I. Einleitung
II. Hauptteil
1. Was ist Pharmakovigilanz?
2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System
a) Entwicklung in Deutschland
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Das Stufenplanverfahren
aaa) Gefahrenstufe 1
bbb) Gefahrenstufe 2
ccc) Maßnahmen
bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken
aaa) § 29 AMG
bbb) § 63 c AMG
ccc) § 63 d AMG
cc) Das Spontanerfassungssystem
3. Das europäische Pharmakovigilanz-System
a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Richtlinie 2001/83/EG
bb) Das "EU-Pharmapaket"
aaa) RL 2010/84/EU
bbb) RL 2012/26/EU
ccc) VO (EU) Nr. 1235/2010
cc) Pharmacovigilance guidelines
b) Das Risikobewertungsverfahren
aa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
bb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001/83/EG
cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren
aaa) HES-haltige Arzneimittel
bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel
III. Abschließende Stellungnahme
1. Auswertung der Umfrage "Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz"
2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft
3. Prozessuale Probleme
IV. Anhang
1. Aktueller Stufenplan
2. Umfrageergebnisse
3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666
Inhaltsverzeichnis
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Seminararbeit untersucht das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln in Deutschland und analysiert, ob ein ausreichender Patientenschutz gewährleistet ist. Die Arbeit beleuchtet die rechtlichen Rahmenbedingungen, die Rolle der Aufsichtsbehörden und die Herausforderungen bei der Erfassung und Bewertung von Arzneimittelrisiken.
- Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelrechts und des Patientenschutzes
- Das Risikobewertungsverfahren und seine Praxis
- Rolle von Behörden wie dem BfArM und der EMA
- Erfassung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
- Möglichkeiten zur Verbesserung des Patientenschutzes
Zusammenfassung der Kapitel
Schlüsselwörter
Arzneimittelrecht, Risikobewertungsverfahren, Patientenschutz, Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, BfArM, EMA, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Nebenwirkungen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Seminararbeit: Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln in Deutschland
Was ist der Gegenstand der Seminararbeit?
Die Seminararbeit befasst sich mit dem Risikobewertungsverfahren für zugelassene Arzneimittel in Deutschland und untersucht, ob ein ausreichender Patientenschutz gewährleistet ist. Sie analysiert die rechtlichen Rahmenbedingungen, die Rolle der Aufsichtsbehörden (BfArM, EMA) und die Herausforderungen bei der Erfassung und Bewertung von Arzneimittelrisiken.
Welche Themenschwerpunkte werden behandelt?
Die Arbeit behandelt die rechtlichen Grundlagen des Arzneimittelrechts und des Patientenschutzes, das Risikobewertungsverfahren in der Praxis, die Rolle des BfArM und der EMA, die Erfassung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Möglichkeiten zur Verbesserung des Patientenschutzes.
Welche rechtlichen Grundlagen werden betrachtet?
Die Arbeit untersucht die relevanten Aspekte des Arzneimittelrechts im Bezug auf den Patientenschutz. Die genauen Rechtsgrundlagen werden im Detail im Haupttext der Seminararbeit erläutert.
Welche Rolle spielen das BfArM und die EMA?
Die Seminararbeit analysiert die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Risikobewertungsverfahren und ihrer Verantwortung für den Patientenschutz.
Wie werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) erfasst und bewertet?
Die Arbeit beschreibt die Verfahren zur Erfassung und Bewertung von UAW im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens. Die Details der Methoden und Prozesse werden im Haupttext der Seminararbeit dargestellt.
Wie kann der Patientenschutz verbessert werden?
Die Seminararbeit identifiziert und diskutiert potentielle Verbesserungsansätze für den Patientenschutz im Kontext des Arzneimittelrisiko-Managements.
Enthält die Vorschau ein Inhaltsverzeichnis oder Kapitelabschnitte?
Diese Vorschau enthält lediglich eine Übersicht über die Zielsetzung, die Themenschwerpunkte und Schlüsselbegriffe. Ein detailliertes Inhaltsverzeichnis und Kapitelabschnitte sind nicht in dieser Zusammenfassung enthalten.
Welche Schlüsselwörter beschreiben den Inhalt der Seminararbeit?
Schlüsselwörter sind: Arzneimittelrecht, Risikobewertungsverfahren, Patientenschutz, Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, BfArM, EMA, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Nebenwirkungen.
- Arbeit zitieren
- Basak Irem Isiklioglu (Autor:in), 2019, Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/503373
