Im Laufe der Geschichte wurden viele Gesetze verabschiedet, um den Arzneimittelmarkt zu regulieren und die Kosten für die Gesetzlichen Krankenversicherungen zu dämpfen – bisher mit jeweils eher kurzfristiger Wirkung. Mit dem zum 01.01.2011 in Kraft getretenen AMNOG geraten die bisher nicht preisregulierten patentgeschützten Arzneimittel ins Visier der Kostendämpfungspolitik. Das AMNOG Verfahren besteht aus zwei Schritten: Erstens aus der frühen Nutzenbewertung, dem Kernelement des Gesetzes, und zweitens aus den, der Nutzenbewertung folgenden, Preisverhandlungen um einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag ist dabei abhängig vom Zusatznutzen eines Arzneimittels (oder sollte dies sein) und eine echte Neuerung im System der Erstattung von Arzneimitteln in der GKV. Damit wurde das Preismonopol der pharmazeutischen Industrie praktisch gebrochen. Nur im ersten Jahr nach Markteinführung kann der pharmazeutische Unternehmer noch selbstständig den Preis für sein Produkt festsetzen. Das AMNOG Verfahren stellt damit pharmazeutische Unternehmer vor große Herausforderungen. Ziel der Arbeit ist es, das Verfahren der frühen Nutzenbewertung zu erläutern und kritisch zu betrachten, sowie die Herausforderungen, die sich für die pharmazeutischen Unternehmer durch das AMNOG ergeben zu analysieren und deren Konsequenzen zu beleuchten. Diese Ausführungen werden mit aktuellen Beispielen belegt.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
2. Grundzüge des deutschen Arzneimittelmarktes
2.1. Definition Arzneimittel
2.2. Grundlagen und Strukturmerkmale vor dem AMNOG
2.3. Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln durch die GKV
2.4. Festbetragssystem
2.5. Herstellerzwangsrabatte, Rabattverträge und Aut-idem Regelung
3. Allgemeines zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
3.1. Hintergrund und Zielsetzung des Gesetzes
3.2. Das AMNOG in der praktischen Anwendung: Verfahrensablauf und Institutionen
4. Die frühe Nutzenbewertung als Kernstück des AMNOG
4.1. Status Quo
4.2. Definition Nutzen und Zusatznutzen
4.3. Anwendungsbereiche der frühen Nutzenbewertung
4.4. Die zweckmäßige Vergleichstherapie
4.5. Sonderfall Orphan-Drugs
4.6. „Opt-Out“
4.7. Kosten-Nutzen-Bewertung
4.8. Kritische Auseinandersetzung mit dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung
5. Auswirkungen des AMNOG auf das Market Access der pharmazeutischen Industrie
5.1. Definition Market Access
5.2. Herausforderungen für Market Access durch das AMNOG
6. Diskussion – Chancen, „Risiken und Nebenwirkungen“ des AMNOG
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit analysiert die Auswirkungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) auf die pharmazeutische Industrie, mit besonderem Fokus auf das Verfahren der frühen Nutzenbewertung und dessen Konsequenzen für den Marktzugang (Market Access).
- Methodik und Prozess der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
- Herausforderungen für Market Access Abteilungen und notwendige Strategieanpassungen.
- Kritische Diskussion der Preisverhandlungsmechanismen und der Rolle des GKV-Spitzenverbandes.
- Analyse von Fallbeispielen zur Marktrücknahme und Nutzenbewertung.
Auszug aus dem Buch
4.2. Definition Nutzen und Zusatznutzen
Sowohl das AMNOG selbst, als auch §35a SGB V als Rechtsgrundlage der frühen Nutzenbewertung enthalten keine Legaldefinition des Nutzenbegriffs. Die Begriffe „Nutzen“ und „Zusatznutzen“ werden lediglich erwähnt und es werden die Ansprüche an die Datenbasis zur Nutzenbewertung erläutert.
Der G-BA definiert im fünften Kapitel seiner Verfahrensordnung in §3 den Begriff Nutzen und Zusatznutzen wie folgt: „(1) Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante, therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustandes, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität. (2) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels ist ein Nutzen nach Absatz 1, der qualitativ oder quantitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist“.
Die Bestimmung des Nutzenbegriffs impliziert hier die gesetzlichen Anforderungen an das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers. Durch das Verfahren der frühen Nutzenbewertung wird der „therapeutische Nutzen“ eines Arzneimittels geprüft, welcher nicht automatisch durch die Zulassung eines Arzneimittels als belegt gilt. Die Nutzenbewertung durch den G-BA erfolgt nach §7 Absatz 1 und Absatz 2 G-BA-VerfO auf der Basis der arzneimittelrechtlichen Zulassung, der Fachinformation, Publikationen von Zulassungsbehörden und der Bewertung von klinischen Studien nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Außerdem dient eine systematische Literaturrecherche der Erfassung der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die frühe Nutzenbewertung.
Nutzen ist ein mehrdimensionaler Begriff der sich zum einen durch die Ziele und deren Wirkungen und zum anderen aus der Gewichtung der Ziele zusammensetzt. Der Nutzen einer Therapie kann erhöht werden, wenn zu dem Hauptziel beispielsweise noch Nebenziele erreicht werden können, oder geringere Risiken als bei der Vergleichstherapie auftreten. Verringert wird der Nutzen wenn unerwünschte Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten oder sich deren Wahrscheinlichkeit erhöht.
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Die Einleitung beleuchtet die historische Entwicklung des deutschen Gesundheitswesens und die Relevanz der pharmazeutischen Industrie, bevor sie das AMNOG als zentralen regulatorischen Einschnitt einführt.
2. Grundzüge des deutschen Arzneimittelmarktes: Dieses Kapitel erläutert die regulatorischen Rahmenbedingungen des Arzneimittelmarktes vor Einführung des AMNOG, inklusive Preisbildung und Festbetragssystem.
3. Allgemeines zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG): Es werden der historische Hintergrund, die politischen Zielsetzungen des AMNOG und die zwei zentralen Phasen des Verfahrens überblicksartig dargestellt.
4. Die frühe Nutzenbewertung als Kernstück des AMNOG: Dieses Kapitel vertieft den Bewertungsprozess, definiert Nutzen und Zusatznutzen und setzt sich kritisch mit der Methodik des G-BA und der zweckmäßigen Vergleichstherapie auseinander.
5. Auswirkungen des AMNOG auf das Market Access der pharmazeutischen Industrie: Hier werden die veränderten strategischen Anforderungen an Market Access Abteilungen durch das AMNOG unter Anwendung von Experteninterviews analysiert.
6. Diskussion – Chancen, „Risiken und Nebenwirkungen“ des AMNOG: Die Arbeit schließt mit einer Diskussion über die Wirksamkeit des AMNOG hinsichtlich Kostenersparnis, Innovationskraft und den Herausforderungen in der praktischen Umsetzung.
Schlüsselwörter
AMNOG, Frühe Nutzenbewertung, G-BA, Market Access, Pharmazeutische Industrie, Zusatznutzen, GKV-Spitzenverband, Preisverhandlung, Arzneimittelmarkt, Festbetragssystem, IQWiG, Orphan Drugs, Gesundheitspolitik, Erstattungsbetrag, Versorgungsforschung.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit untersucht die durch das AMNOG eingeführten Regulierungsmechanismen im deutschen Arzneimittelmarkt und deren Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie.
Welche Themenfelder stehen im Fokus?
Im Zentrum stehen die frühe Nutzenbewertung, die Preisverhandlungen für innovative Arzneimittel, die Rolle der Akteure (G-BA, GKV-Spitzenverband) sowie die veränderten Strategien des Market Access.
Was ist das primäre Ziel der Arbeit?
Das Ziel ist es, das Verfahren der frühen Nutzenbewertung zu erläutern, kritisch zu hinterfragen und die Herausforderungen sowie Konsequenzen für pharmazeutische Unternehmer zu analysieren.
Welche wissenschaftliche Methode kommt zum Einsatz?
Die Arbeit basiert auf einer tiefgehenden Literaturanalyse, der Auswertung gesetzlicher Grundlagen sowie einem Experteninterview mit einem Manager aus dem Bereich Market Access.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die Darstellung des Arzneimittelmarktes, die Erläuterung des AMNOG-Verfahrens, die Analyse der Nutzenbewertung sowie die Betrachtung der Auswirkungen auf Market Access und die kritische Diskussion der Ergebnisse.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Untersuchung?
Wichtige Begriffe sind AMNOG, Nutzenbewertung, Zusatznutzen, Market Access und die Preisverhandlungen im GKV-System.
Was bedeutet das "Opt-Out" Verfahren für Hersteller?
Das Opt-Out bezeichnet die Entscheidung eines Pharmaunternehmens, ein Arzneimittel aufgrund betriebswirtschaftlicher Erwägungen (z.B. bei nicht akzeptablen Preisvorgaben) vom deutschen Markt zu nehmen, anstatt die Preisverhandlungen zu führen.
Warum wird die Wahl der "zweckmäßigen Vergleichstherapie" kritisiert?
Kritisiert wird, dass der G-BA oft generische Wirkstoffe als Vergleich wählt, was "versunkene Kosten" für Innovationen ignoriert und eine Abwärtsspirale bei den Preisen ("Domino-Effekt") im europäischen Vergleich auslösen kann.
- Citar trabajo
- B.A: Katharina Ertel (Autor), 2015, Nutzenbewertung und Market Access. Das AMNOG als Herausforderung für die pharmazeutische Industrie, Múnich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/377828
