Nutzenbewertung von Medizinprodukten im Strategieprozess der Bundesregierung

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Abkürzungs-/Akronym- und Symbolverzeichnis

1 Einleitung

2 Beschreibung der Ausgangssituation

3 Weg der Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland
3.1 Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der GKV-Versorgung
3.2 Erlaubnisvorbehalt nach § 135 Abs. 1 SGB-V
3.3 Verbotsvorbehalt nach § 137c SGB-V unter Berücksichtigung § 137e SGB-V
3.4 Erprobungsregelung nach § 137e Abs. 7 SGB-V
3.5 Investitionsproblematik durch § 137 e
3.5.1 Aufnahme in den Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS)
3.5.2 Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Verfahren)
3.6 Health Technology Assessment als Werkzeug zur Nutzenbewertung
3.7 Health Technology Assessment in Deutschland
3.8 HTA von innovativen Medizinprodukten

4 Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG)

5 Weg der Erstattung von Medizinprodukten in Großbritannien
5.1 Gesundheitssystem in Großbritannien
5.2 Regulatorische Aspekte zur Vermarktung der Medizinprodukte in
Großbritannien
5.3 HTAs
5.4 MATCH “Multidisciplinary Assessment of Technology Centre for Healthcare”

6 Nationaler Strategieprozess der Bundesregierung
6.1 Entstehung und Bedeutung
6.2 Themenbereiche des Strategieprozesses
6.2.1 Forschungsförderung als Kernaspekt der Innovationsentwicklung
6.2.2 Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems
6.2.3 Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit

7. Umsetzbarkeit der Strategieprozessempfehlungen
7.1 Klinische Studien als obligatorisches Merkmal zur Evidenzgewinnung
7.2 Problemstellungen der Durchführbarkeit in Hinblick auf die Qualifizierung des Studienpersonals
7.3 Problemstellungen der Durchführbarkeit in Hinblick auf die Infrastruktur der Prüfzentren
7.4 Nutzenbewertung unter Einsatz der zweckmäßigen Vergleichstherapie
7.5 Fachkräftesituation und Investitionsfähigkeit verbessern

8 Diskussion

9. Zusammenfassung

10. Literaturverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und dazugehörige Beispiele

Abb 2: Überblick zum Ablauf eines Methodenbewertungsverfahrens nach §137e Abs. 7 SGB-V

Abb 3: §137h-Bewertungsverfahren Quelle:Verfahrensordnung Gemeinsamer Bundesausschuss

Abb 4: Drei Forschungsschwerpunkte nach MATCH_Quelle: MATCH (2016) l

Abkürzungs-/Akronym- und Symbolverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Einleitung

Medizintechnik in Deutschland ist eine vielfältige Branche mit hohem Innovations- und Wachstumspotenzial. Sie leistet einen wichtigen Beitrag zur besseren gesundheitlichen Patientenversorgung. Neben der Verbesserung der Lebensqualität gehören hierzu auch die Förderung der Selbständigkeit und die soziale Unabhängigkeit der Patienten im Alter. Der Standort Deutschland gehört in vielen Bereichen zu der Weltspitze der Industrie. Nach USA und Japan ist Deutschland der drittgrößte Markt für Medizinprodukte. Produktionsbezogen steht er an der dritten Stelle, Export bezogen steht er weltweit an der zweiten Stelle. In Europa stellt er noch vor Frankreich den größten Markt dar.^[1]

Die Medizintechnikindustrie ist in Deutschland sehr stark mittelständisch geprägt. Mit Ausnahme einiger großer Unternehmen beschäftigen 95 Prozent der Betriebe weniger als 250 Mitarbeiter (vgl. BVMed Jahresbericht, 2015).

Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnik-Unternehmen legte in Deutschland nach Angaben der offiziellen Wirtschaftsstatistik im Jahr 2013 um 2,2 Prozent auf 22,8 Milliarden Euro zu. In den Vorjahren war der Umsatz um 4 Prozent (2012), 6,9 Prozent (2011) und 9,4 Prozent (2010) gestiegen (vgl. BVMed Jahresbericht, 2015).

Die deutsche Medizintechnikindustrie ist sehr exportintensiv. Die Exportquoten lagen zwischen 60 und 65 Prozent. Im Jahr 2013 lag die Exportquote bei 65 Prozent.^[2]

„Ausgangsbasis für den wirtschaftlichen Erfolg der deutschen Medizintechnik im In-und Ausland sind insbesondere die vielen innovativen Medizinprodukte - rund ein Drittel des Umsatzes wird mit Produkten erzielt, die jünger als drei Jahre sind“.^[3]

Um die deutsche Medizintechnikbranche weiterhin im internationalen Wettbewerb zu stärken und den Patienten bestmögliche Versorgung bieten zu können, sind einige Herausforderungen zu meistern. Gerade im Hinblick auf den demographischen Wandel und den Zuwachs an neuen Therapie- und Behandlungskonzepten stellt es eine zunehmende Hürde dar, den Ausgleich zwischen einem hochwertigen und innovativen Leistungskatalog und der nachhaltigen Finanzierbarkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung zu schaffen. Um den Herausforderungen gerecht werden zu können, ist eine Kooperation von allen beteiligten Akteuren des Prozesses gefordert. Dies umfasst die Politik, Krankenversicherungen (Kostenträger), Ärzte (Leistungserbringer), Patienten und die Medizintechnikunternehmen (Industrie).

2 Beschreibung der Ausgangssituation

Im Gegensatz zur Zulassung von Arzneimitteln fand sich in keinem Gesetz oder einer Verordnung, das für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes anzuwenden ist, eine explizite Forderung nach einem zu erbringenden klinischen Wirksamkeits- oder Nutzennachweis. Erst im Jahr 2012 durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) hat sich der gesetzliche Rahmen über den §137e SGB V geändert. Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lassen, kann G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) direkten Einfluss auf die mangelnde Evidenzlage nehmen.^[4]

Während der Literaturrecherche zu dieser Arbeit konnte keine spezifische Regelung im Hinblick auf die Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland gefunden werden. Im Gegensatz zu Arzneimitteln sieht weder der Gesetzgeber über das SGB-V^[5] noch die Verfahrensordnung der G-BA^[6] vor, die Bewertung von einzelnen Medizinprodukten durchzuführen und damit die Erstattung der jeweiligen Produkte festzulegen. Es sind lediglich die Untersuchungs- und- oder Behandlungsmethoden im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung festgelegt. In wieweit die Anwendung der Methode auf das jeweilige Medizinprodukt zurückzuführen ist, ist an einigen Stellen schwer beurteilbar. Erst mit §137h SGB V, welcher am 23. Juli 2015 in Kraft getreten ist, wurde die Konkretisierung sichtbar. Hier differenziert der Gesetzgeber die Untersuchungs- und, oder Behandlungsmethoden, “deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse beruht“.^[7] Das Verfahren bezieht sich auf die stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, welche ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen und für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung an das InEK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus) gestellt wird^[8]. Der G-BA hat entsprechende Regelungen zum Verfahren nach § 137h SGB V in seine Verfahrensordnung aufgenommen. Der Beschluss zur Änderung der Verfahrensordnung wurde vom BMG genehmigt und ist nun nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 23. August 2016 in Kraft getreten. Im Kapitel 3.5.2 wird detailliert auf dieses Verfahren eingegangen.

3 Weg der Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland

Der Marktzugang eines Medizinproduktes in der Bundesrepublik erfolgt durch das Medizinproduktegesetz (MPG)^[9] und die einschlägigen Verordnungen / Verwaltungsvorschriften.^[10]

In Europa wird der regulatorische Rahmen durch drei europäische Richtlinien vorgegeben.^[11]

Um Medizinprodukte in Deutschland und im europäischen Wirtschaftsraum vermarkten zu dürfen, bedarf es eines Konformitätsbewertungsverfahrens, welches die CE-Kennzeichnung zum Ziel hat. Das bedeutet, dass grundsätzlich kein behördliches Zulassungsverfahren, wie es vergleichbar bei den Arzneimitteln der Fall ist, notwendig ist. Die CE-Kennzeichnung stellt einen sogenannten „Reisepass“ des Medizinproduktes dar und ermöglicht im europäischen Wirtschaftsraum den freien Warenverkehr des betreffenden Produktes nach seiner CE-Zertifizierung, oder auch „Konformitätsbewertungsprüfung“.

In den EU-Richtlinien sind Anforderungen an die Produktsicherheit, technische Leistungsfähigkeit und das Nutzen-Risiko Profil festgelegt. Während des Konformitätsbewertungsverfahrens wird sichergestellt, dass die Medizinprodukte innerhalb ihrer Zweckbestimmung diesen Anforderungen genügen.

Nach § 13 MPG nimmt das Konformitätsbewertungsverfahren eine zentrale Stellung ein. Die Grundlage dafür bildet die Klassifizierung der Medizinprodukte, also die Zuweisung zu einzelnen Risikoklassen. „Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 92/42 EWG“.^[12] Von der Klassifizierung herausgenommen sind nach §13, Abs. 1 MPG die In-vitro Diagnostika und die aktiven implantierbaren Medizinprodukte. Von der Klassifizierung hängt letztendlich ab, wer das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen darf und in welcher Form es durchzuführen ist, durch den Hersteller selbst oder in Abstimmung mit einer Benannten Stelle. Im Konformitätsbewertungsverfahren kann es zu unterschiedlichen Auffassungen zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle, im Hinblick auf die Klassifizierung des Medizinproduktes, kommen. In solchen Fällen kann die Benannte Stelle nicht abschließend entscheiden, da sie keine hoheitlichen Aufgaben hat und muss die zuständige Behörde einschalten. Mit der Entscheidung der Behörde wird endgültig die Klassifizierung festgelegt. Gegen die Entscheidung der Behörde kann der Hersteller klagen. Für die Entscheidung im Streit der Klassifizierung ist nach Anhang IX Abs. 2 der Richtlinie 93/42/EG die für die Benannte Stelle zuständige, ansonsten die für den Hersteller zuständige Behörde.^[13]

Die Klassifizierung der Medizinprodukte wurde bildlich in der folgenden Tabelle zusammengeführt:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb 1: Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und dazugehörige Beispiele
(Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an BMG ^[14]

Die Benannte Stelle ist nach §3 MPG definiert. Diese ist für die Durchführung von Qualitätsprüfungen und die Erteilung von CE- Kennzeichnung zuständig. Die Benannte Stelle muss akkreditiert sein. Es ist zu betonen, dass unter Bezugnahme der Risikoklasse und der Eigenschaften des Medizinproduktes nicht jede Benannte Stelle jedes Medizinprodukt bewerten darf. Voraussetzung für Ihre Benennung ist die Erfüllung von Mindestkriterien, die im §15 MPG formuliert werden. Sie ist privatrechtlich tätig, auch wenn sie Qualitätsprüfungen durchführt. Der Antrag auf Benennung als Benannte Stelle muss bei der zuständigen Behörde, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gestellt werden. Die Überwachung der Benannten Stellen bleibt als Aufgabe der ZLG vorbehalten.^[15]

Nach §19 MPG wird die Eignung eines Medizinproduktes für den vorgesehenen Zweck durch eine klinische Bewertung anhand der klinischen Daten verlangt, sofern in begründeten Fällen keine anderen Daten ausreichend sind.^[16] Die klinische Bewertung stellt, zusätzlich zum CE- Kennzeichen, die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen und die des Nutzen-Risiko Verhältnisses dar.^[17] Es ist hervorzuheben, dass der Wirkungsbegriff nur im Arzneimittelkontext existiert. Bei Medizinprodukten wird von „Funktion oder Leistung“ gesprochen, sowie von „Ereignissen oder Vorkommnissen“.^[18] Die Medizinproduktehersteller müssen im Rahmen der klinischen Bewertung nicht nur die klinische Sicherheit und die Leistungsfähigkeit ihres Produktes nachweisen. Dazu gehört auch die Darstellung des Nutzen-Risiko Verhältnisses mit vergleichbaren Produkten sowie mit alternativen Therapien. Bei Vorlage der klinischen Bewertung sollen die Daten aus der Literaturrecherche, oder klinische Daten aus anderen Quellen gem. §3 Nr. 25 MPG vorgelegt werden. An dieser Stelle ist hervorzuheben, dass die klinischen Daten des Herstellers oder eines anderen Herstellers vorgelegt werden können, sofern die Gleichartigkeit zwischen dem neuen Produkt und dem Produkt, auf welches sich die Daten beziehen, nachgewiesen werden kann. Bei In-vitro Diagnostika spricht man nicht von der klinischen Bewertung, sondern von der Leistungsbewertungsprüfung.^[19]

Die allgemeinen Voraussetzungen für die Durchführung der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten, im Rahmen der klinischen Bewertung, werden im § 20 MPG beschrieben. Demnach darf mit der „klinischen Prüfung begonnen werden, wenn die zuständige Ethikkommission das Forschungsprotokoll zustimmend bewertet und die Bundesoberbehörde dieses genehmigt hat“.^[20] Die §§ 20-23 MPG geben die regulatorische Grundlage für die Durchführung der klinischen Prüfungen in Deutschland. Weder das Medizinproduktegesetz noch die dazugehörigen Verordnungen liefern eine Definition des Begriffes „klinische Prüfung“. Eine Bedeutung des Begriffes findet man in der harmonisierten Norm über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen (DIN EN ISO 14155). Laut Definition ist es die „systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchspersonen, die vorgenommen wird, um die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten“.^[21] Dieses Dokument liefert Anhaltspunkte über die technischen Anforderungen zur Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung sowie zu ethischen Aspekten.^[22]

Das Ziel der der klinischen Bewertung auf der Grundlage verfügbarer Daten der Literaturrecherche, soll nach den europäischen Richtlinien AIMDD und der MDD die Leistung des Medizinproduktes unter normalen Einsatzbedingungen nachzuweisen. Zusätzlich sollen unterwünschte Nebenwirkungen ermittelt werden um zu beurteilen, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistung vertretbar sind.^[23] Gerade im Hinblick auf den Grundsatz der klinischen Prüfung mit vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien und der homogenen Patienten Population ist die Anwendung der klinischen Prüfung in diesem Zusammenhang zu hinterfragen. Der Begriff „Leistung“ wird weder im MPG noch in den entsprechenden Verordnungen konkretisiert. Auch an dieser Stelle ist auf die DIN EN ISO 14155 2012 Norm hinzuweisen, die im Abschnitt 3.9 jedoch den Begriff „klinische Leistungsfähigkeit“ eines Medizinproduktes definiert als „das Verhalten eines Medizinprodukts oder die Reaktion der Versuchsperson auf das Medizinprodukt in Bezug auf dessen bestimmungsgemäße Verwendung bei korrekter Anwendung an geeigneter/geeigneten Versuchsperson(en).“^[24]

3.1 Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der GKV-Versorgung

Während die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Marktzugang von Medizinprodukten auf der europäischen Ebene vorgegeben werden und erst ins nationale Recht umgesetzt werden, obliegt die Finanzierung und die Gestaltung des Gesundheits- und Krankenversicherungssystems den Europäischen Mitgliedstaaten. Im Hinblick auf die große Heterogenität der Medizinprodukte und ihrer großflächigen Anwendung in der Versorgungsstruktur in Deutschland (ambulante und stationäre Versorgung) unterliegen sie unterschiedlichen Anforderungen, deren Umsetzung die jeweiligen entscheidungsberechtigten Gremien gewährleisten müssen. Nachfolgend werden die Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der GKV-Versorgung dargestellt.

Nach § 12 SGB-V stellen die Krankenkassen ihren Versicherten die Leistungen „unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots“ zur Verfügung. Grundsätzlich hat die „Qualität und Wirksamkeit der Leistungen (…) dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen“.^[25] „Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen“.^[26]

„Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewährung für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten“.^[27] Der Gesetzgeber sieht vor, dass der G-BA „die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen“ kann, „wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind“^[28]. Dies beinhaltet die Maßnahmen in der vertragsärztlichen Versorgung, nach § 135 SGB-V aber auch die in der stationären Versorgung nach §137 c SGB-V. Der Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (G-KV) wird über die Abrechnungssysteme definiert.^[29] Im ambulanten Sektor zählt hier der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) und im stationären Sektor das DRG-Fallpauschallsystem.^[30] Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) übt die Aufsicht über den G-BA aus und hat das Recht auf die Teilnahme an den Sitzungen der Gremien.^[31]

Es ist an dieser Stelle hervorzuheben, dass weder im SGB-V noch in der Verfahrensordnung des G-BA eine medizinprodukt-spezifische Regelung existiert. Es werden ausschließlich neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §§ 135, 137e, Abs.7 SGB-V bewertet oder die, die bereits im stationären Sektor angewandt werden bzw. nach § 137c angewandt werden sollen. Es ist zum Teil schwer abgrenzbar, in wieweit die jeweilige Behandlungsmethode auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht. Die aktuelle GBA-Verfahrensordnung, mit der Neufassung vom 28. August 2016 gibt hierzu aufschlussreiche Informationen. Im Abschnitt 5 §17 werden Medizinprodukte erwähnt, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode maßgeblich beruht.^[32]

Die Bewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den G-BA erfolgt auf Antrag. Nach § 4 Abs.2 Kapitel 2 der G-BA Verfahrensordnung werden die Antragsberechtigten festgelegt.

Für die vertragsärztliche Versorgung (§135 Abs.1 SGB-V) sind die KBV (Kassenärztliche Bundesvereinigung), die Kassenärztliche Vereinigungen, GKV-SV (G-KV Spitzenverband), anerkannte Organisationen nach Patientenbeteiligungsverordnung und der G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) zu benennen.

Im stationären Sektor, nach § 137c Abs.1 SGB-V: die DKG (Deutsche Krankenhausgesellschaft), die Bundesverbände der Krankenhausträger, GKV-SV (Spitzenverband Bund der Krankenkassen), anerkannte Organisationen nach Patientenbeteiligungsverordnung, G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss).

Demnach haben die Leistungserbringer und Kostenträger nicht nur direkten Einfluss auf den Bestand des Leistungskatalogs sondern auch grundsätzlich auf die Bewertungselemente. Ausnahme zu dieser Regelung stellt die Sonderform der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §137e Abs.7 SGB-V (siehe weiterer Abschnitt) dar.

In Deutschland erfolgt die Abrechnung der Behandlung zunächst über die Eingruppierung in das DRG System (German Diagnosis related groups). Dafür werden Diagnosen und Prozeduren in die ICD-10-GM bzw. OPS codiert. DRG ist eine Klassifikation, die Behandlungen zu Fallpauschalen zuordnet. „Jeder DRG ist ein Zahlenwert mit drei Nachkommastellen, die sog. Bewertungsrelation zugeordnet, mit der die Fallpauschale berechnet wird. Je höher der durchschnittliche Behandlungsaufwand ist, desto höher ist dieser Wert. Er liegt zurzeit (2014) bei den Hauptabteilungen zwischen ca. 0,135 und 64,137“.^[33] Für besonders aufwendige Maßnahmen sind Zusatzentgelte als Katalog im DRG –System verfügbar. Die neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) gelten Sonderregelungen, da diese noch nicht sachgerecht vergütet werden können.^[34]

Die Preisverhandlungen zum Erstattungsbetrag finden zwischen den Herstellern und GKV-Spitzenverband statt. Der entscheidende Ausgangpunkt stellt der Preis des Produktes im Verhältnis zu den anderen europäischen Referenzpreisen dar. Die Verhandlungen im Rahmen der schriftlichen und mündlichen Anhörung werden durch den Beschluss des G-BA über das Ausmaß des Zusatznutzens beeinflusst.^[35]

Die Pharmaunternehmen können direkt nach der Markteinführung ihres Produktes den Preis zunächst frei festlegen. Dieser gilt für ein Jahr. Je nach Ausgang der Nutzenbewertung des Produktes durch den G-BA muss nach Ablauf des ersten Jahres entweder eine Festbetragsgruppenzuordnung erfolgen oder eine Erstattungsobergrenze akzeptiert werden. Diese basiert auf dem Preis der vergleichbaren Therapien. Als weitere Alternative können Hersteller mit Krankenkassen ein Rabat auf den Listenpreis vereinbaren. Der zu vereinbare Nettopreis des Produktes soll sich primär an dem Nutzen und an den Kosten orientieren.^[36]

Durch die Struktur des deutschen Erstattungssystems werden folglich die Medizinprodukte über Fallpauschalen im stationären Sektor abgerechnet und als EBM Ziffer im ambulanten Sektor.^[37]

3.2 Erlaubnisvorbehalt nach § 135 Abs. 1 SGB-V

In der vertragsärztlichen Versorgung gilt in Deutschland der sogenannte Erlaubnisvorbehalt. Gemäß § 135 Abs. 1 SGB-V dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im vertragsärztlichen Bereich nur dann erbracht werden, wenn der G-BA im Rahmen einer Richtlinie die Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen einer neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit in der entsprechenden Therapierichtung abgegeben hat. Die Empfehlung bezieht sich auch auf die sachgerechte Anwendung der Methode sowie Anforderungen an die Maßnahmen zur Qualitätssicherung – beispielweise notwendige Qualifikation der Ärzte. Nach diesem Prinzip erfolgt die Bewertung jeder neuen Methode. Der Antrag zur Bewertung muss angenommen werden, damit die Methode in den Leistungskatalog aufgenommen wird. Die Antragsberechtigten in der ambulanten Versorgung sind KBV (Kassenärztliche Bundesvereinigung), Kassenärztliche Vereinigungen, GKV-SV (Gesetzliche Krankenversicherung Spitzenverband), nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannte Organisationen und unparteiische Mitglieder des G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss).^[38] Die Leistungserbringer und Kostenträger haben dadurch direkten Einfluss auf die Bewertungsgegenstände und in Konsequenz auf die Ausweitung oder Eingrenzung des Leistungskatalogs des GKVs. Die Aufnahme der Leistung in den Leistungskatalog gilt als beschlossen, wenn die Plenum Mitglieder des G-BA mit mindestens sieben Stimmen für ihn gestimmt haben. Dies entspricht der Notwendigkeit einer einfachen Mehrheit.^[39] Dieser Entscheidung muss anschließend das BMG (Bundesministerium für Gesundheit) im Rahmen eines Beschlusses zustimmen. Nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger hat der Beschluss Rechtskraft.^[40]

Der Gesetzgeber hat per §87 SGB-V das primäre Abrechnungssystem in der vertragsärztlichen Versorgung definiert. Dies ist der Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM). Im Sinne des Gesetzes ist der EBM „in bestimmten Zeitabständen auch daraufhin zu überprüfen, ob die Leistungsbeschreibungen und ihre Bewertungen noch dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik sowie dem Erfordernis der Rationalisierung im Rahmen der wirtschaftlichen Leistungserbringung entsprechen(…)“.^[41] Die Überprüfung wird durch den Bewertungsausschuss vorgenommen, welcher sich paritätisch aus Vertretern der KBV (Kassenärztliche Bundesvereinigung) und des GKV-SV (GKV Spitzenverband) zusammensetzt. Während der Literatur Recherche im Rahmen dieser Arbeit ließ sich jedoch nicht feststellen nach welchen Kriterien Leistungen in den EBM aufgenommen werden. Gerade im Hinblick auf die fehlende Transparenz, in wieweit die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im direkten Zusammenhang mit einem Medizinprodukt stehen, lässt sich schwer nachvollziehen, wie schnell die innovativen Medizinprodukte Eingang in den Leistungskatalog des GKV finden.

Das nach §135 SGB-V geltende Verbot mit Vorbehalt fokussiert Leistungen, die bisher nicht im EBM enthalten sind, oder aber dort enthalten sind, aber hinsichtlich der Indikation oder Art der Erbringung wesentlich verändert oder erweitert wurden.^[42] Ausgehend von dieser Definition von „neu“, bleiben die neu in Verkehr gebrachten Medizinprodukte unberücksichtigt, wenn sie nicht entsprechend der Kriterien eine neue Methode bedingen. Aufgrund dieser Struktur suchen die neuen Medizinprodukte die Zugangspforte zum Markt über den Verbotsvorbehalt im stationären Versorgungssektor.

3.3 Verbotsvorbehalt nach § 137c SGB-V unter Berücksichtigung § 137e SGB-V

Im Gegensatz zu der vertragsärztlichen Versorgung gilt für den stationären Sektor der sogenannte Verbotsvorbehalt. Dies ist im §137c SGB-V festgelegt. Das bedeutet, dass die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ohne vorherige Prüfung der Leistung nach Kriterien wie „ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich“^[43] im Krankenhaus „erbracht werden dürfen solange der G-BA sie nicht explizit ausgeschlossen hat“.^[44] Es ist davon auszugehen, dass durch diese Regelung insbesondere die innovativen Medizinprodukte einen schnelleren Weg zum Patienten finden sollten. Um eine Methode aus dem Einsatz im stationären Sektor auszuschließen, beauftragt das GKV-SV das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit Erstellung einer Empfehlung.^[45] Es ist hervorzuheben, dass für den Ausschluss einer Methode aus dem Leistungskatalog die zweidrittel Mehrheit erforderlich ist. Am 1. Januar 2012 kam es zur Änderung des § 137c SGB-V, infolge dessen die Regelung für den Ausschluss einer Methode aus dem EBM vom Gesetzgeber angehoben wurde. „Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf.(…) Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e.“^[46]

3.4 Erprobungsregelung nach § 137e Abs. 7 SGB-V

Am 22 Dezember 2011 hat der Gesetzgeber das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungs-stärkungsgesetz- GKV-VStG) beschlossen.^[47] Leitender Gedanke des Gesetzgebers war das Beschleunigen des Zugangs von medizintechnischen Innovationen in die Patientenversorgung.^[48] Bis dahin durften nur diejenigen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung fallen, wenn dessen Nutzen durch ausreichende Studien belegt wurde (Erlaubnisvorbehalt Kapitel 3.2).^[49] Mit der Einführung der Erprobungsregelung erhielt die Methode, welche das „Potenzial“ für eine solche Erprobung bietet, eine Chance, bevor sie endgültig von dem G-BA ausgeschlossen wurde.^[50] Ziel einer solchen Erprobung ist das Generieren der Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode.^[51] Mit der Erprobung kann G-BA selbst ein unabhängiges wissenschaftliches Institut beauftragen. Während der Erprobung würden erbrachten Leistungen im ambulanten Bereich zu Lasten der G-KV fallen.^[52] G-BA kann auch auf Antrag die Richtlinie zur Erprobung erlassen. Antragsberechtigte sind Hersteller eines Medizinproduktes, auf dessen Einsatz die technische Anwendung der neuen Methode basiert, oder auch Unternehmen, die als Anbieter einer neuen Methode wirtschaftliches Interesse an der Erbringung zu Lasten der Krankenkasse haben.^[53]

Im Hinblick auf den Einsatz eines Medizinproduktes im Rahmen der, für die Erprobungsrichtlinien in Frage kommenden Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e Abs.6, definiert der Gesetzgeber eine Bedingung, welche die Kostenübernahme für eine solche Untersuchung regelt. Demnach „darf der Gemeinsame Bundesausschuss einen Beschluss zur Erprobung (…) nur dann fassen, wenn sich die Hersteller dieses Medizinprodukts oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben,(…) dem Gemeinsamen Bundesausschuss bereit erklären, die(…) entstehenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen.“^[54]. „Im Anschluss an diese Erprobung entscheidet der G-BA auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse über die Richtlinie nach § 135 oder § 137c“.^[55]

Der Ablauf des Verfahrens ist in der Verfahrensordnung des G-BA festgelegt. Den Überblick liefert folgende Abbildung.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb 2: Überblick zum Ablauf eines Methodenbewertungsverfahrens nach §137e Abs. 7 SGB-V^[56]

3.5 Investitionsproblematik durch § 137 e

§ 27 der Verfahrensordnung des G-BA sieht vor, „dass die Kosten für die Erprobung nach §137 e SGB-V von Methoden, welche „maßgeblich auf dem Einsatz des Medizinproduktes beruhen (…) vom Hersteller getragen werden sollen. Die Hersteller oder sonstige Unternehmen vereinbaren mit der beauftragten Institution nach Absatz 5 das Nähere zur Übernahme der Kosten.“^[57] Dabei ist es zu Bedenken, dass Durchführung einer Erprobungsstudie einen erheblichen finanziellen Aufwand für das, den Antrag stellenden Unternehmen darstellen kann. Von den, während einer solchen Studie gewonnenen Daten, dürfen anschließend auch die Medizinproduktehersteller profitieren, welche sich nicht an der Durchführung der Studie beteiligt haben. Der Medizinproduktehersteller hat im Anschluss einer Erprobung keinen Exklusivanspruch auf das Anwenden der Methode, zumal die Festlegung auf ein bestimmtes Produkt während der Erprobung nicht erfolgt. Es ist für die Konkurrenzunternehmen gestattet ähnliche Produkte nachzubauen und sie, im Anschluss an die erfolgreich beendete Erprobungsstudie, im stationären Sektor einzusetzen. Der Gesetzgeber sieht nicht vor, einen solchen Schutz für Unternehmen, die die Kosten der Erprobung getragen haben, zu gewähren. Der antragstellende Hersteller hat einen Anspruch auf die Beratung beim G-BA.^[58] Ein solches Beratungsgespräch ist kostenpflichtig und dient der Absprache hinsichtlich der Methodik und technischer Aspekte der Erstellung des Studienprotokolls. Die Einzelheiten beschreibt Abschnitt II, §21 der Verfahrensordnung des G-BA.^[59]

In Anbetracht der Tatsache, dass die deutsche Medizintechnik hauptsächlich aus kleinen und mittelständischen Unternehmen besteht, welche weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen, sieht die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses sogenannte „Besondere Beteiligungssätze bei verminderter wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit (KMU-Regelung) vor.^[60] Dies soll die Wettbewerbsfähigkeit für die infrage kommenden Unternehmen fördern. Während einer der Veranstaltungen des BVMed (Bundesverband der Medizintechnologie) wurde die Möglichkeit der Schaffung eines sogenannten „Studienfonds zur Finanzierung von Studien im Rahmen der Erprobungsregelung“^[61] diskutiert. Ein solches Konstrukt würde die Finanzierung der Studie im Rahmen der Erprobung den Herstellern, die sich die Investition beim unsicheren Ausgang der Erprobung nicht leisten können, ermöglichen. Beim erfolgreichen Abschluss einer Erprobungsstudie sollte der Betrag von den Herstellern zurückbezahlt werden, die wirtschaftlich von der Erprobung profitieren. Fraglich ist allerdings wer die Kosten jener Erprobung übernehmen soll, die nicht erfolgreich beendet sind. Bis zum aktuellen Zeitpunkt wurde dieser Vorschlag nicht umgesetzt.

Auch wenn die Erprobungsregelung nach §137e den Zugang von innovativen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in den vertragsärztlichen Bereich fördern sollte, so ist es aus der zeitlichen Perspektive anzumerken, dass dieser Prozess nur schleppend in Gang kam. Die grundlegenden Anforderungen, welche die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses festlegt, sind aber später, für das Verfahren nach §137h, was im Kapitel 3.5.2 näher beschrieben wird, geltend.

3.5.1 Aufnahme in den Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS)

Einer der Voraussetzungen für die Abrechnung einer Behandlung im Krankenhaus über das DRG-Fallpauschallsystem ist die Verschlüsselung der Diagnose nach der internationalen Klassifikation der Krankheiten, ICD (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems). Für Deutschland ist die Deutsche Klassifikation der Krankheiten gültig (ICD-10-GM).^[62] Auch die Vergütung der Behandlung im ambulanten Sektor benötigt die Kodierung nach ICD. Die Kodierung “(…) wird im Auftrag der Selbstverwaltungspartner im Gesundheitswesen vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) bereitgestellt und in der stationären Versorgung eingesetzt. Die Diagnosen Klassifikation ICD-10-GM gibt das DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus, sie ist gemeinfrei. Ihre Anwendung erfolgt im stationären Bereich gemäß § 301 SGB V und im ambulanten Bereich gemäß § 295 SGB V.“^[63] Die weitere Grundlage für die Abrechnung einer Behandlung stellt die Verschlüsselung der Untersuchungs- oder Behandlungsmethode über den sogenannten Operationen – und Prozedurenschlüssel (OPS)dar.^[64] „Das DIMDI gibt den Operationen- und Prozedurenschlüssel OPS im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus, er ist gemeinfrei. Die Anwendung erfolgt im stationären Bereich gemäß § 301 SGB V, im Bereich des ambulanten Operierens gemäß § 295 SGB V.“^[65]

Zur Abrechnung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist zu prüfen, ob diese im OPS abgebildet ist. Sollte das nicht der Fall sein, kann an das DIMDI ein Vorschlag zur Änderung des OPS Schlüssels unterbreitet werden. Dieser kann von wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Dachverbänden anderer Organisationen, z.B. BVMed, aber auch von einzelnen Personen durchgeführt werden.^[66] Änderungsvorschläge werden über die zentralen, klassifikationsspezifischen, elektronischen Vorschlagformulare entgegengenommen.^[67] Alle Vorschläge werden veröffentlicht und können eingesehen werden. „Die eingegangenen Änderungsvorschläge werden - soweit nötig - für die Umsetzung in den betreffenden Klassifikationen aufbereitet. Dazu werden autorisierte Fachvertreter zu Rate gezogen, um inhaltliche Fragen zu klären“.^[68] Die Änderungsvorschläge werden anschließend zur Diskussion an die Selbstverwaltungspartner, Vertreter der Fachgesellschaften, sowie die Arbeitsgruppe OPS weitergeleitet.^[69] Die Arbeitsgruppen OPS, die vom Kuratorium für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen (KKG) eingesetzt wurden sollen DIMDI bei der Weiterentwicklung der OPS-Klassifikation beraten.^[70]

Wie in den Gesichtspunkten für zukünftige Revisionen des OPS des KKG festgehalten, stehen bei der Überarbeitung des OPS “Ansprüche der Ökonomie, also der Abrechnungszwecke im Vordergrund“.^[71] Die Informationen zu Kosten der betreffenden Prozedur und die Häufigkeit der Anwendung sollen auf den Vorschlagsformularen festgehalten werden. Es ist vom Antragsteller ebenfalls zu begründen, „warum die Kodierung der Prozedur fachlich unverzichtbar ist“ und auch „inwieweit die Prozedur fachlich etabliert und wissenschaftlich evaluiert ist“.^[72]

[...]

---

^[1] Vgl. Deutsches Institut für Wirtschaftsforschung Wochenbericht 48/04

^[2] Vgl. BVMed Jahresbericht, 2015

^[3] Nationaler Strategieprozess, 2012, S. 7

^[4] Vgl. G-BA Erprobungsregelung, 2016

^[5] Vgl. SGB V §135

^[6] Vgl. G-BA Verfahrensordnung, 2016

^[7] Vgl. G-BA Verfahrensordnung, 2016

^[8] Vgl. ebd.

^[9] Vgl. MPG, 2016. S.1

^[10] Vgl. DIMDI, S.1

^[11] Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte (Medical Device Directive, kurz MDD), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47 vom 5. September 2007. Richtlinie (90/385/ EWG) des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mietgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Devices Directive, kurz AIMDD), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007. Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, zuletzt geändert durch Artikel 1 der Richtlinie 2011/100/EU vom 20. Dezember 2011

^[12] MPG § 13

^[13] Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte, zuletzt geändert durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47 vom 5. September 2007

^[14] Vgl. BMG 2016

^[15] Vgl. DIMDI. Benannte Stellen. 2016

^[16] Vgl. MPG §19

^[17] Vgl. ebd.

^[18] DIMDI. Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten. 2016.

^[19] Vgl. MPG § 19 Abs. 2

^[20] MPG § 20

^[21] DIN EN ISO 14155 2012 S. 21-23

^[22] Vgl. DIN EN ISO 14155 2012 S. 14

^[23] Vgl. RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007

^[24] DIN EN ISO 14155 2012 Abschnitt 3.9, S. 7-14

^[25] §2 Abs.1 SGB-V. Gesetzliche Krankenversicherung. 2016

^[26] Ebd.

^[27] §92 Abs.1 SGB-V. Gesetzliche Krankenversicherung. 2016. Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses 2016

^[28] Vgl. ebd.

^[29] Vgl. Neumann, U., Hagen, A. und Schönermark, M.P. (2007); Bd. 64

^[30] Vgl. ebd.

^[31] § 91 Abs. 8 SGB-V. Gesetzliche Krankenversicherung. Gemeinsamer Bundesausschuss. 2016

^[32] G-BA Verfahrensordnung. 2016

^[33] DIMDI G-DRG System. 2016

^[34] Vgl. ebd.

^[35] www.assessment-in-medicine.de ; Informationsveranstaltung 24.März 2015 Berlin

^[36] Vgl. Handbuch Market – Access Thomas Ecker/ Klaus-Jürgen Preuß/ Ralph Tunder. 2011. S. 448-450

^[37] www.assessment-in-medicine.de; Informationsveranstaltung 24.März 2015 Berlin

^[38] G-BA Verfahrensordnung. 2 Kapitel. 2 Abschnitt §4. 2016

^[39] G-BA Verfahrensordnung. 2 Kapitel. 4 Abschnitt §15 Abs.1. 2016

^[40] Vgl. G-BA Verfahrensordnung. 1 Kapitel. 2 Abschnitt §7. 2016

^[41] SGB-V §87 Abs. 2 Satz 2. 2016

^[42] Vgl. G-BA Verfahrensordnung. 2 Kapitel. 1 Abschnitt §2. 2016

^[43] SGB-V § 2, §12. 2016

^[44] SGB-V § 137c. 2016

^[45] Vgl. G-BA Verfahrensordnung. 1 Kapitel. 4 Abschnitt. 2016

^[46] SGB-V § 137c. Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus 2016

^[47] Bundesgesetzblatt, 2011

^[48] BMG, GKV-Versorgungsstärkungsgesetz. 2011

^[49] Vgl. G-BA Verfahrensordnung. 2 Kapitel.5-7 Abschnitt. 2016

^[50] Vgl. Bundesverband Medizintechnologie e.V., Informationsveranstaltung am 23.März 2015

^[51] Vgl. G-BA Verfahrensordnung. 2 Kapitel. 5-7 Abschnitt. 2016

^[52] Vgl. G-BA Verfahrensordnung. 2 Kapitel 7 Abschnitt. §26. 2016

^[53] Vgl. G-BA Verfahrensordnung. 2 Kapitel 7 Abschnitt. §17. 2016

^[54] Vgl. G-BA Verfahrensordnung (2016), 2 Kapitel.5-7 Abschnitt

^[55] Ebd.

^[56] Roters (2013), S. 10

^[57] G-BA Verfahrensordnung (2016), 2 Kapitel.5-7 Abschnitt

^[58] Vgl. ebd.

^[59] Vgl. G-BA Verfahrensordnung (2016)

^[60] G-BA Verfahrensordnung §10 Anlage IV zu 2. Kapitel

^[61] BVMed Nutzenbewertung von Medizinprodukten, (2012)

^[62] Vgl. DIMDI ICD-10 GM (2016)

^[63] Vgl. ebd

^[64] Ebd.

^[65] Vgl. DIMDI ICD-10 GM (2016)

^[66] Vgl. ebd.

^[67] Vgl. ebd.

^[68] Vgl. ebd.

^[69] Vgl. ebd.

^[70] Vgl. ebd.

^[71] Vgl. DIMDI ICD-10 GM (2016)

^[72] Vgl. ebd.