Aktuelle Herausforderungen für forschende deutsche Pharmaunternehmen


Akademische Arbeit, 2007
25 Seiten, Note: 1,0

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

1 Aktuelle Herausforderungen für forschende Pharmaunternehmen
1.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen des deutschen Pharmamarktes
1.2 Die Blockbuster-Strategie am Rande der Krise
1.2.1 Problem Innovationslücke - unzureichende Effizienz von Forschung und Entwicklung
1.2.2 Verringerte exklusive Vermarktungszeit
1.2.3 Patentausläufe und Patentangriffe
1.3 Kosten-Nutzenbewertung bei der Arzneimittel-Zulassung
1.4 Marktanteilswettbewerb mit Generika-Herstellern
1.5 Zunehmende Patientenemanzipation

2 Resümee

Literaturverzeichnis (inklusive weiterführender Literatur)

Abkürzungen und Akronyme

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Entwicklung der größten Pharmamärkte (Quelle: IMS Health, VFA statistics 2006) 7

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1: Top-Ten der Blockbuster 2005 und ihr Patentstatus (eigene Darstellung) 13

Tabelle 2: Biotech-Blockbuster und ihr Patentablauf (eigene Darstellung) 15

1 Aktuelle Herausforderungen für forschende Pharmaunternehmen

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Frage, auf welche Weise verschiedene Determinanten die Arbeitsweise der Pharmaindustrie verändern. Die beschriebenen gesetzlichen Entwicklungen im Pharmamarkt beziehen sich dabei auf den deutschen Markt. Innerhalb der EU haben die einzelnen Märkte sich zwar durch Einführung eines gemeinsamen Binnenmarktes angenähert (Beispiel: einheitliche Arzneimittelzulassung), die Gesundheits- und Gesellschaftssysteme weisen jedoch noch immer beträchtliche Unterschiede auf (Beispiele: Erstattung, Festbetragsregelungen oder Mehrwertsteuersätze für Arzneimittel)

1.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen des deutschen Pharmamarktes

Deutschland stellt mit einem Umsatzvolumen von rund 26 Mrd. USD1 (2006) den drittgrößten Pharmamarkt weltweit dar.2 Aufgrund der hohen Regulierungsdichte ausgelöst durch die Finanzierungsproblematik des deutschen Gesundheitssystems geht dies jedoch mit weltweit unterdurchschnittlichem Marktwachstum einher (vgl. Abbildung 1). Wie aber kam es zu den Einnahmedefiziten in den Budgets der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV)?

Abbildung 1: Entwicklung der größten Pharmamärkte 3 (Quelle: IMS Health, VFA statistics 2006)

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Gründe liegen in den Einnahmeausfällen aufgrund geringen volkswirtschaftlichen Wachstums in den letzten Jahren sowie der demographische Entwicklung der deutschen Bevölkerung. Die Mitgliederstruktur der GKV verschiebt sich zunehmend zugunsten von Rentnern. Die Einnahmen der Versicherungen durch Rentner decken jedoch nur weniger als die Hälfte der durch Rentner verursachten Kosten, da die Gesundheitsausgaben pro Kopf mit steigendem Lebensalter zunehmen (die höchsten Ausgaben werden statistisch betrachtet in den letzten Lebensjahren verursacht).4 Die umlagefinanzierte GKV gerät daher von zwei Seiten unter Druck. Gleichzeitig findet durch wachsenden medizinischen Fortschritt eine Steigerung der Diagnose- und Therapiemöglichkeiten statt, die aufgrund der daraus resultierenden weiter ansteigenden Lebenserwartung nicht nur zu einer Nachfrage- sondern voraussichtlich auch zu einer Kostenexplosion führen wird, welche die finanzielle Implosion des GKV-Systems noch verstärkt. Die Bundesregierung versuchte, diese Entwicklung durch immer stärkeres prozesspolitisches Eingreifen zu verzögern und den Anstieg der Arzneimittelausgaben einzudämmen. Seit der ersten Gesundheitsreform 1988 sind zahlreiche Gesetze verabschiedet worden, die durch Steigerung des Generika-Wettbewerbs und Erhöhung der Generika-Marktanteile die Kosten für Arzneimittelausgaben begrenzen sollen. Entscheidende Elemente stellen nicht nur das Festbetragssystem sondern auch das Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz (AABG) aus dem Jahre 2001, das Beitragssicherungsgesetz (BSSichG) aus dem Jahre 2002 sowie die Aut-idem-Regelung dar, die einen freien Wettbewerb zwischen Originalarzneimitteln und deren Generika nahezu ausschließen.

Im Rahmen des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) hat der Gesetzgeber 2004 die tiefgreifenden Veränderungen fortgesetzt (Auszug):5

- Festbeträge auch für Gruppen mit ausschließlich patentgeschützten AM
- 16 % Herstellerrabatt auf Innovationen
- Erhöhte Eigenbeteiligung der Patienten durch starke Einschränkung der Erstattung von nicht-verschreibungspflichtigen AM
- Nutzenbewertung von AM

Die Aut-idem Regelung sollte den Preiswettbewerb im generikafähigen Markt durch niedrigere Festbeträge ausdehnen. Auswirkungen dieser Regulierungen spiegelten sich entsprechend in den Umsatzrückgängen rezeptpflichtiger (Rx6, Rückgang um 5,4 %) und OTC Arzneimittel wider (Rückgang um 50,1 %7 ). Der Anteil von Generika stieg auch aufgrund der Patentabläufe einiger Blockbuster in 2004 auf 26,7 %, was einem Gesamtvolumen von ca. 5,6 Mrd. Euro entsprach und damit führend in Europa war. Aufgrund des durch hohe Rabattvorteile geprägten Wettbewerbdrucks sank das reale Preisniveau stetig ab. Generika erreichten 70 % Marktanteil des generikafähigen Marktes.11 Der Wettbewerb zwischen Generikaherstellern wurde durch die Festbeträge allerdings nicht gefördert, daher ist das entsprechende Einsparvolumen der GKV nach Rückgang der Marktanteile und den erzwungenen Preissenkungen der Originalhersteller immer geringer geworden. Da es für Generikahersteller attraktiver war, ihre Marktanteile durch Rabattierungen an Apotheken als durch Preiswettbewerb zu erhöhen, hat das Festbetragssystem sogar eher eine preisstabilisierende Wirkung auf den Generika-Markt ausgeübt. Deutschland hat sich somit nicht nur neben Großbritannien (UK) zum größten sondern auch zum teuersten Generikamarkt Europas entwickelt.8 Ein weiteres Marktsegment, welches von verschiedenen Kostensenkungsmaßnahmen der Bundesregierung profitierte, sind Re- und Parallelimporte. Mit Umsetzung des GMG 2004, welches neue Mindestpreisabstände für Importe definierte, kam es zu einer Anteilsnivellierung auf 6 %.9

Das Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) sorgte 2006 für weitere Einschnitte (Auszug):10

- Verbot der Naturalrabatte
- Einfrieren der Herstellerabgabepreise für AM für zwei Jahre
- Korrektur der Festbeträge auf ein Preisniveau, das sich am unteren Preisdrittel aller in einer AM-Gruppe zusammengefasster Medikamente orientiert.
- Bonus-Malus-Regelung: Ärzte sind angehalten, preiswerte Alternativpräparate (meist Generika) statt teurer Originale zu verordnen; orientiert an den „Durchschnittskosten pro Tagesdosis“, welche von Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) und Krankenkassen gemeinsam festgelegt werden.

Das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs der GKV (GKV-WSG) 2007 greift weitergehend massiv in den deutschen Pharmamarkt ein. Auswirkung auf pharmazeutische Unternehmen haben v. a. folgende Regelungen (Auszug):11

- Die bestehende Nutzenbewertung bei der Zulassung wird zu einer Kosten-Nutzenbewertung (durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG) erweitert, welche zu einer neuen Klassifizierung der AM führt. Nur „echte“ Innovationen sind weiterhin von der Einordnung in Festbetragsgruppen befreit.
- Den Herstellern wird detaillierte Aufbereitung und Nutzung von Arzneiverordnungsdaten weitgehend untersagt.
- Die Rabattvertragsmöglichkeiten der Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern werden verbessert. Seit dem 01.04.2007 wurden von einzelnen Krankenkassen bereits selektive Rabattverträge mit zumeist sehr kleinen und relativ unbekannten Pharma-Herstellern geschlossen.
- Pauschalvergütungen der Arztleistungen mit wenigen erforderlichen Einzelleistungsvergütungen, Honorarzuschläge für besondere Qualität, ärztliche Zweitmeinung erforderlich bei Verordnung innovativer Therapiekonzepte.
- Ablösung der sektoralen Budgets durch neue Instrumente der Mengensteuerung, insbesondere Abstaffelungen (vertragliche Vereinbarungen)

1.2 Die Blockbuster-Strategie am Rande der Krise

1.2.1 Problem Innovationslücke - unzureichende Effizienz von Forschung und Entwicklung

Die Pharmabranche ist wie kaum eine zweite Industrie forschungsintensiv und damit einem hohen Risiko ausgesetzt. In der Regel investieren die Pharmakonzerne etwa ein Fünftel ihres Umsatzes in den Bereich Forschung & Entwicklung (F&E). Nach Angaben des VFA kostet die Erforschung und Entwicklung eines neuen Medikaments durchschnittlich 800 Mio USD.12 Davon entfallen mehr als die Hälfte auf gesetzlich vorgeschriebene klinische Prüfungen. Dabei hat sich die Zeitspanne von der Synthese bis zur Zulassung eines neuen Wirkstoffes innerhalb der letzten 30 Jahre jedoch von zwei auf zwölf Jahre verlängert.

Damit die Produkte den gesteigerten gesellschaftlichen und individuellen Anforderungen genügen, haben forschende Pharmaunternehmen im deutschen Markt ihre Gesamtausgaben für F&E seit 1996 von 2,45 Mrd. Euro kontinuierlich auf 4,07 Mrd. Euro im Jahre 2005 erhöht.13 Zusätzlich erschwerend wirkt sich aus, dass statistisch nur drei von zehn neu zugelassenen Arzneimitteln die erwarteten Einnahmen generieren.14 In den USA haben die im Verband der „Pharmaceutical Research and Manufacturers of America“ (PhRMA) zusammengeschlossenen großen amerikanischen Pharmaunternehmen ihre Ausgaben für F&E von 17 Mrd. USD im Jahr 1996 kontinuierlich auf 40 Mrd. USD im Jahre 2005 gesteigert15 - ca. 20 % ihres gesamten Umsatzes. Dies ist besonders im Hinblick darauf relevant, dass nach Angaben der PhRMA von 250 in der Präklinik getesteten Substanzen nur fünf in die klinischen Prüfungen gelangen, von denen nur eines schließlich als neues Arzneimittel zugelassen wird. Insgesamt erlangt in der Arzneimittelentwicklung nur eine von 500 Substanzen die Marktreife. Das finanzielle Risiko ist also gewaltig.

Erhöhte Ausgaben führen jedoch nicht zwangsläufig zu höheren Investitionsgewinnen und innovativeren Arzneimitteln. Die Anzahl der Zulassungen neu entwickelter Medikamente durch die FDA (Food and Drug Administration, amerikanische Zulassungsbehörde) sank von 53 im Jahre 1996 auf zuletzt 15 im Jahre 2005.16

Dieser Trend kennzeichnet die Problematik der sog. Innovationslücke – einer Entwicklung, die die primär an Blockbustern orientierte strategische Ausrichtung der führenden forschenden Pharmaunternehmen immer wieder in Bedrängnis bringen kann. Als Pfizer im Jahr 2006 die Entwicklung des Medikamentes Torcetrapib und alle damit verbundenen klinischen Studien aufgrund von Todesfällen stoppen musste, brach der Aktienkurs nach Bekanntgabe der Nachricht um 13 % ein, damit wurden 28 Mrd. USD Börsenwert verloren.17 Der Cholesterinsenker hatte als wichtigster Hoffnungsträger in Pfizers Forschungspipeline gegolten und sollte deren Blockbuster Lipitor (12 Mrd. USD Umsatz weltweit im Jahr 200518 ) nach dessen Patentablauf (im Jahr 2010) beerben. Pfizer hatte sich zuvor sehr auf umsatzstarke Produkte konzentriert. Nun drohen dem Unternehmen zusätzliche empfindliche Einbußen, da es keinen adäquaten Nachfolger für Lipitor hat. Das frühe Scheitern seines Hoffnungsträgers reißt ein mehrere Mrd. USD großes Loch in die Umsatzplanung des Konzerns, der sich nun nach anderen Produkten umsehen muss. Die mittelfristigen Wachstumserwartungen des Konzerns werden damit erheblich gedämpft.19

Dass selbst etablierte Blockbuster-Präparate große Pharmaunternehmen ins Straucheln bringen können, zeigen die Beispiele Vioxx (Merck) und Lipobay (Bayer).

1.2.2 Verringerte exklusive Vermarktungszeit

Im Gegensatz zu den steigenden Kosten der Erforschung verringert sich die Dauer der Marktexklusivität für das Produkt kontinuierlich. Dies liegt v. a. an folgenden langfristig erfolgenden Trends:

- Die Entwicklung von AM zur Behebung eines Defizits in vorhandenen Therapiemöglichkeiten wird immer schwieriger.
- Aufwändigere und teurere klinische Studien, stärkere Regularien beim Zulassungsprozess
- Schnellerer und stärkerer Umsatzverlust nach Markteintritt von Generika aufgrund des zunehmenden Wettbewerbs und der steigenden Effizienz von Generika-Unternehmen.

Zwischen Patentanmeldung und Zulassung werden im Durchschnitt 11 Jahre mit F&E verbracht.19 Da die Patentlaufzeit international i. A. 20 Jahre beträgt, verbleiben also nur ca. 9 Jahre für die exklusive Vermarktung. Aus diesem Grund wäre es vorteilhaft, die Patente erst so spät wie möglich anzumelden, um den Patentauslauf maximal herauszuzögern. Andererseits haben konkurrierende Unternehmen oft in gleicher Weise Zugriff auf publizierte Ergebnisse der Grundlagenforschung - die Entwicklung eines Wirkstoffes wird häufig zum Wettlauf mit der Zeit, bei dem wiederum ein frühes Patent auf entdeckte Wirkstoffkandidaten hilfreich ist. Die Dauer der Produktentwicklung ist also eine zentrale, die Dauer der Marktexklusivität beeinflussende Größe. Aufgrund der kurzen alleinigen Vermarktungszeit gewinnen das optimale Ausnutzen der Wettbewerbsphase des Produktes und die Strategien zum Umgang mit dem Patentauslauf erheblich an Bedeutung.

[...]


1 USD = US-Dollar

2 Vgl. IMS Health in VFA statistics (2006) S. 40

3 Nachdem in den Jahren 1998 bis 2003 ein zumindest kontinuierliches Branchenwachstum stattgefunden hatte, stagnierte dieses im Jahr 2004 als Folge des in Kraft getretenen GKV-Modernisierungsgesetzes und der damit verbundenen grundlegenden Änderungen.

4 Vgl. Bundesministerium für Gesundheit (BMG): Daten des Gesundheitswesens, (1999), S. 410

5 Vgl. BMG, homepage

6 Rx ist eine Abkürzung des lateinischen Wortes recipere (aufnehmen), vgl. Straight Dope (1999).

7 Vgl. VFA statistics (2006)

8 Generikapreisvergleich IMS Health (2004): Deutschland – UK: Der Durchschnittspreis für Generika ist in Deutschland 56 % teurer als in UK

9 Vgl. VFA statistics (2006), S. 46

10 Vgl. BMG, homepage

11 Vgl. BMG, homepage

12 Vgl. VFA statistics (2006), S. 23

13 Vgl. VFA statistics (2006), S. 24

14 Vgl. Harms, F./Gänshirt, D./Lonsert, M. (2005), S. 865 – 870

15 Vgl. PhRMA, homepage

16 Vgl. FDA, homepage

17 Vgl. o.V.: Pfizer verliert 28 Milliarden Dollar (Financial Times Deutschland, 4.12.2006)

18 Vgl. Pfizer, homepage

19 Vgl. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2003), S. 14

Ende der Leseprobe aus 25 Seiten

Details

Titel
Aktuelle Herausforderungen für forschende deutsche Pharmaunternehmen
Hochschule
Universität Bayreuth
Note
1,0
Autor
Jahr
2007
Seiten
25
Katalognummer
V284060
ISBN (eBook)
9783656834885
ISBN (Buch)
9783656834946
Dateigröße
468 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
Herausforderungen, forschen, deutsch, Pharmaunternehmen, Rahmenbedingungen, Blockbuster, Strategie, Kosten-Nutzenbewertung, Generika
Arbeit zitieren
Dr. Christine Richter (Autor), 2007, Aktuelle Herausforderungen für forschende deutsche Pharmaunternehmen, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/284060

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