Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung

Inhaltverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Anlagenverzeichnis

Verzeichnis der Richtlinien, Gesetze, Rechtsverordnungen und Verwaltungsanweisungen

1 Einführung
1.1 Thematischer Überblick
1.2 Eingrenzung und Zielsetzung der Arbeit
1.3 Begriffsdefinitionen und Abgrenzung
1.4 Lebenszyklus der Medizinprodukte
1.4.1 Total Product Life Cycle Modell nach Feigal
1.4.2 Regulatorisches Lebenszyklusmodell

2 Das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz
2.1 Gültigkeitsbereich
2.2 Aufbau
2.3 CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten
2.4 Verantwortlichkeiten

3 Aufbau und Inhalte der Richtlinien
3.1 Die MDD
3.2 Die AIMDD
3.3 Die IVDD

4 Entwicklung des Rechtssystems
4.1 Ursprünge und Entstehung
4.2 Einführung der Richtlinien nach dem „New Approach“-Ansatz
4.3 Änderungen der Richtlinien

5 Beurteilung des Rechtssystems mit Vergleich zur USA

6 Zukünftige Entwicklung
6.1 Der geplante MDD-Recast
6.2 Generelle politische Zielsetzung
6.3 Zeitplan und weitere Hintergründe zur Rechtssetzungsaktivität
6.4 Änderungsoptionen der Kommission und mögliche Auswirkungen auf die Industrie
6.4.1 Benannte Stellen
6.4.2 Konformitätsbewertungsverfahren
6.4.3 Koordination der Marktbeobachtungs- und Vigilanzaktivitäten
6.4.4 Klinische Prüfungen
6.4.5 Transparenz
6.4.6 Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinien
6.4.7 Anpassung der IVDD

7 Zusammenfassung und Ausblick

Literaturverzeichnis

Anlagen

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildungsverzeichnis

1 Medizinprodukte mit Überschneidungen zu anderen Produktgruppen

2 Unterteilung der Medizinprodukte nach dem Richtliniensystem

3 Total Product Life Cycle for Medical Devices

4 Regulatorisches Lebenszyklusmodell

5 Aufbau des europäischen Rechtssystems für Medizinprodukte

6 CE-Kennzeichnung ohne und mit Kennnummer einer Benannten Stelle

7 MD-Kennzeichnung ohne und mit Kennnummer einer Benannten Stelle

8 Der geplante MDD-Recast

9 EU-Entscheidungsträger

10 Mögliche Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung von sonstigen Medizinprodukten

11 Mögliche Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten

12 Mögliche Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika

13 Voraussichtlicher Zeitplan zum MDD-Recast

Tabellenverzeichnis

1 Gültigkeitsbereich der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

2 Verantwortliche Stellen zur Überwachung von Medizinprodukte- herstellern

3 Hauptteil der Richtlinie 93/42/EWG mit kurzer Inhaltszusammen- fassung

4 Anhänge der Richtlinie 93/42/EWG mit kurzer Inhaltszusammen- fassung

5 Hauptteil der Richtlinie 90/385/EWG mit kurzer Inhaltszusammen- fassung

6 Anhänge der Richtlinie 90/385/EWG mit kurzer Inhaltszusammen- fassung

7 Hauptteil der Richtlinie 98/79/EG mit kurzer Inhaltszusammenfas- sung

8 Anhänge der Richtlinie 98/79/EG mit kurzer Inhaltszusammenfas- sung

9 Vergleich MedGV mit dem MPG und der MPBetreibV

Anlagenverzeichnis

1 Konformitätsbewertungsverfahren für sonstige Medizinprodukte

2 Konformitätsbewertungsverfahren für aktive Implantate

3 Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika

4 Vergleich MedGV mit dem MPG und der MPBetreibV

5 Zeitplan des MDD-Recast

6 Richtlinie 93/42/EWG

7 Richtlinie 90/385/EWG

8 Richtlinie 98/79/EG

Verzeichnis der Richtlinien, Gesetze, Rechtsverordnungen und Verwaltungsanweisungen

765/2008 (2008): VERORDNUNG (EG) Nr. 765/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates vom 13.08.2008. Amtsblatt 2008: L 218/30.

768/2008/EG (2008): BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 13.08.2008. Amtsblatt 2008: L218/82.

84/539/EWG (1984): RICHTLINIE DES RATES vom 17 . September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte (84/539/EWG) vom 19.11.1984. Amtsblatt 1984: L 300, S. 0179 – 0187.

85/C136/01 (1985): ENTSCHLIESSUNG DES RATES vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung vom 04.06.1985. Amtsblatt 1985: C 134, S. 0001 – 0009.

90/385/EWG (1990): RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) vom 20.07.1990 i. d. F. v. 05.09.2007. Amtsblatt 1990: L 189, S. 0017 – 0036.

93/42/EWG (1993): RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vom 12.07.1993 i. d. F. v. 05.09.2007. Amtsblatt 1993: L 169, S. 0001 – 0043.

98/79/EG (1998): RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika vom 07.12.1998 i. d. F. v. 18.06.2009. Amtsblatt 1998: L 331, S. 0001 – 0037.

2003/32/EG (2003): RICHTLINIE 2003/32/EG DER KOMMISSION vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte vom 26.04.2003. Amtsblatt 2003: L 105/18.

2005/50/EG (2005): RICHTLINIE 2005/50/EG DER KOMMISSION vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte vom 12.08.2005. Amtsblatt 2005: L 210/41.

2007/47/EG (2007): RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten vom 21.09.2007. Amtsblatt 2007: L 247/21.

2008/13/EG (2008): RICHTLINIE 2008/13/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. März 2008 zur Aufhebung der Richtlinie 84/539/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte vom 19.03.2008. Amtsblatt 2008: L 76/41.

2010/227/EU (2010): BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vom 24.04.2010. Amtsblatt 2010: L 102/45.

HMG (2000): Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000 i. d. F. v. 01.10.2010. SR (Schweiz) 2000: 812.21.

MedGV (1985): Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung – MedGV) vom 14.01.1985 i. d. F. v. 14.09.1994. BGBl. 1994 I: 2391.

MepV (2001): Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 i. d. F. v. 01.07.2010. SR (Schweiz) 2001: 812.213.

MPG (1994): Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 02.08.1994 i. d. F. v. 24.07.2010. BGBl. (Deutschland) 2002 I: 3146.

MPG (1996): Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 01.01.1997 i. d. F. v. 01.10.2010. BGBl. (Österreich) 1996: 657.

MPSV (2002): Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) vom 24.06.2002 i. d. F. v. 10.05.2010. BGBl. 2002 I: 2131.

MPV (2001): Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung – MPV) vom 20.12.2001 i. d. F. v. 10.05.2010. BGBl. (Deutschland) 2010 I: 3854.

Official Journal of the European Communities (2002): AGREEMENT between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment vom 30.04.2002. OJ 2002: L 114/369.

1 Einführung

1.1 Thematischer Überblick

Arzneimittel und Medizinprodukte helfen Menschen z. B. Krankheiten oder Verletzungen zu lindern, Behinderungen zu kompensieren oder physiologische Vorgänge im menschlichen Körper zu untersuchen. Sowohl bei Arzneimitteln als auch bei Medizinprodukten stehen daher die medizinischen Aspekte im Vordergrund. Bei Medizinprodukten kommt zusätzlich noch der technische Aspekt hinzu (vgl. Schorn 2011: 11).

Medizinprodukte erzielen ihre Hauptwirkung dabei physikalisch und mechanisch. Arzneimittel wirken dagegen auf den menschlichen Körper hauptsächlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch^[1] (s. MPG § 3 Nr. 1).

Selbstverständlich gibt es auch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen, wie z. B. Arzneimittel abgebende Stents oder Wundauflagen mit antimikrobiellen Eigenschaften. Die Entscheidung ob diese Produkte als Arzneimittel oder Medizinprodukte eingestuft werden, ist jedoch abhängig von der Hauptwirkung des Produktes.

Betrachtet man die Medizinprodukte genauer, fällt dem Betrachter im Vergleich zu anderen Produktgruppen sofort deren extrem hohe Heterogenität auf. Als Beispiele für Medizinprodukte lassen sich Wundpflaster, chirurgische Instrumente, Kondome, Beatmungsgeräte, Computertomographen, Harndrainagesysteme, EKG-Elektroden, künstliche Hüftgelenke und vieles mehr aufführen.

Allein aus dieser kleinen Auswahl ist die große Vielschichtigkeit ersichtlich. Der Industrieverband Eucomed schätzt die verschiedenen Arten an Medizinprodukten derzeit auf ca. 500.000 (vgl. Eucomed 2011).

Ca. 22.500 Unternehmen zählt die Medizinprodukteindustrie der Europäischen Union derzeit, in denen ca. 500.000 Personen beschäftigt sind. Der jährliche Gesamtumsatz beträgt dabei ca. 95 Mrd. €, wovon durchschnittlich ca. 8 % wieder in die Forschung und Entwicklung fließen (vgl. Eucomed 2011).

Der Gesamtumsatz der deutschen Industrie für Medizintechnik in 2010 lag dabei bei 20 Mrd. € (vgl. Bundesverband Medizintechnologie 2011: 3). Das entspricht ca. 21 % des Gesamtumsatzes der Medizinprodukteindustrie in der EU. Im Vergleich dazu leben in Deutschland lediglich ca. 16 % der EU-Bürger^[2].

Daraus ist ersichtlich, dass Deutschland in der EU als Produzent von Medizintechnologien eine wichtige Rolle einnimmt. Dies zeigt sich vor allem auch durch die Exportquote der deutschen Medizintechnikindustrie, die bei ca. 63 % liegt (vgl. Bundesverband Medizintechnologie 2011: 3). „Im internationalen Vergleich zeigt sich, dass Deutschland mit einem Welthandelsanteil bei medizintechnischen Produkten von 14,6 Prozent nach den USA (30,9 Prozent) aber deutlich vor Japan (5,5 Prozent) weltweit an der zweiten Stelle rangiert (Bezugsjahr 2001). Auch bezogen auf Umsatz, Wertschöpfung und Beschäftigung liegen die USA, Deutschland und Japan weltweit auf den ersten Rängen“ (Bundesverband Medizintechnologie 2011: 3).

Beeindruckend ist auch die jährliche Wachstumsrate der Medizinprodukteindustrie in der EU, die seit einiger Zeit zwischen 5 % und 6 % liegt (vgl. Brennan 2011: 11). Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ist sogar der Auffassung, dass die Medizintechnik-Branche ein Wachstumsmarkt bleiben wird. „Dazu tragen unter anderem folgende Faktoren bei:

1. Der medizinisch-technische Fortschritt: Der MedTech-Fortschritt ermöglicht die Behandlung von Krankheitsbildern, die vor 10 oder 20 Jahren nicht behandelt werden konnten. Und durch innovative schonendere Verfahren können immer mehr Operationen an immer älteren Patienten durchgeführt werden.
2. Die demographische Entwicklung: Es gibt in Deutschland zunehmend mehr ältere und oftmals multimorbide Menschen.
3. Der erweiterte Gesundheitsbegriff in Richtung mehr Lebensqualität: Patienten fragen Leistungen rund um ihre Gesundheit immer stärker selbst nach und sind bereit, für bessere Qualität und zusätzliche Dienstleistungen mehr zu bezahlen.

Die Folge all dieser Faktoren: Der Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen“ (Bundesverband Medizintechnologie 2011: 4).

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein langwieriger und komplexer Prozess, bei der verschiedenste Aspekte berücksichtigt werden müssen. Hierzu gehört natürlich an erster Stelle die Patienten- und Anwendersicherheit.

Bereits kleine Produktfehler können schwerwiegende Folgen, wie z. B. gesundheitliche Beeinträchtigungen oder den Tod von Patienten nach sich ziehen. Befindet sich z. B. ein Fehler in der Verschweißung einer sterilen Stückverpackung eines Medizinproduktes, könnte dies zu einer erhöhten Verkeimung führen, was vor allem bei chirurgischen Instrumenten, Implantaten oder anderen invasiv^[3] zur Anwendung kommenden Produkten überaus kritisch wäre.

Auch Programmierfehler in der Software zur Steuerung von Beatmungsgeräten könnten zum plötzlichen Ausfall des Gerätes, und damit zur Unterversorgung eines oder mehrerer Patienten mit lebenswichtigem Sauerstoff führen.

Aus diesem Grund ist es verständlich, dass für Medizinprodukte strenge regulatorische Anforderungen gelten müssen. Dies bezieht sich sowohl auf die Entwicklung und Herstellung, als auch auf die Marktbeobachtung, Anwendung und Instandhaltung der Produkte.

Die Basis des Medizinprodukterechtssystems stellen dabei drei europäische Richtlinien dar:

1. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
2. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
3. Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Auf diese drei Richtlinien soll im weiteren Verlauf dieser Arbeit näher eingegangen werden.

1.2 Eingrenzung und Zielsetzung der Arbeit

In dieser Arbeit soll zunächst der Begriff des Medizinprodukts genau definiert, und Medizinprodukte von anderen ähnlichen Produkten abgegrenzt werden. Danach werden zwei Lebenszyklusmodelle für Medizinprodukte dargestellt, um dem Leser einen ersten Überblick über die Thematik zu verschaffen.

Anschließend wird das Rechtssystem für Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum als solches näher beleuchtet, um eine ganzheitliche Sicht auf das System zu erhalten. Dabei soll vor allem auf die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung eingegangen werden.

Damit der gesamte europäische Raum erfasst wird, soll auch kurz auf die Situation in der Schweiz eingegangen werden. Diese „… hat als einziger EFTA-Staat das multilaterale EWR-Abkommen nicht ratifiziert…“ (Wikipedia 2011), und nimmt somit eine Sonderstellung ein, was sich auch auf das Rechtssystem auswirkt.

Um das Bild weiter zu verfeinern, ist es dann auch unumgänglich, sich die einzelnen Richtlinien genauer anzusehen, den Aufbau zu verstehen und diese untereinander zu vergleichen. Der Entstehung und Entwicklung des heutigen europäischen Rechtsrahmens wird ein eigenes Kapitel gewidmet.

Anschließend folgt eine kurze Beurteilung des Rechtssystems, vor allem im Vergleich zum US-amerikanischen System.

Diese Voranalysen sind notwendig, um die zukünftige Entwicklung des Medizinprodukterechtssystems besser zu verstehen und abschätzen zu können, welche Auswirkungen diese auf die Industrie haben könnten.

Änderungen im Rechtssystem sind in diesem Bereich laufend notwendig, da die Produktpalette in diesem Bereich im Vergleich mit anderen Branchen ungewöhnlich breit ist, und die Gesetzgebung vor allem durch die ständige Entwicklung neuer und innovativer Produkte, sowie durch Änderungen im globalen Wirtschaftsumfeld entsprechend angepasst werden muss.

Bereits jetzt ist absehbar, dass die EU-Kommission eine komplette Neuordnung dieses Rechtssystems, welche unter der Bezeichnung „MDD-Recast“ bekannt ist, anstrebt. Dieser MDD-Recast könnte weitreichende Folgen für die Medizinprodukteindustrie haben und sollte entsprechend genau beobachtet werden.

Hier liegt auch das Hauptaugenmerk der Diplomarbeit. Aus Sicht der Industrie soll ermittelt werden, mit welchen Änderungen in den kommenden ca. fünf bis sieben Jahren gerechnet werden muss, damit mögliche Konsequenzen für die Branche abgeschätzt werden können.

1.3 Begriffsdefinitionen und Abgrenzung

Medizinprodukte haben Schnittstellen zu einigen anderen Produktgruppen. Zum Beispiel stellt sich die Frage, ob ein alkoholgetränkter Tupfer als Kosmetika oder Medizinprodukt eingestuft wird, oder ein Einmalhandschuh als Persönliche-Schutzausrüstung (PSA) oder Medizinprodukt.

Je nach Eingruppierung greifen die entsprechenden gesetzlichen Bestimmungen des EWR Mitgliedstaates. In Deutschland wären dies z. B. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetz (LFBG) oder eben das Medizinproduktegesetz (MPG).

In der nachfolgenden Abbildung werden die Hauptschnittstellen zwischen Medizinprodukten und anderen Produkten dargestellt. Diese Darstellung ist sicherlich nicht vollständig. Sie deckt aber die häufigsten Schnittstellen ab.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 1: Medizinprodukte mit Überschneidungen zu anderen Produktgruppen (eigene Darstellung)

Ausschlaggebend für die Eingruppierung in eine bestimmte Produktgruppe ist die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung des Produktes^[4].

Nach der Richtlinie 93/42/EWG wird der Begriff Zweckbestimmung folgendermaßen definiert: „Verwendung, für die das Produkt … in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder den Werbematerialien bestimmt ist“ (Art. 1 Abs. 2g der Richtlinie 93/42/EWG). Mit der Zweckbestimmung wird also der Verwendungs- und Gebrauchsumfang des Produktes festgelegt.

Um herauszufinden, ob es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, kann die allgemeine Begriffsdefinition hierfür herangezogen werden:

„Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
- Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann“ (Art. 1 Abs. 2a der Richtlinie 93/42/EWG).

Medizinprodukte werden wiederum in drei Untergruppen unterteilt, für die jeweils eigene Richtlinien existieren:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 2: Unterteilung der Medizinprodukte nach dem Richtliniensystem (eigene Darstellung)

Die üblichen Abkürzungen für diese drei Richtlinien lassen sich von deren englischen Bezeichnungen herleiten (vgl. Böckmann, Frankenberger 2009: 350; Wurlitzer 2008: 16):

- AIMDD: Active Implantable Medical Device Directive
- IVDD^[5]: In Vitro Diagnostic Directive
- MDD: Medical Device Directive

[...]

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^[1] Pharmakologisch: Die Wechselwirkung zw. Arzneistoffen u. Organismus betreffend (vgl. Pschyrembel 2001: 1293).

Immunologisch: Die Struktur und Funktion des Immunsystems betreffend (vgl. Pschyrembel 2001:781).

Metabolisch: Den Stoffwechsel betreffend (vgl. Pschyrembel 2001: 1056).

^[2] Zahl der EU-Bürger zum 01.01.2010: 501 Mio. (vgl. Eurostat 2010); Anzahl der Einwohner Deutschlands zum 31.12.2009: 81,8 Mio. (vgl. Statistisches Bundesamt 2011).

^[3] In den Körper eindringend (s. Art. I. Nr. 1.2 des Anh. IX der Richtlinie 93/42/EWG).

^[4] In manchen Fällen kann für Produkte auch ein sog. „doppelter Verwendungszweck“ festgelegt werden (vgl. Böckmann, Frankenberger 2009: 385 f.). In diesem Fall greifen dann zusätzliche gesetzliche Bestimmungen.

^[5] Auch IVDMD: In Vitro Diagnostic Medical Device Directive (vgl. European Commission 2011).