La integración automatizada de la información obtenida de un marcapasos en la historica clínica del paciente. El perfil IHE-PCD-IDCO

Tabla de Contenidos

1. Introducción
1.1 Anatomía del Corazón
1.1.1 Funcionamiento del corazón
1.1.2 Sistema eléctrico del corazón
1.1.3 Alteraciones del ritmo cardiaco
1.2 Historia del Marcapasos
1.2.1 Componentes de un marcapasos
1.2.2 Funcionamiento
1.2.3 Tipos de Marcapasos
1.2.3.1 Marcapasos temporales
1.2.3.2 Marcapasos Permanentes
1.2.4 Conceptos de Marcapasos
1.2.5 Nomenclatura
1.2.6 Nueva generación de marcapasos
1.3 Programadores y fabricantes de marcapasos
1.3.1 Sistemas gestores de información cardiológica
1.3.1.1 Sistemas de seguimiento remoto
1.3.2 Soluciones comerciales
1.3.2.1 Biotronik Home Monitoring
1.3.2.2 Medtronics Paceart

2 Justificación
2.1 Objetivos
2.1.1 Objetivo General
2.1.2 Objetivos Específicos

3. Metodología
3.1 IHE (Integrating the Healthcare Enterprise)
3.1.1 Dominios del IHE
3.1.2 Cómo funciona los perfiles del IHE
3.2 Dominio IHE-PCD (Patient Care Device)
3.2.1 Perfiles del dominio IHE-PCD(Patient Care Device)
3.3 Perfil IHE-PCD-IDCO (Implantable Device Cardiac Observation)
3.3.1 Introducción
3.3.2 Actores y transacciones
3.3.3 Descripción funcional
3.3.4 Estándares
3.3.4.1 HL7 V2.5x ORU
3.3.4.1.1 Componentes de un Mensaje HL7
3.3.4.1.2 Caracteres delimitadores en HL7
3.3.5 Proceso de trabajo del IHE-PCD-IDCO
3.3.5.1 IEEE 11073_10103
3.3.6 Consideraciones de Identificación del paciente
3.3.7.1 Mensaje HL7/ORU
3.3.7.1.1 Segmento MSH - Cabecera del Mensaje
3.3.7.1.2 Segmento PID - Identificación del Paciente
3.3.7.1.3 Segmento PV1- Visita del Paciente (Opcional)
3.3.7.1.4 Segmento OBR- Solicitud de Observación
3.3.7.1.5 Segmento OBX- Resultado de las Observaciones
3.3.7.1.6 Segemento NTE- Comentarios y Notas (Opcional)
3.3.7.2 Mensaje de Autentificación (ACK)
3.3.7.3 LLP- Lower Layer Protocol

4. Soluciones Planteadas
4.1 Casos de uso
4.1.1 En el hospital
4.1.2 Remoto
4.2 Identificación de actores
4.3 Diseño del actor DOR(Device Cardiac Reporter)
4.3.1 Mirth
4.3.2 Iguana
4.3.2.1 Dise ñ o de canales de entrada
4.3.2.1.1 Datos de entrada del canal
4.3.2.1.2 Datos de Salida del canal
4.3.2.1.3 Identificación del Paciente
4.3.2.1.4 Flujo de trabajo del actor DOR
4.4 Diseño del actor DOC(Device Cardiac Consumer)
4.4.1 Datos de entrada del canal
4.4.2 Datos de salida del canal
4.4.2.1 Chamaleon
4.4.2.2 Flujo de trabajo del actor DOC
4.5 Sistema gestor de historia clínica OpenClinic
4.5.1 Servidor Web Apache
4.5.1.1 Arquitectura del servidor Apache
4.5.2 Interfaz OpenClinic
4.5.3 Base de datos del software OpenClinic
4.5.4 Modificaciones realizadas a OpenClinic

5. Resultados
5.1 Sistema OpenClinic

6 Conclusiones

7 Anexos

Nomenclatura IEEE 11073 MDC_IDC

Archivo de entrada usado como ejemplo con la Nomenclatura IEEE 11073 MDC_IDC

Algoritmo LUA creado para el transformador del sistema integrador IGUANA

Lista de figuras

Lista de tablas

1. INTRODUCCIÓN.

1.1 Anatomía del Corazón.

El corazón se encuentra entre los pulmones en el centro del pecho, detrás y levemente a la izquierda del esternón. Una membrana de dos capas, denominada pericardio envuelve el corazón como una bolsa. La capa externa del pericardio rodea el nacimiento de los principales vasos sanguíneos del corazón y está unida a la espina dorsal, al diafragma y a otras partes del cuerpo por medio de ligamentos. Una capa de líquido separa las dos capas de la membrana, permitiendo que el corazón se mueva al latir a la vez que permanece unido al cuerpo.

En la anatomía del corazón podemos encontrar cuatros cavidades, en las cuales, las cavidades superiores se denominan aurícula izquierda y aurícula derecha y las cavidades inferiores se denominan ventrículo izquierdo y ventrículo derecho. También cuenta con una pared muscular denominada tabique, que separa las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdos y derecho. El ventrículo izquierdo es la cavidad más grande y fuerte del corazón, de igual manera el ventrículo izquierdo tienen un grosor de sólo media pulgada (poco más de un centímetro), pero tienen la fuerza suficiente para expulsar la sangre a través de la válvula aórtica hacia el resto del cuerpo (Figura 1.1)¹.

1.1.1 Funcionamiento del corazón.

La aurícula derecha recibe la sangre con poco oxígeno de todo el cuerpo y, con su contracción, la inyecta en el ventrículo derecho. Esta cavidad se contrae y manda su contenido, a través de la arteria pulmonar, a los pulmones, donde se carga del oxígeno que respiramos. La sangre ya oxigenada en el pulmón pasa a la aurícula izquierda y, de ésta, al ventrículo izquierdo.

Desde esta cavidad, a través de la arteria aorta, se bombea llegando a todo el organismo. La contracción de ambas aurículas es simultánea y lo mismo sucede con ambos ventrículos, cuya contracción sucede tras la de las aurículas, una vez que ambos se han llenado².

La tabla siguiente muestra los elementos que conforman la anatomía del corazón, así como una descripción de su funcionamiento.

Tabla 1.1. Componentes del corazón

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Figura 1.1. Anatomía del Corazón

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1.1.2 Sistema eléctrico del corazón.

Como se mencionó anteriormente el corazón es el órgano central del sistema cardiovascular. Se divide en dos compartimientos o cavidades superiores, las aurículas y dos compartimientos inferiores, los ventrículos. Su función es proveer al cuerpo la sangre y el oxígeno que necesita para funcionar correctamente, para esto, el corazón se encuentra dotado de movimientos o latidos rítmicos generados por impulsos eléctricos producidos por un sistema de excitación y conducción especializado³.

Los impulsos eléctricos se generan en el nódulo sinusal o nódulo sinoauricular, que es una pequeña área de tejido especializado localizada en la aurícula derecha del corazón (la cavidad superior derecha). En condiciones normales, el nódulo sinusal genera un estímulo eléctrico cada vez que late el corazón de 60 a 190 veces por minuto, dependiendo de la edad de la persona y de su nivel de actividad. Este impulso eléctrico viaja desde el nódulo sinusal hasta el nódulo aurículo ventricular (AV), donde se retrasan el impulso durante un breve instante y después viaja a través de un sistema llamado haz de His con dirección hacia los ventrículos. El haz de His se divide en la rama derecha y en la rama izquierda, y este a su vez en microscópicas ramificaciones de fibras miocárdicas (Red de Purkinje) que son excitadas produciendo el estímulo eléctrico a los dos ventrículos⁴.

Cada contracción de los ventrículos representa un latido. Las aurículas se contraen una fracción de segundo antes que los ventrículos para que la sangre que contienen se vacíe en los ventrículos antes de que éstos se contraigan. La figura 1.2 muestra el sistema eléctrico del corazón, así como los elementos que intervienen para la generación del pulso cardiaco.

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Figura 1.2. Sistema eléctrico del corazón

1.1.3 Alteraciones del ritmo cardiaco.

Cualquier irregularidad en el proceso de generación y conducción de las señales eléctricas descritas con anterioridad origina un trastorno del ritmo cardiaco. En general, las alteraciones del ritmo se pueden deber a dos tipos de procesos: anomalías en la formación del impulso eléctrico o bien anomalías en la conducción de dicho impulso. Cuando el corazón no late a una frecuencia constante los episodios son llamados arritmias. Si el latido del corazón es demasiado lento se llama bradiarritmia o bradicardia. Si es demasiado rápido se llama taquiarritmia o taquicardia.

En lo relativo a la velocidad de los latidos, se diferencian las bradicardias, que corresponden a frecuencias cardiacas lentas, (por debajo de los 60 latidos por minuto); y las taquicardias, que son arritmias con frecuencias cardiacas muy rápidas, (superior a 100 latidos por minutos)⁵. Algunas arritmias que ocurren con más frecuencia son:

- Taquicardia supra ventricular o paroxística. Síndrome del seno enfermo.
- Fibrilación Auricular.
- Taquicardia ventricular. Fibrilación ventricular.

Con el avance de la tecnología, hoy en día se pueden corregir estas patologías, y conseguir que la persona tenga una vida normal, y que sigan realizando sus actividades diarias. Para eso es necesario el uso de los marcapasos que de manera general son pequeños dispositivos electrónicos con una función específica, son implantados debajo de la piel, cerca del corazón. Es dispositivos monitorizan el corazón y detectan cualquier ritmo anormal (arritmias). Si alguna de estas arritmias es maligna, el marcapasos produce una descarga eléctrica para restablecer el ritmo cardiaco normal. En la siguiente sección se explica a más detalle el funcionamiento y los tipos de marcapasos existentes en el mercado actual.

1.2 Historia del Marcapasos.

Un marcapasos es un pequeño dispositivo electrónico generador de impulsos que excitan artificial y rítmicamente el corazón cuando los marcapasos naturales del corazón no pueden mantener el ritmo y la frecuencia adecuada. Además estos dispositivos monitorizan la actividad eléctrica cardiaca espontánea, y según su programación desencadenan impulsos eléctricos o no. Pueden ayudar a regular el ritmo del corazón en casos de frecuencia cardíaca lenta, rápida o irregular, o de bloqueo en el sistema de conducción eléctrica del corazón.

Hyman en el año de 1932 fue el primero que estimuló el corazón con un generador de impulsos externo (que cargaba manualmente con una manivela) mediante unos cables transtorácicos hasta el corazón, pero fue el Dr. Senning, en 1958, quien inició la estimulación cardiaca con el marcapasos tal como se entiende hoy día, con el generador de estímulos implantado dentro del cuerpo, y el uso de baterías para su funcionamiento. Las primeras baterías utilizadas fueron de níquelǦcadmio, que sustituidas posteriormente por las de mercurioǦzinc y finalmente por las de litio, consiguiéndose un tamaño mucho más pequeño⁶.

1.2.1 Componentes de un marcapasos.

La figura 1.3 siguiente muestra de manera general los componentes de un marcapasos.

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Figura 1.3. Componentes de un marcapasos genérico.

- Un generador de impulsos: El generador produce las señales eléctricas que hacen que el corazón lata. Muchos generadores de pulsos son capaces también de recibir las señales que envía el propio corazón y de responder a ella, en esta sección se encuentra también la batería y circuitos electrónicos. Actualmente se usan baterías de Litio que permiten mayor duración, confianza y predictibilidad de su agotamiento.
-Un cable destinado a la conducción de dichos impulsos: Los conductores son cables flexibles aislados que llevan las señales eléctricas desde el generador de pulsos hasta el corazón y que también pueden transmitir señales desde el corazón hasta el generador de pulsos.
-Electrodos: Son la porción terminal de los cables en contacto con el corazón, bien con su superficie interna (endocardio) o con la externa (epicardio). Según las necesidades del paciente, el marcapasos puede tener uno, dos o tres electrodos.

1.2.2 Funcionamiento.

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Figura 1.4. Figura de un marcapasos implantado

El marcapasos se implanta cerca de la clavícula, si sólo se necesita un electrodo, éste se coloca en la cavidad inferior derecha (el ventrículo derecho). Si se necesitan dos electrodos, el segundo se coloca en la cavidad superior derecha (aurícula derecha). A continuación, se conectan los electrodos al marcapasos (ver figura 1.4). La mayoría de las intervenciones de implantación de marcapasos se realizan bajo anestesia local, es decir que el paciente permanece despierto durante el procedimiento y se anestesia la zona donde se implantará el marcapasos para que no sienta nada. El procedimiento típicamente dura una o dos horas. Una vez implantado el marcapasos, los electrodos transmiten las señales generadas por el corazón. El generador de impulsos lee estas señales y si existiera un problema con el ritmo cardiaco, este envía impulsos eléctricos al corazón para estimularlo rítmicamente. La mayoría de los marcapasos pueden detectar el ritmo cardíaco y apagarse cuando la velocidad de los latidos es superior a un nivel determinado.

1.2.3 Tipos de Marcapasos.

La estimulación eléctrica de un marcapasos puede ser temporal o permanente, dependiendo de si el origen del trastorno que llevó a su utilización es reversible o permanente.

1.2.3.1 Marcapasos temporales.

Se utilizan en situaciones de emergencia, en casos de alteraciones transitorias de la conducción del sistema eléctrico del corazón. El generador no está implantado en el paciente, existen varios tipos:

- Transcutáneos : Los electrodos se colocan sobre la piel, uno en la parte anterior del tórax (electrodo negativo) y otro en la espalda (electrodo positivo, rojo).
-Intravenoso: Los electrodos son colocados a través de una vía central hasta contactar con el endocardio.
-Transtorácico: Los electrodos son directamente colocados en las paredes auricular y/o ventricular durante la cirugía, que se conectan a un generador externo.
-Transesofágico: Se coloca un electrodo en el esófago y otro precordial. Es una técnica difícil, y sólo se usa para el diagnóstico de taquicardias⁶.

1.2.3.2 Marcapasos Permanentes.

Se implantan en el tejido subcutáneo del tórax debido a un problema de conducción permanente del sistema eléctrico del corazón. Existen varios tipos:

- Transvenosos: Los electrodos se colocan a través de una vena subclavia y se implantan en aurícula y/o ventrículo derecho. El generador se coloca de manera subcutánea en la región infra clavicular.
- Internos: Los electrodos se colocan directamente en la pared auricular y/o ventricular, el generador se coloca de manera subcutánea en la pared abdominal⁶.

Figura 1.5. Marcapasos de la empresa ST. Jude Medical.

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La figura 1.5 muestra una imagen de un marcapasos comercial de la empresa ST. Jude Medical.

1.2.4 Conceptos de Marcapasos.

- Intensidad o amplitud (OUT-PUT): Es la intensidad del estímulo eléctrico generado por el marcapasos. Su valor ha de ajustarse para que sea capaz de despolarizar el miocardio.
- Sensibilidad: El marcapasos reconoce la actividad eléctrica espontánea del corazón desde un umbral que nosotros programamos, que se denomina sensibilidad y se expresa en mili voltios.
- Frecuencia: Es la frecuencia de estimulación programada del marcapasos, si la frecuencia cae por debajo de ese valor, el marcapasos comienza a funcionar.
- Intervalo aurículo ventricular: Es el tiempo en milisegundos entre la estimulación auricular y la ventricular. Debe cambiarse según la frecuencia programada en el marcapasos, algunos marcapasos la ajustan automáticamente. Entre 50 y 300 milisegundos.
- Seguimiento auricular: Es la capacidad del marcapasos de estimular el ventrículo después de una onda auricular espontánea, una vez transcurrido el intervalo aurículo ventricular programado⁶.

1.2.5 Nomenclatura.

Para entender la nomenclatura de un marcapasos la asociación ICHD (Inter Society Commission for Heart Diseases Resources) establece un código de cinco letras que clasifica los marcapasos según los puntos de estimulación y funciones. La siguiente tabla muestra los valores posibles de la clasificación de los marcapasos. Como ejemplo podemos guiarnos de la siguiente plantilla XYZ AB, la cual indica la posición y el valor que puede tomar esa posición.

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1.2.6 Nueva generación de marcapasos.

Tras la aparición del transistor, los marcapasos incorporaron esta tecnología, lo que permitió reducir su tamaño y a la vez incrementar su duración por reducción del consumo interno. Posteriormente, la aplicación de circuitos híbridos semi-integrados e integrados y de la tecnología CMOS en los generadores, permitió progresar en la reducción del consumo y tamaño de los mismos.

En la actualidad la tecnología de los marcapasos se basa en circuitos integrados y micro-procesadores, cada vez con mayor capacidad de memoria. Además, en algunos casos es posible ampliar las funciones disponibles de uno ya implantado, por medio de telemetría y descarga de un nuevo software. La programación de los marcapasos actualmente son en dos direcciones: del especialista hacia el marcapasos y del marcapasos al especialista, mediante ondas electromagnéticas (telemetría) y no mediante campos magnéticos como se hacía anteriormente. Esta comunicación bidireccional, llamada programador-marcapasos-marcapasos- programador ha permitido también confirmar la modificación de las características del marcapasos. Otro paso importante fue cuando aparecieron los sensores, detectores de un cierto parámetro metabólico o físico de la persona, que informan al marcapasos de la frecuencia cardiaca necesaria en aquel momento para el funcionamiento normal del organismo⁶.

1.3 Programadores y fabricantes de marcapasos.

Los programadores son las herramientas encargadas de comunicarse con el marcapasos para extraer los datos así como modificar las configuraciones de funcionamiento del dispositivo. Estos programadores cuentan con software específico y hardware adaptado que permiten el intercambio de la información encriptada contenida en el marcapasos. Utiliza telemetría bidireccional para recibir y modificar dicha información. De este modo, se comprueba el estado de los diferentes parámetros del mismo y de los electrodos, pudiéndose también realizar si es preciso otras comprobaciones como medición de umbrales, reprogramaciones, etc. Una de las comprobaciones realizadas es relativa a la batería del dispositivo implantado, cuya variación depende del tipo de dispositivo, de las funciones activadas, de la utilización del mismo por parte del paciente en función de su patología. Cuando la batería se agota, es necesario reemplazar el dispositivo, manteniéndose normalmente los electrodos previamente implantados⁵.

Existen varias empresas manufactureras encargadas de fabricar marcapasos, cada casa comercial, tiene sus propios modelos con funcionalidades diferentes. La tabla siguiente muestra las principales empresas que producen marcapasos.

Tabla 1.2. Empresas manufactureras de marcapasos.

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La información obtenida por medio de los programadores es muy importante, y es la que el médico analiza para poder dar un diagnostico al paciente, cada programador funciona y extrae la información de diferente manera, a pesar de ser de la misma casa comercial. La mayoría de estos programadores son sistemas con tecnología stand-alone donde tienen incorporado una pequeña pantalla, y se pueden visualizar los datos extraídos, pueden contar con algunos puertos periféricos como serial, USB, paralelo para el intercambio de información, e inclusive la opción de impresión (Figura 1.6). En la actualidad con el avance de la tecnología, estos han avanzado hasta poder comunicarse con ordenadores para descargar y posteriormente analizar la información, que por medio de un software instalado en el ordenador se puede acceder a todas las funciones del marcapasos de manera fácil e intuitiva.

Figura 1.6. Programador Medtronic CareLink

1.3.1 Sistemas gestores de información cardiológica.

Los sistemas gestores de información cardiológica de marcapasos son aplicaciones de software que organizan la información extraída del marcapasos por medio del programador, así como la información personal (datos demográficos) de los pacientes, con la finalidad de tener un registro continuo y actualizado sobre todos los eventos ocurridos en el dispositivo cardiaco implantado. De esta manera se puede tener un historial actualizado en todo momento, para ofrecer un mejor servicio sanitario de calidad. Estos sistemas debido a que funciona sobre ordenadores, hacen uso de muchas de sus características actuales, como el uso conexiones con otros sistemas informáticos mediante el protocolo TCP/IP, por ejemplo, la comunicación con un sistema de gestión clínica, para obtener los datos demográficos del paciente y asociarlos con los datos extraídos del marcapasos (ver figura 1.7).

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Figura 1.7. Flujo de trabajo de un sistema gestor de información cardiológica.

La principal funcionalidad de estos sistemas es que sirven como puerta de enlace, en el cual fluyen los datos extraídos de los programadores hacia un sistema informático de historia clínica electrónica.

Estos sistemas pueden funcionar de manera remota permitiendo obtener datos desde el domicilio del paciente, de manera automática, segura y con las mismas características que se han mencionado anteriormente. El siguiente punto explica con más detalle cómo funciona este sistema de manera remota.

1.3.1.1 Sistemas de seguimiento remoto.

El fabricante distribuye un equipo, normalmente asignado de manera unívoca al marcapasos, que se instala en el domicilio del paciente. Esta instalación suele consistir en una conexión a la línea telefónica convencional y, algunos equipos funcionan con pilas, y otros permiten el envío de los datos mediante sistema GPRS, es decir, a través de un teléfono móvil (ver figura 1.8).

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Figura 1.8. Equipos usados para la transferencia de datos de manera remota

Los sistemas de interrogación remota pueden funcionar en dos modos:

- Interrogación continuada.
- Interrogación programada.

En el primer modo, el equipo del paciente debe estar permanentemente conectado, de forma que se produce una comunicación continua y de forma automática (vía inalámbrica) entre el equipo y el dispositivo con el fin de detectar la alteración en los valores de determinados parámetros prefijados.

En el segundo modo, el equipo puede estar conectado únicamente en las fechas programadas por el personal facultativo para la interrogación. Este programa de interrogaciones correspondería al calendario de citas en la consulta presencial habitual. Al mismo tiempo, la interrogación del dispositivo en la fecha proyectada puede realizarse de forma manual o automática, utilizando una conexión inalámbrica entre el dispositivo y el equipo del domicilio.

En el primer caso, el proceso es iniciado por el propio paciente, generalmente a cualquier hora del día. En el caso de las interrogaciones automáticas, el equipo intenta conectar con el dispositivo en la fecha especificada, comenzando normalmente en las primeras horas del día, y repitiendo esta operación cada ciertos periodos de tiempo (entre 2 y 3 horas), hasta que termina con éxito la interrogación.

Una vez que se han obtenido todos los datos, el equipo envía la información a un servidor propiedad del fabricante del dispositivo. Si se trata de información correspondiente a una interrogación programada o solicitada específicamente por el personal sanitario, estos datos quedan almacenados en el servidor para ser consultados por el clínico a través de Internet (ver figura 1.9). Además de transmitirse la información al servidor, en algunos casos se da un aviso de alarma al centro médico en la forma que se haya estipulado: un mensaje de correo electrónico, un mensaje al teléfono móvil, etc⁵.

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Figura 1.9. Flujo de trabajo de un sistema de seguimiento remoto

1.3.2 Soluciones comerciales.

Existen varias soluciones en el área de gestores de información de datos de marcapasos, que van con características desde poder comunicarse y compartir datos de los programadores con la mayoría de las marcas existentes, contando con características de seguimiento remoto, servicios de cloud-compunting, integración automática en la historia clínica electrónica, así como módulos para conexión e intercambio de información con otros sistemas informáticos. Los más conocidos son desarrollados por las empresas Biotronik y Medtronics, que a continuación se explican brevemente.

1.3.2.1 Biotronik Home Monitoring.

EL sistema Home Monitoring es una plataforma web de monitorización, el cual hace uso de la tecnología de la red móvil para el intercambio de los datos, permitiendo a los médicos monitorizar en todo momento el estado actual de sus pacientes, así como la configuraciones de sus marcapasos, esto sin importar donde se encuentren. Su funcionamiento es muy sencillo. El marcapasos trasmite de manera inalámbrica, automática y silenciosa sus datos, a un pequeño sistema de comunicación, que se encuentra instalado en el domicilio del paciente. Este pequeño sistema de comunicación recibe los datos y de manera rápida los envía al servidor central de la empresa BIOTRONIK, usando las redes de comunicación de la telefonía celular. (Ver figura 1.10)⁷.

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Figura 1.10. Arquitectura del sistema BIOTRONIK Home Monitoring

El servidor central de BIOTRONIK, una vez que recibe estos datos los analiza y actualiza el registro actual del paciente en una base de datos propia, con los eventos provenientes del marcapasos, para su posterior consulta. Es aquí cuando el médico se conecta al servidor, mediante una aplicación Web, para poder visualizar el estado de sus pacientes. En caso de que existieran eventos que requieran de una atención de emergencia, este sistema genera inmediatamente una notificación, que puede ser enviada automáticamente por email o inclusive un SMS a los médicos para avisarles de las condiciones del paciente en ese momento.

1.3.2.2 Medtronics Paceart.

Es un sistema gestor de información cardiológica, en donde se organiza la información principal de los pacientes, así como toda la información de configuración tanto del programador del marcapasos, como también la configuración del mismo marcapasos. Esto sin duda es un gran beneficio para el personal sanitario, pues ofrece la posibilidad de visualizar los datos en cualquier momento, y conocer en todo momento el estado actual de los pacientes.

La característica principal de este sistema es que puede comunicarse con la mayoría de los programadores existentes, permitiendo compartir la información, sin necesidad de tener que realizar adaptaciones o aplicaciones, para cada programador específico de cada empresa. Otra característica importante, es que puede hacer uso de la información desde un sistema remoto, gestionando la información del paciente desde el domicilio propio del paciente. La figura 1.11 muestra el funcionamiento del sistema Paceart.

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Figura 1.11. Funcionamiento del sistema Paceart de Medtronics.

Igual que el sistema Home Monitoring, cuenta con los servicios de base de datos para la gestión de los datos, así como características de cloud-computing, generación de reportes, agendas de pacientes .

Una cosa importante que se debe mencionar, es que estos sistemas gestores nos ofrecen la información ya procesada desde el programador de manera que pueda ser entendible por el médico. Es por eso que si se requiere de utilizar la información obtenida del marcapasos, para integrarla a otros sistemas como es en nuestro objetivo en este proyecto, estos sistemas ofrecen un salida de datos que generalmente es en formato XML, con un protocolo establecido (IEEE 11073 - 10103 - MDC-IDC) donde se visualizan los datos y eventos cardiacos de una manera fácil de entender. Está muy claro que sin estos sistemas es imposible obtener los datos desde el marcapasos, debido a que los programadores manejan protocolos y estándares propios de comunicación que son muy difíciles de entender.

2 Justificación.

La Historia Clínica Electrónica (HCE) de un paciente debe ser completa, por lo que debe tener la capacidad de registrar toda la información que surge de cada acto médico durante toda la vida del paciente. Para lograrlo se debe elegir cuidadosamente el modelo de información que se usará para almacenar toda la información clínica.

Por lo cual la falta de datos en la historia clínica electrónica pudiera representar un problema grave, evitando que los médicos tengan un acceso oportuno o inclusive imposible al historial del paciente, provocando que no se pudiera dar la atención segura y eficaz que se requiere⁸.

La solución a este problema puede ser resuelta mediantes el uso de sistemas o aplicaciones basados en estándares que nos permitan resolver el intercambio de información (interoperabilidad) con otros sistemas o aplicaciones.

Es por eso que en este proyecto se desarrolla una interfaz que sea capaz de obtener los datos contenidos en un marcapasos, para registrarlos en la historia clínica electrónica del paciente de manera automática, sin importar la ubicación del paciente, siguiendo una metodología internacional ofrecida por la asociación IHE (Integrating the Healthcare Enterprise), líder en el campo de la interoperabilidad de sistemas médicos. Permitiendo los siguientes beneficios:

- Los perfiles de integración IHE permiten gestionar de un modo eficaz el conjunto integrado de sistemas de información necesario para proporcionar una atención sanitaria de calidad. La integración a través de estos perfiles es menos costosa desde el principio y hace que resulte más fácil la planificación y puesta en marcha de futuras adquisiciones, además de ser más productiva al proporcionar capacidades valiosas. Los perfiles de integración definen claramente cómo deben encajar todas las piezas basándose en estándares aceptados globalmente.
- La asociación IHE hace que el uso de las tecnologías de la información avanzadas ayude en gran medida al personal sanitario a la hora de mejorar la calidad y eficiencia de la atención sanitaria. IHE aumenta la seguridad del paciente al garantizar la integridad de la información médica. Igualmente reduce el tiempo empleado en la solución de problemas tales como la pérdida de datos y la aparición de estudios no correspondientes, optimizando así el aprovechamiento de tiempo del personal. Proporciona de igual manera al personal sanitario información bien estructurada sobre el paciente de modo que la toma de decisiones médicas se base en la mejor información posible.
- El cuidado óptimo del paciente exige que los proveedores de salud y pacientes sean capaces de crear, gestionar y acceder a amplias historias clínicas electrónicas, de manera eficiente y segura. De esta manera integrando los perfiles de IHE, se mejora el intercambio de información entre los sistemas de salud, permitiendo mejorar la calidad, eficiencia y seguridad de la atención clínica, facilitando la información de salud relevante de fácil acceso para los pacientes y proveedores de salud autorizados.

2.1 Objetivos.

Ingenieros biomédicos, clínicos y profesionales de las tecnologías de información en salud, son conscientes de la importancia de la integración de datos desde un dispositivo medico implantable hacia un sistema de historia clínica electrónica, y conocen la dificultad de conseguirlo debido a que las empresas manufactureras de dichos equipos mantiene en privacidad los datos que son extraídos de ellos, creando protocolos propios, haciendo uso de solamente algunos estándares oficiales, además permitiendo gestionar dicha información con su propio software, este hecho hace que cada compañía mantenga en secreto su tecnología, para así evitar los plagios industriales. Es por eso que en este proyecto se plantea el desarrollo de una interfaz de integración, el cual permite el flujo rápido, efectivo y transparente de los datos provenientes de los diferentes tipos de marcapasos existentes, hacia un sistema informático de historia clínica personal. Esta interfaz sin duda beneficiaría de la siguiente manera.

- Mejor cuidado al paciente: Una historia clínica electrónica completa, ayuda a garantizar mejor atención sanitaria, permitiendo a los médicos conocer en todo momento el estado del paciente.
- Flujo de trabajo más eficiente: Facilita a los médicos el acceso ordenado a los datos en cualquier momento.
- Automatización de los datos de entrada: La integración automática de los datos, ayudaría a reducir los errores comúnmente asociados con un una entrada manual de datos.

Además de estos beneficios, la interfaz desarrollada permitirá integrar los datos de diferentes marcapasos de casas comerciales, siempre y cuando estos compartan la información con el estándar IEEE 11073 - 10103 - MDC-IDC. De manera que el coste de integración sería mínimo pues se haría uso de la misma interfaz desarrollada.

2.1.1 Objetivo General.

Este proyecto tiene como objetivo principal el desarrollo de una interfaz, cuya funcionalidad es la integrar de manera automática los datos almacenados en dispositivos cardiacos implantables, para registrarlos en cualquier sistema gestor de historias clínicas electrónicas existentes, sin importar la arquitectura o el tipo de sistema operativo en el que estos sistemas operan (multiplataforma), haciendo uso de la metodología descrita en el perfil IHE-PCD-IDCO, usada para la comunicación e intercambio de información entre dispositivos de cuidado personal .

2.1.2 Objetivos Específicos.

El software desarrollado debe cumplir con los siguientes requerimientos específicos:

- Procesar la mayoría de los datos provenientes de los diferentes marcapasos existentes en el mercado.
- Los datos provenientes del marcapasos, pueden ser obtenidos desde el hospital o desde el domicilio del paciente.
- Pueda comunicarse con cualquier sistema gestor de historia clínica electrónica existente.
- Escalable a la incorporación de más módulos para comunicarse e intercambiar información con otros sistemas informáticos. Por ejemplo incorporar datos de otros tipos de dispositivos médicos de monitoreo.
- Sencillo y de fácil manejo para el integrador final.
- Fácil mantenimiento.

3. METODOLOGÍA.

Por conveniencia, algunos términos, que intervienen en la metodología de estos dominios, serán escritos en sulenguaje original (ingles), esto con la finalidad de evitar confusiones en la traducción y además facilita el mejor entendimiento de la metodología.

Como se ha mencionado anteriormente, esta investigación se basa en una metodología ofrecida por la asociación IHE (Integrating the Healthcare Enterprise), la cual soluciona los diversos problemas de interoperabilidad de sistemas informáticos médicos que existen en diferentes áreas de la medicina.

Dentro de esta metodología existe un dominio (área) relacionado con los problemas de comunicación entre dispositivos médicos de cuidado personal llamado Personal Care Device (PCD), aquí es donde se encuentran las bases a seguir para realizar aplicaciones informáticas de interoperabilidad en el área de dispositivos de cuidado al paciente. En esta sección se ubica el perfil Implantable Device Cardiac Observation (IDCO), que es el que nos interesa ya que nos permite resolver la problemática inicial, que es la integración de los datos de un marcapasos hacia el historial clínico personal del paciente de manera automática.

Este proyecto sigue la metodología descrita en el perfil Implantable Device Cardiac Observation (IDCO), el cual es un conjunto de documentos donde se especifica las normas a seguir. La siguiente sección del proyecto tiene como objetivo explicar las partes más importantes que están contenidas en estos documentos.

Si se requiere más información específica sobre estas guías se puede consultar los siguientes enlaces:

- http://wiki.ihe.net/index.php?title=PCD_Profile_Implantable_Device_Cardiac_Observation. -http://wiki.ihe.net/index.php?title=Patient_Care_Devices.

3.1 IHE (Integrating the Healthcare Enterprise).

La asociación IHE se creó en 1998 por parte de usuarios y empresas de Estados Unidos para dar respuesta a los crecientes y urgentes problemas de interoperabilidad en el dominio de radiología. Las Sociedades de usuarios RSNA y HIMSS crearon una única plataforma para que los usuarios y vendedores pudieran definir especificaciones sobre Sistemas de Información Sanitarios que permitieran la interoperabilidad entre aplicaciones complejas. El concepto de IHE fue adoptado por Europa y Asia poco después. Las actividades Europeas comenzaron en el año 2000 por el COCIR y el Congreso Europeo de Radiología (ECR)⁹.

Integrating the Healthcare Enterprise, que abreviamos como IHE y que podría traducirse al castellano como Integrando las Empresas Sanitarias, es una iniciativa de profesionales de la sanidad (incluyendo colegios profesionales de médicos) y empresas proveedoras cuyo objetivo es mejorar la comunicación entre los sistemas de información que se utilizan en la atención al paciente.

3.1.1 Dominios del IHE.

IHE ofrece soluciones en dominios clínicos como cardiología, laboratorio y radiología, así como también dominios horizontales como infraestructura de tecnologías de la información y también dominios clínicos mixtos como coordinación de la atención del paciente. Las áreas (dominios) de aplicación están en constante desarrollo en función de las necesidades de los usuarios y son las siguientes.

- Anatomía Patológica.
- Cardiología.
- Infraestructura TI.
- Laboratorio.
- Coordinación de la atención al paciente.
- Dispositivos de cuidado al paciente.
- Calidad, Investigación y Salud Publica.
- Farmacia.
- Radiología.
- Oncología.

Siendo nuestro dominio de interés el de “Dispositivos de cuidado al paciente ” el que describiremos en este proyecto, para evitar confusiones, a partir de este momento haremos referencia a tal dominio con su nombre en ingles “Personal Care Device (PCD).

3.1.2 Cómo funciona los perfiles del IHE.

IHE define unos perfiles de integración en cada dominio (área) que utilizan estándares ya existentes para la integración de sistemas de manera que proporcionen una interoperabilidad efectiva y un flujo de trabajo eficiente¹⁰.

Los perfiles han sido elaborados para tener en cuenta un amplio rango de procesos clínicos e incluyen muchas características opcionales. Para obtener la interoperabilidad, respecto a una tarea clínica específica, IHE crea perfiles basados en los estándares más apropiados (HL7, DICOM, ISO) (Ver figura 3.1).

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Figura 3.1. Proceso de trabajo del IHE para la creación de nuevos perfiles

Los perfiles IHE especifican la información que debe ser intercambiada entre dos sistemas y las acciones que los sistemas receptores deben realizar al recibir la información⁹.

Estos perfiles proporcionan un marco basado en estándares para el intercambio de la información. Ellos abordan los temas críticos de interoperabilidad relacionados con acceso a la información sanitaria, definiendo normas en cuestión de seguridad, administración e infraestructura de la información. Cada perfil define los actores, las transacciones y el contenido de la información necesaria para abordar un caso clínico específico.

Hemos hablado que el IHE se basa en perfiles de trabajo para poder resolver cualquier problemática de comunicación entre los sistemas de información sanitarios, pero que son realmente estos perfiles, ¿Para qué nos sirven?, ¿ Qué ventajas ofrecen ?. El perfil de integración IHE son documentos que describen a detalle una necesidad clínica de cómo debe solucionarse los problemas de interoperabilidad, definiendo los componentes funcionales, a los que se les llama actores IHE, y especificando con el mayor grado de detalle posible las transacciones que cada actor deberá llevar a cabo, basadas siempre en estándares como el de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) y Health Level 7 (HL7). Este flujo de la información se describe en estos perfiles con términos de transacciones. Todas las transacciones entre actores requeridas para completar el flujo de trabajo (tarea clínica) son especificadas claramente. Las especificaciones describen como se van a utilizar partes específicas de los estándares y proporcionan pautas técnicas para la implementación de las aplicaciones.

En otras palabras, es una guía, en la cual una vez identificados los principales componentes o sistemas que queremos integrar (actores según el modelo de perfiles del IHE), nos indica las funciones, reglas y los mas importante el tipo de estándar que debe usar cada sistemas para compartir y recibir la información. En la figura 3.2 están explicados los componentes que intervienen en un perfil del IHE. A manera de ejemplo se muestran como actores el sistema gestor de información cardiaca de la empresa Biotronik, así como un sistema gestor de información hospitalaria.

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Figura 3.2. Componentes de un perfil del IHE.

3.2 Dominio IHE-PCD (Patient Care Device).

Entre los dominios existentes del IHE, existe uno que tiene que ver con los dispositivos médicos utilizados en el proceso de diagnóstico, seguimiento, tratamiento o la prevención de enfermedades al paciente, el cual es llamado Patient Care Device (PCD), ofrecido libremente a cualquier institución que quiera alcanzar un interoperabilidad entre dispositivos médicos y sistemas informáticos, haciendo uso de las guías establecidas en dicho dominio.

El dominio IHE Patient Care Devic e (PCD) fue formado en 2005 para hacer frente a la integración de los datos de los dispositivos médicos en la historia clínica electrónica, obteniendo como resultado mejoras significativas en la seguridad del paciente y la calidad de la atención. Este dominio está siendo ampliamente usado, para la integración los dispositivos médicos, como también es usado para la gestión de alarmas que generan los distintos dispositivos médicos.

La figura 3.3 muestra la arquitectura y el flujo de datos de este dominio.

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Figura 3.3. Arquitectura del dominio PCD.

Tipos de datos usados en el dominio IHE-PCD:

- Datos fisiológicos periódicos (frecuencia cardiaca, presión arterial invasiva, frecuencia respiratoria, etc.)
- Datos fisiológicos aperiódicos (presión arterial no invasiva, peso del paciente, etc.)
- Información de las alarmas y alertas de dispositivos médicos.
- Configuración del dispositivo, así como manipular dichas configuraciones.

3.2.1 Perfiles del dominio IHE-PCD(Patient Care Device)

Los perfiles que contiene el dominio IHE Patient Care Device son diseñados para transmitir datos o alertas de diferentes dispositivos médicos de monitorización, por lo cual, el uso de estos perfiles eliminan la necesidad de introducir la información del paciente en el dispositivo, así como la de transcribir la información en la historia clínica del paciente, permitiendo de esta manera que los datos del dispositivo estén inmediatamente disponibles y accesibles en cualquier momento.

Estos perfiles describen un escenario real clínico, ya que involucran a un conjunto de actores (sistemas o personas), especificando para cada uno de ellos las transacciones (acciones) que deben usar cada uno de ellos.

Como se menciona anteriormente cada dominio contiene diferentes perfiles, así como diferentes estados en los que se encuentra el perfil. La tabla siguiente se menciona los perfiles existentes en este dominio:

Tabla 1.3 Perfiles del dominio Patient Care Device (PCD).

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3.3 Perfil IHE-PCD-IDCO (Implantable Device Cardiac Observation).

3.3.1 Introducción.

Actualmente los cardiólogos hacen uso de desfibriladores, terapias de re sincronización y dispositivos de monitoreo cardiaco para el seguimiento continuo de la salud de sus pacientes. Este seguimiento se realiza con equipos propietarios (sistemas de interrogación), comúnmente llamados programadores, que son los encargos de la comunicación con estos dispositivos. Los datos obtenidos de este seguimiento son información sobre el estado y configuraciones de los diferentes tipos de dispositivos, así como datos demográficos de pacientes.

Para mejorar los procesos y los servicios clínicos ofrecidos por el área de cardiología, se hace uso de sistemas informáticos de información cardiológica para centralizar y gestionar la información obtenida, de manera que este accesible en cualquier momento.

Para solucionar este problema, este perfil define una guía o metodología basada en la transferencia de datos obtenidos desde los sistemas de interrogación o sistemas de información cardiológica, hacia los sistemas gestores de información clínica existentes.

En él se define un mecanismo para la creación, transmisión y procesamiento de datos discretos e informes asociados con las medidas realizadas por dispositivos cardiacos implantables. Soporta los casos de uso tanto clínico como remoto. La imagen 3.4 muestra el flujo de datos de este perfil.

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Figura 3.4. Flujo de datos del perfil IHE-PCD-IDCO en situaciones clínico y remoto.

Los objetivos de este perfil son:

- Obtención de la información estandarizada proveniente de un dispositivo cardiaco implantable.

- La mejora de la eficiencia del flujo de trabajo en las áreas de cardiología y electrofisiología, obteniendo la información centralizada y estructurada del paciente y de los datos de su dispositivo de cardiaco de monitorización.

3.3.2 Actores y transacciones.

Anteriormente se explicó a detalle que cada perfil según la metodología del IHE está conformado por actores (sistemas que intercambiaran la información) y transacciones que es de que manera la información será intercambiada (estándares HL7, DICOM, ISO). Ahora bien, teniendo claro este concepto, es necesario hacer mención sobre cuáles son los roles o acciones que cada actor ejerce, por lo cual basándonos en la descripción del marco teórico de este perfil, podemos observar que en la siguiente tabla se identifican los actores y sus roles que en conjunto con otros actores (otros sistemas) hacen uso de transacciones para realizar una acción en particular (Ver figura 3.5). Nótese que cada actor tiene un nombre diferente según el perfil y rol en el que se desenvuelve, por ejemplo para un perfil en el domino de patología el nombre del actor sería diferente de este, al igual que su rol¹¹.

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Figura 3.5. Diagrama de actores y transacciones del perfil IHE-PCD-IDCO.

La tabla siguiente muestra las funciones principales de estos actores.

Tabla 1.4 Funciones de los actores del perfil IHE-PCD-ICDO.

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La imagen anterior nos da una idea más clara de cómo se hace la interacción entre los actores, haciendo uso de transacciones para poder efectuar la comunicación, es importante no confundir y entender claramente que aquí el actor Device Observation Reporter (DOR) no es solamente el dispositivo implantable cardiaco que intercambia la información, sino puede ser su sistema gestor de información cardiaca, o su programador, lo importante y para que pueda ser considerado como DOR, es que pueda establecer una comunicación con otros sistema que en este caso sería el DOC, haciendo uso de la transacción PC-09, que como hemos visto es simplemente el formato en que los datos son enviados (HL7/ORU). Para el caso del actor Device Observation Consumer (DOC) es necesario que este sistema pueda entender la transacción PC-09, ser capaz de procesar los mensajes HL7 de tipo ORU, para después hacer uso de la información como por ejemplo creando un registro de historia clínica electrónica del paciente.

3.3.3 Descripción funcional

Según el marco teórico del dominio Patient Care Device PCD, podemos ver que en la sección del perfil IDCO, nos encontramos que se usa la transacción PCD-09 para poder establecer un intercambio de información entre actores, este nombre es solamente con la finalidad de poder diferenciarlos de otras transacciones, ya que es posible que dentro de un perfil especifico se puedan hacer uso de varias transacciones diferentes. Bueno en realidad la transacción PCD-09 es la forma en que comparten los datos los actores, que otras palabras son simplemente los datos del dispositivo cardiaco implantable que ya viene en un formato específico y estructurado, para esta transacción se usa el estándar HL7 para su envió. Para este tipo de mensaje se usa el tipo ORU, que según el estándar HL7 es usado para órdenes no solicitadas y mensajes de observación, en secciones más adelante se describen las cabeceras del mensaje, así como los campos necesarios para poder estructurar la información y enviarla.

Para la interpretación de los datos provenientes de los dispositivos cardiacos implantables es necesario que el programador o sistema de interrogación realice un mapeo de datos, siguiendo las estructura del estándar IEEE 11073_10103, que definen la estructura en la que los dispositivos médicos intercambian información entre sí o a otros sistemas, más adelante se explica a mas detalle este protocolo.

3.3.4 Estándares.

Los estándares usados para el intercambio de información en el perfil IHE-PCD- IDCO son HL7 y IEEE 11073_10103.

3.3.4.1 HL7 V2.5x ORU

Este estándar es usado para definir de qué manera son intercambiados los datos entre los actores correspondientes.

HL7 International (Health Level Seven) es una “Organización de Desarrollo de Estándares” para el ámbito de la salud. Fundada en 1987 sin fines de lucro, opera a nivel internacional y su misión es proveer estándares globales para los dominios: clínico, asistencial, administrativo y logístico, con el fin de lograr una interoperabilidad real entre los distintos sistemas de información en el área de la salud¹².

3.3.4.1.1 Componentes de un Mensaje HL7

Cada mensaje HL7 consiste de uno o más segmentos, separados por el carácter “\r” (0D en hexadecimal). Estos segmentos pueden tener uno o varios campos que se separan uno del otro usando el carácter de pipa “|”. Los campos también pueden contener otros campos (sub-campos) que normalmente se separan con el carácter “^”. Ejemplo de un mensaje de HL7:

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Cada segmento contiene información de una categoría específica, como por ejemplo, datos personales del paciente, o datos relacionados con la consulta médica realizada al paciente. Los nombres de los segmentos son especificados en el primer campo del segmento, como vemos en el ejemplo anterior que contiene los segmentos MSH, PID y OBR.

Existen alrededor de 120 tipos de segmentos son usados en los mensajes HL7 ¹³.

3.3.4.1.2 Caracteres delimitadores en HL7

La siguiente lista muestra los caracteres delimitadores usados en HL7.

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3.3.5 Proceso de trabajo del IHE-PCD-IDCO.

Figura 3.6. Flujo de información en un escenario IDCO.

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[...]

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¹ http://www.texasheartinstitute.org/HIC/anatomy_Esp/anato_sp.cfm

² http://masquecorazon.com/anatomiacorazon.html

³ CATALINA TOBÓN ZULUAGA.2009.EVALUACIÓN DE FACTORES QUE PROVOCAN FIBRILACIÓN AURICULAR Y DE SU TRATAMIENTO MEDIANTE TÉCNICAS QUIRÚRGICAS. ESTUDIO DE SIMULACIÓN. Valencia.

⁴ http://www.yalemedicalgroup.org/stw/Page.asp?PageID=STW027669.

⁵ Marian Bas Villalobos.2010 PROPUESTA DE UN SISTEMA DE MONITORIZACIÓN REMOTA DE DISPOSITIVOS IMPLANTADOS ENPACIENTES CARDIOLÓGICOS. CONSIDERACIONES ECONÓMICAS, ORGANIZATIVAS Y DE CALIDAD PERCIBIDA.Madrid

⁶ http://www.ate.uniovi.es/8695/documentos/TRABAJOS%202008/avances/viernes %2016-01-09%20bio/10-30/G5%20El%20marcapasos.pdf

⁷ http://www.biotronik.com/biohm/the-new-biotronik-home-monitoring/18593

⁸ John G. Rhoads, Todd Cooper, Ken Fuchs, Paul Schluter, and Raymond Peter Zambut .2009.Medical Device Interoperability and the Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) Initiative.

⁹ http://www.ihe-europe.net/drupal/sites/default/files/IHE_Basics_SP.pdf

¹⁰ http://www.ihe-e.org/intro.html

¹¹ http://www.ihe.net/Technical_Framework/upload/IHE_PCD_TF_Vol2_FT_2011- 08-12.pdf

¹² http://es.wikipedia.org/wiki/HL7.

¹³ http://www.interfaceware.com/understanding_hl7_messages.html