Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?


Seminararbeit, 2019

54 Seiten, Note: 2,3


Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Literaturverzeichnis

Inhaltsverzeichnis

I Einleitung

II. Hauptteil
1. Was ist Pharmakovigilanz?
2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System 3 a) Entwicklung in Deutschland 3 b) Rechtliche Grundlagen 4 aa) Das Stufenplanverfahren
aaa) Gefahrenstufe 1
bbb) Gefahrenstufe 2 5 ccc) Maßnahmen
bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken 6 aaa) § 29 AMG 6 bbb) § 63 c AMG 7 ccc) § 63 d AMG
cc) Das Spontanerfassungssystem
3. Das europäische Pharmakovigilanz-System 9 a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) 9 b) Rechtliche Grundlagen 10 aa) Richtlinie 2001/83/EG
bb) Das „EU-Pharmapaket“
aaa) Richtlinie 2010/84/EU 11 bbb) Richtlinie 2012/26/EU 13 ccc) Verordnung (EU) Nr.1235/2010
cc) Pharmacovigilance guidelines
b) Das Risikobewertungsverfahren 15 aa) Standardverfahren nach Art. 31 Richtlinie 2001/83/EG 16 bb) „Dringlichkeitsverfahren“ nach Art. 107i Richtlinie
2001/83/EG
cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren 19 aaa) HES-haltige Arzneimittel 19 bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel

III. Abschließende Stellungnahme
1. Auswertung der Umfrage „Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz“
2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen 25 und die Mitwirkungsbereitschaft
3. Prozessuale Probleme

IV. Anhang
1. Aktueller Stufenplan
2. Umfrageergebnisse
3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666

Literaturverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

I. Einleitung

In der vorliegenden Seminararbeit befasse ich mich mit dem Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln und der Fragestellung ob diese ausreichenden Patientenschutz garantieren. Bezugnehmend auf einschlägige Fachliteratur und der Internetpräsenz der Europäischen Union habe ich mich zunächst mit der Bedeutung von Pharmakovigilanz im Allgemeinen auseinandergesetzt. Anschließend folgt das deutsche Pharmakovigilanz-System, bei dem die Entwicklung und die rechtlichen Grundlagen erklärt werden um sodann das Stufen- planverfahren zu analysieren. Weiter wird auf die Maßnahmen, sowie auf die gesetzlichen Regelungen zur Meldung von Arzneimittelrisiken eingegangen.

Den zweiten Schwerpunkt der Arbeit stellt das europäische Pharmakovigilanz-System dar. Hier werden erst die Akteure vorgestellt und die rechtlichen Grundlagen mit verschiedenen europäischen Richt- linien und Verordnungen sowie dem „EU-Pharmapaket“ besprochen. Darauf aufbauend folgen die europäischen Risikobewertungsverfahren - das Standardverfahren und das Dringlichkeitsverfahren - mit aktuellen Fällen zur Veranschaulichung. Dazu habe ich die Verfahren bei HES- haltigen Arzneimitteln und Schöllkrauthaltigen Arzneimitteln gewählt.

Für meine abschließende Stellungnahme habe ich eine Umfrage erstellt, die zunächst ausgewertet wird und gegenwärtige Probleme bzgl. der Risikobewertungsverfahren aufzeigt. Eines der aufgegriffenen Probleme ist die Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft beim Spontanerfassungssystem.

Das zweite behandelte Problem ist prozessualer Art. Die Thematiken werden erst einmal skizziert, mit Studien und/oder Fallbeispielen untermauert und schließlich mit Lösungsvorschlägen versehen.

II. Hauptteil

1. Was ist Pharmakovigilanz?

Für das Verständnis des Terminus Pharmakovigilanz ist es sinnvoll zunächst einmal die Bedeutung des Wortursprungs zu betrachten. Dieses besteht aus zwei Teilen: „Pharmakon“ und „Vigilanz".

Das griechische Wort „Pharmakon“ bedeutet sowohl Heilmittel, als auch Gift. Der Arzt und Pharmazeut Paracelsus schrieb dazu in seinem Werk „Sieben Defensiones“ aus dem Jahre 1537: Alle Dinge sind Gift und nichts ohne Gift; allein die Dosis macht, dass ein Ding kein Gift ist“. 1

Vigilanz" dahingegen entstammt dem lateinischen „vigilantia“ und bedeutet Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Pharmakovigilanz ist folglich wörtlich übersetzt die Wachsamkeit über Heilmittel.Die europäische Arzneimittelbehörde2 >hat Pharmakovigilanz als einen Prozess der Überwachung, Evaluation und Verbesserung der Arzneimittel , die bereits in Anwendung sind, definiert.3 Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Pharmakovigilanz als Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken sowie als die Wissenschaft und die Aktivitäten, die mit der Entdeckung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von unerwünschten Wirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen zusammenhängen.4 Sie stellt somit die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach erfolgter Marktzulassung dar und ist gerade deshalb so wichtig, weil zum Zeitpunkt der ersten Zulassung die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels niemals vollständig sein können. Die Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die während des Zulassungsverfahrens durchgeführt, werden anhand einer vergleichsweise geringen Patientenzahl, die unter bestimmten Kriterien ausgesucht werden ermittelt und können somit nicht repräsentativ für die gesamte Bevölkerung sein.5 Folglich können seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen6 noch nicht in dieser Phase erkannt werden. Erst nach längeren Studien und an einer großen Patientengruppe sind detailliertere Forschungen möglich.7 Angesichts dessen spielt die Pharmakovigilanz eine wichtige Rolle für eine optimale Arznei- mittelsicherheit i.S.d § 1 AMG und ist unumgänglich.8

2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System

a) Entwicklung in Deutschland

Deutschland verabschiedete nach großen Widerständen seitens der Industrie im Jahre 1961 als letzter EWG-Mitgliedsstaat ein nationales Medikamentenrecht, das Arzneimittelgesetz9 vom 16. Mai 1961.10 Es regelte jedoch lediglich die Registrierungspflicht und den Vertrieb neuer Arzneimittel. Eine Überprüfung auf die Wirkweise oder auf UAW war nicht vorgesehen.11

Erst mit dem weltweiten Contergan-Skandal12, welcher durch den im Schlafmedikament enthaltenen Wirkstoff Thalidomid ausgelöst wurde, änderte sich dies. Es wurden weltweit über 10.000 Kinder mit schweren Fehlbildungen der Gliedmaßen und anderen Organschäden geboren, weil Mütter während der Schwangerschaft das Medikament eingenommen hatten. Dies führte zum Beschluss des Deutschen Bundestages das AMG neu zu erlassen. Das am 24.08.1976 verabschiedete neue AMG beinhaltete erstmals präventive Maßnahmen zur Abwehr von Risiken.13 Heute gibt es bereits die 16. Gesetzesnovelle, welche Folge der nach und nach steigernden europäischen Integration ist. Viele der nationalen, in den nächsten Abschnitten folgenden Regelungen stellen die Umsetzung von europäischen Richtlinien und Verordnungen dar.

b) Rechtliche Grundlagen

Nach dem Contergan-Skandal bestand das Interesse Gesundheitsgefahren und Risiken bei der Anwendung von Arzneimitteln schnell und umfassend festzuhalten und auszuwerten.14 Aufgrund dessen befasst sich das deutsche Pharmakovigilanz-System mit dem in den §§ 62, 63 AMG normierten behördlichen Stufenplanverfahren mit der zentralen Erfassung von auftretenden Risiken, deren Auswertung und die Koordination der zu ergreifenden Maßnahmen zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier. Die jeweils zuständige Bundesoberbehörde ist gem. § 77 AMG das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul- Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Das Stufenplanverfahren soll die Grundnorm des § 5 AMG konkretisieren und die in § 62 AMG geregelten Aufgaben ermöglichen. 15

Die §§ 5 ff. AMG enthalten die zentralen Verbotsnormen des deutschen Arzneimittelrechts. § 5 I AMG verbietet bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht vertretbare schädliche Wirkungen haben.16

aa) Das Stufenplanverfahren

Rechtsgrundlage für den Erlass des Stufenplans ist § 63 AMG. Aufgrund der Rechtsform einer allgemeinen Verwaltungsvorschrift entfaltet der Stufenplan jedoch lediglich eine verwaltungsinterne Bindungswirkung. Eine Handlungspflicht für pharmazeutische Hersteller, Ärzte, Apotheker oder sonstige Beteiligten wird nicht begründet.17 Der erste Stufenplan i.S.d § 63 AMG trat am 01.10.1980 in Kraft und wurde seitdem ständig überarbeitet.18 Das Vorgehen ist nach Gefahrstufen geregelt.

aaa) Gefahrenstufe 1

Gem. Nr. 6.1 des Stufenplans tritt die zuständige Bundesoberbehörde bei Meldungen oder sonstigen Informationen über Arzneimittelrisiken mit dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer unter Benachrichtigung der für diesen zuständigen obersten Landesgesundheits- und veterinärbehörde in einen Informationsaustausch ein.19 Dies dient dazu, die Häufigkeit, die möglichen Ursachen und den Grad der Gefährdung zu erforschen. Die „Möglichkeit einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung“ liegt bereits vor, wenn ein möglicher Bezug zwischen einer bestimmten schädigenden Beobachtung zu einem Arzneimittel anzunehmen ist.20 zeutischen Unternehmen eigenverantwortliche Maßnahmen zu ergreifen. Wenn der Verdacht auf ein Risiko unbegründet bleibt oder der pharmazeutische Unternehmer selber Maßnahmen zur Abwehr ergreift, wird das Verfahren auf dieser Stufe abgeschlossen.

bbb) Gefahrenstufe 2

Sofern der Informationsaustausch in Gefahrenstufe 1 oder weitere Meldungen über Arzneimittelrisiken den Verdacht auf eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung ergeben und der pharmazeutische Unternehmer keine Maßnahmen ergriffen hat, kann die zuständige Bundesoberbehörde nach Nr. 6.2 das Unternehmen zu einer Sondersitzung nach Nr. 9 rufen. Es werden auch die in Nr. 7.1.1 bis 7.1.8 des Stufenplans genannten Beteiligten eingeladen. In der Anhörung nimmt das Unternehmen, vertreten durch den obligatorischen Stufenplanbeauftragten Stellung zu den Vorwürfen.21 Bei einem begründeten Verdacht auf ein gesundheitliches Arzneimittelrisiko kann die Stufe 2 auch ohne ein Vorangehen der Stufe 1 eingeleitet werden.22

ccc) Maßnahmen

Der Maßnahmenkatalog des Stufenplans in Nr. 6 ist nicht abschließend. Dies ergibt sich aus dem Wortlaut „insbesondere“. Aufgelistet sind beispielsweise der Widerruf der Zulassung, das Ruhen oder die Rücknahme sowie bestimmte Auflagen.23

bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken

Fraglich ist, wie die Bundesoberbehörde an die Informationen über Arzneimittelrisiken gelangt um überhaupt oben genanntes Verfahren einzuleiten. Gesetzliche Anzeigepflichten sind in den §§ 29 Abs.1-1f, 63c AMG geregelt.

aaa) § 29 AMG

§ 29 AMG war bis zur 12. AMG-Novelle zentrale Vorschrift für Anzeigepflichten. Diese wurden jedoch im Hinblick auf die Pharmakovigilanz in den § 63 c AMG versetzt.24 Gesetzeszweck des § 29 AMG heute ist die Verpflichtung Änderungen anzuzeigen, die achträglich in den zulassungsrelevanten Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b AMG auftreten, wobei diese in drei verschiedene Kategorien unterteilt sind: Die bloß anzeigepflichtigen Änderungen, die zustimmungspflichtigen Änderungen und die Änderungen, die zu einer Neuzulassung führen.25 Gem. § 29 Abs. 1 AMG muss der pharmazeutische Unternehmer unter Beifügung der entsprechenden Unterlagen diese der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, d.h. ohne schuldhaftes zögern iSd § 121 BGB mittteilen.26 Darüberhinaus ist er gem. § 29 Abs.1f AMG verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die EMA zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. Der Anwendungsbereich des § 29 AMG ist jedoch beschränkt. Die oben genannten Anzeigepflichten gelten nicht für zentral zugelassene sowie im dezentralen Verfahren zugelassene Arzneimittel. Auf diese haben europarechtliche Regelungen Vorrang.27 Mit Wirkung zum 04.08.2013 gilt dies zudem auch bei rein national zugelassenen Arzneimitteln, sodass § 29 AMG lediglich auf zugelassene homöopathische Arzneimittel, homöopathische Registrierungen nach § 38 AMG, Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 39a-d AMG, Parallelimporte sowie Standardzulassungen gem.§ 36 AMG beschränkt ist.28

bbb) § 63c AMG

§ 63c AMG statuiert Dokumenations- und Meldepflichten für den Inhaber der Zulassung. In § 63c Abs.1 AMG findet sich zunächst eine Dokumentationsverpflichtung: Der Zulassungsinhaber hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen wie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. Abs. 2 legt ihm die Pflicht auf, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden UAW, die im In- oder Ausland aufgetreten ist, innerhalb von 15 Tagen und einer nichtschwerwiegenden UAW, die im Inland oder einem Mitgliedstaat der EU aufgetreten ist innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Art. 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu melden.

ccc) § 63 d AMG

Darüber hinaus ist der Zulassungsinhaber gem. § 63d AMG verpflichtet in festgelegten Zeitabständen einen Unbedenklichkeitsbericht, den sog.

„Periodic safety report“ zu erstellen, der alle Daten enthält, die für die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung bedeutsam sind. Dazu gehört auch eine wissenschaftliche Nutzen-Risiko-Abwägung für die zugelassenen Anwendungsgebiete des Arzneimittels. Alle Kriterien die im Hinblick auf die Berichte zu erfüllen sind, sind in Art. 107b der Richtlinie 2001/83/EG, die den Gemeinschaftskodex für Human- arzneimittel (kurz: HAMK) darstellt, beschrieben. §63d AMG stellt folglich auch eine nationale Umsetzung der europäischen Vorgaben dar. Dies soll jedoch im Abschnitt der europäischen Pharmakovigilanz näher thematisiert werden. Mangels gesetzlicher Anzeigepflichten für Ärzte, Krankenhäuser oder Patienten im AMG könnte es sein, dass die Pharmakovigilanz und damit die Arzneimittelsicherheit in die Hände der Pharmaindustrie gelegt wird. Doch auch ohne gesetzliche Pflichten, könnte die Bundesoberbehörde möglicherweise an die Informationen über Arzneimittelrisiken gelangen um Verfahren einzuleiten.

cc) Spontanerfassungssystem

Dementsprechend soll nun auf das sogenannte Spontanerfassungssystem eingegangen werden. Die freiwillige Spontanerfassung stellt in Deutschland das wichtigste Instrument zur Gewinnung von Meldungen über UAW dar. Sie sei „das Rückgrat der Pharmakovigilanz“29 oder „die tragende Säule aller Verfahren zur Entdeckung neuer Arzneimittel- risiken“.30 Spontanmeldungen sind freiwillige und durch eigene Initiative erfolgende Berichte über Verdachtsfälle von UAW von Ärzten oder Apothekern an die AkdÄ oder an das BfArM.31 Um die Meldung so einfach wie möglich zu gestalten, hat das BfArM einen Standardbogen zum Ausfüllen auf ihrer Internetpräsenz zur Verfügung gestellt. Eine gesetzliche Pflicht hierzu besteht wie oben dargestellt nicht. Jedoch verpflichtet die jeweilige Berufsordnung Ärzte und auch Apotheker bei der Erfassung von Arzneimittelrisiken mitzuwirken.32 Seit Oktober 2012 können auch Patienten selbst UAW bei den Arzneimittelbehörden melden und damit dazu beitragen, die Sicherheit von Arzneimitteln weiter zu verbessern. Das BfArM und das Paul Ehrlich Institut haben dazu eine gemeinsame Internetseite eingerichtet.33

3. Das europäische Pharmakovigilanz-System

Während das deutsche Pharmakovigilanz-System mit seinem Stufen- planverfahren für Arzneimittel, die nur in Deutschland d.h in keinem anderen EU-Staat zugelassen sind gilt, ist die Zuständigkeit für die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln, die in mehreren oder allen EU- Mitgliedstaaten zugelassen sind, in der EU unter den Mitgliedsländern aufgeteilt. Im Folgenden soll das europäische Pharmakovigilanz-System dargestellt werden indem erst einmal die Akteure und rechtlichen Grundlagen vorgestellt werden und sodann die für diese Arbeit die Risikobewertungsverfahren behandelt werden.

a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Die EMA ist der wichtigste Akteur im europäischen Pharmakovigilanz- system und wurde durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 mit Wirkung zum 1.Januar 1995 errichtet.34 Sie ist eine dezentrale Einrichtung der Europäischen Union und hatte ihren Sitz in London. Dieser wurde jedoch aufgrund des EU-Austritts des Vereinigten Königreichs seit März 2019 nach Amsterdam verlagert.35 Ihre Hauptaufgabe ist der Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit sowie der Tiergesundheit durch die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln für Mensch und Tier. Sie spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung.36 >Die EMA hat im Jahre 2001 in Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission das Netzwerk EudraVigilance gegründet.37 Damit wurde der elektronische Datenaustausch von Berichten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen erst ermöglicht. Sie setzt sich gem. Art. 56 I der Verordnung 726/2004/EG aus sieben Ausschüssen, einem Verwaltungsdirektor, einem Verwaltungsrat und zahlreichen Mitarbeitern zusammen.38 Es bestehen sieben Ausschüsse. Der mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 eingerichtete Ausschuss für Risikobewertung (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) kam erstmals 2012 zusammen und setzt sich zusammen aus je einem Vertreter und einem Stellvertreter pro Mitgliedstaat.39 Er ist zuständig für die Beurteilung aller Aspekte der Pharmakovigilanz, insbesondere der Er- kennung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken unerwünschter Arzneimittelwirkungen sowie für die Einleitung von Risikobewertungs- und Dringlichkeitsverfahren.40 Die EMA hält alle ihre Vorgänge in einem jährlichen Bericht fest.41

b) Rechtliche Grundlagen

Das Arzneimittelrecht der EU besteht aus EG-Richtlinien und Verord- nungen. Eine Richtlinie ist gem. Art. 288 Abs.3 AEUV für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, überlässt ihm jedoch die Wahl der Form und der Mittel. Das bedeutet, dass Richtlinien sich an die Mitgliedstaaten wenden und dann in nationale Gesetze umgesetzt werden müssen. Es besteht eine Umsetzungspflicht.42 Verordnungen haben jedoch gem. Art. 288 Abs. 2 AEUV allgemeine Geltung, sind in allen ihren Teilen verbindlich und gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Entgegenstehendes nationales Recht wird verdrängt, sodass sie wie höherrangige Gesetze wirken.43

Die Europäisierung des Arzneimittelrechts begann mit der ersten pharmazeutischen Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel.44 Sie galt als Grundlage für eine Harmonisierung im Arzneimittelrecht. In der sog. Angleichungsrichtlinie wurde erstmals der Arzneimittelbegriff definiert und die Prinzipien des Zulassungsverfahrens geschaffen.45 Das Kapitel der Pharmakovigilanz wurde jedoch erst mit der Richtlinie 93/39/EWG in Art.29 hinzugefügt.46 Mit der Zeit wurden immer mehr Anforderungen an Arzneimittel vereinheitlicht und schließlich 1995 auch ein zentrales Zulassungssystem eingeführt.47

aa) Richtlinie 2001/83/EG

Eine der wichtigsten rechtlichen Grundlagen des europäischen Pharmakovigilanz-Systems bildet die Richtlinie 2001/83/EG des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeineschaftskodexes für Humanarzneimittel (kurz: HAMK).48

Mit ihr wurde die vorige Angleichungsrichtlinie abgelöst. Sie fasst alle seit 1965 verabschiedeten Richtlinien der EU in einen Rechtsakt, mit dem Ziel mehr Übersicht und Harmonisierung zu schaffen, zusammen.49 Die Regelungen müssen die Mitgliedstaaten gem. Art. 288 Abs. 3 AEUV in nationale Gesetze umsetzen. Bezüglich der Pharmakovigilanz enthält der HAMK zunächst im Art. 1 einige Begriffs-bestimmungen und dann unter Titel IX Art. 101-108 Regelungen wie Aufgaben, Zuständigkeit und Vorgehensweisen der Mitgliedstaaten und der EMA, sowie der Vorgehensweisen der Zulassungsinhaber. Diese müssen beispielsweise eine für die Pharmakovigilanz verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person bestellen.50 Zudem muss perio-disch in regelmäßigen Abständen ein Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, der bestimmte Kriterien erfüllen muss, erfasst werden (sog. periodic safety >report).51 Mit der 12. AMG-Novelle wurde der HAMK ins deutsche Recht umgesetzt.

bb) Das „EU-Pharmapaket“

aaa) Richtlinie 2010/84/EU

Umfassende Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz erfolgten mit der Richtlinie 2010/84/EU, die gemeinsam mit der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 das sog. „EU-Pharmapaket“ bilden. Nach Erwägungs- grund Nr. 4 der Richtlinie 2010/84/EU ist das Hauptziel der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieses Ziel sollte aber so erreicht werden, dass der freie Verkehr von sicheren Arzneimitteln in der Union nicht behindert wird, da aus der Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union hervorgegangen ist, dass bisherige Maßnahmen zu Hemmnissen geführt haben. Um diese zu beseitigen, sollten die bereits bestehenden Gemeinschaftsvorschriften weiter ausgebaut werden.52

Der Zulassungsinhaber war bis dahin nur dazu verpflichtet, Verdachts- fälle schwerwiegender Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen zu melden. Nach der Änderung hat er auch Verdachtsfälle nicht schwerwie- gender Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen anzuzeigen.53 Außerdem sollte auch ein Gemeinschaftsverfahren zur Beurteilung schwerwiegender Sicherheitsbedenken gegen national zugelassene Arzneimittel geschaffen werden.54

Darüber hinaus wurde die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert, dass er auch unbeabsich-tigte Wirkungen bei Medikationsfehlern und Anwendungen des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen sowie bei Fehlgebrauch und Missbrach des Arzneimittels umfasst. Eine Nebenwirkung ist nun „eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist“55. Eine schwere unerwünschte Arzneimittel- wirkung ist bei Tod, Bedrohung des Lebens oder Verkürzen der Lebenserwartung, einer schweren Störung eines lebenswichtigen Organs sowie einer stationären Einweisung oder intensiven ambulanten Therapie gegeben.56

Der Verdacht auf solch eine Nebenwirkung, also die zumindest begründete Möglichkeit, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis besteht sollte ausreichen.57 Die 16. AMG-Novelle diente zur Umsetzung dieser Richtlinie.

[...]


1 Fries, Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz, S.33; Schneider, Paracelsus als Pharmazeut, S.164.

2 Im Folgenden mit EMA abgekürzt.

3 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/ pharmacovigilance-overview, 22.03.19.

4 Amler, Europäisierung der Pharmakovigilanz, S.15.

5 Shorthose, Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, S.77.

6 Im Folgenden mit UAW abgekürzt.

7 Kröll, Das europäische Arzneimittelrecht, S.218; Niedziolka, Rechtliche Rahmenbedingungen der Anwendungsbeobachtung bei Arzneimitteln, S.25.

8 Glaeske/Greiser/Hart, Arzneimittelsicherheit und Länderüberwachung, S.141.

9 Im Folgenden mit AMG abgekürzt.

10 Rotthege, Die Entstehung des Arzneimittelgesetzes vom 16. Mai 1961 S.7; Amler, S.16.

11 Fries, S.42.

12 vgl. LG Aachen, JZ 1971, S.507 ff.

13 Stapel, AMG 1961 und 1976, S.336.

14 Fuhrmann, Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht, S.154.

15 Hohm, Arzneimittelsicherheit und Nachmarktkontrolle, S.228.

16 § 5 II AMG.

17 Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 63.

18 Hohm, S.228.

19 Fuhrmann, S.159.

20 Kloesel/Cyran, § 63 Anm.5.

21 Deutsch/Lippert, Kommentar zum AMG, § 63 Rn.2.

22 ebd.

23 s. Anhang zu AVwV zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken.

24 Fries, S.140.

25 Spickhoff, Medizinrecht, §29 Rn.2.

26 Kloesel/Cyran, §29 Anm.1.

27 § 29 Abs.4 AMG.

28 Spickhoff, § 29 Rn.15.

29 ISDB EU, Berliner Deklaration zur Pharmakovigilanz, S.11.

30 Dölle et al., Grundlagen der Arzneimitteltherapie, S.293.

31 Vogel, Pharmakovigilanz - Rechtsfragen der Arzneimittelüberwachung und - sicherheit aus nationaler und gemeinschaftsrechtlicher Perspektive, S.59.

32 ebd. S.15.

33 https://nebenwirkungen.pei.de/, 23.03.19.

34 Kröll, S.105.

35 https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/how-find-us, 23.03.19.

36 vgl. Wagner, Europäisches Zulassungssystem, S.194.

37 Fries, S.95.

38 ebd. S.92.

39 Vgl. https://www.ema.europa.eu/en/committees/pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac, 25.03.19.

40 Lorenz, Das gemeinschaftliche Arzneimittelzulassungsrecht, S.132; Art.31 RL 2001/83/EG, Art.107i RL 2001/83/EG.

41 Glaeske/Greiser/Hart, S.223.

42 Arndt/Fischer, Europarecht Rn.170.

43 Frenz, Europarecht Rn.16.

44 ABI Nr.22 vom 9.Februar 1965, S.369.

45 Kröll, S.15; Amler, S.18.

46 ABI Nr. L 214 vom 24.August 1993, S.22.

47 Kröll, S.16.

48 ABI Nr. L 311 vom 28.November 2001, S.67-128.

49 Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht-Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, §3 Rn.15.

50 Art.103, RL 2001/83/EG.

51 Art. 104 Abs.7, RL 2001/83/EG.

52 Richtlinie 2010/84/EU, Erwägungsgründe Nr.4.

53 Art. 107 Abs.3, RL 2001/83/EG.

54 Amler, S.93.

55 Art.1 Nr.11 RL 2001/83/EG.

56 Amler, S.24; Forth/Henschler / Rummel, Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie, S.77.

57 Richtlinie 2010/84/EU, Erwägungsgründe Nr.5.

Ende der Leseprobe aus 54 Seiten

Details

Titel
Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?
Hochschule
Georg-August-Universität Göttingen
Veranstaltung
Seminar zum Medizin- und Biorecht
Note
2,3
Autor
Jahr
2019
Seiten
54
Katalognummer
V503373
ISBN (eBook)
9783346045188
ISBN (Buch)
9783346045195
Sprache
Deutsch
Schlagworte
risikobewertungsverfahren, arzneimitteln, ausreichender, patientenschutz, Medizinrecht, Contergan Skandal, europäische medizin Agentur
Arbeit zitieren
Basak Irem Isiklioglu (Autor), 2019, Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/503373

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