Hersteller von pharmazeutischen Produkten müssen für deren Reinheit garantieren. Die bei der Herstellung, Verarbeitung und Analytik benutzten Geräte müssen anschließend wieder so gesäubert werden, dass keine Verschleppung der Wirkstoffe passiert. Das Projektteam hat ein dafür notwendiges Analyseverfahren entwickelt. Es wurde
1. eine Methode zur Überprüfung von Laborglas und Herstellungsgeräten und
2. eine Analysemethode für ausgewählte Wirkstoffe
entwickelt.
Inhaltsverzeichnis
- 1. Einleitung und Ziel der Projektarbeit
- 2. Bedeutung der Projektarbeit für die Firma Labtec
- 3. Labtec GmbH
- 4. Projektablauf
- 5. Begriffe und Definitionen
- 5.1 Kreuzkontaminationen
- 5.2 Validierung und Reinigungsvalidierung
- 6. Gesetzliche Forderungen und Richtlinien
- 7. Risikobewertung von kritischen Substanzen
- 8.1 Aciclovir HCI
- 8.2 Donepezil Base
- 8.3 Ketoprofen HCI
- 8.4 Naloxon Base
- 8.5 Propafenon HCI
- 9. Säure-Base Umsetzung
- 10. Analysenmethodenentwicklung
- 10.1 Anforderungen an die Analysenmethode
- 10.2 Auswahl der Analysenmethode
- 10.3 Grundlagen der HPLC
- 10.3.1 Funktionsprinzip
- 10.3.2 Normalphasen HPLC (NP-HPLC)
- 10.3.3 Umkehrphasen HPLC (RP-HPLC)
- 10.3.4 Die mobile Phase
- 10.3.5 Gradientensysteme
- 10.4 Eingesetzte HPLC Systeme
- 10.5 Problemstellung
- 10.6 HPLC Säule
- 10.6.1 Auswahl der HPLC-Säule
- 10.6.2 Beschreibung der eingesetzten HPLC-Säule
- 10.7 Durchführung der HPLC Methodenentwicklung
- 10.8 Wellenlängen- und Spektrenbestimmung
- 10.8.1 Aciclovir 254nm
- 10.8.2 Naloxon 233nm
- 10.8.3 Donepezil 268nm
- 10.8.4 Propafenon 305nm
- 10.8.5 Ketoprofen 254nm
- 10.9 Zusammenfassung der Analysenmethode
- 11. Analysenmethodenvalidierung
- 11.1 Linearität
- 11.2 Wiederholpräzision
- 11.3 Vergleichspräzision
- 11.4 Bestimmungsgrenze
- 11.5 Nachweisgrenze
- 11.6 Robustheit der HPLC-Methode
- 11.7 Stabilität der Lösungen
- 12. Methodenentwicklung zur Überprüfung von Laborglas- und Herstellungsgeräten
- 12.1 Reinigungsverfahren
- 12.2 Spülmaschinen und Reinigungsmittel
- 12.3 Auswahl der Laborglas- und Herstellungsgeräte
- 12.4 Probenahme
- 12.4.1 Wischtest
- 12.4.2 Spülverfahren
- 12.4.3 Lösungsmittel
- 12.4.4 Durchführung
- 12.5 Analyse
- 12.6 Grenzwerte
- 12.6.1 Visually Clean Kriterium
- 12.6.2 10-ppm Kriterium
- 12.6.3 0,1%-Dosis Kriterium
- 12.6.4 Kriterium für Problemprodukte
- 12.6.5 Festlegung des Kriteriums
- 13. Methodenvalidierung zur Überprüfung von Laborglasgeräten
- 13.1 Wiederholpräzision
- 13.2 Vergleichspräzision
- 13.3 Stabilität der Prüflösungen
- 14. UV-Test mit Vitamin B2
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die Projektarbeit zielte auf die Entwicklung einer Analysenmethode zum Nachweis kritischer Kreuzkontaminationen pharmazeutischer Substanzen ab. Weitere Ziele umfassten die Auswahl kritischer Substanzen und die Untersuchung von Laborglas- und Herstellungsgeräten in der pharmazeutischen Industrie.
- Entwicklung einer Analysenmethode für Kreuzkontaminationen
- Risikobewertung kritischer pharmazeutischer Substanzen
- Untersuchung von Reinigungsverfahren für Laborglas und Herstellungsgeräte
- Validierung der entwickelten Analysenmethoden
- Festlegung von Grenzwerten für akzeptable Kreuzkontaminationen
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung und Ziel der Projektarbeit: Das Projekt beschreibt die Zielsetzung, eine Analysenmethode zur Bestimmung von Kreuzkontaminationen pharmazeutischer Substanzen zu entwickeln. Der Fokus liegt auf der Entwicklung einer Methode, die den Nachweis kritischer Kontaminationen an Laborglas und Herstellungsgeräten ermöglicht und somit die Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Produktion verbessert. Die Auswahl relevanter Substanzen und die Untersuchung der Geräte bilden weitere wichtige Aspekte.
2. Bedeutung der Projektarbeit für die Firma Labtec: Dieses Kapitel beleuchtet die Relevanz der Projektarbeit für Labtec. Es wird die Bedeutung einer zuverlässigen Methode zum Nachweis von Kreuzkontaminationen für die Qualitätssicherung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften dargelegt. Die Verbesserung der Produktionsabläufe und die Vermeidung von Rückrufen durch fehlerhafte Produkte werden als zentrale Vorteile hervorgehoben. Der Abschnitt verdeutlicht den wirtschaftlichen und rechtlichen Nutzen der Projektergebnisse für das Unternehmen.
3. Labtec GmbH: Hier wird die Firma Labtec vorgestellt. Der Abschnitt bietet einen kurzen Überblick über das Unternehmen, seine Tätigkeiten und die Bedeutung der Qualitätssicherung in diesem Kontext. Die Unternehmensstruktur, die Produktionsverfahren und gegebenenfalls die Kundenbasis werden in einem prägnanten Überblick dargestellt. Der Kontext des Unternehmens wird für das Verständnis der Projektarbeit essentiell.
4. Projektablauf: Der Projektablauf wird chronologisch dargestellt, angefangen von der initialen Planung über die einzelnen Phasen der Methodenentwicklung und -validierung bis hin zur abschließenden Dokumentation der Ergebnisse. Die einzelnen Schritte und Meilensteine des Projekts werden erläutert, um einen klaren Überblick über den zeitlichen Ablauf und die Arbeitsweise zu geben. Das Kapitel gibt Einblicke in die Projektplanung und –organisation.
5. Begriffe und Definitionen: Dieser Abschnitt definiert wichtige Fachbegriffe wie "Kreuzkontamination" und "Validierung" im Kontext der pharmazeutischen Produktion. Die klaren Definitionen bilden die Grundlage für das Verständnis der nachfolgenden Kapitel. Die Erklärungen sind prägnant und verständlich gehalten, um Missverständnisse zu vermeiden.
6. Gesetzliche Forderungen und Richtlinien: Dieses Kapitel beschreibt die relevanten gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien, die im Zusammenhang mit der Kreuzkontamination in der pharmazeutischen Industrie gelten. Es werden die gesetzlichen Grundlagen und Normen aufgeführt, die die Durchführung des Projekts leiten und die Anforderungen an die entwickelte Methode definieren. Die Einhaltung dieser Vorgaben ist für Labtec essenziell.
7. Risikobewertung von kritischen Substanzen: Hier wird die Risikobewertung der ausgewählten kritischen Substanzen dargestellt. Die Auswahl der Substanzen wird anhand von Kriterien wie Toxizität, therapeutische Relevanz und potentielles Kreuzkontaminationsrisiko begründet. Für jede Substanz werden die Risiken detailliert beschrieben, um die Notwendigkeit eines sensitiven Nachweises zu untermauern.
9. Säure-Base Umsetzung: Dieses Kapitel behandelt die chemischen Grundlagen der Säure-Base-Umsetzung und deren Relevanz für die Analysenmethodenentwicklung. Die relevanten chemischen Prinzipien werden erklärt und im Zusammenhang mit der Analytik der Zielsubstanzen erläutert. Die Informationen bilden die Basis für das Verständnis der gewählten Analysenmethode.
10. Analysenmethodenentwicklung: In diesem Kapitel wird die Entwicklung der HPLC-Methode ausführlich beschrieben. Die Anforderungen an die Methode, die Auswahl der HPLC-Säule und die Optimierung der chromatographischen Bedingungen werden detailliert dargestellt. Die verschiedenen Schritte der Methodenentwicklung und die dabei getroffenen Entscheidungen werden gründlich erklärt.
11. Analysenmethodenvalidierung: Die Validierung der entwickelten HPLC-Methode wird in diesem Kapitel vorgestellt. Die Parameter Linearität, Wiederhol- und Vergleichspräzision, Bestimmungsgrenze, Nachweisgrenze, Robustheit und Stabilität der Lösungen werden untersucht und die Ergebnisse dokumentiert. Die Validierung stellt sicher, dass die Methode zuverlässig und genau ist.
12. Methodenentwicklung zur Überprüfung von Laborglas- und Herstellungsgeräten: Hier wird die Methodenentwicklung zur Überprüfung der Sauberkeit von Laborglas und Herstellungsgeräten beschrieben. Die Kapitel behandelt die Probenahmeverfahren (Wischtest, Spülverfahren), die Auswahl geeigneter Lösungsmittel und die Analyse der Proben mit der entwickelten HPLC-Methode. Es werden auch die festgelegten Grenzwerte für akzeptable Kontaminationen erläutert.
Schlüsselwörter
Kreuzkontamination, pharmazeutische Substanzen, HPLC, Analysenmethode, Methodenvalidierung, Laborglas, Herstellungsgeräte, Reinigungsvalidierung, Risikobewertung, Grenzwerte.
Häufig gestellte Fragen zur Projektarbeit: Entwicklung einer Analysenmethode zum Nachweis kritischer Kreuzkontaminationen pharmazeutischer Substanzen
Was ist das Hauptziel dieser Projektarbeit?
Das Hauptziel der Projektarbeit ist die Entwicklung einer zuverlässigen Analysenmethode zum Nachweis kritischer Kreuzkontaminationen pharmazeutischer Substanzen in Laborglas und Herstellungsgeräten. Dies dient der Verbesserung der Qualitätssicherung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der pharmazeutischen Produktion bei Labtec GmbH.
Welche Substanzen wurden in der Risikobewertung berücksichtigt?
Die Risikobewertung konzentrierte sich auf folgende kritische Substanzen: Aciclovir HCI, Donepezil Base, Ketoprofen HCI, Naloxon Base und Propafenon HCI. Die Auswahl erfolgte basierend auf Kriterien wie Toxizität, therapeutischer Relevanz und dem potentiellen Kreuzkontaminationsrisiko.
Welche Analysenmethode wurde entwickelt und validiert?
Die Projektarbeit konzentrierte sich auf die Entwicklung und Validierung einer HPLC (High-Performance Liquid Chromatography)-Methode. Die Methode wurde detailliert beschrieben, inklusive der Auswahl der Säule, der mobilen Phase, der Gradientensysteme und der Wellenlängenbestimmung für jede der kritischen Substanzen.
Welche Parameter wurden bei der Validierung der HPLC-Methode untersucht?
Die Validierung der HPLC-Methode umfasste die Untersuchung folgender Parameter: Linearität, Wiederholpräzision, Vergleichspräzision, Bestimmungsgrenze, Nachweisgrenze, Robustheit der Methode und Stabilität der Lösungen. Diese Parameter gewährleisten die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Methode.
Welche Methoden wurden zur Überprüfung der Sauberkeit von Laborglas und Herstellungsgeräten entwickelt?
Zur Überprüfung der Sauberkeit wurden Methoden entwickelt, die Wischtests und Spülverfahren beinhalten. Die Proben wurden anschließend mittels der validierten HPLC-Methode analysiert. Es wurden verschiedene Grenzwerte (Visually Clean, 10-ppm, 0,1%-Dosis, Kriterium für Problemprodukte) definiert, um akzeptable Kontaminationen festzulegen.
Welche gesetzlichen Forderungen und Richtlinien wurden berücksichtigt?
Die Projektarbeit berücksichtigte alle relevanten gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zur Kreuzkontamination in der pharmazeutischen Industrie. Diese Vorschriften dienten als Grundlage für die Entwicklung und Validierung der Analysenmethode und die Festlegung der Grenzwerte.
Welche Bedeutung hat die Projektarbeit für die Firma Labtec?
Die Projektarbeit ist für Labtec von großer Bedeutung, da sie zu einer verbesserten Qualitätssicherung, zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur Vermeidung von Produktrückrufen beiträgt. Die Ergebnisse tragen zur Verbesserung der Produktionsabläufe und zum wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens bei.
Welche Schlüsselwörter beschreiben die Projektarbeit am besten?
Die wichtigsten Schlüsselwörter sind: Kreuzkontamination, pharmazeutische Substanzen, HPLC, Analysenmethode, Methodenvalidierung, Laborglas, Herstellungsgeräte, Reinigungsvalidierung, Risikobewertung, Grenzwerte.
Wie ist der Aufbau der Projektarbeit strukturiert?
Die Projektarbeit gliedert sich in mehrere Kapitel, beginnend mit einer Einleitung und der Zielsetzung, gefolgt von der Beschreibung des Unternehmens und des Projektablaufs. Weitere Kapitel behandeln die Risikobewertung, die Methodenentwicklung und -validierung, die Untersuchung von Laborglas und Herstellungsgeräten sowie eine abschließende Zusammenfassung.
- Citar trabajo
- Sebastian Kerski (Autor), Jessika Becker (Autor), Axel Gronbach (Autor), 2009, Entwicklung eines Analyseverfahrens zur Bestimmung von pharmazeutischen Kreuzkontaminationen an Laborglas und Herstellungsgeräten, Múnich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/175076
