Stakeholdermanagement im Rahmen des Market Access pharmazeutischer Unternehmen in Deutschland

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungs-/Akronym- und Symbolverzeichnis

1 Einleitung
1.1 Zielsetzung und Themeneingrenzung
1.2 Aufbau und methodisches Vorgehen

2 Ausgewählte rechtliche und gesundheitspolitische Rahmenbedingungen des Arzneimittelmarkts

3 Market Access pharmazeutischer Unternehmen
3.1 Grundlagen zum klassischen Market Access
3.1.1 Pricing
3.1.2 Reimbursement
3.1.3 Marktpenetration
3.2 Market Access seit der Einführung des AMNOGs
3.2.1 Frühe Nutzenbewertung und Pricing
3.2.2 Contracting
3.2.3 Ziele und Zielerreichung im Market Access
3.2.4 Market Access-Prozess anhand des
Produktlebenszyklus von Arzneimitteln
3.2.5 Exkurs: Schnittstelle von Market Access und Marketing

4 Grundzüge des Stakeholdermanagements
4.1 Stakeholder-Ansatz als Basis
4.2 Ziele und Elemente des Stakeholdermanagements
4.3 Stakeholder-Analyse als Kernelement
4.3.1 Stakeholder Behavior Analysis
4.3.2 Stakeholder Behavior Explanation
4.3.3 Coalition Analysis
4.4 Management-Strategien

5 Stakeholdermanagement im Market Access
5.1 Identifikation der Stakeholder
5.2 Stakeholder-Analyse
5.2.1 Gesundheitspolitik
5.2.2 Regulierungsinstitutionen
5.2.3 Kostenträger
5.2.4 Leistungserbringer
5.2.5 Wissenschaft
5.2.6 Medien
5.2.7 Leistungsempfänger
5.3 Ableitung von Stakeholdermanagement-Strategien

6 Diskussion

7 Fazit

Literaturverzeichnis

Rechtsnormenverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Frühe Nutzenbewertung und Preisgestaltung nach dem AMNOG

Abb. 2: Produktlebenszyklus von Arzneimitteln

Abb. 3: Handlungsprozess im Market Access

Abb. 4: Basic two-tier Stakeholder Map

Abb. 5: Prozess des Stakeholdermanagements

Abb. 6: Stakeholder Strategy Formulation Process

Abb. 7: Generic Stakeholder Strategies

Abb. 8: Veränderung der Stakeholder-Struktur

Abb. 9: Übersicht der Stakeholder im Market Access

Abb. 10: Management-Strategien für Stakeholder der Anspruchsebene Zulassung

Abb. 11: Management-Strategien für Stakeholder der Anspruchsebene Akzeptanz

Abb. 12: Management-Strategien für Stakeholder der Anspruchsebene Annahme

Tabellenverzeichnis

Tab. 1: Regulierungsinstrumente im GKV-Arzneimittelmarkt

Abkürzungs-/Akronym- und Symbolverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Einleitung

Die Marktbedingungen für pharmazeutische Unternehmen in Deutschland haben sich in den letzten vier Jahren spürbar verändert. Immer mehr Blockbuster, respektive Arzneimittel, die sich auf die Primärversorgung konzentrieren, erreichen das Ende ihrer Patentlaufzeit und konkurrieren dadurch direkt mit Generika.^[1] Die Markteinführung von Innovationen verzögert sich infolge der zusätzlich implementierten Regulierungen, die vor allem die Bedingungen der Zulassung neuer Arzneimittel erschweren. So hat die Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 die Markteintrittsbarrieren deutlich erhöht. Nach einer kosten- und zeitintensiven Forschungs- und Entwicklungsphase stellt damit vor allem der Marktzugang neuer Arzneimittel eine Herausforderung für pharmazeutische Unternehmen dar.^[2] Die abnehmende Menge der seitdem hervorgebrachten Innovationen unterstreicht diese Entwicklung, weshalb branchenintern von einer Innovationsbremse die Rede ist.^[3] Insofern erscheint es immer schwieriger, sich im Wettbewerb mit den übrigen Arzneimittelherstellern zu behaupten und zwingt pharmazeutische Unternehmen dazu, sich von bestehenden Strukturen zugunsten von veränderten Vorgehensweisen zu lösen.^[4]

Dem Market Access wird an dieser Stelle eine Schlüsselrolle zugesprochen und als kritischer Erfolgsfaktor bezeichnet.^[5] Die damit verbundenen Aktivitäten sind die Voraussetzung für einen erfolgreichen Marktzugang und ein hohes Umsatzniveau, sofern sich an den neuen Gegebenheiten orientiert wird. Obwohl weder begrifflich noch inhaltlich ein einheitliches Verständnis über Market Access existiert,^[6] besteht in Theorie und in Praxis ein Konsens: Die frühzeitige und fortwährende Einbindung der Anspruchsgruppen, denen im Market Access-Prozess entweder Entscheidungen zukommen oder die auf diesen einen maßgeblichen Einfluss ausüben, ist von hoher Relevanz für den Erfolg eines Arzneimittels.^[7] Folglich ist das Stakeholdermanagement innerhalb des Market Access pharmazeutischer Unternehmen als besondere Herausforderung zu betrachten, die es zu meistern gilt.

1.1 Zielsetzung und Themeneingrenzung

Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel der vorliegenden Arbeit, ein umfassendes Verständnis für das bislang in der Forschung konstatierte, insbesondere durch R. Edward Freeman^[8] geprägte, Stakeholdermanagement zu gewinnen und dieses auf die besonderen Gegebenheiten des Market Access pharmazeutischer Unternehmen zu übertragen. In der damit verbundenen Analyse wird aufgezeigt, welche Bedeutung der jeweilige relevante Stakeholder innerhalb der unterschiedlichen Prozessphasen des Market Access für pharmazeutische Unternehmen hat. Dabei gilt es einerseits Hürden zu identifizieren und diesbezügliche Lösungsmöglichkeiten für pharmazeutische Unternehmen zu diskutieren. Die gewonnenen Kenntnisse erheben den Anspruch, zu einem Begriffs- und Inhaltsverständnis von Market Access beizutragen. Zudem zielt die vorliegende Arbeit darauf ab, das wissenschaftliche Fundament von Stakeholdermanagement im Rahmen des Market Access von Arzneimitteln zu amplifizieren. Dadurch soll ein weiterer Schritt unternommen werden, pharmazeutischen Unternehmen eine praxisbezogene, wissenschaftliche Unterstützung bereitzustellen, um in der veränderten Marktsituation ihre Wettbewerbsfähigkeit zu fördern. Wenngleich sich ähnliche Entwicklungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln im europäischen Umfeld finden,^[9] wie z. B. in Großbritannien durch das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE),^[10] bestehen dennoch erhebliche länderspezifische Unterschiede in den Marktstrukturen.^[11] Um dem Rahmen dieser Abhandlung gerecht zu werden und gleichsam eine inhaltliche Tiefe zu erreichen, wird sich auf den deutschen Pharmamarkt beschränkt. Die Ausführen sollen einen Gesamtüberblick der dort aktuell vorherrschenden Strukturen geben.

1.2 Aufbau und methodisches Vorgehen

Da der deutsche Arzneimittelmarkt und damit das Handeln der pharmazeutischen Unternehmen stark reglementiert ist, wird in Kapitel 2 ein Überblick der wichtigsten Regulierungsinstrumente gegeben. Die Betrachtung von bestimmten Regulierungsmechanismen zeigt die vielschichtige und komplexe Einflussnahme auf den Arzneimittelmarkt und gleichzeitig auf die darin agierenden pharmazeutischen Unternehmen. Das Fundament der Analyse bildet die theoretische Auseinandersetzung hinsichtlich der beiden zu verknüpfenden Themen: Stakeholdermanagement und Market Access. In Kapitel 3 werden deshalb die Grundzüge von Market Access dargelegt. Die Bedeutung der Akteure auf dem Arzneimittelmarkt verstärkt sich in der Literaturaufarbeitung von Market Access, wobei auf einen nur geringen wissenschaftlichen Fundus zurückgegriffen werden kann. Hier wird anhand der limitierten Veröffentlichungen ein Verständnis für die Komplexität von Market Access entwickelt, insbesondere vor dem Hintergrund der Neuerungen durch das AMNOG und dem weiteren Verlauf der Arbeit zugrunde gelegt. Kapitel 4 widmet sich dem Stakeholdermanagement. Stakeholder werden in den Wirtschaftswissenschaften bereits seit den 1960ern international diskutiert.^[12] Insofern existiert hier ein fundiertes Begriffsverständnis. Da R. Edward Freeman als Begründer der Stakeholder-Theorie gilt, dient seine Auffassung zum Management von Stakeholdern als Analyseinstrument.

In Kapitel 5 werden die theoretischen Erkenntnisse aus der Literatur bezüglich des Stakeholdermanagements auf den Market Access pharmazeutischer Unternehmen übertragen. Es erfolgt daher nach der Identifikation der Stakeholder im Market Access ihre ausführliche Profilanalyse. Das beinhaltet die Bestimmung der Ansprüche, der Verhaltenscharakteristika, der Einflussmöglichkeiten und der Kooperations- und Bedrohungspotentiale im Market Access. Bei dieser Betrachtung werden die Market Access-Aktivitäten zwangsläufig deutlicher herausgestellt. Somit wird Market Access in Kapitel 3 grundlegend beschrieben. Die Ausgestaltung einzelner Schritte im Market Access-Prozess wird jedoch im Verlauf der Analyse immer wieder aufgegriffen, wodurch die Schilderung zunehmend an Detail gewinnt. Es wird herausgestellt, dass sich die verschiedenen Stakeholder der Pharmaindustrie gegenwärtig durch ein hohes Maß an Heterogenität auszeichnen und wie pharmazeutische Unternehmen ihre Aktivitäten im Market Access gleichermaßen heterogen gestalten können, um den divergierenden Ansprüchen gerecht zu werden.^[13] Kapitel 5 zielt insofern im ersten Schritt auf die ausführliche Analyse und Einordnung der Stakeholder ab und im zweiten Schritt auf die Ableitung von Ansatzpunkten für Stakeholdermanagement-Strategien. Nach einer Diskussion in Kapitel 6 werden die Erkenntnisse im letzten Kapitel einer kritischen Würdigung unterzogen.

2 Ausgewählte rechtliche und gesundheitspolitische Rahmenbedingungen des Arzneimittelmarkts

Der Arzneimittelmarkt ist hoch reguliert und erschwert mithin den Prozess des Market Access. Bevor Market Access im Detail betrachtet werden kann, ist ein Basisverständnis für seinen Regulierungsrahmen zu schaffen, da sich im weiteren Verlauf auf diesen bezogen wird. Der Gesetzgeber hat sich zahlreiche Regulierungsmechanismen vorbehalten, um die Arzneimittelversorgung zu steuern.^[14] Nicht zuletzt da die Arzneimittelkosten, die zu ca. 85 % von den gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) finanziert werden,^[15] auch in der letzten Dekade kontinuierlich gestiegen sind.^[16] Regulierungen zur Preissteuerung, zur Sicherung pharmazeutischer Qualität, zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und wachsende Zulassungsanforderungen für neue Arzneimittel deuten auf das dichte Regelwerk hin.^[17] Cassel und Wille identifizieren innerhalb des GKV-Arzneimittelmarktes bestimmte Regulierungsinstrumente, die nach den Akteuren auf dem Arzneimittelmarkt unterschieden werden.^[18] Dabei setzen diese Regulierungsinstrumente entweder am Preis, Umsatz oder der Qualität der Arzneimittel an.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

*kursiv Dargestelltes kann als deregulierendes Instrument interpretiert werden

Tab. 1 : Regulierungsinstrumente im GKV-Arzneimittelmarkt

(Quelle: eigene Darstellung in Anlehnung an Cassel/Wille (2008), S. 98)

Folgend werden ausschließlich jene Regulierungsinstrumente aus Tab. 1 erläutert, die den Handlungsspielraum pharmazeutischer Unternehmen maßgeblich bestimmen oder beeinflussen. Der Arzneimittelpreis bzw. Apothekenabgabepreis besteht vereinfacht aus dem Herstellerabgabepreis, den Vertriebskosten und der Umsatzsteuer.^[19] Weil für Arzneimittel der höchste Umsatzsteuersatz gilt, muss derzeit mit 19 % Umsatzsteuer auf die Summe von Herstellerabgabepreis und Vertriebskosten kalkuliert werden.^[20] Die Vertriebskosten werden durch eigene gesetzliche Vorschriften geregelt. Daher haben pharmazeutische Unternehmen nur direkten Einfluss auf den Herstellerabgabepreis.^[21] Ein sog. vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festzulegender Festbetrag bestimmt aber den maximalen Preis für eine Gruppe vergleichbarer Arzneimittel, den die Krankenkassen vom gesamten Arzneimittelpreis ihren Versicherten erstatten.^[22] Liegt der Herstellerabgabepreis über dem Festbetrag, muss die Differenz von den Versicherten gezahlt werden. Es bestehen drei Stufen von Festbetragsgruppen, die jeweils Arzneimittel mit den gleichen Wirkstoffen, mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung in sich vereinen.^[23] Insofern entspricht der Festbetrag für eine Gruppe vergleichbarer Arzneimittel einer Erstattungsobergrenze der GKV und zielt gemäß des Wirtschaftlichkeitsgebots^[24] darauf ab, eine „(…) ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung (…)“^[25] zu gewährleisten, indem ein Preiswettbewerb ausgelöst und Wirtschaftlichkeitsreserven ausgeschöpft werden. Damit hat die Festbetragsregelung einen erheblichen Einfluss auf die Preisgestaltung pharmazeutischer Unternehmen.^[26]

Von der Festbetragsregelung ausgeschlossen sind neue patentgeschützte Arzneimittel, die eine therapeutische Verbesserung darstellen.^[27] Nur für diese Arzneimittel bestand vor Einführung des AMNOGs die freie Preisbildung.^[28] Allerdings sieht der Gesetzgeber hier das Instrument des Erstattungshöchstbetrages vor. Dieser wird für neue Arzneimittel festgelegt, wenn sie noch keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, es aber Vergleichspräparate in Bezug auf ihre therapeutische Wirkung gibt und die Arzneimittel gegenüber diesen einen Zusatznutzen aufweisen.^[29] Bis zu diesem von dem GKV-Spitzenverband festgelegten Höchstbetrag müssen die Krankenkassen die Kosten für die Arzneimittel tragen. Die Bestimmung des Höchstbetrages geschieht durch eine Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die durch eine darauf folgende Kosten-Nutzen-Bewertung erweitert werden kann (vgl. Tab. 1).^[30] Zeigt die Nutzenbewertung keinen therapeutischen Zusatznutzen, wird keine Kosten-Nutzen-Bewertung durchgeführt.^[31] Wenn es aber zu einer Kosten-Nutzen-Bewertung kommt, setzt das IQWiG den diagnostischen oder therapeutischen Zusatznutzen eines Arzneimittels, verglichen mit alternativen Optionen, in Relation zu den Kosten der zum Vergleich stehenden Optionen.^[32] Wird durch diese Bewertung keine Kosteneffektivität nachgewiesen, muss der Preis für innovative Arzneimittel ohne Festbetrag durch die Festlegung eines Erstattungshöchstbetrages angepasst werden. Diese Aufgabe obliegt dem GKV-Spitzenverband.^[33]

Mit der Implementierung der Erstattungshöchstbeträge im Rahmen des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes von 2007 nahm der Gesetzgeber einen weiteren Schritt vor, die Arzneimittelpreise über das Festbetragssystem hinaus zu steuern. Es dient dazu, die Kosten bei der Markteinführung innovativer Arzneimittel in eine angemessene Relation zu ihrem medizinischem Zusatznutzen zu setzen.^[34] Durch dieses Instrument entstehen hohe Planungsunsicherheiten für pharmazeutische Unternehmen hinsichtlich der Erstattungshöhe des Arzneimittelpreises.^[35] Sollten pharmazeutische Unternehmen den Listenpreis für ihre neuen Arzneimittel nicht auf den Erstattungshöchstbetrag absenken, müssen letztlich die Patienten für die Differenz aufkommen. Das kann sich wiederum auf den Absatz auswirken, da Patienten unter Umständen nicht bereit sind, diese Kostendifferenz selbst zu zahlen.

Die Kosten-Nutzen-Bewertung ermächtigt den Gesetzgeber weiterhin, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder auszuschließen. Durch die Einschränkung kann der G-BA die Ärzte darauf hinweisen, dass die Verordnung wegen geringem oder mangelndem Zusatznutzen unwirtschaftlich ist. Verordnet ein Arzt dennoch diese Arzneimittel, können Regressrisiken im Rahmen einer etwaigen Wirtschaftlichkeitsprüfung entstehen.^[36] Bei Ausschluss des Präparats durch den G-BA bietet eine Ausnahmeverordnung die einzige Möglichkeit, es zu verschreiben, sofern dies medizinisch begründbar ist.^[37] Das Vermarktungspotential derartiger Arzneimittel ist entsprechend eingeschränkt, womit sich auch diese Regulierung direkt auf den Umsatz pharmazeutischer Unternehmen auswirken kann.^[38]

Wie sich Tab. 1 entnehmen lässt, identifizieren Cassel und Wille ferner einen Preisstopp, der auch als Preismoratorium bekannt ist. Es zwingt pharmazeutische Unternehmen dazu, ihre Arzneimittelpreise ab einem bestimmten Stichtag für einen vorgegebenen Zeitraum nicht mehr zu erhöhen. Insofern stellt ein Preisstopp eine zeitlich begrenzte Preisbindung dar. Die staatlichen Preismoratorien stehen fortwährend in der Kritik, da sie in einem grundsätzlichen Widerspruch zu einem marktwirtschaftlichen System stünden.^[39] Diese Ansicht basiert nicht nur auf deren Beeinflussung der Arzneimittelpreise, sondern weiterhin auf einer Beeinträchtigung der Wirtschaftsaktivität und Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie.^[40] Zusätzlich zu dem Abschlag des Preismoratoriums besteht der gesetzliche Herstellerrabatt, auch Zwangsrabatt genannt, der gleichsam zur Kostendämpfung der GKV-Ausgaben beitragen soll.^[41] Aufgrund dessen müssen pharmazeutische Unternehmen vom Herstellerabgabepreis ohne Mehrwertsteuer einen festen Prozentsatz an die Krankenkassen zahlen. Der Herstellerrabatt beträgt in der Regel 6 % für Arzneimittel ohne Festbetrag und 10 % für Generika. Der Herstellerrabatt für Arzneimittel ohne Festbetrag wurde allerdings als kurzfristige Sparmaßnahme vorübergehend bis Ende 2013 von 6 % auf 16 % angehoben.^[42] Seit Beginn dieses Jahres ist er wieder auf 6 % abgesenkt worden, worauf in Kapitel 3.2 näher eingegangen wird.

Der Arzneimittelgroßhandel ist in Bezug auf den Vertriebsweg von Arzneimitteln häufig der Apotheke als Zwischenhändler vorgeschaltet. Gemäß der Arzneimittelpreisverordnung wird für die logistischen Dienste des Großhandels ein gleichnamiger Zuschlag auf den Arzneimittelpreis berechnet.^[43] Die Höhe des Großhandelszuschlags wirkt sich folglich direkt auf den Arzneimittelpreis bzw. den Apothekenabgabepreis aus und kann dadurch den Umsatz, der mit dem Verkauf der Arzneimittel generiert wird, beeinflussen. Für Hersteller kann dadurch die Umgehung des Großhandels innerhalb des Vertriebsweges eine attraktive Option werden.^[44]

Die Aut-Idem-Regelung wurde vom Gesetzgeber für Apotheker verpflichtend eingeführt, um die Ausgaben für Arzneimittel zu dämpfen und den Preiswettbewerb unterhalb der Festbeträge zu steigern. Verordnet der Arzt ein bestimmtes Arzneimittel oder einen Wirkstoff, muss der Apotheker, falls vorhanden, eines der drei günstigsten Substitute abgeben, sofern der Arzt über einen Vermerk auf dem Rezept die Aut-Idem-Regel nicht ausgeschlossen hat.^[45] Dadurch besteht für Apotheker die Möglichkeit, die Abgabemenge von generischen Arzneimitteln zu beeinflussen, was sich für die jeweiligen Pharmahersteller im Absatz der generischen Arzneimittel niederschlägt.^[46] Bestehen für die wirkstoffgleichen Arzneimittel Rabattverträge zwischen Krankenkassen und dem Pharmahersteller, müssen diese der Aut-Idem-Regel vorgezogen werden.^[47]

Aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots unterliegt das ambulant-ärztliche Verschreibungsverhalten von Arzneimitteln und Wirkstoffen einer Vielzahl von Regelungen. Vereinfacht geben Arzneimittelvereinbarungen mit den GKV-Landesverbänden, den Krankenkassen direkt oder den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele für das Verschreibungsverhalten des Arztes vor (vgl. Tab. 1).^[48] Zugehörige Ausgabenvolumina werden von den KVen auf regionaler Ebene verhandelt. Neben Ausgabenvolumina vereinbaren diese außerdem mit den Spitzenverbänden der Krankenkassen Zielvereinbarungen beispielsweise zu Generikaquoten oder me-too-Produkten respektive Analogpräparaten.^[49] Derartige Arzneimittelvereinbarungen und daraus abgeleitete Richtgrößen ^[50] können für den Arzt mit einer Bonifizierung bei Einhaltung und mit einer Sanktionierung bei Nichteinhaltung einhergehen oder einem Regress infolge der Wirtschaftlichkeitsprüfung von Ärzten.^[51] Diese Instrumente können durchaus auf Absatz und Umsatz der pharmazeutischen Unternehmen wirken: So kann die Qualität der Arzneimittelversorgung reduziert werden, da die Marktdurchdringung teurer, aber innovativer Arzneimittel gehemmt oder verzögert wird. Weiterhin werden damit Anreize geschaffen, den Arzneimitteleinsatz auf eine bestimmte Bandbreite zu beschränken.^[52] Außerdem steht bei diesen Regelungen vor allem der Preis als Wettbewerbsfaktor im Vordergrund und weniger die (Neben-)Wirkungen der Arzneimittel. Bei Regressen von Ärzten spielte weiterhin die sog. Bonus-Malus-Regelung eine Rolle. Da diese Regulierung jedoch mit Einführung des AMNOGs aufgehoben wurde, kann auf diesbezügliche Ausführungen verzichtet werden. Auch das Zweitmeinungsverfahren, welches bei der Verordnung von besonderen Arzneimitteln zum Einsatz kam, wurde im Zuge des AMNOGs abgeschafft.^[53] Hinsichtlich der stationär tätigen Ärzte gelten eigene Regulierungen. Als Beispiel dafür sollen die Vorgaben für die Entlassmedikation angeführt werden: Da die Arzneimitteltherapie nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus in manchen Fällen ambulant fortgeführt werden muss, bestehen Vorgaben hinsichtlich der Therapievorschläge des Krankenhausarztes. Es ist darauf zu achten, dass dem Therapievorschlag bei Entlassung, sofern vorhanden, preisgünstige Alternativen beigefügt werden. Vor allem hinsichtlich im Krankenhaus begonnener Arzneimitteltherapien, die eine längere Fortsetzung im ambulant-ärztlichen Sektor bedeuten, soll auf die Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit in der ambulanten Versorgung geachtet werden.^[54]

Das Instrument der Zuzahlung setzt direkt bei den Patienten an (vgl. Tab. 1). Die Zuzahlung entspricht 10 % des Apothekenabgabepreises, aber mindestens 5 und maximal 10 Euro.^[55] Zuzahlungsfrei sind Arzneimittel, deren Preis 30 % unterhalb des Festbetrags liegt. Dies ist nur dann zulässig, solange der Festbetrag nicht reduziert oder der Verkaufspreis nicht erhöht wird.^[56] Das Verhalten der Patienten kann somit im bestimmten Maß die Abgabemenge von Arzneimitteln beeinflussen, da Patienten zuzahlungsfreie Arzneimittel vorziehen, was zu einem starken Preiswettbewerb unter den Herstellern führt.^[57] Sofern der Einkaufspreis von Arzneimitteln für Apotheken einschließlich der Mehrwertsteuer maximal 70 % des jeweils gültigen Festbetrags entspricht, hat der GKV-Spitzenverband gemäß dieser Regelung die Möglichkeit, die Zuzahlung aufzuheben.^[58] Aufgrund des Erhalts günstiger Generika entsteht eine direkte Anreizwirkung für Patienten. Dadurch soll der Preiswettbewerb unterhalb der Festbeträge verstärkt und gleichsam der Wettbewerb unter den Pharmaherstellern gesteigert werden.

Nach Cassel und Wille werden weiterhin Deregulierungen identifiziert, die in Tab. 1 kursiv dargestellt sind. Es wird sich an dieser Stelle auf die Vorstellung der Arzneimittelrabattverträge beschränkt, da diese, im Vergleich zu den anderen Instrumenten, im Rahmen des Market Access eine wichtige Komponente darstellen (vgl. Kapitel 3). Seit dem Jahr 2003 steht dieses Instrument zur Verfügung, wobei es erst mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz im Jahr 2007 zu seiner verstärkten Anwendung kam.^[59] Arzneimittelrabattverträge erlauben gesonderte Preisvereinbarungen zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Krankenkassen oder ihren Verbänden.^[60] Diese Rabattverträge gelten folglich nicht einheitlich für alle Arzneimittelpräparate, wie es beispielsweise beim Herstellerrabatt der Fall ist, sondern können freiwillig eingegangen werden. Hierdurch wird ein individueller Gestaltungsspielraum in der Arzneimittelversorgung zugelassen.^[61] Rabattverträge beschränken sich nicht ausschließlich auf den Generikamarkt, sondern können auch für patentgeschützte Arzneimittel abgeschlossen werden.^[62] Weiterhin können Verträge über „Rabatte zur Abdeckung der Mehrkosten bei einer Überschreitung der Festbeträge oder zur Sicherung der Verordnungsfähigkeit (…)“^[63] verhandelt werden. Bislang wurden die meisten Verträge für den Generikamarkt geschlossen (mehr als 95 % im Jahr 2011).^[64] Jedoch wird eine zunehmende Tendenz von Rabattverträgen für Innovationen und patentgeschützte Arzneimittel erwartet.^[65] Insgesamt wird durch Arzneimittelverträge der Preiswettbewerb verstärkt.^[66] Um in die Vertragsverhandlungen zu gehen, müssen Krankenkassen zunächst eine Ausschreibung auf Basis des europäischen Kartell- und Wettbewerbsrechts veröffentlichen. Daraufhin unterbreiten pharmazeutische Hersteller Rabattangebote. Den Zuschlag erhält in der Regel das Unternehmen mit dem niedrigsten Gebot, sofern die sonstigen wettbewerbs- und vergaberechtlichen Bedingungen erfüllt sind.^[67] Neben dem klassischen Cash-back-Vertrag stehen weitere Modelle, wie „(…) Cost-Sharing-, Risk-Sharing-, Capitation-, Pay-for-Performance- und Mehrwertverträge (…)“^[68] zur Verfügung. Auf diesen Aspekt wird in Kapitel 5.2.3 näher eingegangen. Der Nutzen für Krankenkassen ergibt sich in erster Linie aus niedrigeren Preisen für Arzneimittel, resultierend aus dem beschriebenen Bieterverfahren. Besonders die Tatsache, dass rabattierte Arzneimittel der Aut-Idem-Regelung vorgezogen werden, stellt für Hersteller einen Anreiz dar. Deshalb ist es für pharmazeutische Unternehmen von Interesse, durch Rabattverträge über austauschbare Arzneimittel ihren Umsatz trotz Aut-Idem-Regelung sicherzustellen oder zu steigern.^[69] Für Hersteller können Rabattverträge somit eine schnellere Marktetablierung von Arzneimitteln, eine verbesserte Positionierung sowie die Sicherung von Marktanteilen, insbesondere im Hinblick auf die Zunahme auslaufender Patente, bedeuten.^[70] Arzneimittelrabattverträge gehen nicht nur mit einer direkten Wirkung für die Vertragspartner einher: Auch Patienten können von rabattierten Arzneimitteln profitieren, da die Zuzahlung für diese Arzneimittel halbiert oder aufgehoben werden kann.^[71] Sind Arzneimittel jedoch nicht zuzahlungsbefreit, könnte dem Patient ein finanzieller Nachteil entstehen, sofern zuzahlungsfreie Substitute bestehen oder die Aut-Idem-Regelung durch den Arzt ausgeschlossen wurde. Wenngleich einige Interdependenzen zwischen Arzneimittelrabattverträgen und den sonstigen Regulierungsinstrumenten an dieser Stelle unerwähnt bleiben, ist ihre komplexe Wirkung für die unterschiedlichen Akteure auf dem Arzneimittelmarkt erkennbar.

Der Abriss des vorgestellten Regulierungswerks zeigt bereits, wie facettenreich die Einflussnahme auf die Preise und den Absatz von Arzneimitteln ist. In der Literatur wird deshalb häufig von einem überregulierten Markt gesprochen.^[72] Weiterhin zeigt sich bereits an dieser Stelle, welche Bedeutung das Verhalten und die Entscheidungen der anderen Akteure auf dem Arzneimittelmarkt für pharmazeutische Unternehmen hat. Die damit einhergehenden Planungsunsicherheiten erschweren für Arzneimittelhersteller die Preisfindung, die Umsatzplanung und damit den Market Access. Im Sinne der Vollständigkeit sollte bei der Arzneimittelmarktregulierung, insbesondere im Hinblick auf die Zulassungskriterien von Arzneimitteln und die Vertragsmöglichkeiten, das AMNOG einbezogen werden. Da dieses Gesetz als Add-on-Regulierung^[73] zu verstehen ist und vorwiegend die Konsequenzen für den Market Access von Interesse sind, wird es erst in Kapitel 3.2 aufgegriffen. Regulierungen, die aufgrund des AMNOGs entfallen, wurden entsprechend gekennzeichnet (vgl. S. 10).

3 Market Access pharmazeutischer Unternehmen

In diesem Kapitel wird das fachliche Fundament des Market Access gelegt, um später die Erkenntnisse des Stakeholdermanagements (vgl. Kapitel 4) darauf übertragen zu können. Die Kernthemen im Rahmen des klassischen Verständnisses von Market Access bilden den Ausgangspunkt und zeigen den Market Access vor Einführung des AMNOGs. Im Anschluss werden die Neuerungen des AMNOGs und seine Konsequenzen für Market Access betrachtet, was besonders die Preisregulierung und die Vertragsverhandlungen von Arzneimitteln betrifft. Daran anknüpfend werden die aktuellen Ziele des Market Access, sowie die Möglichkeiten ihrer Erreichung herausgestellt . Anhand dieser Erkenntnisse wird Market Access als Prozess und im Zusammenhang des Produktlebenszyklus von Arzneimitteln betrachtet. Abschließend wird die funktionale Abhängigkeit von Market Access und Marketing behandelt.

3.1 Grundlagen zum klassischen Market Access

Wie bereits erwähnt wird innerhalb der pharmazeutischen Industrie unter dem Begriff Market Access allgemein der Marktzugang von Arzneimitteln bzw. die Sicherung ihres Marktzugangs verstanden.^[74] Die Bedeutung des Begriffs geht aber über diese bloße Übersetzung hinaus. Die Komplexität des Market Access könnte Grund für das bislang wenig einheitliche, wissenschaftliche Verständnis der Thematik sein. „Es gibt weder einen konzeptionellen Ansatz noch eine theoretische Basis zur wissenschaftlichen Durchdringung des Market Access.“^[75] Dennoch spiegelt z. B. die Spezialisierung im Bereich Market Access diverser Beratungsunternehmen den wachsenden Bedarf an Expertise wider.^[76] Die Gründung einer entsprechenden Fachgesellschaft hat es sich zur Aufgabe gemacht, mehr Transparenz und Einheitlichkeit, auch auf wissenschaftlicher Basis, im Market Access zu schaffen. Nach der Deutschen Fachgesellschaft für Market Access (DFGMA) schließt der Handlungsprozess im Market Access die Phasen „(…) Market Intelligence, Market Strategy, Market Entry und Market Development (…)“^[77] ein. Die DFGMA verdeutlicht damit bereits die Vielschichtigkeit und Komplexität des Themas. Market Access soll gemeinhin den Markteintritt respektive Launch von Arzneimitteln vorbereiten und im Anschluss begleiten, um dadurch eine erfolgreiche Produkteinführung gewährleisten zu können.^[78] Bevor das AMNOG in Kraft getreten ist, bestand das Zulassungsverfahren gemäß des Arzneimittelgesetzes aus drei Prüfungen, welche die pharmazeutische Qualität, die therapeutische Wirksamkeit und die toxikologische Unbedenklichkeit des neuen Präparates belegen. Sie werden in der Literatur als die drei Hürden des Zulassungsverfahrens bezeichnet.^[79] Die Kernthemen des klassischen Verständnisses von Market Access sind die Preisfindung von Arzneimitteln (Pricing), deren Erstattungsfähigkeit (Reimbursement) und die Entwicklung von Marktdurchdringungs- und Wachstumsstrategien, die der Erhöhung von Marktanteile und Marktvolumen von Arzneimitteln dienen (Marktpenetration).^[80] In den folgenden Abschnitten werden die drei Kernthemen geschildert. Obwohl diese unabhängig voneinander behandelt werden, verdeutlichen die Ausführungen, dass Pricing, Reimbursement und Marktpenetration aufeinander abgestimmt werden müssen und kaum autonom festgelegt werden können. Kapitel 3.2 greift die Ausführungen im Zusammenhang der Neuerungen infolge des AMNOGs wieder auf.

3.1.1 Pricing

Unter jeglichen Eigenschaften von Arzneimitteln ist der Preis maßgebender Diskussionsmittelpunkt, da er einen entscheidenden Einfluss auf den Erfolg von Arzneimitteln hat.^[81] Daher sind die Bestimmung des Preises und die Auswahl der richtigen Preispolitik von hoher Relevanz. Die freie Preissetzung durch den Hersteller galt vor AMNOG jedoch nur für Arzneimittel, die von der Festbetragsregelung ausgeschlossen sind (vgl. S. 6). Für Arzneimittel, die der Festbetragsregelung unterliegen, ist demnach die Preisobergrenze vorgegeben. Insofern gilt es hier die Preisuntergrenzen festzulegen.^[82] Im Allgemeinen ist es bei der Preisfindung ratsam, sich an dem tatsächlich wahrgenommenen Preis bzw. dem Apothekenabgabepreis zu orientieren.^[83] Da Hersteller keinen direkten Einfluss auf die anderen Komponenten haben (vgl. S. 6), die den wahrgenommenen Preis mitbestimmen, muss sich die Gestaltung jedoch auf den Herstellerabgabepreis beziehen. Die Preisuntergrenze ist in erster Instanz durch die Deckungshöhe der fixen und variablen Kosten des Arzneimittels zu bestimmen.^[84] Die darauf aufbauende Gestaltung des Preises ist von der Unternehmens- und Preispolitik des pharmazeutischen Unternehmens abhängig. Diese kann ausschließlich kostenorientiert sein, indem sie „(…) sich entweder an den Kosten des Produktes, an den Marktpreisen unter Berücksichtigung der eigenen Kosten oder am Nutzen des Produktes unter Berücksichtigung seiner Kosten (…)“^[85] orientiert.

Eine weitere Möglichkeit der Preisbestimmung ist die Ermittlung der Preisabsatzfunktion, die nicht nur auf einen optimalen Preis sondern auch auf einen bestmöglichen Absatz abzielt.^[86] Für die Preisabsatzfunktion sind nicht nur Preise und Absatzmengen zu eruieren. Vielmehr gilt es weitere Daten zu ermitteln, die auf beide Komponenten einen Einfluss ausüben können. Diese Daten können durch eine Marktrecherche erhoben werden. Sie dient dazu, die Marktsituation nach Marktpotential, Konkurrenzpreisen, Wettbewerbsverhältnissen, Endverbraucherverhalten und potentieller Trends zu bewerten.^[87] Die Daten können von einem darauf spezialisierten Dienstleister, wie z. B. IMS Health bezogen werden. Allerdings ist Letzteres verhältnismäßig kostenintensiv. Außerdem bietet sich die Datengewinnung mittels Marktbeobachtung nicht bei Innovationen an, da die Preisabsatzfunktion nur bestimmbar ist, wenn Veränderungen im zu untersuchenden Marktumfeld vorhanden sind.^[88]

Eine andere Möglichkeit, die auf Preis und Absatz einflussnehmenden Daten zu gewinnen, sind Kunden- oder Expertenbefragungen. Diese Methode ist folglich für Innovationen vorzuziehen.^[89] Befragungen der Zielgruppen, wie Ärzte, Apotheker, Patienten und Kostenträger sowie der Institutionen, die über die Zulassung des Preises entscheiden, liefern Informationen zu den preis- und absatztreibenden Faktoren.^[90] Befragungen von Patienten und Ärzten geben Aufschluss über die Preissensitivität und damit über den akzeptierten Höchstpreis. Kostenträger liefern auf diese Weise wertvolle Informationen zu ihrer Zahlungsbereitschaft.^[91] Apotheker können bedeutsame Einblicke in das Konsumentenverhalten geben. Die Einholung der Expertise von Ärzten und insbesondere Zulassungsbehörden ermöglicht es, die Wahrscheinlichkeit der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln zu prognostizieren.^[92]

Ist die kostenorientierte Preisfindung durch die Bestimmung der Preisabsatzfunktion abgeschlossen, kann nach Validierung der gewonnen Daten und vor dem Hintergrund der jeweiligen Preispolitik des Unternehmens der Preis festgesetzt werden. Welche Methode letztlich für das Pricing gewählt wird, hängt vorwiegend vom Produkt und den finanziellen Möglichkeiten des jeweiligen Herstellers ab. Es liegt jedoch nahe, keine rein kostenorientierte Preisbestimmung zu betreiben, sondern sich für eine Methodenkombination zu entscheiden, um möglichst umfassende Informationen zu erhalten, die ohnehin im Rahmen des Market Access benötigt werden.^[93] So liefern Befragungen von Kunden und Experten neben Erkenntnissen über den Preis, auch wertvolle Informationen für die Marktpositionierung und -penetration.^[94]

3.1.2 Reimbursement

Für den Hersteller ist neben dem Preis die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln durch die Kostenträger von zentralem Interesse. Pricing und Reimbursement können indes nicht unabhängig voneinander erfolgen.^[95] So hat sich bei der Befragung der Zielgruppen gezeigt, dass das Thema der Erstattungsfähigkeit schon während der Preisfindung berücksichtig werden muss. Wie bereits geschildert, bedeutet die Erstattung für den Patienten die Kostenübernahme der Arzneimittel durch seine GKV, zumindest bis zum festgelegten Erstattungshöchstbetrag, was sich im Absatz niederschlagen kann (vgl. S. 7). In den privaten Krankenversicherungen (PKV) wurde die Arzneimittelerstattung vor der Einführung des AMNOGs ausschließlich innerhalb des Versicherungsvertrags geregelt. Da ca. 90 % der Deutschen in der GKV versichert sind, konzentrieren sich vorwiegend darauf die folgenden Ausführungen.^[96] Vor dem AMNOG galt die grundsätzliche Erstattung durch die GKV, sofern der Preis vom Hersteller festgelegt wurde, das jeweilige Arzneimittel zugelassen ist und es der Verschreibungspflicht unterliegt.^[97] Aus diesem Grund war die Erstattungsfähigkeit von neuen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vor AMNOG für den Hersteller weitestgehend einschätzbar. Für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel galt damals wie heute das bereits erwähnte Wirtschaftlichkeitsgebot (vgl. S. 6), welches vom G-BA konkretisiert wird.^[98] Auf diese Weise entscheidet der G-BA über Verordnungsausschlüsse oder -einschränkungen und damit über die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln. Apothekenpflichtige Arzneimittel sind meist nicht verschreibungspflichtig. Über diesbezügliche Ausnahmen entscheidet ebenfalls der G-BA.^[99] Wird das auf den Markt zu bringende Arzneimittel von den GKV erstattet, muss dies nicht vollumfänglich erfolgen. Wird das Präparat beispielsweise einer Festbetragsgruppe zugeordnet (vgl. S. 6), ist damit eine Erstattungsobergrenze festgelegt. Falls das Arzneimittel einen über dem Festbetrag liegenden Preis besitzt, müssen die Patienten die entstehende Differenz und die Zuzahlung tragen.

Im Zuge des Reimbursement spielt seit Einführung der Rabattverträge das Thema Vertragsmanagement respektive das Contracting eine wichtige Rolle,^[100] wobei diesem Aspekt nach dem AMNOG eine noch größere Bedeutung zukommt, wie sich in Kapitel 3.2.2 zeigen wird.^[101] Neben den bereits erwähnten Einsatzmöglichkeiten (vgl. S. 12) können Rabattverträge weiterhin im Zusammenhang eines Verordnungsausschlusses gezielt als Instrument eingesetzt werden, den erfolgreichen Market Access von Arzneimitteln trotzdem zu gewährleisten: Präparate, die wegen eines höheren Preises als ihre Vergleichsarzneimittel mittels Therapiehinweis von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen wurden, können durch einen Rabattvertrag für die Versicherten wieder verordnungsfähig werden.^[102] Dafür muss der Rabatt so beschaffen sein, dass das Präparat durch den Vertrag maximal den Preis seiner Vergleichsarzneimittel erreicht. Rabattverträge können somit eine große Wirkung auf die Marktpositionierung und den Erfolg neuer Arzneimittel haben, indem Umsatzeinbußen zumindest im Rahmen dieser Verträge kompensiert werden können. Therapiehinweise werden vom G-BA erstellt und über die KVen direkt an die Ärzte weitergegeben. Durch sie wird der Einsatz eines Arzneimittels nur dann empfohlen, sofern andere Optionen ausgeschöpft wurden, was in der Regel zu einer Zurückhaltung der Verschreibung von Arzneimitteln mit Therapiehinweisen führt.^[103]

3.1.3 Marktpenetration

Unter Marktpenetration wird im Allgemeinen die Marktdurchdringung verstanden.^[104] Insofern gilt es für die Marktpenetration Strategien festzulegen, die dazu führen, Marktanteile und Marktvolumen von Arzneimitteln zu sichern und im Fall von auf dem Markt bestehenden Präparaten bestenfalls zu erhöhen. Hinsichtlich der Neueinführung von Arzneimitteln dient die Marktpenetrationsstrategie folglich als Prognoseinstrument für die zu erwartenden Marktanteile innerhalb eines festgelegten Zeitraums.^[105] Die Marktdurchdringung von Arzneimitteln wird beispielsweise über einen niedrigen Preis intensiviert. In diesem Zusammenhang spricht man von der Preisdurchdringungspolitik.^[106] Im Gegensatz dazu kann sich auch für die Preisabschöpfungspolitik entschieden werden, bei der zunächst ein hoher Preis angesetzt wird, der, in Abhängigkeit der Markterschließung, allmählich herabgesetzt wird.^[107] Hierbei zeigt sich, dass Pricing und Marktpenetration eng miteinander verknüpft sind. Bereits in Kapitel 3.1.1 wurde deutlich, dass die Preisgestaltung unter anderem von der Preispolitik abhängig ist. Gleiches ist für die Marktpenetration festzustellen. Die Marktdurchdringungsstrategie für Arzneimittel kann jedoch nicht nur am Preis ansetzen. Ebenso kann angestrebt werden, neue Präparate auf regionalen Arzneimittellisten zu positionieren, den Verschreibungsstatus gegenüber dem G-BA zu gewährleisten oder den Bekanntheitsgrad unter den relevanten Zielgruppen sicherzustellen.^[108]

Die Marktdurchdringung wird weiterhin als Erfolgsparameter der Marketing-Aktivitäten angesehen,^[109] die gleichsam das Ziel haben, Marktanteile und Marktwachstum zu sichern.^[110] Daher steht die Marktpenetrationsstrategie des Market Access in direktem Zusammenhang mit dem Marketing. In Kapitel 3.2.5 wird die Schnittstelle von Marketing und Market Access detaillierterer beleuchtet. Zunächst stehen die Veränderungen durch das AMNOG im Vordergrund.

3.2 Market Access seit der Einführung des AMNOGs

Ohne auf alle Neuerungen des AMNOGs einzugehen, hat seine Einführung zum 1.1.2011 den Market Access entscheidend verändert, was in den folgenden Unterpunkten deutlich wird. Ziel des AMNOGs ist es, die in den letzten Jahren signifikant angestiegenen GKV-Ausgaben^[111] für Arzneimittel langfristig zu senken.^[112] Im Zentrum von Market Access steht die Zulassung von Arzneimitteln. Nach der erfolgreichen präklinischen Entwicklung ist der Marktzugang neuen Präparaten in Deutschland maßgeblich von der Erfüllung der gesetzlichen Zulassungsvorschriften abhängig.^[113] Neben den drei bestehenden Prüfungen der pharmazeutischen Qualität, die therapeutische Wirksamkeit und der toxikologische Unbedenklichkeit des neuen Präparates wurde durch das AMNOG seit Januar 2011 die Zulassung um eine vierte Hürde erweitert.^[114] Dabei handelt es sich um den Nachweis eines therapeutischen Zusatznutzens des neuen Präparats gegenüber zweckmäßigen Vergleichstherapien (ZVT), welcher in einem entsprechenden Dossier zur Frühbewertung belegt wird.^[115] Arzneimittel des Bestandsmarktes, die bereits vor Einführung des AMNOGs zugelassenen wurden, behalten ihren freien Marktzugang, wenngleich eine sukzessive Nutzenprüfung vorgesehen war. „Mit dieser Neuregelung sollen rund zwei Milliarden Euro pro Jahr eingespart werden“.^[116]

Nach den aktuellen Veröffentlichungen des GKV-Spitzenverbands konnte bis zum Mai 2013 lediglich ein Einsparvolumen von etwa 120 Millionen Euro erreicht werden.^[117] Die bisherige Verfehlung des Einsparziels, die diffizilen Prüfverfahren und die Klagedrohungen von betroffenen Herstellern führten in den letzten Koalitionsverhandlungen zum Ergebnis, die bereits begonnenen Nutzenprüfungen für Präparate des Bestandsmarktes einzustellen und nicht weiter zu verfolgen.^[118] Um den Einsparverlust dennoch zu kompensieren wurde mit dem 13. SGB-V-Änderungsgesetz (SGBVÄndG) der Preisstopp aus dem Jahr 2009 aufrechterhalten, jedoch seit Anfang dieses Jahres der Herstellerrabatt von 16 % auf 6 % reduziert. Mit dem 14. SGB--Änderungsgesetz soll dieser jedoch schon zum 1. April 2014 auf zumindest 7 % erhöht werden.^[119]

[...]

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^[1] Vgl. Breitenbach/Fischer (2013c), S. 309 f.; Korff (2012), S. 247.

^[2] Vgl. Seiter/Wilkens (2012), S. 18.

^[3] Vgl. vfa (2013b), S. 21.

^[4] Vgl. Breitenbach/Fischer (2013c), S. 341 f.; Korff (2012), S. 247.

^[5] Vgl. Penske (2010), S. 45.

^[6] Vgl. DFGMA (2013a), S. 1.

^[7] Vgl. Accenture GmbH (2009), S. 3 f.; Seiter/Wilkens (2012), S. 18.

^[8] Vgl. Freeman (1984).

^[9] Vgl. Dawson/Rose (2010), S. 1.

^[10] Vgl. NICE (2012), S. 1; Willhardt (2010), S. 20.

^[11] Vgl. Accenture GmbH (2009), S. 4.

^[12] Vgl. De Colle et al. (2010), S. 31; Freeman (2010), S. 31; Schuppisser (2002), S. 6.

^[13] Vgl. Preuß (2011b), S. 701 f.

^[14] Vgl. Buchkremer/Thibaut (2012), S. 165; Breitenbach/Fischer (2013a), S. 18.

^[15] Vgl. Penske (2010), S. 43.

^[16] Vgl. Statista GmbH (2014e), S. 1.

^[17] Vgl. Breitenbach/Fischer (2013a), S. 18 f.

^[18] Vgl. Cassel/Wille (2008), S. 97 f.

^[19] Vgl. Pirk (2008), S. 156.

^[20] Vgl. Pirk (2008), S. 159.

^[21] Vgl. Pirk (2008), S. 156.

^[22] Vgl. §§ 35 und 35a SGB V, BMG (2013c), S. 1; Pirk (2008), S. 155.

^[23] Vgl. Fricke (2008), S. 54.

^[24] Vgl. § 12 SGB V.

^[25] § 35 Abs. 5 SGB V.

^[26] Vgl. Pirk (2008), S. 155.

^[27] Vgl. BMG (2013c), S. 1.

^[28] Vgl. Hilleke (2011), S. 448.

^[29] Vgl. § 31 Abs. 2 SGB V; Pirk (2008), S. 156.

^[30] Vgl. IQWiG (2009), S. 28; Pirk (2008), S. 158.

^[31] Vgl. Pirk (2008), S. 158.

^[32] Vgl. IQWiG (2009), S. 3 f.

^[33] Vgl. § 35 Abs. 1 SGB V; Pirk (2008), S. 159.

^[34] Vgl. Dieners/Heil (2007), S. 90.

^[35] Vgl. Dieners/Heil (2007), S. 91.

^[36] Vgl. 92 Abs. 1 SGB V; Dierks (2008), S. 9.

^[37] Vgl. § 31 Abs. 1 SGB V

^[38] Vgl. Dierks (2008), S. 9.

^[39] Vgl. Fricke (2008), S. 57; vfa (2013a), S. 1.

^[40] Vgl. Fricke (2008), S. 57.

^[41] Vgl. § 130a Abs. 1, 1a, 3b SGB V; Cassel/Wille (2008) S. 100.

^[42] Vgl. BMG (2014a), S. 1.

^[43] Vgl. Dambacher/Schöffski (2008), S. 283 f.

^[44] Vgl. Dambacher/Schöffski (2008), S. 284.

^[45] Vgl. § 129 Abs. 1 SGB V; Fricke (2008), S. 53.

^[46] Vgl. Hanser (2011), S. 7.

^[47] Vgl. Bierbaum/Kohorst/Schöffski (2008), S. 328.

^[48] Vgl. Fricke (2008), S. 63; Penske (2011), S. 45.

^[49] Vgl. Fricke (2008), S. 63.

^[50] Vgl. Fricke (2008), S. 65.

^[51] Vgl. § 84 Abs. 3, 4 SGB V; Cassel/Wille (2008), S. 106.

^[52] Vgl. Fricke (2008), S. 64.

^[53] Vgl. BMG (2014a), S. 1.

^[54] Vgl. KV Bayern (2007), S. 1.

^[55] Vgl. BMG (2014c), S. 1.

^[56] Vgl. Coca/Nink/Schröder (2012), S. 177.

^[57] Vgl. Coca/Nink/Schröder (2012), S. 177 f.

^[58] Vgl. § 31 Abs. 3 SGB V.

^[59] Vgl. Böhler/Neumann (2011), S. 511 f.

^[60] Vgl. § 130 Abs. 8a SGB V.

^[61] Vgl. Böhler/Neumann (2011), S. 511.

^[62] Vgl. Böhler/Neumann (2011), S. 513 f.

^[63] Cassel/Wille (2008), S. 102.

^[64] Vgl. Böhler/Neumann (2011), S. 513 f.; vfa (2011), S. 1.

^[65] Vgl. Ecker/Preuß/Roski (2008), S. VIII.

^[66] Vgl. Böhler/Neumann (2011), S. 514; Cassel/Wille (2008), S. 102.

^[67] Vgl. Böhler/Neumann (2011), S. 512 ff.

^[68] Böhler/Neumann (2011), S. 514.

^[69] Vgl. Pirk (2008), S. 171 f.

^[70] Vgl. Böhler/Neumann (2011), S. 514.

^[71] Vgl. Cassel/Wille (2008), S. 102.

^[72] Vgl. Cassel/Wille (2008), S. 113; Ulrich/Wille (2008), S. 11.

^[73] Vgl. Penske (2011), S. 223.

^[74] Vgl. Tunder (2011), S. 15; Zeiner (2008), S. 434.

^[75] DFGMA (2013a), S. 1.

^[76] Vgl. Accenture GmbH (2009), S. 1; Ecker + Ecker GmbH (2013), S. 1; HGC GesundheitsConsult GmbH (2013), S. 1; roman rittweger advisors in Healthcare GmbH (2013), S. 1; SmartStep Consulting GmbH (2013), S. 1.

^[77] DFGMA (2013b), S. 1.

^[78] Vgl. Zeiner (2008), S. 429.

^[79] Vgl. Herkner/Müllner (2011), S. 267.

^[80] Vgl. Tunder (2011), S. 15; Zeiner (2008), S. 437.

^[81] Vgl. Breitenbach/Fischer (2013b), S. 284; Pirk (2008), S. 160.

^[82] Vgl. Hilleke (2011), S. 448.

^[83] Vgl. Pirk (2008), S. 159.

^[84] Vgl. ebd.

^[85] Pirk (2008), S. 164.

^[86] Vgl. Pirk (2008), S. 167.

^[87] Vgl. Breitenbach/Fischer (2013b), S. 286.

^[88] Vgl. Pirk (2008), S. 167.

^[89] Vgl. ebd.

^[90] Vgl. Breitenbach/Fischer (2013b), S. 286; Umbach (2013), S. 91.

^[91] Vgl. Pirk (2008), S. 168.

^[92] Vgl. Breitenbach/Fischer (2013b), S. 286.

^[93] Vgl. Pirk (2008), S. 159.

^[94] Vgl. Pirk (2008), S. 170.

^[95] Vgl. Pirk (2008), S. 172.

^[96] Vgl. vdek (2014), S. 1.

^[97] Vgl. Penske (2011), S. 211; Pirk (2008), S. 170 f.

^[98] Vgl. Penske (2011), S. 211.

^[99] Vgl. Pirk (2008), S. 170.

^[100] Vgl. Umbach (2013), S. 342; vfa (2011), S. 1.

^[101] Vgl. Korff (2012), S. 248; Tunder (2011), S. 23.

^[102] Vgl. Pirk (2008), S. 172.

^[103] Vgl. Umbach (2013), S. 338.

^[104] Vgl. Springer Gabler Verlag (2014), S. 1.

^[105] Vgl. ebd.

^[106] Vgl. Guminski (2008), S. 210.

^[107] Vgl. ebd.

^[108] Vgl. Bartram/Sauer (2008), S. 483 und 487; Guminski (2008), S. 203.

^[109] Vgl. Guminski (2008), S. 203.

^[110] Vgl. Umbach (2013), S. 48.

^[111] Vgl. Statista GmbH (2014e), S. 1.

^[112] Vgl. BMG (2014a), S. 1.

^[113] Vgl. De la Haye/Gebauer (2008), S. 109 ff.

^[114] Vgl. Sander (2011), S. 667.

^[115] Vgl. Ecker/Moeser (2013), S. 235; Tunder (2011), S. 2.

^[116] BMG (2013a), S. 1.

^[117] Vgl. Ärzteblatt (2013), S. 1.

^[118] Vgl. Sucker-Sket (2013b), S. 1; Tebroke (2013), S. 1; vfa (2014), S. 1.

^[119] Vgl. AOK Bundesverband (2014), S. 1.