Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, das am 1. Januar 2011 in Kraft trat, änderte sich das Machtverhältnis des Arzneimittelmarktes grundlegend. Daher soll in dieser Bachelorarbeit folgende Fragestellung beantwortet werden: Welche Auswirkungen hat die frühe Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes auf die Akteure des Gesundheitswesens?
Um diese Frage zu beantworten, werden zunächst theoretische Grundlagen des Gesetzes, der frühen Nutzenbewertung und zu den beteiligten Gremien dargestellt. Anschließend werden die bisherigen Beschlüsse ausgewertet und danach die Auswirkungen auf die ausgewählten Akteure beschrieben.
Es ergaben sich folgende Erkenntnisse: Der GKV-Spitzenverband als Vertreter der gesetzlichen Krankenkassen hat an Macht hinzugewonnen und entscheidet nun als Mitglied des Gemeinsamen Bundesausschuss über den Zusatznutzen eines Medikaments und abhängig davon auch über den künftig zu erstattenden Preis. Die Arzneimittelhersteller hingegen verlieren an Macht und müssen sich den Vorgaben und Bewertungen des G-BA beugen. Die Patienten haben sowohl Vor- als auch Nachteile durch die frühe Nutzenbewertung. Sie sind diejenigen, die letztendlich auf die Arzneimittel und deren Verbesserung angewiesen sind und von einem geprüften Nutzen profitieren. Sie haben jedoch keinerlei Stimmrecht beim Verfahren der frühen Nutzenbewertung.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
1.1 Zielstellung
1.2 Forschungsleitende Fragestellung
1.3 Methodik
2. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
2.1 Der Weg zum Gesetz
2.2 Die Ziele des Gesetzes
2.3 Der Gemeinsame Bundesausschuss
2.4 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
2.5 Das Hersteller-Dossier
2.6 Die frühe Nutzenbewertung
2.7 Orphan Drugs als Besonderheit
3. Auswertung, Erkenntnisse und Erfahrungen - Kritische Betrachtungen
3.1 Auswertung der Zusatznutzeneinstufungen
3.1.1 Methodisches Vorgehen
3.1.2 Häufigkeitsverteilung der Zusatznutzenkategorien
3.1.3 Vergleich der Zusatznutzeneinstufungen
3.1.3.1 Abweichungen zwischen IQWiG und G-BA
3.1.3.2 Abweichungen zwischen Arzneimittelhersteller und G-BA
3.2 Die Auswirkungen auf die gesetzlichen Krankenkassen
3.2.1 Übersicht gesetzlicher Krankenkassen in Deutschland
3.2.2 Herausforderungen an die Krankenkassen
3.2.3 Der GKV-Spitzenverband
3.2.4 Die Frühe Nutzenbewertung aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes
3.2.4.1 Auswahl der zweckmäßige Vergleichstherapie
3.2.4.2 Preisverhandlungen mit den Arzneimittelherstellern
3.2.4.3 Einsparungen durch die frühe Nutzenbewertung
3.3 Die Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
3.3.1 Die pharmazeutische Industrie in Deutschland
3.3.2 Eine Kritische Betrachtung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
3.3.2.1 Zweckmäßige Vergleichstherapie
3.3.2.2 Kosten der frühen Nutzenbewertung
3.3.2.3 Gefährdete Referenzpreise
3.3.2.4 GKV-Spitzenverband: Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler
3.3.2.5 „Opt-Out“ Option als Konsequenz
3.3.2.6 Datenflut versus Mitarbeiter
3.4 Die Auswirkungen auf die Patienten
3.4.1 Patientenorganisation in Deutschland
3.4.2 Eine kritische Betrachtung aus Sicht der Patienten
3.4.2.1 Patientenbeteiligung an der frühe Nutzenbewertung
3.4.2.2 Unzureichende „patientenrelevante Endpunkte“
3.4.2.3 Innovationen in der Praxis
3.4.2.4 Patienten werden selbst zu Experten
3.5 Schlussfolgerung
4. Zusammenfassung und Ausblick
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit analysiert die Auswirkungen der frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) auf die zentralen Akteure des deutschen Gesundheitswesens. Dabei wird untersucht, wie sich das Machtverhältnis zwischen den beteiligten Parteien seit Inkrafttreten des Gesetzes verändert hat und welche Konsequenzen dies für die Versorgungssituation und Preisgestaltung hat.
- Theoretische Grundlagen des AMNOG und der frühen Nutzenbewertung
- Machtverschiebung zugunsten des GKV-Spitzenverbandes
- Kritische Analyse der Preisverhandlungen für pharmazeutische Unternehmen
- Herausforderungen und Partizipationsmöglichkeiten der Patienten
- Empirische Auswertung bisheriger Nutzenbewertungsbeschlüsse
Auszug aus dem Buch
3.3.2.4 GKV-Spitzenverband: Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler
Ein weiterer Aspekt, der von der pharmazeutischen Industrie kritisiert wird, ist das sogenannte „Governance“-Problem ((Häussler, et al., 2013, S. 390). Hintergrund dieses Problems ist die Machtposition des GKV-Spitzenverbands. Denn er ist an allen Etappen der frühen Nutzenbewertung beteiligt: er bestimmt durch sein Stimmrecht im G-BA die Vergleichstherapie mit, er ist an der Nutzenbewertung des G-BA beteiligt und weiterhin ist er Verhandlungspartner in der Preisverhandlung. Zusätzlich ist er mit 90% der Versicherten auch noch Hauptabnehmer der Arzneimittel und somit der Nachfragemonopolist. Eine Trennung von Bewertung, Beschlussfassung und Verhandlung ist nicht erkennbar. Dies bringt einen enormen Interessenskonflikt mit sich. Somit ist eine Verhandlung von „fairen“ Preisen durchaus fragwürdig (vfa, 2013). Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) betitelt den GKV-Spitzenverband deshalb als „Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler zugleich!“ (vfa, 2013).
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Die Arbeit beleuchtet das Spannungsfeld im deutschen Gesundheitssystem zwischen begrenzten Ressourcen und dem Wunsch nach Zugang zu neuen, innovativen Arzneimitteln.
2. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz: In diesem Kapitel werden die theoretischen Grundlagen des AMNOG, das Hersteller-Dossier sowie der Prozess der frühen Nutzenbewertung und die Rolle der beteiligten Institutionen wie G-BA und IQWiG erläutert.
3. Auswertung, Erkenntnisse und Erfahrungen - Kritische Betrachtungen: Dieses Kapitel analysiert empirisch die bisherigen Zusatznutzenbewertungen und beleuchtet die teils gegensätzlichen Sichtweisen der Krankenkassen, der pharmazeutischen Industrie sowie der Patienten auf den Prozess.
4. Zusammenfassung und Ausblick: Die Arbeit resümiert die Machtverschiebung durch das AMNOG und zeigt auf, dass trotz des Erfolgs bei der Ausgabensenkung zukünftig neue Ansätze wie Kosten-Nutzwert-Analysen in Deutschland an Bedeutung gewinnen könnten.
Schlüsselwörter
AMNOG, Frühe Nutzenbewertung, GKV-Spitzenverband, G-BA, IQWiG, Zusatznutzen, Pharmazeutische Industrie, Orphan Drugs, Patientenschutz, Gesundheitsökonomie, Arzneimittelpreise, Versorgungsqualität, Evidenzbasierte Medizin, Preisverhandlungen, Festbetragsgruppen
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in der Arbeit grundlegend?
Die Arbeit untersucht die Auswirkungen des seit 2011 geltenden Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) auf die Akteure im deutschen Gesundheitswesen.
Welche Akteure stehen im Fokus?
Die Untersuchung konzentriert sich primär auf die gesetzlichen Krankenkassen (vertreten durch den GKV-Spitzenverband), die pharmazeutische Industrie sowie die Patienten.
Was ist das primäre Ziel der Arbeit?
Das Ziel ist es, kritisch zu bewerten, wie die frühe Nutzenbewertung das Machtverhältnis und die Entscheidungsfindung zwischen den Beteiligten beeinflusst hat.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Es erfolgt eine deskriptive Analyse auf Grundlage von Stellungnahmen, Jahresberichten, wissenschaftlicher Literatur sowie der persönlichen Teilnahme des Autors an G-BA-Anhörungen und Fach-Workshops.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil analysiert die bisherigen Zusatznutzenkategorien, vergleicht Bewertungen zwischen IQWiG und G-BA und arbeitet die spezifischen Interessen und Kritikpunkte der Akteure heraus.
Welche Schlüsselbegriffe charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind AMNOG, Nutzenbewertung, Zusatznutzen, GKV-Spitzenverband und Preisverhandlungen.
Warum wird der GKV-Spitzenverband als „Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler“ bezeichnet?
Da der Verband sowohl an der Bewertung beteiligt ist, über die Vergleichstherapie mit entscheidet, als auch gleichzeitig als direkter Verhandlungspartner für Erstattungsbeträge auftritt, was Interessenkonflikte schürt.
Wie gehen Patienten mit den neuen Anforderungen um?
Patienten müssen sich zunehmend selbst zu Experten weiterbilden, um in der komplexen Debatte um Kostenerstattung und Zugang zu modernen Therapien ihre Anliegen wirksam zu vertreten.
Welche Bedeutung haben Orphan Drugs in der Bewertung?
Orphan Drugs nehmen eine Sonderstellung ein, da für sie der Zusatznutzen durch das Gesetz als belegt gilt, was jedoch zu spezifischen Problemen in den Preisverhandlungen führt.
Welche Rolle spielt die zweckmäßige Vergleichstherapie?
Sie gilt als zentrale „Stellschraube“ der Nutzenbewertung, da von ihr direkt die Messlatte für den Zusatznutzen und die daraus resultierende Preisgestaltung abhängt.
- Citation du texte
- Sara Schlenkrich (Auteur), 2013, Die frühe Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/282131
