Präventive Maßnahmen gegen kardiovaskuläre Erkrankungen. Wie wirksam ist eine mediterrane Ernährung?

Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung
1.1 Hinführung zum Thema
1.2 Begriffserklärung

2 Systematische Übersichtsarbeit
2.1 Inhaltlicher Überblick
2.2 Ergebnisse
2.3 Methodische Qualität

3 Primäre Studie
3.1 Systematische Literaturrecherche
3.2 Begründung für identifizierte Studie
3.3 Allgemeine Information
3.4 Charakteristika
3.5 Ergebnisse
3.6 Methodische Qualität
3.7 Diskussion

4 Qualitative Studie
4.1 Inhaltsangabe
4.2 Analyse
4.3 Diskussion der qualitativen Arbeit

5 Diskussion

Tabellenverzeichnis

Literaturverzeichnis

Anhangsverzeichnis

1 Einleitung

1.1 Hinführung zum Thema

Laut der World Health Organisation (WHO) sind kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) mit 17,5 Millionen der jährlich 56 Millionen Todesfällen, die häufigste Todesursache weltweit. Somit stirbt fast jeder dritte Mensch an einer kardiovaskulären Krankheit (Busch et al. 2017: 151). Alleine in Deutschland belaufen sich die Krankheitskosten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf etwa 47 Milliarden Euro jährlich (Statistisches Bundesamt 2017). So sind kardiovaskuläre Erkrankungen die größte Belastung für das deutsche Gesundheitswesen.

Wesentliche Risikofaktoren, wie zum Beispiel Adipositas, Diabetes oder Hypertonie, die zur Entstehung von kardiovaskulären Erkrankungen beitragen, können jedoch vermieden werden. Diese können durch Verhaltensweisen, wie sportliche Aktivität, einem geringen Konsum von Alkohol, dem Verzicht auf Rauchen und dem Verzehr von gesunder Nahrung, vorgebeugt werden (Busch et al. 2017: 151).

Die AutorInnen möchten ihren Fokus auf die gesunde Ernährung, als einen der präventiven Hauptfaktoren, legen und deren Wirkung auf kardiovaskuläre Erkrankungen ausmachen. Laut den Leitlinien für die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (2016) gehören folgende zehn Bestandteile zu einer gesunden Ernährung: 1) wenig gesättigte (<10%) und dafür mehr ungesättigte Fettsäuren, 2) möglichst wenig Transfettsäuren (<1% der Gesamtenergieaufnahme), 3) wenig Salz (<5%), 4) ausreichend Ballaststoffe (30-45g), 5) viele Früchte (200g), 6) viel Obst (200g), 7) moderater Fischkonsum (1-2 mal wöchentlich), 8) Nüsse (30g), 9) möglichst wenig Alkohol, 10) wenig Zucker. Durch Einhaltung von acht der zehn Ernährungsregeln könnte die Anzahl an kardiovaskulär bedingten Todesfällen halbiert werden und das Erkrankungsrisiko erheblich gesenkt werden. Durch eine einprozentige Reduktion des Erkrankungsrisikos in der Bevölkerung könnten 25.000 Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verhindert werden und in einem einzelnen Land in Europa für Ersparnisse von 40 Millionen Euro im Jahr führen (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie 2016: 10). Nach der allgemeinen Definition (siehe 1.2 Begriffserklärung: 2) vereint die mediterrane Ernährung acht von den zehn empfohlenen Nahrungsbestandteilen. Welchen präventiven Effekt die mediterrane Ernährung auf kardiovaskuläre Erkrankungen nun explizit hat und wie stark dieser ist, wird in der vorliegenden Hausarbeit mit der folgenden Fragestellung erarbeitet: Welche Wirksamkeit hat eine mediterrane Ernährungsweise auf die Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen?

Diese Fragestellung wird mit dem PICOS-Schema präzisiert (siehe Tabelle 1: 2) und die Endpunkte werden der Bedeutsamkeit nach GRADE eingeordnet (siehe Anhang 1: 33).

Nach der kurzen Einführung in das Thema vorliegende Arbeit beschäftigt sich zunächst mit dem systematischen Review „Effects of the Mediterranean Diet on Cardiovascular Outcomes—A Systematic Review and Meta-Analysis“ von Hillis et al. (2016), welches bezüglich des Inhaltes und der Ergebnisse dargestellt wird und mithilfe der AMSTAR- Bewertung (siehe Anhang 4: 37) auf Qualitätsmerkmale untersucht wird. Im zweiten Teil der Arbeit wird die Primärstudie ,,Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet‘‘ von Aros et al. (2013) vorgestellt und verschiedenen Bewertungskriterien aus Checklisten (siehe Anhang 7: 44) unterzogen. Schließlich wird die qualitative Studie „Barriers to adopting a Mediterranean diet in Northern European adults at high risk of developing cardiovascular disease“ von Appleton et al. aus dem Jahr 2017 inhaltlich dargestellt, anhand passender Instrumente bewertet (siehe Anhang 9: 60) und die Ergebnisse vorgestellt. Zuletzt erfolgt eine Diskussion über die Konsequenzen der gewonnenen Erkenntnisse durch die drei Studien bezüglich der Bevölkerung und des Gesundheitswesens.

Tabelle 1: PICOS-Schema

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: Eigene Darstellung

1.2 Begriffserklärung

Mediterrane Ernährung

Eine mediterrane Ernährungsweise wird charakterisiert durch einen hohen Verzehr an Gemüse, Obst, Fisch, Nüssen, Getreide und ungesättigten Fetten, wie Olivenöl. Auf den übermäßigen Verzehr von Milchprodukten, rotem Fleisch und Zucker wird verzichtet (Busch et al. 2017: 151).

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine Gruppe von Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße. Folgende Krankheitsbilder gehören dazu: die koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Blutgefäße, die den Herzmuskel versorgen), die zerebrovaskuläre Erkrankung (Erkrankung der Blutgefäße, die das Gehirn versorgen), die periphere arterielle Verschlusskrankheit (Erkrankung der Blutgefäße, die Arme und Beine versorgen), die rheumatische Herzkrankheit (Schädigung des Herzmuskels und der Herzklappen durch rheumatisches Fieber, verursacht durch Streptokokkenbakterien), angeborene Herzfehler (Fehlbildungen der Herzstruktur bei der Geburt vorhanden), die tiefe Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Beinvenen, die sich lösen und zum Herzen und zur Lunge wandern können).

Herzinfarkte und Schlaganfälle sind gewöhnlich akute Ereignisse und werden hauptsächlich durch eine Blockierung verursacht, die verhindert, dass Blut zum Herzen oder Gehirn fließt. Der häufigste Grund ist eine Ansammlung von Fettablagerungen an den Innenwänden der Blutgefäße. Schlaganfälle können durch Blutungen aus einem Blutgefäß im Gehirn oder durch Blutgerinnsel verursacht werden (WHO).

2 Systematische Übersichtsarbeit

Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet

Das Systematische Review von Hillis et al. aus dem Jahre 2016 mit dem Titel „Effects of the Mediterranean Diet on Cardiovascular Outcomes—A Systematic Review and Meta-Analysis“ beschäftigt sich intensiv mit der Fragestellung, ob eine mediterrane Ernährungsweise einen Effekt auf kardiovaskuläre Erkrankungen hat.

Das Ziel und das Outcome wurden von den Autoren klar definiert. Mit insgesamt 10950 Teilnehmern aus 6 Studien (RCTs) bietet das systematische Review einen guten Überblick und ausreichenden Vergleich. Durch das Erscheinen im Jahr 2016 ist ein hoher Grad an Aktualität gewährleistet.

Anhand des Bewertungsbogens „A Measurement Tool for the Assessement of Multiple Systematic Reviews“ (AMSTAR) wurde die Qualität des Reviews festgestellt. Bei den insgesamt elf Fragen, die der Bewertungsbogen beinhaltet sind elf Fragen mit positiver, keine Frage mit negativer, unklarer oder nicht zutreffende Angabe beantwortet worden. Dieses Ergebnis spricht für eine hohe Qualität des Reviews.

2.1 Inhaltlicher Überblick

Das Review besteht aus insgesamt sechs Studien mit einer Teilnehmeranzahl von insgesamt 10950 Probanden. 45 Studien wurden aufgrund einer irrelevanten Intervention oder eines unpassenden Outcomes exkludiert. In drei Studien wird der Effekt der mediterranen Ernährungsweise auf vaskuläre Erkrankungen und auf die Sterblichkeit untersucht. Bei einer umfangreichen Studie mit 1000 TeilnehmerInnen besteht die Unsicherheit über die Integrität der Daten. Nach dem Zusammenschluss aller Studien wird die Evidenz über die protektive Wirksamkeit bezüglich der kardiovaskulären Hauptereignisse festgehalten (Hillis et al. 2016: 1).

Die vorgenommene Literaturrecherche, die Datenextraktion und die Qualitätsbewertung wurden unabhängig von zwei AutorInnen durchgeführt, welche eine standardisierte Herangehensweise verwendeten. Alle gewählten RCTs beurteilen die Effekte einer mediterranen Ernährungsweise im Vergleich zu einer ,,Kontrollernährungsweise‘‘ bei Erwachsen, die diesbezüglich mindestens drei Monate lang untersucht wurden.

Bei den inkludierten Studien wird jeweils eine Teilnehmeranzahl zwischen 48 und 7447 ProbandInnen untersucht. Das Durchschnittsalter der TeilnehmerInnen beträgt dabei zwischen 41 und 67 Jahren. In allen Studien werden die TeilnehmerInnen einer Ernährungsberatung unterzogen, in zwei Studien erhielten die ProbandInnen zusätzlich Lebensmittel. Eine Studie beschäftigt sich nur mit Männern, eine weitere ausschließlich mit Frauen, und vier der Studien hatte beide Geschlechter als Teilnehmer. Drei der Studien beschäftigen sich mit Primärprävention, zwei Studien mit Sekundärprävention und die übrige Studie mit sowohl primärer, als auch sekundärer Prävention. Vier der sechs Studien führen eine verdeckte zufällige Zuweisung der PatientInnen auf die Gruppen durch. Es wird keine Doppelblindstudie durchgeführt. Es gibt drei Studien, die mit einer verblindeten Erhebung arbeiten (Hillis et al. 2016: 4).

2.2 Ergebnisse

Die Outcomes des Reviews lassen sich in vier Hauptgruppen unterteilen, in ,,wichtige kardio-vaskuläre Ereignisse, in ,,tödliche Folgen‘‘, in ,,Ursachen-spezifische kardiovaskuläre Outcomes‘‘ und in ,,Effekte bezüglich anderer Outcomes und negativer Events‘‘. Die Ergebnisse aller vier Endpunkte werden im Folgenden aufgeführt.

Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse: Von den sechs Studien zeigen drei Studien mit insgesamt 9052 TeilnehmerInnen und mit 447 Ereignissen einen positiven Zusammenhang zwischen mediterraner Ernährung und kardiovaskulärer Erkrankung auf. Dabei wird das Risiko auf das Auftreten eines wichtigen kardiovaskulären Ereignisses durch eine mediterrane Ernährungsweise im Vergleich zu einer ,,Kontrollernährungsweise‘‘ um 37% reduziert (RR 0.63, 95% KI: 0.53–0.75,p< 0.001). Das Ausschließen der Studie (n= 1000, 135 Events), bei der es Bedenken über die Integrität gab, wirkte sich nicht auf die Gesamtrichtung des Effekts aus (RR 0.69, 95% KI 0.55–0.86, p< 0.001).

Tödliche Folgen: Fünf Studien (mit insgesamt n= 10671) beinhalten Daten über die Gesamtmortalität (insgesamt 693 Todesfälle), davon berichten vier Studien (mit insgesamt n= 10623) von 315 Todesfällen durch kardiovaskuläre Erkrankungen. Im Vergleich zu den ,,Kontrollernährungsweisen‘‘ hatte die mediterrane Ernährung weder einen signifikanten Effekt auf die Gesamtmortalität (RR 1.00, 95% KI: 0.86–1.15, p =0.97), noch auf die kardiovaskuläre Mortalität (RR 0.90, 95% KI:0.72–1.11, p =0.32).

Ursachen-spezifische kardiovaskuläre Outcomes: Drei Studien berichten von 221 koronaren und von 167 zerebrovaskulären Ereignissen. Die mediterrane Ernährungsweise wird mit einem relativen Risiko von 0.65 (95% KI 0.50–0.85) für koronare Ereignisse und mit einem relativen Risiko von 0.65 (95% KI 0.48–0.88) für zerebrovaskuläre Events in Verbindung gebracht. Zwei Studien (mit insgesamt n= 1605 und 56 Ereignissen) standen zur Verfügung, um den Effekt für Herzversagen mit einem relativen Risiko von 0.30 (95% KI: 0.17–0.56) einzuschätzen.

Effekte bezüglich anderer Outcomes und negativen Events: Eine Studie (n= 279) bezieht die gewonnene Lebensqualität mit ein. Anhand des ,,Problem Areas in Diabetes (PAID) self care summary scores‘‘ kann eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität bei DiabetikerInnen durch die Mittelmeerdiät erreicht werden (p=0.005) (Hillis et al. 2016: 6).

Zusammenfassend ist erwähnen, dass die mediterrane Ernährungsweise sich auf die kardiovaskulären Ereignisse auswirkt.

2.3 Methodische Qualität

Anhand der AMSTAR Bewertung, einem standardisierten Messinstrument zur Feststellung der methodischen Qualität des Reviews (siehe Anhang 4: 37) wurden Gütekriterien des Reviews bestimmt. Eine A-priori Planung erfolgte, da vorab eine spezifische Fragestellung definiert (Hillis et al. 2016: 2) und ein genauer Untersuchungsgegenstand festgelegt wurde (Hillis et al. 2016: 3). Die Studienauswahl und die Datenextraktion wurde von zwei unabhängigen AutorInnen durchgeführt und die relevanten Ergebnisse vorgestellt. Eine umfassende Literaturrecherche erfolgte auf wissenschaftlich anerkannten Datenbanken, wie MEDLINE, EMBASE und der Cochrane Library, (Hillis et al. 2016: 2) bei welcher aus 4673 möglichen Artikeln, nach intensiver Filterung, die sechs adäquatesten Arbeiten ausgewählt wurden (Hills et al. 2016: 4). Einer der Einschlusskriterien auf der Webseite ,,clinicaltrails.gov‘‘ war nach als vervollständigt registrierten, noch nicht veröffentlichten Artikeln zu suchen (Hillis et al. 2016: 2). Insgesamt 45 Studien wurden exkludiert, weil in diesen unrelevante Outcomes behandelt wurden, die mediterrane Ernährung anders definiert war, als im eigenen Protokoll, oder es sich um Duplikate handelte (Hillis et al. 2016: 3f). In dem Review werden die inkludierten Studien charakterisiert anhand von: Der Art der jeweiligen Behandlung der Interventionsgruppen und der Kontrollgruppen, dem Setting, der Dauer der Untersuchungszeit, der Anzahl der ProbandInnen, dem Durchschnittsalters, dem Geschlecht, dem Outcome (Anzahl von: Koronaren Events, zerebrovaskulären Events, Todesfällen und gleichzeitig aufgetretenen verschiedener kardiovaskulärer Events) und daran, ob ein primär oder sekundärer Effekt untersucht werden soll (Hillis et al. 2016: 5). Die wissenschaftliche Qualität der eingeschlossenen Studien wurde übersichtlich in einer Tabelle dargestellt. Die Tabelle gibt Aufschluss darüber, ob eine Randomisierung, eine verdeckte Zuteilung, eine Verblindung der Teilnehmer und des Personals, eine blinde Bewertung des Outcomes oder eine Intention-to-treat-Analyse bei der jeweiligen Studie stattfand (Hillis et al. 2016: 6). Die wissenschaftliche Qualität wurde zusätzlich in der Formulierung der Schlussfolgerung berücksichtigt, in der es heißt, dass die Interventionen der Studien als erfolgreich in Bezug auf die Risikoreduktion von kardiovaskulären Erkrankungen angesehen werden können. Die Menge und Qualität der bestehenden Evidenz ist allerdings stark limitiert. Es gibt noch viele offene Fragen bezüglich des Zusammenhangs zwischen mediterraner Ernährung und kardiovaskulären Outcomes zu klären und somit hohen Forschungsbedarf (Hillis et al. 2016: 8). Des Weiteren kamen adäquate Methoden zum Einsatz um Ergebnisse der Studien zusammenzufassen: Individuelle Relative Risikos und 95 % KIs wurden aus Ereigniszahlen berechnet, die aus jeder Studie extrahiert wurden. Bei der Berechnung der RRs wurde die Gesamtzahl der ProbandInnen in jeder Gruppe als Nenner verwendet. Wenn keine Ereignisse in der Kontroll- oder Interventionsgruppe berichtet wurden, wurde 0.5 als Zähler verwendet. Eine Zusammenfassung der RRs wurde mit Hilfe eines ,,Random-Fixed-Effects-Modell‘‘ erhalten. Aufgrund der geringen Menge an eingeschlossenen Studien wurden Publikationsbias und prozentuale Anteile der Variabilität in Studien, die auf Heterogenität nicht zufällig zurückzuführen waren, nicht bewertet. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0.05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen wurden mit STATA (Version 9.2) durchgeführt (Hillis et al. 2016: 3). Bezogen auf dieses Review gab es keine Interessenkonflikte zwischen den AutorInnen oder anderen (Hillis et al. 2016: 2).

3 Primäre Studie

3.1 Systematische Literaturrecherche

Die systematische Literaturrecherche nach der quantitativen Studie begann am 20.02.2018 auf den wissenschaftlichen Datenbanken PubMed, CINHAL und Embase. Ziel der Suche war es eine Studie ausfindig zu machen, welche die Thematik des Reviews aufgreift und im Weiteren spezifiziert. Der zentrale Fokus der Suche lag darauf, herauszufinden, welchen Effekt mediterrane Ernährung auf kardiovaskuläre Erkrankungen hat. Zunächst wurde der Suchbegriff „mediterranean diet“ verwendet. Anschließend wurde ,,mediterranean diet‘‘ im Titel oder Abstrakt gesucht. Daraufhin wurde nach „cardiovascular diseases“ und zusätzlich nach „cardiovascular diseases“ in Titel und Abstrakt gesucht. Schließlich wurden die beiden Schlagwörter „mediterranean diet“ und „cardiovascular diseases“ verknüpft. Es erfolgte eine Eingrenzung der Studiensuche auf englische und deutsche Literatur. Weiterhin wurde das Erscheinungsdatum auf die letzten fünf Jahre eingegrenzt und der Bezug der Studie auf Menschen festgelegt. Wie im Flussdiagramm beschrieben (siehe Anhang 5: 41)., ergab die Recherche in den drei Datenbanken insgesamt 145 Ergebnisse, wovon 106 Studien im weiteren Verlauf aufgrund eines für die Forschungsfrage unpassenden Abstrakts oder Titels herausgefiltert wurden. Es folgte ein Volltextscreening der verbliebenen 39 Treffer, bei welchem 37 Studien aufgrund von unpassender Zielsetzung, Intervention, Outcomes oder wegen eines nicht verfügbaren Textes ausgeschlossen wurden Dabei wurde die Studie „Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet“ von Aros et al. (2013) ausgewählt.

3.2 Begründung für identifizierte Studie

Die Studie wurde in Spanien durchgeführt und ist somit Bestandteil der OECD. Die wissenschaftliche Arbeit weist eine hohe methodische Güte auf, wie der im Anhang beigefügten Checkliste zu entnehmen ist (siehe Anhang 7: 44). Die Zielgruppe befindet sich im Alter zwischen 55 und 80, wobei ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Männern (43%) und Frauen (57%) vorliegt. Mit insgesamt 7447 TeilnehmerInnen, welche in drei Gruppen unterteilt sind, ist es eine großangelegte und aussagekräftige Studie. Die eine Interventionsgruppe bekommt eine mediterrane Diät mit extra nativen Olivenöl vorgegeben, die andere bekommt eine mediterrane Ernährungsweise mit einer extra Menge an Nüssen vorgeschrieben. Diese beiden Gruppen werden mit der Kontrollgruppe verglichen, welche fettreduzierte Nahrung zu sich nimmt. Das Outcome der Studie sind kardiovaskuläre Erkrankungen. Die Zusammenhänge zwischen der Intervention und des Outcomes wird mit Fragebögen aufwendig erarbeitet. Ein weiterer, die Aussagekraft der Studie stärkender Punkt, ist die lange Durchführungszeit der Studie mit einer durchschnittlichen Untersuchungsdauer von 4.8 Jahren. Die beiden Interventionsgruppen und die Kontrollgruppe hielten die jeweiligen vorgeschriebenen Diäten ein. Dies wurde durch stichprobeartige Tests anhand von Biomarkern von den Wissenschaftlern überprüft. Die Studie stammt aus dem Jahre 2013, und zeigt somit die aktuelle Situation auf.

3.3 Allgemeine Information

Das RCT „Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet“ wurde am 4. April 2013 in The New England Journal of Medicine in der 14. Ausgabe veröffentlicht. Es wurden PatientInnen, die unter einem kardiovaskulären Erkrankungsrisiko standen, aber zu Beginn der Studie noch keine Erkrankung vorwiesen, zufällig ausgewählt und zu einer der drei Gruppen zugeteilt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein mediterraner Ernährungsstil einen primärpräventiven Effekt auf das Risiko an kardiovaskulären Krankheiten zu erleiden hat (Aros et al. 2013: 1279).

3.4 Charakteristika

Start der Studie war der 1. Oktober 2003. Aus 8713 geprüften KandidatInnen wurden 7447 ProbandInnen nach bestimmten Kriterien ausgewählt (siehe Tabelle 2: 10ff). Die TeilnehmerInnen wurden durch eine randomisierte Zahlensequenz mithilfe eines Computerprogrammes in eine der drei Gruppen eingeteilt. Die drei Diät-Gruppen wurden wie folgt konzipiert: die erste Gruppe mit einer mediterranen Ernährungsweise nimmt zusätzlich einen Liter Olivenöl pro Woche zu sich, die zweite Gruppe mit mediterraner Ernährungsweise nimmt zusätzlich 30 Gramm Nüsse täglich zu sich. Die Nüsse setzten sich zusammen aus 15 Gramm Walnüssen, 7.5 Gramm Haselnüssen, und 7.5 Gramm Mandeln. Die Kontrollgruppe hat einen fettreduzierten Ernährungsplan einzuhalten. Es gibt für TeilnehmerInnen weder Verweise auf eine Kalorienbegrenzung noch eine Aufforderung dazu, sich sportlich zu betätigen. Diese zwei Punkte fließen auch nicht mit in die Bewertung ein (Aros et al. 1280). Die durchschnittliche Untersuchungszeit liegt bei 4.8 Jahren.

Anfangs werden verschiedene Eigenschaften der ProbandInnen erfragt oder gemessen (siehe Tabelle 2: 10ff). Die die ProbandInnen werden zu Beginn und anschließend alle drei Monate mit einem individuellen oder gruppenspezifischen Ernährungstraining durch einen Ernährungsberater geschult. Bei jedem Treffen wird anhand des,,14-Punkte-Diät-Screeners‘‘ mit Fragen über die Ernährung geprüft, ob die TeilnehmerInnen ihre jeweiligen Diäten einhalten und ob eine Änderung zum ursprünglichen Ernährungsstil vorliegt. Zusätzlich wurde eine jährliche Evaluation durchgeführt. Dazu gehören eine allgemeine medizinische Umfrage, der ,,Minnesota Freizeit-Bewegung Fragebogen‘‘ und eine Umfrage zum Lebensmittelkonsum, um die Energie- und Nahrungsaufnahme zu bestimmen. Zur Überprüfung, ob der Ernährungsplan eingehalten wird, wurden in den zwei mediterranen Gruppen zusätzlich Biomarker verwendet. Bei der Interventionsgruppe mit Nüssen ist es der Hydroxytyrosolspiegel im Urin und bei der Interventionsgruppe mit Olivenöl ist es der Alpha-Linolensäure Plasmaspiegel. Diese wurden stichprobenartig bei den ProbandInnen gemessen. In der Kontrollgruppe erhielten die TeilnehmerInnen in den ersten drei Jahren jährlich ein aktuelles Merkblatt über eine fettarme Diät. Zusätzlich wird die Ernährungsweise anhand von separaten neun Fragen überprüft. Die Studie behandelt primäre und sekundäre Outcomes (siehe Erläuterung dazu 3.5 Ergebnisse: 13). Es wurden insgesamt vier Quellen verwendet um Informationen zu diesen Endpunkten zu erhalten: persönlichen Kontakt mit den PatientInnen, Kontakt mit ÄrztInnen der Familien, eine jährliche Überprüfung der Patientenakten und die Befragung des Nationalen Todes-Verzeichnisses (Aros et al. 2013: 1281f).

Tabelle 2: Studiencharakteristika

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an Aros et al. 2013

3.5 Ergebnisse

Die Studie behandelt kardiovaskuläre Ereignisse als Outcomes. Es wird zwischen primären und sekundären Outcomes unterschieden. Das primäre Outcome der Studie setzt sich aus folgenden Krankheiten zusammen: Schlaganfall, Herzinfarkt und Tod aufgrund von kardiovaskulärer Erkrankung. Das sekundäre Outcome besteht aus: Schlaganfall, Herzinfarkt, Tod aufgrund von kardiovaskulärer Erkrankung und Tod aufgrund einer anderen Ursache (Aros et al. 2013: 1281). Die TeilnehmerInnen der drei Gruppen wurden zusätzlich in Untergruppen, nach bestimmten Merkmalen, eingeordnet. Anschließend wurde beobachtet, bei welchen Untergruppen innerhalb der drei Hauptgruppen am häufigsten primäre Endpunkte auftreten (Aros et al. 2013: 1287). Bei allen Untergruppen der drei Hauptgruppen kam es zu einer ähnlichen Reduktion des Risikos zu erkranken (Aros et al. 2013: 1285).

Insgesamt traten 288-mal primäre Outcome-Ereignisse auf. Bei der Interventionsgruppe mit dem extra-nativem Olivenöl traten 96 primäre Ereignisse, also bei 3.8% der 2543 ProbandInnen auf. Die Rohe Inzidenzrate liegt bei 8.1 pro 1000 Personen im Jahr (95% KI: 6.6-9.9 pro 1000 Personen). Das unangepasste Hazard Ratio beträgt 0.70 (95% KI: 0.53-0.91) im Vergleich zu der Kontrollstudie.

Die Interventionsgruppe mit der zusätzlichen Einnahme von Nüssen, wies 83 primäre Ereignisse bei einer Gesamtteilnehmerzahl von 2454 ProbandInnen auf. Also waren 3.4% der Teilnehmerzahl dieser Gruppe betroffen. Die Rohe Inzidenzrate beträgt 8.0 bei 1000 Personen pro Jahr (95% KI: 6.4-9.9). Das unangepasste Hazard Rato liegt bei 0.70 (95% KI: 0.53-0.94) im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Bei der Kontrollgruppe traten 109 primäre Ereignisse auf, also insgesamt bei 4.4 % der 2450 ProbandInnen. Die Rohe Inzidenzrate pro 1000 Personen pro Jahr beträgt 11.2 (95% KI: 9.2-13.5). Das Liklihood-Ratio zeigt eine Wahrscheinlichkeit von P=0.015 auf und zeigt den Gesamteffekt der Intervention auf. Bezogen auf die Komponenten des primären Outcomes erreicht nur der Vergleich des Schlaganfallrisikos eine statistische Signifikanz. Bezogen auf die Endpunkte gingen kurz nach Beginn der Studie die Kurven der Interventionsgruppe und die Kurve der Kontrollgruppe auseinander: Höhere Inzidenz von Endpunkten bei der Kontrollstudie. Bezogen auf die Gesamtmortalität gab es keinen Effekt (Aros et al. 2013: 1285).

Sekundäre Outcome-Ereignisse traten insgesamt 680-mal auf. Bei der Interventionsgruppe mit dem extra-nativem Olivenöl traten insgesamt 49 Schlaganfälle auf. Die Rohe Inzidenzrate lässt sich beziffern auf 4.1 pro 1000 Personen im Jahr (95% KI: 3.1-5.5). Das unangepasste Hazard Ratio beträgt 0.67 (95% KI: 0.46-0.98) im Vergleich zu der Kontrollstudie. Insgesamt 37 Herzinfarkte traten mit einer rohen Inzidenzrate von 3.1 (95% KI: 2.2-4.3). Das unangepasste Hazard Ratio beträgt hier 0.80 (95% KI: 0.51-1.26) im Vergleich zu der Kontrollstudie. Zudem kam es zu 26 Toden durch kardiovaskuläre Erkrankungen mit einer rohen Inzidenzrate von 2.2 pro 1000 Personen im Jahr (95% KI: 1.4-3.2). Das unangepasste Hazard Ratio beträgt hier 0.69 (95% KI: 0.41-1.16) im Vergleich zu der Kontrollstudie. Zusätzlich kam es zu 118 Toden durch andere Ursachen mit einer rohen Inzidenzrate von 10.0 (95% KI: 8.2-11.9). Das unangepasste Hazard Ratio beträgt hier 0.82 (95% KI: 0.64-1.07) im Vergleich zu der Kontrollstudie.

Bei der Interventionsgruppe mit der zusätzlichen Einnahme von Nüssen traten insgesamt 32 Schlaganfälle auf. Die Rohe Inzidenzrate liegt bei 3.1 pro 1000 Personen im Jahr (95% KI: 2.1-4.4). Das unangepasste Hazard Ratio beträgt 0.54 (95% KI: 0.35-0.84) im Vergleich zu der Kontrollstudie. Herzinfarkte traten 31-mal und mit einer rohen Inzidenzrate von 3.0 (95% KI: 2.0-4.2) auf. Das unangepasste Hazard Ratio beträgt 0.74 (95% KI: 0.46-1.19) im Vergleich zu der Kontrollstudie. Tode durch kardiovaskuläre Erkrankungen traten 31-mal und mit einer rohen Inzidenzrate von 3.0 (95% KI: 2.0-4.2) auf. Das unangepasste Hazard Ratio beträgt 1.01 (95% KI: 0.61-1.66) im Vergleich zu der Kontrollstudie. Tode durch andere Ursachen traten 116-mal und mit einer rohen Inzidenzrate von 11.2 (95% KI: 9.3-13.4) auf. Das unangepasste Hazard Ratio beträgt 0.97 (95% KI: 0.74-1.26) im Vergleich zu der Kontrollstudie.

Bei der Kontrollgruppe traten insgesamt 58 Schlaganfälle mit einer rohen Inzidenzrate von 5.9 (95% KI: 4.5-7.7), 38 Herzinfarkte mit einer rohen Inzidenzrate von 3.9 (95% KI: 2.8-5.3), 30 Tode durch kardiovaskuläre Erkrankungen mit einer rohen Inzidenzrate von 3.1 (95% KI: 2.1-4.4) und 114 Tode durch andere Ursachen mit einer rohen Inzidenzrate von 11.7 (9.6-14.0) auf (Aros et al. 2013: 1284).

Tabelle 3: Ergebniszusammenfassung

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an Aros et al. 2013

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