Zulassung von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen

A. Einleitung

In der vorliegenden Arbeit wird die Zulassung von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen¹ behandelt.

Eine Freisetzung dient in aller Regel der Umsetzung und Überprüfung bereits gewonnener Erkenntnisse über GVO in der natürlichen Umwelt, oft im Anschluß an die Arbeit im geschlossenen System². In diesem kann die Interaktion eines GVO mit der Umwelt nur unzureichend analysiert werden, zudem ist die Produktion von größeren Saatgutmengen und der Anbau von Nutzpflanzen nur durch die Freisetzung möglich³. Generelles Ziel eines gentechnischen Eingriffs in das Erbgut eines Organismus ist es, seine Leistungsfähigkeit im weitesten Sinne zu steigern bzw. seine Eigenschaften so zu verändern, daß ein besserer Nutzen erzielt wird⁴.

Durchgeführt werden in überwiegendem Maße Freisetzungen von identi- schen Nachkommen eines GVO; die Freisetzung vieler unterschiedlicher Organismen, die z.B. durch Kreuzung entstanden sind, wird weniger häufig durchgeführt⁵. In den Mitgliedstaaten der EU wurden bisher mehr als 30 Sorten gentechnisch veränderter Organismen in Freilandversuchen getestet, außerhalb der EU finden europäische Freisetzungen u.a. in Norwegen, Ruß- land oder der Schweiz statt⁶ ; weltweit wurden 25.000 Freisetzungen durch- geführt, davon 15.000 in den USA⁷.

B. Gesetzliche Grundlage in der BRD

Gesetzliche Grundlage für die Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen in der Bundesrepublik Deutschland ist das am 1.7.1990 in Kraft getretene Gentechnikgesetz, das 1993 novelliert wurde und sich an den EU-Richtlinien 90/219/EWG und 90/220/EWG orientiert⁸. Es enthält Regelungen für Sicherheitsmaßnahmen bei Arbeiten mit GVO im geschlos- senen System (d.h. Labor- und Produktionsbereiche), für Freilandversuche mit GVO und für das Inverkehrbringen von Produkten, die GVO enthalten. Zudem existieren Verordnungen, die die Vorgaben für die Verfahren und die einzuhaltenden Sicherheitsmaßnahmen näher bestimmen.

I. Das Gentechnikgesetz

Auf der Grundlage des Gentechnikgesetzes hat eine Genehmigungsbehörde über die Zulassung von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organis- men zu entscheiden. Das Genehmigungsverfahren dient dazu, den in § 1 GenTG festgelegten Zweck des Gesetzes zu verwirklichen: Nach dem GenTG sind die in § 1 genannten Schutzgüter vor möglichen Gefahren zu bewahren, und dem Entstehen solcher Gefahren ist vorzubeugen.

1.Schutzgüter

Schutzgüter sind gemäß § 1 Nr. 1 das Leben und die Gesundheit von Men- schen, Tieren, Pflanzen und der sonstigen Umwelt sowie Sachgüter, wobei der Schutz des menschlichen Lebens und der Gesundheit im Vordergrund steht⁹.

Der Schutzzweck ist nach h.M. weit gefaßt, er erfaßt nicht nur das ungeborene, sondern auch das noch nicht erzeugte Leben, das durch Schädigung der Keimzellen einer Belastung ausgesetzt sein kann¹⁰ ; dieser umfassende Schutz ergibt sich aus dem Gedanken der Risikovorsorge und dem Schutz des ganzen Wirkungsgefüges der Umwelt, wie in § 1 Nr. 1 GenTG festgesetzt. Der Schutz der Gesundheit ist weniger weit gefaßt, sie ist gegen physische und psychische Beeinträchtigungen zu schützen.

Eine in dieser Art neue Aufwertung durch das GenTG erfahren „Tiere, Pflanzen sowie die sonstiger Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“, die von § 1 Nr. 1 GenTG ebenfalls umfaßt werden¹¹ ; der Schutz von Sachgütern geht diesem im Rang nach¹².

2. Gefahrenabwehr und Risikovorsorge

Der Schutzzweck des § 1 Nr. 1 erfaßt die Gefahrenabwehr sowie die Gefah- renvorsorge¹³, das GenTG fordert eine präventive Ermittlung und Bewer- tung der mit der Freisetzung verbundenen möglichen Gefahren. Hierbei sind alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Si- cherheitsvorkehrungen zu treffen¹⁴, da besonders Freisetzungen durch evtl. schwer absehbare Risiken gekennzeichnet sein können¹⁵.

Die Gefahrenabwehr ist dabei im Sinn des klassischen Ordnungsrechts zu verstehen¹⁶, d.h. eine Gefahr wird definiert als Sachlage, die bei ungehin- dertem Ablauf erkennbar zu einem Schaden führen würde ¹⁷.

Fraglich ist, was unter dem Begriff der Schadensvorsorge bzw. des Risikos zu verstehen ist, der unter anderem in § 1 Nr. 1 („mögliche Gefahren“) und § 7 I 1 Nr. 4 GenTG („hohes Risiko“) erwähnt ist.

Nach § 6 II GenTG hat der Betreiber die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter vor möglichen Gefahren zu schützen und dem Entstehen solcher Gefahren vorzubeugen. Bezogen auf die Genehmigungsvoraussetzungen kann das GenTG angelehnt werden an die zum Atomrecht entwickelten Grundsätze: nach den in § 7 II Nr. 3 Atomgesetz genannten Sicherheitsvoraussetzungen darf eine Anlagenge- nehmigung erteilt werden, wenn die nach dem aktuellen Stand von Wissen- schaft und Technik erforderliche Vorsorge gegen Schäden getroffen worden ist¹⁸.

Große Teile der Literatur setzten in der Vergangenheit, ausgehend von der Risikoermittlung- und bewertung im Atomgesetz, die Schadensvorsorge im GenTG gleich mit der Gefahrenabwehr im polizeirechtlichen Sinne; hier- über hinausgehende Vorsorgemaßnahmen sollten im behördlichen Ermes- sen liegen¹⁹. Im „Wyhl-Urteil“ des Bundesverwaltungsgerichts²⁰ unter- schied dieses dagegen ausdrücklich nicht zwischen Gefahrenabwehr und Risikovorsorge - die Risikovorsorge erstreckt sich danach nicht nur auf Ab- läufe mit konkreten Gefahranzeichen, sondern schließt auch Besorgnispo- tentiale (auch Unsicherheiten und Wissenslücken) mit ein²¹. Rechtspre- chung und Literatur gehen davon aus, daß diese für das Atomrecht entwi- ckelte Interpretation auch für das Gentechnikgesetz gilt²². Der im Gentechnikrecht im Gegensatz zum polizeirechtlichen Gefahrbeg- riff neu entwickelte einheitliche Tatbestand der Gefahrenabwehr und Risi- kovorsorge²³ definiert Risiko als „ Erfassung eines Schadenspotentials, das sich noch nicht zur konkreten Rechtsgutgefährdung verdichtet, weil nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand ein mit hinreichender Wahrscheinlich- keit zum Schadenseintritt führender Wirkungszusammenhang nicht festge- stellt werden kann “ ²⁴. Das hinzunehmende Risiko wird unterschieden vom nichthinzunehmenden, d.h. im Genehmigungsverfahren ist vorausschauend zu prüfen, ob sich die möglichen Risiken im Bereich der hinzunehmenden bewegen²⁵.

Risikovorsorge bedeutet somit eine Vorverlagerung des Schutzes²⁶, d.h. die Ermittlung hat sich im Rahmen der Umweltfolgenabschätzung über den Bereich der Gefahr hinaus in die Vorsorge zu erstrecken.

Die verfassungsrechtliche Schutzpflicht des Staates, möglichen Verletzungen der Grundrechtsgüter des Art. 2 II GG entgegenzuwirken, ist in den Grundsätzen des § 1 Nr. 1 umgesetzt worden²⁷.

3. Drittschutz

Auch der Drittschutz im Gentechnikrecht lehnt sich an den des Atomrechts an, d.h. er endet nicht mit der Abwehr nachweisbarer Gefahren, sondern er- streckt sich auch auf empirisch ungesicherte Kausalverläufe²⁸. Speziell bezogen auf die Freisetzung ist den Normen des GenTG drittschüt- zende Wirkung zuzusprechen, die auf die Belange eines Kreises von indivi- dualisierten Nachbarn im Einwirkungsbereich des Freisetzungsstandortes gerichtet sind²⁹ - wenn z.B. in der Nähe eines Versuchfeldes ein eigenes Feld bewirtschaftet wird³⁰ und konkrete Anhaltspunkte für schädigende Wirkungszusammenhänge vorliegen.

II. Zuständige Behörden

Für die Freisetzung von GVO ist nach § 14 eine vorherige Genehmigung erforderlich, die das Robert Koch-Institut³¹ in Berlin erteilt (§ 14 I GenTG, vor der Novellierung des GenTG das Bundesgesundheitsamt), falls die Vo r- aussetzungen des § 16 I GenTG erfüllt sind³². Das RKI als selbständige Bundesoberbehörde (§ 2 I Gesetz über die Nachfolgeeinrichtungen des Bundesgesundheitsamtes) prüft bei einem Freisetzungsantrag mögliche Ri- siken für Mensch und Natur, die sich aufgrund der Freisetzung ergeben können³³. Es kann die Aufhebung einer Genehmigung gemäß §§ 48, 49 VwVfG sowie die vorläufige Einstellung des Freisetzens nach § 20 I GenTG anordnen und nachträgliche Auflagen erlassen (§ 19 GenTG).

Am Verfahren zu beteiligende Stellen, an die das RKI die Antragsunterla- gen nach § 9 I GenTVfV weiterzuleiten hat, sind die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS), die Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA), das Umweltbundesamt (UBA), z.T. die Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere (BFAV) und die zuständigen Landesbehörden. Zudem sind die EU-Mitgliedstaaten sowie die EWR-Vertragsstaaten und, bei Durchführung eines Anhörungsverfah- rens, die Öffentlichkeit einzubeziehen. Die ZKBS gibt gemäß § 16 V GenTG eine Stellungnahme zu den Gefahren und notwendigen Sicher- heitsmaßnahmen einer Freisetzung ab, ebenso die für die Gentechnik zu- ständige Behörde des Bundeslandes, in dem der Freisetzungsversuch durchgeführt werden soll.

Die Verantwortung für die zutreffende und vollständige Ermittlung des Sachverhalts trägt das RKI³⁴, das nach der Ermittlung aller relevanter Um- stände eine Entscheidung über den Freisetzungsantrag trifft (§ 10 I GenTVfV). Diese hat in einer Frist von 90 Tagen zu erfolgen (§ 16 III 1 GenTG); die tatsächliche Verfahrensdauer für die Erteilung einer Freiset- zungsgenehmigung liegt in der BRD im Durchschnitt bei 6 Monaten³⁵.

III. Defintionen gemäß § 3 GenTG

Einzugehen ist zunächst auf die Definitionen der für die Zulassung von Freisetzungen wichtigsten Begriffe, wie sie in § 3 GenTG genannt sind.

1. Gentechnisch veränderter Organismus, § 3 Nr. 3 GenTG

Für den Fall, daß ein Organismus als gentechnisch verändert angesehen werden kann, müssen drei grundsätzliche Voraussetzungen vorliegen³⁶:

1) Der Organismus bzw. die biologische Einheit ist im Genom, d.h. der Gesamtheit des genetischen Materials, verändert.
2) Diese Veränderung ist auf gentechnischem Weg erfolgt, d.h. durch gezieltes Einbringen fremden genetischen Materials.
3) Die Veränderung muß stabil im Genom integriert sein.

Der Begriff des GVO erfaßt jegliche biologische Einheit, deren genetisches Material verändert wurde und die fähig ist, sich entweder zu vermehren o- der genetisches Material zu übertragen³⁷. Erfaßt sind hierbei auch sterile Organismen, die eigentlich nicht in der Lage sind, sich fortzupflanzen, als Spezies an sich aber dazu fähig sind und aus lebenden Zellen bestehen, die weiterhin diese Fähigkeit besitzen³⁸. Ebenfalls eingeschlossen sind die Nachkommen und das Vermehrungsmaterial der Organismen³⁹.

Gentechnisch verändert werden biologische Einheiten, d.h. sowohl Mikroorganismen und Viren als auch Pflanzen und Tiere (vergleiche § 3 Nr. 1), wobei bis heute weltweit überwiegend transgene Pflanzen freigesetzt wurden (ca. 80%, Rest Mikroorganismen und Viren)⁴⁰.

Nicht unter den Begriff der biologischen Einheit und somit zwangläufig auch nicht unter den des GVO fällt die sogenannte „nackte DNA“, die nicht von einer Hülle umgeben ist, sowie Plasmide, die selbst nur aus genetischem Material bestehen⁴¹.

2. Freisetzung, § 3 Nr. 7 GenTG

Unter einer Freisetzung ist ein Freilandversuch zu verstehen, bei dem GVO absichtlich bzw. gezielt in die Umwelt ausgebracht werden. Abzugrenzen ist dies von der Arbeit mit GVO im geschlossenen System mit Barrieren, die den Kontakt zwischen GVO und der Umwelt verhindern oder begren- zen⁴², d.h. eine Freisetzung findet nicht in geschlossenen Anlagen statt⁴³. Eine Freisetzung liegt jedoch auch dann vor, wenn biologische oder chemi- sche „Barrieren“ eine unkontrollierte Ausbreitung der GVO verhindern sol- len (z.B. durch den Einbau eines sog. Suizid-Gens in den GVO), da der di- rekte Kontakt mit der Umwelt vorhanden ist⁴⁴. Das Vorliegen einer Freiset- zung wird auch nicht dadurch ausgeschlossen, daß Maßnahmen, die der Rückholbarkeit von GVO bzw. ihrer Ausbreitungsbegrenzung in der Um- welt dienen, getroffen werden, soweit diese lediglich benutzt werden, um den bereits hergestellten Umweltkontakt nach einer bestimmten Zeit zu be- enden oder durch lokale Fixierung zu minimieren⁴⁵.

Keine Freisetzung liegt nach § 3 Nr. 7 Hs. 2 vor, wenn GVO in die Umwelt ausgebracht werden, die genau zu diesem Zweck in den Verkehr gebracht wurden bzw. bestimmungsgemäß weiterverwendet werden (z.B. Ausbringen des Saatguts von GVO); dies wird umfaßt vom Verfahren nach § 16 II GenTG. Eine Freisetzung liegt ebenfalls nicht vor, wenn GVO unbeabsichtigt aus einem geschlossenen System entweichen⁴⁶.

3. Betreiber, § 3 Nr. 9

Derjenige, der Freisetzungen vornimmt und hierfür verantwortlich ist, wird in § 3 Nr. 9 als Betreiber bezeichnet. Betreiber kann eine natürliche oder juristische Person sein, sowie eine nichtrechtsfähige Personenvereinigung; entscheidend ist, daß er nach außen als Verantwortlicher auftritt und das Vorhaben selbständig leitet⁴⁷.

4. Projektleiter, § 3 Nr. 10; Beauftragter für die Biologische Sicherheit, § 3 Nr. 11

Bei der Freisetzung von GVO muß nach § 6 IV ein Projektleiter sowie ein Beauftragter für die Biologische Sicherheit (bei größeren Projekten meist ein Ausschuß aus mehreren Personen) bestellt werden. Der Projektleiter plant, leitet oder beaufsichtigt die Freisetzung, wobei er nicht ständig prä- sent sein muß; der Beauftragte für die Biologische Sicherheit (im Folgen- den BBS genannt) dagegen kontrolliert seinerseits den Projektleiter und be- rät den Betreiber⁴⁸.

IV. Die einzelnen Bestimmungen im GenTG

Die Freisetzung und das Inverkehrbringen von GVO sind im GenTG in den §§ 14-16 GenTG geregelt. Die §§ 17ff. GenTG behandeln gemeinsame Vorschriften für die Freisetzung und Arbeiten in gentechnischen Anlagen.

1. § 14 GenTG

Die Freisetzung von GVO setzt ein präventives behördliches Verfahren voraus⁴⁹: nach § 14 I Nr. 1 GenTG bedarf, wer GVO freisetzt, einer Genehmigung des RKI (vor der Novellierung des GenTG: des Bundesgesundheitsamtes).

a. Genehmigung

Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens wird aufgrund einer Einzelfallprüfung die Ungefährlichkeit des Freisetzungsvorhabens für Mensch und Umwelt geprüft, wobei sich eine Genehmigung immer auf ein bestimmtes Freisetzungsprojekt beschränkt⁵⁰.

Dieses wird konkretisiert durch die Art des GVO, den Standort, Zeitpunkt, Zeitraum und den Zweck des Vorhabens⁵¹.

Wird eines dieser Parameter verändert, liegt ein anderes, neues Freiset- zungsvorhaben vor (aliud), das wiederum genehmigungspflichtig ist. Wer- den sonstige Umstände wesentlich geändert, liegt ein abweichendes Projekt vor, das einer neuen Genehmigung nur dann bedarf, wenn sich die ur- sprüngliche erledigt hat bzw. sie aufgrund der Änderungen gegenstandslos geworden ist⁵².

b. Nachkommen und Vermehrungsmaterial, § 14 I 2

Die Genehmigung kann Nachkommen und Ve rmehrungsmaterial des GVO umfassen (§ 14 I 2 GenTG), d.h. sie erstreckt sich nicht automatisch auf diese. Ist dies der Fall, ist jedoch eine erweiterte Risikobewertung ange- zeigt⁵³. Nachkommen sind dabei die aus der natürlichen oder künstlichen Fortpflanzung des GVO hervorgehenden Organismen; Vermehrungsmateri- al sind sowohl Substanzen auf molekularer Ebene (z.B. DNS) als auch sämtliche Fortpflanzungsformen des GVO (z.B. Eier, Samen, Pollen, Spo- ren)⁵⁴.

Für den Fall, daß sich der Antrag des Betreibers auch auf Nachkommen und Vermehrungsmaterial bezieht, das RKI diese aber vom Genehmigungsum- fang ausschließt, hat das RKI eine „modifizierte Auflage“ erlassen. Indem der Betreiber von der modifizierten Genehmigung, die die Nachkommen und das Vermehrungsmaterial ausschließt, Gebrauch macht, wird der für die neue Genehmigung erforderliche Antrag mit heilender Wirkung nachgeholt (§ 45 I Nr. 1, II VwVfG)⁵⁵. Geht aus der Genehmigung des RKI nicht klar hervor, ob sie sich auch auf die Nachkommen und das Vermehrungsmaterial bezieht, ist sie auszulegen, wobei im Zweifel davon auszugehen ist, daß sie diese nicht einschließt⁵⁶.

c. § 14 I Nr. 3 GenTG

Eine Genehmigung kann sich nach § 14 I Nr. 3 GenTG entweder auf die Freisetzung unterschiedlicher GVO am gleichen Standort oder auf den glei- chen GVO an verschiedenen Standorten erstrecken. Voraussetzung für diese Verfahrensvereinfachung ist, daß die Freisetzung zum gleichen Zweck in- nerhalb eines begrenzten Zeitraumes erfolgt⁵⁷. Zudem bedarf es bei der Ge- nehmigung unterschiedlicher GVO für jeden einer gesonderten, umfassen- den Risikoabschätzung; bei verschiedenen Standorten bedarf es einer ge- nauen Beschreibung der Orte nach § 15 I 2 Nr. 2 GenTG für sämtliche Frei- setzungen⁵⁸.

d. Vereinfachtes Verfahren, § 14 IV GenTG

In § 14 IV GenTG ist das vereinfachte Verfahren festgelegt, das vom übli- chen Genehmigungsverfahren abweicht. Nach dem sogenannten vereinfachten Verfahren muß ein Freisetzungsantrag nur für den ersten Standort ein normales Genehmigungsverfahren durchlaufen; weitere Freisetzungen mit demselben GVO müssen dem RKI nur noch angemeldet werden, sofern die Zwecksetzung der Freisetzungen einheitlich ist und sie innerhalb eines begrenzten Zeitraumes erfolgen. Es sind entweder mehrere Freisetzungen an mehreren Orten mit unterschiedlichen GVO möglich (d.h. im Rahmen einer Genehmigung können verschiedene veränderte Varianten einer Nutzpflanze freigesetzt werden⁵⁹, oder auch ein mehrjähriges, im Voraus festgelegtes Forschungs- und Entwicklungsprogramm⁶⁰.

Sinn und Zweck des Verfahrens ist eine drastische Reduzierung des Antragsaufwands sowie, in einem gewissen Rahmen, die freie Weiterentwicklung von Forschungsprogrammen⁶¹.

Das vereinfachte Verfahren ist zulässig, soweit nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine Gefährdung der in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter ausgeschlossen ist bzw. die Gefahrlosigkeit praktisch fest- steht⁶². Aus diesem Grund ist das Verfahren nur anwendbar auf die Freiset- zung von GVO, für die genügend Erfahrungen gesammelt worden sind⁶³. Die Freisetzungsorte und -bedingungen sowie die Art der GVO müssen 15 Tage vor dem Beginn der Freisetzung beim RKI angemeldet werden; eine ausdrückliche behördliche Zustimmung ist jedoch nicht erforderlich⁶⁴.

aa. Umsetzung der Freisetzungsrichtlinie 94/730/EG

Das vereinfachte Verfahren nach der EU-Richtlinie 90/220, Art. 5 III, Art. 6 V basiert auf einer Entscheidung der EU-Kommission vom 4.11.1994⁶⁵. Das Verfahren soll in der BRD durch Verordnung mit Zustimmung des Bundesrates umgesetzt werden⁶⁶. Die EU-Richtlinie wurde bisher nicht in deutsches Recht umgesetzt, und es ist strittig, inwiefern die Entscheidung innerstaatlich unmittelbar anwendbar ist (wie sie es zur Zeit wird) bzw. noch umgesetzt werden muß⁶⁷.

Nach h.M. eröffnet die Entscheidung 94/730/EG den Mitgliedstaaten ledig- lich die Option der innerstaatlichen Anwendung des vereinfachten Verfah- ren; es gibt keine Verpflichtung zur Anwendung, d.h. es handelt sich um ei- ne bloße Ermächtigung, die nicht unmittelbar anwendbar ist⁶⁸.

bb. Öffentlichkeitsbeteiligung beim vereinfachten Verfahren

Nach § 18 II 1 GenTG wird beim vereinfachten Verfahren die Öffentlich- keitsbeteiligung um das Anhörungsverfahren reduziert⁶⁹. Angesichts des Umfangs von Freisetzungsvorhaben, die in einem einzigen Verfahren zu- sammengefaßt werden können, ist jedoch nicht nachvollziehbar, warum - im Gegensatz zu vergleichsweise unkomplizierten, kleineren Einzelfreiset- zungen - die öffentlichen Anhörungen hier wegfallen sollen⁷⁰. Problema- tisch ist außerdem, daß die Regelung über den Wegfall der Anhörungen von der Europäischen Kommission ausging, obwohl diese den Mitgliedstaaten allein vorbehalten ist⁷¹.

cc. Belastende Drittwirkung des vereinfachten Verfahrens

Problematisch ist zudem, daß nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes sich aus der Entscheidung 94/730/EG keine belastende Wirkung für den Einzelnen ergeben darf⁷². Das vereinfachte Verfahren begünstigt die Anwender, könnte aber auch eine belastende Drittwirkung entfalten und somit unzulässig sein⁷³.

2. § 15 GenTG

Das Genehmigungsverfahren zur Zulassung von Freisetzungen ist ein An- tragsverfahren iSv § 22 S. 2 Nr. 1, 2. Alt. Nr. 2 VwVfG⁷⁴. Die §§ 15 I, III GenTG enthalten Regelungen über die beim RKI einzureichenden Antrags- unterlagen, die in § 5 iVm Anlage 2 GenTVfV konkretisiert sind.

Dem Antrag des Betreibers sind alle Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Prüfung des RKI ermöglichen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für die Genehmigungserteilung vorliegen (§ 15 I GenTG); die Anlagen und Unterlagen bestimmen sich nach den in § 16 I GenTG aufgeführten Genehmigungsvoraussetzungen. Der Katalog ist nach h.M. nicht abschließend (im Gegensatz zu § 16 I), d.h. im Einzelfall können weitere Angaben des Betreibers gefordert werden⁷⁵. Bei einem Anhörungsverfahren ist zustätzlich zu den unten genannten Unterlagen eine Kurzbeschreibung des Freisetzungsvorhabens beizufügen (§ 5 iVm § 4 III GenTVfV). Insgesamt ist das Verfahren einfach, zweckmäßig und zügig durchzuführen.

a. § 15 I 2 iVm § 11 II 2 Nr. 2 GenTG

Voraussetzung für die Durchführung einer Freisetzung ist die Bestellung ei- nes Projektleiters sowie eines Beauftragen für die Biologische Sicherheit (§ 6 IV GenTG), deren Sachkunde nachzuweisen ist und deren Namen in den Antragsuntelagen enthalten sein müssen (§ 15 I 2 iVm § 11 II 2 Nr. 3 GenTG).

b. §§ 15 I Nr. 1, 2 GenTG

Die Antragsunterlagen müssen nach § 15 I Nr. 1 GenTG den Namen und die Anschrift des Betreibers enthalten sowie nach § 15 I Nr. 2 GenTG das Freisetzungsvorhaben beschreiben. Die Beschreibung des Vorhabens durch Zweck, Standort, Zeitpunkt und -raum ist nicht abschließend; detailliertere Anforderung sind in Anlage 2, Teil 2 GenTVfV genannt. Zweck der Frei- setzung kann ein kommerzieller oder nicht-kommerzieller sein; bei einer rein experimentellen Zwecksetzung ist das mit dem Versuch verfolgte Er- kenntnisinteresse näher darzulegen.

c. § 15 I Nr. 3 GenTG

Von zentraler Bedeutung für die Zulassung einer Freisetzung⁷⁶ sind die in § 15 I Nr. 3 GenTG genannten sicherheitsrelevanten Eigenschaften des GVO sowie die Umstände, die für sein Überleben, die Fortpflanzung und die Verbreitung von Bedeutung sind. Vom Betreiber anzugeben sind nach § 5 II GenTVfV die Eigenschaften der Spender-, Empfänger- oder ggf. Elternor- ganismen, des Vektors sowie des GVO einschließlich einer Risikobewer- tung iSv § 6 I GenTG. Falls zuvor durchgeführt, sind die Unterlagen über Versuche im geschlossenen System beizufügen (§ 15 I Nr. 3 Hs. 2 GenTG) - liegen jedoch keine Erkenntnisse aus vorherigen Arbeiten vor, darf der Antrag nicht allein schon deshalb zurückgewiesen werden⁷⁷. Auf jeden Fall beizufügen sind aber Aufzeichnungen über die vorangegangene Herstellung des GVO⁷⁸.

Die Angaben über die sicherheitsrelevanten Eigenschaften etc. müssen nach den neuesten Erkenntnissen der jeweils einschlägigen Wissenschaften erfolgen⁷⁹ ; zu den Umständen, die für das Überleben, die Fortpflanzung und die Verbreitung des GVO von Bedeutung sind, gehören biologische Eigenschaften des Organismus, Umweltbedingungen sowie die Empfindlichkeit des GVO gegenüber spezifischen Agenzien (Mitteln)⁸⁰.

d. § 15 I Nr. 4 GenTG

Teil der Risikobewertung, zu der der Antragsteller nach § 16 I GenTG verpflichtet ist, sind zudem die Angaben gemäß § 15 I Nr. 4 GenTG iVm § 5 I Nr. 4, Anlage 2 Teil 1 GenTVfV. Sie umfassen die Darlegung der möglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die Schutzgüter des § 1 Nr. 1 GenTG sowie vorgesehene Vorkehrungen.

Sicherheitsrelevant sind die Auswirkungen, wenn sie sich unmittelbar als Schaden oder zumindest als Gefahren oder Risiken für das jeweilige Rechtsgut darstellen; auch Langzeitfolgen sind zu bedenken⁸¹. Die Auswir- kungen müssen durch die Freisetzung wenigstens möglich, d.h. nicht prak- tisch ausgeschlossen sein. Vorkehrungen sind die erforderlichen Schutz- und Vorsorgemaßnahmen, die z.B. die Rückholbarkeit von GVO einschlie-ßen⁸².

e. § 15 I Nr. 5 GenTG

§ 15 I Nr. 5 GenTG iVm § 5 I Nr. 1 GenTVfV schreibt die Beschreibung von geplanten Überwachungsmaßnahmen, Angaben über Reststoffe und ih- re Behandlung sowie Notfallpläne vor. Zu den Überwachungsmaßnahmen zählen insbesondere Verfahren zum Aufspüren von GVO, die Ermittlung von Gentransfers auf andere Organismen und der Schutz des Freisetzungs- geländes gegen das Betreten durch Unbefugte (vergl. Anlage 2 Teil III A und B GenTVfV)⁸³. Unter Reststoffen sind z.B. die bei Abschluß der Frei- setzung zerstörten oder abgestorbenen GVO zu verstehen⁸⁴, deren Entsorgung in Anlage 2 Teil III C GenTVfV geregelt ist. Notfallpläne kommen zum Einsatz, wenn die Freisetzung einen unkontrollierten Verlauf nimmt, z.B. durch eine unerwartetes Verhalten des GVO⁸⁵ ; nähere Regelungen siehe in Anlage 2 Teil III D GenTVfV.

3. § 16 GenTG

§ 16 GenTG regelt die Genehmigungsvoraussetzungen bei Freisetzungen von GVO. Eine vom RKI erteilte Genehmigung bescheinigt die Unbedenk- lichkeit des Freisetzungsvorhabens (d.h. es ist mit dem Gentechnikrecht im Zeitpunkt der Genehmigungserteilung vereinbar, = Feststellungswirkung) und gestattet, die Freisetzung durchzuführen (= Gestattungswirkung)⁸⁶. Die Genehmigung endet mit dem Abschluß des Freisetzungsvorhabens oder mit Ablauf des Zeitraums, für den dieses zugelassen wurde⁸⁷. Wird mit der Freisetzung nicht innerhalb einer vom RKI gesetzten Frist von höchstens drei Jahren begonnen, erlischt die Genehmigung (§ 27 I Nr. 1 GenTG); durch einen Betreiberwechsel wird sie gegenstandslos⁸⁸.

a. § 16 I GenTG

Absatz I enthält eine abschließende Regelung der materiellen Vorausset- zungen für die Erteilung einer Freisetzungsgenehmigung. Keine ausdrück- liche Genehmigungsvoraussetzung ist dabei das stufenweise Vorgehen (step-by-step-Verfahren), d.h. daß nach den Forschungs- und Entwick- lungsarbeiten im Labor die Einschließungsmaßnahmen schrittweise gelo- ckert werden⁸⁹ ; das Stufenverfahren „kann“ Genehmigungsvoraussetzung sein⁹⁰.

aa. § 16 I Nr. 1 GenTG

Nach § 16 I Nr. 1 iVm § 13 I 1 GenTG muß der Betreiber zuverlässig sein, d.h. es dürfen keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich seine Unzuverläs- sigkeit oder die der verantwortlichen Personen (also des Projektleiters oder des BBS) ergeben⁹¹. Die genaueren Bestimmungen in §§ 14ff. GenTSV sind dabei analog auf die Freisetzung anzuwenden⁹², d.h. der Projektleiter und der BBS müssen die erforderliche Sachkunde besitzen und ihren Ve r- pflichtungen ständig nachkommen können. Dies beinhaltet den förmlichen Nachweis der Sachkunde (für den Projektleiter nach § 5 I 1 Nr. 1 GenTVfV, für den BBS nach § 5 I 1 Nr. 2 GenTVfV); die Gewähr für die ständige Pflichterfüllung entfällt erst, wenn einer von beiden geraume Zeit ununter- brochen nicht anwesend sein kann⁹³.

bb. § 16 I Nr. 2 GenTG

Nach § 16 I Nr. 2 GenTG, der nach h.M. vor § 16 I Nr. 3 GenTG zu prüfen ist⁹⁴, sind die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter durch Sicherheits- vorkehrungen zu schützen; die Ermittlung der erforderlichen Vorkehrungen erfolgt einzelfallbezogen für das konkrete Freisetzungsvorhaben⁹⁵. Vorkehrungen sind alle Maßnahmen, die dem Schutz vor Gefahren und der Risikovorsorge dienen, insbesondere physikalische oder biologische Maß- nahmen zur Begrenzung der Verbreitung des GVO⁹⁶. Erforderlich sind die- jenigen Sicherheitsvorkehrungen, die der Vermeidung schädlicher Einwir- kungen auf die Schutzgüter des § 1 Nr. 1 GenTG dienen und unvermeidli- che Einwirkungen, die z.B. durch die Freisetzung spezifisch bezweckt wer- den, vertretbar erscheinen lassen⁹⁷.

Die Erforderlichkeit beurteilt sich gemäß § 16 I Nr. 2 GenTG nach dem Stand von Wissenschaft und Technik, d.h. wenn auch nach neuesten technischen Errungenschaften bestimmte Sicherheitsvorkehrungen nicht einzuhalten sind, darf die Genehmigung nicht erteilt werden⁹⁸. Da das RKI über die Genehmigung zu entscheiden hat, obliegt ihm die fortlaufende Beobachtung der Entwicklung der Gentechnik und benachbarten Disziplinen, es hat somit eine Art „Streitentscheidungskompetenz“⁹⁹.

cc. § 16 I Nr. 3 GenTG

Nach § 16 I Nr. 3 GenTG sind schädliche Wirkungen der Freisetzung auf Mensch und Umwelt in Kauf zu nehmen, wenn sie im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung vertretbar sind; es findet somit eine Kokretisierung der Schwelle des hinnehmbaren Risikos statt.

Schädlich sind solche Einwirkungen, die bei den Rechtsgütern des § 1 Nr. 1 GenTG zu mehr als nur unerheblichen Nachteilen führen¹⁰⁰. Hierunter sind insbesondere toxische oder pathogene Wirkungen zu verstehen, die Ve r- drängung anderer Arten durch den GVO oder die Übertragung von gen- technisch vermittelten negativen Eigenschaften des GVO auf diese¹⁰¹. So- mit sind bei der Freisetzung u.a. die Menge der freizusetzenden GVO, die Möglichkeit ihrer Ausbreitung, die Stabilität ihres Erbmaterials sowie ihre eventuelle Rückholbarkeit zu beachten. Nicht schädlich ist laut Rechtspre- chung die bloße Anwesenheit von fremder, gentechnisch veränderter DNA in selbst nicht gentechnisch veränderten landwirtschaftlichen Produkten¹⁰². Nicht zu erwarten sind unwahrscheinliche Schädigungen oder solche, die nicht in einem zum Zweck der Freisetzung unvertretbaren Ausmaß zu er- warten sind, d.h. hinzunehmende Restrisiken bleiben im Rahmen des § 16 I Nr. 3 GenTG außer Betracht¹⁰³.

Sind schädliche Einwirkungen auf die Rechtsgüter des § 1 Nr. 1 GenTG zu erwarten, müssen diese zum Zweck der Freisetzung ins Verhältnis gesetzt werden: die Prüfung der Vertretbarkeit stellt eine Wertung dar, bei welcher der Zweck (= Nutzen) einerseits, die schädlichen Einwirkungen (= Kosten) andererseits zu gewichten und zueinander ins Verhältnis zu setzen sind¹⁰⁴. Unmittelbarer Zweck einer Freisetzung, die meist aus experimentellen Gründen durchgeführt wird, ist dabei der Zugewinn an wissenschaftlichen Erkenntnissen - weitergehende Zwecke wie z.B. der kommerzielle oder entwicklungshilfepolitische Nutzen sind bei der Zweck-Mittel-Relation im Rahmen des § 16 I Nr. 3 GenTG nicht zu berücksichtigen¹⁰⁵.

dd. §§ 16 III - VII GenTG

In § 16 III GenTG sind die Fristen für die Entscheidung des RKI über Ge- nehmigungsanträge geregelt; sie liegt bei Freisetzungen bei drei Monaten. Die am Genehmigungsverfahren beteiligten Behörden sowie die Beteili- gung der ZKBS sind in den §§ 16 IV und V GenTG festgelegt; Abs. VI ent- hält die Ermächtigung für das Bundesgesundheitsministerium, eine Rechts- verordnung über nationale Bestimmungen zu erlassen¹⁰⁶. In § 16 VII GenTG wird das Widerspruchsverfahren iSv § 68 VwGO ausgeschlossen, sofern die Öffentlichkeit durch ein Anhörungsverfahren gemäß § 18 GenTG beteiligt wurde.

4. Haftung, §§ 32 - 37 GenTG

Die Vorschriften über die Haftung des Betreibers sind in den §§ 32 - 37 GenTG geregelt. Nach § 32 I kann derjenige, der infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, getötet oder an Körper, Gesundheit oder seinen Sachen Schäden erleidet, vom Betreiber Schadensersatz verlangen. Der Haftungsumfang wird in den §§ 32 II - VII GenTG konkretisiert.

Eine Erleichterung im Kausalitätsbeweis bzw. eine Stärkung der Position des Geschädigten enthält § 34 GenTG¹⁰⁷: bei Schäden, die durch GVO her- vorgerufen wurden, wird vermutet, daß er gerade durch diejenigen Eigen- schaften herbeigeführt wurde, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen („kleine Ursachenvermutung“)¹⁰⁸. Entkräftet wird diese Vermutung nur, wenn es wahrscheinlich ist, daß der Schaden von anderen Eigenschaften des Organismus verursacht wurde (§ 34 II Nr. 4 GenTG)¹⁰⁹. Der Geschädig- te muß jedoch belegen, daß ein bestimmter Organismus zu dem Schaden geführt hat und eine kausale Verknüpfung zu einem bestimmten Verursa- cher (dem Betreiber der gentechnischen Arbeit) herstellen. Hierzu hat er nach § 35 GenTG Auskunftsansprüche gegenüber dem Betreiber und die Genehmigungs- und Überwachungsbehörde.

§ 36 GenTG schreibt eine Deckungsvorsorge vor, die insbesondere durch den Nachweis einer Haftpflichtversicherung getroffen werden kann (§ 36 II Nr. 1 GenTG); die zur Konkretisierung dieser Deckungsvorsorge vorgese- hene Verordnung (§ 36 I GenTG) ist jedoch bisher nicht erlassen worden.

V. Verordnungen

In der Gentechnik-Sicherheitsverordnung finden sich Anforderungen zur Risikobewertung von Organismen, zu Arbeitssicherheitsmaßnahmen sowie zu den genauen Anforderungen an den Projektleiter eines Freisetzungsvorhabens und den BBS.

In der novellierten Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (Fassung vom 4.11.1996) sind Angaben über Inhalt, Form und Fristen für Aufzeichnungen enthalten¹¹⁰ ; in der Gentechnik-Verfahrensordnung sind formale Anforderungen an die Unterlagen festgelegt.

Die novellierte Verordnungüber die ZKBS (vom 5.8.1996) enthält Angaben über die Aufgaben, Befugnisse und die innere Ordnung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit. In der Bundeskostenverord- nung zum GenTG vom 9.10.1991 werden die Kosten für Amtshandlungen des RKI festgelegt¹¹¹.

Die Gentechnikbeteiligungsverordnung (17.5.1995) regelt die Beteiligung des Europäischen Rates, der Europäischen Kommission, der Behörden der EU-Mitgliedstaaten sowie der Vertragsstaaten des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum. In ihr sind auch die Informationsrechte des RKI bei in EU-Mitgliedstaaten gestellten Freisetzungsanträgen festgesetzt.

C. Gesetzliche Grundlage in der EU

Die Richtlinieüber die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Or- ganismen in die Umwelt¹¹² , 90/220/EWG¹¹³, bestimmt ihre Zielsetzung (Art. 1 I FRL) wie folgt: Ziele sind die Angleichung der Rechts- und Ver- waltungsvorschriften, der Umwelt- und Gesundheitsschutz bei der Freiset- zung und dem Inverkehrbringen von GVO¹¹⁴ ; somit dient die FRL der Ver- wirklichung eines einheitlichen Binnenmarktes. Die Präventivkontrolle durch die zuständigen Behörden und durch ein EU-gemeinschaftsweites Verwaltungsverfahren stehen im Vordergrund der rechtlichen Grundlage¹¹⁵.

1. Genehmigungsverfahren nach der FRL

Für die Zulassung von Freisetzungen einschlägig ist Teil B der FRL, der festlegt, daß Freisetzungen von GVO einer Genehmigung bedürfen. Jede Freisetzung erfordert die Anmeldung bei einer nationalen Behörde, in der BRD beim RKI. Der Anmelder muß nach Art. 5 Nr. 2 und Art. 10 I FRL umfangreiche Unterlagen beibringen, die sich zusammensetzen aus einer „technischen Akte“ (u.a. Informationen über die GVO, die Umwelt und ihre Wechselbeziehungen) und einer „Erklärung über Folgen und Gefahren“¹¹⁶. Erfahrungen und Ergebnisse früherer eigener Freisetzungen sind anzufüh- ren (Art. 5 Nr. 4 und Art. 11 II FRL), auf Daten früherer fremder Freiset- zungen kann sich der Antragsteller berufen (Art. 5 Nr. 4 und Nr. 5 FRL).

Die Behörde hat innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Freisetzungsan- trags eine Zusammenfassung an die Europäische Kommission weiterzulei- ten; innerhalb von 90 Tagen muß sie die Übereinstimmung des Antrags mit der FRL überprüfen und die mit der Freisetzung verbundenen Risiken be- werten. Hieraus ergibt sich die Entscheidung über den Antrag auf Freiset- zung (Art. 6 I FRL). Die Freisetzung darf erst mit Zustimmung der Behörde erfolgen (Art. 5, Art. 6 IV, Art. 10 und 11 V FRL) und unter Einhaltung e- ventueller Auflagen.

Die Kommission leitet die erhaltenen Zusammenfassungen an die übrigen Mitgliedstaaten weiter (Art. 9 FRL), die 30 Tage Zeit haben, sich zu diesen zu äußern: die Kommission und die Mitgliedstaaten sind zum Austausch von Erfahrungen und Informationen verpflichtet, „die bei der Verhütung von Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung von GVO in die Umwelt gesammelt werden“ (Art. 22 FRL)¹¹⁷.

Im Gegensatz zum GenTG enthält die FRL keine Angaben zur Haftung und dem Abschluß von Versicherungen für eine Deckungsvorsorge¹¹⁸ ; dies soll jeoch mit einer geplanten Novellierung der FRL unter Umständen nachge- holt werden.

2. Änderung der FRL

Eine Änderung der FRL wird zur Zeit beraten, das EU-Parlament hat sich in erster Lesung für eine wesentliche Verschärfung ausgesprochen. Die Neufassung soll voraussichtlich 2002 in Kraft treten, Änderungen werden eventuell umfassen¹¹⁹:

- die Heraufsetzung der Anforderungen an die Risikoanalyse,
- die Befristung der Genehmigung auf 10 Jahre,
- das Verbot von GVO, die Antibiotika-Resistenzgene, Allergien erzeu- gende oder toxische Stoffe enthalten,
- die Verpflichtung von Betreibern, vor der Durchführung einer Freiset- zung eine Haftpflichtversicherung zur evtl. Schadensabdeckung abzuschließen und die Übernahme des vollen zivilrechtlichen Haftungsrisikos des „verantwortlichen Anwenders“, wenn die Freisetzung zu Gesundheits- oder Umweltschäden führt.

Es bleibt jedoch abzuwarten, ob und wie die FRL tatsächlich novelliert wird.

[...]

---

¹ Im Folgenden „GVO“ genannt.

² Eberbach, vor § 14, Teil B, Rn 1.

³ Eberbach, vor § 14, Teil B, Rn 2.

⁴ Eberbach, Teil D, Einl. zu 90/220/EWG, Rn 17.

⁵ vergleiche Eberbach, § 14, Teil B, Rn 7f.

⁶ Beispiele für rechtliche Grundlagen zu Freisetzung außerhalb der EU in Sojref/Thamm.

⁷ Zahlen bis 1997

⁸ Strodthoff, Markt, S. 19. 1

⁹ vergleiche Herdegen in Eberbach, Einleitung GenTG, Rn 25ff.

¹⁰ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 1, Rn 15.

¹¹ vergleiche Eberbach, Teil B, § 1, Rn 13.

¹² Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 1, Rn 20. 2

¹³ Eberbach, § 1, Teil B, Rn 15.

¹⁴ Kleihauer, S. 9.

¹⁵ Eberbach, Teil B, Rn 25.

¹⁶ Eberbach, § 1, Teil B, Rn 15.

¹⁷ Köbler, Wörterbuch, S. 149.

¹⁸ vergleiche Kleihauer, S. 14f.

¹⁹ vergleiche Steinberg/Roller, S. 16ff.

²⁰ BVerwGE 72, 300.

²¹ vergleiche Kleihauer, S. 18.

²² vergleiche Eberbach, § 1, Teil B, Rn 15ff.; VG Neustadt a.d. Weinstraße, Beschluß vom 16.12.1991.

²³ Kleihauer, S. 19.

²⁴ Eberbach, § 1, Teil B, Rn16.

²⁵ vergleiche Kleihauer, S. 18.

²⁶ Roller, S. 18.

²⁷ vergleiche Eberbach, Teil B, Rn 25.

²⁸ vergleiche Eberbach, Teil B, § 1, Rn 20.

²⁹ vergleiche Winter, Grundprobleme, S. 62. 4

³⁰ Roller, Rechtliche Bewältigung, S. 18.

³¹ Im Folgenden „RKI“ genannt.

³² vergleiche Kleihauer, S. 7.

³³ Strodthoff, Markt, S. 19.

³⁴ vergleiche Eberbach, § 15, Rn 37. 5

³⁵ vergleiche Eberbach, § 15, Rn 47.

³⁶ vergleiche ausführlich Kameke, S. 16ff.

³⁷ Hirsch/ Schmidt-Didczuhn, § 3, Rn 2.

³⁸ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 3, Rn 3.

³⁹ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 3, Rn 16.

⁴⁰ Eberbach, Vorbemerkung § 14, Teil B, Rn 9.

⁴¹ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 3, Rn 4. 6

⁴² Kameke, S. 22f.

⁴³ Eberbach, Teil B, § 14, Rn 37.

⁴⁴ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 3, Rn 46.

⁴⁵ vergleiche Eberbach, Teil B, § 14, Rn 37.

⁴⁶ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 3, Rn 45.

⁴⁷ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 3, Rn 56.

⁴⁸ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 3, Rn 59ff.

⁴⁹ vergleiche Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 14, Rn 2.

⁵⁰ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 14, Rn 6.

⁵¹ Eberbach, Teil B, § 14, Rn 43.

⁵² Vergleiche Eberbach, Teil B, § 14, Rn 43: Meist liegt lediglich ein Fall des nachträglichen Wegfalls der Voraussetzungen für die Fortführung vor (§ 20 I GenTG), so daß eine einstweilige Einstellung angeordnet werden kann. 8

⁵³ Vergleiche Eberbach, § 14, Rn 59: Gefahrenträchtige Eigenschaften kommen oft erst bei nachfolgenden Generationen zum Vo r- schein.

⁵⁴ Eberbach, § 14, Rn 60.

⁵⁵ vergleiche Maurer, Allgem. VerwR, § 12, Rn 16.

⁵⁶ Eberbach, § 14, Rn 63.

⁵⁷ vergleiche Eberbach, § 14, Rn 72.

⁵⁸ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 14, Rn 26. 9

⁵⁹ Kameke, S. 124.

⁶⁰ vergleiche Eberbach, Teil B, § 14, Rn 33f.

⁶¹ Kameke, S. 125.

⁶² Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 14, Rn 28.

⁶³ Vergleiche hierzu aber Kritik von Kameke, S. 125: Fraglich ist, ob die nötigen Bewertungsgrundlagen vorhanden sind für die Tatsache, daß die „Empfängerpflanze gut bekannt ist, die eingeführten Sequenzen sicher für die menschliche Gesundheit und Umwelt sind und gut beschrieben ist.“.

⁶⁴ Eberbach, Teil B, § 14, Rn 34.

⁶⁵ 94/730/EG; siehe ausführlich unten Punkt Gesetzlich Grundlage in der EU.

⁶⁶ Kameke, S. 127.

⁶⁷ vergleiche Fleissner, S.25.

⁶⁸ Eberbach, Teil B, § 14, Rn 35.

⁶⁹ vergleiche Kameke, S. 128.

⁷⁰ vergleiche Kameke, S. 129.

⁷¹ vergleiche ausführlich OVG Berlin 2 S 9.97.

⁷² vergleiche Eberbach, Teil B, § 14, Rn 35.

⁷³ vergleiche EuGH vom 14.7.1994, Rs. C-91/92.

⁷⁴ Eberbach, § 15, Rn 32.

⁷⁵ vergleiche Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 15, Rn 4; Eberbach, § 15, Rn 48.

⁷⁶ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 15, Rn 7. 12

⁷⁷ VG Berlin vom 18.7.1995.

⁷⁸ vergleiche ausführlich Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 15, Rn 8.

⁷⁹ BVerfGE 49, 89, 135; BVerfGE 53,30, 59.

⁸⁰ vergleiche Eberbach, § 15, Rn 77.

⁸¹ Eberbach, § 15, Rn 80.

⁸² vergleiche zur Rückholbarkeit von GVO ausführlich Meyer in Eberbach, Vorb. § 18, Rn 6ff. 13

⁸³ vergleiche Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 15, Rn 12.

⁸⁴ Eberbach, § 15, Rn 86.

⁸⁵ vergleiche Eberbach, § 15, Rn 87.

⁸⁶ Eberbach, § 16, Rn 123.

⁸⁷ Wird z.B. das Versuchsfeld zerstört, kann die Freisetzung innerhalb des genehmigten Zeitraums ohne neue Genehmigung erneut durchgeführt werden, vergleiche Eberbach, § 16, Rn 125.

⁸⁸ Allerdings sind im erneuten Genehmigungsverfahren dann nur Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Nachfolgers zu prüfen; vergleiche Eberbach, § 16, Rn 125.

⁸⁹ vergleiche Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 16, Rn 3.

⁹⁰ VG Berlin, Beschluß vom 18.7.1995.

⁹¹ Eberbach, § 16, Rn 72.

⁹² vergleiche Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 16, Rn 10.

⁹³ Eberbach, § 16, Rn 82.

⁹⁴ Sind keine schädlichen Einwirkungen zu erwarten, darf nicht in die Vertretbarkeitsprüfung nach § 16 I Nr. 3 GenTG eingetreten werden, vergleiche OVG Berlin, Beschluß vom 12.2.1996.

⁹⁵ Eberbach, § 16, Rn 84.

⁹⁶ Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 16, Rn 12.

⁹⁷ Eberbach, § 16, Rn 86.

⁹⁸ BVerfGE 49, 89, 136.

⁹⁹ vergleiche Eberbach, § 16, Rn 91. 15

¹⁰⁰ Eberbach, § 16, Rn 100.

¹⁰¹ Vergleiche zu den Beispielen auführlich Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 16, Rn 15.

¹⁰² VG Berlin, Beschluß vom 24.5.1991; VG Berlin, Beschluß vom 12.9.1995.

¹⁰³ vergleiche Hirsch/Schmidt-Didczuhn, § 16, Rn 22.

¹⁰⁴ Eberbach, § 16, Rn 105. 16

¹⁰⁵ vergleiche Eberbach, § 16, Rn 102f..

¹⁰⁶ Liegt seit 17.5.1995 vor, siehe Gentechnik-Beteiligungsverordnung.

¹⁰⁷ vergleiche Werner, Gentechnikhaftung, S. 118ff.

¹⁰⁸ Kleihauer, S. 13.

¹⁰⁹ Werner, Gentechnikhaftung, S. 119. 17

¹¹⁰ Die Aufbewahrungsfrist von Unterlagen bei Freisetzungen beträgt 30 Jahre.

¹¹¹ Die Gebühren für eine Freisetzungsgenehmigung liegen zwischen 5000 und 30.000 DM, bei außergewöhnlichem Aufwand bei bis zu 150.000 DM. 18

¹¹² Im Gegensatz zum GenTG spricht die FRL von „genetisch“, nicht „gentechnisch“ veränderten Organismen. Es ist aber davon auszugehen, daß die Begriffe synonym gebraucht werden, vergleiche Eberbach, Teil D, Einl. 90/220/EWG, Rn 50f. und Kameke, S. 17f.

¹¹³ Im Folgenden „FRL“ genannt.

¹¹⁴ vergleiche auführlich zum Ziel bzw. Zweck Vitzthum, S. 339.

¹¹⁵ vergleiche Winter, Grundprobleme, S. 95.

¹¹⁶ vergleiche Kameke, S. 45. 19

¹¹⁷ vergleiche Winter, Grundprobleme, S. 96.

¹¹⁸ vergleiche Eberbach, Teil D, Einl. 90/220/EWG, Rn 85.

¹¹⁹ vergleiche Neue Zürcher Zeitung vom 12.2.1999. 20