Gerätequalifizierung in der pharmazeutischen Industrie am Beispiel eines Ultratiefkühlschranks


Studienarbeit, 2017

29 Seiten, Note: 1,3


Leseprobe

Inhalt

Abbildungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Management Summary

1. Projektskizze
1.1 Einleitung
1.1.1 Begriffsdefinition Qualifizierung und Validierung
1.1.2 Bestandteile der Qualifizierung
1.1.3 Qualifizierungsarten
1.1.4 Sonderfälle
1.1.5 Dokumentenmanagement bei der Qualifizierung
1.2 Projektbeschreibung

2. Zielentwicklung

3. Stakeholder, Teammitglieder und Interessen
3.1 Lieferanten
3.2 Kunde
3.3 Konkurrenz
3.4 Projektteam.
3.5 Freigabeinstanzen
3.6 Unterstützung
3.7 Restriktoren
3.7.1 Gesetzgeber / Behörden
3.7.2 Interne Restriktoren

4. Reihenfolgeplanung, Abhängigkeiten
4.1 Projektinitiierung
4.2 Designqualifizierung (DQ)
4.3 Anschaffung
4.4 Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ und OQ)
4.5 Leistungsqualifizierung (PQ)

5. Terminplanung, Meilensteine, Ressourcen

6. Berichte und Auswertungen

7. Persönliche Lessons-Learned

Literaturverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Zu qualifizierendes Gerät (Binder, UFV700-230V-R)

Abbildung 2: Gesamtprojektplan der Qualifizierung – Teil 1

Abbildung 3: Gesamtprojektplan der Qualifizierung – Teil 2

Abkürzungsverzeichnis

bzw. beziehungsweise

CAPA Vorbeugungsmanagement (Corrective and Preventive Actions)

CC Änderungsmanagement (Change Control)

d. h. das heißt

DM Abweichungsmanagement (Deviation Management

DOM Daily Operation Meeting

DQ Designqualifizierung (Design Qualification)

EQ Erstqualifizierung (Elementary Qualification)

EMA EU-Arzneimittelzulassungsbehörde (European Medicines Agency)

FS Pflichtenheft (Functional Specification)

FAT Werksabnahme (Factory Acceptance Testing)

FDA US-Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)

FTE Vollzeitäquivalent (Full Time Equivalent; beim vorliegenden Projekt: 37,5 h/Arbeitswoche bzw. 7,5 h/Tag)

GMP Gute Herstellerpraxis (Good Manufacturing Practice)

h Stunde(n) (hour(s))

HLRA High Level Risk Assessment

incl. inclusive

IQ Installationsqualifizierung (Installation Qualification)

MS Meilenstein (Milestone)

OD Anschaffungsentscheid (Order Decision)

OQ Funktionsqualifizierung (Operational Qualification)

PMDA Japanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

PQ Leistungsqualifizierung (Performance Qualification)

QA Qualitätssicherung (Quality Assurance)

QC pharmazeutische Qualitätskontrolle (Quality Control)

QMP Qualifizierungsmasterplan (Qualification Master Plan)

QMS Qualitätsmanagementsystem

RQ Requalifizierung

SAT Kundenabnahme (Site Acceptance Testing)

SOP Standardarbeitsanweisung (Standard Operation Procedure)

TQ Abschlussqualifizierung (Terminal Qualification)

u. A. unter Anderem

URS Lastenheft (User Requirement Specification)

usw. und so weiter

uvm. und vieles mehr

z. B. zum Beispiel

Management Summary

Im vorliegenden Dokument wird die Qualifizierung eines Ultratiefkühlschranks für die mikrobiologische Abteilung eines pharmazeutischen Großkonzerns thematisiert. Ausgehend von einer ausführlichen Einleitung zur Thematik der Qualifizierung von Anlagen und Geräten im GMP-regulierten pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld wird das vorliegende Projekt genauer eingegrenzt und mit definierten Zielen konkretisiert. Dabei ist das erfolgreiche Gelingen der Qualifikation zu einem bestimmten Termin hin (spätestens bis zum 31.03.2018) für das Unternehmen essentiell, da der außerordentliche Ausfall eines weiteren Gerätes die Kapazitäten enorm eingeschränkt hat und wichtige Unternehmensziele in Gefahr bringt.

Die Komplexität des Projektes beruht besonders auch auf dem Mix der beteiligten externen und internen Interessensvertreter und ihrer Motivationen am Projekterfolg, welche in der Arbeit vollständig beschrieben werden. Dabei finden die meisten Interaktionen des Projektteams mit unternehmenseigenen Instanzen im Zuge des Dokumentenmanagements statt.1 2

Der Umfang der Tätigkeiten, ihre Abhängigkeiten, Reihenfolge, Dauer, Terminierung und die dazu benötigten Ressourcen werden in einem detaillierten Projektplan definiert und der kritische Pfad sowie daraus folgend die geplante Gesamtdauer des Projekts abgeleitet.

Aktuell liegt der Projektverlauf voll im Soll. Trotz einer kleinen zeitlichen Einbuße ist der gegenwärtige Projektstand dem Plan voraus und steht unmittelbar vor dem Erreichen des zweiten Meilensteins von sechs. Auch deutet nichts auf Komplikationen im weiteren Projektverlauf hin zumal die Terminierung sehr konservativ angesetzt wurde und nun sogar ein zeitlicher Puffer erarbeitet werden konnte.

1. Projektskizze

1.1 Einleitung

1.1.1 Begriffsdefinition Qualifizierung und Validierung

Die „Gute Herstellerpraxis“ (Good Manufacturing Practice – GMP) ist eine Sammlung von Richtlinien der Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA) und wesentlicher Bestandteil der Qualitätsmanagementsystems (QMS) bei der Herstellung von Produkten, die direkten Einfluss auf die Gesundheit von Verbrauchern haben. In GMP-regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik existieren behördliche Anforderungen an einen dokumentierten Nachweis der Eignung von Prozessen und Methoden sowie Anlagen und Geräten für den jeweils vorgesehenen Zweck. Dabei sollen über einen risikobasierten Ansatz jegliche Bedenken hinsichtlich der Qualität an das finale Produkt ausgeräumt und so das Patientenwohl kompromisslos sichergestellt werden. Diese Nachweise haben verpflichtend vollumfänglich initial vor der Inbetriebnahme sowie im kleineren Umfang periodisch zu erfolgen.

Hierbei dient die Validierung dem dokumentierten Eignungsbeweis von Prozessen (z. B. Herstellung, Reinigung) und analytischen Methoden anhand reproduzierbarer Einhaltungen zuvor spezifizierter Anforderungen (Akzeptanzkriterien) im praktischen Einsatz. Dem entgegen verfolgt die Qualifizierung (Geräte- oder Anlagenqualifizierung) das Ziel der Überprüfung und des dokumentierten Beweises der Eignung von Geräten und Anlagen für die vorgesehene Aufgabe. Sollten für einen zu validierenden Prozess bzw. eine zu validierende Methode bestimmte Gerätschaften vonnöten sein, geht der Validierung zumeist die entsprechende Geräte- oder Anlagenqualifizierung voraus.

1.1.2 Bestandteile der Qualifizierung[i],[ii]

1.1.2.1 Designqualifizierung (DQ)

Der erste Schritt der Qualifizierung findet vor der eigentlichen Anschaffung des Gerätes bzw. Anlage statt. Bei der Designqualifizierung (DQ) werden die Anforderungen an das betreffende Gerät oder Anlage definiert. Dabei werden im Grunde das Lastenheft des Auftraggebers dem Pflichtenheft des Lieferanten gegenübergestellt und abgeglichen.

Der Auftraggeber beschreibt im Lastenheft (User Requirement Specification, URS) möglichst präzise die Gesamtheit der Forderungen, welche an das gewünschte Gerät bzw. Anlage gestellt werden. Der Lieferant beschreibt im Pflichtenheft (Functional Specification, FS) konkret, wie er die in der URS beschriebenen Anforderungen des Auftraggebers zu lösen gedenkt und inwieweit damit alle Forderungen abgedeckt werden können. In der DQ liefern die beiden genannten Dokumente die Grundlage der endgültigen Definition aller Anforderungen an die Gerätschaft, zu deren Vollständigkeit sich der Auftraggeber und deren Erfüllung der Lieferant verpflichten. Die erfolgte DQ ist gleichbedeutend mit dem Design Freeze, einem Zustand der final festgelegten Parameter, die die Grundlage sämtlicher folgender Phasen im Rahmen der Qualifizierung darstellt. Anschließend wird für beide Seiten verpflichtende Bestellung ausgelöst.

1.1.2.2 Installationsqualifizierung (IQ)

Nach Auslieferung wird der nächste Schritt der Qualifizierung durchgeführt. Bei der Installationsqualifizierung (Installation Qualification – IQ) wird einmalig bei Lieferung und Inbetriebnahme des Gerätes bzw. der Anlage in dokumentierter Weise sichergestellt, dass es den Anforderungen des Nutzers entsprechend und damit spezifikationsgemäß aufgebaut wurde. Praktische Bestandteile dieser Qualifizierungsphase sind z. B.:

- Abgleich des Lieferungsinventars mit der Bestellung
- Überprüfung der Begleitdokumentation auf Vollständigkeit
- Korrekter Aufbau gemäß Dokumentation

1.1.2.3 Funktionsqualifizierung (OQ)

Nach erfolgreicher IQ wird mit dem nächsten Schritt der Qualifizierung fortgefahren. Die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification – OQ) hat dabei das Ziel, die korrekte Funktionsweise der einzelnen Bestandteile eines Gerätes bzw. einer Anlage sowie die grundlegende Funktionalität des Gesamtsystems abzuprüfen und dies zu dokumentieren. Zu den einzelnen Prüfpunkten im Rahmen der OQ zählen beispielsweise:

- Ein-, Aus-, Hinzu- und Wegschalten einzelner Komponenten
- Prüfung der Grundfunktionen einzelner Komponenten
- Überprüfung der Funktion und Wirksamkeit von Sicherheitseinrichtungen (Not-Aus-Taster, Sicherungen, Warnsignale)

1.1.2.4 Leistungsqualifizierung (PQ)

War auch die OQ erfolgreich, so kann der letzte Schritt der Qualifizierung angegangen werden. Bei der Leistungsqualifizierung (Performance Qualification – PQ) wird die Funktion des Gesamtsystems überprüft. Dabei werden in der DQ festgelegte Leistungsparameter abgeprüft. Dabei wird der Routinebetrieb unter Verwendung der Standardarbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures – SOPs) simuliert und das Gesamtsystem bis an die Grenzen ausgetestet. Zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit wird die PQ oft in mehrere Prüfschritte unterteilt (z. B. PQ1, PQ2 und PQ3), wobei die Wiederholbarkeit der Ergebnisse (besonders der Leistungsparameter) der einzelnen Schritte ein wesentliches Kriterium für den Erfolg der gesamten PQ darstellt. Zu den einzelnen Bestandteilen der PQ können beispielsweise folgende Durchführungen gehören:

- Dauerbetrieb an der festgelegten Leistungsgrenze
- Herstellung eines großen Volumens des Produktes
- Überprüfung der spezifikationskonformen Produktqualität

1.1.3 Qualifizierungsarten

Neben den einzelnen Phasen einer Qualifizierung kann auch zwischen deren Art unterschieden werden. Dabei ist bei der Erstqualifizierung (Elemantary Qualification, EQ) der vollumfängliche Erfolg aller Phasen (DQ, IQ, OQ und PQ) zwingend notwendig. Daneben sind eine turnusmäßige und eine anlassbezogene Requalifizierung (RQ) erforderlich. Bei der turnusmäßigen Requalifizierung ist lediglich eine „abgespeckte“ PQ (auf jeden Fall ein PQ-Prüfschritt wie z. B. PQ1) vorgeschrieben, sofern seit der letzten Qualifizierung nichts verändert wurde. Oftmals werden bei kritischen Geräten und Anlagen aber auch die OQ und/oder die vollständige PQ durchgeführt. Hinsichtlich des Umfangs einer anlassbezogenen RQ ist ein dokumentierter, risikobasierter Ansatz zu wählen. Zuletzt steht am Ende des Lebenszyklus eines Gerätes bzw. einer Anlage eine Abschlussqualifizierung (Terminal Qualification, TQ) an, die dem Umfang der zugehörigen RQ anzugleichen ist und den qualifizierten Zustand der Anlage zwischen der letzten RQ (oder der initialen EQ) und der Stilllegung sicherstellen soll.

1.1.4 Sonderfälle

Neben der beschriebenen Standardvorgehensweise bei Qualifizierungen kann es in gewissen Fällen zu einem abweichenden Prozedere kommen.

1.1.4.1 Änderungen

Die GMP-Regularien schreiben auch zwingend ein Abweichungs- und Änderungsmanagementsystem für Betriebe in deren Wirkungskreisen vor. Sollten Abweichungen oder Änderungen auftreten, muss deren Kritikalität hinsichtlich des Risikos bewertet werden. Bei Abweichungen müssen Maßnahmen eingeleitet werden, um die akuten Folgen einzudämmen, künftige analoge Abweichungen auszuschließen sowie langfristig das Risiko einzudämmen. Damit können auch Änderungen an Geräten und Anlagen verbunden sein. Sofern dort kritische Eingriffe vorgenommen werden, verfällt der Qualifizierungsstand. In einem solchen Fall darf das Gerät bzw. die Anlage nicht weiter unter GMP-Bedingungen betrieben werden. Um den qualifizierten Zustand wiederherzustellen, muss das Equipment wieder neu qualifiziert werden, beginnend mit der IQ über die OQ bis hin zur PQ. Die DQ erfolgt ja initial und einmalig über den gesamten Lebenszyklus hinweg und wird daher weder wiederholt noch verändert.

1.1.4.2 Sonderanfertigungen

Das beschriebene Standardvorgehen bezieht sich im Wesentlichen auf seriengefertigtes Equipment. Dabei handelt es sich um Anlagen bzw. Geräte, die bei mehreren Anbietern in unterschiedlichen Ausführungen zu erhalten sind. Abweichend und vom Umfang her deutlich umfangreicher muss dagegen bei Sonderanfertigungen, -maschinen, - geräten und – anlagen vorgegangen werden. Dabei wird nach erfolgter DQ das entsprechende Equipment beim Lieferanten aufgebaut und im Zuge einer Werksabnahme (Factory Acceptance Testing – FAT) nach Vorgabe des Kunden und in dessen Beisein der IQ, OQ und PQ unterzogen. Bei Abweichungen in einer der Phasen kann noch konstruktiv eingegriffen werden. Nach erfolgter FAT wird das entsprechende Equipment zum Kunden transportiert und dort am Ort des künftigen Gebrauchs aufgebaut. Anschließend erfolgt dort die Kundenabnahme (Site Acceptance Testing – SAT), die eine erneute Durchführung der einzelnen Qualifizierungsphasen, von der IQ über die OQ bis hin zur PQ, beinhaltet. Ist auch die SAT erfolgreich absolviert, gilt das Gerät bzw. die Anlage als qualifiziert und kann der entsprechend designierten Nutzung zugeführt werden.

1.1.5 Dokumentenmanagement bei der Qualifizierung

Auch seitens des Dokumentenwesens gibt es in GMP-regulierten Industrien behördliche Vorgaben. Getreu dem Motto „Was nicht dokumentiert ist, ist auch nicht passiert“ müssen sämtliche Schritte der Qualifizierung lückenlos dokumentiert werden. Die Rahmenbedingungen und ganz allgemeine Inhalte eine Qualifizierung betreffend sowie die dahinterstehenden Dokumente und das Freigabe- und Genehmigungsprozedere müssen im unternehmens-, bereichs- oder abteilungsspezifischen Qualifizierungsmasterplan (QMP) vorgeschrieben sein. Als Mindestmaß sind allerdings folgende Dokumente für jede einzelne Phase der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ und PQ) vorgeschrieben:

- Qualifizierungsplan: fungiert als Vorgabedokument und beschreibt detailliert das vorgesehene Vorgehen sowie die Akzeptanzkriterien jeder einzelnen Qualifizierungsphase
- Qualifizierungsprotokoll: dient zur durchführungsbegleitenden Dokumentation, wird als Anhang zum Qualifizierungsplan erstellt und während der jeweiligen praktischen Durchführung zeitgleich ausgefüllt; es enthält alle Prüfungsschritte mitsamt der Akzeptanzkriterien und ist zumeist wie eine Checkliste aufgebaut; nach Abschluss der praktischen Durchführung dient es als Grundlage für die Erstellung des Berichtes, zu dessen Anhang das freigegebene ausgefüllte Protokoll dann wird; darf bei der DQ weg gelassen werden, für IQ, OQ und PQ jedoch zwingend vorgeschrieben
- Qualifizierungsbericht (QB): fungiert als Nachweisdokument und beschreibt detailliert das tatsächliche Vorgehen, eventuell aufgetretene Abweichungen sowie die Ergebnisse und Rückschlüsse

Der Ablauf sieht immer vor, dass jedes Dokument nach der Erstellung von mindestens einer weiteren sachkundigen Person inhaltlich und formal überprüft (Review) und anschließend von einem designierten Qualitätsmitarbeiter freigegeben wird (Approval). Zudem muss die gesamte Dokumentation für mindestens 2 Jahre nach Ablauf des Nutzungszyklus archiviert werden.

Außerdem schreiben die GMP-Regularien rund um die Qualifizierung vor, dass ein beschriebenes Änderungs- (Change Control – CC), Abweichungs- (Deviation Management – DM) und Vorbeugungsmanagement (Corrective and Preventive Actions – CAPA) existieren und benutzt werden muss.

1.2 Projektbeschreibung

Die mikrobiologische Abteilung stellt neben der chemischen Analytik den zweiten Bestandteil der Qualitätskontrolle eines pharmazeutischen Unternehmens dar. Sie hat die Aufgabe, Arzneimittel auf ihre mikrobiologische Belastung hin zu überprüfen und sicherzugehen, dass kein Produkt an Patienten ausgeliefert wird, das pyrogen (fiebererzeugend aufgrund von Mikroorganismen oder Teilen davon) belastet ist. Aufgrund der dort angewandten analytischen Methoden besteht in solchen Abteilungen ein großes Inventar temperaturregelnder Geräte, welche nach der jeweiligen Nutzung klassifiziert werden:

- Aufbewahrung: Lagerräume (10 – 25 °C), Kühlschränke und -räume (2 – 8 °C), Tiefkühlschränke und -räume (-40 – -20 °C), Ultratiefkühlschränke (-90 – -70 °C)
- Inkubation Lagerräume (20 – 30 °C), (Schüttel-)Brutschränke (20 – 60 °C), Wasserbäder (30 – 70 °C)
- Vernichtung und Abtötung: Sterilisatoren (Heißluft bei 220 °C), Autoklaven (Dampf oder Heißluft bei 120 °C und großem Überdruck)

Diese Geräte weisen eine begrenzte Lebensdauer auf (zumeist etwa 10 Jahre). Die häufige Nutzung bei strengen Anforderungen macht es notwendig, solche Geräte noch vor dem technischen Ableben auszutauschen. Daher kommt es in der mikrobiologischen Abteilung zu häufigen Anschaffungen temperaturregelnder Geräte, welche jedoch nicht wie im privaten Gebrauch oder in weniger regulierten Industrien einfach in Betrieb genommen werden können, sondern den GMP-Regularien gerecht werden müssen, indem sie die aufwändige Qualifizierung durchlaufen.

In dieser Arbeit wird die Qualifizierung eines Ultratiefkühlschrankes für die mikrobiologische Proben- und Musterlagerung eines pharmazeutischen Konzerns gemäß den Vorgaben seitens GMP als auch unter Beachtung unternehmensinterner Vorgaben beschrieben. Dies ist eines der aktuell laufenden Projekte, bei denen ich die Rolle des Projektleiters innehabe.

Aufgrund der Aktualität, der Betroffenheit und dem Wunsch, den Aufwand in der Pharmaindustrie zu demonstrieren, wurde diese Thematik als Inhalt der vorliegenden Arbeit gewählt.

Zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Arbeit befindet sich das Projekt kurz vor Abschluss der Phase der DQ und ist damit zeitlich dem Plan voraus. Die Dringlichkeit eines erfolgreichen Projektabschlusses ergibt sich aus dem Ausfall eines in Einsatz befindlichen Ultratiefkühlschranks, wofür das zu qualifizierende Gerät als Redundanz und langfristiger Ersatz angedacht war. Aktuell sind die Lagerkapazitäten für Muster und Proben bis zum Limit ausgereizt, so dass es eines weiteren Gerätes im qualifizierten Zustand bedarf, um die anvisierte Produktionssteigerung zum zweiten Quartal des Jahres 2018 realisieren zu können.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1 : Zu qualifizierendes Gerät (Binder, UFV700-230V-R).

2. Zielentwicklung

Zur eindeutigen Formulierung der Ziele des Projekts wird so weit wie möglich die SMART-Methode angewandt. Dabei ist dies das Akronym für die inhaltlich zu beachtenden Kriterien bei der Zielsetzung. Um dies zu erreichen, müssen Ziele folgende Kriterien abgedeckt haben:

- Spezifisch (S pecific): eindeutig und präzise definiert
- Messbar (M easurable): messbare / numerisch greifbare Ergebnisse
- Zuweisbar (A ssignable): einem Verantwortlichen zugehörig
- Realistisch (R ealistic): möglich und realisierbar
- Terminiert (T imely): mit fixem Zieldatum versehen

Die Spezifität ergibt sich aus der Einschränkung der Gerätschaft und der zu erfüllenden Tätigkeit. Im vorliegenden Fall sind folgende Punkte zu beachten:

- Gerät: Ultratiefkühlschrank der Firma Binder, Modell UFV700-230V-R, Artikel-Nr. 9020-0233, Seriennummer S/N 16-02-700-584-04
- Aktivitäten: Planung, Durchführung und Auswertung der Versuche, Erstellung, Review und Freigabe aller damit im Zusammenhang stehender Dokumente, Abarbeitung eventueller Abweichungen und Korrekturen

Bei einem Projekt dieser Art ist es schwierig, numerisch messbare Ergebnisse zu liefern. Eine Quantifizierung ist allerdings in Form des Arbeitsumfangs anhand zu erledigenden Arbeitspakete möglich. Im Idealfall sind im Umfang dieses Projektes 68 Arbeitspakete, die in 6 Teilaufgaben strukturiert sind, durchzuführen. Sollte es zu Abweichungen oder Korrekturen kommen, würden weitere Arbeitspakete hinzukommen.

Als Projektleiter der Qualifizierung trage ich die Verantwortung für das Gelingen des Gesamtprojekts, auch wenn die Zeit- und Ressourcenplanung bereits durch die Teamleitung (Facilitator) schon vor meiner Beteiligung durchgeführt und fixiert wurde. Die einzelnen Arbeitspakete sind so gestaltet, dass diese weiteren Teammitgliedern zugewiesen werden können.

Das Service-Team der Abteilung Mikrobiologie hat mit Qualifizierungen dieser Art bereits sehr viel Erfahrung. Insbesondere Geräte dieses Herstellers sind in der Vergangenheit mehrfach erfolgreich qualifiziert worden (wenn auch andere Gerätearten), so dass die Zielerfüllung und somit ein erfolgreicher Ausgang des Projektes als sehr realistisch angesehen werden kann. Zudem ist ein zeitlicher Puffer vorgesehen, um die Zielerfüllung abzusichern.

Die zeitliche Perspektive des Projektes ergibt sich aus der notwendigen Verfügbarkeit des Ultratiefkühlschranks bis spätestens zum Beginn des zweiten Quartals des Jahres 2018, ein neben anderen Faktoren einen kritischen Engpass (Bottleneck) bei der geplanten Kapazitätssteigerung zum 01.04.2018 darstellen. Daher ist als spätester Zeitpunkt der Fertigstellung der Qualifizierung der 31.03.2018 vorgegeben. Die Projektplanung sieht aktuell allerdings eine Projekterfüllung zum 28.02.2018 vor, so dass noch ein Monat als Puffer für eventuell auftretende Abweichungen und Unwägbarkeiten eingeplant ist.

Ein Katalog an notwendigen Dokumenten sowie abteilungsinterne Vorschriften zum allgemeinen Vorgehen bei einer Qualifizierung geben den Rahmen der Aktivitäten vor, so dass der Umfang an Aufgaben gut abgeschätzt werden kann und ein grundsätzliches Brainstorming unnötig macht. Im Verlauf des Projektes können aber durchaus jederzeit zusätzliche Aufgaben hinzukommen und das bestehende Spektrum erweitern.

[...]


1 Peither, T. / Rempe, P., Büßing, W. (2010): GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie. Schopfheim, 2010.

2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (2006): Handbuch Qualifizierung und Prozessvalidierung der fiktiven Firma Muster. Bonn 2006.

Ende der Leseprobe aus 29 Seiten

Details

Titel
Gerätequalifizierung in der pharmazeutischen Industrie am Beispiel eines Ultratiefkühlschranks
Hochschule
Westsächsische Hochschule Zwickau, Standort Zwickau  (Institut für Wirtschaftswissenschaften)
Veranstaltung
Projektmanagement
Note
1,3
Autor
Jahr
2017
Seiten
29
Katalognummer
V540849
ISBN (eBook)
9783346166517
ISBN (Buch)
9783346166524
Sprache
Deutsch
Schlagworte
qualifizierung, pharma, pharmazeutische industrie, mikrobiologie
Arbeit zitieren
Alexander Penner (Autor), 2017, Gerätequalifizierung in der pharmazeutischen Industrie am Beispiel eines Ultratiefkühlschranks, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/540849

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