Die internationale Regulierung des Arzneimittelsektors zwischen gewerblichem Rechtsschutz und öffentlichem Gesundheitsschutz


Seminararbeit, 2008

43 Seiten, Note: 13 Punkte


Leseprobe

Gliederung

A. Einführung
I. Problemdarstellung
II. Gang der Untersuchung
III. Themenabgrenzung
IV. Grundbegriffe des Arzneimittelrechts
1. Überblick und Rechtsquellen
a. Deutschland
b. EG
c. Internationale Ebene
2. Arzneimittelbegriff
a. Deutschland
b. EG

B. Internationale Regulierungsbereiche
I. Arzneimittelsicherheit und öffentlicher Gesundheitsschutz
1. Notwendigkeit von Regulierungen
2. Öffentlicher Gesundheitsschutz in Deutschland
3. Öffentlicher Gesundheitsschutz auf Gemeinschaftsebene
4. Internationaler öffentlicher Gesundheitsschutz
a. WHO
b. International Conference on Harmonisation
I
II. Arzneimittel vor dem Vertrieb
1. Arzneimittelherstellung
a. Europäische Regelungen
b. USA
2. Arzneimittelzulassung
a. Überblick
b. Europäisches Zulassungssystem aa. Zulassungsverfahren
bb. Rolle der EMEA
III. Internationaler gewerblicher Arzneimittelschutz
1. Gewerblicher Arzneimittelschutz im Überblick
2. Patentschutz, Innovationen und Gesundheitsschutz
a. Europa
aa. Vorraussetzungen des Patentschutzes nach dem EPÜ bb. Sonderregelung für Arzneimittelpatente cc. Entwicklung vom europäischen Patent zum EG-Patent
b. USA
aa. Patentrecht der USA im Überblick bb. PTO, FDA und Arzneimittelpatente
c. Asien
aa. Überblick
bb. Einzelregelungen im Vergleich
d. Internationale Ebene
aa. Überblick
bb. Rechtsquellen
cc. Das TRIPS-Übereinkommen der WTO
dd. TRIPS, Patente und öffentlicher Gesundheitsschutz
(1) Allgemeine Bestimmungen
(2) Arzneimittel und Entwicklungsländer
(i) Zwangslizenzen
(ii) Parallelimporte

C. Schlusswort

Literaturverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Ausarbeitung

A. Einführung

I. Problemdarstellung

Das Arzneimittelrecht auf internationaler Ebene ist ein ebenso wichtiger wie rechtspolitisch kontrovers diskutierter Themenkomplex. Arzneimittel können bei richtiger Anwendung heilsbringend und unerlässlich sein, bergen aber auch teils nicht unerhebliche Gefahren in sich, wie Medikamentenskandale in der Vergangenheit zeigten. Aufgrund der staatlichen Schutzpflicht gegenüber den Bürgern sind Hoheitsträger berufen, die Gefahren so weit wie möglich einzu- dämmen und die Versorgung mit Pharmazeutika so effektiv wie möglich zu ge- stalten. Der Gebrauch von Arzneimitteln ist für die meisten Menschen westli- cher Industrienationen Bestandteil des Alltags, während in vielen Entwicklungs- ländern eine Unterversorgung mit Medikamenten herrscht. Die Ursachen hierfür sind multikausal, hervorstechend ist jedoch der Zusammenhang zwischen ge- werblichen Schutzrechten und der Arzneimittelversorgung. Auch hier sind die beiden Seiten der Medaille unterschiedlicher denn je: Macht der internationale Patentschutz eine innovative Arzneimittelforschung erst möglich, hat er gleich- zeitig nicht selten zu hohe Preise zur Folge. Für die Zukunftsfähigkeit des Welt- handelssystems im Pharmabereich ist ein bestmöglicher Ausgleich dieser wider- streitenden Interessen von hoher Wichtigkeit.

II. Gang der Untersuchung

In der folgenden Ausarbeitung werde ich zunächst in die Grundbegriffe des Arzneimittelrechts einführen. Daraufhin werden verschiedene internationale Regulierungsbereiche behandelt. So werden der Zusammenhang zwischen Arz- neimitteln und öffentlichem Gesundheitsschutz dargestellt und überblicksartig die rechtlichen Grundlagen der Arzneimittelherstellung und der Arzneimittelzu- lassung aufgezeigt, da ohne ein Basisverständnis des Arzneimittelrechts vor dem eigentlichen Vertrieb der Bereich der gewerblichen Schutzrechte nicht zu durchdringen ist. Dieser macht den Kern der Ausarbeitung aus. Hier werde ich versuchen, den gewerblichen Arzneimittelschutz auf internationaler Ebene dar- zustellen, um mich am Schluss dem Verhältnis von Rechtsschutz und Arznei- mittelversorgung anzunähern.

III. Themenabgrenzung

In der Ausarbeitung nicht berücksichtigt werden können vor allem arzneimittel- rechtliche Fragen zum Bereich des europäischen Binnenmarkts und des dort stattfindenden Parallelhandels. Der Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes muss sich auf Patente beschränken; Marken und Urheberrechte können aus Platzgründen keinen Eingang in die Ausarbeitung finden. Ebensowenig können sogenannte „orphan drugs“, Arzneimittel für seltene Leiden, berücksichtigt wer- den.

IV. Grundbegriffe des Arzneimittelrechts

1. Überblick und Rechtsquellen

a. Deutschland

Kernstück des deutschen Arzneimittelrechts ist das Arzneimittelgesetz (AMG) von 1976.1 Zweck des Gesetzes ist es, im Rahmen einer geordneten Arzneimit- telversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit des Verkehrs mit Arz- neimitteln zu sorgen, § 1 AMG. Das Arzneimittelrecht umfasst sowohl auf na- tionaler als auch auf internationaler Ebene eine ganze Fülle von Problemberei- chen, wie der Arzneimittelherstellung, der Zulassung von Fertigarzneimitteln, dem gewerblicher Arzneimittelschutz, der Werbung für Heilprodukte, der Ver- triebswege und Fragen der Produkthaftung.2 Ziel der Regelungen solcher Pro- blembereiche ist dabei, die staatliche Aufgabe einer umfassenden medizinischen Versorgung der Allgemeinheit zu unterstützen.3 Der Vorgänger des geltenden AMG, das erste AMG von 1961, konnte den damals rasant steigenden Bedürf- nissen nach Regulierung des Arzneimittelsektors nicht gerecht werden. Dies zeigte sich vor allem im Contergan-Skandal der späten 1950er und frühen 1960er Jahre.4 Die damals vorherrschende „häusliche“, noch von Apothekern vorgenommene natürliche Herstellung von Arzneimitteln wurde in dieser Zeit durch eine stetig ansteigende große Zahl technischer Herstellungsmechanismen abgelöst, die nicht unerhebliche Gefahren mit sich brachten.5 Eine weitaus höhe- re Regelungsdichte und bedarfsgerechtere Gesetze wurden daher notwendig. In der Folge wurde das Arzneimittelrecht national wie international größtenteils sondergesetzlich ausgestaltet.6 Die Regelungsdichte ist dabei heutzutage sehr hoch, was aufgrund der genannten Problembereiche teils nicht zu vermeiden ist. Man hat aus Fällen wie dem Contergan-Komplex gelernt. Beispielsweise ist für den inländischen Arzneimittelhersteller die Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV)7 und für den Großhändler die Arzneimittelgroßhändlerbetriebsverordnung (AMGrHdlBetrV)8 von zentraler Bedeutung.9

b. EG

Auf Gemeinschaftsebene existiert eine hohe Zahl an Vorgaben, die sich auf die nationalen Rechtsordnungen auswirken und eine immer umfassendere Harmoni- sierung des Arzneimittelrechts zum Ziel haben.10 Ausgangspunkt waren hier ne- ben Fragen des Gesundheitsschutzes auch solche des freien Warenverkehrs im Rahmen der Artt. 28f EGV, deren Beantwortung zu einer Fülle von Verordnun- gen, Richtlinien und Judikatur im Bereich des EG-Arzneimittelrechts führte.11 Im Zentrum steht hier der 2001 geschaffene sogenannte Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel12, der aus der unübersichtlichen Fülle an Rechtsakten insgesamt elf Richtlinien zusammenfasste.13

c. Internationale Ebene

Auf internationaler Ebene gibt es unter anderem neben den von der Weltge- sundheitsorganisation (WHO) herausgegebenen Grundregeln zur Herstellung und Sicherheit von Arzneimitteln14 eine Deklaration des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze medizinischer Forschung15, nach der sich die Bewer- tung der Gefahren eines Arzneimittels richtet. Des weiteren entwickelt die “In- ternational Conference on Harmonisation“ (ICH) Richtlinien zur Minimierung der Unterschiede im Arzneimittelrecht zwischen Europa, den USA und Japan.16

2. Arzneimittelbegriff

Ein Kernproblem des Arzneimittelrechts ist die Defintion des Arzneimittelbegriffs und seine Abgrenzung gegenüber anderen Bereichen wie dem Lebensmittelrecht oder dem Medizinprodukterecht.17

a. Deutschland

Das deutsche AMG definiert den Arzneimittelbegriff funktional und umfassend. So sind Arzneimittel gem. § 2 I Nr. 1 AMG Stoffe oder Zubereitungen aus Stof- fen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Be- schwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Weiterhin sind in § 2 II AMG sogenannte Geltungsarzneimittel geregelt. Dies sind Gegenstände bzw. Instrumente, die ein Arzneimittel i.S.d. § 2 I AMG enthalten und dazu be- stimmt sind, dauerhaft mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berüh- rung gebracht zu werden (§ 2 II Nr. 1 a.E. AMG). Arzneimittel sind danach so- wohl Mittel zur Heilung als auch zur Erkennung und Prävention von Krankhei- ten.18 Eine notwendige Beschränkung dieses weit gefassten Arzneimittelbegriffs findet sich in § 2 III AMG, wonach einige Stoffe und Produkte ausdrücklich dem Arzneimittelbegriff entzogen sind. Beispiele sind Lebensmittel (§ 2 III Nr. 1 AMG), Tabakerzeugnisse (§ 2 III Nr. 3 AMG) und Medizinprodukte19 (§ 2 III Nr. 7 AMG).

b. EG

Auch auf Gemeinschaftsebene wird der Arzneimittelbegriff zum einen nach der Funktion als Arzneimittel definiert. So definiert die Richtlinie 65/65/EWG - die den ersten EG-Rechtsakt im Arzneimittelrecht darstellt - in Art. 1 Nr. 2 Alt. 2 Arzneimittel als „Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper [...] zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktio- nen angewandt zu werden.“20 Darüber hinaus findet sich in dieser Richtlinie zu- sätzlich eine Definition nach der Bezeichnung als Arzneimittel. In Art. 1 Nr. 2 Alt. 1 der Richtlinie heißt es, Arzneimittel seien „alle Stoffe oder Stoffzusam- mensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden.“ Auch Fertigarzneimittel21, in der Richtlinie als Arzneimittelspezialitäten bezeichnet (Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie), werden über ihre Bezeichnung definiert. Antidefinitionen finden sich, anders als in § 2 III AMG, in der Richtlinie nicht. Ein Arzneimittel liegt danach stets und nur dann vor, wenn sich der in Rede stehende Gegenstand oder Stoff unter eine der beiden Definitionen subsumieren lässt.22 Dabei treten jedoch Qualifikations- probleme auf, die in den Mitgliedsstaaten in Einzelfällen zu unterschiedlichen rechtlichen Einordnungen des gleichen Produkts führen können.23 Konsequenz daraus ist nach ständiger Rechtsprechung des EuGH, dass die nationalstaatli- chen Behörden in so einem Fall jeweils entscheiden müssen, ob bei den fragli- chen sogenannten „Borderline-Products“24 ein Arzneimittel vorliegt oder nicht.25

B. Internationale Regulierungsbereiche

I. Arzneimittelsicherheit und öffentlicher Gesundheitsschutz

1. Notwendigkeit von Regulierungen

Aufgabe von Hoheitsträgern ist es, den öffentlichen Gesundheitsschutz zu schützen, zu fördern und bestmöglich umzusetzen.26 Jeder Bereich der Entwick- lung, der Zulassung und des Vertriebs von Arzneimitteln muss daher kontrolliert werden, um die ordnungsgemäße Qualität und die Unbedenklichkeit eines Arz- neimittels sicherzustellen.27 Leitworte bei diesem Bestreben sind Qualität, Si- cherheit und Wirksamkeit.28

2. Öffentlicher Gesundheitsschutz in Deutschland

Die Kontrolle des Arzneimittelsektors ist geboten durch die staatliche Schutz- pflicht hinsichtlich der körperlichen Unversehrtheit und - daraus folgend - der Gesundheit aus Art. 2 II 1 GG.29 Fraglich ist, wie umfassend und weitreichend diese staatliche Schutzpflicht ist. Da es grundsätzlich Aufgabe des Staates ist, den realistisch größtmöglichen Grundrechtsschutz vor Gefahren zu gewährlei- sten, ist dieser im Bereich Wissenschaft und Forschung nur dann gewahrt, wenn nach dem Stand der Wissenschaft ein Schadenseintritt als „praktisch ausge- schlossen erscheint“.30 Folglich hat der Staat eine entsprechend umfassende Pflicht, die möglichen Gefahren, die von Arzneimitteln und der damit verbun- denen Industrie ausgehen können, auf das mögliche Minimum zu reduzieren, al- so eine weitreichende Risikovorsorge zu treffen.31 Allerdings kann und muss der Staat ein nicht zu vermeidendes Restrisiko, das schlicht aus der begrenzten menschlichen Erkenntnisfähigkeit32 resultiert, in Kauf nehmen.33 Der Staat muss sich so gesehen dem Idealbild des lückenlosen öffentlichen Gesundheitsschutzes „asymptotisch“ annähern.

3. Öffentlicher Gesundheitsschutz auf Gemeinschaftsebene

Ausdrücklich kennt das Primärrecht der europäischen Gemeinschaft keinen Grundrechtskatalog34 und so auch kein ausdrückliches Grundrecht auf Gesund- heit. Allerdings besteht eine Verpflichtung zur Achtung der Grundrechte der Eu- ropäischen Menschenrechtskonvention (EMRK) und der gemeinsamen Verfas- sungsüberlieferungen der Mitgliedstaaten gem. Art. 6 II EUV. Die von den Mit- gliedern des Europarats 1950 unterzeichnete EMRK entfaltet jedoch trotz Art. 6 II EUV keine direkte Wirkung für die Gemeinschaft.35 Der EuGH musste ent- sprechende grundrechtliche Verpflichtungen also noch aus einer Gesamtschau aus dem EG-Primärrecht, der EMRK und den gemeinsamen Verfassungsüber- lieferungen entwickeln. Davon hat der EuGH umfassend Gebrauch gemacht.36 So wurde nach und nach der Stellenwert von Gesundheit und Sicherheit als Konsequenz aus der in Art. 30 EGV festgelegten Ausnahmeregelung „zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen“ gestärkt.37 Allerdings muss der Stellenwert des Gesundheitsschutzes vor dem Hintergrund des Bin- nenmarktziels der Gemeinschaft stets einer Verhältnismäßigkeitsprüfung stand- halten.38 Weiterhin schreibt der Art. 152 EGV der Gemeinschaft vor, bei der Durchführung ihrer Aufgaben ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährlei- sten. Hinzu kam im Jahr 2000 die Charta der Grundrechte der EU, die zwar rechtlich unverbindlich und rein deklaratorisch ist39, jedoch nicht zu unterschät- zenden politischen Einfluss hat.40 Hier ist in Art. 3 I EU-Charta ausdrücklich das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit festgehalten. In Art. 35 S. 2 EU-Charta findet sich die Verpflichtung der EU, ein hohes Gesundheitsschutz- niveau sicherzustellen.41

Nach alldem sind alle Organe der Gemeinschaft verpflichtet, der Aufgabe eines umfassenden Gesundheitsschutzes nachzukommen und ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.

4. Internationaler öffentlicher Gesundheitsschutz

„Das Völkerrecht steht nicht mehr im Dienst der Staatsräson, sondern des Ge- meinwohls der internationalen Gemeinschaft.“42 Dieser Satz beschreibt treffend die aktuell zu verzeichnende Entwicklung des Völkerrechts: Die internationale Ordnung verschreibt sich zunehmend dem Schutz und der Stärkung öffentlicher Güter und globaler Gemeinschaftsinteressen.43 „Das Recht eines jeden auf das für ihn erreichbare Höchstmaß an körperlicher und geistiger Gesundheit“ ist gem. Art. 12 I des Internationalen Pakts über wirtschaftliche, soziale und kultu- relle Rechte (IPwskR) ein international anerkanntes Menschenrecht, ebenso ge- währleistet Art. 25 der Allgemeinen Erklärung der Menschenrechte der UN- Generalversammlung den Anspruch eines jeden auf eine Lebenshaltung, die Ge- sundheit und Wohlbefinden sicherstellt. Auch im Arzneimittelrecht finden sich mittlerweile mehrere internationale Organisationen bzw. global tätige Einrich- tungen, die sich einer umfassenden Versorgung aller mit sicheren und wirksa- men Medikamenten verschrieben haben (WHO, s.u.) bzw. durch Abbau von Rechtshemmnissen dazu beitragen (ICH, s.u.). Zutreffend wird in der Literatur vor dem Hintergrund der Entwicklung des Völkerrechts zu einer „transnationa- len Verantwortungsgemeinschaft“44 daher festgehalten, dass jegliche Normset- zung im internationalen Wirtschaftsrecht auf den Schutz globaler öffentlicher Güter abziele bzw. abzielen sollte.45 So müssen sich auch die Regulierungsme- chanismen im Bereich des Arzneimittelsektors am angestrebten Maß des inter- nationalen öffentlichen Gesundheitsschutzes messen lassen.

a. WHO

1948 wurde die Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Sonderorganisation der Vereinten Nationen gegründet. Heute zählt die WHO mit Sitz in Genf 193 Staa- ten zu ihren Mitgliedern46, deren Vertreter sich einmal im Jahr zur Weltgesund- heitsversammlung treffen und die die politischen Leitlinien der WHO festle- gen.47 Gemäß ihrer Verfassung hat die WHO den Zweck, „allen Völkern zur Er- reichung des bestmöglichen Gesundheitszustandes zu verhelfen“ (Art. 1 WHO- Verfassung). In Art. 2 der WHO-Verfassung findet sich ein weitreichender und umfassend ausgestalteter Aufgabenkatalog. Dessen erster Punkt schreibt der WHO die Betätigung als „leitende und koordinierende Stelle des internationalen Gesundheitswesens“ zu (Art. 2 lit. a. WHO-Verfassung). Weitere Aufgaben sind u.a. die Gewährung technischer Unterstützung (Art. 2 lit. d WHO-Verfassung), die Förderung der Forschung auf dem Gebiet des Gesundheitswesens (Art. 2 lit. n WHO-Verfassung) sowie die Verbreitung einer aufgeklärten öffentlichen Meinung in gesundheitlichen Fragen unter den Völkern (Art. 2 lit. r WHO- Verfassung). Die WHO-Verfassung definiert den Begriff „Gesundheit“ in ihrer Präambel als „Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlergehens und nicht nur das Fehlen von Krankheit oder Gebrechen.“ Nicht zuletzt aufgrund dieser sehr weiten Gesundheitsdefinition wird die WHO als Motor der Schaffung eines universellen Menschenrechts auf Gesundheit ange- sehen.48

Im Arzneimittelsektor ist die WHO u.a. durch die regelmäßige Veröffentlichung verschiedener Schriften tätig, so beispielsweise der „International Pharmaco- poeia“, einer Publikation über verschiedene pharmazeutische Substanzen, Quali- tätsfragen und Dareichungsformen, deren spezielle Regelungen als Mustergeset- ze für die WHO-Mitgliedstaaten gelten, während die Übernahme der Regelun- gen allerdings freiwillig bleibt.49 Im Bereich Krankheitsprävention und Seu- chenbekämpfung überwacht die WHO die Einhaltung der weltweit gültigen so- genannten International Health Regulations (IHR).50 Des Weiteren unterhält die WHO ein internationales Arzneimittelüberwachungsprogramm (International Drug Monitoring Programme), das als Konsequenz der weltweiten Thalidomid- krise51 gegründet wurde und durch das „Uppsala Monitoring Centre“ (UMC) wissenschaftlich beraten und unterstützt wird.52

b. International Conference on Harmonisation

Ein weiterer Akteur des internationalen Gesundheitsschutzes gerade auf dem Gebiet der Pharmazie ist die „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (ICH). Hierbei handelt es sich um eine 1989 von der Europäischen Gemein- schaft, den USA und Japan gegründete internationale Organisation, der aus je- dem der drei Herkunftsregionen sowohl Vertreter der Pharmaindustrie als auch Mitarbeiter der jeweiligen Zulassungsbehörden angehören.53 Aufgabe der ICH ist es, sogenannte „ICH-Guidelines“ zu entwickeln, die das Pharmarecht in den USA, der EG und Japan auf den verschiedensten Gebieten vereinheitlichen und von den jeweiligen Zulassungsbehörden angewendet werden.54 Exekutivorgan der ICH ist das sogenannte „Steering Committee“, das die allgemeine Politik der ICH bestimmt, die zu harmonisierenden Bereiche festlegt und das Harmonisie- rungsverfahren überwacht.55 Die WHO, die European Free Trade Association (EFTA) und Kanada haben bei der ICH Beobachterstatus.56 Bei den ICH- Richtlinien handelt es sich aufgrund des im globalen Vergleich massiven Arz- neimittelumsatzes und der entsprechend hohen Forschungsaufwendungen der EG, der USA und Japans faktisch um weltweite Standards.57 So umfasste der Umsatz mit Pharmaprodukten im Jahr 2000 320 Milliarden US-Dollar, wovon 90% durch die ICH-Mitgliedstaaten aufgebracht wurden.58

Als Kritik an der ICH wird teilweise vorgetragen, dass diese in zu hohem Maße auf die Belange der forschenden Pharmaindustrie fixiert sei und als „industryled organisation“ vor allem auf Effizienz und Kostenersparnis bei der Pharmaforschung abziele, Sicherheitsfragen jedoch vernachlässige.59

[...]


1 Gesetz zur Neuregelung des Arzneimittelrechts v. 24.8.1976, BGBl. 1976 I S. 2445.

2 Jäkel, AL 2006, 192.

3 Berg, EU-Gesundheitsschutz, S. 553ff.

4 Kirk, Contergan, S. 179ff.

5 Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1151ff.

6 Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1175.

7 Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer v. 08.03.1985, BGBl. 1985 I, S. 546.

8 Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe v. 10.11.1987, BGBl. 1987 I, S. 2370.

9 Jäkel, AL 2006, 192f.

10 Mit Ausnahme des Bereichs Organe und Blut; Streinz/Ritter, in: HB-EUWR, Bd. 1 C. V., Rn. 1, 3.

11 Streinz/Ritter, in: HB-EUWR, Bd. 1 C. V., Rn. 2.

12 Richtlinie 2001/83/EG des Rates vom 06.11.2001, ABl. L 311 vom 28.11.2001.

13 Saalbach, Europäisierung des Arzneimittelsektors, S. 46f.

14 BAnz Nr. 1 vom 03.01.1978

15 Deklaration von Helsinki, vgl. Deutsch, NJW 2001, 857.

16 Deutsch/Lippert/Ratzel/Anker/Tag, in: Deutsch/Lippert, Einl., Rn. 9.; s.u. B. I. 4. b.

17 Jäkel, AL 2006, 192, 194.

18 Lippert, in: Deutsch/Lippert, § 2, Rn 5.

19 Medizinprodukte, also z.B. ärztliche Instrumente, Apparate und Software, sind eigens im Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt.

20 Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26.01.1965, ABl. L 22 vom 09.02.1965.

21 § 4 I AMG.

22 Streinz/Ritter, in: HB-EUWR, Bd. 1 C. V., Rn. 13.

23 z.B. Nahrungsergänzungsmittel, Streinz/Ritter, in: HB-EUWR, Bd. 1 C. V., Rn. 17.

24 Hanika, MedR 2000, 63, 64.

25 Streinz/Ritter, in: HB-EUWR, Bd. 1 C. V., Rn. 18.

26 Weber, Menschenrechte, S. 105.

27 Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1221.

28 ICH: „ICH Guidelines“. URL: http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html. [Stand: 15. April 2008].

29 Sander, Gesundheitsschutz, S. 42.

30 BVerfGE 49, 89, 143.

31 Calliess, HGR II, § 44, Rn. 25f.

32 BVerfGE 49, 89, 143.

33 Isensee, HStR V, § 111, Rn. 90.

34 Arndt, Europarecht, S. 141.

35 Herdegen, Europarecht, § 3, Rn. 58.

36 Arndt, Europarecht, S. 141ff.

37 z.B. durch EuGH, Rs. C-62/90 vom 08.04.1992.

38 vgl. den sogenannten Bier-Fall, EuGH Rs. 178/84, NJW 1987, 1133ff.

39 Herdegen, Europarecht, § 9, Rn. 30.

40 Winter, Verwirklichung des Binnenmarkts, S. 34ff.

41 vgl. Art. 152 EGV.

42 Fassbender, FS Jayme, 1093.

43 Nowrot, in: Tietje/Nowrot, S. 60f.

44 Nowrot, in: Tietje/Nowrot, S. 57ff.

45 Nowrot, in: Tietje/Nowrot, S. 61f, 65.

46 WHO: „Governance“. URL: http://www.who.int/governance/en/index.html [Stand: 23. April 2008].

47 Köck/Fischer, Recht der internationalen Organisationen, S. 425ff.

48 Nowak, International Human Rights, S. 143.

49 WHO: „The International Pharmacopoeia (Ph. Int.)”. URL: http://www.who.int/ medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html [Stand: 25. April 2008]

50 Sander, Gesundheitsschutz, S. 72f.

51 Der Wirkstoff Thalidomid wurde unter anderem in Contergan (s.o. A. IV. 1. a.) eingesetzt und verursachte weltweit in vielen Ländern Gesundheitsschädigungen.

52 UMC: „About the UMC“. URL: http://www.who-

umc.org/DynPage.aspx?id=13142&mn=1517 [Stand: 29. April 2008].

53 Saalbach, Europäisierung des Arzneimittelsektors, S. 25.

54 Saalbach, Europäisierung des Arzneimittelsektors, S. 25.

55 ICH: „Structure of ICH“. URL: http://www.ich.org/cache/html/510-272-1.html [Stand: 29. April 2008].

56 WHO: „The International Conference on Harmonisation (ICH)“. URL: http://www.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2993e.4 [Stand: 29. April 2008].

57 Saalbach, Europäisierung des Arzneimittelsektors, S. 25.

58 WHO: „The International Conference on Harmonisation (ICH)“. URL: http://www.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2993e.4 [Stand: 29. April 2008].

Ende der Leseprobe aus 43 Seiten

Details

Titel
Die internationale Regulierung des Arzneimittelsektors zwischen gewerblichem Rechtsschutz und öffentlichem Gesundheitsschutz
Hochschule
Westfälische Wilhelms-Universität Münster  (Lehrstuhl für Öffentliches Recht einschließlich Völker- und Europarecht)
Veranstaltung
Seminar im Wirtschaftsvölkerrecht
Note
13 Punkte
Autor
Jahr
2008
Seiten
43
Katalognummer
V170195
ISBN (eBook)
9783640889143
ISBN (Buch)
9783640889471
Dateigröße
516 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
Arzneimittel, Arzneimittelrecht, Völkerrecht, Patent, gewerblicher Rechtsschutz, Entwicklungsländer, Gesundheit, Medizin, Medizinrecht, Pharma
Arbeit zitieren
Tobias Witte (Autor), 2008, Die internationale Regulierung des Arzneimittelsektors zwischen gewerblichem Rechtsschutz und öffentlichem Gesundheitsschutz, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/170195

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