Qualitätsmanagement im Krankenhaus - DINISO 9000-9004 - Zertifizierung

Inhaltsverzeichnis

1 DIN EN ISO 9000FF
1.1 ISO 9000 - Entstehung und Definition
1.2 Die Normenreihe ISO 9000
1.2.1 ISO 9001
1.2.2 ISO 9002
1.2.3 ISO 9003
1.2.4 ISO 9004
1.3 Anwendung der Normen und Zertifizierung
1.3.1 Anwendungsbereiche der Normen 9001 bis 9004
1.3.2 Anwendung der Norm 9004 / Teil 2 im Krankenhaus
1.3.3 Zertifizierung

1.1 ISO 9000 - Entstehung und Definition

Die DIN EN ISO 9000 ff. ist eine von der International Organisation for Standardisation im Jahr 1987 entwickelte Normenreihe, die als Europäische (EN) und deutsche Normen (DIN) übernommen wurde. Grund und Ziel der Entstehung dieser Normenreihe ist ausgerichtet auf die Erfüllung der Kundenwünsche! Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement und die darauf abgezielten unternehmerischen Handlungen sind die zentralen Säulen der ISO Reihe 9000 ff..

Im Krankenhaus ist die Übernahme der Normenreihe entstanden aus dem Wunsch, die Patienten nicht ,,nur" in der medizinischen Versorgung zufriedenzustellen, sondern auch die Qualität der gesamten Behandlung auf die Patientenwünsche abzustimmen.¹ Auch die Krankenkassen sind interessiert an einem standardisierten Qulitätsmanagement im Krankenhaus. Sie wollen sicherstellen, daß die vergüteten Leistungen auch ordnungsgemäß erbracht werden. Die Normenreihe ISO 9000 möchte Qualitätsmanagement als vorausschauende und kreative Orientierung an den Kundenwünschen verwirklichen, die Qualität der Arbeit steigern und so den Gesundheitszustand und die Zufriedenheit des Patienten steigern.²

1.2 Die Normenreihe ISO 9000

Die ISO 9000 versteht sich als Leitfaden zur Auswahl von Qualitätsmanagement-Systemen nach ISO 9001, 9002, 9003, 9004.

Die DIN EN ISO 9000 verfolgt folgende Hauptziele:

· Sicherung der Qualität bei Produkten/Dienstleistungen · Sicherung der Qualität in der Organisation · Erhöhung der Wettbewerbsfähigkeit³

Sie läßt sich in zwei Gruppen unterteilen:

Den ersten Teil stellt die Norm ISO 9000 dar. In ihr werden Leitlinien und Ratschläge zur Auswahl und Anwendung der nachfolgenden Normen angeführt. Diese Normen bilden den zweiten Teil. In ihnen werden Forderungen aufgestellt, die ein Qualitätssicherungssystem erfüllen muß, damit eine Zertifizierung erfolgen kann. Strebt ein Unternehmen eine Zertifizierung eines bestimmten Bereichs entsprechend der Norm an, so müssen die Qualitätsanforderungen einer der Normen ISO 9001, 9002, 9003 oder 9004 erfüllt werden. ⁴

1.2.1 ISO 9001

Übergreifendes Qualitäts-Management-System.

Diese Norm ist das umfassendste der drei Modelle DIN ISO 9001, 9002, 9003. Die ISO 9001 besteht aus 20 einzelnen Strukturelementen/Forderungen des Qualitätsmanagements:⁵(Beispiele aus dem Krankenhaus in Klammern) Verantwortung der Unternehmensleitung

Formulierung der angestrebten Qualitätspolitik durch die oberste Leitung, die außerdem für die Überprüfung der Arbeit des QM-Systems sowie für Entscheidungen über Veränderungen zuständig ist.⁶

(Verwaltungsleitung, ärztliche Leitung, Pflegedienstleitung) Qualitätsmanagement-System

Festschreiben in einem Qualitätmangement-Handbuch, wie das QM-System aufgebaut ist. (Verfahrensanleitungen, Arbeits- und Prüfanweisungen).⁷

Vertragsprüfung

Überprüfung der Übereinstimmung der Inhalte des Vertrages mit den Kundenbedürfnissen.⁸(Vereinbarungen mit Kassenbeständen, OP-Einwilligungen)

Designlenkung

Anpassung der Krankenhausleitung an neue Anforderungen und Weiterentwicklungen. (Beschreibung der Merkmale der einzelnen Dienstleistungsprozesse, etc.) Lenkung der Dokumente Definition der Relevanz von Daten, Regelungen für die Verteilung und Steuerung von Daten und Dokumenten unter Berücksichtigung von Datenschutz und Schweigepflicht. (Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, OP-Pläne etc.) Beschaffung

Beschaffung von Dienstleistungen und Gegenständen (Lieferantenauswahl, Krankenhausapotheke) Vom Auftraggeber beigestellte Produkte Vorgegebene Bedingungen, wie Gegenstände der Patienten behandelt werden müssen (Handhabung und Schutz des Patienteneigentums)

Identifikation und Rückverfolgbarkeit von erbrachten Leistungen

Leistungsdokumentation für jeden einzelnen Patienten. Was wurde von wem wann erbracht. Prozeßlenkung

Standardsanwendung bei der direkten Leistungserbringung am Patienten.(Prozeß) (Arbeitsanweisungen spezifisch auf jede Arbeit im Krankenhaus abgezielt)

Untersuchungen

Eingangs-, Zwischen-, und Endprüfungen bei extern und intern erbrachten Leistungen. (Hilfsmittel zur Prozeßlenkung), (Geräteprüfung, Blutdruck etc.)

Prüfmittel

Regelmäßige Wartung und Überprüfung der Prüfmittel

(Prüfmittel vor Verstellung schützen, Verfalldaten von Diagnostica dokumentieren) Prüfstatus

Sicherstellung der Meldung von Prüfergebnissen. Nachfolgender Arbeitsschritt kann erst nach Überprüfung des vorangegangenen getätigt werden.

(Fieberthermometer, Waagen, Diagnostica etc.) Lenkung fehlerhafter Produkte

Verfahrensfeststellung bei Komplikationen. Was geschieht mit dem fehlerhaften Produkt? (Verdorbene Lebensmittel, Arzneimittelverwechslung etc.)

Korrekturmaßnahmen

Fehlererkennung, Fehlervermeidung, Fehlerabstellung. (Nachdosieren, Medikament absetzen etc.) Handhabung, Lagerung, Verpackung, Versand (Umgang mit z.B. Röntgenbildern, Laborproben etc.) Allgemeiner Service am Patienten

(Ansprechpartner, soziale Betreuung, etc.) Qualitätsaufzeichnungen

Aufzeichnungen der Ergebnisse der Qualitätsprüfungen. Ablegung, Datensammlung. (Patientendaten, Abrechnung mit den Versicherungsträger)

Interne Qualitätsaudits

Anwendungen des QMS werden kontinuierlich überprüft. Sicherstellung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses.(Regelmäßige Zusammenk01

1.2.2 ISO 9002

Bei der ISO 9002 handelt es sich um ein QM-System, bei dem die Entwicklung ausgenommen ist¹²sowie die Punkte Designlenkung und Kundendienst. Ansonsten enthält die ISO 9002 alle Unterpunkte, wie sie auch in der ISO 9001 enthalten sind.

1.2.3 ISO 9003

Ebenso wie die ISO 9002 sind in der ISO 9003 alle Unterpunkte wie in 9001 enthalten. Die Unterpunkte Vertragsprüfung, Designlenkung, Beschaffung, vom Auftraggeber beigestellte Produkte, Prozeßlenkung, Korrekturmaßnahmen, Interne Qualitätsaudits, Kundendienst finden hier kein Ausführung.

1.2.4 ISO 9004

Während der erste Teil der ISO 9004 einen übergeordneten Leitfaden für ein Qualitätsmanagement und die Elemente eines QM-Systems darstellt, wird im Teil 2 der vorher allgemeingehaltene Anwendungsbereich nun speziell auf den Sektor Dienstleistungen bezogen. Im vierten bis sechsten Abschnitt des zweiten Teils werden konkrete Angaben zum Qualitätsmanagementsystem einer Dinstleistungsorganisation gemacht.¹³

1.3 Anwendung der Normen und Zertifizierung

1.3.1 Anwendungsbereiche der Normen 9001 bis 9004

Je nachdem, in welchem Bereich ein Unternehmen eine QM-System aufbauen bzw. zertifizieren lassen möchte, kommt eine der Normen zu tragen.

Bei der Norm ISO 9001 beziehen sich die Forderungen auf alle Personen (besonders im Bereich des Design und des Kundendienstes). Die Norm ISO 9002 legt ihren Schwerpunkt auf den Herstellungsprozeß, während in der Norm ISO 9003 Qualitätsanforderungen durch Prüfungen im Endzustand eines Produktes gestellt werden. Die Norm 9004 Teil 2 wurde ausschließlich für den Dienstleistungsbereich erstellt.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1.3.2 Anwendung der Norm 9004 / Teil 2 im Krankenhaus

Wie schon vorher erwähnt zielt die ISO 9004/2 direkt auf den Sektor Dienstleistungen, und somit auch auf die Dienstleistungen im Krankenhaus. Hier steht natürlich Qualität wieder im Vordergrund. Es ist wichtig, durch die Qualität der Arbeit den Gesundheitszustand und die Zufriedenheit der Patienten zu steigern. Im Krankenhaus sind Abläufe im klinischen, operativen oder nichtoperativen Bereich von vielfältigen Kriterien bestimmt, daher stellt der Umgang mit Kranken Pflegekräfte sowie Ärzteschaft immer wieder vor neue Herausforderungen und ist nicht bis ins letzte Detail vorauszuplanen.¹⁵Durch die Anwendung der Norm ISO 9004/2 wird nicht ,,nur" die Qualität der Leistung, sondern auch die Wettbewerbsposition verbessert. Somit wird bei richtiger Durchführung der wirtschaftliche Erfolg gesteigert. Desweiteren wird durch den Einsatz der ISO 9004/2 die Motivation der Mitarbeiter gesteigert. Sie werden aktiv einbezogen, was zu einer höheren Identifikation mit dem Krankenhaus führt. Außerdem helfen Audits, Kontrollen und Korrekturen die Qualitätsfähigkeit zu erhöhen, dies kann sich auch positiv auf die wirtschaftliche Situation auswirken. Allem voran orientieren sich die Qualitätsziele am Kunden/Patienten.

Die Qualitätselemente der ISO 9004/2 sind universell für alle Arten von Dienstleistungen einsetzbar. In den Abschnitten vier bis sechs dieser Norm wird eine Anleitung zur Realisierung eines QM-Systems angeführt. Abschnitt 4 enthält ,,Beispiele für Merkmale, die in Dokumenten mit Forderungen spezifiziert sein können", wie z.B. Betriebsmittel, Wartezeit, Hygiene, Ansprechbarkeit.

Abschnitt 5 zeigt die ,,Schlüsselaspekte des Qualitätssicherungssystems":

Verantwortlichkeiten, personelle und materielle Voraussetzungen, Beschreibung der Struktur des Systems.

Im Abschnitt 6 werden die ,,Ablaufelemente eines QS-Systems" beschrieben (z.B. Marktforschung, Beschaffung, Lagerhaltung.)¹⁶

Bei der Realisierung der DIN 9004/2 sind alle Mitarbeiter gefragt. Es liegt in dem Verantwortungsbereich eines jeden Mitarbeiters eigene Qualitätsaspekte zu entwickeln. Der Mitarbeiter bringt seine gesamte Erfahrung und sein komplexes Wissen in den Prozeß der Qualitätsarbeit mit ein. Die bestehende Situation in den einzelnen Abteilungen muß analysiert werden. Daraus ist eine Orientierung und eine Verbesserung der Arbeit möglich. Hierzu ist es erforderlich ein Qualitätshandbuch anzulegen, welches erstmal eine IST-Analyse aufzeigt und festlegt, was wie geregelt ist. Jeder Mitarbeiter muß lernen wieder Verantwortung zu tragen für seine geleistete Arbeit. Hierarchisches Denken ist hier nicht mehr gefragt. Vielmehr ist es erforderlich die Arbeit in kleinen Gruppen durchzuführen. Dies bedeutet primär: Mehr Verantwortung für den einzelnen, Vergrößerung der Anreize, Steigerung der Kontrolle innerhalb dieser Gruppe. Sämtliche Ebenen der Organisation sind verpflichtet Qualitätsgrundsätze ständig zu überprüfen und zu verbessern. Die Umsetzung sämtlicher Forderungen im Krankenhaus verlangt eine ,,neue Qualitätphilosophie". Bisher bestanden hier parallel ausgerichtete Hierarchiestrukturen, die sich hemmend auf die Teamarbeit auswirkten, es sollten jedoch aus - als Bindeglieder zwischen der vertikalen Gliederung dienend - horizontale Gruppen geschaffen werden, die Kommunikation und Kooperation ermöglichen. Weiter müssen die Barrieren zwischen den einzelnen Stufen, z.B. Chefarzt - Stationsschwes0

1.3.3 Zertifizierung

Die Zertifizierung kann durch verschiedene Institutionen erfolgen, die DQS Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung mbH, Frankfurt, und der TÜV Technischer Überwachungsverein sind unter ihnen die bekanntesten.¹⁸

Zuerst einmal stellt sich die Frage, ob ein Krankenhaus sich zertifizieren lassen muß. Dies kann eindeutig mit einem Nein beantwortet werden, da ein Krankenhaus nicht der Pflicht unterliegt, sich gemäß ISO 9000ff zertifizieren zu lassen. Nur bestimmte Industriezweige unterliegen dem Zwang zur Zertifizierung, wie z.B. Hersteller von Implantaten, Röntgengerätehersteller, Spielzeugindustrie, etc..¹⁹

Möchte eine Krankenhaus sich zertifizieren lassen erfolgt der Ablauf (anhand der Unterlagen der DQS) in verschiedene Vertragsabschnitte:

Während des ersten Vertragsabschnittes muß sich das Unternehmen in einem Fragenkatalog selber bezüglich des eingeführten QM-Systems beurteilen. Reicht der Entwicklungsstand des QM-Systems aus und steht fest, nach welcher der ISO-Normen zertifiziert werden soll, so kann der zweite Vertragsabschnitt durchgeführt werden. In diesem werden das QM-Handbuch und eventuell die QM-Verfahrens-und Arbeitsanweisungen überprüft. Außerdem wird von der Zertifizierungsstelle ein Audit-Teamleiter vorgeschlagen, der später das Zertifizierungsaudit im Unternehmen leiten soll. Mit Hilfe eines zugeschickten Fragenkataloges zur entsprechenden Norm kann sich das Unternehmen gründlich auf das Audit vorbereiten. Verläuft dieser Vertragsabschnitt positiv, wird ein Kosten- und Terminangebot für die dritte Phase der Zertifizierung unterbreitet. Der dritte Vertragsabschnitt beinhaltet eine stichprobenartige Prüfung der QM-Elemente im Unternehmen. Sämtliche Ergebnisse werden dokumentiert und besprochen. Nach dem bis zu fünf Tage dauernden Zertifizierungsaudit besteht die Möglichkeit zu einem Nachaudit, bis zu dem Schwachstellen korrigiert werden können. Abschließend erhält das Unternehmen einen Audit-Bericht. Im letzten und vierten Vertragsabschnitt muß das Unternehmen einen Antrag auf Zertifikatserteilung stellen. Entscheidend für die Bewilligung ist der Audit-Bericht. Wird das Zertifikat erteilt, so ist es für drei Jahre gültig, es wird jedoch einmal pro Jahr überprüft. Die Kosten für die Zertifizierung liegen zwischen 20.000 und 30.000 DM.²⁰ Im Kreuzfeuer der Kritik liegt diese Zertifizierung bei den Krankenkassen, Krankenhausgesellschaften und Ärztekammern. Sie unterstützen in keiner Weise diese Art der Zertifizierung und halten sie für nicht sachgerecht. Außerdem lasse die DIN/ISO Normen in Hinsicht der medizinischen und pflegerischen Versorgung der Patienten keine Beurteilung zu. Sie unterstellen, daß die Patienten im Krankenhaus zu der irrigen Annahme verleitet werden, daß die Qualität der Krankenhausversorgung in jeglicher Hinsicht optimal sei. Die Existenz von Vorgaben wird geprüft, deren Einhaltung aber nicht. Für die Organisationen sind die Notwendigkeit und Angemessenheit einer medizinischen Leistung entscheidende Kriterien für Qualität. Sie stellen auch den Nutzen in Hinsicht auf die Kosten des Verfahrens in Zweifel, da sie ein Ergebnis der ISO-Normen im Qualitätsmangement sehen, aber nicht in der Qualitätsdurchführung. Gemeinsames Ziel sollte es sein den Patienten entsprechend seinen Bedürfnissen in der Qualität der medizinischen Leistung, gerecht zu werden.²¹

[...]

¹ Vgl. K.-J. Schmidt: Zertifizierte Qualität. In: f & w, 13. Jahrg.1996, Heft 1, S. 3.

² Vgl. Wolfgang Schmid: Die geleistete Arbeit ständig, planmäßig und kritisch hinterfragen. In: ku 1/95, S.9.

³ Vgl. Helmut Diers: Qualität und Marketing im Krankenhaus, Vortrag vom 08.02.'95, Wiesbaden 21.01.'95

⁴ vgl. Peter Jackson/David Ashton: ISO 9000/ Der Weg zur Zertifizierung, Landsberg/Lech 1994, S. 51.

⁵ vgl. Annette Schmidt--Birk/Ulrich Schnepel: Struktur des Qualitätsmanagements im Krankenhaus, Management & Krankenhaus 1996, Heft 7, S. 20.

⁶ vgl. Peter Jackson/David Ashton: a.a.O., S. 51.

⁷ vgl. K.-J. Schmid: a.a.O., S. 4. und W. Kuhlmann: Qualitätsmanagement im Krankenhaus nach ISO 9001, Seminar 8/96, Düsseldorf, S. 1.

⁸ vgl. Peter Jackson/David Ashton: a.a.O., S. 44

⁹ vgl. K.-J. Schmid,a.a.O., S. 4 und W. Kuhlmann, a.a.O., 16-17.

¹⁰ vgl. Peter Jackson/David Ashton, a.a.O., S. 48 und W. Kuhlmann, a.a.O., S. 17.

¹¹ vgl. K.-J. Schmid a.a.O., S. 4 und W. Kuhlmann, a.a.O., S.18-20.

¹² vgl. Helmut Diers; a.a.O., S. 3

¹³ vgl. Peter Jackson/David Ashton a.a.O.,S. 54

¹⁴ vgl. Peter Jackson/David Ashton: a.a.O., S. 39.

¹⁵ vgl. Wolfgang Schmid: a.a.O., S. 10.

¹⁶ vgl. DIN ISO 9004/2, Juni 1992.

¹⁷ Wolfgang Schmid: a.a.O., S.11.

¹⁸ vgl.. Wittig, Klaus- Jürgen, Qualitätsmanagement in der Praxis, Stuttgart 1994, S. 36.

¹⁹ vgl. Helmut Diers, a.a.O. S. 4.

²⁰ vgl. Wittig, Klaus-Jürgen, a.a.O., S. 36 ff.

²¹ Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen: AOK-Bundesverband, Bonn; Bundesverband der Betriebskrankenkassen, Essen; IKK-Bundesverband, Bergisch Gladbach; Bundesknappschaft, Bochum; See-Krankenkasse, Hamburg; Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Kassel; Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V.., Siegburg; AEV-Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V., Siegburg; Deutsche Krankenhausgesellschaft und Bundesärztekammer; Gemeinsame Presseerklärung, f & w 1996, 13. Jahrg., Heft 1. S.