Welchen patientenrelevanten Nutzen haben nichtmedikamentöse Interventionen bei schwangeren Frauen mit Verstopfung?

Inhaltsverzeichnis

1 Fachlicher Hintergrund

2 Recherche, Darstellung und Bewertung eines aktuellen Reviews nach AMSTAR 2
2 .1 Recherche aktuellerer Reviews
2 .2 Darstellung und Bewertung

3 Recherche, Darstellung und Bewertung einer aktuellen Primärstudie
3 .1 Recherche einer aktuellen Primärstudie
3 .2 Darstellung der Primärstudie
3 .3 Das Ergebnis, Bewertung und Validität der Primärstudie
3 .4 Diskussion Review/aktuelle Primärstudie

4 Suche und Darstellung weiterer Studien
4 .1 Darstellung des Quasi-Experiments
4 .2 Ergebnis, Bewertung und Validität des Quasi-Experimentes

5 Fazit der Hausarbeit

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Anhangverzeichnis

Anhang

1 Fachlicher Hintergrund

Das Thema Verstopfung stellt eine häufig von Schwangeren angegebene Belastung ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft dar. Funktionale Obstipation wird über die Häufigkeit des Stuhlgangs und/oder die Schwierigkeit, den Darm zu Entleeren definiert, ohne dass eine Erkrankung des Körpers zugrunde liegt, welche die Verstopfung als Begleiterscheinung aufweist (Verghese et al. 2015: 111).

Die Prävalenz für Schwangerschaftsobstipation liegt bei 11 – 38% (Verghese et al. 2015: 111) und hat einen physiologischen Hintergrund. In der Schwangerschaft wächst der Fetus und fordert Raum im Bauch, die anderen Organe werden zur Seite gedrängt und in ihrer Arbeit eingeschränkt (Deutscher Hebammenverband 2014: 257). Dazu kommt die erhöhte Abgabe des Hormons Progesteron über die Plazenta, welches die Aktivität der glatten Uterusmuskulatur hemmt (C. Geist et al. 2007: 105). Dieses Hormon wirkt systemisch relaxierend auf jede glatte Muskulatur der Schwangeren und deren Darm reagiert darauf mit einem herabgesetzten Tonus (J. Coad et al. 2007: 305). Dazu kommt, dass durch den wachsenden Uterus der venöse Rückstrom beeinträchtigt ist, der Venendruck steigt und gleichzeitig das Progesteron auf die Muskulatur wirkt. Beides zusammen begünstigt die Entstehung von Varizen und Hämorrhoiden (J. Coad et al. 2007: 290).

Durch diese gesunkene Motilität wird die Darmtätigkeit verzögert, welches zur Folge hat, dass der Fäzes länger im Darm verbleibt. Es wird mehr Feuchtigkeit entzogen und die aktiveren Duodenalzotten erhöhen deutlich die Resorption von Nährstoffen. Diese Faktoren wirken gemeinsam festigend auf den Kot, dadurch kommt es zu vermehrten Blähungen und Obstipation (J. Coad et al. 2007: 305).

Durch die Obstipation und herabgesetzte Aktivität der Schwangeren sowie das steigende Körpergewicht kommt es im Verlauf zu Unwohlsein, seltenere Defäkation und Kotformen, welche dem Typ 1 der Bristol-Stuhlform-Skala entsprechen. Diese ist ein klinisches Bewertungssystem, um Form und Konsistenz von menschlichem Stuhl einzuordnen (Goetze et al. 2018). Es handelt sich dabei um einzelne, feste Klumpen, welche schwer auszuscheiden sind. Die Schwangere muss teilweise zur Defäkation pressen, empfindet Schmerzen dabei und verschlimmert den Grad der Hämorrhoiden (C. Geist et. Al 2007: 431). Diese Umstände werden als Stress und verminderte Lebensqualität wahrgenommen. Der Maßnahmenkatalog bei schwangerschaftsbedingter Obstipation empfiehlt zuerst nichtmedikamentöse Interventionen wie ausreichende Bewegung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr, entspannte Toilettengänge, ballaststoffreiche Kost und Anwendungen mit Kräutern (embryotox 2018).

Die Anwendung von Laxantien stellt den konventionellen Weg der medikamentösen Behandlung mit starkem Konsens dar (Andresen et. al 2013: 24). Laxantien wirken auf verschieden Weise, so gibt es Quell- und Füllstoffe oder stimulierende Laxantien, welche die Darmtätigkeit anregen und osmotische Laxantien, die eine Flüssigkeitsverschiebung im Darm bewirken, wodurch es zu erhöhtem Stuhlvolumen kommt (microlax 2019).

Weiterhin werden Probiotika empfohlen, deren Wirksamkeit in der Schwangerschaft durch einige Studien nachgewiesen werden konnten (Andresen et. al 2013: 38). Um die Schwangeren zielgerichtet gegen Obstipation beraten zu können, werden vorab Endpunkte nach GRADE aufgestellt und relevante Fragen daraus abgeleitet. Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht auf die Endpunkte:

Tabelle 1: Endpunkte und Wertigkeit nach GRADE

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: eigene Darstellung

Es ist wichtig, dass Hebammen und Gynäkologen der Gravida eine anwenderfreundliche Maßnahme empfehlen können, mit welcher die Frau bei wenig Aufwand einen Effekt erzielen kann. Folgende Fragen aus Sicht der Tätigen in der Prävention sind hier relevant: Wie häufig haben Sie Stuhlgang (pro Woche)? Welche Konsistenz hat der Stuhl? Haben Sie Schmerzen beim Stuhlgang und/oder Blut im Stuhl? Haben Sie Hämorrhoiden und wenn ja, leiden Sie unter diesen? Leiden Sie unter Blähungen? Wie würden Sie Ihre Lebensqualität in Hinblick auf ihr Stuhlverhalten bewerten? Leiden Sie unter Unwohlsein? Ist die Empfehlung (Intervention, Medikament) von der Frau umsetzbar?

2 Recherche, Darstellung und Bewertung eines aktuellen Reviews nach AMSTAR 2

2.1 Recherche aktuellerer Reviews

Der in Aufgabe 35 genannte Review „Interventions for treating constipation in pregnancy“ von Rungisprakan et al. wurde im September 2015 veröffentlicht, mit berücksichtigten Studien bis zum April 2015. Die Aufgabenstellung erfordert die Suche nach einem oder mehreren aktuelleren Reviews unter Berücksichtigung der Fragestellung zu den Endpunkten. Daher ergibt sich die Frage: „Welchen patientenrelevanten Nutzen haben nichtmedikamentöse Interventionen bei schwangeren Frauen mit Verstopfung?“, woraus sich nach dem PICOS-Schema definiert: Verstopfung, Schwangere und ambulant (siehe Anhang 1: PICOS-Schema zur Fragestellung, S. i).

Aus dieser Fragestellung ergeben sich für die Recherche folgende MeSH Terms nach dem PICOS-Schema:

Tabelle 2, PICOS-Schema zur Begriffsoperationalisierung

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: eigene Darstellung

Zur Identifikation aktuellerer Reviews wurden Medlineinhalte über PubMed und in der Cochranelibrary gesucht. Als MeSH Terms aus dem Review ergaben sich in beiden Datenbanken „constipation“, „pregnancy“ und „gravidity“ (siehe Tabelle 2). Diese wurden als MeSH Term sowie im Titel und Abstrakt der Reviews gesucht und im Suchverlauf verbunden.

Um die Suche zu verfeinern aber das Ergebnis nicht zu sehr einzuschränken wurde in der Cochranelibrary lediglich das Limit „05/2015 – 12/2018“ gesetzt. Diese Suche ergab 63 Treffer (siehe Anhang 2, Suche in Cochranelibrary, S. i). Bei den Ergebnissen der Cochranelibrary handelt es sich bei den Reviews um spezifisch untersuchte Symptome und Erkrankungen, die nicht mit der Obstipation in Zusammenhang stehen.

In den Medlineinhalten wurden folgende Limits gesetzt: „Systematic Reviews“ und „Clinical Trial“, woraus sich 12 Treffer ergaben (siehe Anhang 3, Suche in Medline über PubMed, S. i). Die Inhalte bei Medline befassen sich mit postpartalen Ereignissen, Rektumprolaps oder gar Dickdarmkrebs. Keiner der Reviews wurde in Betracht gezogen.

Als Rechercheergebnis wird der vorgegebene Review von Rungisprakan et al. als aktuellster für die Betrachtung von Obstipation in der Schwangerschaft nachfolgend dargestellt und fachlich bewertet.

2.2 Darstellung und Bewertung

Der Review „Interventions for treating constipation in pregnancy“ von Rungisprakan et al. wurde im September 2015 veröffentlicht und untersucht vier Studien, in denen zwei verschiedene Hauptgruppen (pharmakologische/nicht-pharmakologische Abführmittel, Placebo/keine Behandlung) von Interventionen gegen Schwangerschaftsobstipation untersucht werden (Rungisprakan et al. 2015).

Die Untersuchungsergebnisse bezogen sich auf Besserung der Verstopfung, Stuhlfrequenz und Zufriedenheit der Frauen, jedoch ließen sich ebenfalls Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen und Durchfall feststellen, was unter anderem zu hohen Abbruchzahlen führte. Die Studien wurden ambulant durchgeführt und die Teilnehmerinnen führten selbstständig Protokoll. Im Review kann kein klarer Unterschied in den Interventionen aufgrund der geringen Datenmenge festgestellt werden. Die Ergebnisse geben keine eindeutige Empfehlung und sollten vorsichtig interpretiert werden, primäre und sekundäre Endpunkte mussten in allen Studien verändert werden, um mit einzufließen. Es wird auf unzureichende Datenlage in Bezug zu anderen Abführmitteln hingewiesen und weitere Studien werden angeregt (Rungisprakan et al. 2015, S. 23). Die einzelnen Studien wurden jeweils in einer eigenen Evidenztabelle analysiert (siehe Anhang 4 – Anhang 7, S. iii-vi) Aus den Evidenztabellen mit Biasbetrachtung ergibt sich folgende Ergebnistabelle:

Tabelle 3, Ergebnistabelle Primärstudien des Reviews

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: eigene Darstellung

Die Betrachtung der Primärstudienanalyse zeigt, dass die Methodik oder die klinische Relevanz nur bei zwei Studien gezeigt werden konnte. Nur die Studie von Anderson (Ballaststoffe/keine Intervention) ist in beiden Punkten moderat und bietet eine einfache Umsetzmöglichkeit in der Praxis bei gutem Netto-Nutzen.

Der gewählte Review wurde nach AMSTAR 2 bearbeitet und bewertet. Dieser befindet sich im Anhang dieser Arbeit (siehe Anhang 8, S. vii). Einige Punkte können im AMSTAR-Bogen nicht mit Ja beantwortet werden, da es sich wie bereits dargelegt um eine geringe Datenmenge handelt. Es konnte keine Meta-Analyse durchgeführt werden, worauf die Autoren ausdrücklich hinweisen.

Es handelt sich hierbei unter Berücksichtigung der zuvor beschriebenen Einschränkungen um einen methodisch gut angelegten und „moderaten“ Review. Die Autoren haben alle durchgeführten Schritte der Recherche und Analyse dargelegt, die verschiedenen Schwierigkeiten im Verlauf der Suche und Auswertung deutlich gemacht und dies ebenfalls im Fazit berücksichtigt. Das angewandte Vorgehen ist nachvollziehbar und begründet. Obwohl nicht jedes Item mit Ja beantwortet werden konnte, sind die Autoren im Text darauf eingegangen und haben erläutert, dass es keine Durchführung aufgrund der schlechten Primärdatenlage geben (Item 3 & 8) oder warum keine Meta-Analyse erfolgen konnte (Item 11, 12 & 15). Diese Items wurden nicht verschwiegen, sondern deutlich aufgeführt. Lediglich die Finanzierung der Primärstudien war nicht nachvollziehbar bzw. das Fehlen im Text nicht begründet. Die Bewertung als „hoch“ ist wegen der geringen Datenmenge und daraus fehlenden Empfehlung für die Anwendbarkeit als nicht gegeben.

3 Recherche, Darstellung und Bewertung einer aktuellen Primärstudie

3.1 Recherche einer aktuellen Primärstudie

Um die aktuelle Studienlage zum Thema zu beurteilen, wurde in den Datenbanken Medline, Embase und Cinahl mit dem in Tabelle 2 erstellten PICOS-Schema (siehe S. 3) nach neuen Studien gesucht, die Suchverläufe finden sich in den Anhängen (Anhang 9-11, S. xiv-xv). Da die Studien teilweise schlecht verschlagwortet sind, wurden bei diesen Suchen möglichst wenige Limits gesetzt, um nicht gute aktuelle Studien unauffindbar zu machen. In der Suche bei Medline über PubMed wurden die Limits „Clinical Trial” und “Systematic Reviews” verwendet, in der Cinahldatenbanksuche wurde lediglich das Datum „01.01.2015-31.12.2018“ als Limit gesetzt, bei der Suche in Embase mussten zur besseren Eingrenzung folgende Limits genutzt werden: “Controlled Clinical Trial”, “Randomized Controlled Trial”, „Humans“, „English“ sowie „2015-2019“.

Die Suchverläufe ergaben 178 Studien, von denen es sich um 11 Duplikate handelt, weitere 161 Studien sind nach Sichtung von Titel und Abstract verworfen worden und nach sechs Volltextrecherchen besteht das Ergebnis aus einem RCT und einem Quasi-Experiment (Anhang 12, Flussdiagramm zur Primärstudienidentifikation, S. xvi).

3.2 Darstellung der Primärstudie

Die Studie “The Effect of Probiotic Yogurt on Constipation in Pregnant Women: A Randomized Controlled Clinical Trial” von M. Mirghafourvand et al. wird bewertet, da Schwangere wenig bis keine Medikamente zu sich nehmen möchten, es ein hohes Teilnahmepotential bei natürlichen, einfach anzuwendende Maßnahmen ohne zu erwartende Nebenwirkungen für das Ungeborene gibt und die Ergebnisse dieser Studie mit der Intervention „Joghurt“ für die Fachfrau in der Beratung eine tatsächliche Relevanz liefert, die unbürokratisch umgesetzt werden kann. Die Nullhypothese lautet: Es gibt einen signifikanten Zusammenhang zwischen probiotischem Joghurt und Stuhlfrequenz von Schwangeren. Basis der Studienanalyse ist die Fragestellung dieser Arbeit.

Die Studie wurde im Oktober 2016 publiziert und untersucht, welchen Einfluss die Einnahme von probiotikaangereichertem Joghurt auf die Stuhlfrequenz von Schwangeren hat, die Ein- und Ausschlusskriterien sind in Anhang 13 (S.xvi) aufgeführt.

Die Teilnehmerinnen wurden in sieben großen öffentlichen und staatlichen Gesundheitszentren bzw. Krankenhäusern rekrutiert, es handelt sich um ein niederschwelliges Angebot und von 114 teilnahmewilligen wurden 60 Frauen einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Frauen bekamen den entsprechenden Joghurt nach Hause geliefert, dort wurden die Ergebnisse des Befindens und der Stuhlfrequenz notiert und einmal wöchentlich fand ein Austausch mit dem Forscherteam statt. Die Durchführung erfolgte 4 Wochen mit einem Follow-Up von 2 Wochen, ein späteres Follow-Up ist aufgrund begrenzter Tragzeit beim Menschen nicht durchführbar (Mirghafourvand et al. 2016)

Tabelle 4, Studiencharakteristika des RCT

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: eigene Darstellung

3.3 Das Ergebnis, Bewertung und Validität der Primärstudie

Die Studie wurde mit dem Datenextraktionsbogen bewertet (siehe Anhang 13, Bewertungsbogen RCT „The Effect of Probiotic Yogurt on Constipation in Pregnant Women: A Randomized Controlled Clinical Trial” Mirghafourvand et al, S. xvi).

Als Studiendesign wurde eine dreifach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Durchführung mit zwei Armen gewählt. Die Zuteilung erfolgte durch Block- Randomisierung mit Blockgrößen von 4 und 6 über zufallsgenerierte, computergesteuerte Codes und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 durch eine Person, die nicht an der Datenerhebung oder -auswertung beteiligt war. Die Studie wurde im IRCT registriert, nach ethischen Empfehlungen durchgeführt und alle Schwangeren unterschrieben eine Einverständniserklärung.

Die untersuchten Gruppen waren homogen (siehe Anhang 13, S. xvi), das durchschnittliche Alter in beiden Gruppen betrug 28,6 Jahre. Das Haushaltseinkommen war relativ hoch, 90% waren Hausfrauen, 45% hatten eine höhere Schulbildung, 40% waren normalgewichtig (BMI 18,5 - 24,9) und bei 40% handelt es sich um Primigravida. Zu Beginn waren in beiden Gruppen die Verstopfungskriterien nahezu identisch (P =0,637). Die Daten wurden mit SPSS 21-Software analysiert, sozialdemografische Merkmale berücksichtigt und beschreibende Statistik verwendet (Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung), ebenso wie Chi-Quadrat-Test und unabhängiger t-Test für quantitative Eigenschaften. Eine Subgruppenanalyse wurde mit einem Fragebogen bestehend aus 8 Subskalen mit 2-10 Elementen erhoben. Die Studie wird als hoch bewertet, die Wahl der Schwangeren, die Durchführung und Auswertung nachvollziehbar beschrieben, es erfolgte zeitnah ein Follow-up und die Drop-Outs sind erfasst. Ob das Intention-to-treat-Prinzip verletzt wurde, geht aus der Studie nicht hervor.

Tabelle 5, Zusammenfassung der Verzerrungsquellen bei Mirghafourvand et al.

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Quelle: eigene Darstellung

Die Übertragbarkeit in die Praxis ist gegeben, allerdings ist zu berücksichtigen, dass die Studie ein homogenes Klientel aus mittleren Bildungsschichten mit gutem Einkommen und einhergehend einer gewissen Gesundheitskompetenz untersuchte. Zur Ergebnisinterpretation und Validität müssen mögliche Umsetzungsprobleme bei Frauen mit niedrigerem Bildungsstand, geringerem Einkommen und multisozialen Problemen berücksichtigt werden. Zur Hypothesenverifizierung können daher nicht nur die Ergebnisse dieser Studie herangezogen werden, sondern sind weitere Studien nötig.

Tabelle 6, Ergebniszusammenfassung des RCT

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3.4 Diskussion Review/aktuelle Primärstudie

Im Review Rungisprakan et al. wie in der Primärstudie von Mirghafourvand et a. stellt sich heraus, dass es sich bei der Intervention mit dem größten Nutzen und geringen Nebenwirkungen um einfache, gut und preiswert umzusetzende Maßnahmen handelt.

Joghurt angereichert mit Probiotika ist ebenso unproblematisch und preiswert zu beschaffen wie Ballaststoffe. Beides wird mit der Nahrung aufgenommen, es handelt sich nicht um ein Medikament, bei welchem die Frauen Angst vor Nebenwirkungen haben könnten und es gibt keine bestimmten Einnahmeregeln, an die sich die Schwangere halten sollte, um einen Effekt zu erzielen.

Diese Tatsachen erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Interventionen von Schwangeren aus allen Bevölkerungsschichten angewandt werden können und sich ein positives Ergebnis einstellt.

Für das Fachpersonal stellen sich daraus neue Fragen, wie „Gibt es eine Höchstdosis für Joghurt oder Ballaststoffe?“, „Wie verhält sich die Trinkmengenempfehlung bei den Interventionen?“, „Wirken Ballaststoffe in porbiotikaangereichertem Joghurt noch besser?“ und auch „Gibt es weitere Nahrungsmittel oder -zusammensetzungen, welche sich bei Schwangeren positiv auf die Obstipation auswirken?“

4 Suche und Darstellung weiterer Studien

Die Suche nach einer qualitativen Studie war nicht erfolgreich. Es wurden die Datenbanken Cinahl, Medline über PubMed, Web of Science und Midris genutzt. Um möglichst hochwertige Treffer finden zu können, wurde die Suche kaum limitiert, in PubMed wurden die Limits „humans“ und „die letzten 5 Jahre“ genutzt, in Cinahl gab es die Limitierung auf „english“, „01.01.2015-31.12.2019“ und zur Verfeinerung bei Ergebnissen über 4.000 das Limit „midwifery“ (Suchverläufe Anhang 14 – 17, S. xxi - xxii). Zur Sichtung wurde aus Web of Science eine und aus Cinahl 149 Publikationen verwendet. Die Forschungen, welche sich tatsächlich auf Schwangere bezogen, untersuchten oft Einflüsse des Bewegungs- und Ernährungsverhaltens bei primären Outcome „Reduktion des Übergewichtes“. Sicher wird sich auch die Verstopfungsneigung bei gesundheitsorientierter Lebensweise verändert haben, es ließen sich jedoch in den gefunden Studien darüber keinerlei Aussagen finden.

Um eine weitere Studie mit Outcome „Erhöhung der Stuhlfrequenz in der Schwangerschaft“ einbeziehen zu können, wird hier eine weitere qualitative Studie verwendet, welche als Ergebnis der Primärstudie zu finden war (Anhang 12, Flussdiagramm, S. xvi) und als Quais- Experiment durchgeführt wurde.

4.1 Darstellung des Quasi-Experiments

Im durchgeführten Quasi-Experiment “The effect of glucomannan on pregnancy constipation” von Janani et al. 2018 wurde untersucht, welchen Einfluss die Einnahme von Glucomannan auf die Stuhlfrequenz Schwangerer hat. Ebenso war hier wie in der Studie von Mirghafourvand et al. der Hintergrund, dass Schwangere kaum bis keine Medikamente zu sich nehmen möchten und eine wirksame Möglichkeit zur Verbesserung der Beschwerden ohne Nebenwirkung für den Fötus benötigt wird. Das Quasi-Experiment wurde mit dem Datenextrakionsbogen bewertet (siehe Anhang 18, S. xxii). Der Wirkstoff Glucomannan besteht aus Einfachzuckern und kann auch über Nahrungsmittel aufgenommen werden, so kann er z.B. in Nudelform verarbeitet werden. Die Nullhypothese lautet: Es gibt einen signifikanten Zusammenhang zwischen Stuhlfrequenz von Schwangeren und der Einnahme von Glucomannan.

An der Untersuchung nahmen 64 Frauen teil, die sich im dritten Trimenon der Schwangerschaft befanden und keine Mehrlinge trugen, keine Hochrisikoschwangerschaft, Nierenerkrankung oder Unverträglichkeit von Magnesiumhydroxid oder Glucomannan hatten. Die Schwangeren waren nahezu homogen in Bezug auf Alter, Anzahl der Schwangerschaften und Gestationsalter. Die Interventionsgruppe nahm 2x täglich 4 g Glucomannan in Pulverform zu sich, die Verumgruppe lediglich 1x täglich Magnesiumhydroxidpulver in unbekannter Menge. Die Akquise der Teilnehmerinnen verlief über das Büro einer an der Forschung beteiligten Person, wie die Teilnehmerinnen an diese Adresse verwiesen wurden ist unklar (Janani et al. 2018).

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