Im vorliegenden Dokument wird die Qualifizierung eines Ultratiefkühlschranks für die mikrobiologische Abteilung eines pharmazeutischen Großkonzerns thematisiert.
Ausgehend von einer ausführlichen Einleitung zur Thematik der Qualifizierung von Anlagen und Geräten im GMP-regulierten pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld wird das vorliegende Projekt genauer eingegrenzt und mit definierten Zielen konkretisiert. Dabei ist das erfolgreiche Gelingen der Qualifikation zu einem bestimmten Termin hin (spätestens bis zum 31.03.2018) für das Unternehmen essentiell, da der außerordentliche Ausfall eines weiteren Gerätes die Kapazitäten enorm eingeschränkt hat und wichtige Unternehmensziele in Gefahr bringt.
Die Komplexität des Projektes beruht besonders auch auf dem Mix der beteiligten externen und internen Interessensvertreter und ihrer Motivationen am Projekterfolg, welche in der Arbeit vollständig beschrieben werden. Dabei finden die meisten Interaktionen des Projektteams mit unternehmenseigenen Instanzen im Zuge des Dokumentenmanagements statt.
Der Umfang der Tätigkeiten, ihre Abhängigkeiten, Reihenfolge, Dauer, Terminierung und die dazu benötigten Ressourcen werden in einem detaillierten Projektplan definiert und der kritische Pfad sowie daraus folgend die geplante Gesamtdauer des Projekts abgeleitet.
Aktuell liegt der Projektverlauf voll im Soll. Trotz einer kleinen zeitlichen Einbuße ist der gegenwärtige Projektstand dem Plan voraus und steht unmittelbar vor dem Erreichen des zweiten Meilensteins von sechs. Auch deutet nichts auf Komplikationen im weiteren Projektverlauf hin zumal die Terminierung sehr konservativ angesetzt wurde und nun sogar ein zeitlicher Puffer erarbeitet werden konnte.
Inhaltsverzeichnis
1. Projektskizze
1.1 Einleitung
1.1.1 Begriffsdefinition Qualifizierung und Validierung
1.1.2 Bestandteile der Qualifizierung
1.1.3 Qualifizierungsarten
1.1.4 Sonderfälle
1.1.5 Dokumentenmanagement bei der Qualifizierung
1.2 Projektbeschreibung
2. Zielentwicklung
3. Stakeholder, Teammitglieder und Interessen
3.1 Lieferanten
3.2 Kunde
3.3 Konkurrenz
3.4 Projektteam
3.5 Freigabeinstanzen
3.6 Unterstützung
3.7 Restriktoren
3.7.1 Gesetzgeber / Behörden
3.7.2 Interne Restriktoren
4. Reihenfolgeplanung, Abhängigkeiten
4.1 Projektinitiierung
4.2 Designqualifizierung (DQ)
4.3 Anschaffung
4.4 Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ und OQ)
4.5 Leistungsqualifizierung (PQ)
5. Terminplanung, Meilensteine, Ressourcen
6. Berichte und Auswertungen
7. Persönliche Lessons-Learned
Zielsetzung & Themen
Ziel dieser Arbeit ist die strukturierte Planung und Durchführung der Gerätequalifizierung eines Ultratiefkühlschranks in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, um die betriebliche Redundanz zu sichern und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
- Grundlagen der Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Strukturelle Projektplanung und Abhängigkeitsanalyse
- Stakeholder-Management in der pharmazeutischen Industrie
- Ressourcen- und Zeitmanagement im Projektverlauf
- Lessons-Learned zur Prozessoptimierung
Auszug aus dem Buch
1.1.2.2 Installationsqualifizierung (IQ)
Nach Auslieferung wird der nächste Schritt der Qualifizierung durchgeführt. Bei der Installationsqualifizierung (Installation Qualification – IQ) wird einmalig bei Lieferung und Inbetriebnahme des Gerätes bzw. der Anlage in dokumentierter Weise sichergestellt, dass es den Anforderungen des Nutzers entsprechend und damit spezifikationsgemäß aufgebaut wurde.
Praktische Bestandteile dieser Qualifizierungsphase sind z. B.:
• Abgleich des Lieferungsinventars mit der Bestellung
• Überprüfung der Begleitdokumentation auf Vollständigkeit
• Korrekter Aufbau gemäß Dokumentation
Zusammenfassung der Kapitel
1. Projektskizze: Einführung in die GMP-Regularien und Definition der Qualifizierungsphasen sowie des spezifischen Projektumfangs.
2. Zielentwicklung: Anwendung der SMART-Methode zur Definition der Projektziele und Festlegung der quantitativen Arbeitsumfänge.
3. Stakeholder, Teammitglieder und Interessen: Identifikation und Analyse der internen und externen Interessensgruppen sowie der regulatorischen Restriktionen.
4. Reihenfolgeplanung, Abhängigkeiten: Detaillierte Darstellung der sechs Teilaufgaben und ihrer jeweiligen Arbeitspakete im Qualifizierungsprozess.
5. Terminplanung, Meilensteine, Ressourcen: Aufstellung des Zeitplans, Definition der Meilensteine und Analyse des kritischen Pfads.
6. Berichte und Auswertungen: Statusbericht zum aktuellen Projektverlauf, Kostenbetrachtung und Analyse der Ressourcenauslastung.
7. Persönliche Lessons-Learned: Reflexion des Projektverlaufs mit Optimierungsvorschlägen für zukünftige Qualifizierungsprojekte.
Schlüsselwörter
Gerätequalifizierung, GMP, Pharma, Ultratiefkühlschrank, Validierung, Designqualifizierung, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Dokumentenmanagement, Risikobasierter Ansatz, SOP, Stakeholder
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit dokumentiert den praktischen Prozess der Gerätequalifizierung eines Ultratiefkühlschranks für eine mikrobiologische Abteilung eines Pharmaunternehmens unter Einhaltung strenger GMP-Vorgaben.
Welches ist das zentrale Ziel der Qualifizierung?
Das primäre Ziel ist die rechtzeitige Inbetriebnahme eines Ersatzgerätes bis spätestens 31.03.2018, um Engpässe in der Probenlagerung zu vermeiden und die Kapazitätssteigerung zu unterstützen.
Welche zentralen Themenfelder werden abgedeckt?
Neben den regulatorischen Grundlagen der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) stehen die Projektplanung, die Stakeholder-Analyse sowie das Dokumentenmanagement und die Ressourcensteuerung im Fokus.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Projektziele werden nach der SMART-Methode definiert, und die Ablaufplanung basiert auf einer strukturierten Analyse der Phasenabfolgen und Abhängigkeiten innerhalb des GMP-Regelwerks.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die inhaltliche Definition, die Planung der Teilaufgaben (Initiierung, Anschaffung, Qualifizierungsphasen) sowie die Überwachung der Termine, Kosten und Meilensteine.
Welche Schlüsselbegriffe charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Fachbegriffe sind GMP (Good Manufacturing Practice), DQ, IQ, OQ, PQ sowie das Konzept der risikobasierten Qualifizierung und das Change Control Management.
Warum ist das Dokumentenmanagement für das Projekt so essenziell?
Da in GMP-regulierten Bereichen das Prinzip „Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert“ gilt, ist eine lückenlose Dokumentation wie Qualifizierungsplan, Protokolle und Berichte zwingend erforderlich.
Welchen Einfluss hatte die Zusammenarbeit mit dem Lieferanten auf den Projektfortschritt?
Kommunikative Missverständnisse auf Seiten des Lieferanten führten zu einem zeitlichen Verzug, der jedoch durch interne Puffer und kompensierende Einsparungen bei anderen Arbeitspaketen ausgeglichen werden konnte.
Welche Erkenntnis wird in den "Lessons-Learned" hervorgehoben?
Es wird empfohlen, künftig Ansprechpartner verbindlicher festzulegen, tägliche Meetings (DOM) zur Kontrolle einzuführen und die Auslastung von Messmitteln durch abteilungsübergreifende Kooperation zu optimieren.
- Arbeit zitieren
- Alexander Penner (Autor:in), 2017, Gerätequalifizierung in der pharmazeutischen Industrie am Beispiel eines Ultratiefkühlschranks, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/540849
