Die vorliegende Hausarbeit verfolgt zwei Hauptzielstellungen:
1.) Die Erstellung einer leicht verständlichen und anschaulichen Einführung in XML.
2.) Die Erarbeitung eines allgemeinen Überblicks über die auf XML basierenden CDISC-Standards sowie der Akzeptanz und Aussichten bei Unternehmen und Behörden.
• Im ersten Abschnitt werden zunächst der Bedarf, die Nutzenpotentiale und die Perspektiven der Extensible Markup Language (XML) zur technischen Realisierung von Datenstandards im allgemeinen erläutert. Dazu wird eine kurze Einführung in die Entstehung und das Codieren von Quelltexten gegeben, wobei immer wieder anschaulich mit HTML verglichen und aufgezeigt wird, was XML über HTML hinaus leistet. Bei der Anfertigung wurde besonderen Wert darauf gelegt, dass diese Einführung auch für Nicht-Informatiker leicht verständlich ist.
• Der zweite Abschnitt beschäftigt sich mit den Arbeiten, den XML-basierten Standards sowie dem aktuellen Entwicklungsstand von CDISC. Während im ersten Teil dieses Abschnittes das Konsortium selbst, dessen Arbeitsweise und dessen Lösungsmodelle genauer beschrieben werden, wird im zweiten Teil auf die Akzeptanz von CDISC bei den relevanten Stakeholdern eingegangen. Dabei werden grundsätzliche Handlungsoptionen der Pharmaunternehmen hinsichtlich CDISC ebenso thematisiert wie die Haltung der Behörden zur Einreichung elektronischer Zulassungsanträge.
Inhaltsverzeichnis
1. Zielstellung der Hausarbeit
1 Einführung in XML
1.1 Hintergrund: Entstehung und Nutzen von XML
1.1.1 Wandlung des Datenaustauschs im Internet
1.1.2 Ein einführendes Beispiel-Szenario
1.1.3 Was HTML leistet
1.1.4 Was HTML nicht leistet
1.1.5 Idee und Entstehung von XML
1.1.6 Charakteristische Eigenschaften und Vorteile von XML
1.1.7 Anwendungsbereiche von XML
1.2 Codierung: Erstellung & Weiterverarbeitung von XML-Dokumenten
1.2.1 Der Aufbau von XML-Dokumenten
1.2.2 Definition von eigenen Tags in XML-DTD’s
1.2.3 Kooperation und Einbindung fremder DTD’s
1.2.4 Validierung von Daten in XML
1.2.5 Darstellung von XML-Dokumenten
1.2.6 Datenabfrage in XML-Dokumenten und Datenbanken
1.2.7 XML-Datenaustausch in Netzen
1.2.8 XML-Editoren und Publikationsumgebungen
1.3 Ausblick: Anwendungen & Verbreitung von XML im E-Business
1.3.1 Der Nutzen von Standards im Allgemeinen
1.3.2 Vision und Nutzen von XML als Standard im E-Business
1.3.3 Einflussfaktoren auf die Verbreitung von XML-Standards
1.3.4 Aussichtsreiche XML-Standardisierungsinitiativen im E-Business
2 Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)
2.1 Das CDISC-Projekt
2.1.1 Idee, Herausforderung und Chancen
2.1.2 Die Entstehung von CDISC und die Rolle von Konsortien
2.1.3 Aufbauorganisation und CDISC-Mitglieder
2.1.4 Die CDISC-Internetseite als Kommunikations-Portal
2.1.5 Evolution der Datenerfassung in der klinischen Forschung
2.1.6 Der Lösungsansatz und die Datenstandards von CDISC
2.1.7 Aktueller Stand der Modelle (März 2004) und Ausblick
2.2 Akzeptanz von CDISC in der Branche
2.2.1 CDISC in der Welt der Standards und Richtlinien
2.2.2 Die Rolle von CDISC bei den Behörden
2.2.3 Strategische Handlungsalternativen der Unternehmen
2.2.4 Haltung der Unternehmen zu EDC und zu CDISC
2.2.5 Strategie von CDISC zur weiteren Expansion
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit zielt darauf ab, eine verständliche Einführung in XML zu geben und einen Überblick über CDISC-Standards in der klinischen Forschung zu erstellen. Im Fokus steht die Frage, wie durch standardisierte XML-basierte Datenmodelle die Effizienz und Datenqualität in klinischen Studien gesteigert werden kann.
- Grundlagen von XML im Vergleich zu HTML.
- Techniken zur Definition, Validierung und Darstellung von XML-Daten.
- Die Rolle von CDISC bei der Standardisierung klinischer Versuchsdaten.
- Strategien und Akzeptanz von EDC (Electronic Data Capture) und CDISC in der Pharmabranche.
- Haltung von Behörden und Unternehmen gegenüber der Einführung digitaler Standards.
Auszug aus dem Buch
1.1.2 Ein einführendes Beispiel-Szenario
Eine Musterbranche für den Austausch von umfassenden und komplexen Datenmengen ist das Gesundheitswesen. Gerade hier eröffnen neue Technologien in Verbindung mit dem Internet ungeahnte Perspektiven der maschinellen Unterstützung bei den vielfältigen Kommunikationsprozessen. Im folgenden Beispiel-Szenario sollen diese Prozesse auf den Datenempfang einer Hauskrankenpflege-Einrichtung von einem Krankenhaus eingeengt werden.
Der typische Patient, der sich zur Hauskrankenpflege angemeldet hat, wird zunächst im internen EDV-System in einer umfassenden elektronischen Patientenakte registriert. Diese enthält u.a. seine Krankheitshistorie, Abrechnungsdaten und Vermerke diverser behandelnder Ärzte, Spezialisten und Versicherungsgesellschaften, Informationen über Krankenhausaufenthalte, Verabreichungen von Medikamenten, Röntgenaufnahmen sowie Daten zur Person.
Meist müssen diese Daten erst noch beschafft werden und liegen dann oft lediglich in Papierform bereit, was den aufwendigsten Teil der Dokumentationsarbeiten für das Hauskrankenpflege-Unternehmen mit sich bringt: Das manuelle Abtippen und Scannen des Materials zur Aufbereitung im eigenen EDV-System. Dabei ist ein präzises und fehlerfreies Informationsmanagement hinsichtlich der Patientendaten ein kritischer Erfolgsfaktor für Hauskrankenpflege-Einrichtungen, welche hinsichtlich Vorgaben von Gesundheitsbehörden und Krankenversicherungen strenge Auflagen zu erfüllen haben.
Zusammenfassung der Kapitel
1 Einführung in XML: Dieses Kapitel erläutert die Entstehung, den Nutzen sowie die technischen Aspekte von XML, einschließlich Codierung, Validierung und Datenabfrage, und bietet eine Grundlage für das Verständnis von Datenstandards im E-Business.
2 Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC): Hier wird die Arbeit des Konsortiums zur Standardisierung klinischer Forschungsdaten vorgestellt, der Lösungsansatz durch verschiedene Modelle (ODM, SDTM, etc.) diskutiert und die Akzeptanz dieser Standards bei Behörden und Unternehmen beleuchtet.
Schlüsselwörter
XML, CDISC, Datenaustausch, Klinische Forschung, EDC, Standardisierung, DTD, XML-Schema, Interoperabilität, Web-Services, ODM, SDTM, Pharmabranche, Datenqualität, elektronische Dokumentation.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit behandelt die Einführung in XML als Technologie für Datenstandards und deren spezifische Anwendung durch das CDISC-Konsortium im Bereich der klinischen Forschung.
Was sind die zentralen Themenfelder der Publikation?
Die zentralen Felder umfassen die technischen Grundlagen von XML, die Notwendigkeit von Standardisierungen im E-Business und deren Anwendung zur Optimierung klinischer Studien durch das CDISC-Projekt.
Welches primäre Ziel verfolgt die Arbeit?
Das Ziel ist, Nicht-Informatikern XML verständlich zu machen und einen Überblick über die Bedeutung, Akzeptanz und Zukunftsaussichten von CDISC-Standards in der pharmazeutischen Industrie zu geben.
Welche wissenschaftliche Methode kommt zum Einsatz?
Die Arbeit basiert auf einer Literaturanalyse sowie der Auswertung von Umfrageergebnissen des Instituts Center Watch zur Akzeptanz von EDC-Systemen und CDISC-Standards in der Branche.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in eine technische Einführung zur XML-Codierung und Validierung sowie eine detaillierte Beschreibung der CDISC-Organisation, ihrer Datenmodelle und deren strategischer Bedeutung für Zulassungsverfahren.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren den Inhalt?
Wichtige Begriffe sind XML, CDISC, Clinical Data Interchange Standards, Datenaustausch, Electronic Data Capture (EDC) und Standardisierung in der klinischen Forschung.
Warum ist eine elektronische Datenübertragung in der Pharmabranche so komplex?
Die Branche ist aufgrund regulatorischer Anforderungen sehr konservativ und arbeitet bisher häufig mit Papier oder proprietären, inkompatiblen Systemen, was manuelle Aufbereitung und Fehlerrisiken bei der Datenübermittlung zwischen Forschung, Labor und Behörde erhöht.
Welchen Stellenwert nimmt die Zusammenarbeit mit der FDA für CDISC ein?
Die FDA ist als weltweit führende Zulassungsbehörde ein zentraler Partner; ihre Unterstützung und die Referenzierung von CDISC-Standards in Richtlinien fungiert als wichtiger Katalysator für die branchenweite Akzeptanz dieser Standards.
- Quote paper
- Max Dahms (Author), 2004, Einführung in XML, EDC und CDISC, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/43486
