Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis   I

Abbildungsverzeichnis   III

Tabellenverzeichnis   III

1  Einleitung  1

2  Die pharmazeutische Industrie  3

2.1  Begriffliche Grundlagen  3

2.2  Entstehung und Entwicklung der pharmazeutischen Industrie  4

2.3  Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie  6

2.3.1  Definition des Begriffs der Forschung und Entwicklung  6

2.3.2  Der F E-Prozess in der pharmazeutischen Industrie  8

2.3.2.1  Forschung und Wirkstoffsuche  8

2.3.2.2  Präklinische Entwicklung  10

2.3.2.3  Klinische Entwicklung  11

2.4  Zahlen und Fakten der deutschen Pharmaindustrie  15

2.5  Regulatorische Vorschriften im deutschen Pharmamarkt  16

3  Das strategische F E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie  19

3.1  Der Begriff des Controllings  19

3.2  Der Begriff des F E-Controllings  21

3.3  Zielgrößen des strategischen F E-Controllings  22

3.4  Der strategische F E-Controlling-Prozess  24

3.5  Notwendigkeit eines strategischen F E-Controllings für Pharmaunternehmen  37

4  Herausforderungen an das strategische F E-Controlling in der pharmazeutischen  

Industrie   40

4.1  Risiken bei der Arzneimittelentwicklung  40

4.1.1  Neben- und Wechselwirkungen  40

4.1.2  Hohe F E-Kosten und lange Entwicklungszeiten  45

4.1.3  Wettbewerbsdruck durch nachahmende Arzneimittel  47

4.2  Strategische Frühaufklärung  50

4.2.1  Begriff und Prozessablauf der strategischen Frühaufklärung  50

I

4.2.2  Die Bedeutung einer strategischen Frühaufklärung für Pharmaunternehmen  53

4.3  Technologiefolgenabschätzung  56

4.3.1  Der Begriff der Technologiefolgenabschätzung  56

4.3.2  Notwendigkeit einer Technologiefolgenabschätzung für Pharmaunternehmen  58

4.3.3  Gentechnologie als Gegenstand von Technologiefolgenabschätzung  61

4.3.4  Problematiken der Technologiefolgenabschätzung  63

5  Ausgewählte Instrumente des strategischen F E-Controllings im Kontext der  

pharmazeutischen  Industrie  65

5.1  Das Technologie-Portfolio  65

5.1.1  Die Notwendigkeit von Technologie-Portfolios  66

5.1.2  Allgemeiner Aufbau, Eigenschaften und Ziele von Technologie-Portfolios.  67

5.1.3  Der Ansatz von Pfeiffer et al.  69

5.1.3.1  Aufbau des Technologie-Portfolios  69

5.1.3.2  Ablauf der Technologie-Porfolio-Analyse am Beispiel einer High  

Throughput  Screening Anlage  71

5.1.3.3  Auswertung des Technologie-Portfolios  75

5.2  Instrumente zur Verkürzung der Entwicklungszeit  77

5.2.1  Simultaneous Engineering - Parallelisierung der Phasen in der Arzneimittel-  

entwicklung   78

5.2.2  Multinationale und interdisziplinäre Projektteams  80

5.2.3  Detaillierte Zielorientierung bei F E-Projekten  81

5.3  Bewertung pharmazeutischer F E-Projekte mit Hilfe von Realoptionen  83

5.3.1  Der Begriff der Realoption  83

5.3.2  Analogie zwischen F E-Projekten und Finanzoptionen  85

5.3.3  Grenzen der Analogie zwischen Finanz- und Realoptionen  88

5.3.4  Handlungsspielräume des Managements in Pharma-F E-Projekten  91

5.3.5  Kritische Würdigung des Realoptionsansatzes  93

6  Zusammenfassung und Ausblick  97

Literaturverzeichnis   99

Appendix 1:  Ausgewählte Technologie-Portfolio-Konzepte im Überblick  113

Appendix 2:  Relevante Komponenten einer High Throughput Screening Anlage  115

II

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Von der Projektidee zur Innovation ....................................................................... 6

Abb. 2: Der F&E-Prozess in der pharmazeutischen Industrie............................................. 8

Abb. 3: Pharmaproduktion in Deutschland ....................................................................... 15

Abb. 4: F&E-Aufwendungen der forschenden Arzneimittelhersteller .............................. 16

Abb. 5: Das Controllingsystem ......................................................................................... 20

Abb. 6: Der strategische F&E-Controlling-Prozess .......................................................... 25

Abb. 7: Technologie-Portfolio-Matrix mit Indikatoren ..................................................... 70

Abb. 8: Relevante Komponenten einer High Throughput Screening Anlage und ihre

Alternativen .......................................................................................................... 72

Abb. 9: Indikatoren der Technologie-Portfolio-Dimensionen und deren Gewichtung ..... 73

Abb. 10: Technologie-Portfolio der Komponente Detektionssysteme ................................ 75

Abb. 11: Paralleles und sequentiell-überlappendes Vorgehen im

Arzneimittelentwicklungsprozess ......................................................................... 78

Abb. 12: Realoptionstypologien .......................................................................................... 84

Tabellenverzeichnis

Tab. 1: Wettbewerbsrelevante Technologien im pharmazeutischen F&E-Bereich ............ 23

Tab. 2: Die Verwendung von speziellen Einzelmethoden bei Technologiefolgen-

abschätzungen .......................................................................................................... 58

Tab. 3: Gegenüberstellung Finanz- und äquivalente Realoptionsparameter ....................... 87

III

1 Einleitung

Die pharmazeutische Industrie, welche auch die Industrie der Arzneimittel genannt wird, hat eine hohe Bedeutung für die Volkswirtschaft, da der Gesundheitsmarkt einen Zukunftsmarkt mit erheblichen Wachstums- und Beschäftigungspotentialen darstellt. ¹ Da trotz vieler Erfolge bei der Heilung von Krankheiten durch den Einsatz von Medikamenten heutzutage nur etwa 1/3 der insgesamt ca. 20.000 bekannten Krankheiten Erfolg versprechend behandelt werden können, trägt die pharmazeutische Industrie mit der Entwicklung neuer Arzneimittel eine hohe soziale und gesellschaftliche Verantwortung. Aus diesem Grund muss die pharmazeutische Industrie ihre Aktivitäten für Forschung und Entwicklung (F&E) intensivieren, um die von der Öffentlichkeit geforderten wirksamen Arzneimittel gegen bisher unheilbare Krankheiten wie Krebs, Aids und Alzheimer zu entwickeln. ² Neue Technologien wie die Biotechnologie, die Gentechnologie oder die Proteom- und Genom-forschung verhelfen dabei der pharmazeutischen Industrie, diesem Ziel ein Stück näher zu kommen.

Die forschende Pharmaindustrie muss sich jedoch immer größeren Herausforderungen stellen. Regulatorische Eingriffe des Staates wie die Festbetrags- oder die Aut-Idem Regelung, aufwendige und komplexe Zulassungs- und Genehmigungsverfahren, immer länger dauernde Entwicklungszeiten, kontinuierlich steigende F&E-Aufwendungen sowie der Wettbewerb mit Analog-Wirkstoffen und Generika führen zu einem stetig steigenden Wettbewerbs- und Kostendruck für die forschenden Pharmaunternehmen. Die Tatsache, dass für forschende Pharmaunternehmen neue, innovative Produkte den unternehmerischen Erfolg von Morgen darstellen, verdeutlicht, dass dem F&E-Bereich eine zentrale Bedeutung innerhalb der Unternehmung zukommt. Vor diesem Hintergrund wird es für forschende Pharmaunternehmen immer wichtiger, den F&E-Bereich zielgerichtet, effektiv und effizient zu planen, zu steuern und zu kontrollieren. Die langfristige strategische Planung, Steuerung und Kontrolle übernimmt das strategische F&E-Controlling. Diese Arbeit nimmt sich dieser Thematik an, indem sie die Bedeutung, die Notwendigkeit, die Aufgaben und die Instrumente des strategischen F&E-Controllings sowie die Herausforderungen an das strategische F&E-Controlling für forschende Pharmaunternehmen aufzeigt.

¹ Vgl. BPI (2003), S. 12.

² Vgl. VFA (2004a), S. 3.

1

Unter Gliederungspunkt 2 findet zunächst die Erörterung der Grundlagen der pharmazeutischen Industrie statt. Neben der Klärung zentraler Begrifflichkeiten wird unter diesem Gliederungspunkt insbesondere der pharmazeutische F&E-Prozess mit seinen verschiedenen Phasen und Charakteristika dargestellt, denn diesem kommt in dieser Arbeit eine zentrale Bedeutung zu.

Gliederungspunkt 3 befasst sich mit dem strategischen F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie. Schwerpunkt dieses Gliederungspunktes bilden die Darstellung und die Beschreibung des strategischen F&E-Controlling-Prozesses mit seinen verschiedenen Phasen. Hierbei wird aufgezeigt, welche Aufgaben dem strategischen F&E-Controlling in den einzelnen Phasen zukommen bzw. welche Instrumente das strategische F&E-Controlling in den einzelnen Phasen einsetzt. Der strategische F&E-Controlling-Prozess bildet eine zentrale Grundlage für den weiteren Verlauf der Arbeit, da somit die in Gliederungspunkt 4 und 5 dargestellten Herausforderungen und Instrumente in das Gesamtkonstrukt des strategischen F&E-Controllings eingeordnet werden können.

Viele vom strategischen F&E-Controlling bereitgestellte Instrumente haben sich mittlerweile in der Unternehmenspraxis etabliert. Trotz dieser Zwischenerfolge sieht sich das strategische F&E-Controlling in Zukunft drei großen Herausforderungen gegenüber: zunehmende technische und wirtschaftliche Risiken im F&E-Prozess, dem Aufbau strategischer Frühaufklärungssysteme sowie der Abschätzung von Technologiefolgen. Diese drei großen Herausforderungen an das strategische F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie werden unter Gliederungspunkt 4 behandelt.

Unter Gliederungspunkt 5 werden ausgewählte Instrumente des strategischen F&E-Controllings in der pharmazeutischen Industrie dargestellt: das Technologie-Portfolio-Konzept zur Ableitung von Normstrategien, Instrumente zur Verkürzung der Entwicklungszeit von Arzneimitteln sowie der Realoptionsansatz zur strategischen Bewertung von F&E-Projekten. Diese drei Instrumente wurden ausgewählt, da ihnen im Kontext der pharmazeutischen Industrie eine besondere Bedeutung zukommt.

Schließlich umfasst Gliederungspunkt 6 die Zusammenfassung und den Ausblick dieser Arbeit.

2

2 Die pharmazeutische Industrie

Dieser Gliederungspunkt dient als Grundlagenkapitel und gibt einen Überblick über die pharmazeutische Industrie und ihre Charakteristika. Da sich diese Arbeit mit dem strategischen F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie befasst, wird in diesem Kapitel insbesondere auf den pharmazeutischen F&E-Prozess mit seinen verschiedenen Phasen eingegangen, da diesem in dieser Arbeit eine zentrale Bedeutung zukommt. Aber auch die regulatorischen Vorschriften im deutschen Pharmamarkt bilden eine wichtige Grundlage für den weiteren Verlauf dieser Arbeit.

2.1 Begriffliche Grundlagen

Die pharmazeutische Industrie wird auch die Industrie der Arzneimittel genannt. Der Verkehr von Arzneimitteln ist im Arzneimittelgesetz geregelt. Dieses enthält insbesondere Vorschriften hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit, Prüfung, Zulassung und Verschreibung von Arzneimitteln sowie Bestimmungen zur Haftung bei Arzneimittelschäden. ³ Arzneimittel lassen sich in echte und fiktive Arzneimittel unterteilen. Fiktive Arzneimittel unterscheiden sich von echten dadurch, dass ihre Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird. Zu den fiktiven Arzneimitteln gehören u.a. chirurgisches Nahtmaterial, Desinfektionsmittel sowie diverse Hilfsmittel wie Herzschrittmacher oder Kontaktlinsen. Echte Arzneimittel umfassen aus natürlichen Grundstoffen oder synthetisch hergestellte Wirksubstanzen. ⁴ Sie lassen sich im Sinne des Arzneimittelgesetzes in die Untergruppen Therapeutika, Diagnostika, Antikörper und Impfstoffe unterteilen. ⁵ Während Therapeutika zur Beeinflussung von Zuständen oder Funktionen des Körpers eingesetzt werden ⁶ , sind Diagnostika Substanzen, die „oft im Rahmen einer weitergehenden apparativen Untersuchung der Diagnoseerstellung bzw. dem Ausschluss einer Krankheit dienen.“ ⁷ Beispiele für Diagnostika sind Röntgenkontrastmittel zur Sichtbarmachung von Gefäßen und Organen, oder Substanzen zur Durchführung von Blutzucker- oder Cholesterintests. 8

³ Vgl. Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 138.

⁴ Vgl. Pschyrembel, W. (2002), S. 135.

⁵ Vgl. Knorre, W. A. (2000), S. 89.

⁶ Vgl. Kaufmann, L./Schmidt, D. (2004), S. 293.

⁷ Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 424.

⁸ Vgl. Drews, J. (1998), S. 20 u. 21.

3

In dieser Arbeit wird „unter Pharmaindustrie deren forschender Teil verstanden, Unternehmen also, die durch erhebliche Forschungsaufwendungen sich dem therapeutischen Fortschritt verpflichtet fühlen.“ ⁹ Davon abzugrenzen sind die Generikahersteller. Dies sind Unternehmen, die in der Regel auf Forschungs- und Vermarktungsaufwendungen der forschenden Pharmaindustrie zurückgreifen. ¹⁰ Diese begriffliche Abgrenzung scheint für diese Arbeit sinnvoll, da im Gegensatz zu Generikaherstellern nur forschende Pharmaunternehmen ein effektives und effizientes F&E-Controlling benötigen.

2.2 Entstehung und Entwicklung der pharmazeutischen Industrie

Die pharmazeutische Industrie hat ihren Ursprung im 19. Jahrhundert. Sie entstand aus zwei Entwicklungslinien: den Apotheken und den Unternehmen der Teerfarbenindustrie. Teer wurde zunächst als lästiges Nebenprodukt bei der Verkokung von Steinkohle angesehen. Als sich jedoch herausstellte, dass Teer viele Farbstoffe enthält und dass viele dieser Farbstoffe wiederum pharmazeutische Eigenschaften aufweisen, gewann die Teerfarbenindustrie als Quelle neuer Arzneistoffe an Bedeutung. Beispiele für pharmazeutische Unternehmen, die aus der Teerfarbenindustrie hervorgingen, sind Bayer oder Ciba. Die andere Entwicklungslinie ging von den Apotheken aus. Als es den Apothekern im 19. Jahrhundert gelang, Wirkstoffe aus Pflanzen zu isolieren, entwickelten sich einige Apotheken zu pharmazeutischen Unternehmen. Ziel dieser unternehmensgründenden Apotheker war es, mit Hilfe dieser neuen Technologie Arzneistoffe einem breiten Publikum zugänglich zu machen. Beispiele hierfür sind die Schering AG oder die Boehringer Firmen in Ingelheim und Mannheim. ¹¹ Seit ihren Ursprüngen im 19. Jahrhundert hat die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie stets zugenommen. Heutzutage stellt die pharmazeutische Industrie einen bedeutenden Industriezweig im Wirtschaftsgeschehen dar. Aufgrund des demografischen Wandels in den Industrieländern sowie der Tatsache, dass der Arzneimittelverbrauch mit dem Alter steigt und bei der Gruppe der 80- bis 90-Jährigen am Höchsten ist, können die pharmazeutischen Unternehmen optimistisch in die Zukunft blicken. ¹² Darüber hinaus unterstreicht die Tatsache, dass heutzutage lediglich ca. 1/3 aller bekannten Krankheiten Er-

⁹ Krebs,R. (1995), S. 901.

¹⁰ Vgl. Krüger, D. (1998), S. 6.

¹¹ Vgl. Drews, J. (1998), S. 37 - 41.

¹² Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 6 u. 7.

4

folg versprechend behandelt werden können, dass der pharmazeutischen Industrie auch in Zukunft eine wichtige Rolle zukommt. 13

Die pharmazeutische Industrie wurde in den letzten 15 bis 20 Jahren insbesondere durch die Biotechnologie geprägt, welche eine immer wichtigere Disziplin bei der Suche nach Arzneimitteln und deren Gewinnung darstellt. Der Bereich innerhalb der Disziplin der Biotechnologie, der sich mit pharmazeutischen Fragestellungen auseinandersetzt, wird „pharmazeutische Biotechnologie“ genannt. Die pharmazeutische Biotechnologie weist einen multidisziplinären Charakter auf. Erst durch die Integration verschiedener Subdisziplinen wie der Mikrobiologie, Biochemie, Molekularbiologie aber auch der Ingenieurswissenschaften (Fermentationstechnologie, Verfahrenstechnik) kann sie sich vollkommen entfalten. ¹⁴ Biotechnologische Methoden werden schon seit langer Zeit zur Arzneimittelgewinnung eingesetzt. Hierbei handelt es sich insbesondere um die Fermentationstechnik. Darunter wird die chemische Umwandlung von Stoffen durch Bakterien und Enzyme verstanden. Auf diese Art werden Arzneimittel wie Penicilin oder Antibiotika gewonnen. ¹⁵ Mit dem Aufkommen der Gentechnologie entwickelten sich neue Perspektiven. Die Gentechnologie ermöglicht z.B. die Herstellung von Arzneimitteln aus gentechnisch veränderten Bakterien. Auf diese Weise wird das Medikament Humaninsulin produziert, welches im Jahr 1982 als erstes gentechnisch hergestelltes Arzneimittel zugelassen wurde. ¹⁶ Durch die Entschlüsselung des menschlichen Genoms erhoffen sich die forschenden Pharmaunternehmen neue Möglichkeiten bei der Wirkstofffindung, der Wirkstoffentwicklung sowie in Bezug auf diagnostische Verfahren. ¹⁷ Auch die Gentherapie verspricht neue Ansätze zur Behandlung bisher unheilbarer Krankheiten. 18

Es ist dabei zu betonen, dass Biotechnologie und Gentechnologie nicht gleichgesetzt werden dürfen. Während die Gentechnologie versucht, neue Gene in eine Zelle einzubringen, zu vervielfachen, auszutauschen oder zu entfernen, liegt bei der Biotechnologie der Schwerpunkt auf dem Organismus. Die Biotechnologie verfolgt das Ziel, einen Organis-

¹³ Vgl.VFA (2004a), S. 3.

¹⁴ Vgl. Kayser, O./Müller, R. H. (2000), S. 3 - 11.

¹⁵ Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 18.

¹⁶ Vgl. Kayser, O./Müller, R. H. (2000), S. 8.

¹⁷ Vgl. Kleemann, A. (2001), S. 506 - 512.

¹⁸ Vgl. Kayser, O. (2002), S. 139 - 156.

5

mus optimal zu kultivieren, um damit einen hohen Ertrag des gewünschten Produktes zu erzielen. Dabei wird häufig ein gentechnisch veränderter Organismus eingesetzt. 19

Zusammenfassend lässt sich konstatieren, dass die Biotechnologie eine sehr wichtige Disziplin für die forschende pharmazeutische Industrie darstellt. Sie eröffnet neue Perspektiven in der Prävention, Diagnostik und Therapie von Krankheiten und stellt damit ein erhebliches Innovationspotential dar. Dies unterstreicht, dass die pharmazeutische Industrie mehr denn je auf die Biotechnologie angewiesen ist, insbesondere vor dem Hintergrund eines immer intensiver werdenden Wettbewerbs.

2.3 Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie

2.3.1 Definition des Begriffs der Forschung und Entwicklung

Der Begriff „Forschung und Entwicklung“ wird häufig mit den Begriffen Erfindung (Invention) und Innovation in Verbindung gebracht. Aus diesem Grund ist es zunächst notwendig, diese Begrifflichkeiten in einen Zusammenhang zu bringen (vgl. Abb. 1).

Zu Beginn jedes Innovationsprozesses steht eine Idee. Die erfolgreiche Umsetzung dieser Projektidee durch F&E-Aktivitäten führt zu einer Erfindung - auch Invention genannt. Die Erfindung kann sich auf ein neues Produkt, z.B. ein neues Arzneimittel, oder ein neues Produktionsverfahren beziehen. Falls eine Erfindung wirtschaftlichen Erfolg verspricht,

¹⁹ Vgl. Kayser, O./Müller, R. H. (2000), S. 9 u. 10.

²⁰ In Anlehnung an: Brockhoff, K. (1989), S. 19.

6

werden Investitionen getätigt. Wird schließlich das Produkt bzw. das Verfahren auf dem Markt eingeführt, wird von Produkt- bzw. Prozessinnovation gesprochen. 21

In der Literatur gibt es keine einheitliche Definition des Begriffs „Forschung und Entwicklung“. In dieser Arbeit wird der Definition nach Kern und Schröder gefolgt, da diese in der einschlägigen Literatur meist herangezogen wird. 22

„Forschung und Entwicklung im weitesten Sinne umfasst [...] alle planvollen und systematischen Aktivitäten, die mit Hilfe wissenschaftlicher Methoden den Erwerb neuer Kenntnisse über Natur- und Kulturphänomene und/oder die erstmalige oder neuartige Anwendung derartiger Kenntnisse anstreben.“ 23

Die Tätigkeiten der Forschung und Entwicklung können in die drei Teilaktivitäten „Grund-lagenforschung“, „angewandte Forschung“ sowie „Entwicklung“ unterteilt werden. Die Grundlagenforschung zielt auf die Gewinnung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, strebt jedoch keine spezifischen Anwendungsmöglichkeiten des gesuchten Wissens an. Die angewandte Forschung hat ebenfalls die Gewinnung neuer wissenschaftlicher oder technischer Erkenntnisse zum Ziel. Hierbei ist jedoch das gesuchte Wissen auf eine praktische Anwendung gerichtet. Aufgabe der Entwicklung ist es, basierend auf den Erkenntnissen, welche in der Grundlagen- und der angewandten Forschung gewonnen wurden, neue Stoffe, Produkte und Vorrichtungen zu entwickeln sowie neue Prozesse, Systeme und Verfahren einzuführen bzw. bereits vorhandene zu verbessern. ²⁴ Zweck der Entwicklungsaktivitäten ist somit die erstmalige oder neuartige Anwendung der neu gewonnenen Erkenntnisse. 25

²¹ Vgl. Brockhoff, K. (1989), S. 18.

²² Vgl. Hartmut, W. (1996), S. 6.

²³ Kern, W./Schröder, H.-H. (1977), S. 16.

²⁴ Vgl. OECD (2002), S. 30.

²⁵ Vgl. Kern, W./Schröder, H.-H. (1977), S. 23.

7

2.3.2 Der F&E-Prozess in der pharmazeutischen Industrie

Der F&E-Prozess zur Gewinnung eines neuen Arzneimittels lässt sich in die drei Hauptabschnitte „Forschung und Wirkstoffsuche“, „präklinische Entwicklung“ sowie „klinische Entwicklung“ unterteilen (vgl. Abb. 2). Während in der präklinischen Entwicklung Versuche und Studien im Labor- und Tierversuch durchgeführt werden, erfolgt in der klinischen Entwicklung die Erprobung am Menschen. ²⁶ Im Folgenden werden die drei Hauptabschnitte dargestellt.

2.3.2.1 Forschung und Wirkstoffsuche

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels beginnt mit der Suche nach einem neuen Wirkstoff (Pharmakon). Dieser kann in der Natur gefunden werden, z.B. in Pflanzen oder Mikroorganismen, aber auch synthetisch oder gentechnisch hergestellt werden. ²⁸ Während zu Beginn des Jahrhunderts die zu synthetisierenden Verbindungen mehr oder weniger zufällig ausgewählt wurden, wird heutzutage gezielt nach Substanzen gesucht, die mit bestimmten Zielstrukturen (Targets) interagieren. Derzeit sind zwischen 400 und 500

²⁶ Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 165.

²⁷ In Anlehnung an: VFA (2004a), S. 5; Thierolf, C. (2002), S. 353; Pritsch, G. (2000), S. 104.

²⁸ Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 26.

8

Zielstrukturen bekannt, wobei Enzyme, Transportmoleküle, Ionenkanäle und Rezeptoren die häufigsten Zielstrukturen darstellen. ²⁹ Aus der Genom- und Proteomforschung erhoffen sich die pharmazeutischen Unternehmen letztendlich die Entdeckung von bis zu 10.000 neuer Zielstrukturen als Angriffsorte für neue Wirkstoffe. 30

Nachdem die Zielstruktur für die Krankheitsursache identifiziert und in aufwendigen La-boruntersuchungen sichergestellt wurde, dass über ein solches Target die entsprechende Krankheit behandelt werden kann, werden in einem nächsten Schritt, dem Screening, Testsubstanzen darauf geprüft, ob sie an dem Target andocken. ³¹ Mit Hilfe der kombinatorischen Chemie ist es möglich, mehrere Millionen strukturell ähnliche Stoffe in kürzester Zeit für den Screeningprozess bereit zu stellen. ³² Durch Anwendung des High Throughput Screenings, welches auf der Robotertechnik und der Assaytechnologie beruht, können heutzutage große Mengen an Substanzen automatisiert in kurzer Zeit auf ihre pharmakologische Wirkung geprüft werden. ³³ Diese Technologie ermöglicht es, täglich über 10.000 Testsubstanzen zu untersuchen. ³⁴ Das Ultra High Throughput Screening ermöglicht sogar die Durchführung von mehr als 100.000 Tests pro Tag. 35

Der Screeningprozess kann in drei Phasen unterteilt werden: dem Eingangsscreening, dem vertieften Screening sowie der chemischen Modifikation von Leitstrukturen. Beim Eingangsscreening werden Substanzen auf wechselwirkende Beziehungen untersucht. ³⁶ Nur etwa 0,1 % der Ausgangssubstanzen zeigen überhaupt eine Wirkung. Diese Substanzen werden „Hits“ genannt. ³⁷ Sie werden anschließend in einem vertieften Screeningprozess mit dem Ziel untersucht, einfache Struktur- und Wirkungsbeziehungen aufzustellen, um basierend auf diesen Informationen die pharmakologischen und physikochemischen Eigenschaften dieser Stoffe verbessern zu können. ³⁸ Hierbei werden wiederum Substanzen ausgesondert, z.B. solche, bei denen vermutet wird, dass sie unerwünschte Wirkungen entfalten oder dass diese das Target nicht zielgerichtet beeinflussen könnten. Die verbleibenden

²⁹ Vgl. Thierolf, C. (2002), S. 351.

³⁰ Vgl. Kleemann, A. (2001), S. 509.

³¹ Vgl. VFA (2004a), S. 4.

³² Vgl. Böhm, H.-J. et al. (1996), S. 193 - 209.

³³ Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 28.

³⁴ Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 29.

³⁵ Vgl. Kayser, O. (2002), S. 76

³⁶ Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 45.

³⁷ Vgl. Kayser, O. (2002), S. 76.

³⁸ Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 45.

9

Substanzen werden „Leitstrukturen“ bzw. „Leads“ genannt. ³⁹ Leitstrukturen sind Substanzen, die bereits eine erwünschte biologische Wirkung besitzen, jedoch aber für den therapeutischen Einsatz nicht alle erforderlichen Eigenschaften aufweisen. Leitstrukturen sind folglich dadurch charakterisiert, dass durch ihre gezielte Variation Analoge hergestellt werden können, die z.B. bezüglich der Wirkstärke oder der Selektivität der Wirkung optimalere Eigenschaften als ihre Ausgangsform aufweisen. ⁴⁰ Die Leitstrukturen werden in einem dritten Schritt chemisch modifiziert, um ihre chemische und pharmakologische Wirkung zu verbessern. Dieser Vorgang dauert etwa zwei bis fünf Jahre. Nur etwa ein Drittel der Leitstrukturen überstehen diese Testung. Die verbleibenden Substanzen, die sogenannten Wirkstoffkandidaten, werden anschließend in der präklinischen Entwicklung weiteren Studien unterzogen. 41

2.3.2.2 Präklinische Entwicklung

Nachdem das Screening einige Erfolg versprechende Wirkstoffkandidaten geliefert hat, werden die entsprechenden Substanzen in der präklinischen Entwicklung über einen Zeitraum von vier bis sechs Jahren umfangreichen pharmakologischen ⁴² und toxikologischen ⁴³ Untersuchungen unterzogen.

Zunächst werden unter Anwendung biologischer Tests auf der molekularen, zellulären, Organ- und Tierversuchsebene Untersuchungen zur Erstellung eines breiten pharmakologischen Wirkprofils durchgeführt, um somit Vorhersagen über die vermutlichen Haupt- und Nebenwirkungen des Präparats machen zu können. Ziel dieser in vitro- und in vivo-Testverfahren ist die verbindliche Beschreibung pharmakodynamischer ⁴⁴ und pharmakokinetischer ⁴⁵ Schlüsselparameter wie Rezeptorspezifität, therapeutische Breite, Re-

³⁹ Vgl.Thierolf, C. (2002), S. 351.

⁴⁰ Vgl. Böhm, H.-J. et al. (1996), S. 132.

⁴¹ Vgl. Thierolf, C. (2002), S. 351 u. 352.

⁴² Pharmakologie ist die “Lehre von der Wirkung fremder u. körpereigener Stoffe auf den Organismus sowie

der Nutzung bestimmter chemischer Stoffe als Heilmittel = Pharmaka.“

(Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 1448).

⁴³ Toxizität ist „die sowohl innerhalb der Spezies als auch für die verschied. Arten variierende Giftigkeit

einer Substanz.“ (Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 1840).

⁴⁴ “Pharmakodynamik ist die Lehre von der biologischen Wirkung der Pharmaka. Die Pharmakodynamik

versucht, die Art der Wirkung und den Wirkungsmechanismus eines Pharmakons zu beschreiben und aufzu-

klären.“ (Burgis, E. (2000), S. 1).

⁴⁵ “Die Phamakokinetik beschäftigt sich mit der Kinetik von Freisetzung, Resorbtion, Verteilung, Metaboli-

sierung und Ausscheidung von Pharmaka oder anderen Stoffen. Während die Pharmakodynamik die biologi-

schen Wirkungen untersucht, erforscht die Pharmakokinetik die Gesetzmäßigkeiten der Konzentrationsver-

läufe in den verschiedenen Körperkompartimenten.“ (Burgis, E. (2000), S. 13).

10

sorption oder Plasmahalbwertszeit. Diese Informationen dienen als Grundlage zur Entscheidungsfindung, ob die Entwicklung des Arzneimittels an dieser Stelle abgebrochen oder fortgeführt werden soll. 46

Im einem zweiten Schritt werden toxikologische Untersuchungen durchgeführt, um eine Risikobeurteilung des neuen Arzneimittels abgeben zu können, bevor es am Menschen getestet wird. Ziel dabei ist es, die Toxizitätsgrenzen eines Arzneimittels und seine möglichen schädlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu ermitteln, so dass Menschen bei der anschließenden klinischen Prüfung keinen Schaden durch das Arzneimittel erleiden. Dazu werden in Versuchen toxikologische Testparameter ⁴⁷ ermittelt, welche u.a. Aufschluss über die Verträglichkeit, das Auftreten von Vergiftungserscheinungen, Missbildungen, Schädigungen der Fruchtbarkeit und Nachkommenschaft sowie Informationen über die Veränderung des Erbguts oder über krebserregende Wirkungen des Arzneimittels geben sollen. Diese Versuche werden überwiegend an Tieren durchgeführt, wobei seit einigen Jahren alternative Testverfahren, beispielsweise mit Organen, Organteilen oder Zellkulturen, vermehrt eingesetzt werden. ⁴⁸ Nachdem die Verträglichkeit der Prüfsubstanz im Tierversuch positiv bewertet wurde, kann in den klinischen Studien mit der Prüfung des Präparats am Menschen begonnen werden.

2.3.2.3 Klinische Entwicklung

Die klinische Arzneimittelentwicklung, deren Ziel der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen ist, lässt sich in vier Phasen unterteilen ⁴⁹ , welche im Folgenden dargestellt werden.

Klinische Prüfung - Phase I: Untersuchungen an Probanden

In der Phase I der klinischen Prüfung, welche etwa 15 bis 20 Monate dauert, wird das Arzneimittel in der Regel an ca. 10 bis 50 gesunden und freiwilligen Versuchspersonen (Probanden) getestet. ⁵⁰ Sehr toxische Substanzen, z.B. die bei der Chemotherapie einge-

⁴⁶ Vgl.Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 66 - 75.

⁴⁷ Toxikologische Testparameter sind: Akute Toxizität, Subakute Toxizität, Chronische Toxizität, Mutage-

nität, Karzinogenität, Teratogenität/Effekte auf Fruchtbarkeit und Toxikologische Forschung.

(Vgl. dazu Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 75 - 80).

⁴⁸ Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 33 - 36.

⁴⁹ Vgl. Drews, J. (1998), S. 161.

⁵⁰ Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 88.

11

setzten Zytostastika, werden aus ethischer und wissenschaftlicher Sicht nur an bereits erkrankten Individuen getestet. ⁵¹ Grundlegendes Ziel der Untersuchungen in der Phase I der klinischen Prüfung ist die Gewinnung von Erkenntnissen über Sicherheit und Verträglichkeit sowie über das pharmakokinetische und pharmakologische Wirkprofil der Prüfsubstanz im menschlichen Körper. Die pharmakokinetischen Untersuchungen sollen Aufschluss darüber geben, wie die Substanz im menschlichen Körper aufgenommen, verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden wird. 52

Den Probanden werden zunächst sehr niedrige Einzeldosen verabreicht. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis meist in kleinen Schritten gesteigert, bis schließlich diejenige Dosis erreicht wird, bei welcher regelmäßig akute Nebenwirkungen auftreten. Anschließend werden die Dosisbereiche, innerhalb derer eine gute Verträglichkeit besteht, bei mehrfacher Verabreichung ermittelt. ⁵³ Während den gesamten Untersuchungen werden alle auftretenden Nebenwirkungen der Prüfsubstanz sorgfältig dokumentiert und bewertet. 54

Klinische Prüfung - Phase II: Wirkungsnachweis am Patienten

In der Phase II der klinischen Arzneimittelprüfung wird die Prüfsubstanz an ca. 100 bis 500 Patienten mit der entsprechenden Krankheit getestet. Ziel hierbei ist die Überprüfung, ob die erwartete therapeutische Wirksamkeit tatsächlich auch bei erkrankten Individuen eintritt. ⁵⁵ Ferner beinhaltet dieser Prüfungsabschnitt auch die Ermittlung der optimalen Dosis sowie die Überprüfung der Verträglichkeit des Präparats an erkrankten Patienten. In der Regel findet in dieser Phase noch kein Vergleich mit anderen Präparaten statt. ⁵⁶ Die Patientengruppe der Phase II sollte möglichst homogen sein, um weitestgehend klare und von anderen Störfaktoren, z.B. Begleiterkrankungen, unbeeinflusste Daten zu erhalten. Die Phase II der klinischen Prüfung dauert insgesamt ca. 18 bis 24 Monate. Am Ende dieser Phase müssen Ergebnisse vorliegen, die einen Eintritt in die zeitlich und finanziell deutlich aufwändigere Phase III rechtfertigen. 57

⁵¹ Vgl. Drews, J. (1998), S. 163.

⁵² Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 169.

⁵³ Vgl. Drews, J. (1998), S. 162.

⁵⁴ Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 171.

⁵⁵ Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 48.

⁵⁶ Vgl. Kirsten, W. (1994), S. 311.

⁵⁷ Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 88 - 91.

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Klinische Prüfung - Phase III: Breite klinische Erprobung

In der Phase III der klinischen Arzneimittelentwicklung, welche mit 24 bis 40 Monaten deutlich länger dauert als die vorangegangen Phasen, wird das Arzneimittel an größeren Patientengruppen hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und optimaler Dosierung getestet. Bei der Patientengruppe handelt es sich um eine heterogene Stichprobe ⁵⁸ , die sich je nach Indikationsgebiet aus ca. 2.000 bis über 5.000 Individuen zusammensetzt. ⁵⁹ Die breite klinische Erprobung erfolgt überwiegend in mehreren Kliniken (Multicenter-Studie) gleichzeitig, aber auch bei niedergelassenen Ärzten. 60

Durch Anwendung statistischer Testverfahren soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats abgesichert werden. Es muss sichergestellt werden, dass die gezeigten Ergebnisse mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Wirkung des Medikaments und nicht auf den Zufall zurückzuführen sind. Als Grenzwert wird in der Regel eine Wahrscheinlichkeit von 95 % gesetzt, in manchen Fällen sogar ein Grenzwert von 99 %. Damit die durchgeführten Studien objektive Ergebnisse liefern, wird das sogenannte Doppel-Blind-Verfahren angewandt. Hierbei handelt es sich um eine Technik, bei welcher das zu testende Präparat sowie ein Vergleichspräparat eingesetzt werden. Diese beiden Präparate sind identisch aufgemacht, so dass sie sowohl vom untersuchenden Arzt als auch vom Patienten nicht unterschieden werden können. Erst bei der Auswertung der Daten wird die Entschlüsselung vorgenommen. Falls für das zu untersuchende Präparat keine Vergleichsmedikamente existieren, wird ein Scheinmedikament (Placebo) eingesetzt. 61

Die Phase III der klinischen Prüfung wird mit der Erstellung des Zulassungsdossiers abgeschlossen. Dieses fasst alle Erkenntnisse, die sowohl im präklinischen als auch im klinischen Entwicklungsprozess gewonnen wurden, zusammen. Es soll der Zulassungsbehörde eine umfassende Beurteilung über den Wirkungsmechanismus, die pharmakologischen Daten, die Wirksamkeit, die Dosierung, den Vergleich mit bisherigen Standardtherapien sowie über die Verträglichkeit und die zu erwartenden Nebenwirkungen der Prüfsubstanz ermöglichen. ⁶² Mit Abschluss der Phase III kann die Zulassung des Medikaments

⁵⁸ Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 88.

⁵⁹ Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 173.

⁶⁰ Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 48.

⁶¹ Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 172 u. 173.

⁶² Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 173.

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beantragt und die Markteinführung vorbereitet werden. ⁶³ Die Prüfung dauert im Durchschnitt ein bis eineinhalb Jahre und führt meist zu einer Zulassung des Arzneimittels. 64

Klinische Prüfung - Phase IV: Klinische Forschung nach erteilter Zulassung

Nach erteilter Zulassung sind weitere, sogenannte marktbegleitende Studien, notwendig, um eine umfassendere Beurteilung des neuen Medikaments unter therapeutischen Bedingungen zu erhalten. Ziel dieser Studien ist die Beurteilung der Langzeitverträglichkeit sowie die Erfassung von selten auftretenden und unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Erst durch Kohortenstudien können in der Regel Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1:1000 auftreten, erfasst werden. In den Phasen I bis III ist die Anzahl der untersuchten Patienten zu gering, um seltene Nebenwirkungen erfassen zu können. ⁶⁵ Des Weiteren werden in der Phase IV die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Arzneimittels an Subpopulationen wie Schwangeren, Kindern sowie älteren und multimorbiden ⁶⁶ Patienten untersucht. Aufgrund von Ein- und Ausschlusskriterien konnten diese Individuen in den vorangegangen Phasen nur eingeschränkt untersucht werden. Ferner umfasst die Phase IV der klinischen Prüfung die Optimierung von bisherigen Therapieschemata. Solche Therapieoptimierungsstudien finden vielfach in der Onkologie (Krebsheilkunde) Anwendung. ⁶⁷ Bei den Studien der Phase IV ist es verboten, den Handelsnamen zu verwenden. Dadurch soll u.a. die Durchführung von Studien lediglich zu Marketingzwecken unterbunden werden. 68

⁶³ Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 48.

⁶⁴ Vgl. VFA (2004a), S. 9.

⁶⁵ Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 91 u. 92.

⁶⁶ Multimorbide Patienten sind Individuen, die an mehreren Krankheiten leiden.

⁶⁷ Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 174.

⁶⁸ Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 91.

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2.4 Zahlen und Fakten der deutschen Pharmaindustrie

Die deutsche Pharmaindustrie umfasst ca. 300 Biotechnologieunternehmen, die sich überwiegend auf die Forschung und Entwicklung von Humanarzneimitteln konzentrieren und teilweise schon über marktfähige pharmazeutische Produkte verfügen, sowie etwa 500 Arzneimittelhersteller. Der überwiegende Teil der pharmazeutischen Unternehmen in der Bundesrepublik Deutschland ist mittelständisch geprägt. 71 % der Unternehmen haben 99 oder weniger Mitarbeiter. Lediglich 8 % der Unternehmen verfügen über eine Belegschaft von über 500 Mitarbeitern. 69

Die pharmazeutische Industrie in Deutschland produzierte im Jahr 2003 pharmazeutische Erzeugnisse im Wert von 21,3 Milliarden Euro. ⁷⁰ Seit 1996 ist eine kontinuierliche Steigerung des pharmazeutischen Produktionsvolumens zu verzeichnen (vgl. Abb. 3). Der Umsatz mit gentechnisch veränderten Arzneimitteln im Apothekenmarkt nimmt ebenfalls kontinuierlich zu. Dieser betrug im Jahr 2003 1,7 Milliarden Euro und ist damit gegenüber dem Jahr 2000 um 47 % gestiegen. 71

Auch die F&E-Aufwendungen sind seit 1999 kontinuierlich gestiegen (vgl. Abb. 4). Im Jahr 2003 betrugen die F&E-Aufwendungen der forschenden Arzneimittelhersteller 3,82 Milliarden Euro. Die F&E-Aufwendungen sind im Jahr 2003 absolut um 810 Millionen Euro und prozentual um 27 % gegenüber dem Jahr 1999 gestiegen.

⁶⁹ Vgl. BPI (2004), S. 6.

⁷⁰ Bewertet zu Herstellerabgabepreisen.

⁷¹ Vgl. VFA (2004b), S. 50.

⁷² Vgl. BPI (2004), S. 8.

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Abb. 4: F&E-Aufwendungen der forschenden Arzneimittelhersteller 73

Die pharmazeutische Industrie ist eine der forschungsintensivsten Branchen innerhalb der deutschen Industrie. Dies unterstreicht die Tatsache, dass im Jahr 2001 die F&E-Aufwendungen 12,1 % des Umsatzes betrugen. Damit nahm die pharmazeutische Industrie mit deutlichem Abstand die Spitzenposition bezüglich des Verhältnisses von F&E-Aufwendungen zu Umsatz ein. Den zweiten und dritten Platz belegten die Elektrotechnik bzw. die chemische Industrie mit einem Anteil von 7,2 bzw. 6,6 %. ⁷⁴ Mit diesen branchenüberdurchschnittlich hohen F&E-Aufwendungen leistet die pharmazeutische Industrie einen bedeutenden Beitrag zur Aufrechterhaltung bzw. zum Ausbau der Wettbewerbsfähigkeit sowie der Beschäftigung in der deutschen Industrie. 75

2.5 Regulatorische Vorschriften im deutschen Pharmamarkt

Der deutsche Arzneimittelmarkt ist durch eine starke Regulierung charakterisiert. Durch zahlreiche Gesetze und Vorschriften sind pharmazeutische Unternehmen einem immer größeren Kosten- und Wettbewerbsdruck ausgesetzt. Bereits im Jahr 1989 wurde mit dem Gesundheits-Reformgesetz das Festbetragssystem eingeführt. Festbeträge sind nach §35 SGB V Erstattungsobergrenzen für bestimmte Arzneimittel, d.h. der Endverbraucher bekommt von den gesetzlichen Krankenkassen nur einen Höchstbetrag der Arzneimittelkosten erstattet. ⁷⁶ Der Arzneimittelhersteller kann grundsätzlich einen Preis über dem Festbetrag verlangen. In diesem Fall muss jedoch der gesetzlich Krankenversicherte den Diffe-

⁷³ VFA(2004b), S. 25.

⁷⁴ Vgl. VFA (2004b), S. 25 u. 26.

⁷⁵ Vgl. BPI (2004), S. 12.

⁷⁶ Vgl. Pirk, O. (2002), S. 197.

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renzbetrag zusätzlich zur Patientenzuzahlung selbst tragen. Diese Festbetragsregelung zwingt somit die Arzneimittelhersteller, Arzneimittelpreise maximal in Höhe des Festbetrags festzusetzen, um ihre Wettbewerbsposition bzw. ihren Marktanteil aufrechterhalten zu können. ⁷⁷ Im Jahr 2003 wurden 60,6 % der Arzneimittelverordnungen und ca. 35,4 % des Arzneimittelumsatzes der gesetzlichen Krankenversicherungen von der Festbetragsregelung erfasst. 78

Die seit dem 01.07.2002 im Rahmen des Arzneimittel-Ausgabengesetzes geltende Aut-Idem Regelung intensiviert den Kostendruck auf die pharmazeutische Industrie. ⁷⁹ Die Aut-Idem Regelung ist eine Vorschrift, „die den Apotheker verpflichtet, bei jeder Arzneimittel-Verordnung ein wirkstoffgleiches Präparat aus dem unteren Preisdrittel abzugeben, es sei denn, der verschreibende Arzt hat dies ausdrücklich ausgeschlossen oder bereits ein solches Medikament verordnet.“ 80

Durch die zum 01.01.2004 in Kraft getretene Gesundheitsreform werden weitere negative Marktveränderungen auf die pharmazeutische Industrie zukommen, so dass die internationale Bedeutung der deutschen Pharmaindustrie noch weiter abnehmen wird. Insbesondere drei regulatorische Eingriffe werden einen beträchtlichen negativen Einfluss auf die Marktsituation haben. Erstens wurden die nicht verschreibungspflichtigen Medikamente aus der Erstattung der gesetzlichen Krankenversicherung ausgegrenzt. Zweitens wurde die Festbetragsregelung auf bestimmte patentgeschützte Arzneimittel ausgeweitet. Drittens wurden die Arzneimittelhersteller verpflichtet, für das Jahr 2004 einmalig einen Herstellerrabatt von 16 % für Arzneimittel ohne Festbetrag zu gewähren. 81

Darüber hinaus hat die pharmazeutische Industrie in Deutschland im Gegensatz zur internationalen Konkurrenz mit aufwendigen und unberechenbaren Genehmigungsverfahren zu kämpfen. Insbesondere die komplexen Ethik-Kommissionsverfahren stellen in Deutsch-land einen essentiellen Standortnachteil für die pharmazeutische Forschung dar. Aus diesem Grund werden kürzere und straffere Entscheidungsprozesse gefordert, um den For-schungsstandort Deutschland wieder attraktiver zu machen. 82

⁷⁷ Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 122.

⁷⁸ Vgl. VFA (2004b), S. 55.

⁷⁹ Vgl. Blechschmidt, J. (2003), S. 16.

⁸⁰ Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 164.

⁸¹ Vgl. BPI et al. (2004), S. 5.

⁸² Vgl. VFA (2004a), S. 18 u. 19.

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Die starke Regulierung im deutschen Arzneimittelmarkt führt zu einem stetig zunehmenden Kosten- und Wettbewerbsdruck. Um diesem Kosten- und Wettbewerbsdruck standhalten zu können, bedarf es eines wirksamen strategischen F&E-Controllings, welches in den folgenden Gliederungspunkten dargestellt wird.

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3 Das strategische F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie

Dieses Kapitel gibt einen Überblick über das strategische F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie. Zunächst wird erläutert, was unter dem Begriff des Controllings im Allgemeinen zu verstehen ist. Dabei wird der Definition nach Horváth gefolgt. Anschliessend wird die Controllingdefinition auf den F&E-Bereich erweitert. In den nächsten beiden Kapiteln werden die Zielgrößen des strategischen F&E-Controllings sowie der strategische F&E-Controlling-Prozess mit seinen verschiedenen Phasen dargestellt. Hierbei wird aufgezeigt, welche Aufgaben dem strategischen F&E-Controlling in der Pharmabranche zukommen. Darauf aufbauend wird im letzten Kapitel die Notwendigkeit eines strategischen F&E-Controllings für Pharmaunternehmen aufgezeigt.

3.1 Der Begriff des Controllings

In der Literatur gibt es keine einheitliche Definition des Begriffs „Controlling“. Häufig wird Controlling mit Kontrolle gleichgesetzt. Diese Gleichsetzung ist jedoch falsch, da der Controller mehr als nur ein Kontrolleur ist. Dies unterstreicht die Übersetzung des englischen Wortes „to control“. Es bedeutet regeln, lenken, steuern und beherrschen. ⁸³ Auch die Definition nach Horváth, welcher in dieser Arbeit gefolgt wird, verdeutlicht dies.

„Controlling ist - funktional gesehen - dasjenige Subsystem der Führung, das Planung und Kontrolle sowie Informationsversorgung systembildend und systemkoppelnd ergebnis-zielorientiert koordiniert und so die Adaption und Koordination des Gesamtsystems unterstützt. Controlling stellt damit eine Unterstützung der Führung dar.“ 84

Diese Definition des Controllingbegriffs basiert auf dem Systemansatz, der in Abb. 5 dargestellt wird. Die Unternehmensführung wird dabei als ein System mit den Subsystemen „Planung und Kontrolle“, „Informationsversorgung“ sowie „Controlling“ verstanden. ⁸⁵ Die Planung ist „ein systematisches, zukunftsbezogenes Durchdenken und Festlegen von Zielen, Maßnahmen, Mitteln und Wegen zur künftigen Zielerreichung“ ⁸⁶ und stellt damit ein wichtiges Koordinationsinstrument zur Lenkung des Unternehmensprozesses dar. Ziel der Kontrolle ist die Ermittlung von Planabweichungen sowie deren Ursachen, um die Errei- ⁸³ Vgl.Krause, H.-U./Steins, U. (2001), S. 30.

⁸⁴ Horváth, P. (2003), S. 151.

⁸⁵ Vgl. Horváth, P. (2003), S. 115.

⁸⁶ Wild, J. (1974), S. 13.

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chung der Planziele sicherzustellen. ⁸⁷ Da Planung und Kontrolle ein informationsverarbeitendes System darstellen, bedarf es eines Systems zur Gewinnung und Aufbereitung der für das Planungs- und Kontrollsystem notwendigen unternehmensinternen und -externen Informationen. Das Informationsversorgungssystem übernimmt die Aufgabe der Bereitstellung dieser Daten. 88

Die Funktion des Controllings besteht in der ergebniszielorientierten Koordination von Planung und Kontrolle sowie Informationsversorgung. Dabei ist zwischen systembildender und systemkoppelnder Koordination zu differenzieren. Bei der systembildenden Koordination handelt es sich um einen Prozess, der zum Entstehen neuer (Sub-)Systeme führt und welcher sich insbesondere mit der Schnittstellenproblematik beschäftigt. Dies bedeutet

⁸⁷ Vgl. Bea, F. X. et al. (1997), S. 98.

⁸⁸ Vgl. Horváth, P. (2003), S. 347 u. 348.

⁸⁹ Horváth, P. (2003), S. 149.

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