E-Health und Therapiesicherheit bei Arzneimitteln

Inhaltsverzeichnis

II Abbildungsverzeichnis

III Abkürzungsverzeichnis

1 Einleitung

2 Theoretischer Teil
2.1 E-Health
2.1.1 Europäische Kommission
2.1.2 World Health Organization
2.1.3 Bundesministerium für Gesundheit
2.2 E-Health Gesetz
2.3 Arzneimitteltherapiesicherheit

3 Status Quo
3.1 Kennzahlen der Arzneimitteltherapie
3.2 Probleme in der Arzneimitteltherapie
3.3 Notwendigkeiten zur Verbesserung
3.4 Verbesserung durch E-Health Anwendungen

4 Projekte
4.1 Bundeseinheitlicher Medikationsplan
4.2 AdAM

5 Fazit

IV Literaturverzeichnis

II Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Muster des Bundeseinheitlichen Medikationsplans

Abb. 2: lnteraktionsbeziehungen des Bundeseinheitlichen Medikationsplans

Abb. 3: Teilnahme Verlauf des Projektes AdAM

III Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Einleitung

Die Gesellschaft wird von immer mehr digitalen Einflüssen geprägt, unser Alltag wird von Smartphones bestimmt, in der Industrie ist Robotik nicht mehr wegzudenken und die Medizin ist in einigen Bereichen von Künstlicher Intelligenz begeistert. Beim DigitalGipfel im Dezember 2018 in Nürnberg, zu welchem Bundeswirtschaftsminister Altmaier einlud, war das Schwerpunkthema Künstliche Intelligenz. Eines der Oberthemen war dabei personalisierte Behandlungen in der Medizin¹

Zeitgleich der Digitalisierung wird die Gesellschaft in Deutschland auf Grund des demografischen Wandels, immer älter. Mit fortschreitendem Alter ist ein Anstieg von Gesundheitsproblemen zu beobachten. Dies hat zur Folge, dass auch immer mehr Arzneimittel verabreicht werden. Je mehr Arzneimittel eingenommen werden, umso höher ist die Gefahr, dass Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen auftreten. Die Minderheit der Patienten² hat einen Überblick darüber, welche Medikamente mit welchen Wirkstoffen sie tatsächlich einnehmen. Dazu gerät oft in Vergessenheit, zu welchem Zeitpunkt die Medikamente tatsächlich eingenommen werden müssen oder die Einnahme wird ganz vergessen³ Das Verschreiben von Medikamenten erfolgt oft durch unterschiedliche Ärzte, wobei diese nicht immer wissen welche weiteren Arzneien die Patienten einnehmen. Dies hat zur Folge, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten können. Überwachung von Arzneimitteltherapien sind daher ein bedeutender Faktor der Patientensicherheit und auch für den Heilerfolges.

Digitalisierung und die Patientensicherheit stellen somit zwei wesentliche Themen dar, die heutzutage, vor allem bei den Akteuren des Gesundheitswesens, in aller Munde sind. Eine Vielzahl an Projekten und Modellen versucht die Arzneimitteltherapiesicherheit zu optimieren. Ein großes Problem stellt dabei jedoch die Komplexität dar. In diesem Aspekt kann die Digitalisierung unterstützen. E-Health ist dabei das Stichwort. Elektronische Überprüfung von Arzneimitteln und deren Wirkung könnte eine große Hilfe in der Medizin sein.

In der Arbeit werden die beiden Themen E-Health und die Arzneimitteltherapiesicherheit behandelt. Dabei ist die leitende Frage, wie E-Health die Arzneimitteltherapiesicherheit heute und in Zukunft verbessern kann. Dazu werden vorab die Begriffe E-Health und Arzneimitteltherapiesicherheit erläutert. Außerdem wird das E-Health-Gesetz näher beschrieben. Daraufhin folgt eine Darstellung des Status Quos, worunter die Notwendigkeit der Arzneimitteltherapiesicherheit erlautert und die Verbesserung durch die Anwendung von E-Health dargestellt wird. Letztlich werden zwei Projekte aus der Praxis vorgestellt, in denen E-Health schon eingesetzt wird.

2 Theoretischer Teil

Dieses Kapitel dient der Begriffsdefinition und Begriffserklärung. Der Begriff E-Health wird näher erläutert. Im Anschluss wird das „Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze“, welches E-Health Gesetzt genannt wird, dargestellt. Daraufhin folgt eine Definition der Arzneimitteltherapiesicherheit.

2.1 E-Health

Der Begriff E-Health ist eine verkürzte Form von Electronic Health⁴ Bisher gibt es keine einheitliche Definition zu E-Health, dies ist wohlmöglich auf die Komplexität des Themas und die daraus verbundenen unterschiedlichen Sichtweisen zurückzuführen⁵ Über die Ländergrenzen hinweg betrachtet, wird E-Health auch in vielen anderen Gesundheitssystemen thematisiert. Es werden dabei drei wesentliche Ebenen unterschieden. Die erste Ebene ist dabei die Konsumenten-Ebene, diese steht für alle Anwendungen und Angebote im zweiten Gesundheitsmarkt⁶, darunter werden freiverkäufliche Arzneimittel, individuelle Gesundheitsleistungen und Fitness und Wellness verstanden⁷. Die zweite Ebene wir als professionelle Ebene betitelt und spiegelt alle digitalen Gesundheitsangebote wieder, die von den Akteuren des Gesundheitswesens finanziert oder initiiert werden. Die letzte Ebene ist die MakroEbene. Diese soll in Zukunft den Rahmen der einzelnen Gesundheitsangebote darstellen, indem eine Netzinfrastruktur bereitgestellt wird. Diese Infrastruktur wird für den Schutz der Patientendaten und deren Sicherheit aufkommen und die Interoperabilität zwischen den einzelnen Akteuren des Gesundheitswesens gewährleistet, sodass der Informationsfluss zwischen diesen reibungslos funktioniert⁸ Im Folgenden werden drei Beispiele für eine Definition von E-Health dargestellt, sowohl zwei internationale als auch eine deutsche Definition.

2.1.1 Europäische Kommission

Die Europäische Kommission definiert E-Health als Sammelbegriff für den Einsatz von Informationsund Kommunikationstechnologien (IKT) im Gesundheitswesen, wodurch Prävention, Diagnose, Behandlung, Überwachung und Verwaltung verbessert werden können. Die Träger der Informationen sind dabei die Akteure des Gesundheitswesens, welche u.a. Patienten, Ärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen sind⁹

2.1.2 World Health Organization

Die World Health Organization hingegen definiert E-Health nicht als Werkzeug zur Verbesserung von Behandlungsprozessen, sondern als ein Konzept, welches in allen Bereichen der gesundheitlichen Versorgung wirkt¹⁰

2.1.3 Bundesministerium für Gesundheit

Eine weitere Definition seitens des Bundesministeriums für Gesundheit lautet wie folgt:

„Unter E-Health fasst man Anwendungen zusammen, die für die Behandlung und Betreuung von Patientinnen und Patienten die Möglichkeiten nutzen, die moderne Informationsund Kommunikationstechnologien (IKT) bieten. E-Health ist ein Oberbegriff für ein breites Spektrum von IKT-gestützten Anwendungen, in denen Informationen elektronisch verarbeitet, über sichere Datenverbindungen ausgetauscht und Behandlungsund Betreuungsprozesse von Patientinnen und Patienten unterstützt werden können.“ ¹¹

Auch diese Definition ist recht allgemein gehalten. Deutlich wird jedoch, dass E-Health als wesentlichen Bestandteil den Datenaustausch und somit die Vernetzung unterschiedlicher Systeme beschreibt. Außerdem steht der Patient hierbei im Mittelpunkt.

2.2 E-Health Gesetz

Das „Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze“, kurz E-Health Gesetz, ist am 29.12.2015 in Kraft getreten¹² Zielsetzung des Gesetzes ist der Ausbau und die Verbesserung der Telematikinfrastruktur (TI) im deutschen Gesundheitswesen. Der Schwerpunkt dabei wird auf die Einführung und Nutzung medizinischer Anwendungen, wie einem modernen Versichertenstammdatenmanagement (VSDM), Notfalldaten, dem elektronischem Arztbrief und dem Medikationsplan, gelegt¹³ Aber auch die Förderung von telemedizinischen Leistungen, die Erstellung eines Interoperabilitätsverzeichnisses zur Verbesserung der Kommunikation verschiedener Systeme und der damit verbundenen Gesundheitstelematikinfrastruktur (GTI) gelegt¹⁴ Im Sozialgesetzbuch V wurde somit die elektronischen Patientenakte, der Medikationsplan und die Notfalldaten gesetzlich verankert. Die elektronische Gesundheitskarte (eGK) ist zentraler Bestandteil des Gesetzes und soll den Nutzen des Patienten in den Vordergrund rücken. Damit der Schutz der Daten gesichert ist, wurden klare Rahmenbedingungen geschaffen, sodass der Patient als Inhaber seiner Daten gestärkt wird. Auch die Notfalldaten sollen auf der eGK angelegt werden, welches jedoch freiwillig erfolgen soll. Die Implementierung der eGK führt zu einer besseren Versorgung eines Patienten im Notfall, da z.B. Medikamentenunverträglichkeiten und Allergien eingesehen werden können. Außerdem wurde im Rahmen des gematik-rollouts ein Zeitfenster geschaffen, welches für die Organisationen der Selbstverwaltung sanktionsfrei ist und zum Aufbau der TI dienen soll¹⁵

Im Oktober 2017 wurde bereits der zweite Teil des E-Health Gesetzes angekündigt. Bales, Ministerialrat im Bundesministerium für Gesundheit,¹⁶ sprach dies auf der Fachtagung „eHealth.NRW – Das digitale Gesundheitswesen“ an und gab bekannt, dass die elektronische Patientenakte (ePA) Teil der Reform sein soll. Weitere Punkte, die die Reform aufgreifen soll, sind unteranderem der elektronische Medikationsplan, das Notfalldatenmanagement und die Kostenerstattung für Ärzte und Apotheker im Hinblick auf Ausgaben für die TI. Weiterhin ist das VSDM ein großes Thema. Die Einführung der TI hat laut Bales bisher zu lange gedauert, sodass eine Etablierung des VDSM und damit die Vernetzung der Ärzte bisher nicht möglich gewesen ist¹⁷ Wann der zweite Teil des Gesetzes jedoch verabschiedet wird, ist bisher unklar. Ziel ist es im ersten Quartal 2019 einen Referentenentwurf vorzulegen¹⁸

2.3 Arzneimitteltherapiesicherheit

Die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) ist von der Koordinationsgruppe zur Umsetzung und Fortschreibung des Aktionsplans AMTS definiert worden¹⁹ In dieser wird die AMTS als „(…) die Gesamtheit der Maßnahmen zur Gewährleistung eines optimalen Medikationsprozesses mit dem Ziel, Medikationsfehler und damit vermeidbare Risiken für den Patienten bei der Arzneimitteltherapie zu verringern (…)“²⁰ beschrieben. Die AMTS ist zum Schutz des Patienten vor Risiken und Schäden durch die Arzneimitteltherapie. Nicht jede Arzneimitteltherapie ist automatisch schädlich, sie beinhaltetet aber Risiken, die vermieden werden sollen. Risiken und Schäden zeichnen sich durch Nebenwirkungen, unerwarteten Arzneimittelergebnissen (UAE), unerwartete Arzneimittelwirkungen (UAW) und unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen (UAWW) aus. Als größtes Problem wird dabei der Medikationsfehler betrachtet, welcher entsteht, wenn keine Medikationsanalyse und kein Medikationsmanagement durchgeführt wird²¹ Bei der Medikationsanalyse wird eine strukturierte Erfassung der Gesamtmedikation des Patienten durchgeführt, wohingegen beim Medikationsmanagement eine kontinuierliche Betreuung des Patienten durch ein interdisziplinäres Team stattfindet²² Beim Medikationsmanagement fällt Schwerpunkt der Betrachtung auf den Medikationsprozess.

Der Medikationsprozess kann in vier Phasen unterteilt werden. Dabei steht am Anfang die Verordnung, darauf folgt die Verteilung bzw. die Abgabe. Die nächste Phase beschreibt die Anwendung der Arzneimittel, also die Applikation bzw. die Einnahme. Die letzte Phase ist die des Monitorings²³ Bei jeden kleinen Teilschritt kann ein Medikationsfehler verursacht werden, woran jeder Beteiligte schuld sein kann. Die Beteiligten eines Medikationsprozesses sind u.a. der Arzt, Apotheker, Patient, Heilberufler, Angehörige und auch Dritte. Selten ist es jedoch der Fall, dass einer dieser Beteiligten allein an einem Medikationsfehler schuld ist. Die Hauptgründe für solche Fehler liegen in der fehlenden Information und Kooperation der Beteiligten, aber auch nicht Beachtung von evidenzbasierten Leitlinien oder Packungsbeilagen bei Arzneimitteltherapien können Medikationsfehler verursachen²⁴ Eine negative Fehlerkultur in Praxen, Krankenhäusern oder Apotheken kann eine weitere Ursache für potentiell vermeidbare Fehler sein²⁵ Aus diesen Gründen betrachtet die AMTS den gesamten Prozess, um Fehler zu vermeiden und eine positive Fehlerkultur schaffen zu können²⁶

3 Status Quo

In diesem Abschnitt wird dargestellt, warum die Therapiesicherheit von Arzneimitteln von so hoher Bedeutung ist. Dazu werden vorerst einige allgemeine Kennzahlen genannt und die Probleme bei der Arzneimitteltherapie dargestellt. Anschließend folgt die Darstellung der Notwendigkeiten zur Verbesserung in der Arzneimitteltherapie und wie diese durch E-Health Anwendungen unterstützt und verbessert werden kann.

3.1 Kennzahlen der Arzneimitteltherapie

Arzneimittel zählen zu den wirksamsten Instrumenten ärztlicher Behandlungen, sodass die Anzahl und Vielfalt der verfügbaren Arzneimittel immer weiter zugenommen hat. In Deutschland sind im Jahr 2018 rund 103.000 Arzneimittel verkehrsfähig. Darunter befinden sich 48.377 verschreibungspflichtige und 19.415 apothekenpflichtige Arzneimittel. Die Anzahl der freiverkäuflichen Arzneimittel beläuft sich auf ca. 34.000.²⁷ Die Arzneimittelausgaben der GKV belaufen sich im Jahr 2017 auf 37,7 Milliarden Euro²⁸ Im Jahr 2014 lagen die Ausgaben noch bei rund 33,36 Milliarden und sind somit um ca. 13% angestiegen²⁹ Im Durchschnitt wurden 2013 je GKV-Versicherten 563 Tagesdosen verordnet. Betrachtet man die Altersgruppe der 80bis 85-jährigen, so sind dies durchschnittlich 1.642 Tagesdosen je Versicherten. Die verordneten Tagesdosen der 0bis 49Jährigen liegen deutlich unter dem Durchschnittswert. Erst ab der Altersgruppe der 60bis 64-jährigen Versicherten wird der Wert von 563 Tagesdosen überschritten. Die Verordnungen der Tagesdosen steigen mit zunehmendem Altem signifikant an³⁰ Geschätzt fallen pro 100 ambulanter Patienten, die an einer Arzneimitteltherapie teilnehmen, sieben vermeidbare unerwünschte Nebenwirkungen pro Jahr an. In 21% der Fälle wird der Medikationsfehler durch den Patienten verursacht. Die meisten Medikationsfehler fallen jedoch auf Grund inadäquater Verschreibung und fehlerhafter Therapieüberwachung an. Eine andere Studie zeigt, dass 34% der Patienten bei Krankenhausaufenthalten Nebenwirkungen bei Arzneimitteltherapien aufweisen. Von diesen Nebenwirkungen werden 71% der Nebenwirkungen als Medikationsfehler angesehen³¹ Auf Basis einer norwegischen Studie wurden die Ergebnisse auf deutsche Verhältnisse hochgerechnet. Dabei kam heraus, dass bei ca. sechs Millionen stationären Patienten jährlich, die internistisch behandelt werden bis zu 58.000 Todesfälle infolge von unerwarteten Arzneimittelergebnissen (UAE) vorkommen. Von denen werden 28.000 als potentiell vermeidbare UAE eingeschätzt³² Bisher liegen keine Erhebungen zur genauen Situation in Deutschland vor, sodass keine exakten Aussagen zu den Todesfällen infolge von UAE gegeben werden kann. Dies sind Schätzungen.

3.2 Probleme in der Arzneimitteltherapie

Die Daten zeigen, dass immer mehr Arzneimittel verordnet werden. Ein bedeutender Grund dabei ist der demographische Wandel. Da die Menschen immer älter werden, werden sie auch multimorbider und somit zu Polypharmazie³³ exponierten Patienten. Polypharmazie erhöht enorm das Risiko für unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen (UAWW), Nebenwirkungen und steigert die Wahrscheinlichkeit von Verabreichungsfehlern³⁴ Weitere Probleme der multimorbiden Patienten, die eine immer höhere Anzahl unterschiedlicher Arzneimittel verwenden, sind potentiell inadäquate Medikamente (PIM). Diese sind für ältere Menschen oder in bestimmten Kombinationen ungeeignet. Zudem sind sogenannte Verordnungskaskaden ein weiteres Problem. Es besteht eine positive Korrelation zwischen dem Alter der Patienten, der Anzahl der Erkrankungen und der Anzahl der zu verwenden Arzneimittel. Diese positive Korrelation wird jedoch auch darin gestärkt, dass durch die ersten fünf verordneten Arzneimittel unerwartete Arzneimittelwirkungen (UAW) oder UAE entstehen. Die UAW und UAE werden nicht als solche erkannt und der Patient bekommt ein neues Arzneimittel gegen seine Beschwerden verordnet. So entsteht ein Teufelskreis, der durch Verordnungskaskaden zustande kommt³⁵

[...]

¹ Vgl. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie [2018], o. S.

² Gemeint sind stets beide Geschlechter. Aus Gründen der Lesbarkeit wird auf die Nennung beider Formen verzichtet.

³ Vgl. Amann/ Schmedt/ Garbe [2012] o. S.

⁴ Vgl. Lux [2017], S. 4.

⁵ Vgl. Dockweiler/ Razum [2015], S. 5.

⁶ Vgl. Gentner [2014], S. 4.

⁷ Vgl. Bundesministerium für Gesundheit [2018a], o. S.

⁸ Vgl. Gentner [2014], S. 4.

⁹ Vgl. Europäische Kommission [o.J.], o. S.

¹⁰ Vgl. Lux [2017], S. 6.

¹¹ Vgl. Bundesministerium für Gesundheit [o.J.], o. S.

¹² Vgl. DIP [o. J.], o. S.

¹³ Vgl. Bundesministerium für Gesundheit [2018b], o. S.

¹⁴ Vgl. Müller-Mielitz/ Lux [2017], S. 125.

¹⁵ Vgl. Beermann [2017], S. 37f.

¹⁶ Vgl. Ärzteblatt [2017], o. S

¹⁷ Vgl. ebd.

¹⁸ Vgl. Ärzteblatt [2018], o. S.

¹⁹ Vgl. Langebrake [2018], S. 93.

²⁰ Aly [2015], S. 100.

²¹ Vgl. Grandt/ Lappe/ Schubert [2018], S. 82.

²² Vgl. Deutsche Apotheker Zeitung [2015], o. S.

²³ Vgl. Fishman [2015], S. 506.

²⁴ Vgl. Grandt/ Lappe/ Schubert [2018], S. 82.

²⁵ Vgl. Deutsche Apotheker Zeitung [2016], o. S.

²⁶ Vgl. Grandt, Lappe, Schubert [2018], S. 82.

²⁷ Vgl. Statistisches Bundesamt [2018], o. S.

²⁸ Vgl. Bundesministerium für Gesundheit [2018c], o. S.

²⁹ Vgl. ebd.

³⁰ Vgl. Gesundheitsberichterstattung des Bundes [2015], o. S.

³¹ Vgl. Aktionsplan zur Verbesserung der AMTS in Deutschland [2016], S. 1.

³² Vgl. Schnurrer/ Frölich [2003], o. S.

³³ Für den Begriff Polypharmazie gibt es bisher keine offizielle Definition, sie beschreibt jedoch die Einnahme von fünf oder mehr Wirkstoffen über einen längeren Zeitraum.

³⁴ Vgl. Fishman [2015], S. 503.

³⁵ Vgl. Hamadeh [2015], o. S.