Vor- und Nachteile bei der Nutzung von Cloud-Lösungen im regulierten Umfeld der Pharmabranche

Résumé ou Introduction

Im Rahmen dieser Arbeit sollen die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken untersucht werden, die sich für ein Unternehmen ergeben, wenn computergestützte Systeme, die unter gesetzliche Regularien fallen und zu validieren sind, in eine externe Cloud überführt oder implementiert werden. Da die verschiedenen Regelwerke und ihre Anforderungen – nämlich, dass computergestützte Systeme zu validieren sind – sich sehr ähneln, liegt der Schwerpunkt dieser Arbeit auf den Regeln der europäischen Good Manufacturing Practice. Andere geltende Richtlinien werden erwähnt, wenn dies angebracht ist. Die Untersuchung berücksichtigt primär den operationellen Lebenszyklus, beginnend mit der Installation eines computergestützten Systems und den Anforderungen, die von einer IT-Einheit bzw. einem Dienstleister erbracht werden müssen.

Cloud-Computing erfreut sich seit Jahren einer zunehmenden Beliebtheit. So nutzt heute schon mehr als die Hälfte der Unternehmen in Deutschland diese Technologie. Schließlich verspricht sie finanzielle, operative und strategische Vorteile. Durch die zunehmende Verbreitung von Cloud-Lösungen kommen diese auch vermehrt in pharmazeutischen Unternehmen zum Einsatz. Aber gerade in der pharmazeutischen Industrie ist es wichtig zu verstehen, in welchem Umfeld IT-Lösungen eingesetzt werden. Hier ist besonders das GMP-Umfeld ("Good Manufacturing Practice" oder "Gute Herstellungspraxis") in der Arzneimittelherstellung zu erwähnen. Die gesetzliche Grundlage für die Kontrolle und Dokumentation von IT-Systemen, die in GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden, ist unter anderem in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt. Eine große Herausforderung für pharmazeutische Unternehmen liegt darin, wie und in welchem Umfang Cloud-Dienste im regulierten Umfeld genutzt werden können und welche Vor- und Nachteile sich daraus ergeben.