Das Chemikalienrecht ist eine lebendige Materie. Wie in der
Naturwissenschaft Chemie selbst gibt es auch in diesem Rechtsgebiet keinen
Stillstand. Die einschlägigen Regulierungen ändern sich fortwährend.
Um auf dem aktuellen Stand zu bleiben, ohne sich immer wieder aufs Neue
den Mühen einer Loseblattsammlung auszusetzen, wurde die Reihe
CSL: Consolidated Substances Legislation
ins Leben gerufen.
Sie bietet ihren Nutzern für die verschiedenen Bereiche des Stoffrechts einen
kompakten Überblick über die einschlägigen Rechtstexte in aktueller und
konsolidierter Fassung. D. h. ausgehend von der ursprünglichen
Regulierung finden sich alle bisher erfolgten Änderungen des Rechtstexts an
der entsprechenden Stelle des gesamten Texts wieder. Eine Befassung mit
dem Stückwerk der einzelnen Berichtigungen, Änderungen und Anpassungen
an den technischen Fortschritt kann somit auf das notwendige Mindestmaß
beschränkt werden.
Das Stoffrecht ist eine faszinierende und anspruchsvolle Materie zugleich.
Wie kaum ein anderes Rechtsgebiet entfalten seine Regulierungen eine
unmittelbare Bedeutung für jeden einzelnen.
Die Reihe CSL bietet einen neuen Zugang zu seinen Quellen (siehe auch
www.merenyi.net).
Inhaltsverzeichnis der konsolidierten Fassung
1. Übersicht der bisher erfolgten Änderungen und Berichtigungen
2. Erwägungsgründe
3. Verordnungstext
3.1. KAPITEL I GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
3.1.1. Artikel 1 Ziel und Gegenstand
3.1.2. Artikel 2 Geltungsbereich
3.1.3. Artikel 3 Begriffsbestimmungen
3.2. KAPITEL II GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS
3.2.1. Artikel 4 Voraussetzungen für die Genehmigung
3.2.2. Artikel 5 Ausschlusskriterien
3.2.3. Artikel 6 Datenanforderungen für einen Antrag
3.2.4. Artikel 7 Einreichung und Validierung von Anträgen
3.2.5. Artikel 8 Bewertung von Anträgen
3.2.6. Artikel 9 Genehmigung eines Wirkstoffs
3.2.7. Artikel 10 Zu ersetzende Wirkstoffe
3.2.8. Artikel 11 Technische Anleitungen
3.3. KAPITEL III VERLÄNGERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS
3.3.1. Artikel 12 Voraussetzungen für die Verlängerung
3.3.2. Artikel 13 Einreichung und Annahme von Anträgen
3.3.3. Artikel 14 Bewertung der Anträge auf Verlängerung
3.3.4. Artikel 15 Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs
3.3.5. Artikel 16 Durchführungsmaßnahmen
3.4. KAPITEL IV ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN
3.4.1. Artikel 17 Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt
3.4.2. Artikel 18 Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten
3.4.3. Artikel 19 Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung
3.4.4. Artikel 20 Anforderungen an Zulassungsanträge
3.4.5. Artikel 21 Datenverzicht
3.4.6. Artikel 22 Inhalt von Zulassungen
3.4.7. Artikel 23 Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten
3.4.8. Artikel 24 Technische Anleitungen
3.5. KAPITEL V VEREINFACHTES ZULASSUNGSVERFAHREN
3.5.1. Artikel 25 Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren
3.5.2. Artikel 26 Anwendbares Verfahren
3.5.3. Artikel 27 Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten
3.5.4. Artikel 28 Änderung des Anhangs I
3.6. KAPITEL VI NATIONALE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN
3.6.1. Artikel 29 Einreichung und Validierung von Anträgen
3.6.2. Artikel 30 Bewertung von Anträgen
3.6.3. Artikel 31 Verlängerung einer nationalen Zulassung
3.7. KAPITEL VII VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
3.7.1. Artikel 32 Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung
3.7.2. Artikel 33 Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung
3.7.3. Artikel 34 Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung
3.7.4. Artikel 35 Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden
3.7.5. Artikel 36 Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden
3.7.6. Artikel 37 Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung
3.7.7. Artikel 38 Stellungnahme der Agentur
3.7.8. Artikel 39 Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen
3.7.9. Artikel 40 Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen
3.8. KAPITEL VIII UNIONSZULASSUNGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE
3.8.1. ABSCHNITT 1 Erteilung von Unionszulassungen
3.8.1.1. Artikel 41 Unionszulassung
3.8.1.2. Artikel 42 Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann
3.8.1.3. Artikel 43 Einreichung und Validierung von Anträgen
3.8.1.4. Artikel 44 Bewertung von Anträge
3.8.2. ABSCHNITT 2 Verlängerung von Unionszulassungen
3.8.2.1. Artikel 45 Einreichung und Annahme von Anträgen
3.8.2.2. Artikel 46 Bewertung der Anträge auf Verlängerung
3.9. KAPITEL IX AUFHEBUNG, ÜBERPRÜFUNG UND ÄNDERUNG VON ZULASSUNGEN
3.9.1. Artikel 47 Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen
3.9.2. Artikel 48 Aufhebung oder Änderung einer Zulassung
3.9.3. Artikel 49 Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
3.9.4. Artikel 50 Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
3.9.5. Artikel 51 Nähere Bestimmungen
3.9.6. Artikel 52 Übergangszeitraum
3.10. KAPITEL X PARALLELHANDEL
3.10.1. Artikel 53 Parallelhandel
3.11. KAPITEL XI TECHNISCHE ÄQUIVALENZ
3.11.1. Artikel 54 Bewertung der technischen Äquivalenz
3.12. KAPITEL XII AUSNAHMEN
3.12.1. Artikel 55 Ausnahmeregelungen
3.12.2. Artikel 56 Forschung und Entwicklung
3.12.3. Artikel 57 Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
3.13. KAPITEL XIII BEHANDELTE WAREN
3.13.1. Artikel 58 Inverkehrbringen von behandelten Waren
3.14. KAPITEL XIV DATENSCHUTZ UND GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN
3.14.1. Artikel 59 Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten
3.14.2. Artikel 60 Datenschutzfristen
3.14.3. Artikel 61 Zugangsbescheinigung
3.14.4. Artikel 62 Gemeinsame Nutzung von Daten
3.14.5. Artikel 63 Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten
3.14.6. Artikel 64 Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge
3.15. KAPITEL XV INFORMATION UND KOMMUNIKATION
3.15.1. ABSCHNITT 1 Überwachung und Berichterstattung
3.15.1.1. Artikel 65 Einhaltung der Vorschriften
3.15.1.2. Artikel 66 Vertraulichkeit
3.15.1.3. Artikel 67 Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit
3.15.1.4. Artikel 68 Aufzeichnungen und Berichterstattung
3.15.2. ABSCHNITT 2 Informationen über Biozidprodukte
3.15.2.1. Artikel 69 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten
3.15.2.2. Artikel 70 Sicherheitsdatenblätter
3.15.2.3. Artikel 71 Register für Biozidprodukte
3.15.2.4. Artikel 72 Werbung
3.15.2.5. Artikel 73 Giftinformationszentren
3.16. KAPITEL XVI DIE AGENTUR
3.16.1. Artikel 74 Rolle der Agentur
3.16.2. Artikel 75 Ausschuss für Biozidprodukte
3.16.3. Artikel 76 Sekretariat der Agentur
3.16.4. Artikel 77 Widerspruch
3.16.5. Artikel 78 Die Finanzmittel der Agentur
3.16.6. Artikel 79 Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur
3.17. KAPITEL XVII SCHLUSSBESTIMMUNGEN
3.17.1. Artikel 80 Gebühren und Abgaben
3.17.2. Artikel 81 Zuständige Behörden
3.17.3. Artikel 82 Ausschussverfahren
3.17.4. Artikel 83 Ausübung der Befugnisübertragung
3.17.5. Artikel 84 Dringlichkeitsverfahren
3.17.6. Artikel 85 Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
3.17.7. Artikel 86 Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind
3.17.8. Artikel 87 Sanktionen
3.17.9. Artikel 88 Schutzklausel
3.17.10. Artikel 89 Übergangsmaßnahmen
3.17.11. Artikel 90 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe
3.17.12. Artikel 91 Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG
3.17.13. Artikel 92 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte
3.17.14. Artikel 93 Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte
3.17.15. Artikel 94 Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
3.17.16. Artikel 95 Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
3.17.17. Artikel 96 Aufhebung
3.17.18. Artikel 97 Inkrafttreten
Zielsetzung & Themen
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hat das primäre Ziel, das Funktionieren des Binnenmarktes durch eine Harmonisierung der Vorschriften für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten sicherzustellen, während gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt gewährleistet wird.
- Regulierung des Genehmigungsverfahrens für biozide Wirkstoffe
- Festlegung detaillierter Zulassungsverfahren für Biozidprodukte
- Einführung von Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen
- Regelungen für den Schutz und die gemeinsame Nutzung von Daten
- Spezifische Anforderungen für behandelte Waren
Auszug aus dem Buch
Artikel 3 Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a) „Biozidprodukt“
— jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen;
— jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Eine behandelte Ware mit einer primären Biozidfunktion gilt als Biozidprodukt.
b) „Mikroorganismus“ eine zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer Pilze, Viren, Bakterien, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Protozoen und mikroskopisch sichtbarer parasitärer Helminthen, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind;
Zusammenfassung der Kapitel
KAPITEL I GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN: Definiert den Zweck der Verordnung zur Harmonisierung des Binnenmarktes für Biozidprodukte und legt zentrale Begrifflichkeiten fest.
KAPITEL II GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS: Regelt das Genehmigungsverfahren für Wirkstoffe, einschließlich der Voraussetzungen, Ausschlusskriterien und Datenanforderungen für Anträge.
KAPITEL III VERLÄNGERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS: Legt die Verfahren für die Verlängerung bestehender Genehmigungen und die Bedingungen für eine Überprüfung durch die Kommission fest.
KAPITEL IV ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN: Beschreibt die allgemeinen Regeln für die Zulassung von Produkten, inklusive Anforderungen an Zulassungsanträge und die vergleichende Bewertung.
KAPITEL V VEREINFACHTES ZULASSUNGSVERFAHREN: Definiert die Kriterien, unter denen Biozidprodukte ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen können.
KAPITEL VI NATIONALE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN: Regelt das Vorgehen bei der Beantragung und Bewertung einer nationalen Zulassung.
KAPITEL VII VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG: Beschreibt Mechanismen, wie in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden können.
KAPITEL VIII UNIONSZULASSUNGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE: Erläutert das Verfahren für eine unionsweite Zulassung von Biozidprodukten.
KAPITEL IX AUFHEBUNG, ÜBERPRÜFUNG UND ÄNDERUNG VON ZULASSUNGEN: Regelt, unter welchen Umständen Zulassungen geändert, überprüft oder widerrufen werden müssen.
KAPITEL X PARALLELHANDEL: Ermöglicht unter bestimmten Bedingungen den Parallelhandel mit bereits zugelassenen Produkten.
KAPITEL XI TECHNISCHE ÄQUIVALENZ: Beschreibt das Verfahren zur Feststellung der technischen Gleichwertigkeit von Wirkstoffen.
KAPITEL XII AUSNAHMEN: Regelt Ausnahmeregelungen für Notfälle sowie für Forschungs- und Entwicklungszwecke.
KAPITEL XIII BEHANDELTE WAREN: Definiert die Anforderungen an das Inverkehrbringen von mit Biozidprodukten behandelten Waren.
KAPITEL XIV DATENSCHUTZ UND GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN: Schützt eingereichte Daten und regelt die Bedingungen für eine gemeinsame Nutzung von Studien, insbesondere um Tierversuche zu minimieren.
KAPITEL XV INFORMATION UND KOMMUNIKATION: Regelt Überwachung, Berichterstattung sowie den elektronischen Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über Biozidprodukte.
KAPITEL XVI DIE AGENTUR: Definiert die Rolle der Europäischen Chemikalienagentur und des Ausschusses für Biozidprodukte im Rahmen der Verordnung.
KAPITEL XVII SCHLUSSBESTIMMUNGEN: Enthält regulatorische Details zu Gebühren, Sanktionen, Übergangsmaßnahmen und dem Inkrafttreten.
Schlüsselwörter
Biozidprodukte, Wirkstoffe, Zulassungsverfahren, Binnenmarkt, Umweltschutz, Verbraucherschutz, Risikobewertung, Unionszulassung, gegenseitige Anerkennung, Chemikalienagentur, Datenaustausch, Tierversuche, Nanomaterialien, behandelte Waren, Schadorganismen.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit behandelt die konsolidierte Fassung der EU-Verordnung 528/2012, die das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten innerhalb der Europäischen Union regelt.
Was sind die zentralen Themenfelder der Verordnung?
Die Schwerpunkte liegen auf der Genehmigung von Wirkstoffen, der Zulassung von Biozidprodukten, dem Schutz von Mensch und Umwelt sowie der Harmonisierung der Verfahren zwischen den EU-Mitgliedstaaten.
Was ist das primäre Ziel der Verordnung?
Das Hauptziel ist die Verbesserung des freien Verkehrs von Biozidprodukten bei gleichzeitigem hohen Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt.
Welche wissenschaftliche Methode ist für die Bewertung vorgesehen?
Die Bewertung erfolgt auf Basis einer Risikocharakterisierung, bei der die Exposition gegenüber dem Stoff und dessen toxikologische bzw. ökotoxikologische Wirkungen analysiert werden.
Was wird im Hauptteil der Verordnung behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in verschiedene Kapitel, die den gesamten Lebenszyklus eines Biozidprodukts abdecken – von der Wirkstoffgenehmigung über das Zulassungsverfahren bis hin zu Sicherheitsanforderungen und Meldepflichten.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren das Werk?
Biozidprodukte, Wirkstoffe, Zulassungsverfahren, Umweltschutz, Risikobewertung und Unionszulassung sind die zentralen Begriffe.
Welche Rolle spielt die Europäische Chemikalienagentur (ECHA)?
Die Agentur koordiniert wissenschaftliche und technische Aspekte, unterstützt bei der Unionszulassung und verwaltet das Register für Biozidprodukte.
Wie werden Tierversuche in der Verordnung behandelt?
Tierversuche sollen durch die gemeinsame Nutzung von Daten und die Förderung tierversuchsfreier Alternativen auf ein Minimum reduziert werden.
Was sind behandelte Waren im Sinne dieser Verordnung?
Es handelt sich um Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, die mit Biozidprodukten behandelt wurden oder denen diese zugesetzt wurden, um eine biozide Wirkung zu erzielen.
Wie werden KMU bei der Einhaltung der Vorschriften unterstützt?
Die Mitgliedstaaten bieten Beratungsleistungen durch Auskunftsstellen an, und die Verordnung sieht vor, dass Gebührenstrukturen den spezifischen Belangen von kleinen und mittleren Unternehmen Rechnung tragen.
- Quote paper
- Stefanie Merenyi (Author), 2014, Biozide: Verordnung (EU) Nr. 528/2012, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/275059
