Pflanzenschutzmittel benötigen wegen ihrer potentiellen negativen Auswirkungen auf menschliche und tierische Gesundheit, Pflanzen und Umwelt vor ihrem Inverkehrbringen und ihrer Anwendung eine Zulassung. Innerhalb der Europäischen Gemeinschaft erfolgt die Wirkstoffzulassung auf europäischer, die Pflanzenschutzmittel- und Anwendungszulassung dagegen auf nationaler Ebene.
Die vorliegende Untersuchung geht der Frage nach, inwieweit ein solches nationales Zulassungserfordernis auch beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln besteht. Hierbei versteht man unter Parallelimport eines Pflanzenschutzmittels die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels in einen Mitgliedstaat der EG, das in einem anderen Mitgliedstaat der EG zugelassen ist und bei dem im Einfuhrmitgliedstaat ein identisches Produkt bereits eine nationale Zulassung besitzt.
Aufgezeigt werden die europäischen Vorgaben für die Pflanzenschutzmittelzulassung und für Parallelimporte nach der Pflanzenschutzmittelrichtlinie 91/414/EWG und die deutsche Rechtslage vor der Novelle des Pflanzenschutzgesetzes aus dem Jahre 2006. Intensiv geht die Arbeit auf die umfängliche und teilweise widersprüchliche Rechtsprechung ein, die zu dieser Rechtslage ergangen ist und die deutsche Praxis des Umgangs mit Parallelimporten bis heute prägt. Den inhaltlichen Schwerpunkt bietet anschließend die Vorstellung und Bewertung der neuen deutschen Rechtslage nach der Novelle des Pflanzenschutzgesetzes 2006, insbesondere der §§ 16 ff. Pflanzenschutzgesetz. Diese neue Rechtslage wird ausführlich dargestellt. Ihre Regelungen und insbesondere die Vorschriften zur Verkehrsfähigkeitsbescheinigung werden am Maßstab der europäischen Vorgaben gemessen.
Abschließend stellt die Arbeit die vorgesehene Novellierung des europäischen Pflanzenschutzrechts vor und beschreibt die absehbaren Auswirkungen auf das deutsche Recht.
Inhaltsverzeichnis
A. Einleitung
B. Definition und Abgrenzung des Untersuchungsgegenstandes
I. Drittlandsimport
II. Reimport
III. Parallelimport
IV. Generikaimport
V. Zulassung von nur in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Pflanzenschutzmitteln
VI. Zweitanmeldung
VII. Problematik der Parallelimporte
C. Europarechtliche Rechtslage bezüglich des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln
I. Pflanzenschutzmittel-Richtlinie 91/414/EWG
II. Generelle Möglichkeit des Zulassungserfordernisses für Parallelimporte nach der Richtlinie 91/414/EWG
III. Guideline concerning parallel trade of plant protection
D. Nationale Rechtslage bezüglich Parallelimporten vor dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes
I. BGH-Urteil Zulassungsnummer I
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung des BGH
4. Leitsatz
5. Wertung
II. BGH-Urteil Zulassungsnummer II
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Leitsatz
5. Wertung
III. EuGH-Urteil „Agrochemicals“
1. Einführung
a) Sachverhalt
2. Entscheidung
3. Wertung
IV. BGH-Urteil „Zulassungsnummer III“
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Leitsatz
5. Wertung
V. VGH-Mannheim
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Leitsätze
5. Wertung
VI. EuGH-Urteil „Kohlpharma“ 01. 04.2004
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Wertung
VII. BVerwG-Urteil vom 29.04.2004
1. Einführung
2. Sachverhalt
3. Entscheidung
4. Leitsatz
5. Wertung
E. Gegenwärtige Rechtslage bezüglich der Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln
I. Kriterien für die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit bei Parallelimporten
1. Bereits erfolgte Zulassung des Importmittels in einem Mitgliedstaat oder EWR-Staat
2. § 16 c Abs. 2 Nr. 1 PflSchG: Import- und Referenzmittel enthalten die gleichen Wirkstoffe in vergleichbarer Menge und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad und mit bestimmten Verunreinigungen gleicher Art und entsprechendem Höchstgehalt
3. Übereinstimmung in der Formulierungsart
4. Übereinstimmung des Importmittels in Zusammensetzung und Beschaffenheit mit dem Referenzmittel
II. Antragsvoraussetzung
III. Erteilung der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung
IV. Allgemeine Wertung:
V. Wertung des § 16 c PflSchG bezüglich Art. 30 und Art. 28 EGV
1. Warenverkehrsfreiheit
a) Parallelimportiertes Pflanzenschutzmittel als Ware
b) Das Zweitzulassungserfordernis als Maßnahme der Einfuhrbehinderung iSd. Art. 28 EGV
c) Rechtfertigung der Maßnahme gleicher Wirkung - Art. 30 EGV/Cassis-Formel
aa) In Betracht kommende Rechtfertigungsgründe
bb) Rechtfertigung nach Art. 30 EGV, insbesondere Gesundheitsschutz
cc) Das zwingende Erfordernis des Umweltschutzes
dd) Verhältnismäßigkeit des Zweitzulassungserfordernisses
2. Zwischenergebnis
F. Aussichten: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
I. Zulassung von Pflanzenschutzmitteln auf Ebene der Mitgliedstaaten
II. Die obligatorische gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in den Mitgliedstaaten derselben Zulassungszone
III. Von der Richtlinie 91/41/EWG zur Verordnung
G. Zusammenfassung und Ausblick
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit untersucht die europarechtlichen Vorgaben sowie die nationalen deutschen Regelungen zum Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln. Ziel ist es, das Spannungsfeld zwischen der nationalen Zulassungsbedürftigkeit und der durch das EG-Recht garantierten Warenverkehrsfreiheit aufzulösen und zu bewerten, ob die nationalen Regelungen, insbesondere nach der Novellierung des Pflanzenschutzgesetzes 2006, den gemeinschaftsrechtlichen Anforderungen gerecht werden.
- Europarechtliche Grundlagen und Richtlinien zum Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
- Die deutsche Rechtsentwicklung und Rechtsprechung zu Parallelimporten vor 2006
- Die neue Regelung nach § 16 c PflSchG als Instrument der Verkehrsfähigkeitsfeststellung
- Warenverkehrsfreiheit versus Gesundheits- und Umweltschutz als Rechtfertigungsgrund
- Ausblick auf zukünftige europäische Verordnungsentwürfe im Pflanzenschutzrecht
Auszug aus dem Buch
C. Europarechtliche Rechtslage bezüglich des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln
Europarechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln war zunächst allein die Richtlinie 79/117/EWG des Rates über das Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, vom 21. 12.1978, welche diesen Bereich jedoch nur ansatzweise regelt.
Mittlerweile werden das Inverkehrbringen und die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln zentral und umfassend geregelt durch die Richtlinie 91/414/EWG vom 15.07.1991. Weiter relevant ist die Richtlinie 98/8/EG vom 16.02.1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs.
Zentrale Vorschrift bezüglich der Pflanzenschutzmittel auf europäischer Ebene ist also die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie 91/414/EWG. Diese schreibt erstmals eine amtliche Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen und Anwenden von Pflanzenschutzmitteln vor und regelt außerdem die Kontrolle von Wirkstoffen für Pflanzenschutzzwecke.
Zusammenfassung der Kapitel
A. Einleitung: Diese Einleitung führt in die Problematik des Spannungsfeldes zwischen nationaler Zulassungsbedürftigkeit und der EU-Warenverkehrsfreiheit im Bereich der Pflanzenschutzmittel ein.
B. Definition und Abgrenzung des Untersuchungsgegenstandes: Dieses Kapitel definiert zentrale Begriffe wie Parallelimport, Reimport und Generikaimport, um den Untersuchungsgegenstand präzise von anderen Importformen abzugrenzen.
C. Europarechtliche Rechtslage bezüglich des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln: Hier wird der europarechtliche Rahmen, insbesondere durch die Richtlinie 91/414/EWG und die relevanten Guidelines, im Hinblick auf den Handel mit Pflanzenschutzmitteln analysiert.
D. Nationale Rechtslage bezüglich Parallelimporten vor dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes: Das Kapitel bietet eine detaillierte Analyse der wegweisenden BGH- und EuGH-Entscheidungen, die die deutsche Rechtspraxis vor der gesetzlichen Neuregelung geprägt haben.
E. Gegenwärtige Rechtslage bezüglich der Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln: Dieses Kapitel erörtert die aktuelle gesetzliche Situation seit 2006, insbesondere § 16 c PflSchG, und prüft deren Konformität mit dem EU-Recht.
F. Aussichten: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln: Hier werden die geplanten europarechtlichen Neuerungen durch eine neue Verordnung und deren Auswirkungen auf das deutsche Recht untersucht.
G. Zusammenfassung und Ausblick: Das Fazit fasst die Ergebnisse zusammen und bewertet die erreichte Rechtsklarheit durch die neue Gesetzgebung im Kontext der europäischen Anforderungen.
Schlüsselwörter
Parallelimport, Pflanzenschutzmittel, Warenverkehrsfreiheit, Zulassungsbedürftigkeit, Pflanzenschutzgesetz, EuGH, BGH, Wirkstoffidentität, Produktsicherheit, Umweltschutz, Gesundheitsrecht, Zweitzulassung, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung, EG-Recht, Binnenmarkt.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in der Arbeit grundsätzlich?
Die Magisterarbeit untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen für Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln in Deutschland unter Berücksichtigung europarechtlicher Vorgaben.
Welche zentralen Themenfelder werden behandelt?
Die Arbeit fokussiert auf die nationale Zulassungspraxis, den freien Warenverkehr innerhalb der EU sowie den Schutz von Umwelt und Gesundheit.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Das Ziel ist die Klärung, wie das nationale Zulassungserfordernis mit der EU-Warenverkehrsfreiheit vereinbar ist, insbesondere nach Einführung des § 16 c PflSchG.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Es handelt sich um eine juristische Analyse, die primär auf der Auswertung von Gesetzen, Richtlinien, Fachliteratur und der einschlägigen Rechtsprechung von BGH, BVerwG und EuGH basiert.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil analysiert die historische und aktuelle deutsche Rechtslage, vergleicht sie mit europäischen Urteilen und prüft die Verhältnismäßigkeit der aktuellen gesetzlichen Regelungen.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Die Arbeit wird durch Begriffe wie Parallelimport, Warenverkehrsfreiheit, Zulassungspflicht, Pflanzenschutzmittel und Rechtssicherheit charakterisiert.
Was bedeutet das "Zulassungserfordernis" im Kontext der Arbeit?
Es bezieht sich auf die Pflicht, parallel importierte Pflanzenschutzmittel national zu prüfen, um sicherzustellen, dass sie stofflich identisch mit bereits zugelassenen Referenzmitteln sind.
Warum spielt das EuGH-Urteil "Kohlpharma" eine Rolle für Pflanzenschutzmittel?
Obwohl "Kohlpharma" Arzneimittel betrifft, werden dessen Kernaussagen zur Zulassungsfreiheit bei Parallelimporten prinzipiell auf das Pflanzenschutzrecht übertragen, da beide Rechtsgebiete ähnliche Schutzziele verfolgen.
Was sagt die Arbeit zur "Herstelleridentität"?
Die Arbeit kommt zu dem Schluss, dass eine Herstelleridentität für die Zulassungsfreiheit bei Parallelimporten rechtlich nicht zwingend erforderlich ist, sofern die Stoffidentität nachgewiesen ist.
- Quote paper
- Franziska Rösch (Author), 2007, Parallelimporte im Pflanzenschutzrecht. Europarechtliche Vorgaben und nationale deutsche Regelungen zum Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/79389
