Entwicklung eines Analyseverfahrens zur Bestimmung von pharmazeutischen Kreuzkontaminationen an Laborglas und Herstellungsgeräten

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung und Ziel der Projektarbeit

2. Bedeutung der Projektarbeit für die Firma Labtec

3. Labtec GmbH

4. Projektablauf

5. Begriffe und Definitionen
5.1 Kreuzkontaminationen
5.2 Validierung und Reinigungsvalidierung

6. Gesetzliche Forderungen und Richtlinien

7. Risikobewertung von kritischen Substanzen

8. Kritische Substanzen
8.1 Aciclovir HCl
8.2 Donepezil Base
8.3 Ketoprofen HCl
8.4 Naloxon Base
8.5 Propafenon HCl

9. Säure-Base Umsetzung

10. Analysenmethodenentwicklung
10.1 Anforderungen an die Analysenmethode
10.2 Auswahl der Analysenmethode
10.3 Grundlagen der HPLC
10.3.1 Funktionsprinzip
10.3.2 Normalphasen HPLC (NP-HPLC)
10.3.3 Umkehrphasen HPLC (RP-HPLC)
10.3.4 Die mobile Phase
10.3.5 Gradientensysteme
10.4 Eingesetzte HPLC Systeme
10.5 Problemstellung
10.6 HPLC Säule
10.6.1 Auswahl der HPLC-Säule
10.6.2 Beschreibung der eingesetzten HPLC-Säule
10.7 Durchführung der HPLC Methodenentwicklung
10.8 Wellenlängen- und Spektrenbestimmung
10.8.1 Aciclovir 254nm
10.8.2 Naloxon 233nm
10.8.3 Donepezil 268nm
10.8.4 Propafenon 305nm
10.8.5 Ketoprofen 254nm
10.9 Zusammenfassung der Analysenmethode

11. Analysenmethodenvalidierung
11.1 Linearität
11.2 Wiederholpräzision
11.3 Vergleichspräzision
11.4 Bestimmungsgrenze
11.5 Nachweisgrenze
11.6 Robustheit der HPLC-Methode
11.7 Stabilität der Lösungen

12. Methodenentwicklung zur Überprüfung von Laborglas- und Herstellungsgeräten
12.1 Reinigungsverfahren
12.2 Spülmaschinen und Reinigungsmittel
12.3 Auswahl der Laborglas- und Herstellungsgeräte
12.4 Probenahme
12.4.1 Wischtest
12.4.2 Spülverfahren
12.4.3 Lösungsmittel
12.4.4 Durchführung
12.5 Analyse
12.6 Grenzwerte
12.6.1 Visually Clean Kriterium
12.6.2 10-ppm Kriterium
12.6.3 0,1%-Dosis Kriterium
12.6.4 Kriterium für Problemprodukte
12.6.5 Festlegung des Kriteriums

13. Methodenvalidierung zur Überprüfung von Laborglasgeräten
13.1 Wiederholpräzision
13.2 Vergleichspräzision
13.3 Stabilität der Prüflösungen

14. UV-Test mit Vitamin B2

15. Ergebnisse und Zusammenfassung

Literaturverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Formelle Informationen

Freigabe zur Veröffentlichung