Die Arbeit widmet sich einem immer mehr ins Bewusstsein der Öffentlichkeit dringenden Problem. Die Verfasserin geht auf die geschichtliche Entwicklung der klinischen Forschung ein und gibt einen kurzen Abriss über die rechtlichen Regelungen. Abschließend wird auf die, aus der Thematik resultierenden, ethischen Fragestellungen eingegangen. Wozu brauchen wir klinische Forschung? Ist sie wirklich notwendig, hat sie einen Nutzen? Welche ethischen oder moralischen Aspekte ergeben sich für Probanden, wissenschaftliche Mitarbeiter sowie für die Öffentlichkeit?
Inhaltsverzeichnis
1. EINLEITUNG
2. GESCHICHTLICHE ENTWICKLUNG HUMANEXPERIMENTELLER VERSUCHE
2.1 DIE MEDIZIN DER ÄGYPTER
2.2 DER HISTORISCHE AUSGANGSPUNKT ANTIKE
2.3 UNTERGANG DES RÖMISCHEN REICHES, DAS MITTELALTER UND DIE RENAISSANCE
2.4 DAS 19. JAHRHUNDERT
2.5 DER NATIONALSOZIALISMUS
2.6 MEDIZIN NACH DEM NATIONALSOZIALISMUS
3. KLINISCHE FORSCHUNG (KLINISCHE PRÜFUNG)
3.1 BEREICHE DER KLINISCHEN FORSCHUNG
3.1.1 Humanexperiment (Phase I):
3.1.2 Heilversuch (Phase II und III):
3.1.3 therapeutischer Großversuch (Phase III):
3.1.4 Phase nach der Zulassung (Phase IV):
3.2 VOM TIERVERSUCH ZUR PHASE I
3.3 NEBENWIRKUNGEN KLINISCHER STUDIEN
4. RECHTLICHE GRUNDLAGEN KLINISCHER FORSCHUNG
4.1 DEKLARATION VON HELSINKI
4.2 ETHIK – KOMMISSION
4.3 ETHISCHE EINSTELLUNG UND HALTUNG AUS SICHT DER MEDIZINETHIK
5. ETHISCHE GESICHTSPUNKTE KLINISCHER FORSCHUNG
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit untersucht die moralischen und ethischen Herausforderungen der klinischen Forschung am Menschen. Dabei wird der Konflikt zwischen medizinischem Fortschritt, wirtschaftlichen Interessen und dem Schutz des einzelnen Probanden analysiert, um zu klären, wie das Wohlergehen der Versuchsperson in diesem Spannungsfeld gewahrt werden kann.
- Historische Entwicklung von Menschenversuchen und medizinethische Meilensteine.
- Struktur, Phasen und Abläufe klinischer Prüfungen.
- Rechtliche Leitlinien wie die Deklaration von Helsinki und die Rolle von Ethik-Kommissionen.
- Spannungsfeld zwischen wirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie und Patientensicherheit.
- Die moralische Verantwortung von Forschenden gegenüber Probanden und Gesellschaft.
Auszug aus dem Buch
3. Klinische Forschung (klinische Prüfung)
Klinische Forschung/ Prüfung ist „[...] die Anwendung eines Arzneimittels am Menschen zu dem Zweck, über den einzelnen Anwendungsfall hinaus Erkenntnisse über den therapeutischen oder diagnostischen Wert eines Arzneimittels, insbesondere über seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, zu gewinnen; dies gilt unabhängig davon, ob die Prüfung in einer Klinik oder in der Praxis eines niedergelassenen Arztes durchgeführt wird“ [...] (Herrlinger et al., 2002, S.33). [Ebenso sind sie] [...] „Systematische Untersuchungen am Menschen, sowohl bei Patienten als auch bei Freiwilligen, die nicht an der Erkrankung leiden, für die das Arzneimittel bestimmt ist, um Pharmakodynamik, therapeutische Wirkung und/oder unerwünschte Wirkungen eines Prüfpräparats zu entdecken oder zu bestätigen, sowie Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung eines wirksamen Stoffes, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Präparate zu sichern“ (ebd., S. 33).
Zusammenfassung der Kapitel
1. EINLEITUNG: Einführung in die Thematik der klinischen Forschung als ethisch sensibles Feld, motiviert durch Arzneimittelskandale und den Wunsch nach Sicherheit für den Menschen.
2. GESCHICHTLICHE ENTWICKLUNG HUMANEXPERIMENTELLER VERSUCHE: Ein historischer Abriss von der Antike über das Mittelalter bis hin zum Nationalsozialismus, der zeigt, wie sich die ethischen Standards für Menschenversuche entwickelt haben.
3. KLINISCHE FORSCHUNG (KLINISCHE PRÜFUNG): Erläuterung der verschiedenen Phasen klinischer Studien, der Rolle von Tierversuchen und der unvermeidbaren Risiken bei neuen Arzneimitteln.
4. RECHTLICHE GRUNDLAGEN KLINISCHER FORSCHUNG: Darstellung der rechtlichen Rahmenbedingungen wie der Deklaration von Helsinki und der Funktion von Ethik-Kommissionen als Kontrollinstanzen.
5. ETHISCHE GESICHTSPUNKTE KLINISCHER FORSCHUNG: Philosophische und moralische Analyse der Verantwortung gegenüber Probanden im Kontext ökonomischer Interessenkonflikte.
Schlüsselwörter
Klinische Forschung, Menschenversuche, Medizinethik, Deklaration von Helsinki, Pharmakologie, Arzneimittel, Patientensicherheit, Ethik-Kommission, Probandenschutz, Humanexperiment, Forschungsethik, Interessenkonflikt, klinische Prüfung, Medizingeschichte, Pharmazeutische Industrie.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit befasst sich mit den ethischen Herausforderungen und moralischen Grenzen der klinischen Forschung, in der Menschen als Forschungsobjekte eingesetzt werden.
Welche zentralen Themenfelder deckt die Arbeit ab?
Die Themen umfassen die Geschichte der Menschenversuche, die rechtliche Regulierung durch internationale Abkommen sowie die ethische Verantwortung der beteiligten Akteure.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Ziel ist es, das Spannungsverhältnis zwischen dem Nutzen des medizinischen Fortschritts für die Gesellschaft und dem Schutz der individuellen Versuchsperson zu ergründen.
Welche wissenschaftliche Methode wird primär angewandt?
Es handelt sich um eine fachliche Literaturanalyse, die medizinische, rechtliche und ethische Quellen miteinander verknüpft.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in eine historische Analyse, die Erläuterung des Studiendesigns (Phasen I-IV) und eine detaillierte Auseinandersetzung mit rechtlichen und ethischen Anforderungen.
Welche Schlüsselbegriffe sind charakteristisch?
Zentrale Begriffe sind Probandenschutz, Deklaration von Helsinki, Nutzen-Risiko-Abwägung und die ethische Haltung des Forschers.
Warum spielt die Deklaration von Helsinki eine so zentrale Rolle?
Sie definiert weltweit anerkannte ethische Standards und die Notwendigkeit einer informierten Einwilligung, um Menschen vor Missbrauch in der Forschung zu schützen.
Welcher Interessenkonflikt wird in Bezug auf die Finanzierung diskutiert?
Die Arbeit hinterfragt, inwieweit wirtschaftlicher Druck der Industrie die wissenschaftliche Unabhängigkeit und die Veröffentlichung negativer Studienergebnisse beeinflusst.
- Quote paper
- Constanze Bungs (Author), 2005, Moralische Aspekte klinischer Forschung, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/47235
