Prozessmanagement im Krankenhaus. Wie sich der Marktzugang für Knochen Morphogenese Proteine (BMPs) außerhalb der Zulassung sichern lässt

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Rechtsmittelverzeichnis

Zusammenfassung

Problemstellung

Zielsetzung

Methodik

Inhaltliche Abgrenzung

Theoretischer Bezugsrahmen
Bone Morphogenetic Proteins (BMPs)
Vergütung im stationären Bereich
Prüfung der Abrechnung / MDK-Gutachten
Rechtliche Rahmenbedingungen
Refinanzierung und Marktzugang
Klinischer Behandlungspfad
Klinischer Indikationspfad
Erstellung des klinischen Indikationspfades

Anwendung

Diskussion

Fazit

Ausblick

Anhang
KIP-BMP
Wallpaper
MDK-data-collection

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Rechtsmittelverzeichnis

SGB V
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) – Gesetzliche Krankenversicherung vom 20. Dezember 1988 (BGBL I S.2477) zuletzt geändert am 15.02.2013 durch Art 4. Gesetz zur zusätzlichen Förderung von Kindern unter drei Jahren in Tageseinrichtungen und Kindertagespflege (BGBl. I S. 250), zitiert nach Aichberger, Sozialgesetzbuch mit Nebengesetzen, Ausführungs- und Verfahrensvorschriften, ISBN 978 3 406 64 808 3; 116te Ergänzungslieferung, C.H. Beck, Stand 19. Februar 2013

KHEntgG
Gesetz über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistungen (Krankenhausentgeltgesetz – KHEntgG) vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422) zuletzt geändert durch Art. 3 Gesetz zur Einführung eines pauschalierenden Entgeltsystems für psychatrische und psychosomatische Einrichtungen (Psych-Entgeltgesetz - PsychEntgG) vom 21.7.2012 (BGBl. I S. 1613), zitiert nach Aichberger, Sozialgesetzbuch mit Nebengesetzen, Ausführungs- und Verfahrensvorschriften, ISBN 978 3 406 64 808 3; 116te Ergänzungslieferung, C.H. Beck, Stand 19. Februar 2013

Zusammenfassung

Knochen Morphogenese Proteine (rh-Bone morphogenetic Proteins; rh-BMP) werden in Deutschland stationär auch außerhalb ihrer Zulassung angewendet. Die Kostenübernahme durch die Krankenkassen ist in diesen Fällen nicht sicher. Aus diesem Grund befasst sich diese konzeptionelle Arbeit mit dem theoretischen Bezugsrahmen zur Refinanzierung von BMPs im stationären Sektor in Deutschland und leitet auf der Basis des § 137 c SGB V zu einer praktikablen Lösung zur Sicherung des Marktzugangs für BMPs über. Zu diesem Zweck wird mit den Methoden des Prozessmanagements ein Klinischer Indikationspfad entwickelt.

Problemstellung

Die Vergütung der Applikation von rekombinanten Knochen Morphogenese Proteinen am Knochen außerhalb der Zulassung wird im stationären Bereich von Krankenkassen auf der Basis von MDK Gutachten zunehmend abgelehnt.^[1]In der Folge stellen betroffene Krankenhäuser BMPs für Patienten außerhalb der Zulassung nicht mehr zur Verfügung.

Zielsetzung

Ziel dieser Arbeit ist es, mit den Methoden des Prozessmanagements einen Weg zu beschreiben, mit dem der Marktzugang über eine verlässliche Refinanzierung der Anwendung von BMPs bei geeigneten Indikationen außerhalb der Zulassung gesichert werden kann.

Methodik

In Anlehnung an den Prozess des klinischen Behandlungspfades wird der Prozess des klinischen Indikationspfades (KIP) abgeleitet und vorgestellt. Der theoretische Unterbau wird durch Einbeziehung von Standardliteratur und Literaturrecherche in PubMed gebildet. Da zahlreiche relevante deutschsprachige Artikel nicht in PubMed gelistet sind, ist es notwendig, die Suche in den Online-Portalen der einschlägigen Zeitschriften „KU“, „f&w“, „Das Krankenhaus“, „Deutsches Ärzteblatt“, sowie durch eine Suche in „google scholar“^[2](hier werden nur Artikel bekannter Autoren und / oder bekannter Quellen berücksichtigt) zu ergänzen. Die Rechtsprechung wird über die Portale von BSG und LSGs recherchiert. Die weitere Bearbeitung erfolgt digital mit Microsoft Office und Adobe Standardsoftware, sowie Mendeley^[3].

Inhaltliche Abgrenzung

Die Grundprinzipien der stationären Krankenhausvergütung im Rahmen des G-DRG-Systems, die Prinzipien der Abrechnungsprüfung durch MDK und Kostenträger, sowie die Prinzipien von Budgetverhandlungen zwischen Krankenhäusern und -kassen werden vorausgesetzt. Besonderheiten der Privat- oder Unfallversicherten, oder durch Vertragsärzte (Belegärzte) werden nicht beachtet. Die Rechtsgrundlage der Anwendung von Therapien außerhalb der Zulassung wird aus Sicht der stationären Refinanzierung dargestellt jedoch nicht vollständig in der Abgrenzung zum ambulanten Regelwerk diskutiert. Andere Rechtsbereiche bleiben unberührt. Regulatorische Vorschriften für verschreibungspflichtige Medikamente und die sich hieraus ableitenden Strategien, z.B. Zulassungsveränderung zur Sicherung des Marktzugangs, sowie die vielfältigen Herausforderungen und Grundlagen zur Evidenz-Gewinnung, als auch die Methodik von HTAs (Health Technology Assesment) bleiben ebenfalls unberührt.

Theoretischer Bezugsrahmen

Bone Morphogenetic Proteins (BMPs)

Rekombinante Knochen Morphogenese Proteine sind zur intraoperativen Applikation am Knochen vorgesehen. BMPs führen über die Differenzierung von Stammzellen zur Entwicklung knochenbildender Zellen und werden im Rahmen der operativen Stabilisierung bestimmter Knochenbrüche, direkt am Knochen appliziert.^[4]Solche Operationen werden im stationären Umfeld durchgeführt. In Europa sind BMPs als Medikamente reguliert und über die EMA (European Medicines Agency) zugelassen^[5],^[6],^[7]. Sie werden bei verschiedenen Indikationen außerhalb der Zulassung angewendet^[8];^[9];^[10].

Vergütung im stationären Bereich

Die Applikation von BMPs am Knochen ist im stationären Sektor über das G-DRG-System und im Jahr 2013 mit dem krankenhausindividuellen Zusatzentgelten ZE2013‑63 und -64 nach § 6 (1) KHEntgG vergütet^[11]. Neben der Leistungsmenge ist die individuell kalkulierte Entgelthöhe im Rahmen der Budgetverhandlung zu vereinbaren, was zu einer individuellen Ausgestaltung der Verhandlungsergebnisse unbewerteter Zusatzentgelte führen kann.

Prüfung der Abrechnung / MDK-Gutachten

Stationäre Abrechnungsdaten werden nach entsprechender Vorprüfung durch den Kostenträger nach § 275 SGB V dem MDK zur Prüfung übergeben. MDK Gutachten sind Einzelfallgutachten. Jeder zu überprüfende Fall wird anhand der Dokumentation durch Gutachter des MDK begutachtet.^[12]Bundesweit ist damit grundsätzlich eine Vielzahl von unterschiedlichen Gutachtern mit der Thematik befasst. Dabei führt regelmäßig die Übertragung der für den ambulanten Bereich entwickelten Rechtsprechung des BSG in den stationären Bereich zur Empfehlung des MDK an die Krankenkassen, die Vergütung für die Anwendung von BMP nicht zu übernehmen^[13]. In der Folge wird die Therapie in betroffenen Krankenhäusern nicht mehr angeboten und steht damit auch für geeignete Patienten nicht mehr zur Verfügung.

Rechtliche Rahmenbedingungen

Durch die Ablehnung der Kostenübernahme bei stationären Fällen mit der Begründung des „Off-Label-Use“ überträgt der MDK unzulässiger Weise^[14]die vom BSG für den ambulanten Bereich entwickelten Grundsätze, die einerseits auf den Regelungen des § 135 SGB V "Verbot mit Erlaubnisvorbehalt", andererseits auf der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes^[15]beruhen auf den stationären Bereich. Die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus wird, anders als im ambulanten Bereich, nach § 137c SGB V (1) 1 "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" geregelt.^[16]Für Fälle, in denen der „Nutzen“ nicht „ausreichend belegt [ist,…] insbesondere weil [die Methode] schädlich oder unwirksam ist“, kann der G-BA die Methode auf Antrag, durch Erlass einer Richtlinie von der Krankenhausbehandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen ausschließen.^[17]Eine Zulassung durch den G-BA bedarf es im stationären Sektor vor der Anwendung zu Lasten der GKV daher grundsätzlich nicht^[18]. Allerdings bedeutet dies im Umkehrschluss nicht, dass grundsätzlich jede Therapie, die im stationären Sektor erbracht wird, auch zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet werden darf.^[19]Die zuvor zitierten Paragraphen des SGB V finden sich im neunten Abschnitt des SGB V: “Sicherung der Qualität der Leistungserbringer“. Entsprechend sind die kodifizierten Kriterien „ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftliche Versorgung, allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse“ als Qualitätskriterien im Sinne des § 2 SGB V^[20]zu verstehen, die im ambulanten Sektor durch den G-BA und im stationären Sektor, wie oben angeführt, durch das Krankenhaus selbst zu überprüfen sind.^[21]

[...]

^[1]Eigene Daten des Projektes „MDK-data-collection“, Auszug im Anhang C

^[2]http://scholar.google.de/schhp?hl=de

^[3]http://www.mendeley.com/

^[4]G.Schmidmaier, P. Schwabe, B. Wildemann, N.P. Haas (2007): Use of bone morphogenetic proteins for treatment of non-unions and future perspectives: Injury: 38 Suppl 4: S.35–41.

^[5]European Medicines Agency (2011):Opgenra eptotermin alfa:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000819/WC500046181.pdf [download 26.07.2013].

^[6]European Medicines Agency (2011):Osigraft eptotermin alfa. <http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000293/WC500050379.pdf> [download 26.07.2013].

^[7]European Medicines Agency (2012):Inductos dibotermin alfa.<http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000408/WC500032314.pdf> [download 26.07.2013].

^[8]V. Alt, Ch. Meyer, H.D. Litzlbauer, R. Schnettler (2007): Treatment of a double nonunion of the femur by rhBMP-2: Journal of orthopaedic trauma: vol. 21, S. 734–7, <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17986892> [download: 11.07.2013].

^[9]P.P. Desai, A.J. Bell, M. Suk (2010): Treatment of recalcitrant, multiply operated tibial nonunions with the RIA graft and rh-BMP2 using intramedullary nails: Injury: 41 Suppl 2, S. 69–71. <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21144932> [download: 11.07.2013].

^[10]A. Jones, R. Bucholz, M,J. Bosse, S.K. Mirza, T.R. Lyon, L.C. Webb, A.N. Pollak, J. Davis Golden, A. Valentin-Orpan (2006): Recombinant human BMP-2 and allograft compared with autogenous bone graft for reconstruction of diaphyseal tibial fractures with cortical defects: The Journal of bone and joint surgery: 90(5), S. 1431–1441. <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18451418>

^[11]InEK (2012): Anlagen_DRG-Entgeltkatalog_2013_20121019_20121023.pdf; <http://www.inek-drg.de/cms/content/download/3875/31653/version/5/file/Anlagen_DRG-Entgeltkatalog_2013_20121019_20121023.pdf> [download 23.10.2012].

^[12]G. Sandvoss (2004): Umgang mit MDK-Gutachtern : Argumentationshilfen und Beschwerdewege: ArztRecht: 1, S. 4–9, <http://www.arztrecht.org/media/files/verlag/kassenarztrecht/MDK_Gutachten_2004.pdf> [download 26 July 2013].

^[13]„MDK-data-collection“ a.a.O.

^[14]H. Bitter (2011) Rechtsgutachten, Ehlers, Ehlers & Partner, München

^[15]BVerfG: „Nikolausurteil“ vom 06.12.2005; 1 BVR 347/98

^[16]I. Haag (2011): Off-Label-Use von Arzneimitteln im Krankenhaus:Das Krankenhaus,S. 248–250.

^[17]§ 137 c (1) 1 SGB V; Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus

^[18]A.W. Mautz (Bundesregierung): (2011) Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Harald Terpe, Maria Klein-Schmeink, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN: - Drucksache 17/6190 <http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/17/061/1706190.pdf> [download 26.07.2013]

^[19]BSG Urteil vom 21.03.2012; B 3 KR 2/12 R

^[20]ebenda

^[21]LSG Baden-Württemberg Urteil vom 27.01.2012, L 4 KR 2272/10