Diese Hausarbeit beschäftigt sich primär mit der ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) für Medizinprodukte und deren Anforderungen für regulatorische Zwecke. Sie gliedert sich in fünf Kapitel. Nach der Einleitung stellt Kapitel 1 zunächst das Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte mit seinen gesetzlichen Rahmenbedingungen sowohl auf internationaler, europäischer als auch nationaler Ebene vor. Ferner wird näher darauf eingegangen, welchen aktuellen Stand das derzeitige Normenverfahren hat und auch welche Auswirkungen fortgeschriebene Rechtsbestimmungen hierauf nehmen. Darüber hinaus wird auch auf Schnittstellen und Unterschiede zu anderen QM-Systemen im Gesundheitswesen Bezug genommen.
Das Kapitel 2 dieser Hausarbeit beschreibt die derzeit gültige internationale Norm ISO 13485 (3te Ausgabe) und gibt einen Ausblick über die zukünftigen Anforderungen durch diese Norm. Kapitel 3 konzentriert sich inhaltlich auf die deutsche DIN EN ISO 13485. Diese Norm nennt Anforderungen an ein QM-System, kennzeichnend für alle Medizinprodukte in Deutschland. Das Kapitel 4 zeigt anhand eines Betriebes der Orthopädieschuhtechnik für Sonderanfertigungen – als Praxisbeispiel für das Gesundheitshandwerk – auszugsweise, inwiefern dort die DIN EN ISO 13485 Einfluss auf die Qualität nimmt. Die Darstellung konzentriert sich dabei in erster Linie auf die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Das Fazit in Kapitel 5 zieht schließlich Schlussfolgerungen, insbesondere unter Berücksichtigung des Praxisbeispiels aus Kapitel 4.
Mit dem Vertrag von Lissabon haben die Gesetzgeber auf europäischer Ebene auf die komplette Rechtsprechung Einfluss genommen. Fest steht, dass zur Sicherstellung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte die derzeitigen europäischen Medizinprodukterichtlinien durch zwei europäische Medizinprodukteverordnungen abgelöst werden sollen. Derzeit unterliegen in Deutschland noch alle Medizinprodukte dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. In diesem Zusammenhang stellt sich zunächst die Frage: Müssen Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) einrichten und dieses aufrechterhalten, um damit die gesetzliche Vorschriften zu erfüllen?
Inhaltsverzeichnis
- Einleitung
- Das Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte
- Entwicklung der gesetzlichen Regelungen
- Einführung in die gesetzlichen Anforderungen
- Die DIN EN ISO 13485 und ihr Anwendungsbereich in Bezug auf Organisationen
- Entwicklung der ISO-Norm zur DIN EN ISO-Norm für Medizinprodukte
- Der aktuelle Stand der Norm für Medizinprodukte
- Normen zur „Qualität im Gesundheitswesen“
- Ist die Einführung eines QM-Systems für Medizinprodukte gesetzlich erforderlich?
- ISO 13485:2016-03 (3. Ausgabe)
- Neue Anforderungen
- Kritikpunkte
- Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2015-05 - Entwurf
- Erläuterung zum Aufbau der DIN EN ISO 13485:2015-05 - Entwurf
- Kapitel 4 „Qualitätsmanagementsystem“
- Kapitel 5 „Verantwortung der Leitung“
- Kapitel 6 Management von Ressourcen“
- Kapitel 7 „Produktrealisierung“
- Kapitel 8 „Messung, Analyse und Verbesserung“
- Die DIN EN ISO 13485 – Ein Praxisbeispiel
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Hausarbeit befasst sich mit dem Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte und den Anforderungen der ISO 13485 für regulatorische Zwecke. Ziel ist es, einen Überblick über die geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen und die Anforderungen der ISO 13485 zu geben und deren Bedeutung für die Praxis zu beleuchten.
- Die Entwicklung der gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte auf nationaler und internationaler Ebene
- Die ISO 13485:2016-03 (3. Ausgabe) und ihre Neuerungen
- Die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2015-05 – Entwurf an ein QM-System für Medizinprodukte
- Die praktische Anwendung der DIN EN ISO 13485 in einem Unternehmen der Orthopädieschuhtechnik
- Die Relevanz der ISO 13485 für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
Zusammenfassung der Kapitel
- Einleitung: Die Hausarbeit stellt den Hintergrund und die Relevanz des Themas Qualitätsmanagement für Medizinprodukte vor, insbesondere im Kontext der ISO 13485.
- Kapitel 1: Dieses Kapitel beleuchtet die Entwicklung der gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte auf internationaler, europäischer und nationaler Ebene und geht auf den aktuellen Stand der Normierung ein.
- Kapitel 2: Hier wird die ISO 13485:2016-03 (3. Ausgabe) vorgestellt, inklusive neuer Anforderungen und Kritikpunkte.
- Kapitel 3: Das Kapitel analysiert die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2015-05 - Entwurf, die für alle Medizinprodukte in Deutschland relevant sind.
- Kapitel 4: Anhand eines Praxisbeispiels aus der Orthopädieschuhtechnik wird gezeigt, wie die DIN EN ISO 13485 in der Praxis umgesetzt werden kann und welche Auswirkungen sie auf die Qualität hat.
Schlüsselwörter
Die Arbeit behandelt die Themen Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Medizinprodukte, ISO 13485, DIN EN ISO 13485, gesetzliche Anforderungen, regulatorische Zwecke, Praxisbeispiel, Orthopädieschuhtechnik, Qualitätssicherung und -steigerung.
- Arbeit zitieren
- Anja Luther (Autor:in), 2016, Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Anforderungen der ISO_13485, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1141110
