Patentrechtliche Zwangslizenzen zum Export von Arzneimitteln in Entwicklungsländer

Inhaltsverzeichnis

A. Einleitung

B. Die ökonomischen Eigenheiten von Arzneimittelpatenten
I. Überblick
II. Besonderheiten bezüglich Arzneimittel

C. Patentrechtliche Schutzschranken
I. Allgemeines
II. § 24 PatG und Art. 31 TRIPS
III. Die Verordnung Nr. 816/2006/EG
IV. Rechtliche Vorgaben bei der internationalen Zwangslizenzerteilung
1. Die Voraussetzungen des Art. 31 TRIPS
2. Das Problem des Art. 31 (f) TRIPS und die Doha-Erklärung
a) Versorgung des Binnenmarktes (Art. 31 (f) TRIPS)
b) Problemaufriss veranschaulicht anhand von Fällen
aa) Keine Einschränkung durch Art. 31 (f) TRIPS
bb) Patentschutz von Arzneimitteln im Exportland
c) Die Doha-Erklärung zum TRIPS und der öffentlichen Gesundheit
3. Die WTO-Entscheidung vom 30.8.2003
a) Überblick
b) Der Regelungsgehalt insbesondere Schutzmaßnahmen
c) Schwierigkeiten bei der Ausnutzung des Skaleneffekts
d) Weitere Schutzbestimmungen
4. Zwischenfazit
5. Die eingeschränkte innerstaatliche Umsetzung der Entscheidung
a) Kanada
b) Indien
c) Schlussfolgerung
6. Die WTO-Entscheidung rechtsverbindlich ausgestalten
7. Das Unvermögen der Entwicklungsländer Vorteile aus dem Skaleneffekt nach Art. 31 bis zu ziehen
a) Die Nutzung von Größenvorteilen zur Stärkung der Kaufkraft für Arzneimittel nach Art. 31 bis Abs. 3
b) Weitere Hindernisse
8. Bewertung der internationalen rechtlichen Rahmenbedingungen
V. Europa und die VO Nr. 816/2006
1. Regelungsgehalt und das Erteilungsverfahren einer Zwangslizenz
a) Grundriss der VO
b) Rechtsfolgen
2. Missbrauch, weitere Probleme und Rechtsmittel
3. Die Effektivität der VO anhand eines fiktiven Beispiels

D. Schlussbetrachtung

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Abkürzungsverzeichnis

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Hinsichtlich weiterer Abkürzungen wird verwiesen auf:

Kirchner, Hildebert: Abkürzungsverzeichnis der Rechtssprache, 6. Auflage, 2008

A. Einleitung

Das Inkrafttreten des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS)^[1] im Jahre 1994 bezweckte einheitliche Standards der Rechte des geistigen Eigentums in allen Mitgliedsstaaten der Welthandelsorganisation (WTO)^[2]. Insbesondere Entwicklungsländer mussten Schutz- systeme etablieren, um den Anforderungen des TRIPS gerecht zu werden.^[3] Im Bereich der pharmazeutischen Patente übte das TRIPS-Abkommen einen signifikanten Einfluss aus, in dem es festlegte, dass diese nun in allen WTO-Ländern geschützt werden.^[4]

Obgleich das TRIPS-Abkommen den Schutz des geistigen Eigentums in den Entwicklungsländern stärken oder gar erst etablieren sollte, war es ein Anliegen der Vertragsstaaten, auch den Zugang zu Arzneimitteln für die Bevölkerung zu verbessern.^[5] Wie sich zeigen wird, erschwert die an sich lobenswerte Stärkung des patentrechtlichen Schutzes den Zugang zu bezahlbaren Arzneimitteln. Im Wissen um dieses Spannungsfeld haben die Mitgliedsstaaten Wege geschaffen, diesen Zugang wieder weiter zu öffnen. Die Effektivität einer dieser Vehikel soll im Folgenden untersucht werden.

Damit ist die Möglichkeit der „Zwangslizenzierung“ unter Art. 31 TRIPS gemeint, welche hierbei die meiste Aufmerksamkeit auf sich gezogen hat und mithin auch die konfliktträchtigste Variante darstellt. Aufgrund dessen wird sich der wesentliche Schwerpunkt dieser Arbeit mit der Frage auseinandersetzen:

Stellt die Zwangslizenzierung gegenwärtig unter dem TRIPS – Abkommen und der VO 816/2006 EG ein effektives Mittel dar, den Zugang zu Arzneimitteln in Entwicklungsländern zu verbessern?

Dabei wird die vorliegende Arbeit zunächst auf die ökonomischen Aspekte des Arzneimittelpatents eingehen. Nach dieser einleitenden Betrachtung werden die patentrechtlichen Zwangslizenzen, dabei insbesondere die internationalen Regelungen unter dem TRIPS-Abkommen, untersucht. Sodann wird sich der Verordnung 816/2006/EG (sog. EG-Zwangslizenzverordnung) gewidmet, die als Vorreiter der noch nicht ratifizierten TRIPS-Änderung in der EU umgesetzt wurde. Im abschließenden Fazit wird sich dann der oben aufgeworfenen Frage angenommen, ob die Zwangslizenzierung gegenwärtig ein effektives Mittel darstellt, den Zugang zu Arzneimitteln in Entwicklungsländern zu verbessern.

B. Die ökonomischen Eigenheiten von Arzneimittelpatenten

I. Überblick

Durch den Patentschutz von Erfindungen werden primär drei rechtspolitische Zwecke verfolgt: Durch das Recht, andere von der Benutzung des Schutzgegenstandes auszuschließen, wird der Imitationswettbewerb (eine statische Wettbewerbsform) eingeschränkt, sodass auf dem Markt ein höherer Preis über den Grenzkosten erzielt werden kann (die sog. Monopolrente).^[6] Dadurch können die Forschungs- und Entwicklungskosten amortisiert werden. Ferner macht erst der Patentschutz die Technologie zu einem rechtlich gesicherten Gut, dessen Verkehrsfähigkeit den Handel mit den Lizenznehmern einen vertraglich geregelten Technologietransfer ermöglicht.^[7] Außerdem fördert die Veröffentlichung der Patentinformation eine wirksame und schnelle Wissensverbreitung und verringert entbehrliche parallele Forschung.^[8]

II. Besonderheiten bezüglich Arzneimittel

Eingeschränkt wird dieses Recht durch patentrechtliche Zwangslizenzen. Durch sie soll einerseits der statische Imitationswettbewerb erleichtert werden, um durch konkurrierende Generikahersteller günstigere Produkte auf den Markt zu bringen. Eine dauerhafte Preissenkung ist die Folge. Möglich wird dies durch den Umstand, dass diese Hersteller keine eigenen Entwicklungskosten aufbringen müssen. Durch diese Preissenkung kann etwa eine Unterversorgung bei AIDS-Medikamenten durch günstige Generika vermieden oder verringert werden.^[9] Als Generikum wird ein Arzneimittel bezeichnet, das eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments darstellt.^[10] Andererseits können Zwangslizenzen, etwa bei abhängigen Patenten, auch der Innovation dienen.^[11] Schon die bloße Möglichkeit und Drohung mit der Erteilung kann den Rechteinhaber zur Preissenkung oder Lizenzverhandlungen veranlassen.^[12]

Im pharmazeutischen Bereich besitzen Patente einen besonderen strategischen Wert^[13], da sie in der Regel leicht zu imitieren sind und Generika keine eigenen Entwicklungskosten benötigen.^[14] Bei Virusinfektionen wie AIDS oder Tuberkulose kommt der Absicherung kontinuierlicher Innovation besondere Bedeutung zu.^[15] Viren entwickeln oft nach einer gewissen Zeit, aufgrund von Mutationen, Resistenzen gegen die Wirkstoffe einer bestimmten ‚Generation’ von Arzneimitteln, sodass eine wirksame Behandlung regelmäßig neue Arzneimittel erfordert.^[16]

Zwangslizenzierungen sollen den enormen Preisen für Arzneimittel und der damit einhergehenden Unterversorgung im Kampf gegen Seuchen entgegenwirken. Damit wird aber auch zugleich der Anreiz für neue Forschungsprojekte vermindert, denn der potentielle Patentinhaber läuft Gefahr, dass ihm die Amortisierung seiner Investitionen verwehrt bleibt.^[17] Sollten Generika in ein Entwicklungsland exportiert werden, um dortige Gesundheitsprobleme zu lösen, bestehen außerdem Bedenken dahingehend, dass ein Reimport dieser Generika in die Industrieländer erfolgen könnte. Das könnte die Märkte der Industrieländer erhebliche beeinträchtigen und sich in fallenden Preisen der für die Industrienationen vorgesehenen Arzneimittel äußern, da diese mit den Generika auf dem Markt konkurrieren.

Unter Berücksichtigung dieser Aspekte werden nun im Folgenden die (nationalen), europäischen und internationalen Rahmenbedingungen zur Erteilung einer Zwangslizenz auf ihren Regelungsgehalt, ihre Effektivität und mögliche Lösungsansätze für etwaige Probleme, untersucht.

C. Patentrechtliche Schutzschranken

I. Allgemeines

Wenngleich der Patentschutz auch im Interesse der Allgemeinheit gewährt wird, findet das Ausschließlichkeitsrecht auch gerade darin seine Schranken. Das dem Erfinder zustehende Ausschließlichkeitsrecht kann durch die im Patentgesetz enthaltenen Regelungen beschränkt oder sogar völlig vorenthalten werden, wenn sich seine Erteilung bzw. die sich daran anschließende Ausübung des Monopolrechts für die Allgemeinheit als schädlich erweist.^[18]

Unter den gesetzlichen Möglichkeiten zur Beschränkung der Rechte des Erfinders ist die Zwangslizenz, im Bereich der Arzneimittelpatente, von besonderer Bedeutung. Dabei handelt es sich um ein nahezu als global notwendig erachtetes Korrektiv moderner Patentsysteme.^[19] Eine wichtige Ausnahme stellt das US-amerikanische Patentrecht dar. Zwangslizenzen werden hier nicht auf patentrechtlicher, sondern gegebenenfalls auf kartellrechtlicher Basis gewährt.^[20]

II. § 24 PatG und Art. 31 TRIPS

Die Zwangslizenz (§ 24 PatG) als Rechtsinstitut ist Ausdruck der Sozialbindung, dem jedes vom verfassungsrechtlichen Eigentumsbegriff umfasste Recht, folglich auch die Patentrechte^[21], unterliegen (Art. 14 II GG).^[22] Im pharmazeutischen Bereich stellt die Zwangslizenz aus den Gründen des öffentlichen Interesses den wohl wichtigsten Anwendungsbereich dar. Eine spezielle Regelung für Zwangslizenzen von pharmazeutischen Patenten, wurde trotz Überlegungen im Rechtsausschuss des Bundestages^[23], nicht realisiert. Ebenfalls machte das TRIPS-Abkommen bis dahin keine Veränderungen des deutschen Gesetzes erforderlich. Dort sind keine Bestimmungen über spezifische Vorgaben für pharmazeutische Patente und hieran zu erteilende Zwangslizenzen enthalten.

Während unter Art. 31 (f) des TRIPS-Abkommens eine Zwangslizenz nur unter der Voraussetzung erteilt werden darf, dass sie die Benutzung vorwiegend auf die Versorgung des Binnenmarkts des erteilenden Staates erlaubt, ergibt sich aus dem PatG keine solche Einschränkung. Jedoch wird die genannte Bestimmung des TRIPS-Abkommens in Deutschland unmittelbar anzuwenden sein.^[24] Die in Deutschland erteilte Zwangslizenz dürfte danach nur für die vorwiegende Versorgung des eigenen Binnenmarktes erteilt werden.^[25] Auch ohne explizite Einschränkung im Sinne des Art. 31 (f) TRIPS gäbe eine Zwangslizenz an einem für Deutschland erteilten Patent aufgrund des Territorialitätsprinzips nicht das Recht, die Erfindung im Gebiet anderer Staaten zu benutzen, in denen sie ebenfalls patentiert ist.^[26]

III. Die Verordnung Nr. 816/2006/EG

Alleinig für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen, die für die Ausfuhr in Länder im Bereich mit Problemen der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind, sind Sonderregelungen auf europäischer Ebene geschaffen worden. Nach der Verordnung Nr. 816/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006^[27], die über Art. 288 AEUV unmittelbar in jedem Mitgliedstaat Geltung hat, wird für die am wenigsten entwickelten Länder und andere Entwicklungsländer über das Rechtsinstitut der Zwangslizenz ein erleichterter Zugang zu sicheren, effektiven und preiswerten Arzneimitteln geschaffen. Dieser schmale Ausnahmebereich verdrängt dementsprechend die nationalen Regelungen und wird im Rahmen dieser Arbeit auf seine Effektivität in der Praxis untersucht.

Fraglich ist, wieso eine Zwangslizenzverordnung überhaupt auf europäischer Ebene erlassen wurde, denn auf internationaler Ebene existierte bereits ein Zwangslizenzmechanismus unter dem TRIPS-Abkommen. Es wird sich zeigen, dass Probleme mit den internationalen rechtlichen Rahmenbedingungen des TRIPS-Abkommens bestehen, die es zu lösen gilt. Ob sich gegenwärtigen Lösungsansätze als praktikabel erweisen und eine effektive Möglichkeit für Entwicklungsländer zum Zugang zur Medizin durch Zwangslizenzierung darstellen, wird sich im Rahmen dieser Arbeit zeigen. Zuerst ist jedoch auf die internationalen rechtlichen Rahmenbedingungen einzugehen, bevor sich der EG-Zwangslizenzverordnung gewidmet wird, da diese den Ausgangspunkt darstellen.

IV. Rechtliche Vorgaben bei der internationalen Zwangslizenzerteilung

1. Die Voraussetzungen des Art. 31 TRIPS

Art. 31 TRIPS besitzt die Überschrift „Sonstige Benutzung ohne Erlaubnis des Rechtsinhabers“. Er erlaubt Regierungen in Entwicklungsländern, unter bestimmten Voraussetzungen, die sonstige Benutzung eines pharmazeutischen Patents ohne Zustimmung des Rechtsinhabers, einschließlich der Benutzung durch die Regierung oder von der Regierung ermächtigte Dritte zur Herstellung des spezifischen Arzneimittels.^[28] Dies ist normalerweise bekannt als ,Zwangslizenzierung’ und ein lang etablierter Mechanismus, der schon vor dem TRIPS-Abkommen in den meisten nationalen Rechtsordnungen entwickelter Länder existierte.^[29]

Art. 31 TRIPS setzt verschiedene Bedingungen voraus, die kumulativ erfüllt sein müssen, um als Mitgliedsstaat eine Zwangslizenz in Anspruch zu nehmen. In Anbetracht der Tatsache, dass er eigentlich zur Verbesserung der Flexibilität eingeführt wurde, aber dennoch strenge und umfangreiche Bedingungen an die Zwangslizenz knüpft, wurde Art. 31 TRIPS tatsächlich als „paradox restriktiv“ beschrieben.^[30]

Nach Art. 31 (a) TRIPS werden die Entscheidungen einzelfallbezogen getroffen. Damit wendet sich die Klausel besonders gegen automatische Zwangslizenzen.^[31]

Ferner bringt Art. 31 (b) TRIPS zum Ausdruck, dass die freiwillige Entscheidung des Patentinhabers über die Benutzung durch Dritte Vorrang haben soll und daher eine Benutzung ohne Zustimmung grundsätzlich nur angeordnet werden darf, wenn der Rechtsinhaber es abgelehnt hat, freiwillig eine Lizenz zu vergeben.^[32] Derjenige, der die Benutzung plant, muss sich daher um die Zustimmung des Rechtsinhabers bemüht haben, bevor eine Zwangslizenz erteilt werden darf. In den Ausnahmefällen eines „nationalen Notstandes“ oder unter „sonstigen Umständen von äußerster Dringlichkeit“ sowie wenn eine „öffentliche gewerbliche

Nutzung“ vorliegt, können die Voraussetzungen nach Art. 31 (b) S. 3 TRIPS aufgehoben werden. Man spricht wegen des Verzichts auf das Verhandlungserfordernis in diesen Fällen auch von einem sogenannten ‚fast track-Prozess’.^[33] Nach Art. 31 (c) TRIPS ist der Umfang und die Dauer der Zwangslizenz auf den Zweck (beispielsweise der Behandlung einer Epidemie) beschränkt, den sie verfolgt.^[34] Sollten die Umstände, die zur Erteilung der Zwangslizenz, führten, nicht mehr vorliegen und wahrscheinlich auch nicht erneut auftreten, ist die Zwangslizenz nach Art. 31 (g) TRIPS zu entziehen.

Das TRIPS-Abkommen begrenzt inhaltlich nicht den Zweck, für den eine Zwangslizenz erteilt werden kann.^[35] Bezüglich des Telos muss auf Art. 8 TRIPS zurückgegriffen werden und dementsprechend erfüllen Maßnahmen des Gesundheitsschutzes die Voraussetzungen des Art. 31 (c) TRIPS.^[36] Relevant wird dies vor allem bei der Bekämpfung von Krankheiten wie HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria in Entwicklungsländern.^[37] Demnach steht Artikel 31 (c) TRIPS einem Import von Produkten, die Entwicklungsländer selbst nicht herstellen können, nichts entgegen. Ferner stellt Art. 31 (d) TRIPS klar, dass eine Benutzung ohne Zustimmung des Rechtsinhabers nicht ausschließlich sein darf.^[38] Der Annahme, dass eine Benutzung ohne Zustimmung des Rechtsinhabers ausschließlich sein sollte, steht der Entstehungsgeschichte des Art. 31 (d) TRIPS sowie der Möglichkeit dem Patentinhaber den Marktzutritt zu verwehren, entgegen.^[39] Vielmehr käme dies einer Enteignung gleich.^[40]

Dem Patentinhaber ist nach Art. 31 (h) TRIPS eine „angemessene Vergütung“ zu leisten, wobei der wirtschaftliche Wert der Erlaubnis in Betracht zu ziehen ist.

Im Schrifttum wird teilweise die Voraussetzung der angemessenen Vergütung als relativ flexibel angesehen, denn sie erlaubt die Prüfung unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls, anstelle eines festen Betrages, der zu entrichten ist.^[41]

Andere kritisieren, dass der Anspruch auf angemessene Vergütung auch dann besteht, wenn das Produkt in dem Land, in welches es exportiert werden soll, keinen Patentschutz genießt. Unter solchen Umständen würde das importierende Land unter dem TRIPS-Abkommen „schlechter stehen“, als wenn es die Produkte selbst produzieren würde.^[42] Das Importland würde ein Schutzrecht vergüten, welches in ihrem Land gar nicht existiert. Durch die Regelung wird das Importland in gewisser Maßen für ihre mangelnde Produktionskapazität zusätzlich ‚bestraft’ statt unterstützt.

2. Das Problem des Art. 31 (f) TRIPS und die Doha-Erklärung

a) Versorgung des Binnenmarktes (Art. 31 (f) TRIPS)

Das Hauptproblem des Zwangslizenz-Mechanismus des Art. 31 TRIPS ist die Anforderung nach Art. 31 (f) TRIPS, die voraussetzt, dass eine Zwangslizenz „vorwiegend für die Versorgung des Binnenmarkts des Mitglieds, das diese Benutzung gestattet“, genutzt werden muss.^[43] Die Restriktion von Zwangslizenzen für den Export nach Art. 31 (f) TRIPS ist insofern praktisch relevant, als das Binnenmarkterfordernis die Möglichkeit eines effektiven Zugangs zu Arzneimitteln verhindert. Ein Staat, der sich auf Art. 31 TRIPS für die Gewährung einer Zwangslizenz für den Export von Arzneimitteln stützt, kann in Konflikt mit dem expliziten Wortlaut des Art. 31 (f) TRIPS geraten, falls die Zwangslizenz nicht vorwiegend zur Versorgung des Binnenmarktes dient.

Strittig ist, ob „vorwiegend“ eher im Sinne einer mengenmäßigen Beschränkung zu Gunsten des Absatzes im eigenen Land zu verstehen ist oder ob dies anhand der Absicht des Staates zu bestimmen ist, der die Zwangslizenzen erteilt.^[44]

Auf der einen Seite wurde angeregt, den Begriff so auszulegen, dass über 50% der Produkte im Inland verbleiben müssen und 49,9% exportiert werden dürften.^[45] Bezugnehmend auf Collin-Chase setzt dies voraus, dass ein Minimum von 50% der hergestellten Produkte im Erteilungsland der Zwangslizenz verbleibt.^[46] Werden bis einschließlich 49,9% der Produktion exportiert, so liegt kein Verstoß gegen Art. 31 (f) TRIPS vor. Hierfür spricht, dass „vorwiegend“ im Sinne des Art. 31 (f) TRIPS dem Wortsinn nach einen mehrheitlichen Verbleib der Produkte im Inland voraussetzt.

Nach anderer Lesart wird nur dann kein Verstoß gegen Artikel 31 (f) TRIPS angenommen, wenn der Staat primär beabsichtigt, den einheimischen Markt mit einer genügenden Menge zu versorgen und darüber hinausgehende Mengen lediglich eine Nebenfolge aus der wirtschaftlichen Notwendigkeit darstellen.^[47] Dieser Ansatzpunkt wird damit begründet, dass eine absichtsorientierte Betrachtung die kleineren Länder nicht vor die Wahl stelle, eine unökonomische Produktion zuzulassen oder keine Zwangslizenz zu erteilen. Das widerspräche zum einen dem Telos der Erteilung von Zwangslizenzen und zum anderen dem Ziel des Art. 8 Absatz 1 TRIPS, die öffentliche Gesundheit zu schützen, sowie die öffentlichen Interessen in den für die sozioökonomische und technische Entwicklung der Mitglieder lebenswichtigen Sektoren zu fördern.^[48]

Eine Gestattung von Exporten über 50% würde dem Wortlaut und Zweck der Norm zuwiderlaufen, die eine „vorwiegende“ Versorgung des jeweiligen innerstaatlichen Binnenmarktes fordert. Vorzugswürdig erscheint daher eine quantitative Betrachtung. Der absichtsorientierte Ansatz erscheint hinsichtlich dessen weniger praktikabel, da Absichten kompliziert festzustellen sind und die Gefahr besteht, dass die Exportbeschränkung ausgehöhlt würde. Außerdem bezweckt dass TRIPS-Abkommen neben den Zielen aus Art. 8 Absatz 1 TRIPS auch den Ausgleich mit den Interessen des Patentinhabers.

Ironischerweise resultiert daraus, dass gerade die Entwicklungsländer, die am abhängigsten von Generikaimporten sind, von der Zwangslizenz nicht profitieren können. Art. 31 (f) TRIPS hindert die Länder mit pharmazeutischen Herstellungskapazitäten daran, solche Arzneimittel in Entwicklungsländer zu exportieren, die jene dringend benötigen^[49], da die Regelung den Export von pharmazeutischen Erzeugnissen unter Zwangslizenzen in den Fällen nicht gestattet, wo der Export gerade die Hauptfunktion darstellt.^[50] Indes lässt sich die Begrenzung auf die hauptsächliche Unterstützung des heimischen Marktes mit der territorialen Natur des Patentwesens und der Notwendigkeit begründen, eine Umgehung von Patentregeln zu unterbinden und einen möglichen Missbrauch von Zwangslizenzen einzuschränken.^[51]

Diese Restriktion schafft für Staaten ohne oder mit nur unzureichenden Herstellungskapazitäten deshalb Probleme, da die Staaten einem fremden Hersteller wegen des für den Patentschutz geltenden Territorialitätsprinzips keine Zwangslizenz im Ausland gewähren können.^[52] Außerdem können sie sich nicht darauf verlassen, dass die Länder, die über entsprechende Herstellungskapazitäten verfügen, Zwangslizenzen erteilen, da diese nur einen nicht überwiegenden Anteil der Produktion unter einer Zwangslizenz exportierten können und dadurch der ökonomische Anreiz verringert ist.^[53]

Ferner lässt sich die Bestimmung aber auch deshalb kritisch betrachten, weil der Zwang zur inländischen Ausübung gewerblicher Schutzrechte in Art. 31 (f) TRIPS aufrecht erhalten wird. Des Weiteren ist nicht ersichtlich, welche Funktion die mit der heimischen Ausübung verbundene Belohnungs- und Anreizfunktion als Grundmotiv des Patentrechts im Rahmen von Zwangslizenzen besitzt.^[54] Damit ist die in Art. 31 (f) TRIPS getroffene Regelung nicht widerspruchsfrei.

b) Problemaufriss veranschaulicht anhand von Fällen

Das Binnenmarkterfordernis des Art. 31 (f) wird nur für Staaten problematisch, welche nicht über die entsprechenden Produktionskapazitäten verfügen.^[55] Primär sind daher die Mehrzahl der Entwicklungsländer davon betroffen, die keine eigene pharmazeutische Industrie besitzen.^[56] Sollten ausreichend Herstellungskapazitäten bestehen, können die betreffenden Länder durch Zwangslizenzen einem innerstaatlichen Hersteller die Produktion ermöglichen. Für Länder, denen die notwendigen Herstellungskapazitäten fehlen, sind vier mögliche Fallkonstellationen zu unterscheiden.

aa) Keine Einschränkung durch Art. 31 (f) TRIPS

In der ersten Konstellation besteht kein Patentschutz für Arzneimittel auf dem Markt eines WTO-Mitgliedlandes. Mithin ist in diesem Fall überhaupt keine Zwangslizenzierung nötig, da keine Patente existieren, von denen eine Ausnahme vorzusehen wäre.

Die zweite denkbare Möglichkeit besteht darin, dass Patentschutz in einem WTO-Land besteht. Dann kann dieser Staat von der Zwangslizenzbestimmung Gebrauch machen. Die innerstaatliche Gebrauchsmöglichkeit wird hierbei durch Art. 31 (f) nicht eingeschränkt.^[57]

Eine weitere Konstellation setzt die Beteiligung von zwei WTO-Mitgliedsstaaten voraus, wovon eines Exportland und eines Importland ist. Für den Fall, dass das WTO-Importland von dem Hersteller aus dem Exportland, importieren will und in dem Exportland die Arzneimittel nicht unter Patentschutz stehen, ist das WTO-Importland frei, unter einer Zwangslizenz das Produkt vom Hersteller einzuführen.^[58] Das Exportland braucht keine Zwangslizenz zu erteilen, da kein Patentschutz im Inland existiert, von dem eine Ausnahme vorzusehen ist. Das Exporthindernis des Art. 31 (f) TRIPS wird in einer solchen Fallkonstellation nicht relevant.

bb) Patentschutz von Arzneimitteln im Exportland

Die wichtigste Fallkonstellation setzt eine Beteiligung zweier WTO-Mitgliedsstaaten voraus. Ein Importland, das mit schwierigen Gesundheitsproblemen kämpft und nur über unzureichende örtliche Herstellungskapazitäten verfügt, möchte von einem Produzenten aus einem anderen WTO-Land importieren, wo diese Arzneimittel patentiert sind. Gegenwärtig wäre eine Zwangslizenz für den Hersteller dann nicht mit Art. 31 (f) TRIPS vereinbar, wenn eine Zwangslizenz gewährt wird, um das Medikament einzig und allein für den Export in das Land herzustellen, das unzureichende oder gar keine Produktionskapazitäten im pharmazeutischen Sektor aufweist.^[59]

Das Exporthindernis des Art. 31 (f) findet in dieser Konstellation Anwendung und wird für das Exportland relevant. Für den Fall, dass das Arzneimittel im Exportland unter Patentschutz steht und der Rechteinhaber dem Export nicht zustimmt, muss das Exportland den „vorwiegenden Teil“ dem heimischen Markt vorbehalten. Das steht einer wirksamen Versorgung mit Arzneimitteln entgegen^[60] und erfasst sowohl die Angebots- als auch die Nachfrageseite.^[61]

Einerseits sind die WTO-Mitglieder auf Seiten des Angebots, die in der Lage sind, dem Importbedürfnis der Entwicklungsländer zu genügen, durch die Begrenzung des Art. 31 (f) am Export gehindert.

Andererseits sind auf der Nachfrageseite die Entwicklungsländer, welche keine Herstellungskapazitäten besitzen und nicht über Medikamente verfügen, sofern es keine Mitglieder gibt, die sie durch Export unter Zwangslizenzen unterstützen.

Mithin ist die Regelung des Art. 31 (f) in der Praxis mit erheblichen Problemen verbunden.

c) Die Doha-Erklärung zum TRIPS und der öffentlichen Gesundheit

Das Problem des Art. 31 (f) TRIPS war eines der Hauptfaktoren, die dazu führten, dass umfangreiche Diskussionen, bezüglich der Beziehung zwischen pharmazeutischen Patenten und dem Zugang zu Arzneimitteln in Entwicklungsländern, entfachten.^[62] Als Folge verabschiedeten die WTO-Mitglieder am 14. November 2001 einstimmig die sogenannte „Doha-Erklärung über das TRIPS-Abkommen und die öffentliche Gesundheit“.^[63] Die Erklärung schaffte Klarheit in Bezug auf einige Aspekte des TRIPS-Abkommens und erkannte die Schwere der Gesundheitskrisen für die Entwicklungsländer an.^[64] In § 4 der Doha-Erklärung wurde ein wichtiger Gedanke aufgenommen, denn das TRIPS-Abkommen soll die Mitglieder nicht „daran hindern eigene Maßnahmen zu ergreifen um die öffentliche Gesundheit zu schützen“. Ferner wurde im selben Abschnitt festgehalten, dass das TRIPS-Abkommen so interpretiert und ausgelegt werden sollte, dass die WTO-Mitglieder beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und insbesondere beim effektiven Zugang zu Arzneimitteln unterstützt werden.

Die Regelung wurde für ihr ausgeglichenes Verhältnis zwischen dem Schutz des Arzneimittelpatents sowie dem Zugang zu Medikamenten gelobt.^[65] Jedoch besitzt sie schlechterdings keine Rechtsverbindlichkeit.^[66] Obgleich die Doha-Erklärung ambitionierte Ziele verfolgt, den Entwicklungsländern kostengünstige Arzneimittel zu verschaffen, ist ihre Rolle nicht mehr als eine Auslegungshilfe des TRIPS-Abkommens.

Die Doha-Erklärung hat das Problem des Art. 31 (f) nicht gelöst, aber die Einschränkung bei der Nutzung von Zwangslizenzen durch WTO-Mitglieder ohne ausreichende Möglichkeit zur Herstellung pharmazeutischer Produkte anerkannt.

Nach § 6 der Deklaration hatte sie dem TRIPS-Rat (Art. 68 TRIPS) aufgetragen, eine rasche Lösung des Problems zu finden und diese dem Allgemeinen Rat mitzuteilen.^[67] Der Allgemeine Rat ist der höchste Entscheidungsträger der WTO und besteht aus Repräsentanten aller Mitgliedsstaaten.^[68]

3. Die WTO-Entscheidung vom 30.8.2003

a) Überblick

Die Entscheidung zur Umsetzung von § 6 der Doha-Erklärung zum TRIPS-Abkommen und öffentliche Gesundheitswesen des Allgemeinen Rats (im Folgenden die Entscheidung) bietet eine Ausnahmeregelung (waiver) vom Binnenmarkterfordernis des Art. 31 (f) auf der Grundlage des Art. IX Abs. 1,3, 3 WTO-Abkommen und regt zu einer Abänderung des Abkommens an. Die Definition von pharmazeutischen Produkten ist relativ weit gefasst und beinhaltet nicht nur Medikamente, sondern auch Produkte, die durch patentrechtliche Prozesse im pharmazeutischen Bereich erfasst werden, um die in der § 1 der Doha-Erklärung niedergelegten Gesundheitsprobleme zu lösen.^[69]

Die Entscheidung knüpft ihre Definition in der § 1 (b) des eligible importing member an den Vorschlag der Entwicklungsländer, wenngleich mit geringen Modifikationen.^[70] Jedes Entwicklungsland wird automatisch unter diese Definition fallen und jedes andere Mitgliedsland wird berechtigt sein, unter der Bedingung, dass es vorher den Rat bezüglich seiner Absicht unterwiesen hat, Arzneimittel zu importieren.^[71] Die Definition des Exportmitglieds nach § 1 (c) trifft auch auf alle Mitglieder zu. Obgleich die Entscheidung allen WTO-Mitgliedern eine Ausnahmeregelung bzgl. des Art. 31 (f) einräumt, haben viele Industriestaaten, darunter auch Deutschland und die USA, zugesichert, diese nicht zum Import von Generika zu benutzen.^[72] Diese Zusicherungen wurden abgegeben, um Bedenken auszuräumen, dass die Entscheidung für den Import von günstigen Generika ausgenutzt werden könnte.^[73]

Während viele Definitionen der Entscheidung auf Vorschlägen der Entwicklungsländer basierten, wurden auf der anderen Seite die Regeln und Verfahren der Zwangslizenzierung von den Industrieländern festgelegt. Die Anzahl und Komplexität der aufgestellten Schutzmaßnahmen, scheinen dem „Geist von Doha“ zu-widerzulaufen.^[74] Denn obwohl der Sinn der Bestimmungen darin besteht den Missbrauch und die Handelsumleitung von Generika zu unterbinden, gestalten sie die Nutzung des Zwangslizenzmechanismus’ durch Entwicklungsländer „unverhältnismäßig belastend“ aus.^[75] Die Länder, die es nötig hätten den Zwangslizenzmechanismus zu beanspruchen, könnten deshalb davon abgeschreckt sein, diesen zu nutzen.^[76]

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^[1] Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights.

^[2] World Trade Organization.

^[3] Haedicke, in: Haedicke/Timmann, Handbuch des Patentrechts, § 1 Rn. 47.

^[4] Busche, FS Tilmann, 643, 647.

^[5] Krauß, Mitt. 2007, 250.

^[6] Bacher/Melullis, in: Benkard, PatG § 1 Rn. 1b; Osterrieth, Patentrecht, 1. Teil Rn 11.

^[7] Strauß/Klunker, GRUR Int. 2007, 91, 98; Beier, GRUR 1998, 185, 186; Götting, Gewerblicher Rechtsschutz, § 5 Rn. 24.

^[8] Böttger, GRUR Int. 2008, 881, 884; Pohl, patentrechtliche Zwangslizenz, S. 24.

^[9] Correa, A Commentary on TRIPS Agreement, S. 313.

^[10] Rehmann, AMG, § 24b Rn. 3.

^[11] Correa, A Commentary on TRIPS Agreement, S. 314; Hacker, in: Busse PatG, § 24 Rn. 15.

^[12] Beier, GRUR 1998, 185, 186.

^[13] Correa, A Commentary on TRIPS Agreement, S. 316.

^[14] Liebig, internationale Regulierung geistiger Eigentumsrechte, S. 92.

^[15] Leschke, Patentschutz für Medikamente, S. 53.

^[16] vgl. Weltgesundheitsorganisation, Anti-Tuberculosis Drug Resistance in the World, Report No. 4 (2007), 11 – 18.

^[17] Doepner, Zwangslizenz, S. 15.

^[18] Doepner, Zwangslizenz, S. 47.

^[19] Doepner, Zwangslizenz, S. 48.

^[20] Beier, GRUR 1998, 185, 191.

^[21] BVerfGE 36, 281, 290 f.; BGH, GRUR 1996, 190, 192 – Polyferon.

^[22] Wilhelmi, in: Fitzner/Lutz/Bodewig, PatRKomm, § 24 PatG Rn. 5.

^[23] S. BIPMZ, 1976, 282.

^[24] Kraßer, Patentrecht, § 34 IV S. 831.

^[25] Vgl. die Begründung zum 2. PatGÄndG, Bl.f. PMZ 1998, 398f., der zu Art. 31 (f) TRIPS nichts zu entnehmen ist; Kraßer, Patentrecht, § 34 IV S. 831.

^[26] Kraßer, Patentrecht, § 34 IV S. 832.

^[27] Verordnung Nr. 816/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17.05.2006 über die Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, ABl. L 157 v. 09.06. 2006, 1.

^[28] Whobrey, 45 Brandeis L.J. 2005, 623, 631.

^[29] Höhne, in: Busche/Stoll/Wiebe, Art. 31 Rn. 2.

^[30] Islam, 4 JIPLP 2009, 573, 577.

^[31] Skees, 19 PILR 2007, 233, 266; Höhne, in: Busche/Stoll/Wiebe, Art. 31 Rn. 11.

^[32] Stoll/Raible, in: Prieß/Berrisch, WTO-Handbuch, Teil B III Rn. 96, S. 594.

^[33] Ridder, Zwangslizenz, S. 92.

^[34] Chase, 29 U. Pa. J. Int’l L. 2008, 763, 772.

^[35] Ridder, Zwangslizenz, S. 94.

^[36] Herrmann, EuZW 2002, 37, 39.

^[37] Kongolo, 6 JWIP 2003, 373, 375; Ridder, Zwangslizenz, S. 94.

^[38] Schäfers, GRUR Int. 1996, 763, 773.

^[39] Staehelin, TRIPS, S. 152; Höhne, in: Busch/Stoll/Wiebe, Art. 31 Rn. 25.

^[40] Staehelin, TRIPS, S. 152.

^[41] so Weitsman, 6 Asper Rev. Int'l Bus. & Trade L. 2006, 103, 110.

^[42] Chase, 29 U. Pa. J. Int’l L. 2008, 772, 773.

^[43] Höhne, in: Busche/Stoll/Wiebe, Art. 31 Rn. 28.

^[44] Ridder, Zwangslizenz, S. 99.

^[45] Abbott, 5 JIEL 2002, 469, 499.

^[46] Chase, 29 U. Pa. J. Int’l L. 2008, 763, 772.

^[47] Rott, GRUR Int. 2003, 103, 114.

^[48] Rott, GRUR Int. 2003, 103, 114.

^[49] Coriat/Orsi / d’Almeida, 15 ICC 2006, 1033, 1042.

^[50] Weitsman, 6 Asper Rev. Int'l Bus. & Trade L. 67, 91.

^[51] Höhne, in: Busche/Stoll/Wiebe, Art. 31 Rn. 29.

^[52] Ridder, Zwangslizenz, S. 184.

^[53] Europa, Explanatory Note, WTO Ministerial Declaration, Brussels 11. dec. 2001, S. 3, auf www.europa.eu/int/comm/trade/csc/wtotrips.htm, zuletzt abgerufen am 28.3.2014.

^[54] Ridder, Zwangslizenz, S. 101.

^[55] Ridder, Zwangslizenz, S. 184.

^[56] Kramer, Patentschutz und Zugang zu Medikamenten, S. 138.

^[57] Kramer, Patentschutz und Zugang zu Medikamenten, S. 138.

^[58] Ridder, Zwangslizenz, S. 185.

^[59] Ridder, Zwangslizenz, S. 185.

^[60] Ridder, Zwangslizenz, S. 186.

^[61] Abbott, 5 JIEL 2002, 469, 500.

^[62] Leschke, Patentschutz für lebenswichtige Medikamente, S. 59.

^[63] Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2).

^[64] Watson, 32 B.C. Int’l & Comp. L. Rev. 2009, 143, 146.

^[65] Coriat/Orsi/d’Almeida, 15 ICC 2006, 1033, 1045.

^[66] Kramer, Patentschutz und Zugang zu Medikamenten, S. 63; Coriat/Orsi/d’Almeida, 15 ICC 2006, 1033, 1043.

^[67] Leschke, Patentschutz für lebenswichtige Medikamente, S. 59.

^[68] http://www.wto.org/english/thewto_e/gcounc_e/gcounc_e.htm, zuletzt abgerufen am 27.3.2014.

^[69] Matthews, 7 J. Int'l Econ. L. 2004, 73, 95.

^[70] Weitsmann, 6 Asper Rev. Int'l Bus. & Trade L. 2006, 103, 113.

^[71] Matthews, 7 J. Int'l Econ. L. 2004, 73, 95.

^[72] Wakely, 33 EIPR 2011, 299, 302.

^[73] Whobrey, 45 Brandeis L.J. 2005, 623, 637.

^[74] Coriat/Orsi/d’Almeida, 15 ICC 2006, 1033, 1046.

^[75] Weitsmann, 6 Asper Rev. Int'l Bus. & Trade L. 2006, 103, 114.

^[76] Weitsmann, 6 Asper Rev. Int'l Bus. & Trade L. 2006, 103, 114.