Extracto
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Abbildungsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
1 Das Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte
1.1 Entwicklung der gesetzlichen Regelungen
1.1.1 Einführung in die gesetzlichen Anforderungen
1.2 Die DIN EN ISO 13485 und ihr Anwendungsbereich in Bezug auf Organisationen
1.2.1 Entwicklung der ISO-Norm zur DIN EN ISO-Norm für Medizinprodukte
1.2.2 Der aktuelle Stand der Norm für Medizinprodukte
1.3 Normen zur „Qualität im Gesundheitswesen“
1.4 Ist die Einführung eines QM-Systems für Medizinprodukte gesetzlich erforderlich?
2 ISO 13485:2016-03 (3. Ausgabe)
2.1 Neue Anforderungen
2.2 Kritikpunkte
3 Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2015-05 - Entwurf
3.1 Erläuterung zum Aufbau der DIN EN ISO 13485:2015-05 - Entwurf
3.1.1 Kapitel 4 „Qualitätsmanagementsystem“
3.1.2 Kapitel 5 „Verantwortung der Leitung“
3.1.3 Kapitel 6 „Management von Ressourcen“
3.1.4 Kapitel 7 „Produktrealisierung“
3.1.5 Kapitel 8 „Messung, Analyse und Verbesserung“
4. Die DIN EN ISO 13485 – Ein Praxisbeispiel
5 Fazit
Literaturverzeichnis
Anlagen
Anlage 1 „Grundlegende Anforderungen“ nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG
- Citar trabajo
- Anja Luther (Autor), 2016, Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Anforderungen der ISO_13485, Múnich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1141110
Así es como funciona
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