Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte


Hausarbeit, 2018

28 Seiten

Anonym


Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1. Einleitung
1.1 Zielsetzung
1.2 Aufbau der Arbeit

2. Grundlagen
2.1 Medizinprodukterecht
2.2 Qualitätsmanagement

3. Konformitätsbewertungsverfahren
3.1 EU-Konformitätserklärung
3.2 Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
3.3 Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
3.4 Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

4. Praxisnahe Darstellung
4.1 Beschreibung einer Zahnkrone als Praxisbeispiel
4.2 Zulassungsverfahren anhand des Beispiels einer Zahnkrone

5. Schlussbetrachtung
5.1 Zusammenfassende Beurteilung

6. Literaturverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: PDCA-Zyklus

Abbildung 2: Schema Konformitätsbewertungsverfahren

Abbildung 3: Aufbau eines Zahns

Abbildung 4: Beispiel einer Zahnkrone

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1. Einleitung

Medizinprodukte, die in den europäischen Markt eingeführt werden, müssen den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien genügen. Die Hersteller sind dazu verpflichtet, die Konformität ihrer Produkte mit einem geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren nachzuweisen, um somit die notwendige CE-Kennzeichnung zu erlangen. Auf Grund einer neuen Verordnung, die im Mai 2017 in Kraft trat, entstanden einige Änderungen bzgl. der Anforderungen der bisherigen Richtlinien. Als Folge dessen intensiviert sich die Komplexität bezüglich der CE-Konformitätskennzeichnung.

1.1 Zielsetzung

Ziel dieser Arbeit ist es, die Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren zu reduzieren, indem diese anhand eines praxisnahen Beispiels erläutert werden. Dazu bedient sich die Autorin den Erkenntnissen des Medizinprodukterechts und des Qualitätsmanagements. Diese Arbeit befasst sich mit der neuen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika findet in dieser Arbeit keine Berücksichtigung, da dies den Rahmen übersteigen würde.

Unter diesem Ziel lassen sich folgende Teilziele subsumieren:

- Reduzierung der Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren
- Schaffung einer einheitlichen Wissensbasis
- Beschreibung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Anwendung eines ausgewählten Konformitätsbewertungsverfahrens anhand eines Medizinproduktes

1.2 Aufbau der Arbeit

Zu Beginn der Arbeit werden die Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie des Qualitätsmanagements erläutert. Hierzu werden grundlegende Begrifflichkeiten definiert. Ebenso wird auf die bisherige als auch auf die neue Rechtslage eingegangen. Diesbezüglich werden die wichtigsten Änderungen aufgezeigt. In Kapitel 3 der Arbeit werden ausgewählte Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben. Im darauffolgenden Kapitel wird anhand eines praxisnahen Beispiels erläutert, welche Prozesse Medizinprodukte durchlaufen, um am Markt eingeführt werden zu dürfen.

2. Grundlagen

In diesem Kapitel wird eine einheitliche Wissensbasis zwischen Autor und Leser geschaffen, indem die in dieser Arbeit verwendeten Begrifflichkeiten definiert werden. Darauffolgend wird eine vereinfachte Form des Medizinprodukterechts bzw. des Qualitätmanagements dargestellt.

2.1 Medizinprodukterecht

In der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (Verordnung 2017/745) werden Medizinprodukte wie folgt definiert: „… ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere … spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll“[1].

Eine „Konformitätsbewertungsstelle bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird“[2]. Wenn die Konformitätsbewertungsstelle gemäß der Verordnung 2017/745 benannt wurde, wird sie als Benannte Stelle bezeichnet.[3]

Vor dem 25. Mai 2017 galten in Europa drei Richtlinien zur Definition der rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte:

- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (englisch Medical Device Directive – MDD)
- Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD)
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD)
-us der MDD ergaben sich vier wesentliche Anforderungsbereiche, die in harmonisierten europäischen Normen festgehalten wurden:
- EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- EN 62304 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
- EN 62366 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

Die Richtlinien mussten von den EU Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. In Deutschland erfolgte dies durch das Medizinproduktegesetz (MPG).[4]

Die Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte sowie die Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und werden nach einer Übergangszeit von drei bzw. fünf Jahren die zuvor genannten Richtlinien ersetzen. Die Verordnungen müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden und ersetzten somit das Deutsche MPG, dennoch werden Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts erforderlich sein.[5]

Die wichtigsten Änderungen hinsichtlich der Konformitätsbewertungsverfahren sind neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software sowie ein zusätzliches Kontrollverfahren durch ein Expertengremium. Dieses wird für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit hohem Risiko von der Benannten Stelle hinzugezogen. Das zuvor genannte Expertengremium setzt sich aus benannten Personen der Mitgliedstaaten aufgrund ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte zusammen. Dieses Expertengremium, auch als Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bezeichnet, hat eine beratende und unterstützende Funktion.[6]

Medizinprodukte werden entsprechend bestimmter Klassifizierungsregeln nach zunehmender Gefährdung in vier Klassen unterteilt:

- Klasse I (z.B. Verbandsmaterial)
- Klasse IIa (z.B. Hörgeräte)
- Klasse IIb (z.B. Infusionspumpen)
- Klasse III (z.B. Herzklappen)[7]

Auf die in der Verordnung 2017/745 aufgeführten Klassifizierungsregeln wird in dieser Arbeit nicht näher eingegangen. Gemäß der Risikoklasse eines Medizinproduktes wird ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren gewählt, um die CE-Kennzeichnung zu erwerben. Mit dieser gewährleistet der Hersteller, vornehmlich unter Beteiligung einer Benannten Stelle, dass sein Produkt den festgelegten Anforderungen der Verordnung 2017/745 oder anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der Kennzeichnung entspricht.[8]

2.2 Qualitätsmanagement

Markgraf definiert Qualität als Übereinstimmung von Leistungen mit Ansprüchen, hierbei können Ansprüche von Kunden, Verwendern (Konsumenten/Produzenten), Händlern und Herstellern geltend gemacht werden.[9]

Das Qualitätsmanagement schließt die Planung, Steuerung und Überwachung der Qualität eines Prozesses bzw. dessen Ergebnisses ein. Somit umfasst es die Qualitätsplanung, -lenkung, -prüfung, -verbesserung und Qualitätssicherung.[10]

Ein Qualitätsmanagement-System (QMS) sorgt dafür, dass Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und die erforderlichen Mittel, die für die Verwirklichung eines Qualitätsmanagements notwendig sind, sichergestellt werden. Somit muss ein QMS von der Leitung einer Einrichtung gewollt, implementiert und mit den nötigen Ressourcen ausgestaltet sein.[11]

Um ein Medizinprodukt auf den Markt zu etablieren ist ein QMS unerlässlich. Neben den Anforderungen an ein QMS der Verordnung 2017/745 sind in der DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) weitere Anforderungen festgehalten. Die ISO 13485 ist eine eigenständige Norm, die auf der DIN EN ISO 9001 aufbaut.

Die Fassung der ISO 13485:2016 enthält im Vergleich zur vorrangegangenen Version einige Neuerungen, die bis 2019 umgesetzt werden müssen. Die Anforderungen der Norm umfassen folgende Themen:

- Anwendungsbereich
- Qualitätsmanagement-System
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung[12]

Ein wichtiges Instrument der Messung, Analyse und Verbesserung ist der PDCA-Zyklus nach William E. Deming. Der kontinuierliche Verbesserungsprozess eines Unternehmens wird mittels zyklischen Durchlaufens des Regelkreises möglich.[13]

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1: PDCA-Zyklus[14]

In der ISO 13485:2016 ist das Risikomanagement von grundlegender Bedeutung. Grundlage des Risikomanagements der ISO 13485:2016 ist die ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Es ist ein kontinuierlicher Prozess, der während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts regelmäßig und systematisch aktualisiert werden muss. Hersteller sind verpflichtet, für jedes Produkt einen Risikomanagement-Plan festzulegen und zu dokumentieren. In diesem werden unter anderem bekannte und vorhersehbare Gefährdungen, die mit dem Produkt verbunden sind, eruiert und analysiert. Ferner müssen das Gesamtrisiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoakzeptanz bewertet und erforderlichenfalls angepasst werden.[15]

Es ist unerlässlich, das QMS eines Unternehmens von einer Benannten Stelle zertifizieren zu lassen. Dafür muss der Hersteller einen Antrag zur Bewertung seines QMS stellen. Unter anderem beinhaltet der Antrag ein Qualitätshandbuch, welches alle Anforderungen, Vorkehrungen und Einzelheiten des QMS inkl. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne und -berichte systematisch dokumentiert. Somit müssen Qualitätsziele des Herstellers, die Organisation des Unternehmens sowie Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf Ebene der Herstellung beschrieben und der Benannten Stelle Zugang zur technischen Dokumentation gewährt werden. Während der Zertifizierung prüft die Benannte Stelle, ob das QMS den Anforderungen der Verordnung 2017/745 oder der ISO 13485 entspricht. Bei Produkten der Klasse IIa oder höher wird neben der Bewertung des QMS ebenso eine Bewertung der technischen Dokumentation anhand einer Auswahl repräsentativer Produkte vorgenommen. Sofern das QMS diesen Anforderungen entspricht wird eine EU-Qualitätsmanagementbescheinigung ausgestellt. Nach der Zertifizierung ist die Benannte Stelle dazu verpflichtet, regelmäßige (min. alle 12 Monate) Audits durchzuführen. In diesen Audits wird überprüft, ob das genehmigte QMS ordnungsgemäß funktioniert und vor Ort umgesetzt wird. Mindestens alle fünf Jahre müssen am Standort des Herstellers unangekündigte Audits durchgeführt werden. Im Verlauf der Audits werden unter anderem Stichproben der Produkte auf Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation geprüft. Bei Klasse III Produkten werden zudem die genehmigten Teile, die für die Unversehrtheit der Produkte unverzichtbar sind, geprüft. Der Hersteller ist darüber hinaus dazu verpflichtet, die Benannte Stelle über geplante Änderungen am QMS sowie die davon betroffenen Produkte zu informieren.[16]

3. Konformitätsbewertungsverfahren

Der Begriff Konformitätsbewertung wird vom Deutschen Institut für Normung e.V. wie folgt definiert: Konformitätsbewertung ist die „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“[17]. In der aktuellen Verordnung 2017/754 wird der Begriff folgendermaßen definiert: „Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind“[18].

Mit Anbringung des CE-Kennzeichens gewährleistet der Hersteller, dass das entsprechende Produkt die grundlegenden Anforderungen an Qualität, Sicherheit sowie technische und medizinische Leistungen erfüllt. Hierbei wird der Nachweis der technischen Leistung und Sicherheit in der technischen Dokumentation festgehalten. Zudem muss die medizinische Leistungsfähigkeit sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Rahmen einer klinischen Bewertung belegt werden.[19]

Der Hersteller ist dazu verpflichtet, die zur Konformitätsbewertung gehörenden Unterlagen mindestens zehn Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden bereit zu halten.[20]

3.1 EU-Konformitätserklärung

Mittels der Konformitätserklärung gewährleistet der Hersteller, dass sein Produkt den Anforderungen der Verordnung 2017/745 sowie alle anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht. Unter Anhang IV der Verordnung 2017/745 sind alle Angaben gelistet, die eine Konformitätserklärung beinhalten muss. Die EU-Konformitätserklärung wird vom Hersteller erstellt und laufend aktualisiert.[21]

[...]


[1] Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Kapitel I, Artikel 2, Satz 1.

[2] Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Kapitel I, Artikel 2, Satz 41.

[3] Vgl. Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Kapitel I, Artikel 2, Satz 42.

[4] Vgl. Madzar, G. (26. April 2015). MDD, MPG und Co. Abgerufen am 04. Januar 2018 von Medtech-Ingenieur.de: http://medtech-ingenieur.de/mdd-mpg-und-co/.

[5] Vgl. Bundesministerium für Gesundheit. (13. September 2017). Neue EU-Verordnungen. Abgerufen am 03. Januar 2018 von bundesgesundheitsministerium.de: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html.

[6] Vgl. Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, I(Gesetzgebungsakte), Satz 82.

[7] Vgl. Unruh, D.-P. P., & Zeller, D.-I. H.-W. (1996). CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Berlin: VDE-Verlag GmbH, Kapitel 8.5, Seite 46.

[8] Vgl. Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Kapitel I, Artikel 2, Satz 43.

[9] Vgl. Markgraf, P. D. (o.J.). Qualität. (S. Gabler, Herausgeber) Abgerufen am 05. Januar 2018 von wirtschaftslexikon.gabler.de: http://wirtschaftslexikon.gabler.de/Archiv/55799/qualitaet-v7.html.

[10] Vgl. Voigt, P. D.-I. (o.J.). Total Quality Management (TQM). Abgerufen am 05. Januar 2018 von wirtschaftslexikon.gabler.de: http://wirtschaftslexikon.gabler.de/Archiv/73551/total-quality-management-tqm-v6.html.

[11] Vgl. Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin. (05. November 2010). Definitionen und Konzepte des Qualitätsmanagements. Abgerufen am 05. Januar 2018 von aezq.de: http://www.aezq.de/aezq/kompendium_q-m-a/2-definitionen-und-konzepte-des-qualitaetsmanagements/#2.5, Kapitel 2.3.

[12] Vgl. Deutsches Institut für Normung e.V. (Juli 2017). DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07. Abgerufen am 05. Januar 2018 von beuth.de: https://www.beuth.de/de/fachdaten-einzelsicht/wdc-beuth:din21:274250130/toc-2677030/download.

[13] Bundesministerium für Bildung und Forschung. (o.J.). Qualitätsmanagementsystem (QMS). Abgerufen am 05. Januar 2018 von medizintechnologie.de: https://www.medizintechnologie.de/innovationslotse/experteninhalt/qualitaetsmanagementsystem-qms/.

[14] Eigene Darstellung in Anlehnung an: Bundesministerium für Bildung und Forschung. (o.J.). Qualitätsmanagementsystem (QMS). Abgerufen am 05. Januar 2018 von medizintechnologie.de: https://www.medizintechnologie.de/innovationslotse/experteninhalt/qualitaetsmanagementsystem-qms/.

[15] Vgl. Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Anhang I, Kapitel I, Satz 3.

[16] Vgl. Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Anhang IX, Kapitel I.

[17] Deutsches Institut für Normung e.V. (2005). DIN EN ISO/IEC 17000:2005 Konformitätsbewertung - Begriffe und allgemeine Grundlagen. Berlin: Beuth Verlag GmbH.

[18] Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Kapitel I, Artikel 2, Satz 40.

[19] Vgl. Bundesministerium für Bildung und Forschung. (o.J.). Konformitätsbewertung durchführen. Abgerufen am 10. Januar 2018 von medizintechnologie.de: https://www.medizintechnologie.de/innovationslotse/zertifizierung/konformitaets-bewertung-initiieren/?zoom=3&center=-217.5~262.5.

[20] Vgl. Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Anhang IX, Kapitel III.

[21] Vgl. Europäische Union (05. Mai 2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union. Luxemburg: Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Kapitel II, Artikel 19.

Ende der Leseprobe aus 28 Seiten

Details

Titel
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte
Hochschule
Fachhochschule Kaiserslautern Standort Zweibrücken
Jahr
2018
Seiten
28
Katalognummer
V388684
ISBN (eBook)
9783668645332
ISBN (Buch)
9783668645349
Dateigröße
1417 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
konformitätsbewertungsverfahren, verordnung, europäischen, parlaments, rates, medizinprodukte
Arbeit zitieren
Anonym, 2018, Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/388684

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