Nutzenbewertung und Market Access. Das AMNOG als Herausforderung für die pharmazeutische Industrie

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungs- und Akronymverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Anlagenverzeichnis

1. Einleitung

2. Grundzüge des deutschen Arzneimittelmarktes
2.1. Definition Arzneimittel
2.2. Grundlagen und Strukturmerkmale vor dem AMNOG
2.3. Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln durch die GKV
2.4. Festbetragssystem
2.5. Herstellerzwangsrabatte, Rabattverträge und Aut-idem Regelung

3. Allgemeines zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
3.1. Hintergrund und Zielsetzung des Gesetzes
3.2. Das AMNOG in der praktischen Anwendung: Verfahrensablauf und Institutionen

4. Die frühe Nutzenbewertung als Kernstück des AMNOG
4.1. Status Quo
4.2. Definition Nutzen und Zusatznutzen
4.3. Anwendungsbereiche der frühen Nutzenbewertung
4.4. Die zweckmäßige Vergleichstherapie
4.5. Sonderfall Orphan-Drugs
4.6. „Opt-Out“
4.7. Kosten-Nutzen-Bewertung
4.8. Kritische Auseinandersetzung mit dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung

5. Auswirkungen des AMNOG auf das Market Access der pharmazeutischen Industrie
5.1. Definition Market Access
5.2. Herausforderungen für Market Access durch das AMNOG

6. Diskussion – Chancen, „Risiken und Nebenwirkungen“ des AMNOG

Literaturverzeichnis

Anhang

Management Summary

Im Laufe der Geschichte wurden viele Gesetze verabschiedet, um den Arzneimittelmarkt zu regulieren und die Kosten für die Gesetzlichen Krankenversicherungen zu dämpfen – bisher mit jeweils eher kurzfristiger Wirkung. Mit dem zum 01.01.2011 in Kraft getretenen AMNOG geraten die bisher nicht preisregulierten patentgeschützten Arzneimittel ins Visier der Kostendämpfungspolitik. Das AMNOG Verfahren besteht aus zwei Schritten: Erstens aus der frühen Nutzenbewertung, dem Kernelement des Gesetzes, und zweitens aus den, der Nutzenbewertung folgenden, Preisverhandlungen um einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag ist dabei abhängig vom Zusatznutzen eines Arzneimittels (oder sollte dies sein) und eine echte Neuerung im System der Erstattung von Arzneimitteln in der GKV. Damit wurde das Preismonopol der pharmazeutischen Industrie praktisch gebrochen. Nur im ersten Jahr nach Markteinführung kann der pharmazeutische Unternehmer noch selbstständig den Preis für sein Produkt festsetzen. Das AMNOG Verfahren stellt damit pharmazeutische Unternehmer vor große Herausforderungen. Ziel der Arbeit ist es, das Verfahren der frühen Nutzenbewertung zu erläutern und kritisch zu betrachten, sowie die Herausforderungen, die sich für die pharmazeutischen Unternehmer durch das AMNOG ergeben zu analysieren und deren Konsequenzen zu beleuchten. Diese Ausführungen werden mit aktuellen Beispielen belegt.

Die Arbeit untergliedert sich in sechs Kapitel. In der Einleitung wird die Relevanz des Themas herausgearbeitet. Das zweite Kapitel erläutert die Grundzüge und Besonderheiten des deutschen Arzneimittelmarktes unter Darstellung der Bedeutung der pharmazeutischen Industrie für die deutsche Wirtschaft. Im Anschluss werden im dritten Kapitel Hintergrund und Zielsetzung des AMNOG, sowie der Verfahrensablauf der Nutzenbewertung und Preisverhandlungen überblicksartig erklärt. Die frühe Nutzenbewertung wird mit ihren Besonderheiten sodann im vierten Kapitel näher und kritisch betrachtet. Aus der kritischen Betrachtung des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung ergeben sich die Herausforderungen, welchen pharmazeutische Unternehmer durch entsprechende Strategien begegnen müssen. Im fünften Kapitel werden diese Herausforderungen anhand von Beispielen dargestellt und die Praxisrelevanz mittels eines Experteninterviews aufgezeigt. Die Arbeit schließt mit dem sechsten Kapitel, einer Diskussion über die Chancen, „Risiken und Nebenwirkungen“ des AMNOG und einem Ausblick.

Die Untersuchung zeigt, dass das AMNOG und das Verfahren der frühen Nutzenbewertung von großer Bedeutung für den Arzneimittelmarkt (auch auf europäischer Ebene) und dessen Akteuren sind. Besonders für die pharmazeutische Industrie ergeben sich neue Herausforderungen, denen Market Access Abteilungen mit angepassten Strategien und einer erhöhten Reaktionsbereitschaft begegnen müssen. Es ist nicht abzustreiten, dass durch das AMNOG mehr Transparenz im Hinblick auf den Nutzen eines Arzneimittels entsteht. Der Grundgedanke ist im Kern deshalb positiv zu bewerten, allerdings gibt es in der praktischen Umsetzung noch einige Hürden. Weitere Anpassungen und Gesetzesänderungen bleiben abzuwarten und sind notwendig um die angestrebten Ziele des Gesetzgebers zu erreichen.

Abkürzungs- und Akronymverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1 S. 13 GKV-Spitzenverband „Ausgaben für Arzneimittel“ URL: http://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/presse/zahlen_und_grafiken/gkv_kennzahlen_1/GKV_Kennzahlen_gesamt_Q1_Booklet.pdf [Stand: 18.10.2014]

Abbildung 2 S. 13 VDEK „Daten zum Gesundheitswesen: Arzneimittel. GKV Arzneimittel 2008-2013 in Milliarden Euro.“ URL: http://www.vdek.com/presse/daten/d_ausgaben_arzneimittel.html [Stand: 08.10.2014]

Abbildung 3 S. 18 Ärztezeitung „Vom freien Preis bis zum Rabatt auf Innovationen. Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung und Preisverhandlungen nach dem AMNOG.“ URL: http://www.aerztezeitung.de/panorama/k_specials/30-jahre/article/822146/30-jahre-aerzte-zeitung-amnog-ende-freien-preisbildung.html [Stand: 08.10.2014]

Abbildung 4 S. 27 G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss: „Hundertster Wirkstoff in der frühen Nutzenbewertung steht an. AMNOG im vierten Jahr: Anerkanntes Verfahren, routinierte Prozesse, transparente Bewertungen.“ Pressemitteilung vom 18. Dezember 2014 URL: https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/564/#n [Stand:10.01.2015]

Abbildung 5 S. 56 GKV- Spitzenverband „Ausgaben für einzelne Leistungsbereiche der GKV 2013 in Mrd. Euro.“ URL: http://www.gkv-spitzenverband.de/presse/zahlen_und_grafiken/gkv_kennzahlen/gkv_kennzahlen.jsp#lightbox [Stand: 08.10.2014]

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1 S. 9-10 “Unterschied Festbeträge vs. Erstattungsbeträge“ VFA (2014b), S. 26/27

Tabelle 2 S. 21 „Klassifizierung der Evidenzstufen“ Eigene Darstellung nach Kapitel 5 § 5 Absatz 6 G-BA-VerfO

Tabelle 3 S. 22 „Quantifizierung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie“ Eigene Darstellung nach Kapitel 5 § 5 Absatz 7 G-BA-VerfO

Tabelle 4 S. 23 „Matrix zur Quantifizierung des Zusatznutzen und der Ergebnissicherheit“ Eigene Darstellung nach Kapitel 5 § 5 Absatz 4 und Absatz 7 G-BA-VerfO

Tabelle 5 S. 35 „Übersicht „Opt-out“ seit AMNOG“. Eigene Darstellung nach GKV-SpiBu: Übersicht zu den Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V und G-BA: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V [Stand: 15.11.2014]

Anlagenverzeichnis

Anlage 1 S. 68 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) (2014): „Grafik: Sitzverteilung und Struktur des G-BA“ URL: https://www.g-ba.de/downloads/17-98-3646/2014-01-27_GBA_OR-Sitzverteilung-Struktur.pdf [Stand: 16.10.2014]

Anlage 2 S. 69 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) (2014): “Verfahrensablauf der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V.“ URL: https://www.g-ba.de/downloads/17-98-3188/2012_Ablauf_FrueheNB_35a.pdf [Stand: 16.10.2014]

Anlage 3 S. 70 GKV-Spitzenverband (2014): “Struktur des GKV-Spitzenverbandes”. URL: http://www.gkv-spitzenverband.de/gkv_spitzenverband/wir_ueber_uns/gremien/gremien.jsp#lightbox [Stand: 17.10.2014]

1. Einleitung

„Die Gesundheit ist zwar nicht alles, aber ohne Gesundheit ist alles nichts.“ (Arthur Schopenhauer).^[1]

Mit diesem Zitat erkannte Arthur Schopenhauer bereits vor über 150 Jahren wie wichtig die persönliche Gesundheit, deren Erhalt und Wiederherstellung für den Menschen ist. Mit den Jahren wurden die Strukturen rund um die Gesundheitsversorgung stets erweitert und die Gesundheit wurde immer mehr zu einer politischen und solidarischen Angelegenheit. Für die Entwicklung eines Gesundheitssystems in Deutschland war die Sozialgesetzgebung durch Bismarck 1883 ein Meilenstein, auf dem weitere Institutionen, Gesetze und Zuständigkeiten festgelegt wurden und das Gesundheitssystem von heute bilden. In den kommenden Jahrzehnten wird das Gesundheitssystem immer mehr an Bedeutung gewinnen, stetig wachsen und sich weiter entwickeln. Nicht zuletzt wegen des demografischen Wandels und der sinkenden Geburtenzahlen.^[2]

Nachfolgende Arbeit konzentriert sich auf die Arzneimittelversorgung, als einen der bedeutendsten Sektoren im Gesundheitswesen: Bei jedem Arztbesuch wird im Durchschnitt ein Medikament verordnet. Eine Arzneimitteltherapie wird von der Mehrheit der Patienten als weniger belastend empfunden wie z.B. chirurgische Eingriffe oder Veränderungen in der Lebensführung.^[3] Die pharmazeutische Industrie ist eine Wachstumsindustrie: im Jahr 2013 sind in Deutschland laut Unternehmensregister 817 pharmazeutische und 570 biotechnologische Unternehmen gemeldet. Mit einer Pharmaproduktion von 29 Mrd. Euro, 110.036 Beschäftigten und einem Anteil von 13,2 % interner F&E-Aufwendungen am Umsatz in 2012 liegt die pharmazeutische Industrie auf Platz 1 der wachstumsstarken und innovativen Branchen und ist damit von enormer Bedeutung für die deutsche Wirtschaft.^[4]

Aufgrund der hohen Ausgaben für die gesetzlichen Krankenversicherungen wurden zahlreiche Eingriffe zur Regulierung des Arzneimittelmarktes eingeführt, meist jedoch mit kurzfristiger Wirkung. Zum 01.01.2011 trat daraufhin das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft, welches einen Umbruch im deutschen Arzneimittelmarkt bedeutet. Die freie Preisbildung für pharmazeutische Unternehmer, die bis dato existierte, wurde auf ein Jahr beschränkt. Außerdem wurde als sogenannte „vierte Hürde“ die frühe Nutzenbewertung eingeführt, welche den Nutzen eines verschreibungspflichtigen, innovativen Arzneimittels erstmals nicht nur im Vergleich zu einem Placebo misst, sondern zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Im Anschluss an die Nutzenbewertung erfolgt als zweiter Schritt im AMNOG-Verfahren die Preisverhandlung, in der der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag auf den ursprünglich frei festgelegten Listenpreis aushandelt.

2. Grundzüge des deutschen Arzneimittelmarktes

2.1. Definition Arzneimittel

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, im Folgenden Arzneimittelgesetz (AMG) genannt, definiert in § 2 Absatz 1 den Begriff Arzneimittel wie folgt:

„ Arzneimittel sind Stoffe^[5] oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ ^[6]

Über diese Definition hinaus werden im Arzneimittelgesetz § 2 Absatz 2 weitere Gegenstände, Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen genannt, die unter den Begriff Arzneimittel fallen. In Absatz 3 findet sich eine Aufzählung was nicht zu den Arzneimitteln gehört, wie beispielsweise Kosmetika und Lebensmittel.^[7]

Arzneimittel können grundsätzlich in vier Kategorien in Abhängigkeit der Verfügbarkeit für den Verbraucher unterteilt werden:^[8]

- Over-the-Counter (OTC) oder auch Freiverkäufliche Arzneimittel:

In Lebensmittelgeschäften oder Drogerien erhältlich.

- Apothekenpflichtige Arzneimittel:

Dürfen nur in Apotheken abgegeben werden, allerdings auch ohne Rezept. So grenzen sie sich von den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ab.

- Verschreibungspflichtige Arzneimittel:

Dürfen nur auf Rezept und in Apotheken abgeben werden. Das Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung legt in einer Verordnung fest, welche Arzneimittel verschreibungspflichtig sind.

- Betäubungsmittel

Verfahren und Abgabe sind im Betäubungsmittelgesetz festgelegt und dürfen nur unter Beachtung besonders strenger Auflagen in den Verkehr gebracht werden.

Nach § 4 AMG werden des Weiteren Fertigarzneimittel definiert. Diese Bestandsform wird in Deutschland am häufigsten in den Verkehr gebracht. Fertigarzneimittel werden im Voraus hergestellt und anschließend in vollendeter Form vertrieben.^[9]

2.2. Grundlagen und Strukturmerkmale vor dem AMNOG

Im Vergleich zu anderen Branchen, wie Maschinenbau, chemische Industrie oder Elektrotechnik, gehört die pharmazeutische Industrie zu den produktivsten und leistungsfähigsten Wirtschaftszweigen sowie zu den überdurchschnittlich investierenden Branchen in Deutschland.^[10] Der Gesamtumsatz der Pharmaindustrie wird für das Jahr 2014 auf über eine Billion Dollar geschätzt – Tendenz steigend. Um den Pharmastandort Deutschland weiter zu stärken sind bis 2016 mehrere Dialogrunden zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und der Bundesregierung geplant.^[11]

Das System der Arzneimittelversorgung in Deutschland weist eine umfassende staatliche Regulierung und Überwachung der Arzneimittelherstellung, des Arzneimittelvertriebs und der Preisbildung auf.^[12] Hersteller können ihre Preise grundsätzlich frei wählen, Apotheken und Großhandel kalkulieren jedoch mit einem prozentualen und fixen Zuschlag.^[13] Hier wurden jedoch durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zentrale Punkte geändert.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erlässt zur Überwachung und Regulierung der Arzneimittelversorgung Rechtsverordnungen, welche die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln regeln und die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln ggf. untersagen.^[14] Neben dem BMG existieren darüber hinaus das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das für die Zulassung von Fertigarzneimitteln zuständig ist und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), welches insbesondere Sera, Impfstoffe und Blutzubereitungen zulässt.^[15] Die Leistungserbringung erfolgt ausschließlich durch private Unternehmen^[16] und es existiert ein Abgabemonopol der Arzneimittel durch die Apotheken.^[17] Zu den Leistungserbringern der Arzneimittelversorgung zählen dementsprechend die pharmazeutischen Unternehmer, der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken.^[18]

Nach § 31 Absatz 1 SGB V haben Versicherte der GKV einen Leistungsanspruch auf eine medizinisch notwendige Arzneimittelversorgung, wobei sich der Anspruch nur auf verschreibungspflichtige und in der Versorgung der GKV nicht ausgeschlossene Arzneimittel erstreckt.^[19] Auch in der Arzneimittelversorgung herrscht das Prinzip der gemeinsamen Selbstverwaltung vor. Vertragsvereinbarungen finden hier zwischen Krankenkassen und Vertragsärzten auf Basis der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) statt.^[20] Besonders wichtige Rechtsvorschriften des Arzneimittelmarktes sind das Arzneimittelgesetz (AMG), das Apothekengesetz (ApoG), die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) und das Sozialgesetzbuch V (SGB V).^[21]

Das vorrangige Ziel des Arzneimittelrechts ist es, dass ausschließlich sichere und wirksame Arzneimittel auf den Markt gebracht werden. Laut dem Bundesministerium der Justiz dient das Arzneimittelrecht der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung, wobei besonders auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu achten ist.^[22] Dies knüpft an das Sozialstaatsgebot des Grundgesetzes an und leitet die Pflicht des Staates zur Daseinsvorsorge für seine Bürger ab.^[23]

2.3. Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln durch die GKV

Die Preisbildung für Arzneimittel auf dem deutschen Arzneimittelmarkt liegt grundsätzlich in der Hand der pharmazeutischen Unternehmer, die den Preis für ihre Arzneimittel, den Herstellerabgabepreis (ApU = Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer bzw. PpU = Preis des pharmazeutischen Unternehmers^[24] ) frei wählen. Apotheken und Großhandel erheben auf diesen Herstellerabgabepreis nochmals gesetzlich festgelegte Zuschläge.^[25] Durch die Zuschläge werden die Leistungen der Apotheken und des Großhandels vergütet.^[26] Der Apothekenzuschlag^[27] beträgt 3 % des Einkaufspreises. Darüber hinaus erhält der Apotheker einen Fixzuschlag von 8,53 €/ Packung, sowie 16 Cent zur Förderung des Notdienstes. Der Großhandel^[28] erhält einen Aufschlag von 3,15 % pro Packung, höchstens 37,80 € + 0,70 € Festzuschlag/ Packung um die Beschaffung, Bevorratung und Verteilung von Arzneimitteln zu vergüten.^[29]

Daraus ergeben sich folgende Berechnungen:

- Apothekeneinkaufspreis = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers + Großhandelszuschlag
- Apothekennettopreis = Apothekeneinkaufspreis + Apothekenzuschlag
- Apothekenverkaufspreis (brutto) = Apothekennettopreis + Mehrwertsteuer (19 %)

GKV-Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, müssen für jedes verordnete Arzneimittel 10 % des Abgabepreises zuzahlen, jedoch mindestens 5 € und höchstens 10 €, aber nie mehr als den Abgabepreis.^[30] Aufgrund der Festbetragsregelung fallen nicht für alle Arzneimittel Zuzahlungen an. Nach der Abgabe eines Arzneimittels rechnet die Apotheke den Apothekenabgabepreis mit der entsprechenden Krankenkasse ab und muss dabei der Krankenkasse den gesetzlich vorgeschriebenen Apothekenrabatt gewähren. Wenn Versicherte eine Zuzahlung geleistet haben, mindert sich der von der Krankenkasse an die Apotheke zu zahlende Betrag um den Betrag der Zuzahlung.^[31]

Damit ein Arzneimittel durch die GKV zu erstatten ist, muss es dem Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 Absatz 1 SGB V entsprechen.^[32] Demnach müssen die Leistungen „ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein“ und dürfen das „Maß des Notwendigen nicht überschreiten.“^[33] Die bisherige Regulierung zur Sicherstellung einer ausreichenden, zweckmäßigen, wirtschaftlichen und notwendigen Leistungserbringung kann in eine Mengen- und eine Preisregulierung unterteilt werden. Die Mengenregulierung findet sich in § 34 SGB V wieder, welche von der Erstattungsfähigkeit der GKV ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel aufführt.^[34] Die Preisregulierung wiederum kann in eine direkte und eine indirekte Preisregulierung aufgegliedert werden. Unter direkter Preisregulierung versteht man gesetzliche Bestimmungen, die alle betroffenen Akteure direkt betreffen, z.B. Arzneimittelhöchstpreise und die Verwendung von Referenzpreisen.^[35] Als Beispiel für indirekte Preisregulierungen können vor allem die Festbeträge genannt werden.^[36] Die Tatsache, dass Hersteller ihre Preise (zunächst) frei, ohne staatliches Eingreifen festsetzen können zeigt, dass in Deutschland keine zentrale Preisregulierung vorliegt, sondern eine dezentrale. Die dezentrale Preisregulierung in Deutschland manifestiert sich zum Beispiel in Regulierungsinstrumenten wie der Festbetragsregelung^[37] oder den durch das GKV-Änderungsgesetz bis einschließlich 2013 verpflichtend festgeschriebenen Herstellerrabatt.^[38] Ein zentraler Punkt des AMNOG ist die Regelung des Erstattungspreises für die GKV von innovativen, neu in den Markt eingeführten Arzneimitteln auf Basis einer frühen Nutzenbewertung. Da sich die Formalien durch das AMNOG nicht geändert haben, hängt die Erstattungsfähigkeit weiterhin von der Zulassung eines Arzneimittels ab. Das Arzneimittel darf nicht vom Leistungskatalog ausgeschlossen werden und muss dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V entsprechen.^[39] Die allgemeinen Zulassungshürden für Arzneimittel waren vor dem AMNOG die einzigen Kriterien für die Erstattungsfähigkeit eines Arzneimittels durch die GKV. Durch das AMNOG wurde eine sogenannte „vierte Hürde“, die frühe Nutzenbewertung eingeführt, welche die Erstattungsentscheidung nicht nur abhängig von den Zulassungskriterien macht, sondern den Nutzen für den Patienten im Verhältnis zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie messen soll. Auf Basis dieses Nutzenausmaßes soll dann in den Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag verhandelt werden.^[40] Zum Verständnis der Preisbildung ist es wichtig zu erläutern, dass zwischen Wirkstoff und Handelsname unterschieden wird. Nach Auslaufen des Patentschutzes für bestimmte Wirkstoffe können daraufhin mehrere Arzneimittel mit dem Wirkstoff unter verschiedenen Handelsnamen in Verkehr gebracht werden. Die staatliche Regierung der Arzneimittelpreise setzt an den Wirkstoffen an und lässt den Handelsnamen weitgehend unberücksichtigt.^[41]

2.4. Festbetragssystem

Eingeführt wurden Festbeträge durch das Gesundheitsreformgesetz zum 01.01.1989. Damit griff der Gesetzgeber erstmals in die Preisbildung von Arzneimitteln ein.^[42] Durch diese Regelung werden Arzneimittel in den GKV Leistungskatalog eingeschlossen, welche eigentlich aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots von der Versorgung ausgeschlossen sind.^[43]

§ 35 SGB V definiert Festbeträge als Erstattungshöchstbeträge für erstattungsfähige Arzneimittel in der GKV, deren Patentschutz abgelaufen ist.^[44] Die Festbeträge werden in unterschiedliche Gruppen eingeteilt, welche in drei Stufen abgebildet werden. Stufe 1 beinhaltet Präparate desselben Wirkstoffes, Stufe 2 Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen und Stufe 3 Präparate mit ausschließlich therapeutisch vergleichbarer Wirkung.^[45] Voraussetzung für eine Gruppenbildung ist es, dass mindestens zwei Arzneimittel zusammengefasst werden können.^[46]

Die Bildung von Festbeträgen erfolgt in zwei Schritten: Erst erhält der G-BA nach § 35 Absatz 1 Satz 1 SGB V die rechtliche Befugnis in Richtlinien bestimmte Arzneimittelgruppen festzulegen, die für eine Festbetragsregelung in Frage kommen. Anschließend werden nach § 35 Absatz 1 Satz 2 SGB V die Festbeträge für jede dieser Gruppen vom GKV-SpiBu festgesetzt. Der GKV-SpiBu ist an die Gruppenbildung vom G-BA gebunden und die Festbeträge entsprechen in der Höhe den von den Krankenkassen erstatteten Kosten.^[47] Die Höhe der Festbeträge ist an gesetzlich vorgeschrieben Berechnungen gebunden, wonach der Festbetrag den höchsten Abgabepreis des untersten Preisdrittels nicht überschreiten darf. Gleichzeitig müssen zudem 20 % der Packungen und 20 % der Verordnungen zum Festbetrag erhältlich sein.^[48]

Der GKV-SpiBu veröffentlicht die erstellten Übersichten über sämtliche Festbeträge und übermittelt diese dem DIMDI zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Diese Übersichten müssen vierteljährlich aktualisiert werden.^[49]

Zielsetzung der Festbeträge ist es, einen wirksamen Preiswettbewerb, eine ausreichende Marktversorgung, sowie Wahlmöglichkeiten für die Verordner sicherzustellen. Die Festsetzung der Festbeträge wird einmal jährlich überprüft und bei Bedarf angepasst.^[50]

Der Hintergrund der Einführung der Festbeträge war, dass es gemäß dem Sachleistungsprinzip nach § 2 Absatz 2 SGB V nicht möglich ist, die Leistungen für die Versicherten über den Preis zu regulieren, da der Versicherte auf der Nachfrageseite den Preis für seine in Anspruch genommenen Leistungen nicht kennt. Außerdem wirkt das „Moral Hazard Prinzip“. Das bedeutet, dass der Versicherte aufgrund seiner Betragszahlung und der grundsätzlichen Kostenfreiheit der Inanspruchnahme der Leistungen ein, in seinen Augen, Optimum an Versorgung anstrebt. Daher entfällt die Möglichkeit die Kosten auf der Nachfrageseite zu regulieren. Die Kosten für die GKV senken sich also auf den erstattungsfähigen Festbetrag ab. Grundsätzlich kann der pharmazeutische Unternehmer seinen Abgabepreis auch oberhalb des Festbetrages wählen, der Differenzbetrag ist dann vom Verbraucher selbst zu tragen. Allerdings ist zu erwarten, dass pharmazeutische Unternehmer Absatzrückgänge zu erwarten haben, da Verbraucher sich in dem Fall für Konkurrenzprodukte entscheiden werden, bei denen sie keine Zuzahlungen leisten müssen.^[51]

Das Festbetragssystem hat bisher vor allem im Bereich der Generika bereits zu einer nachhaltigen Senkung der Arzneimittelausgaben geführt. Das Preisniveau seit der Einführung der Festbeträge und 2010 sank um 40 % und bereits im Jahr 2006 befanden sich rund 69 % aller Arzneimittel im Festbetragssystem. Allerdings wird in neuerer Zeit das System der Festbeträge oftmals durch individuelle Rahmenverträge zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmern ersetzt. Die geltenden Festpreise dienen dann bei den Verhandlungen lediglich als Orientierungswerte.^[52] Dennoch belaufen sich die jährlichen Einsparungen durch das Instrument der Festbeträge auf jährliche 6,9 Mrd. € und in den Apotheken erfolgen fast 95 % aller Verordnungen über Festbetragsarzneimittel, ohne dass hierfür ein Aufpreis für den Versicherten anfällt. Es sind über 5 400 Arzneimittel in 145 Festbetragsgruppen ohne gesetzliche Zuzahlung^[53] für die Versicherten verfügbar.^[54] Insgesamt sind derzeit über 30 000 Arzneimittel von der Festbetragsregelung umfasst, die in 424 Festbetragsgruppen kategorisiert sind.

Da die Festbetragsregelung nicht bei hochpreisigen, innovativen Arzneimitteln angewendet werden kann, ist in diesem Fall eine andere Form der Regulierung notwendig.^[55] An dieser Stelle soll das AMNOG erwähnt werden, welches durch „value based“- Erstattungsbeträge intendiert diese Lücke zu schließen.^[56] Festbeträge und Erstattungsbeträge gründen somit auf eine völlig andere Systematik.

Tabelle 1 stellt kurz die wesentlichen Unterschiede von Festbeträgen und Erstattungsbeträgen dar:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 1 - Unterschiede Festbeträge vs. Erstattungsbeträge - Quelle: VFA (2014b), S. 26/27

2.5. Herstellerzwangsrabatte, Rabattverträge und Aut-idem Regelung

Mit dem GKV-Änderungsgesetz wurde der gesetzlich verpflichtende Herstellerabschlag für den Zeitraum vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 von 6 % auf 16 % angehoben und ein Preisstop für Arzneimittel festgelegt, die von den Krankenkassen bezahlt werden. Das Preismoratorium^[57] wurde inzwischen durch das 13. Und 14. SGB V Änderungsgesetz^[58] bis 2017 verlängert und der Herstellerabschlag wieder auf 7 % abgesenkt.^[59] Der Abschlag gilt sowohl für patentgeschützte, als auch für patentfreie Arzneimittel. Für Generika erhalten die Krankenkassen 6 % Rabatt. Wenn es sich um ein Festbetragsarzneimittel handelt und der Herstellerabgabepreis um 30 % niedriger ist als der Festbetrag, dann entfällt der Rabatt. Dies dient als Anreiz Generika günstig auf den Markt zu bringen.^[60]

Zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen können nach § 130a Absatz 8 SGB V seit 2007 Rabattverträge mit dem Ziel geschlossen werden, dass Arzneimittel über dem Festbetrag für Versicherte der entsprechenden Krankenkasse ohne Aufpreis zugänglich sind. Wird ein Rabattvertrag geschlossen, verpflichtet sich die Krankenkasse dazu, dass ihre Versicherten vorzugsweise die Medikamente des Herstellers erhalten, mit dem der Rabattvertrag geschlossen wurde. Dafür gewährt der pharmazeutische Unternehmer für seinen Vertragspartner einen Abschlag auf den Abgabepreis. Die Laufzeit der Rabattverträge beträgt in der Regel zwei Jahre. Die Apotheken stehen in der Pflicht diese Vereinbarungen zwischen Krankenkasse und pharmazeutischem Unternehmer einzuhalten. Voraussetzung ist, dass der verordnende Arzt auf seinem Rezept erlaubt, dass auch ein wirkungsgleiches Präparat vom Apotheker abgeben werden darf. Dies vermerkt der Arzt auf dem Rezept, in dem er das „Aut-Idem-Kästchen“ ankreuzt, was so viel bedeutet wie „oder das Gleiche“.^[61]

3. Allgemeines zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

3.1. Hintergrund und Zielsetzung des Gesetzes

Alle Gesetze und Gesundheitsreformen, die in Deutschland bisher geschaffen wurden, hatten die Nutzen- und die Kosten-und-Nutzenbewertung im Visier und haben weitere Strukturen und Institutionen im deutschen Gesundheitswesen etabliert.^[62] Die allgemeinen Zielsetzungen der Steuerungen in der Arzneimittelversorgung basieren darauf, die Handlungsmöglichkeiten der Akteure auf diejenigen zu beschränken, welche nach § 12 SGB V „zweckmäßig, ausreichend und wirtschaftlich“ sind. Außerdem dürfen sie das „Maß des Notwendigen“ nicht überschreiten.^[63]

Geschichtlicher Rückblick:

Im Jahr 2000 erfolgte das GKV-Gesundheitsreformgesetz, mit dem ein datenbankgestütztes Informationssystem für die Bewertung der Wirksamkeit und der Kosten von Technologien und medizinischen Verfahren beim DIMDI eingeführt wurde.^[64] 2003 wurden mit dem Beitragssatzsicherungsgesetz Rabattverträge zwischen Herstellern und Krankenversicherungen gemäß § 130a Absatz 8 SGB V eingeführt, sowie ein Herstellerzwangsrabatt für nicht spezifisch preisgeregelte Arzneimittel.^[65] Im Jahr 2004 trat das GKV-Gesundheitsmodernisierungsgesetz in Kraft, welches zum ersten Mal die Nutzenbewertung von Arzneimitteln erwähnte. In diesem Zusammenhang wurden der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gegründet. Der G-BA gilt als das höchste Organ der gemeinsamen Selbstverwaltung und entscheidet welche medizinischen Leistungen von der GKV erstattet werden. Mit dem 2007 eingeführten GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz wurde dann erstmalig die Bewertung von Nutzen und Kosten von Arzneimitteln im SGB V § 35b verankert. Hier wurde auch der GKV-SpiBu gegründet, dem später durch das AMNOG eine bedeutende Rolle in den Preisverhandlungen mit den pharmazeutischen Unternehmern zukommen wird.^[66]

2006 trat das Arzneimittelversorgungswirtschaftlichkeitsgesetz in Kraft, mit welchem die Festbeträge abgesenkt wurden und ein Preismoratorium von April 2006 bis März 2008 eingeführt wurde. 2010 wurden mit dem GKV-Änderungsgesetz die Herstellerzwangsrabatte für Arzneimittel ohne Festbetrag erhöht und die Regelung wurde auf Klinikapotheken ausgeweitet, bevor dann im Jahr 2011 das AMNOG in Kraft trat, mit dem die frühe Nutzenbewertung von innovativen Arzneimitteln und die zentrale Preisregulierung eingeführt wurden.^[67]

Gründe für die Einführung des AMNOG:

Das AMNOG wurde im November 2010 im Bundesstag verabschiedet und trat zum 01.01.2011 in Kraft. Es sieht nach § 35a SGB V eine verpflichtende frühe Nutzenbewertung für jedes neue Arzneimittel vor, welches erstmalig in den Verkehr gebracht wird oder welches für ein neues Anwendungsgebiet zugelassen wird.^[68] Bereits Ende 2009 hatte die christlich-liberale Bundesregierung in einem Koalitionsvertrag festgesetzt, den Arzneimittelmarkt wettbewerbs- und patientenfreundlicher zu gestalten.^[69]

Aus politischer Sicht war die Einführung des AMNOG vor allem unter dem Gesichtspunkt der hohen Arzneimittelausgaben für die GKV unumgänglich.^[70] Unten stehende Abbildung 1 des GKV-Spitzenverbandes zeigt die brutto (vor Abzug von Patientenzuzahlungen, gesetzlichen Apothekenrabatten, Herstellerabschlägen, vertraglichen Herstellerrabatten und Preisabsenkungen) Arzneimittelausgaben der GKV. Hier lässt sich deutlich eine kontinuierliche Ausgabensteigerung von 2006 – 2010 beobachten.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1 - Ausgaben für Arzneimittel - Quelle: GKV-Spitzenverband

Folgende Abbildung 2 veranschaulicht die Entwicklung der Arzneimittelausgaben für die GKV vom Jahr 2008 bis zum Jahr 2013. Hier sieht man ebenfalls einen kontinuierlichen Anstieg der Ausgaben in den Jahren 2008-2010. Zum Inkrafttreten des AMNOG 2011 fallen die Arzneimittelausgaben wieder ab, steigen aber in den Jahren darauf wieder an. Die möglichen Gründe für das Ansteigen der Arzneimittelausgaben nach 2011 sind in Punkt 6 erläutert.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 2 - Daten zum Gesundheitswesen: Arzneimittel. GKV Arzneimittel 2008-2013 in Milliarden Euro - Quelle: VDEK

Vor 2011 existierten bereits zahlreiche Regularien, welche die Preisbildung von Generika beeinflussten, wie z.B. das Festbetragssystem. Für patentgeschützte Wirkstoffe fehlten bisher allerdings strukturierte Nutzenbewertungsverfahren und Preisfindungsmechanismen.^[71] 60 % der Nettokosten werden durch Nichtgenerika verursacht.^[72] Der kontinuierliche Ausgabenanstieg für Arzneimittel, der in den Abbildungen 1 und 2 ersichtlich ist, wurde nicht durch einen Mengenausweitung, sondern durch Veränderungen der Struktur verursacht. Von 1995 – 2003 ging die Zahl der Verordnungen zu Lasten der GKV zwar zurück, aber es wurde ein Trend zur Verordnung teurerer Arzneimittel beobachtet. Vielfach wurden Analogpräparate^[73] oder „Me-too-Präparate“ verordnet, welche auch als „Scheininnovationen“ bezeichnet werden. Der Erfolg der Analogpräparate wird darauf zurückgeführt, dass viele Ärzte und Patienten annehmen neue Präparate seien besser und für diese einen höheren Preis akzeptieren. Die ersten Reaktionen auf diesen Trend folgten mit der Einführung der Kosten-Nutzen-Bewertung mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz 2007. Hochpreisige Spezialpräparate sollten außerdem nur noch in Abstimmung mit einem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie verordnet werden.^[74] Krankenhäuser setzten diese Präparate häufig ein und gaben diese Medikation als Entlassmedikation an die niedergelassenen Ärzte weiter. Mit dem Arzneimittelversorgung-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) wurden Krankenhäuser daher aufgefordert nur Arzneimittel, die auch in der ambulanten Versorgung zweckmäßig und wirtschaftlich sind als Entlassmedikation anzugeben. Da diese Maßnahmen nicht die erhofften ausgabensenkenden Wirkungen aufzeigten, trat als Folge das AMNOG in Kraft. Dies bedeutete das Ende der freien Preisbildung auf dem deutschen Arzneimittelmarkt und läutete den Beginn von Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen Unternehmen ein.^[75]

Einbeziehung der privaten Krankenversicherung (PKV):

Mit dem AMNOG wurden Maßnahmen zur Preisregulierung erstmals auf die privaten Krankenversicherungen (PKV) ausgeweitet. Die Herstellerzwangsrabatte nach § 130a SGB V und die Erstattungspreise nach § 130b SGB V gelten auch für private Krankenversicherungen und Beihilfe im Beamtenrecht. Dadurch werden die pharmazeutischen Unternehmen gezwungen, sich gegenüber einem gewinnorientierten Privatunternehmen solidarisch zu zeigen.^[76] Die PKV ist in Form eines Stellungnahmerechts an den Preisverhandlungen und der Schiedsstellenentscheidung beteiligt.^[77] Die PKV muss als Art Gegenleistung für die Einbeziehung einen Teil der Kosten für die Nutzenbewertung und die darauf folgenden Verfahren an G-BA, IQWiG und den GKV-Spitzenverband entrichten.^[78]

Zielsetzung des AMNOG:

In dem Einführungsteil des Gesetzesentwurfs zum AMNOG formuliert der Gesetzgeber folgende Ziele:^[79]

- Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
- Die Preise und Verordnungen der Arzneimittel müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein.
- Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden.

Zielsetzung des AMNOG ist primär eine Kostenreduktion der GKV in der Arzneimittelversorgung mit patentgeschützten Wirkstoffen.^[80] Begründet wird dies vor allem durch einen Kostenzuwachs von Arzneimitteln ohne Festbetrag von 9 % im Jahr 2009.^[81] Insgesamt sollen, zusammen mit dem 2010 in Kraft getretenen GKV-Änderungsgesetz Einsparungen für die GKV in Höhe von 2,2 Mrd. € erreicht werden.^[82] Gleichzeitig soll den Versicherten der Zugang zu wirksamen, qualitativ hochwertigen und sicheren Medikamenten zur Verfügung gestellt werden, welche einen Zusatznutzen zu der bisherigen Therapie darstellt. Die Rahmenbedingungen für Innovationen sollen erhalten bleiben und die Arbeitsplätze in der pharmazeutischen Industrie sollen gesichert werden.^[83] So soll eine Balance zwischen Bezahlbarkeit und Innovation gewährleistet sein.^[84] Welcher Zusatznutzen einem Arzneimittel für die Patienten attestiert wird soll den zukünftigen Preis des Medikaments bestimmen.

Das AMNOG sieht in der Umsetzung ein Maßnahmenbündel von strukturellen Veränderungen und einer Verringerung der Regulierungsdichte vor. Der gesamte Arzneimittelmarkt - sowohl patentgeschützte Arzneimittel, als auch Generika - sind davon betroffen. Im Folgenden sind einige Maßnahmen kurz und übersichtlich dargestellt.

Überblick über die kurzfristigen, auf Kostendämpfung ausgelegten Elemente: ^[85]

- Der Apothekenrabatt/Packung wird von 1,75 € auf 2,05 € in den Jahren 2011 und 2012 angehoben. Ab 2013 sollen der Deutsche Apothekerverband und der Spitzenverband der Krankenkassen den Rabatt eigenständig aushandeln.^[86]
- Der Großhandelszuschlag für rezeptpflichtige Arzneimittel in der GKV und PKV wird gesenkt. Der Großhandel erhält einen Festzuschlag von 0,70 €/ Packung und einen Zuschlag von 3,15 % auf den Abgabepreis des Herstellers.
- Referenzpreissystem bei Impfstoffen: ab 2011 dürfen Impfstoffhersteller keine höheren Preise festlegen als in den großen EU Ländern.
- Für Zytostatika in Infusionen sollen nur noch „marktgerechte Abrechnungspreise“ vereinbart werden.
Weitere Neuregelungen: ^[87]
- Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten können Vertragspartner in Vereinbarungen zur integrierten Versorgung wählen.
- Einrichtungen der unabhängigen Patientenberatung sollen in die Regelversorgung überführt werden.^[88]
- Verpflichtende Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Prüfungen, in der Daten zum Wirksamkeitsnachweis ermittelt werden. Die Berichte müssen von den Zulassungsbehörden und dem DIMDI übergeben werden.
- Abschaffung der Bonus-Malus-Regelung^[89] und des Zweitmeinungsverfahrens.^[90]

Auch Jens Spahn (CDU/CSU) hatte in seiner Rede zum Arzneimittelmarkt vom 11.11.2010 bereits auf die grundlegende Neuordnung hingewiesen:

„Das Gesetz, über das wir gerade beraten (…), führt zum stärksten Eingriff in der Geschichte der Bundesrepublik Deutschland in den Markt für Arzneimittel und in die Preisfindung bei Arzneimitteln, die es je gegeben hat. Wir brechen das Preismonopol der Pharmaindustrie: Sie kann nicht mehr einseitig die Preise festlegen. Im Gegenteil: Die Pharmaindustrie kann nur bei tatsächlich bewiesenem Zusatznutzen höhere Preise verlangen; darüber muss sie mit den Krankenkassen verhandeln.“^[91]

Im Folgenden Kapitel wird der Verfahrensablauf, der durch das AMNOG zum 01.01.2011 in Kraft getreten ist ausführlich erläutert sowie die beteiligten Institutionen vorgestellt.

3.2. Das AMNOG in der praktischen Anwendung:

Verfahrensablauf und Institutionen

Der AMNOG Prozess kann grundsätzlich in zwei Phasen unterteilt werden. Die erste Phase ist die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und die zweite Phase die Preisverhandlung nach § 130b SGB V.^[92]

Folgende Abbildung 3 zeigt diese zwei Phasen nach dem AMNOG, welche im fünften Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA konkretisiert werden:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 3 – Vom freien Preis bis zum Rabatt auf Innovationen. Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung und Preisverhandlungen nach dem AMNOG - Quelle: BMG Grafik: Ärzte Zeitung

Phase 1: Die Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nach § 35a SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als oberstes Organ der gemeinsamen Selbstverwaltung im ersten Schritt den Nutzen von innovativen, erstattungsfähigen Arzneimitteln, nachdem diese Arzneimitteln von der European Medicines Agency (EMA) zentral zugelassen worden sind oder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte national zugelassen wurden.^[93]

Exkurs: G-BA

Der G-BA wurde als juristische Person des öffentlichen Rechts am 01. Januar 2004 durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz gegründet. Rechtsgrundlage der Arbeit des G-BA ist das SGB V. Der G-BA steht unter der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Das bedeutet, dass alle Beschlüsse und Richtlinien des G-BA zunächst vom BMG geprüft werden und anschließend im Bundesanzeiger veröffentlicht werden. Der G-BA besteht aus 13 stimmberechtigten Mitgliedern (fünf Kassenvertreter, fünf Vertreter der Leistungserbringer, zwei unparteiische Mitglieder, ein unparteiischer Vorsitzender). Hinzu kommen außerdem maximal fünf Patientenvertreter. Die Patientenvertreter haben ein eigenes Antragsrecht, aber kein Stimmrecht. In den Unterausschüssen und Arbeitsgruppen des G-BA sind insgesamt über 100 Patientenvertreter und -vertreterinnen aktiv.^[94] Im Anhang, Anlage 1 ist die Sitzverteilung und Struktur des G-BA grafisch ersichtlich.

Der G-BA entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt^[95], Dritte oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt.^[96]

Exkurs: IQWiG

Das IQWiG wurde im Jahr 2004 im Auftrag des Gesetzgebers vom G-BA als unabhängige, wissenschaftliche Institution errichtet. Im Auftrag des G-BA bewertet das IQWiG den medizinischen Nutzen, die Qualität und Wirtschaftlichkeit von Leistungen in der GKV basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Stand. Das IQWiG und der G-BA arbeiten unabhängig voneinander. Die Stellungnahmen zur Nutzenbewertung des IQWiG auf Basis der evidenzbasierten Medizin sind eine wichtige Entscheidungsgrundlage für den G-BA. Dieser ist allerdings an die Empfehlung des IQWiG nicht gebunden.^[97]

Die Nutzenbewertung erfolgt nach der Zulassung des Arzneimittels auf der Grundlage eines, vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichenden Nutzendossiers.^[98] Der G-BA legt in seiner Verfahrensordnung detailliert den Aufbau des Dossiers fest. Reicht der pharmazeutische Unternehmer das Dossier nicht rechtzeitig oder unvollständig ein, gilt der Zusatznutzen für das Arzneimittel als nicht belegt.^[99]

Das Dossier zur Nutzenbewertung ist in fünf Module untergliedert:

- Modul 1 beinhaltet administrative Informationen und eine Zusammenfassung der Aussagen aus dem Dossier.
- Modul 2 enthält die allgemeinen Angaben zum Arzneimittel sowie die zugelassenen Anwendungsgebiete.
- Modul 3 A-Z (je nach Anwendungsgebiet) umfasst Angaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie der GKV und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
- In Modul 4 A-Z (je nach Anwendungsgebiet) werden die Methodik zur Ermittlung des medizinischen Nutzens und des medizinischen Zusatznutzens und die Ergebnisse sowie Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen angegeben.^[100]

Diese Module werden auf der Homepage des G-BA unter dem Reiter „Frühe Nutzenbewertung nach § 35a“ veröffentlicht.^[101]

- Modul 5, welches die Volltexte der zitierten Quellen, Studienberichte, Bewertungsberichte von Zulassungsbehörden, Dateien, Informationsbeschaffung, Zulassungsunterlagen und eine Checkliste zur formalen Vollständigkeit enthält, wird nicht veröffentlicht.^[102]

Der pharmazeutische Unternehmer sollte im Idealfall ausschließlich Unterlagen höchster Evidenzstufe^[103] einreichen. Hierzu existiert eine Evidenzklassifizierung, welche tabellarisch in unten stehender Tabelle 2 dargestellt ist:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 2 – Klassifizierung der Evidenzstufen - Eigene Darstellung nach Kapitel 5 § 5 Absatz 6 G-BA-VerfO

Das Nutzendossier muss dem G-BA spätestens zur Markteinführung des Arzneimittels mit neuem Anwendungsgebiet vorgelegt werden. Außerdem ist ein Dossier bei der Ausweitung des Anwendungsgebiets eines bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimittels einzureichen. Arzneimittel des Bestandsmarktes konnten vom G-BA auch aufgerufen werden ein Dossier zur Nutzenbewertung einzureichen. Diese Regelung wurde allerdings mit dem 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Sozialgesetzbuch (14. SGB V-ÄndG) zum 01. April 2014 abgeschafft.^[104] Der pharmazeutische Unternehmer hat die Möglichkeit eine Beratung zur Dossiererstellung beim G-BA zu beantragen. Hier können offene Fragen zum Beispiel zur zweckmäßigen Vergleichstherapie oder zu Studiendesigns geklärt werden. Das Dossier muss drei Monate nach dem Beratungsgespräch beim G-BA eingereicht werden. Durch eine Abweichung der zugelassenen Indikationsgebiete und den davon abhängenden unterschiedlichen Studienpopulationen, können Subgruppendarstellungen im Dossier notwendig sein. In dem Fall wird für jede Subgruppe eine spezifische Zusatznutzenermittlung notwendig.^[105]

Das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird in Tabelle 3 wie folgt quantifiziert:^[106]

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 3 – Quantifizierung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Eigene Darstellung nach Kapitel 5 § 5 Absatz 7 G-BA-VerfO

Es ist allerdings nicht nur nötig das Ausmaß des Zusatznutzens darzustellen, sondern auch die Wahrscheinlichkeit mit welcher Sicherheit eine Aussage über das Vorhandensein des Zusatznutzens getroffen werden kann (Ergebnissicherheit).^[107] Hier unterscheidet man zwischen Anhaltspunkt, Hinweis und Beleg.^[108]

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 4 – Matrix zur Quantifizierung des Zusatznutzen und der Ergebnissicherheit - Eigene Darstellung nach Kapitel 5 §5 Absatz 4 und Absatz 7 G-BA-VerfO

Die Markierung „ X “ in der Matrix legt die bestmögliche Kombination fest, die ein Arzneimittel nach der frühen Nutzenbewertung erhalten kann: Beleg für einen erheblichen Zusatznutzen.

Der G-BA hat auch die Möglichkeit Dritte oder das IQWiG, wie es bis dato der Regelfall ist mit der Nutzenbewertung zu beauftragen. Das IQWiG erstellt dann ein Gutachten, welches auf der Homepage des G-BA veröffentlicht wird. Im Folgenden sind Stellungnahmen zu dem Gutachten möglich. Dies ist in der Abbildung 3 unter „Anhörung Hersteller, Experten“ kenntlich gemacht. Für das Stellungnahmeverfahren ist eine Frist von drei Wochen vorgesehen. Spätestens drei Monate nach Veröffentlichung und Bewertung im Internet trifft der G-BA die Bewertungsentscheidung oder auch Beschlussfassung nach § 20 Kapitel 5 G-BA-VerfO bzw. § 35a SGBV.^[109] Im Beschluss trifft der G-BA Feststellungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Arzneimittels, insbesondere zum Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Anzahl der Patienten/ Patientengruppen, zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und zu den Therapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung (im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie).^[110]

Frühestens ein Jahr nach der Beschlussfassung kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beim G-BA beantragen, unter Voraussetzung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Lehnt der G-BA einen Zusatznutzen ab, kann der pharmazeutische Unternehmer eine Nutzenbewertung nach § 139a Absatz 3 SGB V oder eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V anfordern.^[111] Diese Möglichkeit hat der pharmazeutische Unternehmer auch, wenn er mit dem Schiedsspruch nicht einverstanden ist.^[112]

Damit wird auf Basis des Dossiers entschieden, ob und in welchem Ausmaß dem Arzneimitteln ein Zusatznutzen attestiert wird. Wenn ein Arzneimittel keinen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie erhält, dann wird das Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe eingruppiert. Ist das Arzneimittel nicht festbetragsfähig, finden Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband gemäß § 130b SGB V statt. Das Gesetz sieht vor, dass der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten^[113] führen darf, als die zweckmäßige Vergleichstherapie.^[114]

Arzneimittel mit Zusatznutzen werden für ein Jahr zum Status quo, also auf Grundlage des Listenpreises des pharmazeutischen Unternehmers vergütet. Ab dem 13. Monat nach dem Inverkehrbringen^[115] wird der auf Basis der frühen Nutzenbewertung ausgehandelte oder von der Schiedsstelle festgesetzte Erstattungsbetrag vergütet.^[116]

Phase 2: Die Preisverhandlungen nach § 130b SGB V

Im zweiten Schritt des AMNOG-Verfahrens verhandelt der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag auf den ursprünglich frei vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegten Listenpreis.

Die Verhandlungsposition, die der pharmazeutische Unternehmer bei den Preisverhandlungen hat, hängt von dem Ausmaß des Zusatznutzens ab, der dem Arzneimittel zugesprochen wurde.^[117] Weitere Kriterien zur Vereinbarung des Erstattungspreises sind die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel, sowie die tatsächlichen Abgabepreise in der Rahmenvereinbarung europäischer Länder, gewichtet nach den entsprechenden Umsätzen und Kaufkraftparitäten.^[118]

Exkurs: GKV-Spitzenverband

Der GKV-Spitzenverband als Verhandlungspartner der pharmazeutischen Unternehmer wurde 2007 als zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherungen gegründet. Der GKV-Spitzenverband ist der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß § 217a SGB V. Die Struktur des GKV-Spitzenverbandes ist im Anhang, Anlage 3 ersichtlich.

Die Preisverhandlungen dauern in der Regel sechs Monate. In diesem Zeitraum sollen sich der pharmazeutische Unternehmer und der GKV-Spitzenverband auf einen Rabatt bezüglich des Herstellerpreises einigen. Der Herstellerpreis ist der Preis, den der pharmazeutische Unternehmer bei Markteinführung selbst festlegen konnte. Kommt es innerhalb der Frist von sechs Monaten zu keiner Einigung, wird der Erstattungsbetrag über eine Schiedsstelle festgelegt. Die Schiedsstelle ist jeweils mit zwei Vertretern der Vertragsparteien und drei Unabhängigen besetzt.^[119] Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann außerdem als Rechtsaufsichtsbehörde an den Sitzungen teilnehmen sowie die Patientenorganisationen beratend mit maximal zwei Vertretern.^[120] Das Schiedsstellenverfahren ist jedoch nicht unproblematisch: das Ergebnis der Preisverhandlungen muss von beiden Vertragsparteien nicht begründet werden, da eine gerichtliche Überprüfung der Ergebnisse nicht möglich ist, sofern nicht frühestens nach einem Jahr die Vereinbarung von einer Partei gekündigt wird und ein erneutes Verfahren beantragt wird.^[121] Die Entscheidung der Schiedsstelle hingegen ist rechtsmittelfähig. Das bedeutet, dass die Gründe der Entscheidung so umfassend dargelegt werden müssen, dass eine eventuelle Klage sich darauf stützen kann.^[122] Das Schiedsstellenverfahren endet mit einem Verwaltungsakt.^[123]

Mit dem AMNOG wurde außerdem der § 130c SGB V, zusätzlich zum bereits bestehenden § 140b SGB V eingeführt. Demnach besteht für pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit zu selektiven bzw. dezentralen Verträgen mit einzelnen Krankenkassen. Dadurch können die Vertragsparteien zum Beispiel Vereinbarungen zum Erstattungsbetrag treffen, welche die durch § 130b SGB V bestimmten Regelungen ablösen oder ergänzen.^[124] Es können auch insbesondere Vereinbarungen zu mengenbezogenen Preisnachlässen, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit des messbaren Therapieerfolges getroffen werden.^[125] Die Vertragsmöglichkeiten nach AMNOG bestehen also zusammengefasst in den Rabattverträgen (§ 130a SGB V), dem Erstattungspreis (§130b SGB V) und den sogenannten Mehrwertverträgen (§ 130c SGB V).

Folgendes Kapitel stellt die frühe Nutzenbewertung nach §35a SGB V als Kernstück des AMNOG und als Basis der Erstattungsbetragsverhandlungen im Detail vor und endet mit einer kritischen Auseinandersetzung der frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetztes.

4. Die frühe Nutzenbewertung als Kernstück des AMNOG

4.1. Status Quo

Zunächst ein kurzer Überblick über die Ergebnisse der bisherigen Verfahren der frühen Nutzenbewertung (Stand: 04.12.2014):

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 4 - Höchste Zusatznutzenkategorie je Verfahren nach § 35a SGB V – Quelle: Pressemitteilung G-BA

„ Höchste Zusatznutzenkategorie je Verfahren “ bedeutet, dass bei Wirkstoffen mit mehreren Subgruppen stets die höchste Zusatznutzenkategorie in die Auswertung des G-BA (Abbildung 4) eingegangen ist. Hierbei wird nicht unterschieden, wie groß die Subgruppen sind, die mit der höchsten Zusatznutzenkategorie bewertet wurden. Diese Aspekte sollten bei der Betrachtung der Abbildung 4 bedacht werden. Mit diesem Hintergrund ist der eigene Kommentar des G-BA „ ca. 55% der Bewertungen erfolgten mit positivem Zusatznutzen à besser als internationaler Durchschnitt “ kritisch zu betrachten. Dennoch liefert die Auswertung des G-BA einen guten Überblick über den Status Quo der frühen Nutzenbewertung. In der Abbildung 4 ist ersichtlich, dass zum Stand des 04.12.2014 96 Verfahren abgeschlossen waren und 39 Arzneimitteln kein Zusatznutzen zugesprochen wurde. Die beste Zusatznutzenkategorie „erheblicher Zusatznutzen“ wurde seit Einführung des AMNOG kein einziges Mal vergeben. Ebenso wenig die Kategorie „geringerer Zusatznutzen“. Lediglich vier Arzneimittel wurden einem Festbetrag zugeordnet.^[126]

Zum 07.02.2015 sind 111 Verfahren abgeschlossen. Bei dreizehn Arzneimitteln hat das Verfahren nach §35a SGB V begonnen. Bei sechs Arzneimitteln wurde das Verfahren eingestellt, bei sechs weiteren freigestellt. Bei drei Arzneimitteln wurde das Stellungnahmeverfahren eröffnet und 13 Arzneimittel warten auf die Beschlussfassung. Ein Arzneimittel hat keinen Status, da die Nutzenbewertung gegenstandslos geworden ist. Somit sind 153 Arzneimittel auf der Homepage des G-BA unter dem Reiter „(Frühe) Nutzenbewertung nach §35 a SGB V gelistet.^[127]

4.2. Definition Nutzen und Zusatznutzen

Sowohl das AMNOG selbst, als auch §35a SGB V als Rechtsgrundlage der frühen Nutzenbewertung enthalten keine Legaldefinition des Nutzenbegriffs. Die Begriffe „Nutzen“ und „Zusatznutzen“ werden lediglich erwähnt und es werden die Ansprüche an die Datenbasis zur Nutzenbewertung erläutert.

Der G-BA definiert im fünften Kapitel seiner Verfahrensordnung in §3 den Begriff Nutzen und Zusatznutzen wie folgt:^[128]

„ (1) Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante, therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustandes, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität. ^[129] (2) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels ist ein Nutzen nach Absatz 1, der qualitativ oder quantitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist“. ^[130]

Die Bestimmung des Nutzenbegriffs impliziert hier die gesetzlichen Anforderungen an das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers.^[131] Durch das Verfahren der frühen Nutzenbewertung wird der „therapeutische Nutzen“^[132] eines Arzneimittels geprüft, welcher nicht automatisch durch die Zulassung eines Arzneimittels als belegt gilt.^[133] Die Nutzenbewertung durch den G-BA erfolgt nach §7 Absatz 1 und Absatz 2 G-BA-VerfO auf der Basis der arzneimittelrechtlichen Zulassung, der Fachinformation, Publikationen von Zulassungsbehörden und der Bewertung von klinischen Studien nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Außerdem dient eine systematische Literaturrecherche der Erfassung der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die frühe Nutzenbewertung.^[134]

Nutzen ist ein mehrdimensionaler Begriff der sich zum einen durch die Ziele und deren Wirkungen und zum anderen aus der Gewichtung der Ziele zusammensetzt. Der Nutzen einer Therapie kann erhöht werden, wenn zu dem Hauptziel beispielsweise noch Nebenziele erreicht werden können, oder geringere Risiken als bei der Vergleichstherapie auftreten. Verringert wird der Nutzen wenn unerwünschte Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten oder sich deren Wahrscheinlichkeit erhöht.^[135]

Eine Nutzenbewertung und insbesondere eine frühe Nutzenbewertung impliziert Heuristik. Heuristik umfasst ein Verfahren, mit begrenztem Wissen und wenig Zeit zu guten Lösungen zu kommen, maßgeblich unter der Verwendung von Grundannahmen. Bei diesem Verfahren muss neben dem Nutzen für den Patienten stets auch das Wirtschaftlichkeitsgebot beachtet werden. Bisher wurden Wirtschaftlichkeitsüberlegungen nur bei einem Gleichgewicht zweier Therapiealternativen getätigt – eine Wende bringt hier das AMNOG. Hier wird erstmals der Begriff des Zusatznutzens (im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie) erwähnt.^[136]

4.3. Anwendungsbereiche der frühen Nutzenbewertung

§ 1 des fünften Kapitels der G-BA-VerfO legt den Geltungsbereich auf Grundlage der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) der frühen Nutzenbewertung fest. Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 und Absatz 6 SGB V wird grundsätzlich für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen durchgeführt. Dies gilt allerdings nur für Arzneimittel, die ab dem 01. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht wurden oder/und die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht wurden und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 G-BA-VerfO erhalten.

Weitere Anwendungsbereiche:

- Erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach § 13 Kapitel 5 G-BA-VerfO:^[137]

Auf Antrag seiner Mitglieder oder einer der in § 139b Absatz 1 Satz 1 SGB V genannten Organisationen kann der G-BA frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über eine Nutzenbewertung eine erneute Nutzenbewertung (Neubewertung) beschließen.^[138]

- Erneute Nutzenbewertung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers nach § 14 Kapitel 5 G-BA-VerfO:^[139]

Der pharmazeutische Unternehmer kann frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse beantragen, wenn er die Erforderlichkeit nachweist. Der G-BA beschließt innerhalb von drei Monaten über die Notwendigkeit. Nach Zustellung des Beschlusses muss der pharmazeutische Unternehmer das Dossier zur erneuten Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten beim G-BA einreichen.^[140]

- Erneute Nutzenbewertung für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss über eine Nutzenbewertung mit Befristung beschlossen hat, wenn die Frist abgelaufen ist^[141]

- für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2014 in den Verkehr gebracht wurden und nach dem 01. Januar 2014 ein neues Abwendungsgebiet erhalten, sofern der G-BA für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung nach § 16 veranlasst hat.^[142]

- Der Vollständigkeithalber wird an dieser Stelle die Bestandsmarktnutzenbewertung nach § 16 Kapitel 5 G-BA-VerfO erwähnt:^[143]

Hier wird eine Nutzenbewertung vorrangig veranlasst, wenn es sich um Arzneimittel handelt, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits ein G-BA Beschluss nach Kapitel 5 § 20 G-BA-VerfO vorliegt.^[144] Allerdings wurde die Bestandsmarktnutzenbewertung durch das 14. SGB V-ÄndG zum 01.04.2014 abgeschafft und die laufenden Verfahren abgebrochen.^[145]

Nach § 35a Absatz 1a SGB V und § 15 Kapitel 5 G-BA-VerfO kann der pharmazeutische Unternehmer auch eine Freistellung von der Nutzenbewertung beantragen. Die Beantragung zur Freistellung kann spätestens drei Monate vor dem nach § 8 Kapitel 5 G-BA-VerfO maßgeblichen Zeitpunkt (Beginn des Bewertungsverfahrens) erfolgen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Die Ausgaben gelten als geringfügig, wenn der Umsatz zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer 1 000 000 € in zwölf Kalendermonaten nicht übersteigt. Falls diese Grenze doch überschritten wird, so muss der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten ein Dossier zur frühen Nutzenbewertung beim G-BA einreichen.^[146]

[...]

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^[1] Ärzte Zeitung (2010b).

^[2] Vgl. Gerlinger (2012).

^[3] Vgl. BPB (2012).

^[4] Vgl. BPI (2014c).

^[5] Zur Definition von Stoffen s. §3 AMG.

^[6] §2 Absatz 1 AMG.

^[7] §2 Absatz 2 AMG.

^[8] Vgl. Simon (2013), S.335 ff.

^[9] Vgl. §4 Absatz 1 AMG.

^[10] Vgl. Fischer (2010), S. 306.

^[11] Vgl. Deutsche Wirtschaftsnachrichten (2014).

^[12] Vgl. § 64 AMG.

^[13] Vgl. Simon (2013), S. 339.

^[14] Vgl. §6 Absatz 1 AMG und Simon (2013), S.337.

^[15] Vgl. Simon (2013), S. 337.

^[16] Abgesehen von Krankenhausapotheken.

^[17] Ausnahme OTC Medikamente.

^[18] Vgl. Simon (2013), S. 338.

^[19] Vor dem GKV-Modernisierungsgesetz 2004 erstreckte sich der Anspruch auf alle apothekenpflichtigen Arzneimittel. Ausgeschlossen von der Leistungspflicht der GKV sind Lifestyle-Arzneimittel und Bagatellarzneimittel. vgl. Simon (2013), S. 339.

^[20] Vgl. Simon (2013), S. 340.

^[21] Vgl. Simon (2013), S. 337.

^[22] Vgl. §1 AMG.

^[23] Vgl. Simon (2013), S. 103.

^[24] Wenn kein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V vereinbart wurde entspricht der Wert des ApU dem Wert des PpU.

^[25] S. AMPreisV.

^[26] Vgl. GKV-SpiBu (2014a).

^[27] Siehe dazu auch § 3 AMPreisV.

^[28] Siehe dazu auch § 2 AMPreisV.

^[29] Vgl. BMG (2014b).

^[30] Vgl. Simon (2013), S. 363 und § 31 SGB V i.V.m § 61 SGB V.

^[31] Vgl. Simon (2013), S. 363.

^[32] Vgl. §12 Absatz 1 SGB V.

^[33] §12 Absatz 1 SGB V.

^[34] Vgl. §34 SGB V.

^[35] Vgl. Wasem (2005), S. 50.

^[36] Vgl. Wasem (2005), S. 55.

^[37] S. Punkt 2.4.

^[38] Vgl. §130a Absatz 1a u. 3 SGB V.

^[39] S. Punkt 2.3.

^[40] Vgl. Schöffski (2012), S. 438.

^[41] Vgl. Simon (2013), S. 355.

^[42] Vgl. BMG (2014c).

^[43] Vgl. Köhler (2013), S.50.

^[44] Dementsprechend ausgeschlossen von der Festbetragsregelung sind patentgeschützte Wirkstoffe, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung bewirken (z.B. wegen geringer Nebenwirkungen). Die Neuartigkeit eines Wirkstoffes ist nach §35 Absatz 1 Satz 4 SGB V definiert. Vgl. Köhler (2013), S. 53. .

^[45] Vgl. Schöffski (2012), S. 93.

^[46] Vgl. Köhler (2013), S. 53.

^[47] Vgl. Köhler (2013), S. 53.

^[48] Vgl. GKV-SpiBu (2014a).

^[49] Vgl. AMNOG (2010), Artikel 1 4b).

^[50] Vgl. Schöffski (2012), S. 93.

^[51] Vgl. Köhler (2013), S. 50 ff.

^[52] Vgl. Köhler (2013), S. 51.

^[53] Die gesetzliche Zuzahlung beträgt normalerweise 10 % vom Arzneimittelpreis, mindestens jedoch 5 € und höchstens 10 €.

^[54] Vgl. GKV-SpiBu (2014c), S.1-2.

^[55] Vgl. Köhler (2013), S. 55.

^[56] 2007 wurden mit dem GKV-Wirtschaftlichkeitsgesetz die Höchstbeträge eingeführt. Diese sollten ähnlich wie die Festbeträge die Erstattungshöchstgrenze der GKV für Arzneimittel markieren, die nicht von der Festbetragsregelung betroffen sind. Allerdings wurde aufgrund methodischer Probleme nie ein Erstattungshöchstbetrag festgesetzt und die Norm verabschiedete sich ohne jemals praktische Bedeutung erlang zu haben mit der Einführung des AMNOG. Vgl. Köhler (2013), S. 56.

^[57] Zeitlich begrenzte Preisbindung für patentgeschützte Arzneimittel, die keiner Festbetragsregelung unterliegen. Vgl. außerdem § 130a Absatz 3a SGB V.

^[58] Vgl. KBV (2014).

^[59] Vgl. BMG (2014b).

^[60] Vgl. KBV (2014).

^[61] Vgl. KBV (2014).

^[62] Vgl. Schöffski (2012), S. 439.

^[63] Vgl. § 12 SGB V.

^[64] Vgl. Schöffski (2012), S. 439.

^[65] Vgl. Ecker (2011), S. 224.

^[66] Vgl. Schöffski (2012), S. 439.

^[67] Vgl. Ecker (2011), S. 224.

^[68] Vgl. Schöffski (2012), S. 439.

^[69] Vgl. BMG (2014a).

^[70] Vgl. Schöffski (2012), S. 439.

^[71] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 214.

^[72] Vgl. GKV-SpiBu (2014a).

^[73] Bereits bekannte Arzneimittel, die in leicht abgewandelter Form unter neuem Namen und zu einem deutlich höheren Preis auf den Markt gebracht werden. Sie bringen oftmals keinen therapeutischen Vorzug gegenüber dem Vorgängerpräparat.

^[74] Vgl. § 73d SGB V.

^[75] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 214 und Simon (2013), S. 348 ff.

^[76] Vgl. Ecker (2011), S. 217.

^[77] Vgl. § 130b Absatz 4 Satz 4 SGB V.

^[78] Vgl. § 130b Absatz 10 SGB V.

^[79] AMNOG Gesetzesentwurf (2010).

^[80] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 214.

^[81] Vgl. Ärzte Zeitung (2010a), S. 4.

^[82] Vgl. BMG (2014a).

^[83] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 214.

^[84] Vgl. BMG (2014a).

^[85] Vgl. Ärztezeitung (2010), S. 4/5.

^[86] Für das Jahr 2014 wurde ein Apothekenabschlag von 1,80 € festgelegt und ab dem 01.01.2015 beläuft sich der Apothekenabschlag auf 1,77 €. Vgl. GKV-SpiBu (2014e).

^[87] Vgl. Ärztezeitung (2010), S. 5.

^[88] Bisher nur im Rahmen von Modellvorhaben gefördert.

^[89] Kassen und Kassenärztliche Vereinigungen sollen danach vereinbaren, dass Ärzte bei Unterschreiten eines bestimmten Verordnungswertes einen Honorarbonus erhalten und bei Überschreitung eines bestimmten Wertes ein Malus vollstreckt werden kann. s. Ärzte Zeitung (2010a), S. 12.

^[90] Vgl. Behnke (2014), S. 21. Zweitmeinungsverfahren: Instrument für ein „Vier-Augen-Prinzip“ beim Einsatz risikoreicher Arzneimittel. Das Instrument wurde selten eingesetzt, da solche Präparate ohnehin fast nur von Spezialisten eingesetzt werden und das Instrument so weder Einfluss auf die Kosten noch auf die Qualität der Versorgung hatte. S. Ärzte Zeitung (2010a), S. 13. Obwohl der Gesetzgeber „Abbau von Überregulierung“ als eines der Ziele des AMNOG angibt, wurden lediglich zwei, bisher kaum benutzte, Instrumente gestrichen. Vgl. Ärzte Zeitung (2010a), S. 5.

^[91] Spahn (2010).

^[92] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 215 und G-BA-VerfO Kapitel 5.

^[93] Vgl. Schöffski (2012), S. 439.

^[94] Vgl. Schöffski (2012), S. 440 und G-BA (2014a).

^[95] Für die Durchführung ist der Unterausschuss Arzneimittel zuständig, der Arbeitsgruppen errichtet. Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 4 Absatz 1.

^[96] Vgl. Schöffski (2012), S. 440.

^[97] Vgl. G-BA (2014a).

^[98] Im Anhang, Anlage 2 ist die Frühe Nutzenbewertung nochmals in anderer Form grafisch dargestellt sowie die gesetzlichen Grundlagen der einzelnen Stufen vermerkt.

^[99] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 215.

^[100] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 215 ff. und G-BA-VerfO Kapitel 5.

^[101] G-BA: (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a.

^[102] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 215.

^[103] Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenrelevanten Endpunkten. Vgl. Kapitel 5 §5 Absatz 6 G-BA-VerfO.

^[104] Vgl. Ziegler (2014); Der BPI begrüßt die Beendigung des Bestandsmarktaufrufes. Kritik: intransparentes Modell, Methodik angreifbar, Kosten und Aufwand mit mehr als 10 000 Seiten Dossierumfang exorbitant, Präparate häufig Versorgungsstandard im Anwendungsgebiet. Vgl. BPI (2014b), S. 1.

^[105] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 215 ff.

^[106] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 5 Absatz 7.

^[107] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 5 Absatz 4.

^[108] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 5 Absatz 5.

^[109] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 215 ff., G-BA-VerfO Kapitel 5 § 20 und § 35a SGB V.

^[110] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 20 und § 35b SGB V.

^[111] Vgl. Ecker (2011), S. 214, § 139a SGB V und § 35b SGB V.

^[112] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 215.

^[113] Bei den GKV relevanten Jahrestherapiekosten werden auch GKV-Zusatzleistungen berücksichtigt. Die Berechnung der Jahrestherapiekosten (pro Patient) ergibt sich aus Apothekenverkaufspreis (AVP) – Rabatte (Apothekenrabatt, Herstellerrabatt) pro Packung x Anzahl der Packungen pro Jahr + GKV-Zusatzleistungen pro Jahr. s. G-BA: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – Berechnungen aus G-BA Beschlüssen nachvollzogen.

^[114] Vgl. Ecker (2011), S. 212.

^[115] Als Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gilt die Aufnahme des Arzneimittels in die „Lauer-Taxe“ bzw. das „WebApo InfoSystem“ vgl. § 8 Nr.1 Satz 2 Kapitel 5 G-BA-VerfO.

^[116] Vgl. Ecker (2011), S. 118.

^[117] Vgl. Sattelmeier (2013), S. 215 ff.

^[118] Vgl. Schulte (2013), S. 8.

^[119] Vgl. Ecker (2011), S. 120.

^[120] Vgl. Schulte (2013), S. 2.

^[121] Vgl. § 130b Absatz 7 SGB V und Schulte (2013), S. 1.

^[122] Vgl. Schulte (2013), S. 2.

^[123] Vgl. Schulte (2013), S. 2.

^[124] Vgl. § 130c Absatz 1 Satz 3 SGB V.

^[125] Vgl. § 130c Absatz 1 Satz 2 SGB V.

^[126] Vgl. G-BA (2014c).

^[127] Vgl. G-BA: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

^[128] s. dazu auch AM-NutzenV § 2.

^[129] Vgl. § 27 Absatz 1 Satz 1 SGB V – Ziele der gesetzlichen Krankenversicherung.

^[130] s. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 3.

^[131] Vgl. AMNOG und §35a SGB V.

^[132] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 4 § 6.

^[133] Ausnahme: Orphan-Drugs s. Punkt 4.5.

^[134] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 4 § 7 Absatz 1 und Absatz 2.

^[135] Vgl. Roters (2010), S. 615.

^[136] Vgl. Roters (2010), S. 615 ff.

^[137] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 1.

^[138] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 13.

^[139] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 1.

^[140] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 14.

^[141] G-BA-VerfO Kapitel 5 § 1.

^[142] G-BA-VerfO Kapitel 5 § 1.

^[143] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 1.

^[144] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 16.

^[145] Vgl. Ziegler (2014).

^[146] Vgl. G-BA-VerfO Kapitel 5 § 15.