Teleradiologieeinrichtung. Anforderungen an die praktische Umsetzung

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

1 Einleitung

2 Zielsetzung

3 Organisatorische Rahmenbedingungen
3.1 Allgemein
3.2 Geräte und Personen
3.3 Genehmigung
3.4 Dokumentation
3.5 Vertrag
3.6 Projektbezogene Umsetzung

4 Rechtliche Grundlagen und Anforderungen
4.1 Vorgaben der Röntgenverordnung
4.1.1 § 2 Begriffsbestimmung der Teleradiologie im Sinne der RöV
4.1.2 §§ 3, 4, 4a Genehmigung, Anzeige des Betriebs einer Röntgeneinrichtung und Sachverständige
4.1.3 §§ 13, 14, 15, 15a Strahlenschutzverantwortliche (SSV) und Strahlenschutzbeauftragte (SSB)
4.1.4 §§ 16, 17a Qualitätssicherung
4.1.5 §§ 18, 18a Sonstige Pflichten: Arbeitsanweisungen,Sachverständigenprüfung, Einstellung des Betriebes, Fachkunde
4.1.6 § 23 Rechtfertigende Indikation
4.1.7 § 24 Berechtigte Personen
4.1.8 § 28 Aufzeichnungspflichten, Röntgenpass
4.1.9 § 36 Unterweisung
4.1.10 § 43 Elektronisches Dokument
4.1.11 § 45 Übergangsregelungen zur Aktualisierung der Fachkunde
4.1.12 Abschließend
4.2 Andere Gesetze, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Empfehlungen
4.2.1 Grundgesetz (GG)
4.2.2 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)
4.2.3 Sozialgesetzbuch (SGB)
4.2.4 Strafgesetzbuch (StGB)
4.2.5 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), Landesdatenschutzgesetz (LDSG) und Landeskrankenhausgesetz (LKG)
4.2.6 Muster-Berufsordnung der Ärzte (MBO-Ä)
4.2.7 Handelsgesetzbuch (HGB)
4.2.8 Produkt-Haftungs-Gesetz (ProdHaftG)
4.2.9 Medizinproduktegesetz (MPG), Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MBetreibV) und Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
4.2.10 Informations- und Kommunikationsdienstegesetz (IuKDG)
4.2.10.1 Teledienstegesetz (TDG)
4.2.10.2 Teledienstedatenschutzgesetz (TDDSG)
4.2.10.3 Deutsches Signaturgesetz (SigG)
4.2.11 Signaturverordnung (SigV)
4.2.12 Telekommunikationsgesetz (TKG) und Telekommunikations­Datenschutzverordnung (TDSV)
4.2.13 Zivilprozessordnung (ZPO)
4.2.14 Abschließend
4.3 Projektbezogene Umsetzung

5 Technische Voraussetzungen und Möglichkeiten
5.1 Datenschutz / Datensicherheit
5.1.1 Leitungsverschlüsselung
5.1.2 Inhaltsverschlüsselung
5.1.3 Authentifizierung / Signatur
5.1.4 Ausfallvermeidung
5.1.5 Archivi erung
5.2 Kommunikationsstandards
5.2.1 Health Level 7 (HL7)
5.2.2 Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
5.3 Transfer
5.3.1 Bandbreite
5.3.1.1 Integrated Services Digital Network (ISDN)
5.3.1.2 Digital Subscriber Line (DSL)
5.3.1.3 Ethernet
5.3.1.4 Asynchronous Transfer Mode (ATM)
5.3.2 Übertragungszeiten
5.3.3 Kompression
5.4 Bildwiedergabegeräte (Monitore)
5.5 Projektbezogene Umsetzung

6 Diskussion

7 Zusammenfassung

Literatur- und Quellenverzeichnis

Anhang

Danksagung

An dieser Stelle möchte ich mich bei allen bedanken, die zum Entstehen dieser Diplomarbeit beigetragen haben. Allen voran danke ich Herrn Prof. Dr. Martin Fiebich für die Vermittlung des Kontaktes zur Klinik und Poliklinik für Radiologie der Johannes-Gutenberg Universität in Mainz. Herrn PD Dr. Peter Mildenberger danke ich für seine Inspiration zu dieser Arbeit. Dr. Marc Kämmerer danke ich für die Mitgestaltung des Themas, die Betreuung der Arbeit und die kritische Durchsicht des Manuskriptes. Einen besonderen Dank möchte ich an meine Frau Agata richten, die immer an mich geglaubt hat.

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Heilig-Geist-Hospital in Bingen

Abb. 2: Diagnostische Referenzwerte für CT-Untersuchungen bei Erwachsenen

Abb. 3: Begriffliche Ebenen der datenschutzrechtlichen Grundbegriffe

Abb. 4: Abgrenzung der Geltungsbereiche der Multimediagesetze

Abb. 5: Funktionsprinzip einer digitalen Signatur

Abb. 6: Schema eines Ausfallkonzeptes mit Mehr-Kanal-ISDN-Routern

Abb. 7: Datenaustauschplattform Uniklinik Mainz

Abb. 8: SecTelMed-Bildversand Klinik A nach Klinik B

Abb. 9: SecTelMed-Bildempfang Klinik B von Klinik A

Abb. 10: SecTelMed-Transferformat

Tabellenverzeichnis

Tab. 1: Checkliste für die Genehmigung nach § 3 Abs. 4 RöV

Tab. 2: Abnahmeprüfung an Computertomografen

Tab. 3: Konstanzprüfung an Computertomografen

Tab. 4: Übergangsvorschriften nach § 45 Abs. 6 RöV

Tab. 5: Gesetzgebung und Datenschutz in der Medizin

Tab. 6: Dreischichtenmodell des Datenschutzes am Beispiel der Teleradiologie

Tab. 7: Vor- und Nachteile der Verschlüsselungs-Verfahren

Tab. 8: Bandbreite und Übertragungszeiten verschiedener Netzwerktechnologien

Tab. 9: Bilddatengröße vor und nach der Kompression

Tab. 10: Mindestanforderungen an BWG für die Befundung

Tab. 11: Konstanzprüfung an BWG

Tab. 12: Normenreihe von röntgendiagnostischen Einrichtungen

1 Einleitung

Seit einigen Jahren gibt es diverse teleradiologische Projekte. Die fachgerechte Realisierung dieser Projekte ist in manchen Belangen nicht leicht umzusetzen. Der Gesetzgeber hat in den letzten Jahren wichtige Rahmenbedingungen geschaffen, die zu berücksichtigen sind. Vor diesem Hintergrund existieren verschiedene Gesetze, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Empfehlungen, die befolgt werden müssen, um Teleradiologie vorschriftsmäßig zu betreiben. Am 1. Juli 2002 wurden wesentliche Änderungen bzw. Ergänzungen der Röntgenverordnung (RöV) 1 nach deren Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt vom 21. Juni 2002 (BGBl. I S. 1869) rechtskräftig. Dabei wurden erstmals Regelungen zur Teleradiologie erwähnt. Es wird darin folgende Begriffsdefinition für Teleradiologie genannt:

„ Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 (RöV), der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht Die genaueren Ausführungen erfolgen in der demnächst erscheinenden Richtlinie Teleradiologie 2 .

Anstoß der vorliegenden Arbeit war die praktische Umsetzung einer teleradiologischen Einrichtung nach Röntgenverordnung [1] für die Computertomografie (CT)- Notfallversorgung des Heilig-Geist-Hospitals in Bingen durch die Klinik und Poliklinik für Radiologie der Johannes-Gutenberg Universität in Mainz. Die resultierenden Bilder werden dabei unmittelbar via Datenfernübertragung an die Uniklinik Mainz verschickt. Während der gesamten Untersuchung besteht eine telefonische Verbindung zwischen dem Teleradiologen an der Uniklinik Mainz einerseits und dem medizinisch-technischen (Radiologie-) Assistenten (MT(R)A) sowie dem Arzt am Untersuchungsort des Patienten in Bingen andererseits. Vor Ort in Bingen erfolgt die Überwachung der Untersuchung von ärztlicher Seite durch den diensthabenden Arzt. Der Teleradiologe in Mainz befundet die Untersuchungsergebnisse und trägt die Verantwortung für die gesamte Anwendung der Röntgenstrahlung.

Im Rahmen dieser Arbeit werden die Anforderungen und Möglichkeiten in organisatorischer, rechtlicher sowie technischer Hinsicht analysiert.

Da eine Einrichtung für Teleradiologie nach Röntgenverordnung 1 genehmigungspflichtig ist, wird aufgezeigt, wie eine praktische Umsetzung durchzuführen ist, indem alle dafür notwendigen Aspekte berücksichtigt werden. Durch die Zulassung einer Teleradiologieeinrichtung können zeitliche Verzögerungen von Untersuchungen und Transportrisiken reduziert werden. Ferner sind mögliche Effekte von Teleradiologiesystemen Kostenreduktion bei Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung sowie einer Optimierung der Organisations- und Arbeitsabläufe 3 . Somit kann Teleradiologie, im Rahmen gut organisierter und geregelter Kooperation, radiologische Fachkompetenz auch an kleineren Krankenhäusern ermöglichen und verschafft diesen Einrichtungen und dessen Patienten Qualitätsvorteile 4 .

Bei den rechtlichen Grundlagen und Anforderungen wird vor dem Hintergrund der Betrachtung der gesamten Republik insbesondere auf das Bundesland Rheinland-Pfalz eingegangen.

2 Zielsetzung

Im Krankenhaus spielt die digitale Informationsverarbeitung medizinischer Daten zunehmend eine wichtige Rolle, da sie einen entscheidenden Erfolgs- und Wettbewerbsfaktor darstellt. Die Qualität der Patientenbetreuung muss trotz der Gesundheitsreformen, die die optimale Ausschöpfung von Rationalisierungspotentialen fordern, gewährleistet sein.

Das Ziel ist es, eine einfach zu bedienende, kostengünstige und sichere telemedizinische Lösung zu implementieren und dabei auf die Anforderungen und Möglichkeiten einer Teleradiologieeinrichtung in organisatorischer, rechtlicher und technischer Hinsicht Rücksicht zu nehmen.

Wesentliche Ziele zur erfolgreichen Umsetzung einer teleradiologischen Einrichtung sollten demnach sein 5 :

- Schnellere Patientenversorgung in Notfallsituationen.
- Organisatorische Verbesserungen, wie bei der Planung von Verlegungen, Bereitstellung der OP-Räume, Warte- und Fahrtzeitenverkürzung beim Hintergrunddienst.
- Verminderung von Krankentransporten durch kooperative teleradiologische Betreuung von Untersuchungen innerhalb des Krankenhauses.
- Gesteigerte Qualität durch Konsultation von Experten bei unklaren Befunden.
- Erhöhte Geräteauslastung bzw. Investitionseinsparungen durch Kooperationen zwischen Radiologen, Praxen und Krankenhäusern, Radiologen und Teilradiologen.
- Verbesserte Kommunikation im Gesundheitswesen, z. B. elektronische Bild- und Befundverteilung.

3 Organisatorische Rahmenbedingungen

3.1 Allgemein

Bei der Realisierung einer teleradiologischen Einrichtung muss neben den Rechtsvorschriften und der Technik auch der organisatorischen Komponente Rechnung getragen werden. Dabei werden nicht selten Probleme bei der Nutzung und Unzufriedenheit der Anwender als technischer Defekt beanstandet. Oft handelt es sich jedoch um schlechte Vorplanung und ungenügende Einbeziehung der Anwender. Es darf nicht vernachlässigt werden, dass außer den technischen Geräten vor allem auch die Mitarbeiter von mehreren Organisationen zusammenarbeiten. Deshalb muss eine detaillierte Ablaufplanung entwickelt werden, um bei der Einführung solcher Systeme die richtige Vorgehensweise gewährleisten zu können. Entstehende Diskussionen über mögliche Verantwortliche können von Beginn an mit Hilfe einer sorgfältig angelegten schriftlichen Dokumentationen verhindert werden. Für den geregelten Betrieb einer Teleradiologieeinrichtung ist es zwingend notwendig einen Vertrag abzuschließen. Damit können genaue Maßnahmen der Leistungserbringung, Leistungsvergütung, vorschriftsmäßigen Dokumentation und der Archivierung vereinbart werden 6 .

3.2 Geräte und Personen

Bei den für die Teleradiologie erforderlichen Geräten und Personen wird zur Begriffsklärung die Richtlinie Teleradiologie 2 herangezogen.

Der Teleradiologe ist die Person, die als Arzt approbiert ist oder der die Ausübung des ärztlichen Berufs erlaubt wurde und die für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersuchung oder Röntgenbehandlung die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV). Er befindet sich nicht am Ort der technischen Untersuchung und stellt nach eingehender Beratung mit dem Arzt, der sich nach § 3 Abs. 4 Nr. 3 RöV am Untersuchungsort befindet, die rechtfertigende Indikation nach § 23 Abs. 1 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen. Der Teleradiologe befundet die Untersuchungsergebnisse und trägt die Verantwortung für die gesamte Anwendung der Röntgenstrahlung.

Alternativ genügt es, wenn ein Arzt der Fachkunde für das Gesamtgebiet der Radiologie die rechtfertigende Indikation stellt und die Befundung von einem Arzt mit der Fachkunde für die entsprechende Modalität durchgeführt wird.

Der Arzt am Untersuchungsort muss nach § 3 Abs. 4 Nr. 3 RöV die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz (siehe dazu Abschnitt 4.1.5) besitzen, den Patienten aufklären und insbesondere die zur Feststellung der rechtfertigenden Indikation erforderlichen Angaben ermitteln und an den Teleradiologen weitergeben. Der Arzt am Ort der technischen Durchführung überwacht die teleradiologische Untersuchung und muss im Hinblick auf die zu untersuchende Fragestellung den Facharztstandard, d.h. die Behandlungsqualität für einen Patienten, wie sie bei einer fachärztlichen Betreuung (in diesem Anwendungsgebiet) erwartet wird, gewährleisten [7, 8].

Die technische Durchführung ist Personen nach § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV, „(...) mit einer Erlaubnis nach § 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes (...)“ oder mit einer „(...) staatlich geregelten, staatlich anerkannten oder staatlich überwachten abgeschlossenen Ausbildung (...)“ erlaubt. Diese Personen sind berechtigt die Röntgenstrahlung am Menschen anzuwenden, „(...) wenn die technische Durchführung Gegenstand ihrer Ausbildung und Prüfung war und sie die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen “ (§ 24 Abs. 2 Nr. 1 und 2 RöV). Ferner dürfen in Ausbildung befindliche MT(R)As und andere Personen mit einer abgeschlossenen, medizinischen Ausbildung tätig werden, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes stehen und über die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen (§ 24 Abs. 2 Nr. 3 und 4 RöV).

Die erwähnten Personen stehen mit Hilfe der Telekommunikation unmittelbar miteinander in Verbindung, d.h. zwischen dem Teleradiologen und dem Personal am Untersuchungsort dürfen keine anderen Personen zwischengeschaltet sein und es dürfen auch keine merkbaren Verzögerungen bei der Verbindung auftreten 2 . Außerdem muss sicher erkennbar sein, um wen es sich bei den Kontaktpersonen handelt.

Das System zur Teleradiologie beinhaltet Bildwiedergabe- und Bilddokumentationssysteme am Untersuchungsort und am Ort des Teleradiologen. Des Weiteren sind nach der Richtlinie Teleradiologie 2 „(...) alle an der Datenübertragung und -speicherung beteiligten technischen Geräte, die bereitgestellten Verbindungen und Medien zur Datenübertragung und sonstige Komponenten des Teleradiologiesystems und -ablaufs eingeschlossen.“

3.3 Genehmigung

Eine Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie in der Röntgendiagnostik ist nach § 3 Abs. 4 RöV genehmigungspflichtig. Antragsteller und somit Betreiber können natürliche oder juristische Personen sein. Die Genehmigung ist an den Betreiber gebunden und daher nicht übertragbar. Sollten Genehmigungsinhaber (Krankenhäuser) ihren Status wechseln (GmbH oder Anstalt des öffentlichen Rechts), wirkt sich dies auch auf das Genehmigungsverfahren nach der Strahlenschutzgesetzgebung aus. Damit handelt es sich um einen Betreiberwechsel und es muss eine neue Genehmigung beantragt werden 9 . Der Krankenhausträger als Strahlenschutzverantwortlicher kann im Rahmen der Betriebs- bzw. Verwaltungsorganisation nach § 13 Abs. 1 RöV seine Aufgaben an einen Vertreter delegieren, z.B. an den Chefarzt einer Abteilung.

Für die Erteilung einer Genehmigung zum Betreiben einer Teleradiologieeinrichtung sind folgende Punkte zu erfüllen:

- Es muss sichergestellt sein, dass das Personal untereinander nach Abschnitt 3.2 mittels Telekommunikation unmittelbar in Verbindung steht.
- Die elektronische Datenübertragung muss einschließlich aller Bildwiedergabe- und Bilddokumentationssysteme bei dem Teleradiologen im einzelnen und als funktionsfähige Einheit den Bestimmungen zur Qualitätssicherung (siehe Abschnitt 4.1.4) auch während des Betriebes entsprechen.
- Die Genehmigung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie ist auf den Nacht-, den Wochenend- und den Feiertagsdienst zu beschränken.
- Die Genehmigung kann über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus von der zuständigen Behörde erteilt werden, wenn ein besonderes Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung vorliegt. Die Genehmigung ist dann auf höchstens drei Jahre befristet und muss ggf. erneuert werden.
- Nach § 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 6. RöV soll der Teleradiologe innerhalb eines für die Versorgung erforderlichen Zeitraumes (laut 2 : ≤ 60 Minuten) am Untersuchungsort eintreffen können. Falls dies nicht gewährleistet werden kann, erteilt die zuständige Behörde in begründeten Fällen auch die Befugnis, dass ein anderer Arzt nach § 24 Abs.1 Nr. 1 RöV innerhalb dieses Zeitraums am Ort der Untersuchung erscheint. In begründeten Ausnahmefällen kann auch eine andere Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV ohne vorherige Genehmigung diese Aufgabe übernehmen.
- Für den sicheren Betrieb der Röntgeneinrichtung muss nach § 3 Abs. 2 RöV die notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten vorhanden sein. Bei der Teleradiologie soll dieser für Rückfragen kurzfristig erreichbar sein und innerhalb von 60 Minuten 2 am Untersuchungsort eintreffen können.
- Es muss sichergestellt sein, dass die elektronische Datenübertragung dem Stand der Technik entspricht und die diagnostische Aussagekraft durch die Daten- und Bildübermittelung nicht beeinträchtigt wird.
- Am Untersuchungsort muss die unmittelbare Zusammenarbeit zwischen dem Arzt und dem MT(R)A einerseits und mit dem Teleradiologen andererseits organisatorisch und technisch sichergestellt sein, damit der fachkundige Arzt ggf. auch während der Untersuchung des Patienten Einfluss nehmen kann.
- Vor Beginn der Untersuchung muss sich der Teleradiologe überzeugt haben, dass der Arzt am Untersuchungsort über die erforderlichen Kenntnisse des Strahlenschutzes (dazu Abschnitt 4.1.5 und 4.1.9) verfügt und die technische Durchführung durch eine Person nach § 24 Abs. 2 Nr. 1-4 RöV erfolgt.

Vor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung muss nach § 16 Abs. 2 Satz 1 RöV eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgen. Die Abnahmeprüfung kann auch von einem dafür zuständigen Unternehmen abgenommen werden. Die Röntgeneinrichtung ist außerdem vor der Inbetriebnahme (§ 4 Abs. 2 RöV) und danach nach § 18 Abs. 1 Nr. 5 RöV alle 5 Jahre durch einen Sachverständigen nach § 4a RöV zu überprüfen.

Beim Antrag zur Genehmigung der Strahlenanwendung nach § 3 Abs. 4 RöV müssen die Teleradiologen mit ihrem Standort bei der teleradiologischen Anwendung genannt oder mindestens 2 Wochen vor ihrer teleradiologischen Anwendung der zuständigen Stelle gemeldet werden. Nach § 3 Abs. 1 RöV ist nach einer wesentlichen Änderung ein neuer Genehmigungsantrag zu stellen.

Wesentliche Änderungen einer teleradiologischen Einrichtung sind 10 :

- Hinzufügen von weiteren Röntgeneinrichtungen zum teleradiologischen Netz.
- Austausch von Röntgeneinrichtungen, die an das teleradiologische Netz gebunden sind.
- Änderungen und Erweiterungen des teleradiologischen Netzwerkes (z. B. Einrichten von neuen Befundungsorten mit neuen Befundern).

Zu den wesentlichen Änderungen einer Teleradiologieeinrichtung zählen nicht 10 :

- Austausch von Befundungsmonitoren am gleichen Standort.
- Installation zusätzlicher Befundungsmonitore am gleichen Befundungsort.

An allen neu in Betrieb genommenen Röntgeneinrichtungen müssen Vorrichtungen zur Anzeige der Strahlenexposition des Patienten vorhanden sein. Falls dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist, muss die Strahlenexposition auf andere Weise unmittelbar ermittelt werden (dazu Abschnitt 4.1.4). In Tab. 1 ist eine Checkliste 2 abgebildet, aus der die Unterlagen und Prüfpunkte ersichtlich sind, die für eine Genehmigung benötigt werden. Um eine möglichst einheitliche Vorgabe bei der Genehmigung einer Teleradiologieeinrichtung zu haben, hat der Länderausschuss RöV auf der Basis des Entwurfs der Richtlinie Teleradiologie 2 eine Mustergenehmigung erstellt 11 . Diese kann dem Anhang Nr. 4 entnommen werden. Bei dem Einsatz der Teleradiologie sind zusätzlich weitere Rechtsvorgaben und grundsätzliche qualitative Anforderungen zu beachten. Diese werden im Abschnitt 4 (Rechtliche Grundlagen und Anforderungen) näher erläutert.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

AA = Aufsichtsamt, ÄS = Ärztliche Stelle, FA = Facharzt, FK = Fachkunde

Tab. 1: Checkliste für die Genehmigung nach § 3 Abs. 4 RöV

(Quelle: modifiziert nach 2 )

3.4 Dokumentation

Die erzeugten und übertragenen digitalen Bilder und Aufzeichnungen müssen entsprechend § 28 RöV (Aufzeichnungspflichten, Röntgenpass) archiviert werden (siehe auch Abschnitt 4.1.8).

Nach der Richtlinie Teleradiologie 2 „(...) kann auf eine zusätzliche Archivierung beim Teleradiologen verzichtet werden (...)“, wenn „(...) die Bilddaten in verlustfreier Form teleradiologisch übermittelt wurden, ein Zugriff des Teleradiologen auf die archivierten Bilder innerhalb weniger Stunden möglich ist und dokumentiert wurde, welche Bilder übermittelt wurden und bei der Befundung zur Verfügung standen.“

Für die Befundung müssen die relevanten klinischen Informationen vor der Festlegung der rechtfertigenden Indikation und der Art der Untersuchungsdurchführung in schriftlicher oder elektronischer Form dem Teleradiologen mitgeteilt bzw. vorgelegt werden. Bei der teleradiologischen Notfalluntersuchung ist es erforderlich, dass der nach den Vorgaben der RöV und der Berufsordnung (dazu Abschnitt 4.1 und 4.2.6) schriftlich oder elektronisch dokumentierte Befund am Untersuchungsort üblicherweise 30 Minuten 2 nach Ende der technischen Durchführung der Untersuchung vorliegt. Der Befund muss demnach jederzeit zugänglich sein, es muss eine sichere Zuweisung der Bilder zum Patienten gewährleistet werden und den rechtlichen Anforderungen an ein Dokument entsprechen, z.B. mit dem Einsatz einer elektronischen Signatur (dazu Abschnitt 4.2.10). Ferner muss der Zeitpunkt der Erstellung des Befundes einschließlich daraus entstehender Maßnahmen aufgezeichnet werden. Die Einwilligung des Patienten zur Teleradiologie nach RöV ist, sofern möglich (siehe Abschnitt 4.2.5), zu dokumentieren. Als Nachweis der Konstanz der Qualität der Teleradiologieeinrichtung ist, neben den durch die RöV festgelegten Informationen, eine umfangreiche Dokumentation durchzuführen, die folgende Punkte beinhaltet 6 :

- Zeitpunkt und Dauer der teleradiologischen Übertragung.
- Startzeitpunkt der teleradiologischen Befundung.
- Umfang der zu diesem Zeitpunkt dem Befunder vorliegenden Informationen (Voraufnahmen, Befunde, etc.).

Die Dokumentation erfolgt entweder auf beiden Seiten durch ein Logfile der Übertragungssoftware oder muss schriftlich festgehalten werden. Die Datenübertragung der digitalen Bilder muss direkt nach dem Abschluss der technischen Durchführung der Untersuchung folgen. Die Übertragungszeit bei der Notfalluntersuchung wird als die Zeit vom Ende der technischen Durchführung der Untersuchung bis zum vollständigen Vorliegen der Bilddaten am Bildwiedergabe- oder Dokumentationssystem des Teleradiologen definiert. Sie darf eine angemessene, spezifische Zeitspanne nicht überschreiten (laut 2 ≤ 10 Minuten). Der Teleradiologe soll mit der sofortigen Betrachtung bereits übermittelter Bilder anfangen können. Weitere Dokumentationen nach § 28 RöV werden im Abschnitt 4.1.8 erläutert.

3.5 Vertrag

In der nachfolgenden Aufzählung nach 12 werden die einzelnen Punkte aufgeführt, die beim Vertragsabschluss laut der Richtlinie Teleradiologie 2 notwendig sind, um Teleradiologie vorschriftsmäßig betreiben zu können.

1. Gegenstand des Vertrages
2. Gerätevoraussetzungen
3. Technische Voraussetzungen der Datenkommunikation
4. Fachliche Voraussetzungen
5. Leistungserbringung
6. Personal
7. Datenschutz, Fälschungssicherheit
8. Vergütungsregelungen
9. Archivierung und Reproduktion
10. Haftung und Versicherungsschutz
11. Ausschließlichkeitsrecht
12. Vertragsdauer und Folgen beim Vertragsende
13. Schlussbestimmungen

1. Gegenstand des Vertrages

Diese Vorschrift dient zum einen der Festlegung und Dokumentation der von beiden Parteien verfolgten Vertragsziele und zum anderen der Darstellung der tatsächlichen Gegebenheiten des zu regelnden Sachverhaltes sowie der rechtlichen Vorgaben.

2. Gerätevoraussetzungen

Die Prüfung und vertragliche Fixierung der technischen Gegebenheiten sind notwendig, um eine sichere Grundlage für die technisch einwandfreie Konfiguration der Geräte zu haben. Die Verantwortungsbereiche sollten des Weiteren unbedingt festgelegt werden.

3. Technische Voraussetzungen der Datenkommunikation

Das zu den Gerätevoraussetzungen Gesagte gilt sinngemäß auch für die technischen Voraussetzungen der Datenkommunikation. Hier ist die Frage zu klären, wer welche Kosten trägt.

4. Fachliche Voraussetzungen

Im Sinne des oben genannten Vertragsgegenstandes sind hier ebenfalls aus persönlich­fachlicher Sicht die Voraussetzungen und Verantwortungsbereiche in Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorgaben festzulegen.

5. Leistungserbringung

Der Untersuchungsablauf im täglichen Betrieb wird von dieser Vorschrift geregelt und zwar nach unterschiedlichen Kriterien getrennt. Differenziert werden muss nach allgemein stationärem Status des Patienten, nach der Rechtsform der beteiligten Krankenhäuser, nach den Liquidationsrechten der beteiligten Radiologen sowie nach dem Umfang ihrer Nebentätigkeit. Regelungen zu sonstigen Leistungen des Befundenden sollten ebenfalls hier enthalten sein. Außerdem kann es erfahrungsgemäß sinnvoll sein, einen vertraglich zwingend turnusgemäß zu aktualisierenden Organisationsplan für Einzelfragen vorzusehen.

6. Personal

Geregelt werden sollte die Zuweisung und Abgrenzung der Aufgaben, die Kommunikation, die Schulung, die Weisungsbefugnisse und die Personalorganisation unter Aufsicht und Weisung der ärztlich Beteiligten. Dabei gilt die Beachtung des Arbeitsrechts.

7. Datenschutz, Fälschungssicherheit

In diesem hochsensiblen Bereich ist dafür zu sorgen, dass durch die Datenübertragung zu den in der Regel anderen Institutionen die gesetzlichen und berufsordnungsmäßigen Verschwiegenheitsbestimmungen strikt eingehalten werden, die dafür technischen Voraussetzungen vorliegen und die Fälschungssicherheit (Datenintegrität) in Verbindung mit einem Authentisierungsverfahren gewährleistet wird. In diesem Zusammenhang ist das deutsche Signaturgesetz zu beachten (siehe Abschnitt 4.2.10).

8. Vergütungsregelungen

Hinterfragt wird hierbei, was der Bezieher der teleradiologischen Befundung für welche Leistung des (Mit-) Leistungserbringers bezahlt. Ferner geht es um die üblichen Regelungen der Fälligkeit der Vergütung und der Feststellung und Überprüfbarkeit der Grundlagen der Leistungserfassung.

9. Archivierung und Reproduktion

In diesem Abschnitt werden die Aufgabenverteilung zwischen den Parteien zur Erfüllung der Archivierungs- und Dokumentationsaufgaben sowie der Reproduktionsverpflichtungen bei digitaler Archivierung (RöV, DIN-Norm, Berufsordnung, BGB) geregelt. Auf eine datenschutzgerechte Handhabung ist zu achten. Die Patientendaten getrennter Institutionen dürfen nicht vermischt werden; die Zustimmung des Patienten bei externer Archivierung muss vorhanden sein.

10. Haftung und Versicherungsschutz

Empfehlenswert sind Regelungen zum Versicherungsschutz und zu den Pflichten im Zusammenhang mit Schadensfällen. Gerade bei der ansonsten unkomplizierten Telekonsultation (Zweitmeinung) kann eine ungenügende Festlegung von Verantwortungsverteilung und Verbindlichkeit ein hohes Risiko für die beteiligten Ärzte darstellen.

11. Ausschließlichkeitsrecht

Hierbei geht es um den Inhalt und den Umfang des Vertrags; ggf. Sanktionen bei Verstößen.

12. Vertragsdauer und Folgen bei Vertragsende

Dieser Passus kann von den Vertragsparteien beliebig geregelt werden. Je nach Zweck des Vertrages und den Perspektiven der Parteien kann es sich um eine probeweise, befristete oder zeitlich bestimmte Zusammenarbeit handeln.

13. Schlussbestimmungen

Die üblichen allgemeingültigen Vertragspunkte werden in den Schlussbestimmungen geregelt. Hier sollte auch ein Gültigkeitsvorbehalt enthalten sein, wenn von den Vertragsparteien die Genehmigung des Vorhabens durch Dritte angestrebt wird.

3.6 Projektbezogene Umsetzung

Bei den beteiligten Organisationen handelt es sich zunächst um das Heilig-Geist-Hospital in Bingen, das in Abb. 1 zu sehen ist. Das Heilig-Geist-Hospital ist eine Stiftung des bürgerlichen Rechts und Mitglied des deutschen Caritasverbandes. Es verfügt über 190 Betten und ist somit ein Krankenhaus der Grundversorgung und beschäftigt in seinen unterschiedlichen Abteilungen und Bereichen ca. 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Es zählt zu den größten Arbeitgebern der Stadt Bingen. Die radiologischen Leistungen der Schnittbilddiagnostik und des Ultraschalls werden in der angegliederten radiologischen Gemeinschaftspraxis erbracht. Die konventionelle Diagnostik wird durch die hauseigene Radiologie abgedeckt. Da die radiologische Praxis keine Diagnostik zu Dienstzeiten (Nachts, Feiertags und am Wochenende) anbietet, sollte diese Versorgungslücke durch einen Kooperationsvertrag zur Notfallteleradiologie nach RöV mit der Universitätsklinik Mainz geschlossen werden. Je nach Fragestellung erfolgt die teleradiologische Betreuung durch das Institut für Neuroradiologie (neurologische / -chirurgische Fragestellungen) oder die Klinik und Poliklinik für Radiologie (übrige Fragestellungen) des Universitätsklinikums Mainz.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 1: Heilig-Geist-Hospital in Bingen

(Quelle: 13 )

Der Betrieb der Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie muss vom Betreiber (Strahlenschutzverantwortlichen) des Heilig-Geist-Hospitals in Bingen bei der zuständigen Behörde beantragt werden. Die zuständige Behörde für das Land Rheinland-Pfalz ist:

Ministerium für Umwelt und Forsten¹

Kaiser-Friedrich-Straße 1

55116 Mainz

Telefon: 06131/ 16 - 4648 und - 4603

Telefax: 06131/ 16 - 5350

eMail: Guenter.Roos@muf.rlp.de

Die Genehmigung für die Teleradiologie soll sich vorerst auf den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst, also den CT-Notfalldienst, beschränken. Ferner muss eine Abnahmeprüfung des Herstellers / Lieferanten der Röntgeneinrichtung oder eines dafür zuständigen Stand: 07 / 2004. Weitere Adressen von zuständigen Behörden der einzelnen Bundesländer für den Erhalt einer Genehmigung zur Teleradiologie nach RöV siehe Anhang Nr. 2.

Unternehmens nach § 16 Abs. 2 Satz 1 RöV und eine Abnahmeprüfung vor Inbetriebnahme durch einen Sachverständigen des TÜVs durchgeführt werden (§ 4 Abs. 2 RöV).

Die technische Durchführung vor Ort erfolgt in Bingen durch den MT(R)A an dem Computertomografen in der angegliederten Radiologenpraxis. Die Überwachung der Untersuchung von ärztlicher Seite findet durch den diensthabenden Arzt statt. Die resultierenden Bilder werden nach der Untersuchung via Datenfernübertragung an die Uniklinik Mainz verschickt. Dort erfolgt die Befundung durch den Teleradiologen. Bei der teleradiologischen Notfalluntersuchung ist es erforderlich, dass der schriftlich oder elektronisch dokumentierte Befund am Untersuchungsort 30 Minuten 2 nach Ende der technischen Durchführung der Untersuchung vorliegt. Der Teleradiologe trägt die Verantwortung für die gesamte Anwendung der Röntgenstrahlung. Während der Untersuchung besteht eine telefonische Verbindung zwischen dem MT(R)A, dem Arzt vor Ort in Bingen sowie dem Teleradiologen an der Uniklinik Mainz. Dabei ist zu beachten, dass der Teleradiologe oder eine andere berechtigte Person nach RöV vor Ort in Bingen innerhalb einer Stunde eintreffen muss, wenn dies erforderlich ist 2 .

Für den sicheren Betrieb der Röntgeneinrichtung muss des Weiteren nach § 3 Abs. 2 RöV die notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten vorhanden sein. Bei der Teleradiologie soll dieser für Rückfragen kurzfristig erreichbar sein und innerhalb von 60 Minuten 2 am Untersuchungsort eintreffen können. Der Strahlenschutzbeauftragte kann unter Umständen entfallen, wenn der Strahlenschutzverantwortliche fachkundig ist und den Betrieb selbst beaufsichtigt und leitet. ²

Die Dokumentation erfolgt auf beiden Seiten durch ein Logfile der Übertragungssoftware. Der Vertrag über CT-Untersuchungen mit Hilfe elektronischen Datentransfers zwischen dem Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität Mainz und dem Heilig-Geist-Hospital in Bingen liegt als Entwurf vor. ³

Lt. Mustergenehmigung für Teleradiologie (s. Anhang Nr. 4). Stand: 28.01.2004

4 Rechtliche Grundlagen und Anforderungen

4.1 Vorgaben der Röntgenverordnung

Am 1. Juli 2002 wurden wesentliche Änderungen bzw. Ergänzungen der Röntgenverordnung 1 oder genauer Verordnung zur Änderung der Röntgenverordnung und anderer atomrechtlicher Verordnungen vom 18. Juni 2002 nach deren Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt vom 21. Juni 2002 (BGBl. I S. 1869) rechtskräftig. Erstmals wurden darin Regelungen zur Teleradiologie genannt. Die genaueren Ausführungen erfolgen in der in Bearbeitung befindlichen Richtlinie Teleradiologie 2 . Die Richtlinie wird nach RöV Details zur Genehmigung, Qualitätssicherung in der Radiologie sowie speziellen Punkten im Hinblick auf die Patientenversorgung beinhalten 11 .

In diesem Abschnitt werden alle für die Teleradiologie relevanten Paragrafen der RöV einschließlich der dazugehörenden Richtlinien oder derer Entwurfsfassungen erläutert.

4.1.1 § 2 Begriffsbestimmung der Teleradiologie im Sinne der RöV

§ 2 Begriffsbestimmungen

Nach § 2 Nr. 24 RöV ist die Teleradiologie in Bezug auf § 3 Abs. 4 RöV folgendermaßen definiert: „ Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach § 24 Abs. 1 Nr. 1, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht."

Mit diesem Satz ist erstmalig die Möglichkeit geschaffen worden, dass ohne einen fachkundigen Arzt am Untersuchungsort eine radiologische Röntgenuntersuchung durchführbar ist.

4.1.2 §§ 3, 4, 4a Genehmigung, Anzeige des Betriebs einer Röntgeneinrichtung und Sachverständige

§ 3 Genehmigungsbedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtung

Eine Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie in der Röntgendiagnostik ist nach § 3 Abs. 4 RöV genehmigungspflichtig. Weiterer Sachverhalt wird in Abschnitt 3.4 erläutert.

§ 4 Anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen

Gemäß § 4 Abs. 4 Nr. 3 RöV ist der Einsatz teleradiologischer Systeme nicht von der Erfordernis einer Genehmigung befreit, also auch dann nicht, wenn Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 RöV vorliegen. Wer den Betrieb einer Röntgeneinrichtung beendet, muss dies der zuständigen Stelle unverzüglich mitteilen.

§ 4a Sachverständige

Der § 4a RöV ermächtigt die zuständige Behörde Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der technischen Ausstattung, des Umfangs der Prüftätigkeit und der Pflichten an die Sachverständigen zu stellen. Zu Sachverständigen dürfen nur zuverlässige und unabhängige Personen bestimmt werden. Näheres über Art und Umfang der durchzuführenden Prüfungen ist in der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach RöV 14 festgelegt worden.

4.1.3 §§ 13, 14, 15, 15a Strahlenschutzverantwortliche (SSV) und Strahlenschutzbeauftragte (SSB)

§ 13 Strahlenschutzverantwortliche und Strahlenschutzbeauftragte

Der SSV darf nach § 13 Abs. 1 RöV jede natürliche oder juristische Person sein; diese Person benötigt eine Genehmigung (siehe Abschnitt 3.3) oder muss eine Anzeige für eine Röntgeneinrichtung erstatten, um diese betreiben zu können. Der SSV kann seine Aufgaben im Rahmen der Betriebs- bzw. Verwaltungsorganisation an einen Vertreter weitergeben, der für die Einhaltung aller Schutzvorschriften Sorge zu tragen hat. Der SSV hat die für den sicheren Betrieb erforderliche Anzahl der SSB zu bestellen, die zuverlässig und fachkundig sein müssen. Durch die Bestellung teilt der SSV einen genau zu beschreibenden Teil seiner Strahlenschutzaufgaben zu; die Verantwortung trägt er jedoch weiter. Die Bestellung muss grundsätzlich schriftlich erfolgen, wobei in dem Schreiben die Aufgaben des SSB und deren Befugnisse einzutragen sind. Der SSB muss sich um die Beaufsichtigung der Anlagen vor Ort kümmern. Ihm werden durch seine Bestellung öffentlich-rechtliche Verpflichtungen übertragen. Er ist für die jährliche Unterweisung des Personals und für die Einhaltung der Dosisgrenzwerte zuständig.

§ 14 Stellung des Strahlenschutzverantwortlichen und des Strahlenschutzbeauftragten Ergibt sich das Faktum, dass der SSB seinen durch die RöV auferlegten Pflichten nicht nachkommt, kann die zuständige Behörde bestimmen, dass diese Person nicht als SSB nach RöV anzusehen ist. Der SSB ist verpflichtet dem SSV unverzüglich alle Mängel, die den Strahlenschutz beeinträchtigen, zu melden. Der SSV muss den SSB über alle Verwaltungsakte und Maßnahmen, die den SSB betreffen, unverzüglich unterrichten.

§ 15 Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen und des Strahlenschutzbeauftragten Der SSV hat dafür zu Sorgen, dass Nr. 1-4 des § 15 Abs. 1 RöV unter Beachtung des Standes der Technik zum Schutz des Menschen und der Umwelt vor den schädlichen Wirkungen von Röntgenstrahlung durch geeignete Schutzmaßnahmen eingehalten werden. Der SSB muss die in § 15 Abs. 1 Nr. 4 RöV enthaltenen Vorschriften einhalten und ebenso die Bestimmungen des Bescheides über die Genehmigung oder Bauartzulassung und die von der zuständigen Behörde erlassenen Anordnungen und Auflagen befolgen. Ferner muss der SSB folgende Anforderungen erfüllen 2 :

- Eingehende Kenntnisse zur Technik und Bedienung sowie Erfahrungen im Betrieb der Röntgeneinrichtung und in den dort stattfindenden Strahlenanwendungen.
- Kenntnisse über alternative Untersuchungseinrichtungen am Untersuchungsort und in der Umgebung, über relevante technische und klinische Ansprechpartner.
- Facharztstandard für die an dieser Röntgeneinrichtung üblichen
Strahlenanwendungen.
- Fachkunde nach RöV für die an dieser Röntgeneinrichtung üblichen Strahlenanwendungen.

§ 15a Strahlenschutzanweisung

Der SSV kann von der zuständigen Behörde verpflichtet werden, eine Strahlenschutzanweisung zu erlassen. Darin müssen die für den Betrieb zu beachtenden Strahlenschutzmaßnahmen stehen. Diese Maßnahmen müssen folgende Punkte enthalten:

- Die Erstellung eines Organisationsplanes für den Strahlenschutz mit der Bedingung, dass ein oder mehrere Strahlenschutzbeauftragte bei der genehmigten Tätigkeit ständig anwesend oder sofort erreichbar sein müssen.
- Regelung des für den Strahlenschutz wesentlichen Betriebsablaufs.
- Maßnahmen und Messungen zur Ermittlung der Körperdosis.
- Führung eines Betriebsbuches, in das die für den Strahlenschutz wesentliche Betriebsvorgänge einzutragen sind.
- Regelmäßige Wartung und Funktionsprüfung der Röntgeinrichtungen sowie die darüber geführten Aufzeichnungen.
- Regelung des Schutzes gegen Störmaßnahmen oder sonstige Einwirkungen Dritter oder gegen das unerlaubte Inbetriebsetzen einer Röntgeneinrichtung oder eines Störstrahlers.

4.1.4 §§ 16, 17a Qualitätssicherung

§ 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) 15 erstellt und veröffentlicht regelmäßig diagnostische Referenzwerte, die als eine Grundlage der Qualitätssicherung bei der Durchführung der Röntgenuntersuchungen anzusehen sind. Diese sind laut § 2 (Begriffsbestimmungen) der RöV wie folgt definiert:

„Dosiswerte für typische Untersuchungen mit Röntgenstrahlen, bezogen auf Standardphantome oder auf Patientengruppen mit Standardmaßen, mit für die jeweilige Untersuchungsart geeigneten Röntgeneinrichtungen und Untersuchungsverfahren. “

Die diagnostischen Referenzwerte sollen der Orientierung und Optimierung dienen. In Abb. 2 werden die dazugehörenden Werte vom BfS aufgezeigt.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 2: Diagnostische Referenzwerte für CT-Untersuchungen bei Erwachsenen

(Quelle: 16 )

Vor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung muss nach § 16 Abs. 2 Satz 1 RöV eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgen. Sie kann auch von einem dafür zuständigen Unternehmen abgenommen werden. Weitere Szenarien der Abnahmeprüfung durch Sachverständige und der Genehmigung durch die zuständige Behörde klären die Abschnitte 3.3 und 4.1.2. Durch die Abnahmeprüfung des Herstellers, Lieferanten oder des dafür zuständigen Unternehmens soll festgestellt werden, ob die erforderliche Bildqualität mit möglichst geringer Strahlenexposition erreicht wird. Aufgrund jeder sich auf die Bildqualität oder Strahlenexposition nachteilig auswirkenden Änderung der Einrichtung oder ihres Betriebes muss eine erneute Abnahmeprüfung, auf die Änderung und deren Auswirkungen beschränkt, erfolgen. Die Abnahmeprüfung bzw. Teilabnahmeprüfung an CT- Geräten muss den in Tab. 2 aufgeführten Anforderungen aus der Richtlinie Qualitätssicherung 17 entsprechen. Konstanzprüfungen an Computertomografen werden nach DIN EN 61223-2-6 oder alternativ nach Tab. 3 aus der Richtlinie Qualitätssicherung 17 durchgeführt.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1) Bei Mehrzeilen-Scannern ist jede Zeile zu prüfen.

2) Definitionen des CTDI (z. B. CTDIw, s. o. Abb. 2): s. DIN EN 60601-2-44.

3) Örtliche Schwankung der CT-Zahlen von n Bildelementen um einen Mittelwert.

4) Differenz zwischen der mittleren CT-Zahl an einem homogenen Prüfkörper jeweils peripher gelegener Regions of Interest (ROI) und einem zentral gelegenen ROI.

Tab. 2: Abnahmeprüfung an Computertomografen

(Quelle: 17 )

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¹ Stand: 07 / 2004. Weitere Adressen von zuständigen Behörden der einzelnen Bundesländer für den Erhalt einer Genehmigung zur Teleradiologie nach RöV siehe Anhang Nr. 2.

² Lt. Mustergenehmigung für Teleradiologie (s. Anhang Nr. 4).

³ Stand: 28.01.2004