Die frühe Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG)

Eine kritische Betrachtung aus Sicht der Akteure zum Ende der 17. Legislaturperiode

Bachelor Thesis , 2013 , 67 Pages , Grade: 1,4

Health - Miscellaneous

Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, das am 1. Januar 2011 in Kraft trat, änderte sich das Machtverhältnis des Arzneimittelmarktes grundlegend. Daher soll in dieser Bachelorarbeit folgende Fragestellung beantwortet werden: Welche Auswirkungen hat die frühe Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes auf die Akteure des Gesundheitswesens?
Um diese Frage zu beantworten, werden zunächst theoretische Grundlagen des Gesetzes, der frühen Nutzenbewertung und zu den beteiligten Gremien dargestellt. Anschließend werden die bisherigen Beschlüsse ausgewertet und danach die Auswirkungen auf die ausgewählten Akteure beschrieben.
Es ergaben sich folgende Erkenntnisse: Der GKV-Spitzenverband als Vertreter der gesetzlichen Krankenkassen hat an Macht hinzugewonnen und entscheidet nun als Mitglied des Gemeinsamen Bundesausschuss über den Zusatznutzen eines Medikaments und abhängig davon auch über den künftig zu erstattenden Preis. Die Arzneimittelhersteller hingegen verlieren an Macht und müssen sich den Vorgaben und Bewertungen des G-BA beugen. Die Patienten haben sowohl Vor- als auch Nachteile durch die frühe Nutzenbewertung. Sie sind diejenigen, die letztendlich auf die Arzneimittel und deren Verbesserung angewiesen sind und von einem geprüften Nutzen profitieren. Sie haben jedoch keinerlei Stimmrecht beim Verfahren der frühen Nutzenbewertung.

Inhaltsverzeichnis

• Abkürzungsverzeichnis
• 1. Einleitung
  • 1.1 Zielstellung
  • 1.2 Forschungsleitende Fragestellung
  • 1.3 Methodik
• 2. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
  • 2.1 Der Weg zum Gesetz
  • 2.2 Die Ziele des Gesetzes
  • 2.3 Der Gemeinsame Bundesausschuss
  • 2.4 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
  • 2.5 Das Hersteller-Dossier
  • 2.6 Die frühe Nutzenbewertung
  • 2.7 Orphan Drugs als Besonderheit
• 3. Auswertung, Erkenntnisse und Erfahrungen - Kritische Betrachtungen
  • 3.1 Auswertung der Zusatznutzeneinstufungen
    • 3.1.1 Methodisches Vorgehen
    • 3.1.2 Häufigkeitsverteilung der Zusatznutzenkategorien
    • 3.1.3 Vergleich der Zusatznutzeneinstufungen
      • 3.1.3.1 Abweichungen zwischen IQWiG und G-BA
      • 3.1.3.2 Abweichungen zwischen Arzneimittelhersteller und G-BA
  • 3.2 Die Auswirkungen auf die gesetzlichen Krankenkassen
    • 3.2.1 Übersicht gesetzlicher Krankenkassen in Deutschland
    • 3.2.2 Herausforderungen an die Krankenkassen
    • 3.2.3 Der GKV-Spitzenverband
    • 3.2.4 Die Frühe Nutzenbewertung aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes
      • 3.2.4.1 Auswahl der zweckmäßige Vergleichstherapie
      • 3.2.4.2 Preisverhandlungen mit den Arzneimittelherstellern
      • 3.2.4.3 Einsparungen durch die frühe Nutzenbewertung
  • 3.3 Die Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
    • 3.3.1 Die pharmazeutische Industrie in Deutschland
    • 3.3.2 Eine Kritische Betrachtung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
      • 3.3.2.1 Zweckmäßige Vergleichstherapie
      • 3.3.2.2 Kosten der frühen Nutzenbewertung
      • 3.3.2.3 Gefährdete Referenzpreise
      • 3.3.2.4 GKV-Spitzenverband: Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler
      • 3.3.2.5 „Opt-Out" Option als Konsequenz
      • 3.3.2.6 Datenflut versus Mitarbeiter
  • 3.4 Die Auswirkungen auf die Patienten
    • 3.4.1 Patientenorganisation in Deutschland
    • 3.4.2 Eine kritische Betrachtung aus Sicht der Patienten
      • 3.4.2.1 Patientenbeteiligung an der frühe Nutzenbewertung
      • 3.4.2.2 Unzureichende „patientenrelevante Endpunkte“
      • 3.4.2.3 Innovationen in der Praxis
      • 3.4.2.4 Patienten werden selbst zu Experten
  • 3.5 Schlussfolgerung
• 4. Zusammenfassung und Ausblick
• Literaturverzeichnis
• Abbildungsverzeichnis
• Tabellenverzeichnis
• Anlagenverzeichnis
  • Anlage

Zielsetzung und Themenschwerpunkte

Die Bachelorarbeit befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) und analysiert die Auswirkungen auf die Akteure des Gesundheitswesens. Die Arbeit zielt darauf ab, die Funktionsweise des AMNOG und die Rolle der beteiligten Gremien zu erläutern, die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung zu analysieren und die Auswirkungen auf die gesetzlichen Krankenkassen, die pharmazeutische Industrie und die Patienten zu untersuchen.

• Die Rolle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bei der frühen Nutzenbewertung
• Die Auswirkungen der frühen Nutzenbewertung auf die Preisgestaltung von Arzneimitteln
• Die Herausforderungen und Chancen der frühen Nutzenbewertung für die verschiedenen Akteure im Gesundheitswesen
• Die Bedeutung der Patientenbeteiligung an der frühen Nutzenbewertung
• Die Auswirkungen der frühen Nutzenbewertung auf die Innovation im Arzneimittelbereich

Zusammenfassung der Kapitel

Die Einleitung stellt die Zielsetzung und die Forschungsleitende Fragestellung der Arbeit vor. Sie erläutert die Methodik, die zur Beantwortung der Fragestellung verwendet wird.

Kapitel 2 befasst sich mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Es beschreibt den Weg zum Gesetz, die Ziele des Gesetzes und die Rolle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Außerdem werden das Hersteller-Dossier, die frühe Nutzenbewertung und die Besonderheiten von Orphan Drugs erläutert.

Kapitel 3 analysiert die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung und untersucht die Auswirkungen auf die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens. Es werden die Zusatznutzeneinstufungen ausgewertet und die Auswirkungen auf die gesetzlichen Krankenkassen, die pharmazeutische Industrie und die Patienten beschrieben.

Schlüsselwörter

Die Schlüsselwörter und Schwerpunktthemen des Textes umfassen das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die frühe Nutzenbewertung, den Zusatznutzen, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die gesetzlichen Krankenkassen, die pharmazeutische Industrie und die Patienten. Die Arbeit analysiert die Auswirkungen der frühen Nutzenbewertung auf die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens und beleuchtet die Herausforderungen und Chancen des AMNOG für die Innovation im Arzneimittelbereich.

• College: Neisse University Görlitz
• Course: Management im Gesundheitswesen
• Grade: 1,4
• Author: Sara Schlenkrich (Author)
• Publication Year: 2013
• Pages: 67
• Catalog Number: V282131
• ISBN (eBook): 9783656766049
• ISBN (Book): 9783656766032
• Language: German
• Tags: AMNOG, frühe Nutzenbewertung, Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA, Arzneimittel, Arzneimittelbewertung, Gesundheitspolitik, Gesundheitsökonomie, Nutzenbewertung, early benefit assessment, Reform of the Market for Medicinal Products, Germany, Federal Joint Committee, Pharmaceutical companies, benefit assessment, German Healthcare System