Von der Synthese einer neuen Substanz bis zu ihrem Einsatz als zugelassenes Arzneimittel vergehen oft 7-10 Jahre. Neben dieser großen Zeitspanne sind auch die Kosten erwähnenswert, die heute 500 Millionen Euro betragen können. Im Folgenden soll der lange Weg von einer neuen Substanz, die möglicherweise als Arzneistoff in Frage kommt, bis zu ihrer Zulassung auf den Markt geschildert werden, bzw. die Qualitätssicherungssysteme, die greifen um die Sicherheit der Substanzen zu gewährleisten.
Inhaltsverzeichnis
- Abkürzungsverzeichnis
- Abbildungsverzeichnis
- Einleitung
- Arzneimittelherstellung
- Arzneimittelzulassung
- Good Manufacturing Practices
- Fazit
- Literaturverzeichnis
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die Hausarbeit befasst sich mit dem Thema Arzneimittelsicherheit und untersucht die verschiedenen Prozesse, die von der Entwicklung neuer Substanzen bis hin zur Zulassung und Produktion von Arzneimitteln greifen. Dabei liegt der Fokus auf der Qualitätssicherung und den Good Manufacturing Practices (GMP), die eine tragende Rolle im Bereich der Arzneimittelherstellung spielen.
- Entwicklung neuer Arzneimittel
- Arzneimittelzulassung und -überwachung
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- Qualitätssicherung und Verbraucherschutz
- Herausforderungen der Arzneimittelsicherheit
Zusammenfassung der Kapitel
- Einleitung: Die Einleitung gibt einen Überblick über die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit in Deutschland, Europa und den USA. Sie erläutert die Entwicklung des Arzneimittelgesetzes und die Herausforderungen, die mit der Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente verbunden sind.
- Arzneimittelherstellung: Dieses Kapitel beschreibt den Prozess der Arzneimittelentwicklung, beginnend mit der Synthese neuer chemischer Verbindungen bis hin zu klinischen Studien und der Zulassung. Es werden verschiedene Phasen der klinischen Prüfung erläutert und die Bedeutung von Tierversuchen hervorgehoben.
- Arzneimittelzulassung: Dieses Kapitel beleuchtet den gesetzlichen Rahmen der Arzneimittelprüfung in Deutschland und die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es beschreibt den Zulassungsprozess für neue Medikamente und die Anforderungen, die an den Hersteller gestellt werden.
- Good Manufacturing Practices: Dieses Kapitel befasst sich mit den Good Manufacturing Practices (GMP), die eine entscheidende Rolle bei der Qualitätssicherung in der Arzneimittelproduktion spielen. Es werden die verschiedenen "Good-Practices" Regeln erläutert, die im Laborbereich, bei klinischen Studien und in der Produktion Anwendung finden.
Schlüsselwörter
Die Schlüsselwörter und Schwerpunktthemen des Textes umfassen Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelzulassung, Good Manufacturing Practices (GMP), Qualitätssicherung, Verbraucherschutz, Pharmakologie, Toxikologie, klinische Studien, Tierversuche, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), European Medicines Agency (EMEA), Food and Drug Administration (FDA), World Health Organization (WHO).
- Citation du texte
- Christine Schmitz (Auteur), 2012, Arzneimittelsicherheit: Der Weg einer neuen Substanz bis zur Zulassung auf dem Markt, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/265179
