Ziel dieser Arbeit ist es, die Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren zu reduzieren, indem diese anhand eines praxisnahen Beispiels erläutert werden. Dazu bedient sich die Autorin den Erkenntnissen des Medizinprodukterechts und des Qualitätsmanagements. Diese Arbeit befasst sich mit der neuen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika findet in dieser Arbeit keine Berücksichtigung, da dies den Rahmen übersteigen würde.
Unter diesem Ziel lassen sich folgende Teilziele subsumieren: Reduzierung der Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren, Schaffung einer einheitlichen Wissensbasis, Beschreibung von Konformitätsbewertungsverfahren und Anwendung eines ausgewählten Konformitätsbewertungs-verfahrens anhand eines Medizinproduktes.
Zu Beginn der Arbeit werden die Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie des Qualitätsmanagements erläutert. Hierzu werden grundlegende Begrifflichkeiten definiert. Ebenso wird auf die bisherige als auch auf die neue Rechtslage eingegangen. Diesbezüglich werden die wichtigsten Änderungen aufgezeigt. In Kapitel 3 der Arbeit werden ausgewählte Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben. Im darauffolgenden Kapitel wird anhand eines praxisnahen Beispiels erläutert, welche Prozesse Medizinprodukte durchlaufen, um am Markt eingeführt werden zu dürfen.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
1.1 Zielsetzung
1.2 Aufbau der Arbeit
2. Grundlagen
2.1 Medizinprodukterecht
2.2 Qualitätsmanagement
3. Konformitätsbewertungsverfahren
3.1 EU-Konformitätserklärung
3.2 Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
3.3 Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
3.4 Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
4. Praxisnahe Darstellung
4.1 Beschreibung einer Zahnkrone als Praxisbeispiel
4.2 Zulassungsverfahren anhand des Beispiels einer Zahnkrone
5. Schlussbetrachtung
5.1 Zusammenfassende Beurteilung
Zielsetzung & Themen
Ziel dieser Arbeit ist es, die Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren unter der neuen europäischen Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte zu reduzieren und durch ein praktisches Beispiel greifbar zu machen.
- Grundlagen des Medizinprodukterechts und der regulatorischen Änderungen.
- Bedeutung des Qualitätsmanagements (QMS) und der Norm DIN EN ISO 13485.
- Detaillierte Analyse verschiedener Konformitätsbewertungsverfahren.
- Praxisnahe Anwendung des Zulassungsverfahrens am Beispiel einer Zahnkrone.
Auszug aus dem Buch
3.1 EU-Konformitätserklärung
Mittels der Konformitätserklärung gewährleistet der Hersteller, dass sein Produkt den Anforderungen der Verordnung 2017/745 sowie alle anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht. Unter Anhang IV der Verordnung 2017/745 sind alle Angaben gelistet, die eine Konformitätserklärung beinhalten muss. Die EU-Konformitätserklärung wird vom Hersteller erstellt und laufend aktualisiert.
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Dieses Kapitel erläutert die Relevanz der neuen EU-Verordnung 2017/745 und definiert die Zielsetzung, die Komplexität der CE-Kennzeichnung durch ein Praxisbeispiel zu veranschaulichen.
2. Grundlagen: Hier werden die rechtlichen Rahmenbedingungen des Medizinprodukterechts sowie die essenziellen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 dargelegt.
3. Konformitätsbewertungsverfahren: Dieses Kapitel beschreibt verschiedene Verfahrenswege zur Erlangung der Konformität, einschließlich der EU-Konformitätserklärung und spezifischer Prüfmethoden.
4. Praxisnahe Darstellung: Anhand einer Zahnkrone als Fallbeispiel wird der gesamte Prozess von der Zweckbestimmung bis zur Risikoklassifizierung und Zulassung demonstriert.
5. Schlussbetrachtung: Das Fazit fasst die Bedeutung der regulatorischen Anforderungen zusammen und betont die Notwendigkeit systematischer Prozesse für die Marktzulassung von Medizinprodukten.
Schlüsselwörter
Medizinprodukte, Verordnung 2017/745, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement, QMS, DIN EN ISO 13485, Risikoklasse, Benannte Stelle, Technische Dokumentation, Zahnkrone, Medizinprodukterecht, Produktsicherheit, Zulassungsverfahren, Klinische Bewertung.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit?
Die Arbeit befasst sich mit den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte unter der neuen EU-Verordnung 2017/745.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Zu den zentralen Themen zählen das Medizinprodukterecht, Qualitätsmanagement (QMS), Risikomanagement sowie die CE-Zertifizierungsprozesse.
Was ist das primäre Ziel der Arbeit?
Das Ziel ist die Reduzierung der Komplexität regulatorischer Konformitätsverfahren durch eine verständliche Wissensbasis und ein praxisnahes Beispiel.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Autorin nutzt eine theoretische Aufarbeitung der rechtlichen Grundlagen kombiniert mit einer exemplarischen, fallorientierten Anwendung (Case Study) an einer Zahnkrone.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil analysiert die rechtlichen Anforderungen, die Rolle des QMS, verschiedene Bewertungswege der Konformität und deren praktische Anwendung.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Schlagworte sind Medizinprodukte, MDR (2017/745), Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Qualitätsmanagement.
Warum wurde eine Zahnkrone als Beispiel gewählt?
Die Zahnkrone dient als anschauliches, invasives und implantierbares Medizinprodukt, um die Einordnung in Risikoklassen und die Wahl des Bewertungsverfahrens praxisnah zu verdeutlichen.
Welche Rolle spielt die "Benannte Stelle"?
Die Benannte Stelle fungiert als unabhängige Drittpartei, die das QMS und die technische Dokumentation prüft, um die Einhaltung der Verordnung 2017/745 zu zertifizieren.
- Citation du texte
- Anonym (Auteur), 2018, Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/388684
