Verbot von Tierarzneimitteln und Reduktion von Umwelteinflüssen

Inhaltsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Hinleitung zum Thema

2 Grundlagen
2.1 Begriffserklärungen
2.1.1 WassindTiere?
2.1.2 WassindArzneimittel?
2.2 Gesetzliche Vorgaben für Tierarzneimittel
2.2.1 Arzneimittelgesetz
2.2.2 Verordnung in der Europäischen Union über Tierarzneimittel..

3 Methode zur Erfassung von Auswirkungen bei Neuzulassung
3.1 Phase 1 des Verfahrens:
3.2 Phase 2 des Verfahrens:

4 Eintrag von Tierarzneimitteln in die Umwelt
4.1 Antibiotika und Antiparasitika in der Veterinärmedizin
4.2 Die Auswirkung auf Nichtzielorganismen
4.3 Die Auswirkung auf den Menschen

5 Konzepte zur Verringerung der Umwelteinflüsse

6 Zusammenfassung und Forschungsempfehlungen

Literaturverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1 Gruppen veterinärmedizinisch bedeutender Antiinfektiva und Antiparasitika (Transformationsprodukte)

Tabelle 2 In der Veterinärmedizin eingesetzte Wirkstoffgruppen, sortiert nach Anwendungshäufigkeit

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Hinleitung zum Thema

Aufgrund des Umbruchs in der Gesellschaft, nicht ausschließlich aufgrund des Anstiegs der Bevölkerung, aber auch wegen des immerzu steigenden Konsums, wird es vermutlich auch in Zukunft eine gesteigerte Nachfrage nach Tierprodukten geben¹. Daraus ist zu schlussfolgern, dass es auch eine Erweiterung der Kapazitäten innerhalb der Intensivhaltungsbranche geben wird. Entsprechend wird auch der Bedarf nach Tierarzneimitteln parallel dazu ansteigen müssen.

Werden Arzneimittel nun verschrieben können, durch unsachgemäße Entsorgung beziehungsweise Handhabung, die Arzneimittel schlussendlich in naheliegende Umgebungen gelangen. Dies ist vor allem unter Einbezug der durchschnittlich tendenziell älter werdenden Menschen ein Problem, welche anfälliger für Erkrankungen sind und entsprechend einen höheren Arzneimittelkonsum aufweisen. Diese Arzneimittel können ebenfalls in die Umwelt gelangen und die Probleme verstärken. Daher kann man keine bedingungslos klare Grenze zwischen den Auswirkungen der Intensivhaltung und den Auswirkungen des Altersanstieges der Menschheit ziehen².

Das größte Ausmaß verursacht dennoch bei weitem der Verbrauch der Tierarzneimittel in der Intensivhaltung von Nutzvieh. Ohne die Versorgung von Vieh mit Tierarzneimittel wäre die Haltung, mit den heutigen Standards, impraktikabel³.

Alleine an Humanarzneimitteln kann man mehr als 2.300 differenzierte Wirkstoffe auf dem Markt finden, nicht zu verwechseln mit eigentlichen Medikamenten, bei welchen mehr als jedes zweite potenziell eine Gefährdung für die Umwelt darstellt⁴. Demgegenüber erfolgen nicht ansatzweise so starke Regulierungen für den Tierarzneimittelmarkt, aufgrund dessen sind bei den meisten Wirkstoffen unzureichende Studien vorhanden, ganz zu schweigen davon, dass meist überhaupt keine Langzeitstudien vorhanden sind. Schuld daran sind unter anderem die Vorschriften zur Zulassung, welche nur Studien für Neuzulassungen vorschreiben.

Arzneimittelgruppen von Bedeutung, sind neben den Antibiotika auch Antiparasitika, sowie hormonell wirksame Substanzen, Entzündungshemmer und Therapeutika⁵ Insgesamt wurden alleine im Jahr 2014 mehr als 1600 Tonnen an Tierarzneimitteln verabreicht⁶.

2 Grundlagen

In diesem Kapitel wird sich mit allgemeinen Begriffserklärungen, sowie den momentanen Regelungen in Deutschland und der Europäischen Union, beschäftigt. Die Grundlagen dienen dem Zweck erstmal ein grundlegendes Verständnis zu schaffen, wie einzelne Begriffe gedeutet wurden und welche rechtlichen Regelungen es bisher gibt.

2.1 Begriffserklärungen

2.1.1 Was sind Tiere?

Für das Verständnis wollen wir zuerst Terminologien erläutern. Lebewesen sind Organismen, welche die drei Hauptmerkmale: Metabolismus, Reproduktion und damit Mutationsfähigkeit (Änderung des genetischen Erbguts) besitzen. Dabei spielt vorrangig die Individualisierung eine Rolle. Lebewesen sind von ihrer Umwelt ein abgegrenztes Objekt⁷. Als kleinste Organisationseinheit haben Lebewesen die Zelle, mit dem nötigen genetischen Erbmaterial. Tiere sind dabei vielzellige, eukaryotische Organismen⁸. Zusätzlich gibt es innerhalb dieser Definition eine Überschneidung von pflanzlichen und tierischen Lebewesen, welche für das Verständnis folgender Arbeit aber nicht relevant ist. Abhandlung beziehen sich ausschließlich auf den Unterstamm der Eukaryoten, charakterisiert durch Endocytose und den dadurch hervorgehenden Mitochondrien⁹.

2.1.2 Was sind Arzneimittel?

Arzneimittel, auf die folgende Arbeit bezogen, insbesondere Tierarzneimittel, sind zumeist chemische Verbindungen, welche in Laboren und Produktionsstätten künstlich produziert werden. Sie sind eine Mischung oder auch Zubereitung aus diesen künstlichen Verbindungen, die auf ein Zielorganismus zur Heilung, Erkennung, Vorbeugung und beziehungsweise oder Linderung von Krankheiten oder Symptomen angewendet werden sollen¹⁰. Der Zielorganismus kann tierisch als auch menschlich sein. Im Folgenden beziehen wir uns lediglich auf tierische (siehe Definition zu Tieren) Arzneimittel. Arzneimittel, gleich des Anwendungsbereichs, bestehen immer aus arzneilich wirksamen Stoffen beziehungsweise Bestandteilen, auch als Wirkstoffe bezeichnet. Meistens gehören dazu die zugehörigen Hilfsstoffe, zur Unterstützung der Wirksamkeit¹¹. Dabei kann die physische Form divergieren, von liquider Form (beispielsweise Tropfen) über feste (Tabletten), und Zwischenformen (Salben), bis hin zu gasförmigen Formen (wie Inhalatorien)¹². In der Nutztierhaltung wird die Wirkstoffgruppe Antibiotika ausgiebig genutzt¹³. Oft werden Antibiotika in Form eines Zusatzstoffes bei Futtermittel verabreicht¹⁴. Zusätzlich werden AM für die Bekämpfung von Parasiten (Antiparasitika) genutzt, sowie zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) und hormonell wirksame Stoffe, die ein hohes Risiko für die Fruchtbarkeit und Fortpflanzung von Tieren darlegt¹⁵. Für Landwirte bedeutetjeder Krankheitstag der Tiere einen finanziellen Verlust.

Tierarzneimittel sind zumeist spezielle Arzneien, auch als verschreibungspflichtige Arzneien klassifiziert. Diese kommen vor allem in Bereichen der Intensivhaltung und der Haustierhaltung, zur Behandlung oder Prävention von Krankheiten, zum Einsatz. Bei verschreibungspflichtigen Arzneien wird besonders auf die Nachvollziehbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften geachtet. Es müssen Angaben zum Tierhalter, sowie zurArt und Anzahl der Tiere gemacht werden¹⁶. Durch die Infektion eines Tieres oder sogar den Tod und die daraus resultierende Ansteckungsgefahr, könnte ein immenser wirtschaftlicher Schaden entstehen. In erster Linie für den Landwirt, bei einem Überfall der Krankheit auf einen menschlichen Träger, allerdings eventuell auch für die gesamte Umwelt.

Vor allem findet sich die Wirkstoffgruppe der Antibiotika hier in einer essenziellen Rolle wieder¹⁷. Durch diese Wirkstoffgruppe kann die Behandlung eines Tieres in einem frühen Stadium der Erkrankung erfolgen, um so dessen Tod vorzubeugen. Vor allem wird hierbei auf die am häufigsten verwendeten Wirkstoffe zurückgegriffen: Tetracycline und Beta-Lactam¹⁸

Antibiotika sind arzneilich wirkende Stoffgruppen, die von Bakterien biosynthetisch produziert, das Wachstum anderer Bakterienkulturen hemmen. Halb- und vollsynthetische Antibiotika können zudem gezielte Bakterienkulturen im Zielorganismus völlig abtöten¹⁹. Unterteilen lassen sich die Wirkstoffe in Breitband-Antibiotika (wirken gegen eine Vielzahl an Krankheitserregern) und Engspektrum-Antibiotika (wirken nur gegen bestimmte Gruppen von Krankheitserreger). Es gibt Überschneidungen von Wirkstoffgruppen zwischen Tier- und Humanarzneimitteln, was das eineindeutige Zuordnen der Herkunft, bei manchen Wirkstoffen, schwieriger gestaltet. In der Nutztierhaltung wird die Wirkstoffgruppe Antibiotika ausgiebig genutzt²⁰. Oft werden Antibiotika in Form eines Zusatzstoffes bei Futtermittel verabreicht²¹. Zusätzlich werden AM für die Bekämpfung von Parasiten (Antiparasitika) genutzt, sowie zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) und hormonell wirksame Stoffe, die ein hohes Risiko für die Fruchtbarkeit und Fortpflanzung von Tieren darlegt. Für Landwirte bedeutetjeder Krankheitstag der Tiere einen finanziellen Verlust.

2.2 Gesetzliche Vorgaben für Tierarzneimittel

2.2.1 Arzneimittelgesetz

Im Arzneimittelgesetz ist das Vorgehen mit Arzneimitteln festgeschrieben. Bisher sieht das Arzneimittelgesetz verschiedene Punkte zum Umweltschutz vor. Folgende Paragraphen handeln vom Umweltschutz. Zum ersten Mal wird der Umweltschutz im §4 bei den Begriffsdefinitionen erwähnt. Darin wird ein verbundenes Risiko mit ,,unerwünschte[n] Auswirkungen auf die Umwelt“ erwähnt.²² Im §4b wird sich hauptsächlich mit genetisch veränderten Organismen beschäftigt. Hier werden Umweltverträglichkeitsprüfungen und Risikoabschätzungen gefordert und dass entsprechende Arzneimittel nur freigegeben werden dürfen, wenn diese dem im 2. Anhang der Richtlinie 2001/18/EG befindlichen Grundprinzipien entspricht.²³ §6 verbietet die Arbeit mit Radioaktiven Materialen, solange nicht das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und für nukleare Sicherheit zugestimmt haben. Auf diese Weise wird die Umwelt vor Radioaktiven Stoffen geschützt.²⁴ Während im §6 ausschließlich die Arbeit mit Radioaktiven Stoffen einschränkt, stoppt §7 den Vertrieb.²⁵ Ansonsten wäre es ja möglich entsprechende Arzneimittel aus dem Ausland einzuführen. Mit §10 sieht der Gesetzgeber vor, die Kennzeichnung von Arzneimitteln zu vereinheitlichen, die Konsumenten vor bestimmten Entsorgungsregeln, sowie vor bestimmten Umweltschäden zu warnen.²⁶ Gleiches gilt für die Verpackungsbeilage im inneren der Verpackung und der Informierung von entsprechenden Berufsfeldern in §§11, 11a.²⁷ In §12 wird es lediglich ermöglicht die Forderung nach Angaben in Abstimmung mit mehreren Bundesministerien zu erweitern.²⁸ Anschließend wird erst wieder im §22 über die Umwelt geschrieben. Dieser Paragraph fordert, dass Unterlagen zur Zulassungsprüfung beizulegen sind, die auf mögliche Umweltrisiken eingehen und auch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen vorschlagen sollen.²⁹ Des Weiteren legt der §26 Richtlinien zur Prüfung von Arzneimitteln fest. Diese sollen regelmäßig den aktuellen Stand der Technik angepasst werden.³⁰ Arzneimittelinhaber sind zudem nach §29 dazu verpflichtet, jeweilige Änderungen in den Unterlagen aus §22 und weitere zu melden, damit bei bestimmten Änderungen bestimmen kann, ob eventuell auch eine Neuzulassung beantragt werden muss. Ein Beispiel für einen solchen Fall wäre eine Änderung in der Zusammensetzung.³¹ Durch §43 ist die Apothekenpflicht beziehungsweise Tierarztpflichtgeregelt. In diesem Paragraphen wird bestimmt, dass Arzneimittel, die nicht explizit anders freigegeben wurden, nur in Apotheken oder den Hausapotheken von Tierärzten verkauft werden dürfen.³² Eine Ausnahme bilden hier Fütterungsarzneimittel. Fütterungsarzneimittel dürfen ausschließlich an Tierhalter verkauft werden und nur unter der Aufsicht eines Tierarztes. Der Tierhalter muss entsprechende Verordnungen sofort an die zuständige Behörde als Nachweis übersenden.³³ Sämtliche Informationen bezüglich Arzneimittel sind von der zuständigen Bundesoberbehörde, zur Verhütung von Schäden an Mensch, Tier und Umwelt, zu sammeln, auszuwerten und mit entsprechenden anderen Behörden, wie der europäischen Arzneimittel-Agentur, zu teilen.²⁴ Zu guter Letzt regelt der §64 die komplette Durchführung der Überwachung. Entsprechende Maßnahmen wären zum Beispiel Vollzeitmitarbeiter in den Betrieben zur Überwachung und angemeldete, sowie ausdrücklich genannte unangemeldete Überprüfungen.²⁵ Auf diese Art und Weise sollen Mensch, Tier und halt auch die Umwelt vor Schäden und Beeinträchtigungen geschützt werden.

2.2.2 Verordnung in der Europäischen Union über Tierarzneimittel

Eine Suche nach „Tierarzneimittel“ auf EUR-Lex ergab eine Trefferzahl von 372 Verordnungen. Die älteste Verordnung ist vom 18.08.1990. Diese beiden Angaben zeigen, wie lange und vor allem auch wie viel sich in der Europäischen Union mit dem Thema Tierarzneimittelgesetz beschäftigt wurde und immer noch wird. Die letzte Verordnung, in der zumindest das Wort Tierarzneimittel enthalten ist, ist vom 25.06.2019, also gerade einmal ein halbes Jahr alt, abgesehen von etwas neueren Anpassungen in anderen Sprachen.²⁶ Am 11. Dezember 2018 wurde eine neue Verordnung zum Thema Tierarzneimittel veröffentlicht.²⁷ Diese Verordnung ist dann am 7. Januar 2019 in der europäischen Union in Kraft getreten. Gelten wird die Verordnung gemäß Artikel 160 ab dem 28. Januar 2022.²⁸ Mit Inkrafttreten dieser Verordnung wird es einige markante Änderungen in der Gesetzgebung geben müssen. Bisherwurden die Arzneimittelgesetze nur in Form von Richtlinien, den Richtlinien 2001/83/EG für Humanarzneimittel und die Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, vorgegeben. Richtlinien sind wie der Name schon sagt nur eine Vorgabe, woran sich die Mitgliedsstaaten orientieren müssen und eigene Gesetzestexte verfassen müssen. In Deutschland wäre dies das Arzneimittelgesetz, welches beide Richtlinien zusammenfasst. Verordnungen hingegen gelten in jedem Land der europäischen Union. Um Verwirrung vorzubeugen ist es sogar untersagt Verordnungstexte im nationalen Recht zu wiederholen. Anders ausgedrückt wird das Arzneimittelgesetz in Deutschland noch einmal komplett überarbeitet werden müssen. Textstellen, die auch in der Verordnung stehen, müssen gelöscht werden. Gleichzeitig müssen Stellen, die in der Verordnung den Mitgliedsstaaten überlassen wurden, sowie Stellen, welche Spielräume für die Nationen offenlassen, im Arzneimittelgesetz berücksichtigt werden.³⁹

Inhaltlich sagt die Verordnung aus, dass sie hohe Qualitätsstandards bringen soll um den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt zu begegnen.⁴⁰ In der Verordnung ist verankert, dass auf Verdacht einer ernsten Gefahr für die Umwelt den Stoff im Rahmen des Umweltrechts der europäischen Union zu testen und gegebenenfalls Gegenmaßnahmen einzuleiten.⁴¹ In Artikel 4 ist von einer Nutzen-Risiko-Bilanz die Rede.⁴² Hierbei ist die Rede von der Abschätzung eines Kosten- und Nutzenfaktors. Auch im Arzneimittelgesetz gibt es eine ähnliche Regelung, die aber in der Realität häufig dazu genutzt wird, um trotzdem potentiell umweltschädigende Arzneimittel auf den Markt zu bringen.⁴³ Es bleibt also zu befürchten, dass der Artikel ebenfalls dafür missbraucht werden könnte. In Artikel 35 verpflichtet der Gesetzgeber dazu, dass bei den klinischen Angaben auch Angaben zu besonderen Schutzmaßnahmen für die Umwelt enthalten sein müssen.⁴⁴ Durch diese Regelung kann man zumindest hoffen, dass dem entstandenen Schlupfloch noch entgegengewirkt wird. Später in der Verordnung wird über ein „Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel“⁴⁵ hierbei handelt es sich um ein Verfahren bei dem jährlich alle Informationen über Referenztierarzneimittel gesammelt. Hierbei kann die Koordinierungsgruppe Schwerpunkte zur Harmonisierung, also der Überprüfung und Aktualisierung der Informationen zu den Arzneimitteln, setzen, um Mensch, Tier und Umwelt zu schützen und Maßnahmen zu ergreifen um Umweltgefährdungen einzudämmen beziehungsweise zu verhindern.⁴⁶ Zudem wird der Zulassungsinhaber zu regelmäßigen Kontrollen der Arzneimittel verpflichtet.⁴⁷ Zum Ende der Verordnung werden noch Studien gefordert, mit deren Hilfe man über weitere Anpassungen beraten will. Ein Beispiel wäre zum Beispiel Artikel 156, in dem bis zum 28. Januar 2022 eine Studie zur geplanten Umweltverträglichkeitsprüfung und zu alternativen Umweltverträglichkeitsprüfungen gefordert wird.⁴⁸

[...]

¹ Vgl. Rudnicka, J. (2019)

² Vgl. BMBF (2019), S. 4

³ Vgl. Bundestierärztekammer e.V. (2010), S. 48

⁴ Vgl. ebd., S. 45

⁵ Vgl. Kues, J.W., Höper, H., u.a. (2004), S. 5

⁶ Vgl. ebd., S. 10

⁷ Vgl. Brockhaus (o.J.) [a]

⁸ Vgl. Brockhaus (o.J.) [b]

⁹ Vgl. Spektrum (1999)

¹⁰ Vgl. Bundestierärztekammer e.V. (2010), S. 47

¹¹ Vgl. BTKe.V. (2010), S. 49

¹² Vgl. Umweltbundesamt (2014), S. 10

¹³ Vgl. Marktschwärmer(2017)

¹⁴ Vgl. ebd.

¹⁵ Vgl. Claudia, E. (2014)

¹⁶ Vgl. Regierungspräsidium Tübingen (2019)

¹⁷ Vgl. ebd., S. 11

¹⁸ Vgl. Bundestierärztekammer e.V. (2010), S. 47

¹⁹ Vgl. Bundestierärztekammer e.V. (2010), S. 47

²⁰ Vgl. Marktschwärmer(2017)

²¹ Vgl. ebd.

²² Vgl. AMG (2019), §4 Absatz (27)

²³ Vgl. ebd., §4bAbsatz (3)-(9)

²⁴ Vgl. AMG (2019), §6 Absatz (5)

²⁵ Vgl. ebd., §7

²⁶ Vgl. ebd., §10 Absatz 1

²⁷ Vgl. ebd., §11 Absatz(4)-§11a Absatz 1

²⁸ Vgl. ebd., §12

²⁹ Vgl. ebd., §22 Absatz(3c)

³⁰ Vgl. ebd., §26

³¹ Vgl. AMG (2019), §29 Absatz (1)-(3)

³² Vgl. ebd., §43 Absatz(1)-(4)

³³ Vgl. ebd., §56 Absatz (1)

³⁴ Vgl. AMG (2019), §62 Absatz (1)

³⁵ Vgl. ebd., §64 Absatz (1)

³⁶ Vgl. Europäische Union (2019) [a], S. 1

³⁷ Vgl. EuropäischeUnion (2019) [b] Vorbeschreibung Artikel 160

³⁸ Vgl. ebd., Artikel 160

³⁹ Vgl. Jung, Μ., 2019, „UnmittelbarGeltung ab2022“

⁴⁰ Vgl. ebd., Vorbeschreibung (9)

⁴¹ Vgl. ebd., Vorbeschreibung (32)

⁴² Vgl. ebd., Artikel 4 Nummer 19

⁴³ Vgl. Adler, N.; Balzer, F.; Blondzik, K. undweitere, S. 8

⁴⁴ Vgl. Europäische Union (2019) [b], Artikel 35 Absatz (1) c

⁴⁵ Vgl. ebd. , Artikel 70

⁴⁶ Vgl. ebd. , Artikel 70 Absatz (4)

⁴⁷ Vgl. ebd. , Artikel 127

⁴⁸ Vgl. ebd. , Artikel 156