Diese Arbeit analysiert, welche Argumente für und gegen die Anwendung von Biosimilars sprechen und welche Kritikpunkte sich an dem Zulassungsprozess von Biosimilars finden lassen.
Biosimilars sind biologisch hergestellte Pharmazeutika, die einem bereits existierenden und zugelassenen Medikament, dem Referenzmedikament, ähneln. Sie sind die „Generika“ der Biopharmabranche.
Im Gegensatz zu den Generika kann jedoch keine exakte Kopie zum Referenzprodukt erreicht werden. Biopharmazeutika können aufgrund ihrer komplexen Struktur nicht genau nachgebildet werden, sondern es wird nur eine signifikante Vergleichbarkeit erreicht.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
1.1 Aufgabenstellung & Zielsetzung der Arbeit
1.2 Aufbau der Arbeit
2. Theoretischer Hintergrund
3. Die Zulassung von Biosimilars in der EU
4. Methodisches Vorgehen
5. Biosimilars
5.1 Risiken
5.2 Chancen
6. Fazit
Zielsetzung & Themen der Arbeit
Die vorliegende Arbeit untersucht die Chancen und Risiken von Biosimilars im Kontext ihrer Zulassung und Anwendung. Ziel ist es, die wissenschaftliche Debatte um die Sicherheit und Vergleichbarkeit dieser biologischen Arzneimittel zu beleuchten und kritisch zu hinterfragen, welche Faktoren für eine erfolgreiche Etablierung im Gesundheitssystem entscheidend sind.
- Grundlagen der biotechnologischen Pharmazeutika und Biosimilars
- Zulassungsprozess für Biosimilars innerhalb der Europäischen Union
- Methodische Vorgehensweise bei der Literaturanalyse
- Analyse potenzieller Risiken bei Produktion und Anwendung
- Untersuchung ökonomischer und therapeutischer Chancen
Auszug aus dem Buch
1. Einleitung
Biosimilars sind biologisch hergestellte Pharmazeutika, die einem bereits existierenden und zugelassenen Medikament, dem Referenzmedikament, ähneln. Sie sind die „Generika“ der Biopharmabranche. „A similar biological medicinal product also known as „Biosimilar “, is a product which is similar to a biological medicine that has already been authorized, the so-called reference medicinal product”.1 Im Gegensatz zu den Generika kann jedoch keine exakte Kopie zum Referenzprodukt erreicht werden. Biopharmazeutika können aufgrund ihrer komplexen Struktur nicht genau nachgebildet werden, sondern es wird nur eine signifikante Vergleichbarkeit erreicht.2
Die Zulassung dieser Medikamente erfolgt mit einem ähnlichen Prozess wie bei anderen Pharmazeutika und den Referenzmedikamenten, allerdings wird bei Biosimilars von bestimmten Zulassungsbedingungen abgesehen, da ein ähnliches Produkt bereits auf dem Markt ist und zugelassen wurde. Rechtlich ist die Herstellung von Biosimilars erst möglich, wenn das Patent des Referenzmedikaments ausgelaufen ist.
Ein Teil des Zulassungsprozesses von Biosimilars ist, dass die Ähnlichkeit zum Referenzmedikament dargestellt werden muss. Dies ist aufgrund der oben beschriebenen Komplexität von biologischen Pharmazeutika (verglichen mit chemischen Medikamenten), der aufwendigen Herstellung und der natürlichen Variabilität von biologischen Produkten nicht einfach3. Aus diesem Grund haben die Zulassungsbehörden wie die EMA in der EU und die FDA in den Vereinigten Staaten Richtlinien, nach denen die Ähnlichkeit zwischen Biosimilars und Referenzmedikament ausgewertet wird, erstellt. Diese Richtlinien besagen, dass analytische Studien, darunter Strukturanalysen der Stoffe, Tierversuche zur Bestimmung der Toxizität und klinische Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit, dazu ausreichen, die Sicherheit und Anwendbarkeit dieser Stoffe nachzuweisen.
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Die Einleitung definiert Biosimilars als biologische Arzneimittel, erläutert die Abgrenzung zu chemischen Generika und skizziert den regulatorischen Rahmen sowie die Forschungsfrage.
1.1 Aufgabenstellung & Zielsetzung der Arbeit: Dieser Abschnitt formuliert die zentrale Fragestellung nach den Chancen und Risiken von Biosimilars und begründet die wissenschaftliche Relevanz der Untersuchung.
1.2 Aufbau der Arbeit: Hier wird der methodische und inhaltliche Fahrplan der Arbeit dargelegt, der von der Theorie über die Methodik bis zur abschließenden Synthese reicht.
2. Theoretischer Hintergrund: Dieses Kapitel beschreibt die wachsende Bedeutung biotechnologischer Produkte und erläutert, warum der Auslauf von Patenten ein "Wettrennen" um die Entwicklung von Biosimilars auslöst.
3. Die Zulassung von Biosimilars in der EU: Der Fokus liegt auf dem strengen regulatorischen Prozess der EMA, der die Vergleichbarkeit, präklinische Studien und Sicherheitstests als Kernvoraussetzungen definiert.
4. Methodisches Vorgehen: Es wird erläutert, wie durch systematische Literaturrecherche und die Schneeballmethode der aktuelle Forschungsstand evaluiert wurde.
5. Biosimilars: Ein inhaltliches Hauptkapitel, das die technologischen und marktstrategischen Aspekte sowie die spezifische medizinische Anwendung beleuchtet.
5.1 Risiken: Dieses Kapitel adressiert Herausforderungen wie die Immunogenität sowie regulatorische und praktische Schwierigkeiten bei der Substitution durch Mediziner.
5.2 Chancen: Hier werden ökonomische Vorteile wie Preissenkungen, die Brechung von Monopolen und eine verbesserte Patientenversorgung hervorgehoben.
6. Fazit: Die Arbeit schließt mit einer zusammenfassenden Bewertung, die Biosimilars als wichtigen, aber noch regulierungsbedürftigen Zukunftsmarkt der Pharmaindustrie positioniert.
Schlüsselwörter
Biosimilars, Biopharmazeutika, Arzneimittelzulassung, EMA, Referenzmedikament, Patentablauf, Immunogenität, Pharmaindustrie, Gesundheitssystem, Kosteneffizienz, Biotechnologie, Arzneimittelsicherheit, Substitution, Patientenversorgung, Arzneimittelrecht
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit behandelt die Chancen und Risiken von Biosimilars und untersucht deren Bedeutung für die moderne pharmazeutische Industrie und das Gesundheitswesen.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Die zentralen Felder umfassen den Zulassungsprozess durch die EMA, die Abgrenzung zu klassischen Generika, ökonomische Aspekte des Markteintritts sowie die medizinischen Sicherheitsaspekte bei der Anwendung.
Was ist das primäre Ziel der Forschungsarbeit?
Das Ziel ist es, auf Basis der aktuellen wissenschaftlichen Diskussion zu bewerten, wie begründet die Kritik an Biosimilars ist und welche Vor- und Nachteile sich für Patienten und Krankenkassen ergeben.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Arbeit nutzt eine systematische Literaturrecherche in Kombination mit der sogenannten Schneeballmethode, um ein breites Spektrum an Forschungsbeiträgen zu analysieren.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Im Hauptteil werden der theoretische Hintergrund, der Zulassungsprozess in der EU, die spezifischen Risiken wie Immunreaktionen und die Chancen durch erhöhten Wettbewerb und niedrigere Preise detailliert erläutert.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wesentliche Begriffe sind Biosimilars, Biopharmazeutika, Zulassungsbehörden, Patentschutz, Kosteneffizienz und Arzneimittelsicherheit.
Wie unterscheidet sich die Zulassung von Biosimilars von anderen Medikamenten?
Da die Wirkstoffe bekannt sind, können Biosimilars einen verkürzten Zulassungsprozess durchlaufen, wobei der Fokus auf dem Nachweis der Ähnlichkeit (Vergleichbarkeit) zum Referenzprodukt liegt.
Welche Rolle spielt die Substitution in Deutschland?
Die automatische Substitution durch Apotheken ist in Deutschland zum Zeitpunkt der Arbeit noch nicht erlaubt, soll jedoch durch das GSAV zukünftig geregelt werden; aktuell erfolgt die Umstellung durch den Arzt.
- Arbeit zitieren
- Jenny Cremer (Autor:in), 2021, Biosimilars als Arzneimittel. Ein Überblick über die Chancen und Risiken, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1014753
