Die Arbeit befasst sich mit dem Wechselspiel zwischen notwendigen Investitionen in neue, effizientere Arzneimittel und teilweise langen Patentlaufzeiten. Während die Patentlaufzeiten notwendig für die Kostenamortisierung der Pharmafirmen sind, führen sie auch gleichzeitig dazu, dass günstige - und somit auch für Entwicklungsländer erschwingliche - Arzneimittel, vor allem Generika, erst Jahre später zugänglich sind, was nicht unerhebliche gesundheitliche Risiken birgt.
Inhaltsverzeichnis
- A. Einführung
- I. Problemdarstellung
- II. Gang der Untersuchung
- III. Themenabgrenzung
- IV. Grundbegriffe des Arzneimittelrechts
- 1. Überblick und Rechtsquellen
- a. Deutschland
- b. EG
- c. Internationale Ebene
- 2. Arzneimittelbegriff
- a. Deutschland
- b. EG
- B. Internationale Regulierungsbereiche
- I. Arzneimittelsicherheit und öffentlicher Gesundheitsschutz
- 1. Notwendigkeit von Regulierungen
- 2. Öffentlicher Gesundheitsschutz in Deutschland
- 3. Öffentlicher Gesundheitsschutz auf Gemeinschaftsebene
- 4. Internationaler öffentlicher Gesundheitsschutz
- a. WHO
- b. International Conference on Harmonisation
- II. Arzneimittel vor dem Vertrieb
- 1. Arzneimittelherstellung
- a. Europäische Regelungen
- b. USA
- 2. Arzneimittelzulassung
- a. Überblick
- b. Europäisches Zulassungssystem
- aa. Zulassungsverfahren
- bb. Rolle der EMEA
- III. Internationaler gewerblicher Arzneimittelschutz
- 1. Gewerblicher Arzneimittelschutz im Überblick
- 2. Patentschutz, Innovationen und Gesundheitsschutz
- a. Europa
- aa. Vorraussetzungen des Patentschutzes nach dem EPÜ
- bb. Sonderregelung für Arzneimittelpatente
- cc. Entwicklung vom europäischen Patent zum EG-Patent
- b. USA
- aa. Patentrecht der USA im Überblick
- bb. PTO, FDA und Arzneimittelpatente
- c. Asien
- aa. Überblick
- bb. Einzelregelungen im Vergleich
- d. Internationale Ebene
- C. Schlusswort
- a. Überblick
- b. Rechtsquellen
- aa. Das TRIPS-Übereinkommen der WTO
- bb. TRIPS, Patente und öffentlicher Gesundheitsschutz
- (1) Allgemeine Bestimmungen
- (2) Arzneimittel und Entwicklungsländer
- (i) Zwangslizenzen
- (ii) Parallelimporte
- Die Bedeutung von Arzneimitteln für den öffentlichen Gesundheitsschutz
- Die Regulierung der Arzneimittelsicherheit und -qualität
- Die Rolle des gewerblichen Rechtsschutzes, insbesondere von Patenten, für die Entwicklung neuer Medikamente
- Die Herausforderungen der Zugänglichkeit zu Medikamenten in Entwicklungsländern
- Die internationale Zusammenarbeit im Bereich des Arzneimittelrechts
- A. Einführung
- Dieses Kapitel bietet eine Einführung in die Thematik, die Problemdarstellung, die Gang der Untersuchung und die Themenabgrenzung. Es werden auch die grundlegenden Begriffe des Arzneimittelrechts, die wichtigsten Rechtsquellen sowie der Arzneimittelbegriff definiert.
- B. Internationale Regulierungsbereiche
- I. Arzneimittelsicherheit und öffentlicher Gesundheitsschutz
- Dieser Abschnitt befasst sich mit der Notwendigkeit von Regulierungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit und des öffentlichen Gesundheitsschutzes. Es werden die entsprechenden Regelungen in Deutschland, auf Gemeinschaftsebene und international, insbesondere durch die WHO und die International Conference on Harmonisation, betrachtet.
- II. Arzneimittel vor dem Vertrieb
- Dieser Abschnitt beleuchtet die Regulierung der Arzneimittelherstellung, insbesondere in Europa und den USA. Der Fokus liegt auf dem Arzneimittelzulassungssystem, sowohl auf europäischer Ebene als auch im Allgemeinen. Es werden das Zulassungsverfahren und die Rolle der EMEA (European Medicines Agency) vorgestellt.
- III. Internationaler gewerblicher Arzneimittelschutz
- Dieser Abschnitt betrachtet den gewerblichen Arzneimittelschutz im Allgemeinen und die Rolle von Patentschutz für Innovation und Gesundheitsschutz. Es werden die relevanten Regelungen in Europa, den USA und Asien im Detail analysiert, sowie die internationale Ebene mit dem TRIPS-Übereinkommen der WTO beleuchtet.
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die Arbeit befasst sich mit der internationalen Regulierung des Arzneimittelsektors, insbesondere mit dem Spannungsfeld zwischen gewerblichem Rechtsschutz und öffentlichem Gesundheitsschutz. Ziel ist es, die verschiedenen Akteure und Regelungsbereiche im internationalen Arzneimittelrecht darzustellen und die Herausforderungen zu beleuchten, die sich aus dem Spannungsverhältnis zwischen Innovation und Zugänglichkeit zu lebensnotwendigen Medikamenten ergeben.
Zusammenfassung der Kapitel
Schlüsselwörter
Die Arbeit beschäftigt sich mit den folgenden Schlüsselbegriffen: internationales Arzneimittelrecht, gewerblicher Rechtsschutz, öffentlicher Gesundheitsschutz, Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelzulassung, Patentschutz, Innovation, Zugänglichkeit zu Medikamenten, Entwicklungsländer, TRIPS-Übereinkommen, WHO, EMEA, International Conference on Harmonisation.
- Citation du texte
- Tobias Witte (Auteur), 2008, Die internationale Regulierung des Arzneimittelsektors zwischen gewerblichem Rechtsschutz und öffentlichem Gesundheitsschutz, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/170195
