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Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung


Proyecto de Trabajo, 2011

42 Páginas, Calificación: 1,3


Extracto


Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Anlagenverzeichnis

Verzeichnis der EG-Richtlinien, Gesetze, Rechtsverordnungen und Verwaltungsanweisungen

1 Einführung
1.1 Thematischer Überblick
1.2 Eingrenzung und Zielsetzung der Arbeit

2 Theoretische Grundlagen
2.1 Eingruppierung der klinischen Prüfung in den Entwicklungsprozess
2.2 Begriffsabgrenzung und -definition

3 Ermittlung der Ausgangssituation
3.1 Beschreibung des zu bewertenden Produktes
3.2 Ermittlung der beteiligten Parteien und Zuständigkeiten
3.3 Vorgesehene Probanden
3.4 Befreiung von der Genehmigungspflicht

4 Ermittlung der Anforderungen
4.1 Allgemeine Anforderungen und rechtliche Grundlagen
4.2 Anforderungen aus dem MPG
4.3 Anforderungen aus der MPKPV
4.4 Zusätzliche Forderungen der Bundesoberbehörde

5 Genehmigungsfristen allgemein
5.1 Fristen bei der Ethik-Kommission
5.2 Fristen bei der Bundesoberbehörde

6 Darstellung des Gesamtablaufs des Genehmigungsprozesses

7 Zusammenfassung und Fazit

8 Weiteres Vorgehen

Literaturverzeichnis

Anlage 1 – Beteiligte Parteien und Zuständigkeiten

Anlage 2 – Ermittelte Anforderungen aus dem MPG

Anlage 3 – Ermittelte Anforderungen aus der MPKPV

Anlage 4 – Gesamtablauf des Genehmigungsprozesses als Flussdiagramm

Final del extracto de 42 páginas

Detalles

Título
Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung
Universidad
University of Applied Sciences Hamburg
Curso
Produktentwicklung
Calificación
1,3
Autor
Año
2011
Páginas
42
No. de catálogo
V172994
ISBN (Ebook)
9783640930876
ISBN (Libro)
9783640930616
Tamaño de fichero
2197 KB
Idioma
Alemán
Notas
Inklusive detailiertem Flowchart zum Ablauf von Beantragungen klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland.
Palabras clave
klinische Bewertung, klinische Daten, Konformität, Konformitätsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren, Produktentwicklung, CE, CE-Kennzeichnung, Literaturweg, MPG, Medizinproduktegesetz, MPKPV, Medizinprodukte-Klinische-Prüfungs-Verordnung, Regulatory Affairs, RA, QA, Clinical Affairs, Ethik Kommission, BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, clinical evaluation, literature, clinical trial, clinical test, probanden, Genehmigung, DIMDI, Richtlinie, 93/42/EWG, 93/42/EEC, Bundesoberbehörde, Medizinprodukt, Landesbehörde, MEDDEV, Medizin, Sponsor, Prüfer, Prüfstelle, Medical Device, Competent Authority, Ethic Commission, Medicaldevice, Conformity, Declaration, Klinisch, Datenanalyse, Risikobewertung, Grundlegende Anforderungen, Entwicklung
Citar trabajo
Alexander Walter (Autor), 2011, Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung, Múnich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/172994

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Título: Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung


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