Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes. Bewertungs- und Preisbildungsprozess

Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung

2 Inhalte des deutschen Arzneimittelmarktes
2.1 Definition Arzneimittel

3 Grundlagen zum AMNOG
3.1 Hintergrund und Zielsetzung vom AMNOG
3.2 Die Grundzüge der Preisfindung

4 Die Auswirkungen vom AMNOG auf Typ-2-Diabetes
4.1 Der Zusatznutzen
4.2 Die Versorgungsqualität für Patienten und Patientinnen mit Typ-2-Diabetes

5 Zusammenfassung/Fazit

6 Literaturverzeichnis

1 Einleitung

Die Entwicklung der Gesundheitsausgaben ist in Deutschland ein häufig diskutiertes Thema, sowohl in der Politik, als auch in den Medien. Bei der Veranschaulichung der vollständigen Gesundheitsausgaben zeigt sich eine Verdopplung der Ausgaben, stellt man die Jahre 1992 und 2015 gegenüber (160 versus 344 Milliarden Euro) (Statistisches Bundesamt, 2018). Hierbei müssen jedoch die Faktoren der wirtschaftlichen Entwicklung und der allgemeinen Preissteigerung mit beachtet werden. Das Brutto-Inlands-Produkt (BIP) ist im gleichen Zeitraum ebenfalls um ca. 176% gestiegen. Somit haben sich nicht nur die Gesundheitsausgaben erheblich vermehrt, sondern die gesamte wirtschaftliche Leistung der Bundesrepublik Deutschland ist angestiegen (Statistisches Bundesamt, 2018).

Der Arzneimittelmarkt ist einer derjenigen Bereiche im Gesundheitssystem, der die meisten Regulationen seitens des Staates erfährt. Um einem weiteren Kostenanstieg entgegenzuwirken, trat am 01.01.2011 unter der Koalition der CDU/CSU und FDP das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft (Lexikon des deutschen Gesund- heitssystems-Online, 2018). Es soll dazu beitragen, Menschen im Krankheitsfall „die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung zu stellen" (Cassel & Ulrich, 2017). Der Pharmamarkt sowie der mit ihm verbundene gesamte Gesundheitsmarkt ist unumstritten einer der größten Wachstumsmärkte der Welt. Besonders im letzten Jahrzehnt gab es vielfältige Änderungen, durch die der wirtschaftliche Druck und die staatlichen Regulierungen zugenommen haben.

Im Therapiegebiet Diabetes wurden einige neue Medikamente unter AMNOG vom Markt genommen oder gar nicht eingeführt. Da die Erkrankung eine hohe Prävalenz aufweist, führt sie zu hohen Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und eignet sich für die Darstellung von Auswirkungen durch AMNOG (Kruse & Kulzer & Lange, 2016).

Diese Hausarbeit beschäftigt sich mit dem Bewertungs- und Preisbildungsprozess unter AMNOG im Hinblick auf die Versorgungsqualität von Patienten und Patientinnen mit Typ- 2- Diabetes.

Ziel der Hausarbeit wird es demnach sein, die Änderungen im Gesundheitsmarkt durch das AMNOG am Beispiel dieser Erkrankung kritisch zu hinterfragen.

Das AMNOG betrifft zwar auch die privaten Krankenversicherungen, die folgenden Ausführungen beschränken sich allerdings dennoch auf die GKV.

2 Inhalte des deutschen Arzneimittelmarktes

Die Arzneimittelversorgung ist einer der bedeutendsten Sektoren im deutschen Gesundheitswesen. Statistisch gesehen wird jedem Patienten pro Arztbesuch ein Medikament verordnet. Diese Art der Therapie wird von der Mehrheit angenehmer empfunden, als eine chirurgische Maßnahme oder einer Veränderung der Lebensführung (Peter, 2011).

Laut des Statistischen Bundesamtes gibt es in Deutschland 554 pharmazeutische Unternehmen (Stand: 2015) (Die Pharmabranche in Deutschland, o.J.). Die Pharmaindustrie befindet sich weltweit in einem konstanten Wachstum. Dafür gibt es verschiedene Gründe. Ein Hauptfaktor ist der demografische Wandel, ein weiterer Faktor sind Innovationen, die die Therapie von Krankheiten verbessern oder überhaupt erst möglich machen. Der Gesamtumsatz mit Arzneimitteln in Deutschland lag im Jahr 2017 bei 41,5 Milliarden Euro - ein Wachstum von fünf Prozent im Vergleich zum Vorjahr (IQVIA, Commercial GmbH & Co. 2018).

2.1 Definition Arzneimittel

Das Arzneimittelgesetz (AMG) definiert den Begriff Arzneimittel in § 2 Absatz 1 wie folgt:

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. (Arzneimittelgesetz (AMG) IdF vom 24.08.1976 (BGBl I, 3394) zuletzt geändert durch Artikel 1 G des Gesetzes vom 18. Juli 2017. (BGBI I, 2757)).

Arzneimittel - auch Heilmittel, Medikament, Medizin oder Pharmakon genannt - lassen sich für den Verbraucher in vier verschiedene Kategorien einteilen, je nach Bezug zur Verfügbarkeit.

- Over-the-Counter (OTC) oder auch freiverkäufliche Arzneimittel können im Supermarkt mit Selbstbedienung angeboten werden (z.B. Melissengeist). Ihre Abgabe unterliegt nicht der Kontrolle eines Apothekers.
- Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen nur in Apotheken verkauft werden. Eine Selbstbedienung der Kunden ist hierbei nicht erlaubt, das bedeutet für diese Arzneimittel (z.B. Aspirin) soll und muss der Apotheker dem Kunden oder der Kundin beratend und aufklärend zur Seite stehen.
- Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen in der Apotheke nur nach Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung (Rezept) abgegeben werden (z.B. Insulin). Das Bundesministerium für Gesundheit legt fest, welche Medikamente verschreibungspflichtig sind.
- Betäubungsmittel unterliegen dem Betäubungsmittelgesetz. Die meisten dieser Arzneimittel können eine starke Sucht und Medikamentenabhängigkeit hervorrufen. Der Arzt darf solche Mittel (z. B. Morphin) nur mittels eines speziellen Rezeptformulars verordnen.

In Deutschland werden Fertigarzneimittel am häufigsten verkauft. Diese werden im Voraus hergestellt und befinden sich beim Vertrieb in ihrer vollendeten Form (Plötz,2013 S.3-4).

3 Grundlagen zum AMNOG

3.1 Hintergrund und Zielsetzung vom AMNOG

Die Arzneimittelkosten in der GKV sind seit 1992 kontinuierlich angestiegen (Statistisches Bundesamt, 2018). Als Folge davon wurden verschiedene regulatorische Steuerungselemente, wie zum Beispiel das Festbetragssystem, in den Gesundheitsmarkt eingeführt. Diese Maßnahmen führten nicht zur erhofften Kostenminimierung (Simon, 2013). Aufgrund des anhaltenden Kostendrucks im Gesundheitssystem trat am 01.01.2011 das AMNOG in Kraft, eingeführt durch die Regierungskoalition aus CDU/CSU und FDP. Bis zu diesem Zeitpunkt war Deutschland ein Referenzland für die Arzneimittelpreisbildung. Mit AMNOG wurde die Nutzenbewertung und Preisverhandlung von neuen Medikamenten eingeführt. Nach §130b SGBV darf der Hersteller den Arzneimittelpreis in den ersten zwölf Monaten frei bestimmen und ab dem 13. Monat nach Marktzugang wird in einer Verhandlung festgelegt, wie viel das Arzneimittel zukünftig kosten wird. (Sozialgesetzbuch 5 (SGB 5) IdF vom 28.12.2011 (BGBI I 2324) zuletzt geändert durch Artikel 3 G des Gesetzes vom 04. Mai 2017 (BGBI. I 1050, 1054)).

Mit dem Gesetzesentwurf vom 06.07.2010 wurden folgende Ziele genannt, die den Arzneimittelmarkt neu ordnen sollen:

1. Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
2. Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein.
3. Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden. (Deutscher Bundestag, 2010)

Ein primäres Ziel stellt die Kostenreduktion für die GKV dar. Es sollen Einsparungen in Höhe von 2,2 Milliarden Euro erreicht werden. Zudem sieht das Gesetz vor, allen Versicherten der GKV die effektivsten und hochwertigsten Medikamente des Pharmaziemarktes zu ermöglichen. Als drittes Ziel wurde die Sicherheit der Arbeitsplätze in Pharmaunternehmen formuliert, im Hinblick auf uneingeschränkte Bedingungen für Innovationen. Ziel des Verfahrens ist die Balance zwischen Bezahlbarkeit und Innovation (vfa, 2018).

3.2 Die Grundzüge der Preisfindung

Durch das Inkrafttreten von AMNOG wird seit dem 01.01.2011 erstmals die frühe Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln durchgeführt. Hierbei bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), „ob ein gegebenenfalls behaupteter Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird" (Gemeinsamer Bundesausschuss, 2017).

Grundsätzlich lässt sich das Verfahren in zwei Schritte unterteilen. Die erste Phase ist diejenige der frühen Nutzenbewertung nach §35a SGB V, und die zweite Phase umfasst die Preisverhandlung nach §130b SGB V.

Im ersten Abschnitt des Verfahrens bewertet der G-BA innerhalb von sechs Monaten den Zusatznutzen für Patienten und Patientinnen des neuen Medikaments. Dieser Zeitraum beginnt, sobald die European Medicines Agency (EMA) das Medikament zentral, oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) national, zugelassen haben.

Für die Nutzenbewertung wird das Dossier des Pharmaunternehmens verwendet. Dieses Dossier besteht aus fünf Modulen und muss spätestens zur Markteinführung des neuen Medikaments vorgelegt werden. Für die Erstellung des Dokuments kann sich der Arzneimittelhersteller vom G-BA beraten lassen. Im Dossier muss der Zusatznutzen des Medikaments dargestellt werden. Dieser wird in Verbindung mit patientenrelevaten Endpunkten, wie zum Beispiel Mortalität, Mobilität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verglichen (vfa, 2018). Zudem muss eine Aussage über die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Zusatznutzens getroffen werden. Die Prüfung des Dossiers kann der G-BA entweder selbst übernehmen, oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) beauftragen. Der G-BA muss sich allerdings auch nach der Beauftragung nicht nach der Empfehlung des unabhängigen Instituts richten.

Nach der differenzierten Bewertung des Zusatznutzens findet die zweite Phase des Verfahrens statt - die Preisverhandlung. Sollte das Medikament keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweisen, wird es in eine Festbetragsgruppe eingegliedert. Sollte es nicht festbetragsfähig sein, findet eine Preisverhandlung zwischen dem Medikamentenhersteller und dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen statt, denn nur Arzneimittel mit einem Zusatznutzen dürfen höhere Kosten bei der GKV verursachen. Wie in Kapitel 3.1 bereits erwähnt, werden die Preise in den ersten 12 Monate frei vom Pharmaunternehmen bestimmt, und erst im Anschluss wird der Preis auf der Basis der frühen Nutzenbewertung ausgehandelt. Sollten die beiden Parteien innerhalb von sechs Monaten keine Einigung finden, entscheidet eine Schiedsstelle (vfa, 2018).

Eine Ausnahme stellen die sogenannten Orphan Drugs im AMNOG dar - hierbei handelt es sich um Arzneimittel für seltene Erkrankungen. Sie sind von der frühen Nutzenbewertung ausgenommen, denn ihr Zusatznutzen gilt ab der Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als belegt (Schwabe & Paffrath, 2016).

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