Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Anforderungen der ISO_13485


Hausarbeit, 2016

40 Seiten, Note: 1,0


Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Einleitung

Abbildungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Das Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte
1.1 Entwicklung der gesetzlichen Regelungen
1.1.1 Einführung in die gesetzlichen Anforderungen
1.2 Die DIN EN ISO 13485 und ihr Anwendungsbereich in Bezug auf Organisationen
1.2.1 Entwicklung der ISO-Norm zur DIN EN ISO-Norm für Medizinprodukte
1.2.2 Der aktuelle Stand der Norm für Medizinprodukte
1.3 Normen zur „Qualität im Gesundheitswesen“
1.4 Ist die Einführung eines QM-Systems für Medizinprodukte gesetzlich erforderlich?

2 ISO 13485:2016-03 (3. Ausgabe)
2.1 Neue Anforderungen
2.2 Kritikpunkte

3 Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2015-05 - Entwurf
3.1 Erläuterung zum Aufbau der DIN EN ISO 13485:2015-05 - Entwurf
3.1.1 Kapitel 4 „Qualitätsmanagementsystem“
3.1.2 Kapitel 5 „Verantwortung der Leitung“
3.1.3 Kapitel 6 „Management von Ressourcen“
3.1.4 Kapitel 7 „Produktrealisierung“
3.1.5 Kapitel 8 „Messung, Analyse und Verbesserung“

4. Die DIN EN ISO 13485 – Ein Praxisbeispiel

5 Fazit

Literaturverzeichnis

Anlagen

Anlage 1 „Grundlegende Anforderungen“ nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG

Einleitung

Der Skandal über gesundheitsgefährdende mit Silikongel gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese im Jahre 20101 hat die Medizinproduktewelt europaweit aufgerüttelt, mit Folgen, deren Tragweite insbesondere für die Hersteller noch immer nicht ganz absehbar ist2: Mit dem Vertrag von Lissabon haben die Gesetzgeber auf europäischer Ebene auf die komplette Rechtsprechung Einfluss genommen. Fest steht, dass zur Sicherstellung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte die derzeitigen europäischen Medizinprodukterichtlinien durch zwei europäische Medizinprodukteverordnungen abgelöst werden sollen3. Derzeit unterliegen in Deutschland noch alle Medizinprodukte dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die (noch geltenden) europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt4. In diesem Zusammenhang stellt sich zunächst die Frage: Müssen Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) einrichten und dieses aufrechterhalten, um damit die gesetzliche Vorschriften zu erfüllen? Die Anforderung an das QM-System für Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland gibt die Norm DIN EN ISO 13485 wider5.

Die Hausarbeit beschäftigt sich primär mit der ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) für Medizinprodukte und deren Anforderungen für regulatorische Zwecke. Sie gliedert sich in fünf Kapitel.

Nach der Einleitung stellt Kapitel 1 zunächst das Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte mit seinen gesetzlichen Rahmenbedingungen sowohl auf internationaler, europäischer als auch nationaler Ebene vor. Ferner wird näher darauf eingegangen, welchen aktuellen Stand das derzeitige Normenverfahren hat und auch welche Auswirkungen fortgeschriebene Rechtsbestimmungen hierauf nehmen. Darüber hinaus wird auch auf Schnittstellen und Unterschiede zu anderen QM-Systemen im Gesundheitswesen Bezug genommen.

Das Kapitel 2 dieser Hausarbeit beschreibt die derzeit gültige internationale Norm ISO 13485 (3. Ausgabe) und gibt einen Ausblick über die zukünftigen Anforderungen durch diese Norm.

Kapitel 3 konzentriert sich inhaltlich auf die deutsche DIN EN ISO 13485. Diese Norm nennt Anforderungen an ein QM-System, kennzeichnend für alle Medizinprodukte in Deutschland.

Das Kapitel 4 zeigt anhand eines Betriebes der Orthopädieschuhtechnik für Sonderanfertigungen – als Praxisbeispiel für das Gesundheitshandwerk – auszugsweise, inwiefern dort die DIN EN ISO 13485 Einfluss auf die Qualität nimmt. Die Darstellung konzentriert sich dabei in erster Linie auf die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.

Das Fazit in Kapitel 5 zieht schließlich Schlussfolgerungen, insbesondere unter Berücksichtung des Praxisbeispiels aus Kapitel 4.

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Konformitätsbewertungsverfahren im Laufe der Medizinproduktentwicklung,

Abbildung 2: Von der internationalen zur harmonisierten Norm für Medizinprodukte, Stand: 30.06.2016 ,,,,,,,,,,

Abbildung 3: Struktur der Normen ISO 9001 und ISO 13485

Abkürzungsverzeichnis

AEUV Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

Fassung aufgrund des am 01.12.2009 in Kraft getretenen Vertrages von Lissabon

BGB Bürgerliches Gesetzbuch

CE Conformité Européenne / Europäische Konformität

DIN Deutsches Institut für Normung e. V.

EN Europäische Normen

EWR Europäischer Wirtschaftsraum

FDA Food and Drug Administration

GKV-Org Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) vom 15.12.2008

GMG Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) vom 14.11.2003

GKV-WSG Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) vom 26. 03.2007

ISO International Organization for Standardization

MPG Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

QM Qualitätsmanagement

QMB Qualitätsmanagementbeauftragte/r

QM-Handbuch Qualitätsmanagementhandbuch

QM-System/e Qualitätsmanagementsystem/e

Richtlinie 90/385/EWG Richtlinie des Rates vom 20.06.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Richtlinie 93/42/EWG Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte

Richtlinie 98/79/EG Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika

RL Richtlinie/n

SGB Sozialgesetzbuch

1 Das Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte

1.1 Entwicklung der gesetzlichen Regelungen

Neben dem Abbau von Handelshemmnissen innerhalb des europäischen Binnenmarktes und der technischen Harmonisierung bestimmter Produktgruppen6, ist eines der großen Ziele die Wahrung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards7. So müssen Hersteller von Medizinprodukten die in Deutschland und auch international geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen beachten. Europäische Richtlinien selbst haben aber in den Mitgliedsstaaten bisher noch keinen rechtsverbindlichen Charakter. Diese müssen – innerhalb einer bestimmten Frist – erst in nationales Recht umgesetzt werden8. Mit dem zum 01.12.2009 in Kraft getretenen Vertrag von Lissabon können nunmehr auch das Europäische Parlament und der Rat in einem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren harmonisierende Legislativmaßnahmen initiieren9. Bei der Ausarbeitung des Verfassungsvertrages wurde erstmalig im Gesundheitsartikel 168 AEUV die Rechtskompetenz zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte eingeführt und damit eine lex specialis gegenüber dem Binnenmarktartikel 114 AEUV geschaffen. Daher wurden auf Initiative der Kommission am 26.09.2012 zwei Verordnungsvorschläge vorgestellt, die die derzeit noch gültige RL 93/42/EWG vom 14.06.1993 über Medizinprodukte und die RL 90/385/EWG vom 20.06.1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte zu einer einzigen Verordnung ersetzen soll. Ferner soll eine weitere Verordnung über In-vitro-Diagnostika in Kraft treten, die die derzeitige RL 98/79/EG vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika ersetzen wird10,11. Derzeit läuft auf europäischer Ebene noch der Bearbeitungsprozess. In Deutschland bezeichnet man derzeit das Medizinproduktegesetz (MPG) als nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien12. Alleine unter das MPG fallen derzeit schon mehr als 750.000 Artikel13.

Aufgrund der begrenzten Seitenanzahl der Hausarbeit beschränkt sich diese im Folgenden nur auf die RL 93/42/EWG sowie das MPG und konzentriert sich dabei vorwiegend auf die gesetzlichen Anforderungen der „Qualität von Medizinprodukten und deren Organisationen“.

1.1.1 Einführung in die gesetzlichen Anforderungen

Einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, trägt die Bezeichnung Medizinprodukt. Im direkten Unterschied zu Arzneimitteln erfüllt die bestimmungsgemäße Hauptwirkung indessen meist einen physikalischen oder physikochemischen Zweck. Um den Verkehr von Medizinprodukten zu regeln und dabei zugleich die Sicherheit, Eignung und Leistung für die Gesundheit sowie den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und von Dritten zu gewährleisten, sind gesetzliche Maßnahmen notwendig. Zu diesem Zweck dient das MPG (vgl. § 1 MPG)14. Dabei werden Medizinprodukte, außer die In-vitro- und die aktiven implantierbaren Medizinprodukte, den Klassen I, IIa, IIb, oder III zugeordnet (vgl. Anhang IX Klassifizierungsregeln RL 93/42/EWG)15,16. Für die Klasse I gibt es noch Sonderformen für Produkte mit Messfunktion oder welchen mit sterilen Teilen17. Das MPG verweist hier unter § 13 auf die Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der RL 93/42/EWG18. Die Klassifizierungsregeln orientieren sich an der jeweils möglichen Verletzbarkeit des menschlichen Organismus und berücksichtigen dabei die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und bei deren Herstellung (vgl. Begründung im Vorwort der RL 93/42/EWG)19.

Hersteller für Medizinprodukte müssen im Rahmen des Konformitätsverfahrens Medizinprodukte in eine der vier Klassen unterteilen20. In Klasse I fallen die mit dem geringeren Risiko, in Klasse III alle Produkte mit dem höchsten Risiko21. Die Richtlinie fordert dabei die Einhaltung der im Anhang I der RL 93/42/EWG genannten „grundlegenden Anforderungen“ (vgl. Anlage 1). Sie beinhaltet auch die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Grundlage klinischer Daten durch den Hersteller (vgl. Anhang X „Klinische Bewertung“ der 93/42/EWG). Die Erfüllung der „grundlegenden Anforderungen“ ist die wichtigste Verpflichtung des Herstellers. Dabei müssen die Produkte so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen22. Auf den Punkt gebracht sind dies gesetzliche Anforderungen zum Risiko-, Forderungs- und Fehlermanagement. Die CE-Kennzeichnung dient zu guter Letzt dann sozusagen auch noch als „Reisepass“ für den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Denn im EWR sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte frei verkehrsfähig. Patienten, Ärzten, dem Krankenhauspersonal und sonstigen Anwendern wird damit zugesichert, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte aufgrund ihrer Entwicklung und Herstellung den hohen Anforderungen an die Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit genügen23. Den Abschluss eines jeden durchgeführten Konformitätsverfahren (vgl. Punkt 1.4), mit dem der Hersteller den Verpflichtungen nach Abschnitt I der RL 93/42/EWG nachkommt, erklärt dieser (die sog. Konformitätserklärung), dass das betreffende Medizinprodukt den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht24.

Abbildung 1 zeigt das Konformitätsbewertungsverfahren im Laufe der Medizinproduktentwicklung nach der RL 93/42/EWG:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1 : Konformitätsbewertungsverfahren im Laufe der Medizinproduktentwicklung 25,26

1.2 Die DIN EN ISO 13485 und ihr Anwendungsbereich in Bezug auf Organisationen

Die Norm DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ist eine nationale Norm und legt Anforderungen an ein QM-System fest. Sie ist spezifisch für Organisationen die Medizinprodukte herstellen27. Hierbei handelt es sich beispielsweise auch um Betriebe des Gesundheitshandwerks für Sonderanfertigungen. Hierzu zählt ebenfalls die Zahntechnik – die wiederum ebenso Teil einer Zahnarztpraxis sein kann –, die Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik, Augenoptiker, Hörgeräteakustiker, einschließlich der damit verbundene Vertrieb, d. h., der Sanitätshandel28. Die Norm DIN EN ISO 13485 ist also für Organisationen bestimmt, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen bzw. in Verkehr bringen und / oder die dazugehörigen Dienstleistungen anbieten. Die Anforderungen betreffen insbesondere Entwicklung / Design, Produktion, Installation und die Instandhaltung von Medizinprodukten. Somit findet sie nicht nur bei Organisationen Anwendung, die Medizinprodukte und / oder die zugehörige Komponenten serienmäßig produzieren, vertreiben und / oder verbundene Dienstleistungen anbieten, sondern sie gilt auch für Organisationen, die als Zulieferer nur einzelne Komponenten eines Medizinproduktes herstellen. Interessant ist, dass die Norm DIN EN ISO 13485 auch die Aufbereitung von Medizinprodukten durch den Anwender oder durch Dritte, und zwar unabhängig von der Risikoeinstufung, berücksichtigt.

Die Norm ist jedoch nicht anwendbar für Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Physiotherapeuten, Podologen oder andere Einrichtungen des Gesundheitswesens, sofern diese keine der oben genannten, auf Medizinprodukte bezogenen Dienstleistungen, anbieten29.

1.2.1 Entwicklung der ISO-Norm zur DIN EN ISO-Norm für Medizinprodukte

Grundsätzlich müssen Hersteller die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen. Den Nachweis zu deren Einhaltung der im Anhang I der RL 93/42/EWG genannten „grundlegenden Anforderungen“ können Hersteller von Medizinprodukten erfüllen, wenn sie sogenannte Normen heranziehen30. Diese beschreiben die einzelnen Anforderungen auf technischer Ebene31. Medizinprodukte entsprechen gem. Artikel 5 nach 93/42/EWG den „grundlegenden Anforderungen“, wenn anzunehmen ist, dass sie die einschlägigen nationalen Normen erfüllen, deren Grundlage wiederum die Umsetzung der harmonisierten Normen ist und wenn deren Fundstelle im „Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften“ veröffentlicht ist32. Auf nationaler Ebene wird gem. § 8 MPG insoweit vermutet, dass die Bestimmungen dieses Gesetzes eingehalten werden, wenn Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder gemeinsamen technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, kompatibel sind. Gem. § 3 MPG müssen nationale Normen für Medizinprodukte über eine sog. Fundstelle im „Bundesanzeiger“ ebenfalls bekannt gegeben werden, wenn diese durch harmonisierte europäische Normen, analog zu den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, in nationale Normen umgesetzt worden sind33.

Hersteller dürfen zwar die harmonisierte Norm anwenden, müssen dabei jedoch in der Regel die gemeinsamen technischen Spezifikationen einhalten. Nur in hinreichend begründeten Ausnahmefällen muss ein Hersteller diesen Spezifikationen nicht vollständig nachkommen; dann jedoch muss er Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest als vergleichbar gut entsprechen. Normen sind jedoch nur Empfehlungen, die keine rechtliche Verbindlichkeit besitzen34. Allerdings spricht man von einem sogenannten „Vermutungscharakter“35. Dies bedeutet, dass man bei der Einhaltung von Normen vermutet, dass der Hersteller alles berücksichtigt hat, um sein Produkt sicher zu gestalten und in Verkehr zu bringen36. Die Normen selbst - so auch diese für Medizinprodukte - werden in Fachgremien in einem vorgeschriebenen Terminplan erstellt und von der entsprechenden internationalen Normungsinstitution veröffentlicht (vgl. Abbildung 2)37.

Abbildung 2 : Von der internationalen zur harmonisierten Norm für Medizinprodukte , Stand: 30.06.2016 38, 39, 40 , 41, 42, 43, 44, 45 , 46, 47, 48

Es ist nicht ungewöhnlich, dass Normungsverfahren auf verschiedenen Ebenen parallel laufen49. Das ist derzeit beispielsweise bei der Norm ISO 13485 der Fall. So liegt bereits ein deutscher Entwurf, bezeichnet als DIN EN ISO 13485:2015-05-Entwurf, seit Mai 2015 vor50 ; wohingegen die ISO 13485 und die EN ISO 13485:2016 erst im März dieses Jahres veröffentlicht wurden51. Dabei ist es durchaus üblich und auch möglich, ISO-Normen im Wortlaut zu übernehmen. Diese Normen tragen dann die Kennzeichnung beider Organisationen. Dies trifft auch bei der Norm EN ISO 13485 zu. Die Umsetzung der nationalen Normen obliegt aber stets den nationalen Normungsgremien der Mitgliedsstaaten. In Deutschland ist dies das „Deutsches Institut für Normung e. V.“, kurz DIN, genannt. Auch diese stellt ihre Kennung der Norm voran. Die Norm DIN EN ISO 13485 ist also die in Deutschland durch das DIN umgesetzte Version der europäischen Norm EN ISO 13485, die ihrerseits wiederum die internationale Norm ISO 13485 ersetzt52.

1.2.2 Der aktuelle Stand der Norm für Medizinprodukte

„Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme“ zertifizieren Organisationen nach der aktuell noch im deutschen Normenwerk gültigen Norm DIN EN ISO 13485, Ausgabe 2012-1153. In Kapitel 3 dieser Hausarbeit wird bereits der Entwurf der DIN EN ISO 13485:2015-05 vorgestellt. Dieser Entwurf ist sozusagen eine deutsche Norm-Vorlage (Vorabversion) zur ISO 13485:2016-03. Diese Norm wird voraussichtlich mit Ausgabedatum August 2016, als DIN EN ISO 13485:2016-08, ins deutsche Normwerk übernommen werden (vgl. Abbildung 2). Die Übergangszeit für bestehende Zertifizierungen beträgt dann wiederum drei Jahre54,55.

In Bezug auf QM-Systeme, legt diese Norm Anforderungen fest, insofern Organisationen ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und den zugehörigen Dienstleistungen, welche die zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen müssen, darzulegen haben. Da Organisationen permanent die Anforderungen der Kunden und dabei gleichzeitig auch die geltenden Gesetze sowohl für die Medizinprodukte als auch für die dazugehörenden Dienstleistungen erfüllen müssen, können sie sich nach der Norm zertifizieren lassen. Dies bedeutet, dass sie sich in dem Fall durch eine unabhängige Stelle bestätigen lassen, dass sie alle Anforderungen dieser Norm erfüllen. Organisationen haben dadurch den Vorteil, dass QM-Systeme eine „gemeinsame Basis“ zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen erhalten56.

1.3 Normen zur „Qualität im Gesundheitswesen“

Es gibt mehrere Normen, die das Thema „Qualität im Gesundheitswesen“ abdecken. Im Folgenden werden beispielhaft einige Schnittstellen und Unterschiede zu anderen Normen aufgezeigt, ohne jedoch einen Anspruch auf Vollständigkeit zu haben:

Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die die Kompetenz für die Durchführung von Prüfungen und / oder Kalibrierungen, einschließlich der Probenahme in ihrem QM-System, anerkennen lassen wollen, gibt es speziell die ISO 17025. Sie stellt konkrete Bezüge zu der bekannten Norm ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme her57. Zur Beschreibung von Prozessen zur Herstellung und Wartung von Software, die sowohl ein Teil des Produktes als auch ein alleinstehendes Medizinprodukt sein kann, gibt es ebenfalls eine spezielle Norm, die EN 62304 „Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse“. So lassen sich beispielsweise die Forderungen der EN 62304 auf die Forderungen der ISO 13485 im Kapitel 7 „Produktrealisierung“ projizieren. Auch die Forderungen in Kapitel 8 der ISO 13485, die von Kunden verlangt, dass diese ein dokumentiertes Rückmeldesystem in das QM-System einzuführen haben, sind in der Norm ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" und in der EN 62304 wiederzufinden58. Im Gegensatz zur ISO 17025 oder EN 62304 ist die ISO 13485 nahezu mit der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 identisch59,60. Neben dem Anwendungsbereich zu normativen Verweisen sowie Begriffsbestimmungen besteht die ISO 13485 aus weiteren fünf Kapiteln, die in Kapitel 3 der Hausarbeit näher erläutert werden. Abbildung 3 zeigt die Struktur der Normen ISO 9001 und 1348561

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 3 : Struktur der Normen ISO 9001 und ISO 13485 62

Die ISO 13485 ist eine Norm, die wegen der besonderen Anforderungen nur für Medizinprodukte gilt, da diese speziell für diese erstellt wurde. Daher schließt sie einige Forderungen von der ISO 9001 aus, wenn diese zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen nicht geeignet oder wenig zweckdienlich sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren QM-Systeme dieser internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit der ISO 9001 beanspruchen, außer natürlich, wenn ihr QM-System dennoch mit allen Anforderungen der ISO 9001 konform sein sollte63. Die ISO 9001 ist eine allgemeine Norm; sie kann für alle Betriebe angewendet werden64. Im Unterschied zur ISO 9001 fordert die ISO 13485 die Berücksichtigung eines Risikomanagements für das Medizinprodukt nach ISO 14971. Hier wird einmal mehr die zentrale Rolle eines Risikomanagements bei der Herstellung von Medizinprodukten deutlich. In Kapitel 7 „Produktrealisierung“ der ISO 13485 wird die Wichtigkeit der Medizinprodukte transparent. In diesem Kapitel wurden – im Vergleich zur ISO 9001 – viele Forderungen dahingehend erweitert, dass für die angewendeten Verfahren erweiterte Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten bestehen65. So fordert die ISO 13485 bis zu 17 zusätzliche Verfahrensanweisungen. Dies sind u. a. „Tätigkeiten zur Instandhaltung“, „Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte“, „Identifikation zurück gelieferter Medizinprodukte“, „Rückmeldesystem für frühzeitige Warnungen“ oder die „Benachrichtigung der Behörde bei Vorkommnissen“. Auch können bis zu 21 zusätzliche Aufzeichnungen notwendig werden66. Tatsache ist, dass die ISO 13485 sehr prozessorientiert ausgerichtet ist, wohingegen67 die ISO 9001 auf die Entwicklung und Verwirklichung eines QM-Systems abzielt68. Der ganz große Unterschied zwischen der ISO 9001 und der ISO 13485 zeigt sich also hauptsächlich darin, dass die Forderung nach einer ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems nur in der ISO 9001 vorzufinden ist. Die ISO 13485 verfolgt dagegen das Ziel, für eine weltweite Harmonierung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte zu sorgen. Dies ist insofern damit erklärbar, dass das Ziel bei Medizinprodukten die stetige Minimierung der Risiken für Patienten und Anwender ist und nicht – wie im Falle der ISO 9001 -die stetige Erhöhung der Kundenzufriedenheit. Unabhängig hiervon werden jedoch in beiden Normen Qualitätspolitik, Qualitätsziele sowie die Managementbewertung genannt. So fordern beide Normen mitunter dieselben Verfahrensanweisungen im Hinblick auf die Dokumentationspflicht bzw. auch für Aufzeichnungen bei fehlerhaften Produkten, internen Audits sowie bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Damit in beiden Normen die richtigen Schlüsse gezogen werden können, verlangen deshalb auch beide Normen dokumentierte Verfahren zu erarbeiten, um festzuhalten, wie beispielsweise Fehler zu bewerten sind, deren Ursache zu ermitteln und der jeweilige Handlungsbedarf zu beurteilen ist. Dies gilt sowohl für Korrekturmaßnahmen, d. h., tatsächlich eingetretene Fehler, als auch für Vorbeugemaßnahmen, d. h., potentiell mögliche Fehler69.

Mit dem Ziel, eine gleichbleibende Dienstleistung in der Gesundheitsversorgung zu erbringen und die Kundenzufriedenheit zu verbessern, wurde eine neue Norm, die DIN EN 15224 „Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme" geschaffen. Sie stützt sich dabei auf die Anforderungen der ISO 9001. Bereits seit März 2016 liegt der Norm-Entwurf der DIN EN 15224:2016-04 vor. Diese Norm wird dann in Zukunft die aktuell noch gültige DIN EN 15224:2012-12 ablösen70.

Da viele Hersteller international tätig sind und ihre Produkte auch im außereuropäischen Ausland verkaufen möchten, ist nicht zuletzt auch noch die „21 CFR 820 QSR“ zu erwähnen. Dabei handelt es sich um ein Dokument, das den „Stand der Technik“ zur Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen in den USA abbildet. Für Hersteller von Medizinprodukten sind, neben den allgemeinen Anforderungen (1 bis 99), die Teile 800-1299 relevant. Der Teil 820 beschreibt das QM-System. Diese ist inhaltlich in etwa mit der ISO 13485 vergleichbar. Die FDA, die Food and Drug Administration, als zuständige US-amerikanische Behörde, berücksichtigt auch ähnlich den europäischen Normen die sog. „Recognized Consensus Standards“. Bei der internationalen Norm zum Risikomanagement von Medizinprodukten, der ISO 14971, handelt es sich beispielsweise um einen solchen vollständig anerkannten Standard71.

[...]


1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2013)

2 Johner et al. (2015): S. V

3 Niggemeier (2015): S. 25

4 Best (2007): S. 22

5 Kalveram (2006): S. 48

6 Johner et al. (2015): S. 7

7 Niggemeier (2015): S. 1

8 Johner et al. (2015): S. 7

9 Niggemeier (2015): S. 3

10 ebenda, S. 23, 25

11 Johner et al. (2015): S. 8f.

12 ebenda, S. 9

13 Stender (2015): S. 6

14 Bundesgesetzblatt online Bürgerzugang (2002): S. 3148

15 ebenda, S. 3152f.

16 Amtsblatt der Europäischen Union (1993)

17 Johner et al. (2015): S. 15

18 Bundesgesetzblatt online Bürgerzugang (2002): S. 3152f.

19 Amtsblatt der Europäischen Union (1993)

20 Franke (2016): S. 19

21 Johner et al. (2015): S. 15, 17f.

22 Amtsblatt der Europäischen Union (1993)

23 Stender (2015): S. 2f.

24 Franke (2016): S. 18f.

25 Amtsblatt der Europäischen Union (1993)

26 Johner et al. (2015): S. 13

27 ebenda, S. 57

28 Statistisches Bundesamt (2006)

29 Deutsche Akkreditierungsstelle (2013): S. 4

30 Johner et al. (2015): S. 27

31 Franke (2016): S. 32

32 Amtsblatt der Europäischen Union (1993)

33 Bundesgesetzblatt online Bürgerzugang (2002): S. 3150f.

34 Jandel et. al. (2013): S. 309

35 Stender (2015): S. 7

36 Bundesgesetzblatt online Bürgerzugang (2002): S. 3151

37 Johner et al. (2015): S. 7f.

38 Jandel et. al. (2013): S. 312, 328

39 International Organization for Standardization

40 Beuth ISO 13485:2016 (2016)

41 Stender (2016): S. 91

42 European Committee for Standardization (2016)

43 Europäische Union (2016)

44 Beuth (2012)

45 Beuth (2015)

46 Bundesanzeiger (2016)

47 Beuth DIN EN ISO 13485:2016 (2016)

48 DIN Deutsches Institut für Normung e. V. (2016)

49 Jandel et. al. (2013): S. 311, 313, 316f.

50 Beuth (2015)

51 Beuth ISO 13485:2016 (2016)

52 Johner et al. (2015): S. 27f.

53 Lässig (2016)

54 Beuth DIN EN ISO 13485:2016 (2016)

55 Jandel et. al. (2013): S. 311

56 Johner et al. (2015): S. 57

57 Beuth (2011)

58 Johner et al. (2015): S. 29, 60, 62, 64

59 Beuth (2011)

60 Franke (2016): S. 3f.

61 Johner et al. (2015): S. 57

62 Stender (2015): S. 14

63 Beuth (2012)

64 Bischof (2015), S. 113

65 Johner et al. (2015): S. 29, 61

66 Stender (2015): S. 6-13

67 Johner et al. (2015): S. 58

68 Franke (2016): S. 9

69 Johner et al. (2015): S. 67

70 Beuth, DIN EN 15224:2016 (2016)

71 Johner et al. (2015): S. 46f.

Ende der Leseprobe aus 40 Seiten

Details

Titel
Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Anforderungen der ISO_13485
Hochschule
Hochschule Magdeburg-Stendal; Standort Magdeburg  (Hochschule)
Veranstaltung
Management im Gesundheitswesen (M. A.)
Note
1,0
Autor
Jahr
2016
Seiten
40
Katalognummer
V1141110
ISBN (eBook)
9783346521972
ISBN (Buch)
9783346521989
Sprache
Deutsch
Schlagworte
DIN EN ISO 13485, Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik, Medizinproduktegesetz, Qualitätsmanagementsysteme
Arbeit zitieren
Anja Luther (Autor:in), 2016, Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Anforderungen der ISO_13485, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1141110

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