Welche Problemfelder treten bei der Verhandlung der Verträge auf und wodurch entstehen sie? Reichen die aktuell vorliegenden Rechtsquellen aus, die Problemfelder zu beseitigen? Oder sind ggf. Änderungen der aktuellen Rechtsgrundlagen nötig? Wie lassen sich die Positionen von Wissenschaft und Wirtschaft vereinen und wie kann ein gemeinsamer Konsens möglichst schnell und effektiv geschlossen werden? Wie kann aufgrund der vorliegenden gesetzlichen Grundlagen schnell eine befriedigende Lösung für alle beteiligten Parteien gefunden werden? Wo liegen die Grenzen der derzeitigen Rechtsnormen?
Zunächst sollen die für das Thema und die Untersuchung im Rahmen dieser wissenschaftlichen Arbeit essentiellen Gesetze und Rechtsquellen einzeln vorgestellt und beschrieben werden. Beginnend mit dem Unionsrahmen der Europäischen Kommission für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (2014/C 198/01) vom 27. Juni 2014, kurz EU-Beihilferahmen genannt. Dieser bildet die Grundlage für staatliche Beihilfen in der Forschung und Entwicklung für alle Bereiche, welche den Vorgaben durch den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) folgen. Außerdem wird in Kurzform auf die gesetzlichen Vorgaben des Landes Niedersachsens, insbesondere die Niedersächsische Landeshaushaltsordnung (LHO) sowie das Niedersächsische Hochschulgesetz (NHG), eingegangen. Im Folgenden werden die Inhalte der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V), des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) im Detail erklärt und zusammengefasst. Die drei letztgenannten Gesetze bilden die wesentliche rechtliche Grundlage für klinische Prüfungen in Deutschland. Die klinische Prüfung sowie die einzelnen Phasen einer klinischen Prüfung und deren Inhalte werden im Anschluss kurz vorgestellt und erläutert, ehe im weiteren Verlauf dieser wissenschaftlichen Arbeit die verschiedenen Problemfelder bei der Gestaltung von FuE-Verträgen, welche bei klinischen Studien bzw. klinischen Prüfungen nach AMG und MPDG auftreten, benannt werden. Auf die Problemfelder wird explizit eingegangen, außerdem soll die Untersuchung im Rahmen dieser Arbeit mögliche Antworten dazu liefern, diese Problemfelder mittelfristig aufzulösen oder wenigstens zu minimieren. [...]
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
1.1 Problemstellung und Zielsetzung
1.2 Aufbau der Arbeit
2. Gesetzesgrundlagen
2.1 EU-Beihilferahmen
2.1.1 Anwendung und Inhalte des EU-Beihilferahmens
2.1.2 Begriff der Auftragsforschung
2.1.3 Wirtschaftliche Tätigkeiten gemäß EU-Beihilferahmen
2.1.4 Nicht-wirtschaftliche Tätigkeiten gemäß EU-Beihilferahmen
2.1.5 Die zwei Ebenen des EU-Beihilferechts
2.2 Relevante Rechtsnormen für die Forschung und Entwicklung des Landes Niedersachsen
2.2.1 Niedersächsische Landeshaushaltsordnung (LHO)
2.2.2 Niedersächsisches Hochschulgesetz (NHG)
2.3 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-V)
2.3.1 Allgemeine Vorschriften der GCP-V
2.3.2 Anforderungen an Prüfpräparate
2.3.3 Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (BOB) und Bewertung durch die Ethik-Kommission
2.3.4 Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Datenbanken und Inspektionen
2.4 Das Arzneimittelgesetz (AMG)
2.4.1 Begrifflichkeiten und Anwendungsbereich des AMG
2.4.2 Anforderungen an die Arzneimittel
2.4.3 Herstellung von Arzneimitteln
2.4.4 Zulassung von Arzneimitteln
2.4.5 Registrierung von Arzneimitteln
2.4.6 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
2.4.7 Abgabe von Arzneimitteln
2.4.8 Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln
2.4.9 Sondervorschriften für Arzneimittel bei Tieren
2.4.10 Beobachtung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
2.4.11 Überwachung von Betrieben und Einrichtungen
2.4.12 Sondervorschriften für Bundeswehr und Polizei
2.4.13 Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln
2.4.14 Informationsbeauftragter und Pharmaberater
2.4.15 Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden (BOB)
2.4.16 Haftung für Arzneimittelschäden
2.4.17 Straf- und Bußgeldvorschriften
2.4.18 Überleitungs- und Übergangsvorschriften des AMG
2.5 Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
2.5.1 Zweck, Anwendungsbereich und Begrifflichkeiten des MPDG
2.5.2 Anzeigepflichten, Umlauf und Bereitstellung von Produkten
2.5.3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien und Konformitätsbewertungsstellen
2.5.4 Klinische Prüfungen und sonstige Prüfungen nach MPDG
2.5.5 Vigilanz und Überwachung
2.5.6 Medizinprodukteberater
2.5.7 Zuständige Behörden und Verordnungsermächtigungen
2.5.8. Sondervorschriften für die Bundeswehr und den Katastrophenschutz
2.5.9 Straf- und Bußgeldvorschriften
2.5.10 Übergangsbestimmungen des MPDG
3. Klinische Prüfungen / Klinische Studien
3.1 Definition klinische Prüfung am Menschen
3.2. Klinische Studien – Studientypen
3.3. Phasen klinischer Forschung
4. Problemfelder bei der Gestaltung von FuE-Verträgen
4.1 Geheimhaltungsvereinbarungen
4.2 Gerichtsstand und anzuwendendes Recht
4.3 Publikationen
4.4 Schutzrechte in FuE-Verträgen
4.4.1 IP-Rechte in FuE-Verträgen
4.4.2 Patentrecht vs. Arbeitsrecht
4.4.3 Arbeitnehmererfindungen in FuE-Verträgen
5. Schlussbetrachtung
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit analysiert die juristischen Problemfelder bei der Verhandlung und Gestaltung internationaler Forschungs- und Entwicklungsverträge (FuE-Verträge) im Kontext klinischer Studien. Dabei wird untersucht, wie sich die Interessen von Wissenschaft und Wirtschaft in Einklang bringen lassen, unter besonderer Berücksichtigung des EU-Beihilferahmens sowie spezifischer gesetzlicher Vorgaben des Landes Niedersachsen und des deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukterechts.
- Beihilferechtliche Einordnung von FuE-Verträgen und Auftragsforschung
- Strukturen und Anforderungen des AMG sowie des MPDG bei klinischen Prüfungen
- Rechtliche Gestaltung von Geheimhaltungsvereinbarungen, Publikationsrechten und Gerichtsstand
- Umgang mit Schutzrechten (IP-Rechte) und Arbeitnehmererfindungen im Forschungsvertragsmanagement
Auszug aus dem Buch
4.4.2 Patentrecht vs. Arbeitsrecht
Ein Schutzrecht, welches häufig und wiederkehrend mit dem in FuE-Verträgen gleichfalls vorkommenden Arbeitsrecht und den dazugehörigen Interessen kollidiert, ist das Patentrecht. Es gilt nach § 6 S. 1 Patentgesetz (PatG), das einzig der Erfinder oder sein Rechtsnachfolger das Recht auf das Patent und damit Eigentum an seiner Erfindung hat. Das Patentrecht sieht also das Eigentum an einer Erfindung alleinig beim Erfinder, auch wenn es dabei um den Arbeitnehmererfinder geht. Im Arbeitsrecht hingegen wird dieser Sachverhalt gegenteilig definiert: Der Arbeitgeber hat aus arbeitsrechtlicher Sicht Anspruch auf das Arbeitsergebnis seines Arbeitnehmers und ist somit Eigentümer des Arbeitsergebnisses (in diesem Falle der Erfindung) seines Angestellten. Diese beschriebene „Kollision“ der Rechtsgebiete wird durch das Gesetz über Arbeitnehmererfindungen (ArbnErfG) aufgelöst, denn dieses Gesetz regelt, dass zwar der Arbeitgeber das Eigentum an der Arbeitnehmererfindung für sich beanspruchen und fordern kann, jedoch für den Erfinder und Arbeitnehmer dabei gleichzeitig ein Anspruch auf Vergütung gegenüber dem Arbeitgeber als Ausgleich und Gegenleistung besteht.
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Beschreibt die Bedeutung von Forschung und Entwicklung für Innovation und führt in die Problemstellung der Vertragsgestaltung bei klinischen Studien ein.
2. Gesetzesgrundlagen: Erläutert die komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere den EU-Beihilferahmen, niedersächsische Rechtsnormen, das AMG und das MPDG.
3. Klinische Prüfungen / Klinische Studien: Gibt einen Überblick über Definitionen, Studientypen und die verschiedenen Phasen klinischer Forschung.
4. Problemfelder bei der Gestaltung von FuE-Verträgen: Analysiert die zentralen Konfliktpunkte in Forschungsverträgen wie Geheimhaltung, Publikationsrechte, Patentrecht und Arbeitnehmererfindungen.
5. Schlussbetrachtung: Führt die Analyseergebnisse zusammen und betont die Notwendigkeit eines konstruktiven Vertragsmanagements zur Überbrückung der divergierenden Interessen von Wissenschaft und Wirtschaft.
Schlüsselwörter
FuE-Verträge, Klinische Studien, Arzneimittelgesetz, AMG, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG, Auftragsforschung, EU-Beihilferecht, Schutzrechte, Arbeitnehmererfindungen, ArbnErfG, Forschung und Entwicklung, Patentrecht, Geheimhaltung, Publikationsrecht
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Master-Thesis grundlegend?
Die Arbeit untersucht die juristischen Herausforderungen bei der Gestaltung von Forschungs- und Entwicklungsverträgen (FuE-Verträgen) im Bereich klinischer Studien, insbesondere im Spannungsfeld zwischen Wissenschaft und Wirtschaft.
Welche zentralen Themenfelder werden behandelt?
Die Schwerpunkte liegen auf dem EU-Beihilferecht, den regulatorischen Anforderungen durch AMG und MPDG, der Gestaltung von Geheimhaltungs- und Publikationsklauseln sowie dem Management von geistigen Eigentumsrechten (IP) und Arbeitnehmererfindungen.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Das Ziel ist es, aufzuzeigen, wie unterschiedliche Interessen der Vertragsparteien (Forscher vs. Pharmaunternehmen) rechtssicher in FuE-Verträgen abgebildet werden können, um eine effiziente Zusammenarbeit zu ermöglichen.
Welche rechtlichen Grundlagen sind für die Arbeit maßgeblich?
Die Arbeit stützt sich primär auf den EU-Beihilferahmen, die Niedersächsische Landeshaushaltsordnung (LHO), das Niedersächsische Hochschulgesetz (NHG), die GCP-Verordnung, das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Was wird im Hauptteil der Arbeit detailliert erörtert?
Der Hauptteil gliedert sich in eine umfassende Analyse der Gesetzesgrundlagen für klinische Studien sowie eine explizite Auseinandersetzung mit den Problemfeldern bei der Vertragsgestaltung, von der Anbahnung durch Geheimhaltungsvereinbarungen bis zur rechtlichen Absicherung von Erfindungen.
Wie lässt sich die Arbeit anhand von Schlüsselwörtern charakterisieren?
Die Arbeit charakterisiert sich durch Begriffe wie FuE-Verträge, klinische Forschung, Beihilferecht, IP-Rechte, Arbeitnehmererfindergesetz und rechtliche Risiko-Minimierung in der pharmazeutischen Entwicklung.
Warum ist die Unterscheidung zwischen wirtschaftlicher und nicht-wirtschaftlicher Tätigkeit bei Hochschulen so relevant?
Die Unterscheidung ist entscheidend für die beihilferechtliche Bewertung, da staatliche Förderung von Hochschulen beihilferechtlich relevant wird, sobald die Hochschule als Unternehmen wirtschaftliche Tätigkeiten im Wettbewerb auf dem freien Markt ausübt.
Welchen Einfluss hat das Arbeitnehmererfindungsgesetz auf die Gestaltung von FuE-Verträgen?
Das Gesetz bietet eine zentrale Basis für den Interessenausgleich zwischen Arbeitgebern (z.B. Hochschulen) und angestellten Forschern bei Erfindungen, was die Rechtssicherheit in FuE-Verträgen bei klinischen Studien maßgeblich erhöht.
- Quote paper
- LL.M. Yannick Schneider (Author), 2022, Problemfelder bei der Gestaltung von internationalen Forschungs- und Entwicklungsverträgen, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1224165
