Bei der Anwendung eines Arzneimittels können Risiken auftreten. Laut einem aktuellen Bericht der Europäischen Kommission sind Arzneinebenwirkungen europaweit Ursache von 100.800-197.000 Todesfällen im Jahr. Aufgabe der Pharmakovigilanz ist es Arzneimittel nach ihrer Zulassung und ihrem Inverkehrbringen in den europäischen Markt sorgfältig zu überwachen und bei Arzneimittelnebenwirkungen, die ein Gesundheitsrisiko darstellen mit entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu reagieren.
In diesem Sinne beschäftigt sich die vorliegende Arbeit mit der Beantwortung der folgenden Untersuchungsfrage „Wie kann ein Arzneimittel, bei dem sich laufend gesundheitliche Probleme einstellen, vom Markt genommen werden?“ Die Untersuchungsfrage wirft zwei relevante Begrifflichkeiten auf, zum einen Arzneimittel und zum anderen Arzneimittelrisiken, die zunächst mit Hilfe des Arzneimittelgesetzes (AMG) im zweiten Kapitel definiert werden müssen. Denn dieses enthält alle gesetzlich wichtigen Regelungen im Umgang mit Arzneimitteln, die eine Gesundheitsgefährdung für Mensch und Tier darstellen.
Ein weiterer wichtiger Aspekt in Bezug auf Arzneimittel ist die Abwägung dessen Nutzen in Beziehung zu seinem Risiko. Die im dritten Kapitel beschriebene Nutzen/Risiko-Abwägung ist ein Prozess, der es erlaubt, nach wissenschaftlichen Stand objektiv zu beurteilen, ob Arzneimittelrisiken in Beziehung zum Nutzen des Arzneimittels vertretbar oder nicht vertretbar sind. Ein Arzneimittel, das laufend gesundheitliche Probleme verursacht, weist eine ungünstige und negative Nutzen/Risiko-Bilanz auf und stellt eine ernstzunehmende Gefahr dar.
Inhaltsverzeichnis
- 1. Einleitung
- 2. Arzneimittelgesetz (AMG)
- 2.1. Arzneimittel
- 2.2. Arzneimittelrisiken/ Nebenwirkung
- 3. Nutzen-Risiko-Verhältnis im Arzneimittelrecht
- 4. Pharmakovigilanz
- 5. Stufenplanverfahren
- 5.1. Beteiligte Behörden und Stellen auf nationaler und europäischer Ebene
- 5.2. Arzneimittelrisiken
- 5.3. Sammlung von Meldungen über Arzneimittelrisiken
- 5.4. Vorgehen nach Gefahrenstufen
- 5.5. Maßnahmenkatalog
- 5.6. Gegenseitige Information der Beteiligten
- 5.7. Routine- und Sondersitzungen, Information der Öffentlichkeit
- 6. Fazit
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die vorliegende Arbeit befasst sich mit dem Thema der Arzneimittelrücknahme im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen. Sie untersucht die Verfahren und rechtlichen Grundlagen, die eine Marktentnahme von Arzneimitteln mit nachweislichen gesundheitlichen Risiken ermöglichen.
- Rechtliche Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassung und -überwachung in Deutschland
- Definition und Bewertung von Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen
- Das Nutzen-Risiko-Verhältnis als Grundlage für Entscheidungen zur Arzneimittelsicherheit
- Pharmakovigilanz als System zur Überwachung und Steuerung von Arzneimittelrisiken
- Der Stufenplan als Verfahren zur Rücknahme von Arzneimitteln mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zusammenfassung der Kapitel
Kapitel 1: Einleitung Die Einleitung stellt die Relevanz des Themas Arzneimittelrücknahme mit schwerwiegenden Nebenwirkungen dar und formuliert die Forschungsfrage: "Wie kann ein Arzneimittel, bei dem sich laufend gesundheitliche Probleme einstellen, vom Markt genommen werden?". Die Einleitung skizziert zudem den methodischen Ansatz der Arbeit und erläutert die wichtigsten Begrifflichkeiten, die im weiteren Verlauf definiert werden.
Kapitel 2: Arzneimittelgesetz (AMG) Dieses Kapitel beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen für den Umgang mit Arzneimitteln in Deutschland. Es definiert den Begriff "Arzneimittel" und erläutert die verschiedenen Arten von Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen. Außerdem werden die historischen Entwicklungen des Arzneimittelgesetzes, insbesondere in Bezug auf die Sicherheitsanforderungen, dargestellt.
Kapitel 3: Nutzen-Risiko-Verhältnis im Arzneimittelrecht Kapitel 3 beleuchtet das Prinzip der Nutzen-Risiko-Abwägung im Arzneimittelrecht. Es erläutert, wie die Risiken und der Nutzen eines Arzneimittels wissenschaftlich bewertet werden und welche Kriterien für eine Zulassung oder eine Rücknahme des Arzneimittels relevant sind.
Kapitel 4: Pharmakovigilanz Dieses Kapitel widmet sich dem Thema der Pharmakovigilanz, die ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit darstellt. Die Pharmakovigilanz zielt darauf ab, Arzneimittel nach ihrer Zulassung kontinuierlich zu überwachen und bei auftretenden Risiken frühzeitig reagieren zu können.
Kapitel 5: Stufenplanverfahren Im fünften Kapitel wird das Stufenplanverfahren als ein systematisches Verfahren zur Reaktion auf Arzneimittelrisiken vorgestellt. Es werden die beteiligten Behörden und Stellen, die verschiedenen Stufen des Verfahrens sowie die Maßnahmen, die zur Risikominimierung oder zur Rücknahme eines Arzneimittels ergriffen werden können, dargestellt.
Schlüsselwörter
Arzneimittel, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittelrisiken, Nebenwirkungen, Nutzen-Risiko-Verhältnis, Pharmakovigilanz, Stufenplan, Rücknahme, Marktentnahme, Gesundheitsrisiken, Sicherheitsmaßnahmen, Behörden, europäische Ebene, nationale Ebene, Gesundheitspolitik, Deutschland.
- Arbeit zitieren
- Natalie Alber (Autor:in), 2018, Der Rückruf von Arzneimitteln mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/451873
