Medizintechnologien gehören neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Ärzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren.
Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschließt.
Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) zu berücksichtigen, sowie diverse Normen.
Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prüfung in Deutschland beschäftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. März 2010 geändert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. März 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2).
Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prüfung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prüfung ohne größere Verzögerungen starten kann.
Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prüfung in den Produktentwicklungsprozess und mit einigen Begriffsdefinitionen befassen, um dem Leser ein Gesamtbild vermitteln zu können und das Verständnis zu erleichtern.
Anschließend wird die Ausgangssituation in Bezug auf das Produkt kurz beschrieben und die beteiligten Parteien ermittelt.
Im nächsten Teil wird sich die Arbeit dann damit befassen, die spezifischen An-forderungen für die Beantragung und Genehmigung einer klinischen Prüfung in Deutschland zu ermitteln und zusammenzustellen.
Damit ausreichende Informationen vorliegen, um das weitere Vorgehen festzulegen und den reellen Zeitbedarf berücksichtigen zu können, werden zuletzt auch noch die Beantragungs- und Genehmigungsfristen ermittelt.
Inhaltsverzeichnis (Table of Contents)
- Einführung
- Thematischer Überblick
- Eingrenzung und Zielsetzung der Arbeit
- Theoretische Grundlagen
- Eingruppierung der klinischen Prüfung in den Entwicklungsprozess
- Begriffsabgrenzung und -definition
- Ermittlung der Ausgangssituation
- Beschreibung des zu bewertenden Produktes
- Ermittlung der beteiligten Parteien und Zuständigkeiten
- Vorgesehene Probanden
- Befreiung von der Genehmigungspflicht
- Ermittlung der Anforderungen
- Allgemeine Anforderungen und rechtliche Grundlagen
- Anforderungen aus dem MPG
- Anforderungen aus der MPKPV
- Zusätzliche Forderungen der Bundesoberbehörde
- Genehmigungsfristen allgemein
- Fristen bei der Ethik-Kommission
- Fristen bei der Bundesoberbehörde
- Darstellung des Gesamtablaufs des Genehmigungsprozesses
- Zusammenfassung und Fazit
- Weiteres Vorgehen
Zielsetzung und Themenschwerpunkte (Objectives and Key Themes)
Die vorliegende Hausarbeit analysiert den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland im Kontext der Produktentwicklung. Ziel ist es, die aktuellen Anforderungen, beteiligten Akteure und Verfahrensabläufe zu erforschen und den Prozess transparent zu gestalten.
- Rechtliche Rahmenbedingungen und relevante Gesetze
- Beteiligte Akteure und ihre Verantwortlichkeiten
- Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen
- Fristen und Abläufe im Genehmigungsprozess
- Herausforderungen und Optimierungsmöglichkeiten
Zusammenfassung der Kapitel (Chapter Summaries)
Die Einleitung gibt einen thematischen Überblick und definiert die Zielsetzung der Arbeit. Kapitel 2 legt die theoretischen Grundlagen für die klinische Prüfung im Entwicklungsprozess dar, indem es grundlegende Begriffe definiert und die Einordnung der klinischen Prüfung im Entwicklungsprozess beleuchtet. Kapitel 3 beschreibt die Ausgangssituation, indem es das zu bewertenden Produkt, die beteiligten Parteien, die vorgesehenen Probanden und die möglichen Befreiungen von der Genehmigungspflicht beleuchtet. Kapitel 4 analysiert die Anforderungen an den Genehmigungsprozess, sowohl die allgemeinen rechtlichen Grundlagen als auch die spezifischen Forderungen aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Klinische-Prüfungsverordnung (MPKPV). Kapitel 5 behandelt die allgemeinen Genehmigungsfristen mit Fokus auf die Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde. Kapitel 6 stellt den Gesamtablauf des Genehmigungsprozesses dar.
Schlüsselwörter (Keywords)
Klinische Prüfung, Medizinprodukte, Genehmigungsprozess, Deutschland, Produktentwicklung, MPG, MPKPV, Ethik-Kommission, Bundesoberbehörde, Fristen, Abläufe, Beteiligte, Anforderungen.
- Citation du texte
- Alexander Walter (Auteur), 2011, Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/172994
