Im Laufe der Geschichte wurden viele Gesetze verabschiedet, um den Arzneimittelmarkt zu regulieren und die Kosten für die Gesetzlichen Krankenversicherungen zu dämpfen – bisher mit jeweils eher kurzfristiger Wirkung. Mit dem zum 01.01.2011 in Kraft getretenen AMNOG geraten die bisher nicht preisregulierten patentgeschützten Arzneimittel ins Visier der Kostendämpfungspolitik. Das AMNOG Verfahren besteht aus zwei Schritten: Erstens aus der frühen Nutzenbewertung, dem Kernelement des Gesetzes, und zweitens aus den, der Nutzenbewertung folgenden, Preisverhandlungen um einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag ist dabei abhängig vom Zusatznutzen eines Arzneimittels (oder sollte dies sein) und eine echte Neuerung im System der Erstattung von Arzneimitteln in der GKV. Damit wurde das Preismonopol der pharmazeutischen Industrie praktisch gebrochen. Nur im ersten Jahr nach Markteinführung kann der pharmazeutische Unternehmer noch selbstständig den Preis für sein Produkt festsetzen. Das AMNOG Verfahren stellt damit pharmazeutische Unternehmer vor große Herausforderungen. Ziel der Arbeit ist es, das Verfahren der frühen Nutzenbewertung zu erläutern und kritisch zu betrachten, sowie die Herausforderungen, die sich für die pharmazeutischen Unternehmer durch das AMNOG ergeben zu analysieren und deren Konsequenzen zu beleuchten. Diese Ausführungen werden mit aktuellen Beispielen belegt.
Inhaltsverzeichnis
- 1. Einleitung
- 2. Grundzüge des deutschen Arzneimittelmarktes
- 2.1. Definition Arzneimittel
- 2.2. Grundlagen und Strukturmerkmale vor dem AMNOG
- 2.3. Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln durch die GKV
- 2.4. Festbetragssystem
- 2.5. Herstellerzwangsrabatte, Rabattverträge und Aut-idem Regelung
- 3. Allgemeines zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
- 3.1. Hintergrund und Zielsetzung des Gesetzes
- 3.2. Das AMNOG in der praktischen Anwendung: Verfahrensablauf und Institutionen
- 4. Die frühe Nutzenbewertung als Kernstück des AMNOG
- 4.1. Status Quo
- 4.2. Definition Nutzen und Zusatznutzen
- 4.3. Die zweckmäßige Vergleichstherapie
- 4.4. Anwendungsbereiche der frühen Nutzenbewertung
- 4.5. Sonderfall Orphan-Drugs
- 4.6. „Opt-Out“
- 4.7. Kosten-Nutzen-Bewertung
- 4.8. Kritische Auseinandersetzung mit dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung
- 5. Auswirkungen des AMNOG auf das Market Access der pharmazeutischen Industrie
- 5.1. Definition Market Access
- 5.2. Herausforderungen für Market Access durch das AMNOG
- 6. Diskussion - Chancen, „Risiken und Nebenwirkungen“ des AMNOG
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die Arbeit analysiert das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und seine Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie. Sie fokussiert sich insbesondere auf das Verfahren der frühen Nutzenbewertung, welches den Kernelement des AMNOG darstellt.
- Analyse des AMNOG-Verfahrens, insbesondere der frühen Nutzenbewertung
- Bewertung der Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie durch das AMNOG
- Untersuchung der Auswirkungen des AMNOG auf den Market Access
- Diskussion der Chancen und Risiken des AMNOG für die pharmazeutische Industrie
- Ausblick auf zukünftige Entwicklungen des AMNOG
Zusammenfassung der Kapitel
Die Arbeit beginnt mit einer Einleitung, die die Relevanz des Themas und die Struktur der Arbeit erläutert. Im zweiten Kapitel werden die Grundzüge des deutschen Arzneimittelmarktes vor dem Hintergrund des AMNOG dargestellt. Das dritte Kapitel gibt einen Überblick über das AMNOG, seine Zielsetzung und seinen Verfahrensablauf. Das vierte Kapitel widmet sich der frühen Nutzenbewertung als Kernstück des AMNOG und analysiert ihre Besonderheiten. Die Auswirkungen des AMNOG auf den Market Access der pharmazeutischen Industrie werden im fünften Kapitel dargestellt und anhand von Beispielen erläutert. Schließlich wird im sechsten Kapitel eine Diskussion über die Chancen, Risiken und Nebenwirkungen des AMNOG geführt und ein Ausblick auf zukünftige Entwicklungen gegeben.
Schlüsselwörter
Arzneimittelmarkt, AMNOG, frühe Nutzenbewertung, Zusatznutzen, Market Access, pharmazeutische Industrie, Preisverhandlungen, Kostendämpfung, Transparenz, Herausforderungen, Chancen, Risiken.
- Citation du texte
- B.A: Katharina Ertel (Auteur), 2015, Nutzenbewertung und Market Access. Das AMNOG als Herausforderung für die pharmazeutische Industrie, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/377828
