Bei der Anwendung eines Arzneimittels können Risiken auftreten. Laut einem aktuellen Bericht der Europäischen Kommission sind Arzneinebenwirkungen europaweit Ursache von 100.800-197.000 Todesfällen im Jahr. Aufgabe der Pharmakovigilanz ist es Arzneimittel nach ihrer Zulassung und ihrem Inverkehrbringen in den europäischen Markt sorgfältig zu überwachen und bei Arzneimittelnebenwirkungen, die ein Gesundheitsrisiko darstellen mit entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu reagieren.
In diesem Sinne beschäftigt sich die vorliegende Arbeit mit der Beantwortung der folgenden Untersuchungsfrage „Wie kann ein Arzneimittel, bei dem sich laufend gesundheitliche Probleme einstellen, vom Markt genommen werden?“ Die Untersuchungsfrage wirft zwei relevante Begrifflichkeiten auf, zum einen Arzneimittel und zum anderen Arzneimittelrisiken, die zunächst mit Hilfe des Arzneimittelgesetzes (AMG) im zweiten Kapitel definiert werden müssen. Denn dieses enthält alle gesetzlich wichtigen Regelungen im Umgang mit Arzneimitteln, die eine Gesundheitsgefährdung für Mensch und Tier darstellen.
Ein weiterer wichtiger Aspekt in Bezug auf Arzneimittel ist die Abwägung dessen Nutzen in Beziehung zu seinem Risiko. Die im dritten Kapitel beschriebene Nutzen/Risiko-Abwägung ist ein Prozess, der es erlaubt, nach wissenschaftlichen Stand objektiv zu beurteilen, ob Arzneimittelrisiken in Beziehung zum Nutzen des Arzneimittels vertretbar oder nicht vertretbar sind. Ein Arzneimittel, das laufend gesundheitliche Probleme verursacht, weist eine ungünstige und negative Nutzen/Risiko-Bilanz auf und stellt eine ernstzunehmende Gefahr dar.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
2. Arzneimittelgesetz (AMG)
2.1. Arzneimittel
2.2. Arzneimittelrisiken/ Nebenwirkung
3. Nutzen-Risiko-Verhältnis im Arzneimittelrecht
4. Pharmakovigilanz
5. Stufenplanverfahren
5.1. Beteiligte Behörden und Stellen auf nationaler und europäischer Ebene
5.2. Arzneimittelrisiken
5.3. Sammlung von Meldungen über Arzneimittelrisiken
5.4. Vorgehen nach Gefahrenstufen
5.5. Maßnahmenkatalog
5.6. Gegenseitige Information der Beteiligten
5.7. Routine- und Sondersitzungen, Information der Öffentlichkeit
6. Fazit
Zielsetzung & Themen
Die vorliegende Arbeit untersucht das regulatorische Verfahren zur Marktrücknahme von Arzneimitteln, bei denen nach der Zulassung kontinuierlich gesundheitliche Probleme auftreten. Das primäre Ziel ist die Beantwortung der Forschungsfrage, wie ein solches Arzneimittel unter Berücksichtigung des Arzneimittelgesetzes (AMG) sicher vom Markt genommen werden kann, um Patienten zu schützen.
- Grundlagen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und Definitionen von Arzneimittelrisiken
- Methodik der Nutzen-Risiko-Abwägung im Arzneimittelrecht
- Die Rolle und Funktion der Pharmakovigilanz zur Arzneimittelsicherheit
- Ablauf des Stufenplanverfahrens bei der Identifikation von Gefahren
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Institutionen
Auszug aus dem Buch
3.2. Arzneimittelrisiken
In der Fachliteratur werden Arzneimittelrisiken bzw. Nebenwirkungen als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) bezeichnet. Laut § 4 Abs. 13 AMG werden schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel als Nebenwirkungen bezeichnet. Schwerwiegende Nebenwirkungen werden als jene Nebenwirkungen definiert, die tödlich oder lebensbedrohlich verlaufen und daher eine stationäre Behandlung erfordern, dauerhaften Schäden und Behinderungen sowie Geburtsfehler verursachen. Ferner werden unerwartete Nebenwirkungen als von der Fachinformation in Art, Ausmaß und Ergebnis abweichende Nebenwirkung bezeichnet (§ 4 Abs. 13 AMG). Im folgenden Kapitel wird die Rolle der Nutzen-Risiko-Abwägung im Arzneimittelrecht in Bezug auf Arzneimittelrisiken verdeutlicht.
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Die Einleitung führt in die Problematik von Arzneinebenwirkungen ein und definiert die Untersuchungsfrage nach der Marktrücknahme problematischer Arzneimittel.
2. Arzneimittelgesetz (AMG): Dieses Kapitel behandelt die historische Entwicklung des AMG sowie die rechtlichen Definitionen von Arzneimitteln und deren Risiken.
3. Nutzen-Risiko-Verhältnis im Arzneimittelrecht: Es wird der Prozess der objektiven Nutzen-Risiko-Abwägung als zentrales Instrument zur Bewertung der Vertretbarkeit von Arzneimitteln erläutert.
4. Pharmakovigilanz: Hier wird die Pharmakovigilanz als gesetzlich verankertes System der systematischen Überwachung und Risikominimierung dargestellt.
5. Stufenplanverfahren: Dieses umfangreiche Kapitel detailliert die behördlichen Abläufe, Gefahrenstufen und Kommunikationswege zur Gefahrenabwehr.
6. Fazit: Das Fazit fasst die Ergebnisse zusammen und beantwortet die Untersuchungsfrage hinsichtlich der rechtlichen Möglichkeiten zur Marktrücknahme.
Schlüsselwörter
Arzneimittelgesetz, AMG, Pharmakovigilanz, Arzneimittelrisiken, Nebenwirkungen, Stufenplanverfahren, Nutzen-Risiko-Verhältnis, Patientensicherheit, Marktrücknahme, BfArM, Gefahrenabwehr, Arzneimittelsicherheit, Zulassung, Verdachtsmeldungen, Gesundheitsvorsorge
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit beschäftigt sich mit den rechtlichen und administrativen Prozessen, die greifen, wenn Arzneimittel nach ihrer Zulassung schwerwiegende gesundheitliche Risiken für Anwender aufweisen.
Welche zentralen Themenfelder werden bearbeitet?
Zentrale Themen sind das Arzneimittelgesetz (AMG), die Pharmakovigilanz, die Nutzen-Risiko-Abwägung sowie das strukturierte Stufenplanverfahren zur Gefahrenabwehr.
Was ist die primäre Forschungsfrage?
Die Arbeit fokussiert auf die Frage: „Wie kann ein Arzneimittel, bei dem sich laufend gesundheitliche Probleme einstellen, vom Markt genommen werden?“
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Es handelt sich um eine rechtliche Analyse auf Basis des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der zugehörigen allgemeinen Verwaltungsvorschriften zum Stufenplan.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil analysiert das AMG, die Definitionen von Risiken, das Prinzip der Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die konkreten Schritte des Stufenplanverfahrens inklusive der Akteure.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Die Arbeit wird durch Begriffe wie Pharmakovigilanz, AMG, Stufenplanverfahren, Arzneimittelrisiken und Nutzen-Risiko-Verhältnis charakterisiert.
Was unterscheidet Gefahrenstufe I von Gefahrenstufe II?
Stufe I beschreibt die bloße Möglichkeit einer Gefährdung, die einen Informationsaustausch auslöst, während Stufe II bei einem begründeten Verdacht direkte Sicherheitsmaßnahmen und Anhörungen erzwingt.
Welche Rolle spielt das BfArM in diesem Prozess?
Das BfArM fungiert als zuständige Bundesoberbehörde, die für die Überwachung, die Durchführung des Stufenplanverfahrens und gegebenenfalls die Anordnung von Marktrücknahmen verantwortlich ist.
- Arbeit zitieren
- Natalie Alber (Autor:in), 2018, Der Rückruf von Arzneimitteln mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/451873
