Der Medizinproduktmarkt steht vor einem Umbruch. Innovative Medizinprodukte bieten die Chance, die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Ebenso besteht aber auch ein erhöhtes Risiko, dem Patienten zu schaden. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Nutzenbewertung soll die Patientensicherheit zukünftig erhöhen. Dabei steht die Politik unter Druck, einen zeitnahen und sicheren Zugang zu gewährleisten. Wie aber sieht das deutsche Verfahren der Nutzenbewertung aus? Welche Schwachstellen und Verbesserungspotentiale weist das System auf?
Laura Bien vergleicht in ihrer Publikation das Nutzenbewertungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie stellt die Verfahrensmerkmale gegenüber und verweist auf die Schwierigkeiten innerhalb des deutschen Medizinproduktmarktes. Dabei diskutiert sie auch politische Einflüsse auf den Markt und zeigt auf, welche Lerneffekte aus dem Arzneimittelmarkt in den Medizinproduktmarkt übertragbar sind.
Aus dem Inhalt:
- Arzneimittel;
- Medizinprodukt;
- Nutzenbewertung;
- Medizinproduktmarkt;
- Gesundheitsversorgung,
- Patient;
- Innovation
Inhaltsverzeichnis
- Zusammenfassung
- Abstract
- Abbildungsverzeichnis
- Tabellenverzeichnis
- Abkürzungsverzeichnis
- 1 Bedeutungsgewinn von Bewertungsmethoden bei Gesundheitstechnologien
- 1.1 Problemstellung und Zielsetzung
- 1.2 Aufbau der Arbeit
- 2 Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheitstechnologien
- 2.1 Definition Health Technology Assessment
- 2.2 Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln
- 2.3 Klassifizierung von Medizinprodukten
- 3 Bewertungsverfahren für Gesundheitstechnologien in Deutschland
- 3.1 Medizinprodukte
- 3.2 Arzneimittel
- 4 Methodisches Vorgehen
- 4.1 Herleitung der Forschungsfragen
- 4.2 Gegenüberstellung der Bewertungsverfahren
- 4.3 Vergleich der Ergebnisse der Nutzenbewertungsverfahren
- 5 Ergebnisse
- 5.1 Gegenüberstellung der Bewertungsverfahren
- 5.2 Evaluation der Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V
- 5.3 Evaluation der Nutzenbewertung von Arzneimittel nach § 35a SGB V
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die vorliegende Arbeit befasst sich mit der Bewertung von Medizinprodukten und untersucht die Probleme, die sich im Vergleich zur Bewertung von Arzneimitteln ergeben. Ziel ist es, die Herausforderungen der Nutzenbewertung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der zukünftigen gesetzlichen Änderungen zu analysieren. Dabei wird insbesondere auf die Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Nutzenbewertung nach § 137h SGB V eingegangen.
- Herausforderungen bei der Nutzenbewertung von Medizinprodukten im Vergleich zu Arzneimitteln
- Einfluss der Medizinprodukteverordnung (MDR) auf die Bewertung von Medizinprodukten
- Analyse der Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V
- Bedeutung der Patientensicherheit bei der Bewertung von Medizinprodukten
- Zusammenhang zwischen Innovationen und Patientensicherheit im Medizinproduktemarkt
Zusammenfassung der Kapitel
Die Arbeit beginnt mit einer Einführung in die Problemstellung und die Zielsetzung der Untersuchung. Anschließend werden die rechtlichen Rahmenbedingungen für Gesundheitstechnologien beleuchtet, wobei die Definition von Health Technology Assessment, die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie die Klassifizierung von Medizinprodukten erläutert werden.
Im dritten Kapitel werden die Bewertungsverfahren für Gesundheitstechnologien in Deutschland detailliert beschrieben, sowohl für Medizinprodukte als auch für Arzneimittel. Hier werden die verschiedenen Aspekte der Verfahren, wie z.B. die Zulasungsbedingungen, die bevorzugte Evidenz und die Verantwortlichkeiten des Herstellers, im Detail dargestellt.
Kapitel vier erläutert das methodische Vorgehen der Arbeit. Die Herleitung der Forschungsfragen, die Gegenüberstellung der Bewertungsverfahren und der Vergleich der Ergebnisse der Nutzenbewertungsverfahren werden hier erläutert.
Das fünfte Kapitel präsentiert die Ergebnisse der Untersuchung. Die Gegenüberstellung der Bewertungsverfahren, die Evaluation der Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V und die Evaluation der Nutzenbewertung von Arzneimittel nach § 35a SGB V werden hier analysiert.
Schlüsselwörter
Die Arbeit beschäftigt sich mit der Nutzenbewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Schlüsselbegriffe sind: Medizinprodukteverordnung (MDR), Nutzenbewertung, § 137h SGB V, Arzneimittel, Gesundheitstechnologie, Patientensicherheit, Innovationen, Evidenz, Transparenz.
- Arbeit zitieren
- Laura Bien (Autor:in), 2021, Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wie sich innovative Medizinprodukte auf dem Medizinmarkt etablieren, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/901724
