Die Möglichkeit von Placebokontrollen bei der klinischen Prüfung am Menschen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) hat auch nach dessen im Juli 2004 ergangener 12. Gesetzesnovelle keinerlei explizite Regelung erfahren. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird der Umfang der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter Forschung anhand der neuen gesetzlichen Vorschriften erstmals detailliert untersucht.
Die für die Placebokontrolle als Rechtsgrundlagen in Betracht kommenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen am Menschen werden dabei unter Berücksichtigung der durch die 12. Gesetzesnovelle umgesetzten europäischen Richtlinien, insbesondere 2001/83/EG und 2001/20/EG, der Biomedizin-Konvention des Europarates von 1997 und der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis – GCP-VO – interpretiert.
Diese sind innerhalb der Vorschriften der §§ 40, 41 AMG zu suchen, welche die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung am Menschen detailliert regeln. Im Rahmen der §§ 40, 41 AMG können insgesamt fünf verschiedene Arten von Teilnehmern an klinischen Prüfungen unterschieden werden, für die jeweils besondere Voraussetzungen gelten und dementsprechend auch für die Placebo-Gabe gelten könnten: gesunde einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsunfähige Volljährige, gesunde Minderjährige und kranke Minderjährige.
Die unterschiedlichen Anforderungen an die Zulässigkeit der Placeboverabreichung an die Prüfungsteilnehmer werden im Hinblick auf jede Teilnehmergruppe ausführlich dargestellt und erörtert Nachdem das Gemeinschaftsrecht und auch das Recht des Europarates im Rahmen der Gesetzesauslegung schon mehrfach zur Verdeutlichung des nationalrechtlichen Befundes herangezogen werden, erfolgt im Anschluss an die Gesetzesauslegung eine Überprüfung speziell des § 41 Abs. 2 und 3 AMG auf verfassungsrechtliche und völkerrechtliche Zulässigkeit hin. Beim Verfassungsrecht geht es um Artikel 1 Abs. 1, 2 Abs. 2, 3 Abs. 1 und 6 Abs. 2 des Grundgesetzes, beim Völkerrecht um Art. 7 – insbesondere S. 2 – des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte. Abschließend werden auf der Grundlage der Arbeitsergebnisse Neuformulierungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, auf deren Basis die bisherige Rechtslage klarer und sicherer gestaltet werden könnte.
Inhaltsverzeichnis
- Einleitung
- I. Einleitung
- 1. Problemstellung und Forschungsstand
- 2. Gegenstand und Zielsetzung der Untersuchung
- 3. Methodik und Aufbau der Arbeit
- II. Die Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen im Spannungsfeld von Arzneimittelrecht, Medizin und Ethik
- 1. Begriff und Rechtsgrundlagen der Placebokontrolle
- 1.1. Begriff der Placebokontrolle
- 1.2. Rechtliche Grundlagen der Placebokontrolle im Arzneimittelrecht
- 2. Der rechtliche Rahmen für klinische Prüfungen im Arzneimittelrecht
- 2.1. Das Arzneimittelgesetz (AMG)
- 2.2. Die EU-Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG
- 2.3. Die „Guten Klinischen Praxis“ (GCP)
- 3. Ethik und Placebokontrolle
- 3.1. Die Deklaration von Helsinki
- 3.2. Die Biomedizin-Konvention des Europarates
- III. Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz
- 1. Allgemeines zu den §§ 40, 41 AMG
- 1.1. Die Bedeutung der §§ 40, 41 AMG
- 1.2. Die Anwendungsbereiche der §§ 40, 41 AMG
- 2. Die §§ 40, 41 AMG im Licht der Placebokontrolle
- 2.1. Die §§ 40, 41 AMG als Grundlage für eine Placebokontrolle
- 2.2. Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter Forschung
- 3. Die Bedeutung der §§ 40, 41 AMG für die Placebokontrolle an verschiedenen Teilnehmergruppen
- 3.1. Gesunde einwilligungsfähige Volljährige
- 3.2. Kranke einwilligungsfähige Volljährige
- 3.3. Kranke einwilligungsunfähige Volljährige
- 3.4. Gesunde Minderjährige
- 3.5. Kranke Minderjährige
- IV. Die verfassungsrechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen
- 1. Der Anwendungsbereich des Grundgesetzes
- 2. Die Grundrechte im Verhältnis zur Placebokontrolle
- 2.1. Das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 GG)
- 2.2. Die Freiheit der Person (Art. 2 Abs. 1 GG)
- 2.3. Die allgemeine Handlungsfreiheit (Art. 2 Abs. 1 GG)
- 2.4. Das Recht auf freie Entfaltung der Persönlichkeit (Art. 2 Abs. 1 GG)
- 3. Die Verhältnismäßigkeit der placebokontrollierten klinischen Prüfung im Rahmen der §§ 40, 41 AMG
- V. Die völkerrechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen
- 1. Der Anwendungsbereich des Völkerrechts
- 2. Die Bedeutung der Biomedizin-Konvention
- 3. Die Bedeutung des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte (ICCPR)
- VI. Die Weiterentwicklung der rechtlichen Rahmenbedingungen für placebokontrollierte klinische Prüfungen im Arzneimittelgesetz
- 1. Die Notwendigkeit von Gesetzgebung
- 2. Vorschläge zur Novellierung des Arzneimittelgesetzes
- VII. Zusammenfassung und Ausblick
- Der rechtliche Rahmen für klinische Prüfungen im AMG
- Die Anwendung der §§ 40, 41 AMG auf Placebokontrollen
- Die ethischen Aspekte der Placebokontrolle in klinischen Prüfungen
- Die verfassungsrechtliche Zulässigkeit von Placebokontrollen
- Vorschläge zur Verbesserung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Placebokontrollen
- Kapitel I: Dieses Kapitel führt in die Thematik ein und stellt die Problemstellung sowie den Forschungsstand dar. Es definiert den Gegenstand der Untersuchung, die Zielsetzung und die Methodik sowie den Aufbau der Arbeit.
- Kapitel II: Dieses Kapitel befasst sich mit der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen im Spannungsfeld von Arzneimittelrecht, Medizin und Ethik. Es analysiert den Begriff und die rechtlichen Grundlagen der Placebokontrolle, den rechtlichen Rahmen für klinische Prüfungen im Arzneimittelrecht und die ethischen Aspekte der Placebokontrolle.
- Kapitel III: Dieses Kapitel widmet sich der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz. Es analysiert die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der §§ 40, 41 AMG und deren Bedeutung für die Placebokontrolle an verschiedenen Teilnehmergruppen (gesunde und kranke Volljährige sowie Minderjährige).
- Kapitel IV: Dieses Kapitel untersucht die verfassungsrechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen. Es analysiert den Anwendungsbereich des Grundgesetzes und die Grundrechte im Verhältnis zur Placebokontrolle sowie die Verhältnismäßigkeit der placebokontrollierten klinischen Prüfung im Rahmen der §§ 40, 41 AMG.
- Kapitel V: Dieses Kapitel befasst sich mit der völkerrechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen. Es analysiert den Anwendungsbereich des Völkerrechts und die Bedeutung der Biomedizin-Konvention und des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte (ICCPR) für die Placebokontrolle.
- Kapitel VI: Dieses Kapitel beleuchtet die Weiterentwicklung der rechtlichen Rahmenbedingungen für placebokontrollierte klinische Prüfungen im Arzneimittelgesetz. Es analysiert die Notwendigkeit von Gesetzgebung und entwickelt Vorschläge zur Novellierung des Arzneimittelgesetzes.
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die Arbeit untersucht die rechtliche Zulässigkeit von Placebokontrollen in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln im Kontext des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) und im Lichte internationaler Rechtsnormen, insbesondere der europäischen Richtlinien und der Deklaration von Helsinki. Sie fokussiert dabei auf die Frage, ob und inwieweit die neuen gesetzlichen Vorgaben des AMG nach der 12. Novelle ausreichend Regelungen für die Placebokontrolle enthalten, oder ob ergänzende gesetzliche Regelungen erforderlich sind.
Zusammenfassung der Kapitel
Schlüsselwörter
Die Arbeit befasst sich mit dem Thema der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen. Sie analysiert die relevanten Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), insbesondere die §§ 40, 41 AMG, und setzt diese in Beziehung zu internationalem Recht, insbesondere der europäischen Richtlinien und der Deklaration von Helsinki. Die Arbeit betrachtet die ethischen, verfassungsrechtlichen und völkerrechtlichen Aspekte der Placebokontrolle und entwickelt Vorschläge zur Verbesserung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Placebokontrollen in klinischen Prüfungen.
- Arbeit zitieren
- Antonia Mehlitz (Autor:in), 2007, Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/90101
