Parallelimporte im Pflanzenschutzrecht. Europarechtliche Vorgaben und nationale deutsche Regelungen zum Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln


Magisterarbeit, 2007

99 Seiten, Note: 16 Punkte (sehr gut)


Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

A. Einleitung

B. Definition und Abgrenzung des Untersuchungsgegenstandes
I. Drittlandsimport
II. Reimport
III. Parallelimport
IV. Generikaimport
V. Zulassung von nur in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen
Pflanzenschutzmitteln
VI. Zweitanmeldung
VII. Problematik der Parallelimporte

C. Europarechtliche Rechtslage bezüglich des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln
I. Pflanzenschutzmittel-Richtlinie 91/414/EWG
II. Generelle Möglichkeit des Zulassungserfordernisses für
Parallelimporte nach der Richtlinie 91/414/EWG
III. Guideline concerning parallel trade of plant protection

D. Nationale Rechtslage bezüglich Parallelimporten vor dem
Zweiten Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes
I. BGH-Urteil Zulassungsnummer I
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung des BGH
4. Leitsatz
5. Wertung
II. BGH-Urteil Zulassungsnummer II
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Leitsatz
5. Wertung
III. EuGH-Urteil „Agrochemicals
1. Einführung
a) Sachverhalt
2. Entscheidung
3. Wertung
IV. BGH-Urteil „Zulassungsnummer III"
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Leitsatz
5. Wertung
V. VGH-Mannheim
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Leitsätze
5. Wertung
VI. EuGH-Urteil „Kohlpharma“ 01. 04.2004
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Wertung
VII. BVerwG-Urteil vom 29.04.2004
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Leitsatz
5. Wertung

E. Gegenwärtige Rechtslage bezüglich der Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln
I. Kriterien für die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit bei Parallelimporten
1. Bereits erfolgte Zulassung des Importmittels in einem Mitgliedstaat oder EWR-Staat
2. § 16 c Abs. 2 Nr. 1 PflSchG: Import- und Referenzmittel enthalten die gleichen Wirkstoffe in vergleichbarer Menge und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad und mit bestimmten Verunreinigungen gleicher Art und entsprechendem Höchstgehalt
3. Übereinstimmung in der Formulierungsart
4. Übereinstimmung des Importmittels in Zusammensetzung und Beschaffenheit mit dem Referenzmittel
II. Antragsvoraussetzung
III. Erteilung der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung
IV. Allgemeine Wertung:
V. Wertung des § 16 c PflSchG bezüglich Art. 30 und Art. 28 EGV
1. Warenverkehrsfreiheit
a) Parallelimportiertes Pflanzenschutzmittel als Ware
b) Das Zweitzulassungserfordernis als Maßnahme der Einfuhrbehinderung iSd. Art. 28 EGV
c) Rechtfertigung der Maßnahme gleicher Wirkung - Art. 30 EGV/Cassis-Formel
aa) In Betracht kommende Rechtfertigungsgründe
bb) Rechtfertigung nach Art. 30 EGV, insbesondere Gesundheitsschutz
cc) Das zwingende Erfordernis des Umweltschutzes
dd) Verhältnismäßigkeit des Zweitzulassungserfordernisses
2. Zwischenergebnis

F. Aussichten: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments
und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
I. Zulassung von Pflanzenschutzmitteln auf Ebene der Mitgliedstaaten
II. Die obligatorische gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in den Mitgliedstaaten derselben Zulassungszone
III. Von der Richtlinie 91/41/EWG zur Verordnung

G. Zusammenfassung und Ausblick

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A. Einleitung

Nach der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie 91/414/EWG[1] sind das Inverkehrbringen und die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln in den Mitgliedstaaten der EG grundsätzlich erst nach einer vorherigen Zulassung der Pflanzenschutzmittel und ihrer Anwendung gestattet. Das vorgesehene Zulassungsverfahren ist dabei zweigeteilt: Die Anwendungszulassung erfolgt national durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die vorhergehende Wirkstoffzulassung auf europäischer Ebene und mit gemeinschaftsweiter Wirkung.[2]

Das Zulassungsverfahren insgesamt dient dabei der Aufgabe, einerseits die Wirksamkeit der zuzulassenden Pflanzenschutzmittel sicherzustellen. Andererseits sollen ebenso oder sogar vorrangig die menschliche Gesundheit vor den unmittelbaren Gefahren des Umgangs mit gefährlichen Substanzen geschützt, mittelbare und langfristige Schäden für den Menschen, für Tiere, Pflanzen und Sachgüter sowie die Erhaltung der Leistungsfähigkeit des Naturhaushalts vermieden werden. Darüber hinaus sollen gerade in der EG die Regeln des Pflanzenschutzmittelrechts auch die gemeinschaftsweite Verkehrsfähigkeit von Pflanzenschutzmitteln gewährleisten.[3]

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das Inverkehrbringen und die Anwendung von Pflanzenschutzmittel besteht der Sinn der nationalen Anwendungszulassung darin, die Berücksichtigung nationaler klimatischer, topographischer, agrokultureller oder sonstiger Besonderheiten zuzulassen und nationale Regelungen im Hinblick auf die durch Pflanzenschutzmittel möglichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt, insbesondere auf die menschliche und tierische Gesundheit, zu ermöglichen. Art. 30 EGV erkennt die Berechtigung der Mitgliedstaaten der EU an, aus Gründen des Gesundheits- und Umweltschutzes nationale Regelungen zu schaffen, die das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln regeln. Art. 30 EGV muss jedoch auch im Hinblick auf Art. 28 EGV und die damit verbundene Garantie des freien Warenverkehrs ausgelegt werden. Ein nationales Zulassungsverfahren bedeutet in diesem Sinne mithin auch immer eine mengenmäßige Handelsbeschränkung iSd. Art. 28 EGV. Einschränkungen nach Art. 30 EGV erfolgen also in einem Spannungsfeld von Umwelt- und Gesundheitsschutz einerseits und Warenverkehrsfreiheit andererseits und sind deshalb nur ausnahmsweise möglich.

Besonders im Bereich der Parallelimporte, also bei Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat und Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels, das mit einem im Einfuhrstaat bereits zugelassenen Mittel stofflich identisch ist, stellt sich die Frage, wie das Spannungsverhältnis zwischen grundsätzlicher nationaler Zulassungsbedürftigkeit einerseits und EG-Warenverkehrsfreiheit andererseits angesichts des Umstandes aufzulösen ist, dass ein dem importierten Pflanzenschutzmittel stofflich identisches Pflanzenschutzmittel in dem Mitgliedstaat, in den das Pflanzenschutzmittel importiert werden soll, bereits national zugelassen worden ist. Welche Gründe können in dieser Situation noch für eine nationale Zulassungsbedürftigkeit angeführt werden, und rechtfertigen solche Gründe gegebenenfalls eine Einschränkung des freien Warenverkehrs?

Wirtschaftlich sind Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln sinnvoll und erforderlich, um eine Abschottung der Märkte gegeneinander und die damit verbundenen negativen Auswirkungen auf die Preisgestaltung für die Verbraucher zu verhindern. Auf der anderen Seite sollen die durch die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie eingeführten hohen Sicherheitsstandards bezüglich der Vermeidung schädlicher Auswirkungen von inverkehrgebrachten und angewendeten Pflanzenschutzmitteln auf die menschliche und tierische Gesundheit und die Umwelt nicht umgangen werden. Es muss also sichergestellt sein, dass keine Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht mit einem zugelassenen Mittel übereinstimmen und somit nicht überprüft wurden.

Bis zum Juni 2006 sahen weder die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie, noch das PflSchG eine Regelung zum Umgang mit parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln vor. Bis zu diesem Zeitpunkt war der rechtliche Umgang mit diesen Produkten lediglich durch eine teilweise widersprüchliche, unübersichtliche und nicht abschließend Aufschluss gebende Rechtsprechung geprägt.[4] Somit war dringend erforderlich, dass ein Verfahren eingeführt wurde, bei dem zumindest die Übereinstimmung von paralleleingeführten Pflanzenschutzmitteln mit einem in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Mittel vor der erstmaligen Einfuhr festgestellt werden konnte. Eine solche, dieses Verfahren umfassende Regelung war erforderlich, um Rechtssicherheit für Importeure, Zulassungsinhaber und Anwender zu schaffen und die Kontrolle der auf dem Markt befindlichen Pflanzenschutzmittel zu erleichtern.[5]

Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes vom 22. Juni 2006[6] wurden nun erstmals mit den §§ 16 ff. PflSchG Regelungen über paralleleingeführte Pflanzenschutzmittel erlassen. Ob diese Regelungen den Anforderungen an die grundsätzlich vorgesehene Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ebenso wie an einen gemeinsamen, harmonisierten Binnenmarkt genügen und damit zu einem interessengerechten, ausgeglichenen Verhältnis zwischen Umwelt- und Gesundheitsschutz einerseits und freiem Warenverkehr andererseits führen, ist im Folgenden zu prüfen.

B. Definition und Abgrenzung des Untersuchungs­gegenstandes

Grundsätzlich bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in jedem Mitgliedstaat der EU neben der auf Gemeinschaftsebene erfolgenden Wirkstoffzulassung einer gesonderten Anwendungszulassung auf nationaler Ebene[8]. Soll nun ein Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat der EU nicht hergestellt und in den Verkehr gebracht, sondern in diesen Mitgliedstaat importiert[9] werden, so stellt sich die Frage, wann ein gesondertes nationales Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels im Einfuhrmitgliedstaat zu erfolgen hat, insbesondere wenn das Pflanzenschutzmittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen worden ist.[7]

Da Pflanzenschutzmittelimporte auf unterschiedliche Weisen erfolgen können, die möglicherweise jeweils unterschiedliche rechtliche Konsequenzen haben sollten, diese unterschiedlichen Weisen jedoch nicht sämtlich in die nachfolgende Untersuchung einbezogen werden können, ist zur näheren Eingrenzung des Gegenstandes der nachfolgenden Überlegungen zunächst der Begriff des Parallelimportes zu definieren und von den mit Bezug auf die Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln ebenfalls relevanten anderen Begriffen des Drittlandimports, des Reimports, des Generikaimports sowie der Zweitanmeldung und der Anmeldung nur in einem anderen Mitgliedstaat zugelassener Pflanzenschutzmittel abzugrenzen, um auf dieser Grundlage die spezifische Problematik der Parallelimporte und ihrer Zulassung im Spannungsfeld von freiem Warenverkehr und Umwelt- und Gesundheitsschutz erörtern zu können.

I. Drittlandsimport

Falls ein Pflanzenschutzmittel aus einem Nicht-EU/EWR-Staat eingeführt wird, es sich also um einen sogenannten Drittlandsimport[10] handelt, so muss in jedem Fall ein nationales Zulassungsverfahren im Einfuhrmitgliedstaat durchlaufen werden, auch wenn das Importprodukt mit einem im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Produkt identisch[11] ist. Der Grundsatz des freien Warenverkehrs nach Art. 28 EGV hat in diesem Bereich keine Geltung, womit keine erleichterten Zulassungsvoraussetzungen bezüglich eines harmonisierten Binnenmarktes erforderlich sind. Ein eigenes Zulassungsverfahren erscheint also sinnvoll.

II. Reimport

Bei einem deutschen Reimport wird ein Pflanzenschutzmittel in Deutschland[12] hergestellt, dann exportiert und hiernach wieder zurück nach Deutschland importiert[13]. Es muss sich also um dasselbe Mittel handeln, welches im EU/EWR-Einfuhrmitgliedstaat, hier in Deutschland bereits zugelassen ist. Bei seinem Reimport muss das Mittel nicht erneut zugelassen werden, es ist mithin frei verkehrsfähig. Für Reimporte ist also weder eine Zulassung noch die Feststellung der Verkehrsfähigkeit erforderlich.[14]

Dieses System der freien Verkehrsfähigkeit bei Reimporten scheint ausreichend interessengerecht: dem Schutz der Umwelt, insbesondere auch von Mensch und Tier vor schädlichen Einwirkungen des Pflanzenschutzmittels, wurde bereits durch die einfache nationalstaatliche Zulassung Rechnung getragen. Ein erneutes Zulassungsverfahren bei einem identischen, nur kurzzeitig ausgeführten und anschließend wieder in das Gebiet des Mitgliedstaates der ursprünglichen Zulassung eingeführten Mittel erscheint nicht erforderlich, da kein weiterreichender Schutz als durch die ursprüngliche Zulassung gewährleistet werden kann.

III. Parallelimport

Ein Parallelimport liegt demgegenüber vor beim Import eines Produktes, das als solches in einem Mitgliedstaat der EG bereits verkehrsfähig ist und das von einem Importeur in einen anderen Mitgliedstaat eingeführt wird, in dem es auf den Markt gebracht werden kann, da in diesem Mitgliedstaat ein identisches Produkt bereits eine staatliche Genehmigung besitzt.[15]

Eine vorhergehende EU-Zulassung auf der Ebene des ausführenden Mitgliedstaates ist Voraussetzung des Parallelimportes nach Art. 3, 4 der RL 91/414/EWG.[16] Man spricht deshalb hier von „Parallelimport“, weil der Importeur das Mittel „parallel“ zum Zulassungsinhaber einführt[17]. Mittlerweile ist das Inverkehrbringen eines paralleleingeführten Pflanzenschutzmittels in § 16 c PflSchG geregelt.[18] Der Parallelimporteur macht sich dabei die in Europa bestehenden Preisunterschiede auf dem Pflanzenschutzmittelmarkt zunutze. Von der grundsätzlichen Erforderlichkeit von parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln ist auszugehen, damit eine Abschottung der Märkte gegeneinander und die damit verbundenen negativen Auswirkungen auf Preisgestaltung für die Verbraucher verhindert werden können.[19]

Soll ein stofflich identisches, nicht aber dasselbe Pflanzenschutzmittel aus einem anderen Mitgliedstaat der EU/EWR nach Deutschland verbracht werden, wenn in Deutschland ein vergleichbares Mittel bereits zugelassen ist, ist fraglich, ob es sich um einen Parallelimport handelt . Hierbei ist zu überlegen, ob die Zulassung von Parallelimporten deshalb erlaubt ist, um einen „Nachbau von Produkten“ durch Hersteller von Generika zu begünstigen[20], oder ob dem Parallelimport durch das Pflanzenschutzmittelzulassungsverfahren entgegengewirkt werden soll, um auf diese Weise die Inhaber einer bestehenden Pflanzenschutzmittelzulassung bei der wirtschaftlichen Nutzung ihres Forschungs- und Entwicklungsaufwandes zu unterstützen.

IV. Generikaimport

In Abgrenzung zum Parallelimport ist zu ermitteln, ab wann ein Generikaprodukt vorliegt und wann noch ein ähnliches Mittel, welches unter den Begriff des Parallelimports fällt, vorliegt. Diese Frage stellt sich insbesondere bei Wirkstoffgleichheit. Jedenfalls ist ein Import von im EG- bzw. EWR-Ausland nicht verkehrsfähigen Generika, ein so genannter Generikaimport, kein Parallelimport[21].

V. Zulassung von nur in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Pflanzenschutzmitteln

Hiervon zu unterscheiden ist die in § 15 b PflSchG geregelte Zulassung von in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Pflanzenschutzmitteln.

§ 15 b PflSchG regelt nicht wirklich eine Art des Imports, sondern die Möglichkeit, ein bereits in einem anderen Mitgliedstaat, aber nicht auch in Deutschland zugelassenes Pflanzenschutzmittel in Deutschland unter vereinfachten, in § 15 b I Nr. 1 -3 c PflSchG geregelten Voraussetzungen national zuzulassen, womit hier für die Problematik der Parallelimporte kein Erkenntnisgewinn zur gestellten Problematik zu gewinnen ist.

VI. Zweitanmeldung

Weiter muss der Parallelimport abgegrenzt werden von der sogenannten „ Zweitanmeldung“, bei der im Rahmen eines staatlichen Zulassungsverfahrens der Zweitantragsteller auf die vom Erstantragsteller bereits in einem vorhergehenden Zulassungsverfahren eingereichten Unterlagen Bezug nimmt. Die Zweitanmeldung ist in den §§ 13, 14 PflSchG bzw. Art. 13 der RL 91/414/EWG geregelt.

VII. Problematik der Parallelimporte

Bei den „wirklichen“Parallelimporten stellt sich mithin das Problem, ob ein solcher Parallelimport nur dann vorliegt, wenn Identität der Produkte gegeben ist,[22] bzw. welche Anforderungen an die Annahme von Produktidentität im Sinne des Vorliegens eines Parallelimportes im soeben dargestellten Sinne zu stellen sind.

Zunächst war umstritten, ob für die Produktidentität Herstelleridentität vorliegen muss. Weiter war der geforderte Umfang der stofflichen Identität des Referenzmittels und des Importprodukts problematisch. Das importierte Produkt sollte mit dem Referenzmittel wirkstoff- und wirkungsidentisch sein.[23] Durch die neuen Regelungen der §§ 16 c ff. PflSchG ist diesbezüglich jedoch Rechtsklarheit geschaffen worden.[24]

C. Europarechtliche Rechtslage bezüglich des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln

Europarechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln[25] war zunächst allein die Richtlinie 79/117/EWG des Rates über das Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, vom 21. 12.1978[26], welche diesen Bereich jedoch nur ansatzweise regelt[27].

Mittlerweile werden das Inverkehrbringen und die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln zentral und umfassend geregelt durch die Richtlinie 91/414/EWG vom 15.07.1991[28]. Weiter relevant ist die Richtlinie 98/8/EG [29] vom 16.02.1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten[30] und die Verordnung (EG) Nr. 396/2005[31] über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs.

I. Pflanzenschutzmittel-Richtlinie 91/414/EWG

Zentrale Vorschrift bezüglich der Pflanzenschutzmittel auf europäischer Ebene ist also die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie 91/414/EWG. Diese schreibt erstmals eine amtliche Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen und Anwenden von Pflanzenschutzmitteln vor und regelt außerdem die Kontrolle von Wirkstoffen[32] für Pflanzenschutzzwecke[33].

Grundsätzlich darf ein Pflanzenschutzmittel nach Art. 3 I der RL 91/414/EWG nur in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn es auf der Ebene der Mitgliedstaaten amtlich zugelassen wurde. Gem. Art. 5 der RL 91/414/EWG erfolgt die Zulassung eines Wirkstoffes auf Gemeinschaftsebene, wobei eine Wirkstoffzulassung für höchstens 10 Jahre erfolgt. Nach der gemeinschaftlichen Wirkstoffzulassung kann die Zulassung der Anwendung des Wirkstoffes gem. Art. 4 der RL 91/414/EWG auf nationaler Ebene nach gemeinschaftlichen Zulassungs- und Bewertungsbedingungen erfolgen.

Grundsätzlich sieht die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie gem. Art. 10 vor, dass ein Pflanzenschutzmittel in jedem Mitgliedstaat einzeln zugelassen werden muss, wobei dieses Kriterium Im Hinblick auf die Verwirklichung eines gemeinsamen Binnenmarktes und insbesondere der Warenverkehrsfreiheit zunächst bedenklich erscheint.[34] Ihre Rechtfertigung findet die Erforderlichkeit jeweils einzelner nationaler Pflanzenschutzmittelzulassungen allerdings in den unterschiedlichen Anwendungsbedingungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten. Insbesondere sind die Anwendungsbedingungen unterschiedlich im Bezug auf den Boden, das Grund- und Oberflächenwasser und das Klima.

Die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie erkennt deshalb gem. Art. 10 I 2. Spiegelstrich den nationalen Pflanzenschutzmittelzulassungen eine begrenzte gemeinschaftsweite Wirkung zu, sofern die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten vergleichbar sind. In einem solchen Fall verpflichtet sie zur gegenseitigen Anerkennung.

Die Richtlinie 91/414/EWG sieht also generell unabhängig davon, ob in einem anderen Mitgliedstaat bereits eine Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel vorliegt, das Erstinverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat als zulassungsbedürftig an.

Ein insofern jedoch erleichtertes Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel, die bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen worden sind, sieht § 15 b PflSchG vor. Für solche Pflanzenschutzmittel ist auf der Grundlage der in Art. 10 der RL 91/414/EWG konkretisierten Pflicht zur gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungsentscheidungen lediglich Voraussetzung, dass die Wirkstoffe des Pflanzenschutzmittels in Anhang I der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie aufgeführt und die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Verhältnisse mit den Verhältnissen in dem Mitgliedstaat vergleichbar sind, in dem die Zulassung bereits erfolgt ist.

Diese gegenseitige Anerkennung geschieht gem. Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 91/414/EWG auf Ersuchen des Antragstellers, welcher die vergleichbaren Elemente nachzuweisen hat. Hiernach muss der ersuchte Mitgliedstaat von zusätzlichen übermäßigen Versuchs- und Analysenachweisen absehen, und soweit das fragliche Pflanzenschutzmittel in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthält, dieses in seinem Gebiet zulassen, falls die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt vergleichbar sind. Dass diese relevanten Bedingungen vergleichbar sind, hat insofern der Antragsteller nachzuweisen. Durch diese erleichterten Zulassungsvoraussetzungen besitzt die nationale Zulassungsentscheidung eines anderen Mitgliedstaates beschränkte transnationale Wirkung.[35]

Der ersuchte Mitgliedstaat kann die Zulassung des Pflanzenschutzmittels gem. Art. 10 Abs. 2 der Richtlinie 91/414/EWG unter Angabe von Gründen verweigern[36], muss dies jedoch der Kommission mitteilen. Wurde die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels von einem ersuchten Mitgliedstaat nach Art. 10 Abs. 2 verweigert, so ist gem. Art. 10 Abs. 3 ein Verfahren nach Art. 19 der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie durchzuführen, in welchem über das Vorliegen der Vergleichbarkeit der äußeren Bedingungen entschieden wird. Bei Nichtvorliegen der Bedingungen wird darüber entschieden, ob die Vergleichbarkeit durch eventuelle Anwendungsauflagen erreicht werden kann.

Mit diesem System des grundsätzlich einzelstaatlichen Zulassungserfordernisses mit der Einschränkung einer erleichterten Zulassung bei vergleichbaren Verhältnissen in Form einer gegenseitigen Anerkennung versucht die Richtlinie 91/414/EWG zwei Zielen Rechnung zu tragen: Zum einen sollen die durch nationale Zulassungsvorschriften bestehenden Unterschiede und damit Hindernisse für einen harmonisierten Binnenmarkt bezüglich des freien Verkehrs von Pflanzenschutzmitteln abgebaut werden. Auf der anderen Seite ist das Ziel der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie auch, die Umwelt, insbesondere die Menschen und Tiere ausreichend vor möglicherweise von der unsachgemäßen Anwendung von Pflanzenschutzmitteln bzw. vom Inverkehrbringen nicht zugelassener, schädlicher Pflanzenschutzmittel ausgehenden Gefahren zu schützen. Diese beiden Ziele müssen im Rahmen des Systems gemeinschaftsweiter Wirkstoffzulassung und nationaler Pflanzenschutzmittel- und Anwendungszulassung aufeinander abgestimmt und ihnen beiden in hinreichender Weise möglichst im Sinne weitestgehender praktischer Konkordanz Rechnung getragen werden.

Die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie sieht jedoch kein ausdrückliches Zulassungserfordernis und keine spezifische Regelung zu der Frage vor, wie diesen gemeinschaftsrechtlichen Anforderungen für die Fälle des Zweitinverkehrbringens und insbesondere des Parallelimports adäquat Rechnung getragen werden soll.

II. Generelle Möglichkeit des Zulassungserfordernisses für Parallelimporte nach der Richtlinie 91/414/EWG

Wie bereits oben dargestellt enthält die Richtlinie 91/414/EWG keine ausdrückliche Regelung über ein konkretes Zulassungserfordernis für Zweitzulassungen und insbesondere über die Zulassung von parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln. Damit stellt sich weiter die Frage, ob eine solches Zulassungsverfahren für parallelimportierte Pflanzenschutzmittel angesichts des Fehlens einer ausdrücklichen entsprechenden Regelung nach Maßgabe der durch die Richtlinie vorgegebenen allgemeinen Grundsätze für die Zulassung und Anwendung von Pflanzenschutzmitteln rechtlich zulässig ist.

Zunächst kann bei der Ermittlung der rechtlichen Zulässigkeit einer solchen Regelung auf den Zweck der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie zurückgegriffen werden.[37] Grundsätzlich ist das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln mit Risiken und Gefahren für den Menschen, die Tiere und die Umwelt verbunden, weshalb es in den meisten Mitgliedstaaten bereits vor Erlass der Pflanzenschutzmittelrichtlinie Vorschriften über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gab.[38]

Die Uneinheitlichkeit dieser verschiedenen Zulassungsregeln brachte jedoch Handelshemmnisse mit sich, die abgebaut werden sollten. Grundsätzlich sollten die aufgrund der Richtlinie ergangenen Vorschriften vorsehen, dass Pflanzenschutzmittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie amtlich zugelassen worden sind und dass die Pflanzenschutzmittel unter Berücksichtigung der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und des integrierten Pflanzenschutzes[39] sachgemäß angewandt werden.

Diese Zulassungsvorschriften sollen ein hohes Schutzniveau gewährleisten, damit insbesondere die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln verhindert wird, die nicht ausreichend auf ihre Gesundheits-, Grundwasser- und Umweltgefährdung untersucht worden sind. Hierbei soll der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie Umwelt gegenüber dem Ziel der Produktionsverbesserung bei der Pflanzenerzeugung vorrangig sein.

Bei der generellen Befreiung von einem Zulassungserfordernis beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln ist die Gewährleistung dieses hohen Schutzniveaus jedoch fraglich. Gerade im Bereich von Parallelimporten muss mit Missbrauchsfällen in Form von Einfuhr als identisch deklarierter Mittel, die dann vom Referenzmittel abweichen und bei der Anwendung mögliche Gesundheits- und Umweltgefahren mit sich bringen, gerechnet werden. Um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten, kann angesichts dessen nicht ausreichend sein, dass der Zweitinverkehrbringer bzw. der Parallelimporteur lediglich behauptet, dass sein Produkt mit dem bereits im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch ist.[40]

Um das in den Erwägungsgründen der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehene Schutzniveau zu gewährleisten, ist jedoch auch keine umfassende erneute komplette Zulassung erforderlich, was sich auch in den vergleichbaren Fällen des Art. 10 der Richtlinie 91/414/EWG bezüglich der gegenseitigen Anerkennung von einer Zulassung zeigt. Eine solche umfassende erneute Zulassungspflicht würde ein übertriebenes Handelshemmnis darstellen.

Insbesondere reicht nach den Erwägungsgründen aus, dass zum Zeitpunkt der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln sichergestellt ist, dass sie bei sachgemäßer Anwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bzw. auf die Umwelt im allgemeinen und insbesondere keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder das Grundwasser haben.[41]

Um das Schutzniveau bei Parallelimporten von Pflanzenschutzmitteln ausreichend zu gewährleisten und insofern sicherzustellen, wird eine staatliche Verkehrsfähigkeitsüberprüfung[42] bzw. Feststellung ausreichend, jedoch auch erforderlich sein. Nach den Erwägungsgründen der Richtlinie 91/414/EWG ist also von der generellen Möglichkeit eines Zulassungserfordernisses für den Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln auszugehen, wobei diese Zulassung keinesfalls so umfangreiche Prüfungen und Kontrollen wie die Zulassungsüberprüfung beim Erstinverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels erfordern darf. Ein solches abgemildertes Zulassungserfordernis könnte in Form einer Verkehrsfähigkeitsüberprüfung durch die zuständige Behörde erfolgen.

Dieses Ziel der Aufrechterhaltung bzw. Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für Mensch, Tier und Umwelt, das bereits in den Erwägungsgründen der Richtlinie beschrieben wird, kommt in den Vorschriften der Richtlinie 91/414/EWG zunächst im grundsätzlichen Pflanzenschutzmittelzulassungserfordernis des Art. 3 Abs. 1 zum Ausdruck. Aufgrund der Zielsetzungen und Zwecksetzungen der Richtlinie ist jedoch davon auszugehen, dass dieses grundsätzliche Zulassungserfordernis nicht nur für die Fälle des Erstinverkehrbringens gelten soll, sondern vielmehr in allen Fällen, in denen ansonsten durch ein zulassungsfreies Inverkehrbringen die Aufrechterhaltung des Schutzniveaus nicht sichergestellt wäre, gelten muss. Denn auch in den Fällen des Zweitinverkehrbringens, insbesondere auch im Fall des Parallelimports von Pflanzenschutzmitteln, bei denen das Vorliegen einer Identität des zu importierenden Pflanzenschutzmittels mit dem Referenzmittel nicht überprüft wurde, besteht die Gefahr des Missbrauchs dieser Zulassungsfreiheit. Mit der Gefahr des Missbrauchs, also der Einfuhr von nicht übereinstimmenden Pflanzenschutzmitteln unter dem Deckmantel des Parallelimports, bestehen jedoch auch vermehrt Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt, welche ausdrücklich vermieden werden sollen.

Dass das Zulassungserfordernis für Zweitinverkehrbringen insbesondere für den Parallelimport nicht ausdrücklich geregelt ist, bedeutet insofern also nicht die generelle Zulassungsfreiheit von Parallelimporten. Vielmehr lässt die Richtlinie insoweit offen, ob es ein solches abgemildertes Zulassungserfordernis für Parallelimporte geben und wie dieses konkret aussehen soll. Ist ein solches Zulassungserfordernis zur Sicherstellung des geforderten Schutzniveaus jedoch nötig, so muss auch die mitgliedstaatliche nationale Einführung eines solchen Zulassungsverfahrens für Parallelimporte möglich sein. Dieses Zulassungserfordernis darf jedoch kein übertriebenes zusätzliches Handelshemmnis darstellen. Es kann bspw. in Form der Erteilung einer behördlich durch Identitätsprüfung festgestellten Verkehrsfähigkeitsbescheinigung erfolgen.

Auf welcher Grundlage diese Verkehrsfähigkeitsfähigkeitsbescheinigung ergeht, ob hierzu eine reine Dokumentenprüfung ausreicht oder sogar eher eine Stoffidentitätsüberprüfung erforderlich ist, wie teilweise behauptet wird[43], liegt im Rahmen der grundsätzlich nach den Vorgaben der Richtlinie möglichen Einführung eines nationalen Zulassungsverfahrens für Parallelimporte im Gestaltungsspielraum der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der Richtlinie.[44]

III. Guideline concerning parallel trade of plant protection

Die Europäische Kommission trug dem Umstand, dass die Richtlinie 91/414/EWG keine Regelung bezüglich des Parallelimports von Pflanzenschutzmitteln beinhaltet, 2001 mit einer „Guideline developed within the Standing Committee on Plant Health concerning parallel trade of plant protection products within the EU and the EEA” Rechnung.[46][45]

Ziel dieses Dokuments ist es, den Mitgliedstaaten innerhalb des bestehenden gemeinschaftsrechtlichen Rechtsrahmens Leitlinien für die Organisation und den Ablauf eines Zulassungsverfahrens für Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln[47] anzubieten.

Die Kommission verlangt für den Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln eine „simplified procedure“, also ein vereinfachtes Verfahren.[48] Hierbei bezieht sie sich auf das „Agrochemicals-Urteil“[49], bei dem der EuGH beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln allein von der Notwendigkeit einer Identitätsüberprüfung ausgegangen ist.

Das Dokument stellt verschiedene Kriterien für ein solches vereinfachtes Verfahren und dessen Durchführung auf.

- Zunächst werden detailliert die Informationen festgelegt, die ein Parallelimporteur den für die Zulassung des Parallelimportprodukts zuständigen Behörden geben muss. Diese Informationen entsprechen in etwa denen, deren Vorliegen das BVL[50] fordert. Dass Name und Adresse sowohl des Zulassungsinhabers wie auch des Parallelimporteurs verlangt werden, deutet zunächst darauf hin, dass die Kommission keine Ursprungsidentität beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln verlangt.
- Weiter sollen die Behörden das Verfahren des Parallelimports innerhalb einer kurzen Zeitspanne, „time limit“, abschließen. Als Beispiel werden 45 Tage genannt.
- Eventuelle Kosten durch Gebühren, die dem Parallelimporteur für das Verfahren entstehen, sollen niedrig gehalten werden und in transparenter Weise verlangt werden.
- Weiter stellt das Dokument genaue Voraussetzungen für das Kriterium der Identität bzw. dessen Feststellung auf. Falls kein gemeinsamer Ursprung, also kein „common origin“[51] vorliegt, soll das Importprodukt mit dem Referenzprodukt in der Formulierung, „same formulation“, und bezüglich der gleichen Inhaltsstoffe bzw. dessen Zusammensetzung identisch sein, „same active ingredients“.

Die von der Kommission im Rahmen des Standing Committee on Plant Health aufgestellten Kriterien zum Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln verlangen mithin keine Ursprungsidentität von zugelassenem und parallelimportiertem Pflanzenschutzmittel. Nach diesem Dokument entspricht also die Durchführung eines vereinfachten bzw. abgeschwächten Verfahrens zur Zulassung von parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln den Vorgaben des geltenden Gemeinschaftsrechts.

D. Nationale Rechtslage bezüglich Parallelimporten vor dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes

Vor dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes vom 22. Juni 2006 gab es nicht nur in der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie, sondern auch im nationalen deutschen Pflanzenschutzgesetz keine hinreichende Regelung zur Problematik der Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln.

Aus § 11 PflSchG a.F. konnte zunächst als allgemein bestehender Grundsatz für Pflanzenschutzmittel nur geschlossen werden, dass Pflanzenschutzmittel vor ihrem Inverkehrbringen, egal ob dieses Inverkehrbringens durch die erstmalige Beantragung der Zulassung in Deutschland oder durch einen Import auf den deutschen Markt erfolgen sollte, jedenfalls iSv. § 11 PflSchG a.F. zugelassen werden mussten. Dabei blieb es jedoch für Parallelimporte nicht. In § 15 I PflSchG war keine Aussage über die Wirkung einer Zulassung nach deren Erteilung getroffen. Auch § 20 II PflSchG, welcher die Kennzeichnungspflicht[52] der Pflanzenschutzmittel bei Inverkehrbringen regelt, enthielt keine Vorgabe für ein parallelimportiertes Mittel.

Grundsätzlich richtete sich die Praxis bei der Beurteilung von Parallelimporten von Pflanzenschutzmitteln zunächst nach der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten (BML)[53].

Nach Ziffer 2 der Bekanntmachung sind aus einem anderen Mitgliedstaat nach Deutschland importierte und mit einem in Deutschland bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel identische Pflanzenschutzmittel frei verkehrsfähig und bedürfen keiner gesonderten Zulassung. Über eine sinnvolle und eventuell notwendige Möglichkeit zur Identitätsfeststellung des Importprodukts werden keinerlei Aussagen gemacht. Durch die freie Verkehrsfähigkeit ist mithin eine erneute Zulassung eines in dieser Weise identischen Importstoffes, mangels gegenteiliger Aussagen des BML, nicht erforderlich.[54]

Nach der Bekanntmachung stellte das BVL, bzw. davor die Biologische Bundesanstalt (BBA), auf freiwilligen Antrag dem Parallelimporteur eine Verkehrsbescheinigung über die Identität des Pflanzenschutzmittels aus, sofern die Übereinstimmung des Importproduktes mit dem Referenzmittel nachgewiesen wurde. Der hierzu erforderliche Identitätsnachweis war nach Ziffer 3 der Bekanntmachung vom Antragsteller mittels Vorlage der nötigen Unterlagen[55] zu erbringen.

Eine gesonderte obligatorische Kontrolle, bspw. in Form einer Wirkstoffidentitätsüberprüfung, war nicht vorgesehen, womit Rechtsunsicherheit für die „Erstzulassungsinhaber“ herrschte und außerdem die Möglichkeit bestand, dass ein hinreichender Schutz der Umwelt vor Gefahren von Pflanzenschutzmitteln aufgrund von missbräuchlichem Inverkehrbringen nicht identischer Importprodukte nicht gewährleistet werden konnte.

Insbesondere enthielt die Bekanntmachung des BML keine Regelung über etwaige Sanktionsmechanismen, anknüpfend an das Vorliegen oder Nichtvorliegen der Identitätsbescheinigung. Auch bei bloßer Behauptung der Verkehrsfähigkeit des Parallelimportprodukts durch den Vertriebsunternehmer oder Einführer des Pflanzenschutzmittels blieb das Importmittel nach der der Bekanntmachung des BML zugrundeliegenden Verkehrsauffassung also verkehrsfähig.

Die Verkehrsfähigkeit eines parallelimportierten Pflanzenschutzmittels war also praktisch allein von der Identität mit einem in Deutschland bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel abhängig, ohne dass diese Identität obligatorisch in einem administrativen Verfahren überprüft oder auch nur zwingend eine entsprechende Bescheinigung beigebracht werden musste, womit zahlreiche Probleme einhergingen.

Um ein ausreichendes Schutzniveau für die menschliche und tierische Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten, ist jedoch fraglich, ob ausreichend ist, dass der Zweitinverkehrbringer die Identität des parallelimportierten Pflanzenschutzmittels mit einem in Deutschland bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel lediglich behauptet. Es ist zu überprüfen und gegebenenfalls abzuwägen, ob nicht eine behördliche Feststellung der Identität der Mittel erforderlich ist, um das Schutzniveau bezüglich parallelimportierter Pflanzenschutzmittel zu wahren.

Wegen dieser Problematik und auch im Hinblick auf zahlreiche weitere Zweifelsfragen zu den Kriterien für parallelimportierte Pflanzenschutzmittel, die durch die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten aufgestellt worden waren, hat die Frage der Erfordernisse für die Zulässigkeit des Parallelimports von Arzneimitteln in großem Umfang die nationale wie die europäische Rechtsprechung beschäftigt und zu zahlreichen Urteilen geführt, die lange die Praxis des Umgangs mit Parallelimporten in Deutschland geprägt haben. Auf dieser Grundlage war jedenfalls nach der deutschen Rechtsprechung ein zulassungsfreier Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln anerkannt.

Hierbei mutete jedoch als besonders problematisch an, dass die vom BGH aufgestellten Kriterien für das Inverkehrbringen eines parallel eingeführten Produktes sich grundlegend von den dazu vom EuGH entwickelten Kriterien unterschieden. Diese unterschiedlichen Ansätze und Ansichten in der Rechtsprechung zeigen einige der wesentlichen klärungsbedürftigen Rechtsfragen des europäischen wie des nationalen Rechts auf, die beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln zu klären sind.

Somit erscheint auch im Hinblick auf die Überprüfung der Tauglichkeit der jetzt neu eingeführten Regelung angebracht, diese Rechtsprechung[56] genauer zu betrachten, zu analysieren und die Argumente des jeweiligen Spruchkörpers zu berücksichtigen.

Grundsätzlich ist allen folgend aufgeführten Gerichtsentscheidungen[57] zu entnehmen, dass sich die Gerichte sehr wohl des Spannungsverhältnisses zwischen Art. 28 EGV und Art. 30 EGV bezüglich der Zulassungsbedürftigkeit oder Zulassungsfreiheit des Parallelimports von Pflanzenschutzmitteln im Hinblick auf die Warenverkehrsfreiheit aus Art. 23 EGV bewusst waren.

Es ging bzw. geht vorrangig um die Frage, ob eine mitgliedstaatliche gesonderte Zulassungspflicht für ein parallelimportiertes Pflanzenschutzmittel eine verbotene mengenmäßige Beschränkung bzw. eine Maßnahme gleicher Wirkung iSv. Art.28 EGV ist, oder ob diese Beschränkung des freien Warenverkehrs nach Art. 30 EGV gerechtfertigt ist, da sie aus Gründen des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen, Tieren oder der Umwelt erfolgt.

Ob eine solche Handelsbeschränkung in Form eines gesonderten Zulassungsverfahrens für Parallelimportpflanzenschutzmittel in diesem Sinne gerechtfertigt ist oder nicht, muss davon abhängig sein, in welcher Form und Intensität sich das Zulassungserfordernis auf den freien Warenverkehr auswirkt und ob tatsächlich bei dieser Einschränkung der Gesundheitsschutz vorrangig war.

Diese Problemkonstellation ist insbesondere deshalb von fortbestehendem Interesse, weil in Deutschland seit dem 22. Juni 2006 eine Regelung über Parallelimporte in das Pflanzenschutzgesetz aufgenommen wurde und diese Regelung des neuen § 16 c PflSchG[58] nicht, wie insbesondere nach der deutschen Rechtsprechung erwartet, die generelle Zulassungsfreiheit von parallelimportierten bzw. zu importierenden Pflanzenschutzmitteln vorsieht. Vielmehr ist eine Art Zulassungserfordernis in Form der Feststellung der Verkehrsfähigkeit und daraus folgend die Erteilung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung geregelt worden.

I. BGH-Urteil Zulassungsnummer I

1. Einführung

Im ersten grundlegenden Urteil bezüglich des Parallelimports von Pflanzenschutzmitteln entschied der BGH, dass Pflanzenschutzmittel, die zum Vertrieb ins Ausland hergestellt und in der BRD bereits zugelassen wurden, im Falle der Wiedereinführung ins Inland ohne weiteres verkehrsfähig sind, falls sie mit dem zugelassenen Mittel identisch sind.[59]

2. Sachverhalt

Im vom BGH entschiedenen Fall Zulassungsnummer I ging es darum, dass ein Importeur aus den Niederlanden ein für den niederländischen Markt produziertes Pflanzenschutzmittel „L“ vom deutschen Hersteller H nach Deutschland einführte und in Verkehr brachte. Das eingeführte Produkt war identisch mit einem in Deutschland zugelassenen Produkt. Der Importeur brachte auf dem Produkt unter anderem einen Aufkleber mit einem Hinweis auf den Anwendungszweck und mit der dem deutschen Hersteller erteilten Zulassungsnummer an.

Der deutsche Hersteller, Kläger vor dem BGH, beantragte nun, den holländischen Importeur zu verurteilen, es zu unterlassen, in der BRD das für den Vertrieb in Holland hergestellte Pflanzenschutzmittel „L“ in einer Ausstattung anzubieten und/oder in Verkehr zu bringen, die der Vorder- und Rückseite der vom deutschen Hersteller genutzten Verpackung entspricht.

3. Entscheidung des BGH

Zunächst prüfte der BGH, ob das damalige Pflanzenschutzgesetz eine ausdrückliche Regelung über paralleleingeführte Pflanzenschutzmittel enthielt.[60] Eine solche konnte er weder in § 20 II Nr. 2 PflSchG[61] finden, wonach für ein in Verkehr bringen allein die Zulassungsnummer anzugeben ist und kein eigenes Kriterium der Personenbezogenheit zu finden ist, noch in § 15 I PflSchG[62], wonach keine Aussage über die Wirkung einer Zulassung nach deren Erteilung getroffen wurde. Der BGH stellte also fest, dass das Pflanzenschutzmittelrecht keine ausdrückliche Regelung über Parallelimporte enthielt und eine solche seiner Meinung nach auch entbehrlich erschien[63].

Somit kann nach dem BGH vom Importeur eines in der BRD bereits zugelassenen Mittels nur dann eine eigene Zulassung verlangt werden, wenn deren Erforderlichkeit sich zwingend aus dem Sinn und Zweck des Pflanzenschutzgesetzes und der Bedeutung der Zulassung[64] ergibt. Ein solches zwingendes Erfordernis verneinte der BGH. Sinn des PflSchG ist nach § 1 Nr. 4 PflSchG, Gefahren abzuwenden, die durch die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln insbesondere für die Gesundheit von Mensch und Tier und für den Naturhaushalt entstehen können. Um solche Gefahren abzuwenden, wurde die Zulassungspflicht nach § 11 PflSchG eingeführt. Da das in Deutschland zugelassene und das zu importierende Produkt jedoch identisch seien und darüber hinaus noch vom selben Hersteller stammten, greife der Schutzzweck des PflSchG laut BGH nicht ein.

Weiter bestehen laut BGH gemeinschaftsrechtliche Bedenken bezüglich eines Zulassungsverfahrens für ein identisches paralleleinzuführendes Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf Art. 30 EGV. Bezüglich der Rechtsprechung des EuGH zum ähnlich gelagerten Fall des Arzneimittelparallelimportes ist davon auszugehen, dass eine Regelung, nach der die vom Parallelimporteur im Einfuhrstaat beantragte Zulassung eines Arzneimittels von der Einreichung von Unterlagen abhängig gemacht wird, die mit denen identisch sind, die Hersteller oder offizieller Importeur des Arzneimittels bereits der Zulassungsstelle vorgelegt haben, eine verbotene Maßnahme gleicher Wirkung gem. Art. 30 EGV darstellt.[65] Hiernach seien Maßnahmen mit beschränkender Wirkung auf die Einfuhr von Waren nur dann mit dem EGV vereinbar, wenn sie notwendig seien, um für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen zu sorgen, was im vorliegenden Fall zu verneinen sei.

Eine Übertragung der Grundsätze des Arzneimittelrechts, bei welchem in Fällen des Parallelimportes ein vereinfachtes Zulassungsverfahren zu durchlaufen ist, hält der BGH nicht für zwingend. Vielmehr sei bei Pflanzenschutzmitteln eine eigene Abwägung iSd. Art. 30 EGV zu treffen.

Auch die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie[66] enthält keine ausdrückliche Regelung über die Zweitzulassung im selben EU-Mitgliedstaat.

4. Leitsatz

Pflanzenschutzmittel, die für den Vertrieb ins Ausland hergestellt und in der Bundesrepublik Deutschland bereits zugelassen sind, sind im Falle der Wiedereinführung ins Inland ohne weiteres verkehrsfähig, sofern die Identität mit dem zugelassenen Mittel feststeht.

5. Wertung

Die Entscheidung des BGH „Zulassungsnummer I“ stützt ihre Feststellung, dass eine eigene Zulassung bei einem paralleleingeführten Pflanzenschutzmittel nicht gesetzlich geregelt und auch entbehrlich ist, vor allem auf die dem Sachverhalt zugrunde liegende Tatsache der Produkt- und Herstelleridentität[67].

Dies erscheint unter den genannten Argumenten richtig, da gerade keine Gefahr von einem produkt- und herstelleridentischen paralleleingeführten Pflanzenschutzmitte l für Gesundheit von Mensch und Tier auszugehen scheint, da dieses bereits dem nationalen Zulassungsverfahren unterlag.

Der BGH lässt jedoch offen, ob ein vereinfachtes Verfahren erforderlich ist, nach seiner Argumentation folgt es nur nicht grundsätzlich aus einem solchen Erfordernis im verwandten Arzneimittelrecht. Weiter geht er in keiner Weise auf die Probleme ein, die sich aus einer eventuellen Herstellerverschiedenheit bzw. aus einer Verschiedenheit der Produkte bei gleichem Wirkstoff ergeben. Gerade hier liegen jedoch vor allem die wettbewerbsrechtlichen Probleme.

Kann ein Hersteller gegen einen Parallelimporteur seines Produktes rechtlich etwas unternehmen bzw. gibt es für den Parallelimporteur noch die Hürde eines Zulassungsverfahrens, oder muss der Hersteller „hilflos mit ansehen“, wie der Parallelimporteur als „Parasit“[68], der die Marktentwicklung und die Forschungsaktivitäten zu Lasten des Herstellers ausnutzt, „sein“ Produkt billiger anbietet?

Diese Fragestellung lässt der BGH in seinem Urteil „Zulassungsnummer I“ aufgrund der insofern fehlenden Sachverhaltsfragestellung naturgemäß unbeantwortet.

II.BGH-Urteil Zulassungsnummer II

1. Einführung

Im zweiten wegweisenden Urteil des BGH zur Zulassungsfreiheit bzw. –bedürftigkeit von parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln entschied der BGH, dass ein mit einem bereits in der BRD zugelassenen Mittel identisches Pflanzenschutzmittel auch ohne das Vorliegen einer Herstelleridentität ohne weitere Zulassung verkehrsfähig ist.[69]

2. Sachverhalt

Der vom BGH entschiedene Fall „Zulassungsnummer II“ war ähnlich gelagert wie der Fall „Zulassungsnummer I“. Wiederum ging es um die Nutzung einer einem anderen erteilten Zulassungsnummer.

Im „Zulassungsnummer II“ zugrundeliegenden Sachverhalt war jedoch die Identität, also die übereinstimmende Zusammensetzung des für den hier für den französischen Markt bestimmten und aus Frankreich nach Deutschland importierten Pflanzenschutzmittels und des in Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittels streitig.

Der Antragsteller, der auf Unterlassung des Inverkehrbringens des Importprodukts klagte, bestritt die Identität der beiden Mittel und beanstandete, dass die Zulassung personenbezogen zu seinen Gunsten erteilt wurde und die Verwendung der Zulassungsnummer durch den Importeur deshalb rechtswidrig sei.

3. Entscheidung

In der Entscheidung „Zulassungsnummer II“ bezog sich der BGH auf die bereits in der Entscheidung „Zulassungsnummer I“ aufgestellten Grundsätze[70].

Der BGH stellte jedoch zusätzlich fest, dass sich die Durchführung eines eigenen Zulassungsverfahrens nicht erst dann erübrige, wenn feststeht, dass es sich um ein identisches reimportiertes Pflanzenschutzmittel des gleichen Herstellers handelt[71]. Nach Ansicht des BGH bedarf auch ein aus anderer Quelle stammender identischer Stoff keiner erneuten Zulassung.

Dies begründet der BGH wiederum damit, dass die im PflSchG geregelte Zulassungspflicht den Zweck hat, Gefahren, insbesondere für die menschliche und tierische Gesundheit abzuwehren. Diesem Zweck ist aber mit der Zulassung dieses Stoffes bereits Genüge getan, außerdem ist die Frage der Unbedenklichkeit bei einem (re-) importierten identischen Stoff nicht anders zu bewerten als die des bereits durch die Zulassung als unbedenklich eingestuften Mittels.

Nach Ansicht des BGH dient das Zulassungsverfahren nach dem PflSchG nicht der Identitätsfeststellung eines einmal zugelassenen Stoffes, ansonsten wäre in regelmäßigen Abständen ein zusätzliches Überprüfungsverfahren auch für inländische Hersteller durchzuführen. Ist ein Mittel geprüft, zugelassen und für verkehrsfähig befunden, so besteht nach dem BGH für eine erneute Zulassung unter keinem denkbaren Gesichtspunkt eine Notwendigkeit, da für die Identitätsüberprüfung des vertriebenen Stoffes mit dem zugelassenen Produkt andere ordnungsrechtliche Verfahren[72] vorgesehen sind.

4. Leitsatz

Ein importiertes Pflanzenschutzmittel, das mit einem in der Bundesrepublik Deutschland bereits zugelassenen Mittel identisch ist, bedarf für seine Verkehrsfähigkeit keiner (weiteren) Zulassung, auch wenn der Hersteller nicht derselbe ist.

5. Wertung

Im Gegensatz zur Entscheidung „Zulassungsnummer I“ stützt der BGH in der Entscheidung „Zulassungsnummer II“ seine Feststellung, dass ein eigenes Zulassungsverfahren bei einem paralleleingeführten Pflanzenschutzmittel entbehrlich ist, nicht mehr vornehmlich auf die Tatsache der Produkt- und Herstelleridentität. Es wird jedoch ansonsten aus denselben Gründen wie im vorangegangenen Urteil[73] von der Entbehrlichkeit des Zulassungsverfahrens ausgegangen.

Der BGH stellt nun also[74] fest, dass eine Hersteller- bzw. Produktidentität bei Parallelimporten nicht erforderlich ist, um einem gesonderten Zulassungsverfahren zu entgehen, ausreichend ist vielmehr, dass es sich beim Importprodukt um einen aus anderer Quelle stammenden identischen Stoff handelt. Mit dieser Feststellung werden auch die problematischen Fallgruppen der Herstellerverschiedenheit bzw. der Verschiedenheit der Produkte bei Wirkstoffgleichheit in die Freistellung von einem gesonderten Zulassungsverfahren miteinbezogen[75].

Interessant sind weiter die Anmerkungen des BGH über ein gesondertes Zulassungsverfahren für eine Identitätsprüfung des Importstoffes mit dem zugelassenen Stoff. Der BGH vergleicht hierbei das Problem der Identitätsfeststellung der stofflichen Übereinstimmung eines Importmittels mit dem bereits zugelassenen Mittel mit der Überprüfung der gleichbleibenden Beschaffenheit eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels. Für beide gebe es ordnungsrechtliche Verfahren, also sei ein solches mögliches nachträgliches Verfahren auch für parallelimportierte Pflanzenschutzmittel ausreichend und mithin ein gesondertes Zulassungsverfahren entbehrlich.

Der BGH verkennt hierbei jedoch, dass das bereits zugelassene Mittel meist keiner weiteren Überprüfung, jedenfalls eher im Ausnahme- als im Regelfall, bedarf, wohingegen bei parallelimportierten, nicht zusätzlich in Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln die Notwendigkeit für eine gesonderte, wenn auch notwendigerweise nur deutlich vereinfachte Überprüfung durchaus als möglich erscheinen mag.

Bei einem parallelimportierten Produkt, welches von einem anderen Hersteller als demjenigen des im Inland zugelassenen Referenzmittels stammt, besteht nämlich grundsätzlich vermehrt die Gefahr, dass die stoffliche Zusammensetzung nicht vollständig der des Referenzmittels entspricht und damit doch Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier auftreten können. Es kann in diesem Zusammenhang zu Missbräuchen[76] kommen, wenn ein Importeur ein Pflanzenschutzmittel einführt, welches sich stofflich von dem in Deutschland zugelassenen Referenzmittel unterscheidet. Die Möglichkeit der präventiven Kontrolle durch das Instrument eines vereinfachten Zulassungsverfahrens ist aus der Hand gegeben und auf die nachträgliche ordnungsrechtliche Kontrolle[77] beschränkt.

Fraglich erscheint hierbei, ob eine nachträgliche Kontrolle den Gefahren, die mit einer in gewisser Weise unkontrollierten Zulassung von parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln einhergehen, adäquat Rechnung trägt. Zwar erscheint die nachträgliche Überprüfung eines bereits zugelassenen Mittels im Hinblick auf die Fortdauer seiner stofflichen Beschaffenheit auch durchaus erwägenswert, in jeder Hinsicht vergleichbar sind die beiden Fallgruppen jedoch grundsätzlich nicht, da für die eine Stoffgruppe ja bereits eine nationale Zulassungsentscheidung vorliegt, die für die andere Stoffgruppe gerade erst gefordert wird.

Für eine ausreichende Begründung dafür, dass selbst ein vereinfachtes Zulassungsverfahren nicht notwendig ist, hätte der BGH eher auf den Grundsatz des freien Warenverkehrs im Hinblick auf einen harmonisierten Binnenmarkt abstellen können, welcher ohne das Zulassungsverfahren besser gewährt wird.

III. EuGH-Urteil „Agrochemicals

1. Einführung

Auch der EuGH hatte sich mit dem Thema Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln zu befassen. Das „Agrochemicals-Urteil“ des EuGH brachte bezüglich der Frage der Herstelleridentität und der Stoffidentitätsüberprüfungspflicht der zuständigen nationalen Behörde in Form eines vereinfachten Zulassungsverfahrens nur Rechtsklarheit im Bezug auf die dem Urteil zugrundeliegenden Fallkonstellation. Insofern kann dem Urteil nur entnommen, dass eine Herstelleridentität nur bei nicht in allen Punkten übereinstimmenden Stoffen gefordert wird, jedoch kein generelles Herstelleridentitätserfordernis beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln besteht.[78]

2. Sachverhalt

Im englischen Ausgangsverfahren klagte eine britische Gesellschaft[79] auf Überprüfung der Rechtmäßigkeit der britischen Prüfungsvorschriften für die Zulassung von Pestiziden.

Die Gesellschaft rügte hierbei insbesondere, dass, falls die Zusammensetzung importierter Mittel derjenigen in Großbritannien bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel entspreche, in diesen Vorschriften auf ein gesondertes Zulassungsverfahren verzichtet wurde.

Dadurch werde, so die Klägerin, das in der Pflanzenschutz-Richtlinie 91/414/EWG geforderte Zulassungsverfahren unzulässigerweise umgangen. Das zuständige britische Gericht ersuchte den EuGH um Vorabentscheidung. Es wollte im Wesentlichen wissen, „unter welchen Voraussetzungen die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels genehmigen kann, das aus einem Mitgliedstaat des EWR oder aus einem Drittland importiert wurde, in dem sein Inverkehrbringen bereits genehmigt worden war, und das sie als identisch mit einem Mittel ansieht, für das sie gem. den Bestimmungen der Richtlinie bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat“.

3. Entscheidung

In seiner Entscheidung präzisierte der EuGH, in welchen Fällen die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie bezüglich des Erfordernisses einer gesonderten Zulassung Anwendung findet.

Der EuGH unterscheidet zunächst zwischen einer Paralleleinfuhr, einem Importprodukt aus einem EWR-Staat und dem aus einem Drittland.[80]

Soll ein bereits in einem Mitgliedstaat nach den Vorgaben der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie zugelassenes Pflanzenschutzmittel in ein anderes Mitgliedsland, in dem für das entsprechende Mittel bereits eine Genehmigung über das Inverkehrbringen [81] vorliegt, eingeführt werden, so finden nach Ansicht des EuGH die Bestimmungen der Richtlinie über das Zulassungsverfahren keine Anwendung.

Falls bereits in beiden Mitgliedstaaten eine Zulassung iSd. Richtlinie 91/414/EWG für das jeweilige Mittel vorliegt, soll auch kein gesondertes Zulassungsverfahren nötig sein, da ein solches erneutes Zulassungsverfahren nach der Richtlinie 91/414/EWG über das zur Erreichung der Ziele Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und Umwelt erforderliche Maß hinausgehen würde und mithin die Gefahr bestünde, dass in ungerechtfertigter Weise gegen den in Art. 30 EGV verankerten Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit verstoßen würde.

Dies gilt laut EuGH nur dann, wenn die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates zu dem Ergebnis kommt, dass ein Pflanzenschutzmittel aus einem anderen Mitgliedstaat stammt, in dem bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Mittels gemäß der Richtlinie erteilt wurde, und dass dieses Pflanzenschutzmittel, ohne in allen Punkten mit einem im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassenen Mittel überein zu stimmen[82], zumindest

- insofern einen gemeinsamen Ursprung mit dem letztgenannten Mittel hat, als es vom gleichen Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach der gleichen Formel hergestellt wurde
- nach der gleichen Formel unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt wurde und
- überdies die gleichen Wirkungen hat, wobei etwaige Unterschiede bei den für die Anwendung des Mittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschließlich der Witterungsverhältnisse zu berücksichtigen sind[83].

Diese Kriterien stellt der EuGH in Anlehnung an seine Rechtsprechung zum mit dem Pflanzenschutzrecht „verwandten“ Arzneimittelrecht[84] auf.

Um das Vorliegen dieser Voraussetzungen zu überprüfen, verfügt die zur Überprüfung zuständige Behörde laut EuGH[85] über legislative und administrative Mittel, mit denen der Hersteller des Pflanzenschutzmittels, für das bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, der offizielle Hersteller oder der Lizenzinhaber gezwungen werden können, die Angaben zu machen, über die sie verfügen und die die Behörde für notwendig hält.

Nach Ansicht des EuGH muss für ein Importmittel aus einem EWR-Staat[86] die für das Mittel im Einfuhrmitgliedstaat bereits erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gelten, sofern dem keine den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt betreffenden Erwägungen entgegenstehen. Ansonsten sind die gleichen Kriterien einzuhalten wie beim Import aus einem anderen Mitgliedstaat.

Geht es um die Einfuhr eines Drittlandpflanzenschutzmittels[87], so sind hierbei nach Ansicht des EuGH[88] die Bedingungen für ein Absehen von einem erneuten Zulassungsverfahren, wie vorstehend aufgelistet, nicht erfüllt, da ein solches Mittel nicht die gleichen Garantien für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier etc. böte wie ein aus einem EWR-Staat importiertes und dort zugelassenes Mittel.

Diese mangelnde Gewährleistung der Gefahrlosigkeit resultiere unter anderem aus einer fehlenden Harmonisierung der Voraussetzungen, unter denen Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden dürfen, auf internationaler Ebene. Weiter gebe es bei Drittlandseinfuhr auch keinen Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit, den es einzuhalten gelte.

4. Wertung

Das Urteil des EuGH scheint endlich Rechtsklarheit im umstrittenen Gebiet der Parallelimporte im Bezug auf die Frage der Herstelleridentität und der Stoffidentitätsüberprüfungspflicht der zuständigen nationalen Behörde in Form eines vereinfachten Zulassungsverfahrens geschaffen zu haben.[89]

Für den Wegfall des erneuten Zulassungserfordernisses für ein parallelimportiertes Pflanzenschutzmittel müssen also folgende Voraussetzungen[90] erfüllt sein:

- zum einen muss für das zu importierende Produkt in einem anderen EU- bzw. EWR – Mitgliedstaat eine Zulassung iSd. Richtlinie vorliegen;
- zum anderen muss das Importmittel, ohne in allen Punkten mit dem Referenzmittel überein zu stimmen, vom gleichen Ursprung wie das Referenzmittel stammen und
- es muss unter Verwendung des gleichen Wirkstoffes nach der gleichen Formel hergestellt worden sein;
- außerdem muss das Importmittel die gleichen Wirkungen haben.

Weiter sind nicht nur diese Voraussetzungen einzuhalten, der EuGH stellt auch noch eine formelle Prüfungspflicht[91] der national zuständigen Behörde zur Gewährleistung der Einhaltung dieser Voraussetzungen fest.[92]

Bei gleichem Ursprung und Vorliegen der übrigen Voraussetzungen soll also für das importierte Mittel die im Einfuhrmitgliedstaat bereits erteilte Genehmigung gelten.

Auf dieser Grundlage stellt sich bezüglich der Parallelimporte die Frage, ob der EuGH auch, und wenn zu bejahen, wie, darüber entschieden hat, ob die Richtlinie über ihren Wortlaut hinaus verlangt, dass ein mit einem im Einfuhrstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisches Mittel, bei welchem jedoch die Herstelleridentität fehlt, einer gesonderten Zulassung unterliegt bzw. bedarf[93].

Es ist also zu prüfen, ob der EuGH durch das Aufstellen dieser Kriterien tatsächlich das Vorliegen eines gemeinsamen Ursprungs, „common origin“, stets als Voraussetzung[94] des Wegfallens des Zulassungserfordernisses[95] für Parallelimporte von Pflanzenschutzmittel in der EU verlangt. In der Literatur wird dies teilweise, wohl aufgrund von Missverständnissen zu Unrecht, angenommen[96].

Was weithin nicht beachtet wurde, ist jedoch die Formulierung des EuGH, dass die geforderten Kriterien bei zwei vergleichbaren, aber „nicht in allen Punkten übereinstimmenden“ Pflanzenschutzmitteln vorliegen müssen. Es ist also zu überlegen, ob nach Ansicht des EuGH die aufgestellten Voraussetzungen nur dann herangezogen werden sollen, wenn nicht eine in allen Punkten übereinstimmende stoffliche Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels vorhanden ist und die Heranziehung weitergehender Kriterien entbehrlich macht.

Diese Wertung der Entscheidung, dass die aufgestellten Kriterien nur für nicht in allen Punkten übereinstimmende Produkte gelten, wird auch unterstützt durch die Formulierung des zum Vergleich herangezogenen Urteils „Smith & Nephew u. Primecrown“[97], wonach bezüglich des ähnlich gelagerten Falles des Parallelimportes im Arzneimittelrecht „die zuständige Behörde prüfen muss, ob die beiden Arzneispezialitäten – die insofern einen gemeinsamen Ursprung[98] haben, als sie aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden -, wenn sie nicht in allen Punkten übereinstimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffes hergestellt worden sind und die gleichen therapeutischen Wirkungen haben“[99].

Liegen diese Kriterien vor, so sei es „offensichtlich für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig, dass von einem zweiten Wirtschaftsteilnehmer verlangt wird, der zuständigen Behörde erneut die für eine Erstzulassung erforderlichen Angaben zu machen“[100].

Es ist auch insofern davon auszugehen, dass der EuGH eine Herstelleridentität nur bezüglich nicht in allen Punkten übereinstimmenden Stoffen fordert, als er in seinen Ausführungen zur Begründung der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie nur Gründe aufzählt, denen eine mangelnde Herstelleridentität bei Stoffgleichheit nicht widersprechen würde. Eine mangelnde Herstelleridentität des Importproduktes mit dem Referenzmittel birgt weder eine besondere Gefahr für Menschen, Tiere und Umwelt, noch ist das Schutzniveau eines einzelnen Mitgliedstaates in diesen Fällen gefährdet[101]. Somit besteht grundsätzlich kein Erfordernis für das Vorhandenseinmüssen einer Herstelleridentität bei stofflich identischen Mitteln.

Im vom EuGH erläuterten Fall des stofflich nicht in allen Punkten übereinstimmenden Importmittels scheint es jedoch angebracht, zusätzlich zu den übrigen Kriterien zumindest eine Herstelleridentität idS. zu fordern, um eventuelle Gefahren zu vermeiden, die stoffliche Nichtübereinstimmung und Herstellerverschiedenheit mit sich bringen könnten.

Auch der BGH hat der Entscheidung des EuGH nicht entnommen[102], dass die Richtlinie über ihren Wortlaut hinaus verlangt, dass bei parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln zusätzlich zu stofflicher Identität auch Herstelleridentität vorzuliegen hat und dementsprechend eine behördliche Überprüfung bei fehlender bzw. bestrittener Herstelleridentität vorzunehmen sei.

Somit ist davon auszugehen, dass laut EuGH bei vorhandener in allen Punkten übereinstimmender stofflicher Zusammensetzung die fehlende Herstelleridentität eines Importproduktes nicht, wie teilweise[103] angenommen oder gefordert, zu einem gesonderten Zulassungserfordernis führt. Es ist im Gegenteil davon auszugehen, dass der EuGH seine Kriterien nur für „stofflich nicht in allen Punkten übereinstimmende“ Produkte aufstellen wollte, so dass der Entscheidung in der Rechtssache „Agrochemicals“ keine generellen Aussagen zum Erfordernis einer Herstelleridentität für die Freistellung von einem gesonderten Zulassungsverfahren zu entnehmen sind.

Für die den Kriterien entsprechenden Mittel[104] muss jedoch nach dem EuGH eine Identitätsfeststellung durch die zuständige nationale Behörde erfolgen[105].

IV. BGH-Urteil „Zulassungsnummer III"

1. Einführung

In der dritten maßgeblichen Entscheidung des BGH ging es nicht primär um die Zulassungsfreiheit von Parallelimporten von Pflanzenschutzmitteln, vielmehr erweiterte der BGH die Zulassungsfreiheit über die Parallelimporte hinaus.[106]

Der BGH entschied, dass auch ein idS. nicht paralleleingeführtes Produkt, für welches in Deutschland bereits eine Zulassung, im Ausfuhrstaat jedoch keine Zulassung vorliegt, auch ohne Herstelleridentität in Deutschland keiner weiteren Zulassung bedarf und frei verkehrsfähig ist, falls es mit dem in der BRD zugelassenen Mittel identisch ist.

2. Sachverhalt

Im dem dem BGH-Urteil „Zulassungsnummer III“ zugrundeliegenden Sachverhalt ging es um den „mitgliedstaatlichen“ Import eines mit einem in Deutschland bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel identischen Pflanzenschutzmittels, für welches jedoch in keinem anderen Mitgliedstaat eine Zulassung vorlag.[107]

Die Hersteller der jeweiligen Pflanzenschutzmittel waren hierbei unterschiedlich. Der Importeur nutzte für den Vertrieb des parallelimportierten Pflanzenschutzmittels die Zulassungsnummer für das bereits in Deutschland zugelassene Referenzmittel. Der Kläger, hier der Hersteller des deutschen Mittels, erblickte in dem ohne gesonderte Zulassung erfolgenden Vertrieb des Importmittels einen Verstoß gegen das Pflanzenschutzgesetz[108]. Außerdem sei auch nach dem Gemeinschaftsrecht, also der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie, eine eigene Zulassung für das Importprodukt erforderlich.

3. Entscheidung

Der BGH entschied im Sinne des Berufungsgerichts, welches davon ausging, dass das Importmittel, da es mit dem entsprechenden Referenzmittel unstreitig identisch sei und für dieses bereits eine Zulassung erteilt wurde, keiner gesonderten Zulassung bedürfe.

[...]


[1] Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln vom 15. Juli 1991, ABl. Nr. L 230, S. 1.

[2] Siehe hierzu Art. 3, 4 der Pflanzenschutz-Richtlinie 91/414/EWG und bezüglich des nationalen deutschen Zulassungsverfahrens §§ 11 ff. PflSchG.

[3] Zu Funktion und Rechtfertigung des Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel näher Pache, Die Zulassung und Anwendung von Agrarchemikalien, S. 146 ff. m.w.N.

[4] Siehe hierzu die wichtigsten Entscheidungen: Zulassungsnummer I: BGH, Urteil vom 23. Juni 1994, - I ZR 73/92 -, NJW 1995, S. 137-140; Zulassungsnummer II: BGH, Urteil vom 30. November 1995, - I ZR 194/93 -, GRUR 1996, S. 372-373; Zulassungsnummer III: BGH, Urteil vom 14. November 2002, - I ZR 134/00 -, GRUR 2003, S. 254 -255; EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, in: EuZW 1999, S. 341 – 345.

[5] Siehe hierzu die Gesetzesbegründung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes, Bundestagsdrucksache 15/4737, S. 1 f.

[6] Das Pflanzenschutzgesetz wurde geändert durch das zweite Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes vom 22. Juni 2006 (BGBl. I S. 1342).

[7] Zu einer umfassenden Begriffsabgrenzung siehe auch Fischer StoffR 2006, S.249-250; Fischer Stoffrechtliche Schriften Band 5, S. 1; Quart, WRP 2005, S. 324.

[8] Siehe hierzu Art. 3, 4 der Pflanzenschutz-Richtlinie 91/414/EWG.

[9] Zum Sinn der Verwendung des Begriffes Import bezüglich der Parallel- bzw. Reimporte , also der Einfuhr innerhalb der verschiedenen Mitgliedstaaten, siehe Koof, AuR 2004, S. 45. Dieser bezeichnet den Begriff des „Imports“ in diesem Zusammenhang als irreführend, da es durch die Garantie des freien Warenverkehrs nach Art. 28 EGV innerhalb der EU gerade keine Einfuhr mehr gibt. Der Begriff des „Handels“, wie ihn auch die Institutionen der Europäischen Union im amtlichen Sprachgebrauch nutzen, scheint Koof interessengerechter. Da der Begriff des „Parallelimportes“ jedoch im Schrifttum und insbesondere mit dem verwandten Ausdruck „paralleleingeführte Pflanzenschutzmittel“ im PflschG in § 16 c Eingang gefunden hat, ist keine Änderung der Begrifflichkeit im Sinne von Koof vorzunehmen.

[10] Siehe hierzu und zu einer genaueren Begriffsabgrenzung Drittlandimport, Reimport und Parallelimport, Quart, WRP 2005, S. 324. Eine Darstellung der unterschiedlichen Importarten als verschiedene Fallgruppen ist zu finden bei Fluck, NuR 1999, S. 86. Ausführliche Begriffsdefinitionen zum Bereich Import zu finden bei Schwarz, Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, S. 12 -16.

[11] Nachgeahmte Produkte, sog. „Generika“, die keine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder des EWR besitzen, sind keine Parallelimporte und dürfen ohne Zulassung nicht vermarktet werden.

[12] Es muss sich um ein für den deutschen Markt produziertes und etikettiertes Pflanzenschutzmittel handeln.

[13] Siehe hierzu auch Schiwy, PflSchG-Kommentar, § 11, Rn. 10.

[14] Bundestagsdrucksache 16/645, S. 7.

[15] Fischer, Berliner Stoffrechtliche Schriften 2006, Band 5, S. 1.

[16] So auch Quart, StoffR 2004, S. 260.

[17] Siehe hierzu auch, Fluck, NuR 1999, S. 86; Schroeder, EuZW 1994, S. 98 f.

[18] Nach § 16 c I PflSchG ist ein paralleleingeführtes bzw. einzuführendes Pflanzenschutzmittel… „ein in Deutschland einzuführendes und in Verkehr zubringendes Pflanzenschutzmittel, das in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den EWR zugelassen ist und mit einem in Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittel übereinstimmt“.

[19] So auch Bundestagsdrucksache, 15/4737, S.1.

[20] Fischer geht davon aus, dass ein Parallelimport nicht aus diesen Gründen zugelassen wird. Außerdem komme es in diesem Zusammenhang öfter zu Verwechslungen zwischen Generika-Import und Parallelimport, da diese Begriffe des Öfteren gleichgesetzt würden, siehe hierzu: Fischer, Berliner Stoffrechtliche Schriften Band 5, S. 1.

[21] So auch Fischer, StoffR 2006, S. 250.

[22] Siehe hierzu auch Fischer, Berliner Stoffrechtliche Schriften 2006, Band 5, S. 8.

[23] Problematisch hieran war aber, dass zur Feststellung der Wirkstoff- und Wirkungsidentität nach dem PflSchG kein behördliches Verfahren vorgesehen war. Das BVL, bzw. davor die BBA (Biologische Bundesanstalt) stellten auf Antrag eine Identitätsbescheinigung aus.

[24] § 16 c PflSchG fordert gerade keine Herstelleridentität.

[25] Siehe hierzu auch Rengeling, NuR 2000, S. 549 ff.

[26] ABl. 1979, Nr. L 33, S. 36.

[27] Die RL 79/117/EWG über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten verpflichtet die Mitgliedstaaten, dafür Sorge zu tragen, dass Pflanzenschutzmittel, die mindestens einen der im Anhang aufgeführten Wirkstoffe enthalten (bspw. Quecksilberverbindungen, etc.), weder in den Verkehr gebracht noch angewandt werden. Siehe hierzu ausführlich Böttcher, EUDUR, II/1, § 62, Rn. 34 ff.

[28] ABl. 1991, Nr. L 230, S. 1.

[29] ABl. 2002, Nr. L 150/71.

[30] Gem. Art. 2 I lit. a der Biozidrichtlinie sind Biozide Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Siehe hierzu auch Böttcher, EUDUR, II/1, § 62, Rn. 47 ff., Dreher in Dietrich/Au/Dreher, S. 356 ff.

[31] Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates, ABl. Nr. L 70, S. 1.

[32] Wirkstoffe iSd. Richtlinie sind gem. Art. 2 Nr. 4.1 und 4.2. „Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung, gegen Schadorganismen oder auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.

[33] Von der Richtlinie werden Pflanzenschutzmittel, die in einem Betrieb selbst hergestellt und verwendet werden, bspw. zum bäuerlichen Gebrauch, nicht erfasst. Siehe hierzu Pache in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, § 12 Gefahrstoffrecht, Rn. 83. Ebenso nicht erfasst werden nichtlandwirtschaftlich genutzte Schädlingsbekämpfungsmittel, die den Regelungen der Biozidrichtlinie unterliegen.

[34] Pernice hält deshalb zur Umgehung eines Infragestellens des Binnenmarktes spezifische regional begrenzte Verwendungsverbote, wie sie § 7 PflSchG vorsieht, für geeigneter, um Umweltschutzinteressen gezielter Rechnung zu tragen, siehe hierzu Pernice, NVwZ 1990, S. 419.

[35] Zur transnationalen Wirkung von Entscheidungen nationaler Behörden, denen unmittelbar durch EG-Recht ohne zusätzlichen Anerkennungs- oder Transformationsakt gemeinschaftsweite Wirkung beigemessen wird, Pache, Verantwortung und Effizienz in der Mehrebenenverwaltung, VVDStRL 66, S. 130 f. Zum transnationalen Verwaltungsakt, Ruffert, Die Verwaltung 2001, S. 453 ff.

[36] Laut Kommission wurde von diesem Verweigerungsrecht oft Gebrauch gemacht und nur in Ausnahmefällen die Möglichkeit der gegenseitigen Anerkennung angewandt, siehe hierzu Arbeitsdokument der Kommission – Kurzbericht – Folgenabschätzung für eine Verordnung, die die Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel ersetzen soll, KOM (2006) 388 endg., SEK (2006), 931, S. 3.

[37] Vgl. hierzu die der Richtlinie 91/414/EWG vorangestellten Erwägungsgründe, S. 1 ff.

[38] Nach Art. 3 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG müssen die Mitgliedstaaten solche zulassungsregelnden Vorschriften erlassen.

[39] Integrierter Pflanzenschutz wird in Art. 2 Nr. 13 der RL 91/414/EWG legaldefiniert als „die gezielte Anwendung einer Kombination von Maßnahmen biologischer, biotechnologischer, chemischer, physikalischer, anbautechnischer oder pflanzenzüchterischer Art, wobei die Verwendung von chemischen Pflanzenschutzmitteln auf das unbedingt notwendige Mindestmaß beschränkt wird, um den Befall mit Schadorganismen so gering zu halten, dass kein wirtschaftlich unzumutbarer Schaden oder Verlust entsteht.

[40] So auch Schwarz, Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, S. 190.

[41] Vgl. hierzu die der Richtlinie 91/414/EWG vorangestellten Erwägungsgründe, S. 1, 2.

[42] Zu eventuellen Missbrauchsfällen auch bei Vorliegen von Vorschriften über die Verkehrsfähigkeitsfeststellung, Fischer, StoffR 2006, S. 250 f., Fischer, Berliner Stoffrechtliche Schriften, S. 24 ff.

[43] So beispielsweise Fischer, StoffR 2006, S. 250, und in Berliner Stoffrechtliche Schriften, S. 24. Fischer geht davon aus, dass, falls sich das BVL auf eine reine Dokumentenprüfung beschränkt, „eine präventive Missbrauchskontrolle - zur Verhinderung, dass statt dem Produkt, für welches die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung erteilt wurde, ein anderes Produkt eingeführt wird – praktisch nicht wirksam ausgeübt“ werden kann.

[44] Der mitgliedstaatliche Gestaltungsspielraum bei der Umsetzung wird seinerseits natürlich wiederum durch den sowohl gemeinschaftsrechtlichen als auch nationalen verfassungsrechtlichen Grundsatz der Verhältnismäßigkeit begrenzt, der erfordert, das die gewählte Umsetzung zur Erreichung der angestrebten Ziele geeignet, erforderlich und verhältnismäßig im engeren Sinne ist.

[45] “Guideline developed within the Standing Committee on Plant Health concerning parallel trade of plant protection products within the EU and the EEA” der Europäischen Kommission vom 6.12.2001, Sanco/223/2000 rev. 9.

[46] In einem Guidance-Dokument zu Bioziden, “Parallel Import of Biocidal Products within the Internal Market and EEA” hat die EG-Kommission bezüglich Bioziden deren grundsätzliche Zulassungsfreiheit bei Biozid-Parallelimporten festgestellt, siehe hierzu auch Fischer, Berliner Stoffrechtliche Schriften 2006, Band 5, S. 6.

[47] Unter Parallelimport ist hiernach zu verstehen: “the importation into a Member State of a plant protection product which is identical, under the terms of this document(Guideline), to a plant product (hereafter “reference product”) already authorised in the importing Member State”.

[48] Siehe hierzu “Guideline developed within the Standing Committee on Plant Health concerning parallel trade of plant protection products within the EU and the EEA” der Europäischen Kommission vom 6.12.2001, Sanco/223/2000 rev. 9, S. 2.

[49] EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499.

[50] Die Kriterien des BVL sind nachzulesen unter www.bvl.bund.de. Beispielsweise soll angegeben werden, der Ursprungsmitgliedstaat des parallel einzuführenden Mittels, Name und Anschrift des Importeurs, Bezeichnung und Zulassungsnummer des Produktes im Ursprungs- und Referenzmitgliedstaat, etc.

[51] Unter „common origin“ wird hiernach verstanden, dass Pflanzenschutzmittel „have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence“.

[52] Allgemein zu Verbraucherinformationen bei Pflanzenschutzmitteln und speziell zu einzelnen pflanzenschutzrechtlichen Kennzeichnungsanforderungen, wie bspw. die Verkörperung der Angaben, Fluck, StoffR 2004, S. 31 f.

[53] Bekanntmachung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten vom 23.12.1993, Bundesanzeiger vom 31.12.1993, Nr. 296 S. 1154. Siehe hierzu auch ausführlich Schwarz, Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, S. 74 f.

[54] So auch Fluck, NuR 1999, S. 87.

[55] Im Bedarfsfall konnte die BBA auch Informationen nachfordern.

[56] Siehe hierzu auch in kurzer Zusammenfassung der Rechtsprechung, Fischer, Berliner Stoffrechtliche Schriften 2006, Band 5, S. 6-9; Uteß, StoffR 2005, S.193-197; Quart, WRP 2005, S. 323-330; Köpl/Fredel, NVwZ 2004, S. 570-572.

[57] Zum Thema Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln ergingen zahllose weitere Entscheidungen, die nicht alle aufgeführt werden können. Insbesondere wird nicht auf die Rechtsprechung zum Thema Unterlagenschutz, Eigentumsschutz, etc. eingegangen.

[58] Näheres zur aktuellen Regelung siehe unter E.

[59] Zulassungsnummer I: BGH, Urteil vom 23. Juni 1994, - I ZR 73/92 -, NJW 1995, S. 137-140.

[60] Siehe hierzu BGH, Urteil vom 23. Juni 1994, - I ZR 73/92 -, NJW 1995, S. 138 f.

[61] Nach § 20 II Nr. 2 PflSchG dürfen Pflanzenschutzmittel vom Hersteller, Vertriebsunternehmen oder Einführer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und Verpackungen auch die Zulassungsnummer angegeben ist.

[62] Nach Wortlaut des § 15 I PflSchG wird dem „Antragsteller“ eine Zulassung erteilt. Der Wortlaut besagt nur, dass das Zulassungsverfahren, nicht die Zulassung an sich personenbezogen ist.

[63] BGH, Urteil vom 23. Juni 1994, - I ZR 73/92 -, NJW 1995, S. 139.

[64] Nach der Begründung der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, ABl. 1991, Nr. L 230, S. 1, müssen die Zulassungsbestimmungen ein hohes Schutzniveau gewährleisten, damit insbesondere die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln verhindert wird, die nicht ausreichend auf ihre Gesundheits- und Umweltgefährdung untersucht worden sind. Zum Zeitpunkt der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln soll sichergestellt sein, dass sie bei sachgemäßer Anwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichendwirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bzw. auf die Umwelt im allgemeinen und insbesondere keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder das Grundwasser haben.

[65] EuGH, NJW 1976, S. 1575 – de Peijer; EuGH, NJW 1993, S. 2987 – Eurim Pharm.

[66] Zum Zeitpunkt der Entscheidung noch nicht in nationales Recht umgesetzt. Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ist mit dem Ersten Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes vom 14. Mai 1998 (BGBl. I 950, S. 3512) in das nationale Recht umgesetzt worden.

[67] BGH, Urteil vom 23. Juni 1994, - I ZR 73/92 -, NJW 1995, S. 139.

[68] Schroeder nennt die Möglichkeit die Parallelimporteure als solche zu bezeichnen, EuZW 1994, S. 79.

[69] Zulassungsnummer II: BGH, Urteil vom 30. November 1995, - I ZR 194/93 -, GRUR 1996, S. 372-373.

[70] Wie in „Zulassungsnummer I“ seien keine ein erneutes Zulassungsverfahren erforderlich machende Vorschriften im Pflanzenschutzgesetz zu finden. Zu § 15 I PflSchG wird zusätzlich erklärt, dass die Formulierung, dass dem „Antragsteller“ die Zulassung erteilt werde auf der Tatsache beruhe, dass die Zulassung ein mitwirkungsbedürftiger Verwaltungsakt ist, welcher der Antragstellung bedarf und deshalb auch dem Antragsteller gegenüber zu erklären ist, siehe hierzu GRUR 1996, S. 373. Weiter wurde auch keine erneute Zulassungspflicht aus dem Schutzcharakter des PflSchG festgestellt.

[71] Wie im bereits entschiedenen Fall „Zulassungsnummer I“.

[72] § 34 a PflSchG ermächtigt die Behörden der Länder (§ 34 PflSchG) Anordnungen zu treffen, die zur Beseitigung oder Verhinderung von Verstößen gegen pflanzenschutzrechtliche Bestimmungen erforderlich sind, siehe hierzu und insbesondere auch zum im Pflanzenschutzrecht mit dem Zulassungsverfahren bestehenden präventivem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, Pache, § 12 Gefahrstoffrecht, Rn. 84, 88 ff., 102.

[73] Keine eigene Regelung im Pflanzenschutzgesetz, Schutzzweck des Pflanzenschutzgesetzes, welcher gewährt ist, etc.

[74] Diese Entscheidung war in „Zulassungsnummer I“ mangels entsprechenden Sachverhalts nicht zu treffen.

[75] Womit die konkurrierenden Herstellerunternehmen, die die Zulassung beantragen mussten aus wettbewerbsrechtlichen Gründen unzufrieden sein müssten.

[76] Zur Problematik der Missbrauchsfälle nach der aktuellen Rechtslage siehe Fischer, StoffR 2006, S. 250-251.

[77] Siehe hierzu die §§ 37 ff. PflSchG.

[78] EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, in: EuZW 1999, S. 341 – 345.

[79] An der Gesellschaft sind mehrere Unternehmen des Pflanzenschutzsektors beteiligt.

[80] Zu dieser Unterscheidung bereits oben im Teil B dieser Arbeit.

[81] Gemeint ist hierbei keine Genehmigung iSd. RL 91/414/EWG, da diese noch nicht in allen Mitgliedstaaten umgesetzt war.

[82] Laut Koof, AuR 2004, S. 47 f., ist ein nicht in all seinen Inhaltsstoffen übereinstimmendes Importprodukt gängige Produktionspraxis, welche teilweise unvermeidbar produktionsbedingt und teilweise ungewollt ist.

[83] EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Rn. 33, 34.

[84] Siehe hierzu EuGH, Slg. 1996, I-5819, Smith Nephew u. Primecrown, Rn.25, 26.

[85] Wiederum in Anlehnung an seine bisherige Rechtsprechung im Arzneimittelrecht, siehe hierzu, EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Rn. 27.

[86] EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Rn. 40.

[87] Hierbei handelt es sich schon begrifflich nicht um einen Parallelimport.

[88] EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Rn. 41ff.

[89] So auch „euphorisch“Kaus in der Anmerkung zum EuGH-Urteil „Agrochemicals“, EuZW 1999, S. 344.

[90] Siehe hierzu Kamann, WRP 2004, S. 74.

[91] Eine solche Prüfungspflicht ergibt sich aus dem Wortlaut „die zuständige Behörde muss prüfen,...“, siehe hierzu EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Rn. 33.

[92] So auch Kamann, WRP 2004, S. 74; Köpl/Fredel erwähnen eine solche Prüfungspflicht nicht, NVwZ 2004, S. 570. Auch Quart scheint die vom EUGH erwähnte Prüfungspflicht nicht wahrgenommen zu haben, WRP 2005, 325. Er gibt eine Übersicht über die fünf Kriterien, die vorliegen müssen, um einen Parallelimport zulassungsfrei zu machen, von der in EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Rn. 33 genannten Verpflichtung der Behörde auch bei Vorliegen dieser Kriterien noch gesondert die Identität der Stoffe zu überprüfen wird nichts erwähnt.

[93] Dies kann daraus gefolgert werden, dass er gerade auf Mittel, die in allen Punkten mit deren Referenzmittel übereinstimmen und parallelimportiert werden, nicht einging. So auch in BGH, Urteil vom 14. November 2002, - I ZR 134/00 -, GRUR 2003, S. 255.

[94] Mit „stets“ ist hierbei die Anwendung dieser Kriterien und insbesondere das der Herstelleridentität auch bezüglich Mitteln, die völlig stofflich übereinstimmen, gemeint. So Kamann, WRP 2004, S. 74 f.

[95] Zunächst unabhängig von einer etwaigen formellen Prüfungspflicht der zuständigen nationalen Behörde.

[96] Koof geht davon aus, dass die Gründe des EuGH-Urteils nicht auf die deutsche Rechtslage anzuwenden sind, da es im deutschen Recht, namentlich im Pflanzenschutzgesetz keine Regelung gebe, die mit der britischen Importrichtlinie, deren Überprüfung für das britische Gericht Anlass zum Ersuchen um Vorabentscheidung ergab, vergleichbar wäre, siehe hierzu AuR 2004, S. 45. Damit verkennt er den Sinn und Zweck eines Vorabentscheidungsverfahrens. In einem solchen geht es gerade nicht um die Überprüfung einer nationalen Vorschrift, sondern um die Beantwortung einer generellen Rechtsfrage bezüglich der Auslegung des Europarechts im nationalen Recht. Siehe hierzu den Wortlaut Art. 234 EGV.

[97] EuGH, Urteil vom 12.11.1996, C-201/94, Slg. 1996, I-5819, Smith Nephew u. Primecrown.

[98] In diesem Fall handelte es sich jedoch um zwei voneinander unabhängige Unternehmen.

[99] Siehe hierzu EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Rn. 28, bezugnehmend auf EuGH, Slg. 1996, I-5819, Smith Nephew u. Primecrown, Rn. 25, 26.

[100] Der EuGH stellt in diesem Urteil weiter fest, dass es in diesem Zusammenhang sogar keinen Einfluss hat, dass der Lizenzgeber für die beiden in Rede stehenden Arzneimittelspezialitäten außerhalb der EG ansässig ist.

[101] EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Rn. 22 ff.

[102] Siehe hierzu Zulassungsnummer III: BGH, Urteil vom 14. November 2002, - I ZR 134/00 -, GRUR 2003, S. 255.

[103] Vor allem natürlich von der Pflanzenschutzmittelherstellerindustrie.

[104] Für Mittel ohne Herstelleridentität ist gerade keine Aussage gemacht worden.

[105] Siehe dazu EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Rn. 33 f. So auch Fischer, Berliner Stoffrechtliche Schriften 2006, Band 5, S. 5.

[106] Zulassungsnummer III: BGH, Urteil vom 14. November 2002, - I ZR 134/00 -, GRUR 2003, S. 254 -255.

[107] Es handelte sich hierbei also nicht um den klassischen Parallelimport.

[108] PflSchG in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998, BGBl. I, 971, ber. 3512, zuletzt geändert durch Art. 4 § 1 des Gesetzes zur Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der Lebensmittelsicherheit vom 6. August 2002, BGBl. I, 3082 – PflSchG.

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Titel
Parallelimporte im Pflanzenschutzrecht. Europarechtliche Vorgaben und nationale deutsche Regelungen zum Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln
Hochschule
Bayerische Julius-Maximilians-Universität Würzburg  (Europäisches und Internationales Wirtschaftsrecht)
Note
16 Punkte (sehr gut)
Autor
Jahr
2007
Seiten
99
Katalognummer
V79389
ISBN (eBook)
9783638799836
ISBN (Buch)
9783638807890
Dateigröße
846 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
Parallelimporte, Pflanzenschutzrecht, Eine, Darstellung, Bewertung, Vorgaben, Regelungen, Parallelimport, Pflanzenschutzmitteln
Arbeit zitieren
Franziska Rösch (Autor), 2007, Parallelimporte im Pflanzenschutzrecht. Europarechtliche Vorgaben und nationale deutsche Regelungen zum Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/79389

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