Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die sich mit Biobanken für Gesellschaft, Politik, Recht und Wirtschaft eröffnenden Chancen und Risiken zu erarbeiten, im nationalen, supra- und internationalen Kontext zu erschließen und Perspektiven ihrer risikoadäquaten Nutzung zu entwickeln.
Goal of this study is to show the chances and risks of bio-databases for society, politics, law and economy within the national, supra- and international context and to develop perspectives of its risk-adequate use.
Inhaltsverzeichnis
2. Einführung
Kapitel 1: Die Entwicklung von humanen Biobanken in Deutschland, im europäischen Ausland und international
A. DNA BANKEN IN DEUTSCHLAND
I. Das nationale Genomforschungsnetz
II. Weitere Entwicklungen
B. BIOBANKEN IN EUROPA
I. Einführende Hinweise
II. Material und Methoden
1. Kriterien für die untersuchten DNA - Banken
2. Fragebogen und Interviews
3. Datenmanagement und Analyse
III. Ergebnisse
1. Untersuchte Institutionen in der Stichprobe
2. Charakteristika des gespeicherten genetischen Materials
3. Die Position des Biobanking innerhalb der Institutionen
4. Ausrichtung der DNA - Banken
5. Gewidmete DNA - Banken
6. Kosten und Ressourcen für DNA - Banken
a. Verfügungsrechte, rechtlicher Rahmen und Ethik
7. Ethische Ergebnisse
8. Die Relevanz dieser Untersuchung
9. Allgemeine Entwicklungen zwischen den Ländern
10. Biobanking als strategische Aktivität
11. Eine vieldeutige professionelle Position für Biobanker
12. Empfehlungen und Perspektiven
13. Zusammenfassung
IV. Stellungnahmen und Grundsätze in der EU zu DNA - Banken
C. Nutzung der Forschungsergebnisse aus DNA - Banken
1. Unternehmen
2. Entwicklung der Biotech-Unternehmen in Deutschland
3. Bedeutung des Zugangs zu genetischen Daten
4. DNA - Banken und internationale Organisationen
Kapitel 2: Rechtliche Beurteilung von DNA - Banken in Deutschland
A. GRUNDSÄTZLICHES ZU PROBEN, GENTESTS UND DNA - BANKEN
I. Proben und Gentests
II. Arten der DNA - Banken im Hinblick auf Speicherung, Verarbeitung und Weitergabe von Proben und Daten
1. DNA - Banken für konkrete Forschungsvorhaben
2. DNA - Banken als sog. allgemeine Forschungsproben- und –datenbanken
3. Opting-in- und Opting-Out-System
B. DAS RECHT AUF INFORMATIONELLE SELBSTBESTIMMUNG UND AUF KENNTNIS DER EIGENEN GENETISCHEN KONSTITUTION
I. Die Einwilligung und ihre Reichweite
II. Blankoeinwilligung
C. VORSCHLÄGE ZUM SCHUTZ DES "INFORMED CONSENT" BEI GENTESTS UND DNA - BANKEN
I. Drittbeteiligte und Diskriminierung
1. Einwirkungen Dritter
2. Verwandte und ethnische Gruppen (Minoritäten)
II. Nachbefragung
III. Who owns the Genes - und Benefit-Sharing
Kapitel 3: DNA - Banken in ausgewählten Ländern
1. DNA - Banken in Australien
2. DNA-Bank in Tonga
3. DNA-Bank in Indien
4. DNA - Banken in Belgien
5. Die estnische DNA-Bank
a. Entwicklung, Aufbau und Inhalt
b. Rechtliche Fundierung und Organisation
6. DNA - Banken in Frankreich
7. DNA - Banken in Griechenland
8. Mazedonische DNA Bank (hDNAMKD)
9. DNA - Banken in Israel
10. DNA - Banken in Island
a. Gesetze über eine Gesundheitssektordatenbank und Biobanken
b. Kritische Beurteilung des Gesetzes
c. Das Design der Datenbank –Anonymisierung der Information
d. Die Organisation der derzeitigen Arbeit von deCode
e. Neueste Entwicklung: Die aktuelle Entscheidung des Supreme Courts im Falle Ragnhildur Guomundsdottir / Island
11. DNA - Banken in Italien
12. DNA - Banken in Kanada
13. DNA - Banken in den Niederlanden
14. Banken in den nordischen Ländern Europas
15. DNA - Banken in Dänemark
16. DNA - Banken in Finnland
17. DNA - Banken in Norwegen
18. DNA - Banken in Schweden
a. Rechtliche und ethische Aspekte
19. DNA - Banken in Österreich
20. DNA - Banken in der Schweiz
21. DNA - Banken in Spanien
22. Banken in U.K.
a. Entwicklung
b. Die U.K. DNA - Bank
Kapitel 4: Ergebnisse und Perspektiven
A. FUNKTION UND ORGANISATION VON TREUHANDSCHAFTEN
I. Einführung
II. Privatwirtschaftliche Organisationsform
III. Staatliche Organisationsform
IV. Kooperations- und Kommissionsform
V. Der Aspekt der Gemeinnützigkeit
VI. Vorläufiges Ergebnis
VII. Aufgaben von Treuhändern
VIII. Treuhandschaft aus amerikanischer Sicht
IX. Fazit
4. Kapitel 5: Ergebnisse und Ausblick
Zielsetzung & Themen
Ziel dieser Arbeit ist die Erarbeitung einer rechtlichen und ethischen Analyse von Biobanken im nationalen, supra- und internationalen Kontext. Dabei werden die sich aus der Sammlung und Nutzung von genetischen Daten ergebenden Chancen und Risiken für die Gesellschaft, Politik und Wirtschaft untersucht, um Perspektiven für eine risikoadäquate Nutzung zu entwickeln.
- Rechtliche Grundlagen und ethische Rahmenbedingungen für Biobanken
- Internationale Unterschiede in der Regulierung von genetischen Datenbanken
- Der "Informed Consent" bei der Erfassung genetischer Proben
- Strategische Bedeutung von Biobanken für die biomedizinische Forschung
- Strukturen der Treuhänderschaft bei der Verwaltung genetischer Informationen
Auszug aus dem Buch
Die Relevanz dieser Untersuchung
Da es nicht möglich war, einen detaillierten Bericht über die europäische Ebene innerhalb des Rahmens vom EUROGEN Projekt zu geben, fokussiert sich der Bericht auf einige Banken, die von Experten als repräsentativ angesehen wurden, ohne erschöpfend sein zu wollen. Fast alle Institutionen, die interviewt wurden, gehörten dem öffentlichen oder privaten non-profit Sektor an. Es hat sich als sehr schwierig herausgestellt, private Unternehmen, die auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind, dafür zu gewinnen, Fragebögen auszufüllen und Informationen zur Verfügung zu stellen. Meistens tauschen sie keine Samples aus, und in diesem Fall gehören sie nicht in den Bereich dieser Studie. Die Anzahl der untersuchten Institutionen ähnelt darin einer Studie zu diagnostischen Labors in den USA und in Kanada. Nationale, umfängliche Populationsbiobanken wurden ausgenommen, weil sie umfassend an anderem Ort behandelt wurden; außerdem gibt es sie noch nicht ausreichend lang genug. Schließlich ist die Entwicklung ihrer Tätigkeiten durch eine spezifische nationale Gesetzgebung begleitet worden. Solche großen Banken sind eher kurzfristig denn langfristig eingerichtet, und der Zweck dieser Untersuchung richtete sich auf gut eingerichtete Situationen. Das Bild, das sich abzeichnet, ist, dass allgemeine Charakteristika eher in einem Fachsektor geteilt werden als in einem Land, und deshalb können die untersuchten DNA - Banken so betrachtet werden, dass sie ein angemessen vollständiges Bild gut eingerichteter Biobankaktivitäten in Europa abgeben.
Zusammenfassung der Kapitel
Kapitel 1: Die Entwicklung von humanen Biobanken in Deutschland, im europäischen Ausland und international: Untersuchung der historischen und aktuellen Entwicklung von Biobanken mit Fokus auf das deutsche Genomforschungsnetz und den Status in Europa.
Kapitel 2: Rechtliche Beurteilung von DNA - Banken in Deutschland: Analyse der rechtlichen Anforderungen an Proben und Gendatenbanken, insbesondere im Hinblick auf das Recht auf informationelle Selbstbestimmung und den Schutz durch "Informed Consent".
Kapitel 3: DNA - Banken in ausgewählten Ländern: Vergleichende Darstellung verschiedener nationaler Regulierungsmodelle, von Australien über die estnische Biobank bis hin zu den isländischen und britischen Ansätzen.
Kapitel 4: Ergebnisse und Perspektiven: Diskussion über die Organisation und Funktion von Treuhandschaften sowie ökonomische und ethische Implikationen der Forschung mit Gendaten.
Kapitel 5: Ergebnisse und Ausblick: Zusammenfassende Betrachtung der Chancen und Risiken sowie Empfehlungen für eine zukünftige, ethisch fundierte Regulierung.
Schlüsselwörter
Biobanken, DNA-Datenbanken, Genetische Daten, Informed Consent, Gendiagnostik, Datenschutz, Humangenomforschung, Treuhandschaft, Ethische Aspekte, Rechtliche Rahmenbedingungen, Internationaler Vergleich, Biotechnologie, Probenverwaltung, informationelle Selbstbestimmung, Bioethik
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser wissenschaftlichen Arbeit?
Die Arbeit befasst sich mit den rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen von DNA-Datenbanken (Biobanken) im internationalen Vergleich und untersucht deren Bedeutung für die moderne biomedizinische Forschung.
Welche zentralen Themenfelder werden bearbeitet?
Zu den Kernbereichen gehören der Schutz genetischer Daten, die informierte Einwilligung (Informed Consent), Eigentumsfragen an Gendaten sowie die regulatorischen Ansätze in verschiedenen Ländern wie Deutschland, Estland, Island und Großbritannien.
Was ist die primäre Forschungsfrage?
Die Autorin untersucht, ob das bisherige Recht ausreicht, um den Schutz dieser sensiblen Daten zu gewährleisten und gleichzeitig ihre Nutzung für den medizinischen Fortschritt zu ermöglichen.
Welche Methoden werden in der Untersuchung verwendet?
Die Studie basiert auf den Ergebnissen des EU-Projekts "EUROGENBANK", welches Daten von 147 Institutionen in sechs europäischen Ländern mittels Fragebögen und Experteninterviews empirisch erhoben hat.
Welche Inhalte stehen im Hauptteil der Arbeit?
Der Hauptteil gliedert sich in die Bestandsaufnahme der Biobanken in Deutschland und Europa, die rechtliche Beurteilung der Datennutzung sowie eine detaillierte länderübergreifende Analyse der regulatorischen Konzepte.
Wie lässt sich die Arbeit anhand von Schlüsselwörtern charakterisieren?
Die zentralen Aspekte sind Biobanken, Datenschutz, informierte Einwilligung, humangenetische Forschung und der internationale rechtliche Vergleich.
Warum wird Island oft in der Arbeit erwähnt?
Island dient als kontroverses Fallbeispiel für eine zentrale Gesundheitsdatenbank, deren regulatorischer Ansatz ("presumed consent") international intensive Debatten über Datenschutz und Patientenrechte ausgelöst hat.
Welche Rolle spielt die "Treuhandschaft" in der Arbeit?
Die Autorin diskutiert die Einführung von Treuhändern als unabhängige Kontrollinstanz zwischen Probengebern und Forschern, um sowohl den Datenschutz als auch die effiziente Nutzung der Proben zu gewährleisten.
Was ist das zentrale Fazit der Autorin zum deutschen Rechtsraum?
Das Fazit betont, dass in Deutschland eine lebendige Debatte fehlt, und mahnt eine klare regulatorische Struktur an, die den Schutz des Individuums mit den Anforderungen der Forschung verbindet, ohne durch starre Regeln den wissenschaftlichen Fortschritt zu blockieren.
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- Dr. phil. Dr. rer. publ. Brigitte Jansen (Author), 2004, Rechtliche und ethische Aspekte von DNA – Datenbanken im internationalen Vergleich, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/84718
