Diese Studienarbeit stellt das Verfahren und einige ausgewählte rechtliche Probleme der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V dar. Vier Jahre nach Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) soll nun untersucht werden, ob das Regelwerk der frühen Nutzenbewertung insgesamt als Erfolgsmodell bezeichnet werden kann. Zur Klärung der so umrissenen Ausgangsfrage sind mehrere Schritte notwendig.
Zunächst wird die frühe Nutzenbewertung kurz umrissen. Zudem wird ein Überblick über das vor dem AMNOG geltende System der Zugangs- und Preisregulierung gegeben. Sodann wird das Verfahren der frühen Nutzenbewertung erläutert. Anschließend werden zentrale rechtliche Probleme analysiert. Zuletzt werden die gesammelten Erkenntnisse bewertet und abgewogen, um die Ausgangsfrage zu beantworten und mögliche Verbesserungen und Alternativen aufzuzeigen.
Seit Jahren hat die gesetzliche Krankenversicherung mit immer weiter steigenden Ausgaben zu kämpfen. Einer der größten Ausgabenposten sind die Kosten für Arzneimittel. Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz vom 22.10.2010 sollten diese Ausgaben reduziert werden, indem für jedes erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, das ab 2011 neu in den Markt eingeführt wird, zwingend eine sogenannte frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V
Inhaltsverzeichnis
- A. Einleitung
- B. Das System der frühen Nutzenbewertung
- I. Die frühe Nutzenbewertung
- II. Regelungsstand vor Inkrafttreten des AMNOG
- III. Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung
- 1. Gesetzliche Grundlage und Beginn des Verfahrens
- 2. Nutzenbewertung im engeren Sinn nach § 35 a II SGB V
- 3. Der Nutzenbewertungsbeschluss nach § 35 a III SGB V
- 4. Festbetragsfestsetzung und Erstattungsbetragsvereinbarungen
- 5. Erneute Nutzenbewertung nach § 35 a V SGB V
- 6. Abweichungen vom regulären Verfahren
- C. Probleme der frühen Nutzenbewertung
- II. Die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses
- III. Die Bewertung von sogenannten Solisten
- IV. Rechtsschutz
- 1. Problemumriss
- 2. Die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 IV GG
- 3. Zulässigkeit der Rechtsschutzkonzentration nach § 35 a VIII SGB V
- V. Rechtsbeeinträchtigungen der pharmazeutischen Unternehmer
- 1. Tatsächliche Möglichkeit des Nachweises eines Zusatznutzens
- 2. Grundrechtsschutz der Unternehmer durch Verfahren
- VI. Die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
- VII. Weitere Probleme der frühen Nutzenbewertung
- D. Fazit
- I. Zusammenfassung der ermittelten Kritikpunkte und Lösungsvorschläge
- II. Bewertung der Nutzenbewertung im Regelungssystem der GKV
- III. Alternativen zum bestehenden System
- IV. Die frühe Nutzenbewertung - ein Erfolgsmodell?
- E. Literaturverzeichnis
- I. Kommentare
- II. Lehrbücher
- III. Aufsätze
- IV. Weitere Literatur
- F. Abkürzungsverzeichnis
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die Arbeit untersucht die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, die im Zuge des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) eingeführt wurde. Ziel ist es, die Funktionsweise des Verfahrens und seine Auswirkungen auf die Preisgestaltung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu analysieren. Dabei werden die rechtlichen Rahmenbedingungen, die praktischen Probleme und die mögliche Erfolgsbilanz der frühen Nutzenbewertung beleuchtet. Die Arbeit behandelt folgende Themenschwerpunkte:- Die rechtlichen Grundlagen und das Verfahren der frühen Nutzenbewertung
- Die Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln im Vergleich zu etablierten Therapien
- Die Rolle des Gemeinsamen Bundesausschusses und des IQWiG im Bewertungsprozess
- Die rechtlichen und wirtschaftlichen Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmer
- Die Auswirkungen der frühen Nutzenbewertung auf die Arzneimittelversorgung in Deutschland
Zusammenfassung der Kapitel
- **Kapitel A: Einleitung**: Die Einleitung führt in die Problematik der steigenden Arzneimittelkosten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ein und erläutert die Zielsetzung der Arbeit. Sie stellt das AMNOG und die Einführung der frühen Nutzenbewertung als Instrument zur Kostenkontrolle vor.
- **Kapitel B: Das System der frühen Nutzenbewertung**: Dieses Kapitel beschreibt das System der frühen Nutzenbewertung, einschließlich der rechtlichen Grundlagen, des Verfahrens und der beteiligten Akteure. Es beleuchtet die Unterschiede zum vorherigen System der Zugangs- und Preisregulierung.
- **Kapitel C: Probleme der frühen Nutzenbewertung**: In diesem Kapitel werden zentrale rechtliche Probleme der frühen Nutzenbewertung analysiert, wie z.B. die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses, die Bewertung von sogenannten Solisten, die rechtlichen Schutzmöglichkeiten für pharmazeutische Unternehmer und die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- **Kapitel D: Fazit**: Das Fazit fasst die ermittelten Kritikpunkte und Lösungsvorschläge zusammen. Es bewertet die frühe Nutzenbewertung im Regelungssystem der GKV und diskutiert mögliche Alternativen zum bestehenden System.
Schlüsselwörter
Die Arbeit beschäftigt sich mit der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, dem AMNOG, dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), dem Zusatznutzen, der zweckmäßigen Vergleichstherapie, dem Festbetrag, dem Erstattungsbetrag, den Rechtsbeeinträchtigungen für pharmazeutische Unternehmer und den Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung in Deutschland.
- Arbeit zitieren
- Jana Wollenzin (Autor:in), 2015, Das Verfahren und die Probleme der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/373804
