Diese Studienarbeit stellt das Verfahren und einige ausgewählte rechtliche Probleme der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V dar. Vier Jahre nach Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) soll nun untersucht werden, ob das Regelwerk der frühen Nutzenbewertung insgesamt als Erfolgsmodell bezeichnet werden kann. Zur Klärung der so umrissenen Ausgangsfrage sind mehrere Schritte notwendig.
Zunächst wird die frühe Nutzenbewertung kurz umrissen. Zudem wird ein Überblick über das vor dem AMNOG geltende System der Zugangs- und Preisregulierung gegeben. Sodann wird das Verfahren der frühen Nutzenbewertung erläutert. Anschließend werden zentrale rechtliche Probleme analysiert. Zuletzt werden die gesammelten Erkenntnisse bewertet und abgewogen, um die Ausgangsfrage zu beantworten und mögliche Verbesserungen und Alternativen aufzuzeigen.
Seit Jahren hat die gesetzliche Krankenversicherung mit immer weiter steigenden Ausgaben zu kämpfen. Einer der größten Ausgabenposten sind die Kosten für Arzneimittel. Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz vom 22.10.2010 sollten diese Ausgaben reduziert werden, indem für jedes erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, das ab 2011 neu in den Markt eingeführt wird, zwingend eine sogenannte frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V
Inhaltsverzeichnis
A. Einleitung
B. Das System der frühen Nutzenbewertung
I. Die frühe Nutzenbewertung
II. Regelungsstand vor Inkrafttreten des AMNOG
III. Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung
1. Gesetzliche Grundlage und Beginn des Verfahrens
2. Nutzenbewertung im engeren Sinn nach § 35 a II SGB V
3. Der Nutzenbewertungsbeschluss nach § 35 a III SGB V
4. Festbetragsfestsetzung und Erstattungsbetragsvereinbarungen
5. Erneute Nutzenbewertung nach § 35 a V SGB V
6. Abweichungen vom regulären Verfahren
C. Probleme der frühen Nutzenbewertung
II. Die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses
III. Die Bewertung von sogenannten Solisten
IV. Rechtsschutz
1- Problemumriss
2. Die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 IV GG
3. Zulässigkeit der Rechtsschutzkonzentration nach § 35 a VIII SGB V
V. Rechtsbeeinträchtigungen der pharmazeutischen Unternehmer
1. Tatsächliche Möglichkeit des Nachweises eines Zusatznutzens
2. Grundrechtsschutz der Unternehmer durch Verfahren
VI. Die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
VII. Weitere Probleme der frühen Nutzenbewertung
D. Fazit
I. Zusammenfassung der ermittelten Kritikpunkte und Lösungsvorschläge
II. Bewertung der Nutzenbewertung im Regelungssystem der GKV
III. Alternativen zum bestehenden System
IV. Die frühe Nutzenbewertung – ein Erfolgsmodell?
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit untersucht, ob das Regelwerk der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vier Jahre nach Inkrafttreten des AMNOG als Erfolgsmodell bezeichnet werden kann. Dabei steht die Analyse zentraler rechtlicher Problemstellungen, insbesondere der verfassungsrechtlichen Aspekte der Rechtsschutzkonzentration sowie der Anforderungen an den Nutzennachweis, im Vordergrund, um potenzielle Schwachstellen aufzuzeigen und Lösungsansätze zu diskutieren.
- Rechtliche Grundlagen und das Verfahren der frühen Nutzenbewertung
- Verfassungsrechtliche Kritikpunkte an der Rechtsschutzkonzentration
- Herausforderungen beim Nachweis eines Zusatznutzens für Arzneimittel
- Die demokratische Legitimation und Aufgabenstellung des Gemeinsamen Bundesausschusses
- Bewertung des Modells hinsichtlich Kosten-Nutzen und Qualitätssicherung
Auszug aus dem Buch
C. Probleme der frühen Nutzenbewertung
Im Folgenden werden zentrale rechtliche Probleme der frühen Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V erörtert.
I. Die Rechtsverordnungsermächtigung nach § 35 a I 6, 7 SGB V
In § 35 a I 6, 7 SGB V wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, das Nähere zur Nutzenbewertung durch Rechtsverordnung zu regeln. Fraglich ist, ob diese Rechtsverordnungsermächtigung rechtlich zulässig ist oder ob die Ermächtigung der Gemeinsamen Selbstverwaltung hätte übertragen werden müssen. Im Leistungs- und Leistungserbringungsrecht der GKV erfolgt die Normsetzung üblicherweise durch Selbstverwaltung und gemeinsame Selbstverwaltung. Rechtsverordnungen sind im Gesundheitsrecht eine selten gewählte Regelungsform. Aus verfassungsrechtlicher Sicht ist eine Rechtsverordnungsermächtigung durch den Gesetzgeber jedoch zulässig, solange die für eine Rechtsverordnungsermächtigung geltenden Vorgaben beachtet werden. Die Vorgaben des Art. 80 GG wurden bei der Ermächtigung nach § 35 a I 6, 7 SGB V beachtet, sodass sich hieraus keine Probleme ergeben. Zudem besteht für die gemeinsame Selbstverwaltung keine verfassungsrechtliche Selbstverwaltungsgarantie wie etwa für die Kommunen in Art. 28 II 1 GG, die den Gesetzgeber in seiner Regelungsbefugnis einschränken würde. Mithin ist die Kritik, durch die Rechtsverordnungsermächtigung werde die gemeinsame Selbstverwaltung geschwächt, lediglich in gesundheitspolitischer Hinsicht bedeutsam, die rechtliche Zulässigkeit der Ermächtigung berührt sie nicht. Der Rechtsverordnungsermächtigung nach § 35 a I 6, 7 SGB V stehen mithin keine verfassungsrechtlichen Bedenken entgegen.
Zusammenfassung der Kapitel
A. Einleitung: Diese Einleitung führt in die Problematik steigender Arzneimittelausgaben in der GKV ein und skizziert die Fragestellung nach der Erfolgsbilanz der frühen Nutzenbewertung vier Jahre nach Einführung des AMNOG.
B. Das System der frühen Nutzenbewertung: Dieses Kapitel erläutert das Verfahren, die gesetzlichen Grundlagen der Nutzenbewertung sowie die verschiedenen Phasen und Beteiligten bei der Feststellung eines Zusatznutzens für neue Wirkstoffe.
C. Probleme der frühen Nutzenbewertung: Hier werden zentrale rechtliche Kontroversen, insbesondere die demokratische Legitimation des G-BA, die Behandlung von Solisten und die verfassungsrechtliche Zulässigkeit der Rechtsschutzkonzentration, kritisch hinterfragt.
D. Fazit: Das Fazit fasst die Ergebnisse zusammen, bewertet das System der Nutzenbewertung innerhalb des GKV-Regelungssystems und diskutiert, inwiefern das AMNOG trotz Schwächen als Erfolgsmodell gelten kann.
Schlüsselwörter
AMNOG, § 35a SGB V, Frühe Nutzenbewertung, Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA, Zusatznutzen, Rechtsschutzkonzentration, Art. 19 IV GG, Arzneimittel, Gesetzliche Krankenversicherung, GKV, IQWiG, Vergleichstherapie, Solisten, Qualitätssicherung
Häufig gestellte Fragen
Was ist das Hauptanliegen dieser wissenschaftlichen Arbeit?
Die Arbeit untersucht kritisch, ob das mit dem AMNOG eingeführte System der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nach vier Jahren Laufzeit erfolgreich ist und welche rechtlichen Problemfelder dabei entstanden sind.
Welche zentralen Themenbereiche werden bearbeitet?
Die Schwerpunkte liegen auf dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung, verfassungsrechtlichen Bedenken hinsichtlich der Rechtsschutzkonzentration sowie den Auswirkungen auf pharmazeutische Unternehmer.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Das Ziel ist die Beantwortung der Frage, ob das Regelwerk als Erfolgsmodell eingestuft werden kann, unter Berücksichtigung von Effektivität, Patientennutzen und rechtsstaatlichen Anforderungen.
Welche methodische Vorgehensweise wurde gewählt?
Die Arbeit nutzt eine rechtswissenschaftliche Analyse, indem sie die gesetzlichen Grundlagen (SGB V) sowie die Rechtsprechung und Literatur zum AMNOG systematisch auswertet.
Was behandelt der Hauptteil der Arbeit?
Der Hauptteil konzentriert sich auf die Analyse rechtlicher Probleme, wie die demokratische Legitimation des G-BA, die Bewertung von Solisten und die Vereinbarkeit der Rechtsschutzkonzentration mit dem Grundgesetz.
Welche Schlüsselbegriffe charakterisieren die Arbeit?
Zentrale Begriffe sind unter anderem AMNOG, § 35a SGB V, Zusatznutzen, Rechtsschutzkonzentration und G-BA.
Wie bewertet die Autorin die Rechtsschutzmöglichkeiten für betroffene Unternehmen?
Die Autorin kommt zu dem Schluss, dass die Rechtsschutzkonzentration in Bezug auf den Nutzenbewertungsbeschluss teilweise verfassungswidrig ist, da sie gegen Art. 19 IV GG verstößt.
Gilt das Modell der frühen Nutzenbewertung als unumstritten erfolgreich?
Nein, die Arbeit kommt zu dem Ergebnis, dass es zwar funktionsfähig ist und zur Kostenreduktion beiträgt, aber aufgrund der Schwächen im Rechtsschutz und methodischer Kritikpunkte ein "Erfolgsmodell mit Schwächen" darstellt.
- Quote paper
- Jana Wollenzin (Author), 2015, Das Verfahren und die Probleme der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/373804
