I. Einleitung
II. Hauptteil
1. Was ist Pharmakovigilanz?
2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System
a) Entwicklung in Deutschland
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Das Stufenplanverfahren
aaa) Gefahrenstufe 1
bbb) Gefahrenstufe 2
ccc) Maßnahmen
bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken
aaa) § 29 AMG
bbb) § 63 c AMG
ccc) § 63 d AMG
cc) Das Spontanerfassungssystem
3. Das europäische Pharmakovigilanz-System
a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Richtlinie 2001/83/EG
bb) Das "EU-Pharmapaket"
aaa) RL 2010/84/EU
bbb) RL 2012/26/EU
ccc) VO (EU) Nr. 1235/2010
cc) Pharmacovigilance guidelines
b) Das Risikobewertungsverfahren
aa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
bb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001/83/EG
cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren
aaa) HES-haltige Arzneimittel
bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel
III. Abschließende Stellungnahme
1. Auswertung der Umfrage "Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz"
2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft
3. Prozessuale Probleme
IV. Anhang
1. Aktueller Stufenplan
2. Umfrageergebnisse
3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666
Inhaltsverzeichnis
I. Einleitung
II. Hauptteil
1. Was ist Pharmakovigilanz?
2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System
a) Entwicklung in Deutschland
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Das Stufenplanverfahren
aaa) Gefahrenstufe 1
bbb) Gefahrenstufe 2
ccc) Maßnahmen
bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken
aaa) § 29 AMG
bbb) § 63 c AMG
ccc) § 63 d AMG
cc) Das Spontanerfassungssystem
3. Das europäische Pharmakovigilanz-System
a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Richtlinie 2001/83/EG
bb) Das „EU-Pharmapaket“
aaa) Richtlinie 2010/84/EU
bbb) Richtlinie 2012/26/EU
ccc) Verordnung (EU) Nr.1235/2010
cc) Pharmacovigilance guidelines
b) Das Risikobewertungsverfahren
aa) Standardverfahren nach Art. 31 Richtlinie 2001/83/EG
bb) „Dringlichkeitsverfahren“ nach Art. 107i Richtlinie 2001/83/EG
cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren
aaa) HES-haltige Arzneimittel
bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel
III. Abschließende Stellungnahme
1. Auswertung der Umfrage „Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz“
2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft
3. Prozessuale Probleme
IV. Anhang
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit untersucht das Risikobewertungsverfahren bei bereits zugelassenen Arzneimitteln und analysiert die Fragestellung, ob diese Verfahren einen ausreichenden Schutz für Patienten garantieren. Dabei werden sowohl das deutsche als auch das europäische Pharmakovigilanz-System kritisch beleuchtet.
- Bedeutung und Historie der Pharmakovigilanz
- Strukturen des nationalen und europäischen Arzneimittelrisiko-Monitorings
- Rechtliche Rahmenbedingungen und deren praktische Umsetzung
- Analyse aktueller Fallbeispiele (HES- und Schöllkraut-haltige Arzneimittel)
- Evaluation der Patientensicherheit durch eine eigene Umfrage
Auszug aus dem Buch
Was ist Pharmakovigilanz?
Für das Verständnis des Terminus Pharmakovigilanz ist es sinnvoll zunächst einmal die Bedeutung des Wortursprungs zu betrachten. Dieses besteht aus zwei Teilen: „Pharmakon“ und „Vigilanz".
Das griechische Wort „Pharmakon“ bedeutet sowohl Heilmittel, als auch Gift. Der Arzt und Pharmazeut Paracelsus schrieb dazu in seinem Werk „Sieben Defensiones“ aus dem Jahre 1537: Alle Dinge sind Gift und nichts ohne Gift; allein die Dosis macht, dass ein Ding kein Gift ist“. „Vigilanz" dahingegen entstammt dem lateinischen „vigilantia“ und bedeutet Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Pharmakovigilanz ist folglich wörtlich übersetzt die Wachsamkeit über Heilmittel. Die europäische Arzneimittelbehörde hat Pharmakovigilanz als einen Prozess der Überwachung, Evaluation und Verbesserung der Arzneimittel, die bereits in Anwendung sind, definiert.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Pharmakovigilanz als Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken sowie als die Wissenschaft und die Aktivitäten, die mit der Entdeckung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von unerwünschten Wirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen zusammenhängen. Sie stellt somit die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach erfolgter Marktzulassung dar und ist gerade deshalb so wichtig, weil zum Zeitpunkt der ersten Zulassung die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels niemals vollständig sein können. Die Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die während des Zulassungsverfahrens durchgeführt werden, anhand einer vergleichsweise geringen Patientenzahl, die unter bestimmten Kriterien ausgesucht werden ermittelt und können somit nicht repräsentativ für die gesamte Bevölkerung sein. Folglich können seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen noch nicht in dieser Phase erkannt werden.
Zusammenfassung der Kapitel
I. Einleitung: Die Einleitung führt in das Thema des Risikobewertungsverfahrens ein und umreißt die methodische Herangehensweise sowie die Zielsetzung der Untersuchung.
II. Hauptteil: Der Hauptteil analysiert umfassend die Mechanismen der Pharmakovigilanz auf nationaler und europäischer Ebene und diskutiert konkrete Risikobewertungsverfahren anhand von aktuellen Fällen.
III. Abschließende Stellungnahme: Dieses Kapitel wertet die Ergebnisse aus, reflektiert die Umfrageergebnisse zur Patientensicherheit und beleuchtet prozessuale Probleme bei der Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen.
IV. Anhang: Der Anhang enthält ergänzende Unterlagen, darunter den Stufenplan, Umfrageergebnisse und den zugrundeliegenden Gesetzesentwurf.
Schlüsselwörter
Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, Patientenschutz, Risikobewertungsverfahren, Arzneimittelgesetz, EMA, BfArM, Spontanerfassungssystem, Nebenwirkungen, UAW, Stufenplanverfahren, EU-Pharmapaket, Arzneimittelzulassung, Patientensicherheit, Rechtsbehelfe.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit beschäftigt sich mit den rechtlichen und praktischen Verfahren der Risikobewertung von bereits zugelassenen Arzneimitteln und prüft, ob diese Verfahren einen hinreichenden Patientenschutz gewährleisten.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Die Schwerpunkte liegen auf der Pharmakovigilanz, dem deutschen und europäischen Arzneimittelrecht sowie der praktischen Umsetzung von Sicherheitsauflagen durch Behörden wie das BfArM und die EMA.
Was ist die Forschungsfrage der Arbeit?
Die zentrale Frage ist, ob die bestehenden Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln in der Lage sind, einen ausreichenden Patientenschutz effektiv zu garantieren.
Welche wissenschaftlichen Methoden werden verwendet?
Die Arbeit basiert auf einer Literaturanalyse sowie einer eigenen empirischen Umfrage zur Wahrnehmung von Arzneimittelsicherheit und Nebenwirkungen in der Bevölkerung.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die Darstellung des deutschen und europäischen Pharmakovigilanz-Systems, erläutert die gesetzlichen Grundlagen und analysiert die Risikobewertungsverfahren anhand von Fallbeispielen wie HES- und schöllkrauthaltigen Arzneimitteln.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, Patientenschutz, Stufenplanverfahren und EU-Pharmapaket.
Welche Rolle spielt der Contergan-Skandal in der Arbeit?
Er dient als historischer Ausgangspunkt für die Entwicklung präventiver Maßnahmen im deutschen Arzneimittelgesetz und verdeutlicht die Notwendigkeit eines funktionierenden Überwachungssystems.
Warum wird der "Iberogast-Fall" gesondert analysiert?
Der Fall dient als Beispiel für prozessuale Probleme, da die Umsetzung notwendiger Warnhinweise durch juristische Rechtsbehelfe der Industrie über Jahre verzögert wurde, was die Patientensicherheit gefährdet.
Welche Verbesserungsvorschläge macht die Arbeit?
Die Arbeit schlägt unter anderem vor, die aufschiebende Wirkung von Widersprüchen gegen behördliche Sicherheitsanordnungen per Gesetz auszuschließen sowie die Aufklärung und Mitwirkungsbereitschaft von Patienten und Ärzten aktiv zu fördern.
- Citar trabajo
- Basak Irem Isiklioglu (Autor), 2019, Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?, Múnich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/503373
