Im Laufe der Geschichte wurden viele Gesetze verabschiedet, um den Arzneimittelmarkt zu regulieren und die Kosten für die Gesetzlichen Krankenversicherungen zu dämpfen – bisher mit jeweils eher kurzfristiger Wirkung. Mit dem zum 01.01.2011 in Kraft getretenen AMNOG geraten die bisher nicht preisregulierten patentgeschützten Arzneimittel ins Visier der Kostendämpfungspolitik. Das AMNOG Verfahren besteht aus zwei Schritten: Erstens aus der frühen Nutzenbewertung, dem Kernelement des Gesetzes, und zweitens aus den, der Nutzenbewertung folgenden, Preisverhandlungen um einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag ist dabei abhängig vom Zusatznutzen eines Arzneimittels (oder sollte dies sein) und eine echte Neuerung im System der Erstattung von Arzneimitteln in der GKV. Damit wurde das Preismonopol der pharmazeutischen Industrie praktisch gebrochen. Nur im ersten Jahr nach Markteinführung kann der pharmazeutische Unternehmer noch selbstständig den Preis für sein Produkt festsetzen. Das AMNOG Verfahren stellt damit pharmazeutische Unternehmer vor große Herausforderungen. Ziel der Arbeit ist es, das Verfahren der frühen Nutzenbewertung zu erläutern und kritisch zu betrachten, sowie die Herausforderungen, die sich für die pharmazeutischen Unternehmer durch das AMNOG ergeben zu analysieren und deren Konsequenzen zu beleuchten. Diese Ausführungen werden mit aktuellen Beispielen belegt.
Auf einen Blick
- Eigenes Experteninterview mit einem leitenden Market-Access-Manager eines Pharmaunternehmens
- Analyse des Falls Trobalt® mit Marktrücknahme nach AMNOG-Bewertung
- 62 Quellen im Literaturverzeichnis
- 5 Abbildungen und 5 Tabellen
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
2. Grundzüge des deutschen Arzneimittelmarktes
2.1. Definition Arzneimittel
2.2. Grundlagen und Strukturmerkmale vor dem AMNOG
2.3. Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln durch die GKV
2.4. Festbetragssystem
2.5. Herstellerzwangsrabatte, Rabattverträge und Aut-idem Regelung
3. Allgemeines zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
3.1. Hintergrund und Zielsetzung des Gesetzes
3.2. Das AMNOG in der praktischen Anwendung: Verfahrensablauf und Institutionen
4. Die frühe Nutzenbewertung als Kernstück des AMNOG
4.1. Status Quo
4.2. Definition Nutzen und Zusatznutzen
4.3. Anwendungsbereiche der frühen Nutzenbewertung
4.4. Die zweckmäßige Vergleichstherapie
4.5. Sonderfall Orphan-Drugs
4.6. „Opt-Out“
4.7. Kosten-Nutzen-Bewertung
4.8. Kritische Auseinandersetzung mit dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung
5. Auswirkungen des AMNOG auf das Market Access der pharmazeutischen Industrie
5.1. Definition Market Access
5.2. Herausforderungen für Market Access durch das AMNOG
6. Diskussion – Chancen, „Risiken und Nebenwirkungen“ des AMNOG
Zielsetzung & Themen
Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, das durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) etablierte Verfahren der frühen Nutzenbewertung umfassend darzustellen, kritisch zu würdigen und die daraus resultierenden Herausforderungen sowie Konsequenzen für das Market Access pharmazeutischer Unternehmen detailliert herauszuarbeiten.
- Strukturen, Preisbildungsmechanismen und Regulierungsansätze des deutschen Arzneimittelmarktes vor und nach Einführung des AMNOG
- Der zweistufige AMNOG-Prozess bestehend aus früher Nutzenbewertung durch G-BA bzw. IQWiG und Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband
- Methodische und praktische Hürden der frühen Nutzenbewertung wie zweckmäßige Vergleichstherapie, Subgruppenbildung und Evidenzanforderungen
- Besonderheiten und Ausnahmeregelungen bei Orphan Drugs sowie das Phänomen und die Implikationen des Marktaustritts („Opt-Out“)
- Strategische Anpassungen und Herausforderungen für Market-Access-Abteilungen im Bereich von Pricing, Reimbursement und Risikomanagement
Auszug aus dem Buch
4.8. Kritische Auseinandersetzung mit dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung
Zur Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist der G-BA ermächtigt zusätzliche Nachweise zu verlangen, wenn die Zulassungsstudie des Arzneimittels nicht ausreicht. Dies kann dazu führen, dass zusätzliche Studien in Deutschland durchgeführt werden müssen, da die Therapiestandards in Deutschland als Vergleichsbasis dienen und internationale Zulassungsstudien nicht auf die deutschen Therapiestandards ausgerichtet sind. Die Kommunikation zwischen dem G-BA, den Krankenkassen und der pharmazeutischen Industrie ist hier auch ein wichtiger Punkt. Zwar findet mittlerweile eine Beratung durch den G-BA für pharmazeutische Unternehmer statt, allerdings müssen auch die ethischen Grenzen in der Ausgestaltung der Studien akzeptiert werden.
Zu diskutieren ist auch, ob es nicht bzgl. der Methodik der frühen Nutzenbewertung eine Änderung geben muss. Denn der G-BA verlangt kontrollierte klinische Studien, mit patientenrelevanten Endpunkten auf höchstem Evidenzniveau. Diese Studien können in der Regel direkt nach der Zulassung nicht vorliegen. Mit den Zulassungsstudien wird etwa drei bis fünf Jahre vor der Zulassung begonnen. Meistens können Endpunkte wie Mortalität, Morbidität und die Reduktion von Folgeerkrankungen sowie langfristige Nebenwirkungen erst nach Jahren dargestellt werden. Dies ist abhängig von der Krankheit und dem Krankheitsverlauf. Bei chronischen Krankheiten, wie beispielsweise Diabetes, kann erst nach vielen Jahren gezeigt werden, dass eine Verbesserung der Therapie zu weniger Todesfällen und Folgekomplikationen führt. Indirekte Vergleiche können hier helfen, werden aber häufig vom G-BA nicht anerkannt, da grundsätzlich eine höhere Ergebnisunsicherheit vorliegt. Indirekte Vergleiche haben mit der Einführung des AMNOG eine wesentliche Bedeutung erlangt, sind aber ebenfalls häufige Diskussionspunkte im Verfahren der frühen Nutzenbewertung. In einem direkten Vergleich wird das zu bewertende Arzneimittel mittels RCT mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen. In der Praxis liegen jedoch häufig keine passenden Studien vor, da die Zulassungsstudien häufig gegen Placebo erfolgt sind oder gegen ein anderes Arzneimittel, welches nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.
Kapitelübersichten
1. Einleitung: Führt in die gesundheitsökonomische Relevanz der Arzneimittelversorgung ein und beschreibt das AMNOG als Zäsur für die freie Preisbildung von Arzneimittelinnovationen.
2. Grundzüge des deutschen Arzneimittelmarktes: Definiert zentrale rechtliche Grundlagen der Arzneimittelversorgung und beleuchtet bestehende Regulierungsinstrumente wie Festbeträge, Herstellerrabatte und Rabattverträge.
3. Allgemeines zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG): Skizziert historische Entwicklungen, gesetzgeberische Ziele zur Ausgabendämpfung und den Ablauf des AMNOG-Verfahrens samt beteiligter Gremien wie G-BA, IQWiG und GKV-Spitzenverband.
4. Die frühe Nutzenbewertung als Kernstück des AMNOG: Analysiert detailliert Dossieranforderungen, Bewertungskriterien des Zusatznutzens, zweckmäßige Vergleichstherapien sowie Spezialfälle wie Orphan Drugs und Marktaustritte (Opt-Out).
5. Auswirkungen des AMNOG auf das Market Access der pharmazeutischen Industrie: Beleuchtet das gewandelte Aufgabenspektrum von Market-Access-Abteilungen hinsichtlich Pricing und Erstattung und veranschaulicht praktische Hürden anhand konkreter Fallbeispiele und eines Experteninterviews.
6. Diskussion – Chancen, „Risiken und Nebenwirkungen“ des AMNOG: Diskutiert die Vor- und Nachteile der Regulierung für das deutsche Gesundheitssystem und analysiert Einsparungseffekte sowie internationale Ausstrahleffekte auf europäische Arzneimittelpreise.
Schlüsselwörter
AMNOG, Frühe Nutzenbewertung, Zusatznutzen, Market Access, Gemeinsamer Bundesausschuss, IQWiG, GKV-Spitzenverband, Zweckmäßige Vergleichstherapie, Erstattungsbetrag, Orphan Drugs, Opt-Out, Arzneimittelpreise, Preismonopol, Festbetragssystem
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit befasst sich mit der grundlegenden Reform des deutschen Arzneimittelmarktes durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und untersucht, wie die frühe Nutzenbewertung und die anschließenden Erstattungsverhandlungen die pharmazeutische Industrie beeinflussen.
Was sind die zentralen Themenfelder der Untersuchung?
Zentrale Themenfelder umfassen die Systematik des deutschen Arzneimittelmarktes, den detaillierten Ablauf der Nutzenbewertung durch G-BA und IQWiG, methodische Problemstellungen bei Vergleichstherapien sowie strategische Herausforderungen im Bereich Market Access.
Was ist das primäre Ziel der Arbeit?
Das primäre Ziel ist es, das Verfahren der frühen Nutzenbewertung kritisch zu durchleuchten und aufzuzeigen, wie pharmazeutische Unternehmen ihre Marktzugangsstrategien, Preisgestaltungen und Dossiererstellungen an die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen anpassen müssen.
Welche wissenschaftliche Methode wird in der Ausarbeitung angewendet?
Die Methodik basiert auf einer theoriegeleiteten Literatur- und Dokumentenanalyse der gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien, ergänzt durch die Auswertung empirischer Falldaten sowie ein qualitatives Experteninterview mit einem Market-Access-Verantwortlichen.
Was wird im Hauptteil detailliert behandelt?
Im Hauptteil werden die einzelnen Module des Nutzendossiers, die Kriterien zur Quantifizierung von Zusatznutzen und Ergebnissicherheit, Sonderregelungen für seltene Leiden (Orphan Drugs), das Phänomen des Opt-Outs sowie die drei Market-Access-Säulen Pricing, Reimbursement und Marktpenetration dargestellt.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren das Werk?
Prägende Fachbegriffe sind unter anderem AMNOG, frühe Nutzenbewertung, Erstattungsbetrag, G-BA, IQWiG, Zusatznutzen, zweckmäßige Vergleichstherapie, Orphan Drugs und Market Access.
Was versteht man unter dem Begriff „Opt-Out“ im Kontext des AMNOG?
Ein „Opt-Out“ beschreibt die betriebswirtschaftliche Entscheidung eines pharmazeutischen Unternehmers, ein innovatives Arzneimittel nach der Nutzenbewertung vom deutschen Markt zu nehmen, anstatt unbefriedigende Preisverhandlungen auf generischem Niveau zu führen.
Welche methodischen Probleme treten bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf?
Häufig fordert der Gemeinsame Bundesausschuss Vergleiche mit generischen Standards, während internationale Zulassungsstudien primär gegen Placebo oder neuere Substanzen durchgeführt wurden. Zudem erschweren nachträgliche Patientensubgruppenunterteilungen („Slicing“) den methodisch belastbaren Nachweis eines Zusatznutzens.
Welche Auswirkungen hat die deutsche Preisbildung auf das europäische Ausland?
Da zahlreiche europäische Länder Deutschland als direktes oder indirektes Referenzland für ihre Arzneimittelpreise nutzen, droht bei starken Preisabschlägen in Deutschland ein internationaler „Domino-Effekt“ beziehungsweise „Kellertreppen-Effekt“, der das Preisniveau europaweit senken kann.
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- B.A: Katharina Ertel (Author), 2015, Nutzenbewertung und Market Access. Das AMNOG als Herausforderung für die pharmazeutische Industrie, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/377828
